CN103006826B

CN103006826B - 一种治疗女性更年期失眠症的中药复方

Info

Publication number: CN103006826B
Application number: CN201210575570.4A
Authority: CN
Inventors: 刘敬霞; 牛阳; 杜小利; 尤桂英
Original assignee: Ningxia Medical University
Current assignee: Ningxia Medical University
Priority date: 2012-12-20
Filing date: 2012-12-20
Publication date: 2014-04-30
Anticipated expiration: 2032-12-20
Also published as: CN103006826A

Abstract

本发明公开了一种治疗女性更年期失眠症的中药复方，包括以下组成成分：女贞子30g，旱莲草15g，生黄芪30g，太子参15g，炒白术15g，当归20g，生牡蛎30g，酸枣仁30g，白芍20g，远志12g，丹参20g，木香6g。该中药复方可使更年期失眠症患者的睡眠状况得到明显改善，本方心肾并治，气血并调，交通心肾，对更年期失眠症具有明确的治疗作用。

Description

一种治疗女性更年期失眠症的中药复方

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗女性更年期失眠症的中药复方。

背景技术

失眠是以不能获得正常睡眠，睡眠时间、深度及消除疲劳作用不足为主的病证。更年期失眠症是与更年期有关的一种持续睡眠质或量不满意的生理障碍。由于下丘脑一垂体-卵巢轴的激素分泌失调，即卵巢分泌***减少，而下丘脑分泌***增多而导致内分泌及自主神经功能紊乱，使更年期失眠更容易发生，程度更为严重，60％左右的更年期妇女患有严重失眠。本病是一种常见病、多发病，西医认为由于更年期体内性激素分泌减少，大脑皮层控制能力减弱，以及对更年期生理知识的缺乏，加之生活、工作、社会等压力的增大，使患者心理发生变化，甚至产生心理障碍，从而引起植物神经功能失调，造成失眠。长期失眠给患者带来很大的精神痛苦，甚至形成对***物的依赖，患者由于过分担心失眠加重而更加精神紧张，形成恶性循环，使得更年期失眠症反复发作，久治难愈，严重影响着女性身心健康、生活质量和正常工作，但目前缺乏有效的治疗手段。

中医通过辨证施治，标本兼治，在恢复阴阳平衡，改善卵巢部分功能，延缓卵巢衰退，提高***水平，减轻症状，提高生活质量等方面具有明显优势。中医认为，妇女七七四十九岁左右，肾气渐衰，冲任气虚，精血不足，肾阴亏损，心肾不济，水不涵木，以致肝郁阳亢，出现情绪不稳、失眠等症状。因此，肾水亏虚是更年期失眠之本，心肝火旺为其标，治疗多从五脏着眼，或从肝肾，或从心脾论治，或五脏并调。本研究在中医“心肾失济是更年期失眠症发病的关键”和“心主神明，肾主生殖之精”的理论指导下，结合具有滋肾养阴作用的二至丸和具有养心安神作用具有延缓下丘脑一垂体一性腺轴衰退和增进该轴功能的双重药效，拟定具有益气养阴、安神定志、交通心肾的女贞安神方开展临床研究。因此，对更年期失眠的积极防治成为公众医学急待解决的问题。目前西方国家常以***替代疗法和抗焦虑药物治疗更年期失眠，在我国，由于种族、征候群、认识上的差异，更倾向于中医药治疗。二至丸和归脾汤是治疗更年期失眠的有效方剂，对两方进行加减化裁，组成复方——女贞安神汤，治疗更年期失眠。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种治疗女性更年期失眠症的中药复方，在中医“心肾失济是更年期失眠症发病的关键”和“心主神明，肾主生殖之精”的理论指导下，结合具有滋肾养阴作用的二至丸和具有养心安神作用的归脾汤，拟定具有益气养阴、安神定志、交通心肾的中药复方-女贞安神汤进行临床疗效观察，以形成能够有效治疗女性更年期失眠症的复方技术，用于本病的防治。

其技术方案如下：

一种治疗女性更年期失眠症的中药复方，包括以下组成成分：女贞子30g，旱莲草15g，生黄芪30g，太子参15g，炒白术15g，当归20g，生牡蛎30g，酸枣仁30g，白芍20g，远志12g，丹参20g，木香6g。14d为1疗程。

复方组成：女贞子30g，旱莲草15g，生黄芪30g，太子参15g，炒白术15g，当归20g，生牡蛎30g先煎，酸枣仁30g，白芍20g，远志12g，丹参20g，木香6g。煎服方法：上方头煎加水500ml，生牡蛎先煎。浸30min，武火烧开，文火煎至200ml，二煎加水350ml，文火煎取200ml，两煎相和，分别于午休及晚间睡前各服一次。14d为1疗程，连服2疗程后评价疗效。

