CN103110859A - 一种治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物及其制备方法。本发明治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物，由以下重量份的中药原料药制成：党参10～20份、白术7～17份、茯苓7～17份、焦神曲4～14份、焦山楂4～14份、焦麦芽4～14份、黄芪7～17份、陈皮7～17份、枳实7～17份、莱菔子7～17份、丹参7～17份、当归7～17份、火麻仁7～17份、甘草2～10份。本发明中药组合物具有健脾益气，消积除胀的功效，临床用于腹部手术后胃肠功能减退，症见纳差，腹胀，大便困难，呕吐、腹泻等。

Description

一种治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物及其制备方法。 

背景技术

患者手术过程中因麻醉的抑制、手术的干扰、创伤和炎症的刺激、水电解质失调等诸多因素影响，致使术后胃肠功能受抑制。轻者出现暂时性肠麻痹，影响胃肠功能的恢复，重者肠腔内积气积液增多，形成麻痹性肠梗阻，产生腹胀，影响腹壁伤口愈合，甚至可使膈肌升高，影响呼吸功能，有的甚至产生创伤性肠粘连。因此，解决腹部手术后胃肠功能减退，促进腹部手术后胃肠功能的恢复是外科医生最为关心的问题之一，一般均辅以通气药物进行治疗。目前临床上用于腹部外科手术后通气的治疗药，西药主要应用抗胆碱酯酶类药物、西沙比利、新斯的明、溴吡斯的明等，但这类药物副作用较大，其药理作用过于强烈，患者服用后往往是胃、肠平滑肌的强烈收缩，呈高负荷状态，更甚者可能呈痉挛状态。目前临床上手术后还大量使用萝卜汤或服用中药复方汤剂来治疗术后胃肠通气功能紊乱，具有一定的疗效，这方面也有大量的文献报道。但往往因服用量大、煎煮繁锁、有效成分不易煎出、过久泻下成分又易破坏等原因，加上麻醉及术后体质的虚弱，患者通常难以下咽。

 因此，人们对疗效更好的治疗腹部手术后胃肠道功能的减退、气滞腹满腹胀及术后促进胃肠蠕动功能恢复的中药制剂仍存在需求。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种更为有效治疗治疗腹部手术后胃肠道功能的减退、气滞腹满腹胀及术后促进胃肠蠕动功能恢复的药物。

本发明所要解决的另一技术问题是提供该中药组合物的剂型及其制备方法。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物，由以下重量份的中药原料药制成：党参10～20份、白术7～17份、茯苓7～17份、焦神曲4～14份、焦山楂4～14份、焦麦芽4～14份、黄芪7～17份、陈皮7～17份、枳实7～17份、莱菔子7～17份、丹参7～17份、当归7～17份、火麻仁7～17份、甘草2～10份。

上述治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物，由以下重量份的中药原料药制成：党参12～18份、白术9～15份、茯苓9～15份、焦神曲6～12份、焦山楂6～12份、焦麦芽6～12份、黄芪9～15份、陈皮9～15份、枳实9～15份、莱菔子9～15份、丹参9～15份、当归9～15份、火麻仁9～15份、甘草3～9份。

上述治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物，由以下重量份的中药原料药制成：党参15份、白术12份、茯苓12份、焦神曲9份、焦山楂9份、焦麦芽9份、黄芪12份、陈皮12份、枳实12份、莱菔子12份、丹参12份、当归12份、火麻仁12份、甘草6份。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效基本不变。

上述治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物，其剂型形式为颗粒剂。

上述治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物颗粒剂的制备方法，包含如下步骤：

（a）将党参、白术、茯苓、焦神曲、焦山楂、焦麦芽、黄芪、陈皮、丹参、甘草10味药材加上述药材8～12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮0.5～1.5小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.25～1.28的清膏；

（b）将枳实、莱菔子、火麻仁、当归用药材体积3～5倍量的75%乙醇浸泡10～14小时后回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液在0.05～0.07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.20～1.25的清膏；

