CN102920905A - 口炎清胶囊有效成分的提取方法 - Google Patents

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杨成甫
梁良
唐尹智
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Abstract

本发明属于医药领域，具体涉及口炎清胶囊有效成分的提取方法。本发明所解决的技术问题是提供一种口炎清胶囊有效成分的提取方法，提高有效成分绿原酸收率。本发明提取方法的改进点在于：抛弃传统的水提醇沉工艺，采用60-80%乙醇回流提取。本发明提取方法既保证有效成分绿原酸转移率提高的前提下，还明显改善产品吸潮现象，提高产品的质量稳定性。

Description

口炎清胶囊有效成分的提取方法
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及口炎清胶囊有效成分的提取方法。
背景技术
口炎清胶囊的主要原料药为天冬、麦冬、玄参、金银花、甘草，处方为天冬1249.5g、麦冬1249.5g、玄参625.5g、金银花1500g、甘草1249.5g；辅料为预胶化淀粉﹑微粉硅胶。功能主治：滋阴清热，解毒消肿。用于阴虚火旺所致的口腔炎症。
口炎清胶囊的传统提取工艺为水提醇沉，即将处方药材，加水煎煮二次，第一次加8倍水，煎煮2小时，第二次加6倍水，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.26～1.29（80℃）的清膏，加入乙醇使含醇量达50%，充分搅拌，静置12小时以上，取上清夜，滤过，滤液回收乙醇，药液浓缩成稠膏。此提取工艺不能有效去除天冬、麦冬含有的多糖成分，由此浸膏制备的颗粒吸潮现象、稳定性均不甚理想，发明人欲对口炎清胶囊的提取工艺进行改进，以提高产品的稳定性和疗效。
发明内容
本发明所解决的技术问题是提供一种口炎清胶囊有效成分的提取方法，提高有效成分绿原酸收率。
本发明提取方法的改进点在于：抛弃传统的水提醇沉工艺，采用60-80%乙醇回流提取。
口炎清胶囊处方如下：天冬1249.5g 麦冬1249.5g 玄参625.5g 金银花1500g 甘草1249.5g。
本发明提取方法如下：
A、按处方称取原料药；
B、加60-80%v/v乙醇回流提取，收集提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏即得。
具体的，本发明提取方法中：
步骤B所述回流提取条件为：回流提取次数为1-2次，每次乙醇添加量为4-6倍量，提取时间1-2小时。步骤B所述回流提取条件优选：回流提取次数为2次，第一次加6倍量，提取2小时，第二次加4倍量，提取1.5小时。
步骤B所述滤液浓缩成稠膏可将滤液回收乙醇并浓缩成稠膏，以节约试剂。
步骤B所述乙醇浓度为70%v/v。
本发明提取方法的关键参数是采用乙醇作为提取溶剂，浓度范围为60%-80%，优选70%。选择上述浓度范围是在保证有效成分绿原酸转移率提高的前提下，还明显改善产品吸潮现象，提高产品的质量稳定性。
具体实施方式
以下通过对本发明具体实施方式的描述说明但不限制本发明。
口炎清胶囊处方为：天冬1249.5g、麦冬1249.5g、玄参625.5g、金银花1500g、甘草1249.5g。
试验采用下述提取方法进行考察。
A、按处方称取原料药；
B、加乙醇回流提取，回流提取次数为2次，第一次加6倍量，提取2小时，第二次加4倍量，提取1.5小时；收集提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏。
一、本发明提取方法筛选试验。
为提高浸膏中绿原酸的收率，发明人将稠浸膏减压干燥，以干浸膏绿原酸的转移率（干浸膏中绿原酸量/药材中绿原酸量×100%）为考察指标，对比传统水提醇沉工艺和改进后的醇提工艺的差异，评价提取工艺对有效成分的影响。
金银花中绿原酸的含量1.72%，处方批量以100粒（含金银花150g）投料进行试验。
表1不同工艺条件对有效成分的影响
再将干浸膏粉碎，与辅料按重量比3：1混合，进行吸湿性测定。
表2吸湿性测定
Figure BDA00002416471300022
注：辅料为预胶化淀粉﹑微粉硅胶。
由此可见，采用60%-80%的乙醇回流提取，绿原酸转移率均能达到10%以上，混合药粉在相对湿度75%的环境下考察6天，吸湿率小于6%。70%和80%的乙醇浓度绿原酸的转移率无明显差异，考虑到生产成本，优选70%的乙醇作为提取溶剂。
实施例
1、按改进前后的生产工艺各生产3批产品（批量：4万粒），改进后工艺回收乙醇作为下批次提取溶剂。
表3
编号 醇沉用乙醇（kg） 提取用乙醇（kg） 回收乙醇（kg） 回收浓度（%）
1 325 / 282 80.9%
2 318 / 277 79.3
3 329 / 280 80.6
4 / 1705 1592 80.5
5 / 356 1588 80.8
6 / 354 1573 81.2
注：1、编号1-3为原工艺，4-6为改进后工艺。
2、改进后工艺乙醇除第一批用量较大外，后续批次乙醇量与原工艺比较相差不大，但改进后工艺减少醇沉时间，缩短提取周期。
对6批产品进行加速稳定性考察，重点考察绿原酸含量、产品内容物性状，见表4。
表4不同批次绿原酸含量、产品内容物性状
Figure BDA00002416471300031
加速6月考察结果可见：水提醇沉工艺生产的产品绿原酸含量相对较低些，且在加速3月时内容物已经吸潮结块，使考察产品含量明显下降；而改进工艺后产品吸潮情况明显改善，绿原酸含量无明显下降趋势。
综上，本发明提取方法是经长期试验统计，筛选主要步骤和关键参数最后确定工艺方法，改进后的工艺为采用60-80%乙醇回流提取，有效成分绿原酸收率大幅度提高，产品质量和疗效更好；水溶性杂质有效去除，产品吸潮情况明显改善，稳定性更好；且回收乙醇可循环使用，成本降低。为公众提供了全新的提取口炎清胶囊有效成分的方法。

Claims (5)

1.口炎清胶囊有效成分的提取方法，其特征在于：步骤如下：
A、按处方称取原料药；
B、加60-80%v/v乙醇回流提取，收集提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏即得。
2.根据权利要求1所述的口炎清胶囊有效成分的提取方法，其特征在于：步骤B所述乙醇浓度为70%v/v。
3.根据权利要求1所述的口炎清胶囊有效成分的提取方法，其特征在于：步骤B所述回流提取条件为：回流提取次数为1-2次，每次乙醇添加量为4-6倍量，提取时间1-2小时。
4.根据权利要求1所述的口炎清胶囊有效成分的提取方法，其特征在于：步骤B所述回流提取条件为：回流提取次数为2次，第一次加6倍量，提取2小时，第二次加4倍量，提取1.5小时。
5.根据权利要求1所述的口炎清胶囊有效成分的提取方法，其特征在于：步骤B所述滤液回收乙醇并浓缩成稠膏。
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