CN102872335B - 一种治疗糖尿病足的外用中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病足的外用中药制剂，所述原料药材为：补骨脂10～30份，马齿苋10～30份，威灵仙10～30份，三七10～30份，乳香10～30份，没药10～30份，大黄10～30份，黄柏10～30份，炉甘石10～30份，白藓皮10～30份，炒地榆10～30份，红花10～30份，地肤子10～30份，白芨10～30份，骨碎补10～30份，当归10～30份，地龙10～30份,铅丹10～30份。本发明一方面促进局部血液循环及肉芽组织的生长；另一方面保护创面，避免受到摩擦碰撞，还能与外界隔离，降低细菌感染的发生，从而能大大提高DF的治愈率，明显缩短溃疡面愈合时间。且在治疗期间未发现明显不良反应，故用于临床安全、有效，值得进一步推广。

Description

一种治疗糖尿病足的外用中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗糖尿病足的外用中药制剂及其制备方法。

背景技术

糖尿病患者的足部因供血不足以及细菌感染等多种因素引起疼痛、皮肤深部溃疡、肢端坏疽等病变。该类疾病在医学上叫“糖尿病足”(俗称“老烂脚”)。患糖尿病5年以上的人必须对此病提高警惕，并要定期做必要的检查，以了解下肢血管及神经病变的情况。近20年来，我国中医界对糖尿病足的发病机制的认识在逐步***深入。DF的病因是糖尿病所致的下肢远端神经病变和下肢远端血管病变的综合病理改变，其下肢皮肤及组织损伤往往是在代谢紊乱和血管、神经病变的基础上发生的病理生理变化。有代表性的医家指出糖尿病足之本为气阴两虚，主要证型为气虚血瘀，标证为湿热壅盛，血管病变与血瘀证的发展趋势按气阴两虚、气虚血瘀、湿热壅盛的顺序递增，病情也随之加重。根据观察本病患者均为中、老年者，无明显三多症状，多见胸闷、面紫、体胖、乏力、患足肌肤甲错、瘀斑、僵硬、麻木等，病机为血瘀痰阻，正气虚损。

也有医者认为本病主要是气阴两虚，经脉瘀阻，肢端失养所致，总属本虚标实之证，以气阴两虚为本，经脉瘀阻为标。脾、肾两虚，气血凝滞，经络阻隔，阳虚血瘀为本病发病之根本。本病肇始于消渴，属阴虚火旺，热灼津血，酿成血瘀，致使肢体失养，复感邪毒，乃至肢端溃烂而成脱疽，其基本病机为正虚血瘀，热毒内蕴。根据对糖尿病足部肌腱变性坏死症(筋疽)的临床观察，指出其病机为：老年肾肝渐衰，气阴消耗，气不化湿，阴不养筋，日久筋损腐毒为疽。认为本病早期气阴两虚，脉络不和，中期气血亏虚，湿毒内蕴，晚期肝肾阴虚，痰阻血瘀。

糖尿病足的病机主要归结于热和瘀，糖尿病患者阴液亏虚，虚热内生，耗灼津液而成瘀，或病损及阳，以至阴阳两虚，阳虚寒凝而致瘀；脉络阻滞，肌肤失养，麻木不仁，易受外伤，外邪乘虚入侵，郁而化热，或因多食肥甘，湿邪内生，湿性滞下，湿热瘀互结而发病。

糖尿病足是指糖尿病患者全身大小动脉，特别是下肢动脉血管硬化引起周围小动脉出现血栓，形成血管狭窄和闭塞，导致患者足部供血不足，加上糖尿病神经病变而引起的足部感觉缺乏和损伤的一种严重并发症。其病变主要损伤经络、血管、皮肤、肌腱，甚至骨骼，使患者表现为间歇性跛行，下肢静息性疼痛，严重者皮肤破溃、干枯、变黑，甚至出现足部坏疽而导致截肢致残。

由于糖尿病患者长期处于高血糖状态，糖化血红蛋白高，红细胞携氧能力差，血液粘稠度增加，导致血管硬化、变脆、增厚，红细胞变形的能力下降，血液供给不足；另一方面，血液粘稠度增加还导致血管炎症，以上诸多原因，会导致血管形成血栓，造成血管产生闭塞现象，导致血液供给严重缺失，足的局部组织营养不良，由于“足”离心脏最远，血管闭塞现象最严重，很容易引发水肿、发黑、腐烂、坏死，形成足部坏死。

临床与实验已表明，糖尿病坏疽患者普遍存在瘀血阻滞，脉络痹阻的病理改变。表现为足背及胫后动脉搏动减弱甚至消失，血液流变学异常，全血黏度增高，血小板凝集能力增高，凝血机制异常，纤维蛋白增高，纤维蛋白活力降低，微循环障碍，袢顶出现结节，管袢模糊不清，血流异常，断线呈现团块状，血细胞聚集，静脉袢和***下静脉丛扩张，袢周出现出血斑等，微循环导致异常改变体现了中医消渴病脱疽的本质。