研究以舒乐***为对照组，治疗期间两组均停服其他西药***和激素类药物及保健品。根据《中药新药临床研究指导原则》进行疗效评定，计算总有效率；用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行测定，以调查问卷的形式观察治疗后的睡眠质量。

本发明的有益效果：

研究以舒乐***为对照组，发现本发明复方制成的女贞安神汤治疗女性更年期失眠症的总有效率较对照组明显增高(90.00％ vs 64.58％)；两组患者治疗后PQSI分值均较治疗前显著降低(P＜0.01)，观察组PQSI分值较对照组有极显著降低(P＜0.01)，说明女贞安神汤改善女性更年期失眠症的效果较舒乐安定更为显著。方中女贞子、旱莲草为君药，以滋补肝肾，治疗虚烦不宁；黄芪、太子参、白术健脾养心，共为臣药，以治疗血不养心所引起的虚烦不眠、惊悸怔忡；生牡蛎重镇安神，酸枣仁和白芍养血柔肝，当归养血活血，丹参凉血活血，远志交通心肾；木香为补而不滞，有助药物吸收。女贞安神方可使更年期失眠症患者的睡眠状况得到明显改善，本方心肾并治，气血并调，交通心肾，对更年期失眠症具有明确的治疗作用。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明的技术方案作进一步详细地说明。

1.资料与方法

1.1病例来源研究以2010年1月-2011年12月期间就诊于宁夏医科大学中医门诊、宁夏医科大学附属回医中医医院、宁夏医科大学附属总医院的108更年期失眠症的患者。年龄在41-60岁的女性，所有病例除有失眠症状外，均伴有***紊乱，时有潮热盗汗、心悸、焦虑、烦躁等更年期综合征的临床表现。

1.2诊断标准

1.2.1中医诊断病证诊断标准参照《中医病证诊断疗效标准》^[5]：①主诉睡眠生理功能障碍；②白天疲乏无力、头胀、头昏等症状系由睡眠障碍干扰所致；③仅有睡眠量减少而无白天不适(短睡眠)者不视为失眠。

1.2.2西医诊断标准根据中华医学会精神科分会制订的《CCMD-3中国精神障碍分类与诊断标准》进行诊断^[6]，符合匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)7个因子成分的累计分大于7分。

1.3病例纳入和排除标准

1.3.1纳入标准①年龄在41-60岁之间；②符合更年期睡眠障碍的西医诊断标准；③符合中医绝经前后诸证心肾阴虚、心肾不交证诊断标准。

1.3.2病例排除标准①不符合本病中医诊断病证诊断标准和西医诊断标准者；②手术切除双侧卵巢或经放射线破坏卵巢功能者；③年龄在41岁以下或60岁以上，过敏体质或对多种药物过敏者；④合并有严重心、肝、肾和造血***、免疫***等疾病的患者或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤等；⑤近期曾服用同类药物或性激素者。

1.3.3病例的脱落与剔除①纳入后发现不符合更年期失眠症而被误纳入者；②观察过程中出现过敏反应、病情加重等，需要立即停药者；③观察过程中未按规定服药，或自行终止者，或对试验药物影响较大的安神镇静药或激素类药品或保健用品者；④完成服药疗程，但拒绝复诊(复查E₂、FSH)者；⑤服药时间超过2个疗程未复诊者。

1.4分组与给药

1.4.1分组108例患者随机分为对照组(舒乐安定组)54例、观察组(女贞安神方组)54例；全部病例为根据更年期失眠症的西医诊断标准和中医病证诊断标准诊断为本病者；治疗前对两组患者的基线资料的均衡性进行χ²检验，P＞0.05，具有可比性。

1.4.2用药观察组给予女贞安神方治疗，方药组成：女贞子30g，旱莲草15g，生黄芪30g，太子参15g，炒白术15g，当归20g，生牡蛎30g(先煎)，酸枣仁30g，白芍20g，远志12g，丹参20g，木香6G。煎服方法：上方头煎加水500ml，(生牡蛎先煎)。浸30min，武火烧开，文火煎至200ml，二煎加水350ml，文火煎取200ml，两煎相和，分别于午休及晚间睡前各服一次。14d为1疗程，连服2疗程后评价疗效。

对照组给予舒乐***(上海及成药厂；批号：990601)治疗，每次2mg，每晚睡前30min口服，连服28日。治疗期间两组均停服其他西药***和激素类药物及保健品。