（c）合并两部分清膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。

上述治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物颗粒剂的制备方法，包含如下步骤：

（a）将党参、白术、茯苓、焦神曲、焦山楂、焦麦芽、黄芪、陈皮、丹参、甘草10味药材加上述药材10倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.25～1.28的清膏；

（b）将枳实、莱菔子、火麻仁、当归用药材体积4倍量的75%乙醇浸泡12小时后回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液在0.06MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.20～1.25的清膏；

（c）合并两部分清膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。

产品进行质量检验，检验合格后包装消毒。每袋重5g，每克含原生药3.1～3.5g，每日服三次，每次1袋。

所述的药学上可接受的辅料选自：蔗糖、淀粉、硬脂酸镁、甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维主素E、维生素D、氮酮、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐温60～80、司班～80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、琼、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β～环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙等。

本发明中药组合物具有健脾益气，消积除胀的功效，临床用于腹部手术后胃肠功能减退，症见纳差，腹胀，大便困难，呕吐、腹泻等。 

目前普遍认为，腹部手术操作、麻醉以及患者的原发疾病、治疗的药物、手术后的水电解酸碱失衡、手术后疼痛、营养不良、被动***等都可造成肠壁内源性运动活性的神经性抑制，从而导致胃肠功能恢复迟缓及肠***发生。中医观点认为，腹部手术后由于胃肠通降失司，患者出现腹痛、胀、闭、呕等证侯，而手术致患者耗伤元气，损失津血出现气虚、血亏血瘀证侯，从而加重了肠麻痹程度，中医理论还认为，腹部外科手术后因创伤、失血、麻醉，气血运行无力，胃肠功能失职，清气不升，浊气不降，阻于中焦，腑气难通。

本发明治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物中，党参、黄芪补中益气；焦神曲、焦山楂、焦麦芽合称为焦三仙，焦三仙健脾和胃，消积化滞；白术、茯苓健脾益气，燥湿利水；陈皮、枳实、莱菔子行气除胀；当归、丹参养血活血；火麻仁润肠通便，甘草调和诸药。诸药合用，共奏健脾益气，消积除胀之功。本发明中药组合物可促进胃肠道蠕动，抗炎，预防术后肠粘连。

本发明的优点在于：

（1）本发明提供了一种新的治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物，满足了临床需要。

（2）本发明将治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物制备成颗粒剂，既保持了汤剂吸收快、显效迅速的特点，又克服了汤剂服用前临时煎煮，久置易霉败变质的缺点，并可掩盖中药的苦味。本发明中药颗粒剂中药材全部经过精制提取，体积缩小，运输、携带、服用方便。

（3）临床试验结果表明，本发明治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物治疗组与对照组比较：治疗后听到肠鸣音时间提前了19.5h；***排气时间提前了22.5h。排便时间提前了33h，饮食恢复时间提前了29.8h，说明本发明中药组合物有利于术后胃肠功能的恢复，对术后胃肠功能减退有良好的疗效。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。

实施例1：本发明中药组合物颗粒剂的制备

处方：党参15g、白术12g、茯苓12g、焦神曲9g、焦山楂9g、焦麦芽9g、黄芪12g、陈皮12g、枳实12g、莱菔子12g、丹参12g、当归12g、火麻仁12g、甘草6g

制备方法：

（a）将党参、白术、茯苓、焦神曲、焦山楂、焦麦芽、黄芪、陈皮、丹参、甘草10味药材加上述药材10倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.25～1.28的清膏；

（b）将枳实、莱菔子、火麻仁、当归用药材体积4倍量的75%乙醇浸泡12小时后回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液在0.06MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.20～1.25的清膏；

（c）合并两部分清膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入蔗糖，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂50g，即得。

产品进行质量检验，检验合格后包装消毒。每袋重5g，每g相当于原药材3.12g，每日服三次，每次1袋。

实施例2：本发明中药组合物颗粒剂的制备

处方：党参12g、白术15g、茯苓9g、焦神曲12g、焦山楂6g、焦麦芽12g、黄芪9g、陈皮15g、枳实9g、莱菔子15g、丹参9g、当归15g、火麻仁9g、甘草9g

制备方法：

（a）将党参、白术、茯苓、焦神曲、焦山楂、焦麦芽、黄芪、陈皮、丹参、甘草10味药材加上述药材12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮0.5小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.25～1.28的清膏；

（b）将枳实、莱菔子、火麻仁、当归用药材体积3倍量的75%乙醇浸泡14小时后回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液在0.05MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.20～1.25的清膏；

（c）合并两部分清膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入蔗糖，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂50g，即得。

产品进行质量检验，检验合格后包装消毒。每袋重5g，每g相当于原药材3.32g每日服三次，每次1袋。

实施例3：本发明中药组合物颗粒剂的制备

处方：党参18g、白术9g、茯苓15g、焦神曲6g、焦山楂12g、焦麦芽6g、黄芪15g、陈皮9g、枳实15g、莱菔子9g、丹参15g、当归9g、火麻仁15g、甘草3g

制备方法：

（a）将党参、白术、茯苓、焦神曲、焦山楂、焦麦芽、黄芪、陈皮、丹参、甘草10味药材加上述药材8倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1.5小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.25～1.28的清膏；

（b）将枳实、莱菔子、火麻仁、当归用药材体积5倍量的75%乙醇浸泡10小时后回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液在0.05MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.20～1.25的清膏；

（c）合并两部分清膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入蔗糖，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂50g，即得。

产品进行质量检验，检验合格后包装消毒。每袋重5g，每g相当于原药材3.32g每日服三次，每次1袋。

实施例4：本发明中药组合物颗粒剂的制备

处方：党参10g、白术17g、茯苓7g、焦神曲14g、焦山楂4g、焦麦芽14g、黄芪7g、陈皮17g、枳实7g、莱菔子17g、丹参7g、当归17g、火麻仁7g、甘草10g

制备方法同实施例1。

实施例5：本发明中药组合物颗粒剂的制备

处方：党参20g、白术7g、茯苓17g、焦神曲4g、焦山楂14g、焦麦芽4g、黄芪17g、陈皮7g、枳实17g、莱菔子7g、丹参17g、当归7g、火麻仁17g、甘草2g

制备方法同实施例2。

对本发明的实施例l的制剂进行了临床药效学试验，结果如下：

150例腹部术后患者排除存在明显心、肺、肝、肾功能不全及其并发症者．以及对胶布过敏和手术做绕脐腹部正中切口患者。随机分为治疗组与对照组各75例。治疗组男50例，女25例；年龄13～65岁，平均年龄55.2岁；胃十二指肠手术21例，阑尾切除术34例，小肠粘连松解手术8例，肝胆手术12例；全麻3O例，硬膜外麻醉45例。对照组男45例，女性30例；年龄15～65岁，平均年龄56.8岁；胃十二指肠手术2O例，阑尾切除术32例，小肠粘连松解手术10例，肝胆手术13例；全麻36例，硬膜外麻醉39例。2组病例性别、年龄等一般资料经统计学处理无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。

治疗方法

对照组术后禁食6小时，常规胃肠减压、抗感染、止痛、止血、支持及维持水电解质平衡等对症治疗，同时协助患者早期下床活动，待***自然排气。

治疗组在对照组治疗的基础上给予采用实施例1制备的本发明中药组合物，每日3次，每次1包，术后麻醉作用消失后开始服用第一次。胃大部切除者,术中置一鼻饲管于空肠远袢,术后麻醉作用消失后将药液从此管注入。

疗效观察

观察指标 肠鸣音恢复时间、***排气时间、***排便时间和饮食恢复时间。胃肠功能恢复时间比较见表1。

表1 治疗组和对照组胃肠功能恢复时间比较(h)