1.5观察指标

1.5.1疗效判断标准根据《中药新药临床研究指导原则》进行疗效评定[7]。临床痊愈：睡眠时间恢复正常，或夜间睡眠时间在6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加；有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3h；无效：治疗后失眠无明显改善或加重。计算总有效率，计算公式：总有效率＝(治愈+有效+稳定)例数/总例数×100％。

1.5.2匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)以调查问卷的形式观察治疗后的睡眠质量。其中第19个自评条目和5个他评条目不参与计分，前18个自评条目按睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍组成7个成份，每个成份按0～3等级计分，累积各成份得分相加为PSQI总积分，总分范围为0～2]，得分越高，表示睡眠质量越差。被试者完成问卷需要10min左右。

1.5.3血清FSH和E₂水平测定放射免疫分析法测定两组治疗前后血清***(FSH)和***(E₂)水平。试剂采用北京北方生物技术研究所提供；全自动双探头放射免疫Y计数仪进行(上海核辐光电仪器公司日环厂生产，SN-697B型)。

1.6统计学处理实验数据用SPSS 13.0统计分析软件处理。计量资料以

表示，采用t检验；率的比较采用χ²检验。显著性水准取α＝0.05。

2.结果

2.1一般资料共回收98例临床病例，其中观察组50例，对照组48例；对照组年龄最大为58岁，最小为42岁，平均年龄为48.32±3.56，病程最长为2年，最短为2个月，平均病程为10.74±5.95月；观察组年龄最大为60岁，最小为42岁，平均年龄为47.95±4.57，病程最长为3年，最短为1个月，平均病程为11.24±7.13月。

2.2失访率控制本次研究共收到病例报告表98份，总失访率病例为10份，失访率为9.26％。观察组回收50例，4例失访；对照组回收48例，6例失访。失访率＜15％，控制良好。

2.3疗效比较根据疗效判断标准，计算总有效率，观察组较对照组明显增高，具有统计学差异(P＜0.05)。见表1。

表1两组患者治疗后睡眠改善的临床疗效比较(％)

组别

例数

治愈

显效

有效

无效

总有效率

对照组

48

6/48

10/48

15/48

17/48

64.58％

观察组

50

9/50

21/50

16/50

5/50

90.00％#

注：与对照组比较，^#P＜0.05。

2.4治疗前后PQSI分值变化两组患者治疗后PQSI分值均较治疗前显著降低(P＜0.01)；观察组PQSI分值较对照组有极显著降低(P＜0.01)。见表2。

表2两组患者治疗前后PQSI分值变化比较

组别	例数(n)	治疗前(分)	治疗后(分)
				对照组	48	17.75±3.14	11.42±3.56^^
观察组	50	18.12±3.58	8.13±2.77^^^##

注：与治疗前比较，^^P＜0.01；与对照组比较，^##P＜0.01。

2.5治疗前后血清FSH水平变化观察组患者治疗后血清FSH水平较治疗前显著降低(P＜0.01)；观察组FSH水平较对照组有极显著降低(P＜0.01)。见表3。

表3两组患者治疗前后血清FSH水平变化比较

组别	例数(n)	治疗前(IU/L)	治疗后(IU/L)
				对照组	48	71.32±15.21	65.40±11.05
观察组	50	72.14±15.94	46.52±12.47^^^##

注：与治疗前比较，^^P＜0.01；与对照组比较，^##P＜0.01。

2.6治疗前后血清E₂水平变化两组患者治疗后血清E₂水平均较治疗前显著增高(P＜0.01，P＜0.05)；观察组E₂水平较对照组有极显著增高(P＜0.01)。见表4。

表4两组患者治疗前后血清E₂水平变化比较

组别	例数(n)	治疗前(ng/L)	治疗后(ng/L)
				对照组	48	24.65±10.14	33.21±10.45^
观察组	50	25.42±10.36	49.57±12.85^^^##

注：与治疗前比较，^^P＜0.01，^P＜0.05；与对照组比较，^##P＜0.01。

以上所述，仅为本发明最佳实施方式，本发明所述复方可以制作成其他剂型如丸剂、片剂等，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，可显而易见地得到的技术方案的简单变化或等效替换均落入本发明的保护范围内。

Claims

1.一种治疗女性更年期失眠症的中药复方，其特征在于，由女贞子30g，旱莲草15g，生黄芪30g，太子参15g，炒白术15g，当归20g，生牡蛎30g，酸枣仁30g，白芍20g，远志12g，丹参20g，木香6g组成。