组别	例数	肠鸣音恢复	***排气	排便	饮食恢复
						治疗组	75	21.6±10.7*	33.3±17.0*	41.9±17.7*	41.5±20.5*
对照组	75	41.1±15.9	55.8±23.2	77.9±24.8	71.3±35.5

注：^*与对照组比较， P<O.05。

治疗组与对照组比较：治疗后听到肠鸣音时间提前了19.5h；***排气时间提前了22.5h。排便时间提前了33h，饮食恢复时间提前了29.8h，说明本发明中药组合物有利于术后胃肠功能的恢复，对术后胃肠功能减退有良好的疗效。

典型病例

王某某，男，79岁，因急性阑尾炎合并穿孔、弥漫性腹膜炎行阑尾切除术、腹腔引流术。术后腹胀难忍，不能平卧。经常规西医治疗48小时，患者腹胀持续不减，腹部听不到肠鸣音。遂给予本发明中药组合物颗粒剂，每次1包，每8小时1次，服药后8小时即肠鸣音活跃，***排气，腹胀消除，随之拔除胃管，进流食。

张某，45岁。月经过多5年，经中西药治疗效，经各项检查后，确诊为予宫肌瘤，继发性贫血。在硬膜外麻醉下行子宫全切术，术后自觉腹痛、腹胀，听诊肠鸣音弱。术后6小时开始服用本发明中药组合物颗粒剂，每次1包，每日3次，服后2小时，病人排气，腹痛、腹胀随之减轻。服药1天后，上述症状消失，听诊肠鸣音活跃，胃纳好转。

以上实例仅仅为代表性病例，有以上疗效者还有许多，在此不再列举。

Claims (6)

1.一种治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物，由以下重量份的中药原料药制成：党参10～20份、白术7～17份、茯苓7～17份、焦神曲4～14份、焦山楂4～14份、焦麦芽4～14份、黄芪7～17份、陈皮7～17份、枳实7～17份、莱菔子7～17份、丹参7～17份、当归7～17份、火麻仁7～17份、甘草2～10份。

2.根据权利要求1所述的治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药原料药制成：

党参12～18份、白术9～15份、茯苓9～15份、焦神曲6～12份、焦山楂6～12份、焦麦芽6～12份、黄芪9～15份、陈皮9～15份、枳实9～15份、莱菔子9～15份、丹参9～15份、当归9～15份、火麻仁9～15份、甘草3～9份。

3.根据权利要求2所述的治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药原料药制成：

党参15份、白术12份、茯苓12份、焦神曲9份、焦山楂9份、焦麦芽9份、黄芪12份、陈皮12份、枳实12份、莱菔子12份、丹参12份、当归12份、火麻仁12份、甘草6份。

4.根据权利要求1或2或3所述的治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物，其特征在于，该中药组合物的剂型形式为颗粒剂。

5.根据权利要求1或2或3所述的治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物颗粒剂的制备方法，包含如下步骤：

（a）将党参、白术、茯苓、焦神曲、焦山楂、焦麦芽、黄芪、陈皮、丹参、甘草10味药材加上述药材8～12倍重量的水煎煮2次，每次煎煮0.5～1.5小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.25～1.28的清膏；

（b）将枳实、莱菔子、火麻仁、当归用药材体积3～5倍量的75%乙醇浸泡10～14小时后回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液在0.05～0.07MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.20～1.25的清膏；

（c）合并两部分清膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。

6.根据权利要求5所述的治疗腹部术后胃肠功能减退的中药组合物颗粒剂的制备方法，包含如下步骤：

（a）将党参、白术、茯苓、焦神曲、焦山楂、焦麦芽、黄芪、陈皮、丹参、甘草10味药材加上述药材10倍重量的水煎煮2次，每次煎煮1小时，合并两次的煎出液，于60℃下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60℃减压浓缩至相对密度为1.25～1.28的清膏；

（b）将枳实、莱菔子、火麻仁、当归用药材体积4倍量的75%乙醇浸泡12小时后回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液在0.06MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60℃减压浓缩至相对密度为1.20～1.25的清膏；

（c）合并两部分清膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。