中医强调“未病先治，防重于治”，预防糖尿病足的发生远比治疗糖尿病足更为迫切和重要。研究表明烫伤和穿着不合适鞋袜以及修剪趾甲不当等是引起糖尿病足的物理因素。患者应禁止足部放置热水袋或热垫，避免烫伤足部；应穿合脚质软、宽松透气的鞋子，避免光脚穿鞋，鞋子不可凹凸不平、有裂纹，尽量隔天更换鞋款，以免脚部同一位置长期受压。不可穿过紧的鞋子和袜子，以免影响足部的血液循环：修剪趾甲时应用锉刀以垂直方向把趾甲磨平。泡足后，应用吸水性强的毛巾轻柔且彻底的擦干，尤其脚趾缝间应保持干燥。不可过度用力摩擦，以免发生皮肤损伤。故加强足病的教育宣传，提高糖尿病患者的自我足部保健意识和能力尤为重要。

西医对于此症不能根本解决病患痛苦，在糖尿病患者中有15％～25％的不同程度的足溃疡，其中约1%患者因溃疡的发展最终被截肢。总之，中医药综合治疗糖尿病足临床上取得了一定疗效，初步显示出了显著优势；但有效的方剂需要辩证使用，且针对性较差，临床应用度不高。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种减轻患者病痛，促进创面愈合，减少截肢率，提高患者生活质量目的中药外用制剂；本发明采用不同药性的中药材，温经散寒；祛瘀止痛；活血化瘀，祛腐生肌能改善下肢局部微血管障碍，促进血液循环，使坏死组织尽快脱落，达到组织修复；同时要预防足部感染，增强机体免疫功能；中药外敷能够有效地改善溃疡面微循环，增加局部组织的灌注量，促进炎症吸收和肉芽组织及上皮的再生，达到溃疡面创口愈合的目的。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗糖尿病足的外用中药制剂，其特征在于，所述外用制剂中各种原料药的重量份数比为：补骨脂10～30份，马齿苋10～30份，威灵仙10～30份，三七10～30份，乳香10～30份，没药10～30份，大黄10～30份，黄柏10～30份，炉甘石10～30份，白藓皮10～30份，炒地榆10～30份，红花10～30份，地肤子10～30份，白芨10～30份，骨碎补10～30份，当归10～30份，地龙10～30份，铅丹10～30份。

所述治疗糖尿病足的外用中药制剂，其所述外用制剂中各种原料药的重量份数比为：补骨脂10～20份，马齿苋10～20份，威灵仙10～20份，三七10～20份，乳香10～20份，没药10～20份，大黄10～20份，黄柏10～20份，炉甘石10～20份，白藓皮10～15份，炒地榆10～15份，红花10～15份，地肤子10～15份，白芨10～15份，骨碎补10～15份，当归10～15份，地龙10～15份，铅丹10～15份。

所述治疗糖尿病足的外用中药制剂，其所述外用制剂中各种原料药的重量份数比为：补骨脂10～15份，马齿苋10～15份，威灵仙10～15份，三七10～15份，乳香10～15份，没药10～15份，大黄10～15份，黄柏10～15份，炉甘石10～15份，白藓皮10～20份，炒地榆10～20份，红花10～20份，地肤子10～20份，白芨10～20份，骨碎补10～20份，当归10～20份，地龙10～20份，铅丹10～20份。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗糖尿病足的外用中药制剂剂型，所述剂型包括但不仅限于：膏剂、喷雾剂、擦剂、散粉剂、涂抹软膏剂、酊剂或纱布剂。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗糖尿病足的外用中药制剂剂型的制备方法，当所述药物的剂型为膏剂，制备方法包括：

a.取上述重量份数比的原料药除铅丹和炉甘石外放入麻油中浸泡；加热熬炼；

b.将炒好的铅丹放入药油中搅拌成膏状;

c.将制好的药膏放入冷水里去火毒，加炉甘石。

所述步骤a中，可以按所述重量份数比的原料药加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天;将麻油浸泡好的原料药加热提取，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至原料药外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠。

所述步骤b中，可以将铅丹炒至暗黄色，除去水分，过100目-120目筛除去杂质；将铅丹加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏。

所述步骤c中,可以将黑色稠膏冷却后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒，掺入粉碎的炉甘石。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗糖尿病足的外用中药制剂剂型的制备方法，所述药物的剂型为擦剂，制备方法包括：将所述原料药除铅丹和炉甘石外加乙醇浸泡1-2小时，加热煮30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加乙醇第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40～50分钟，过滤；合并三次的提取液，浓缩至相对密度为1.08的浓缩液；过滤、静置24小时，后去上清液，得浓缩药液；将铅丹和炉甘石打成细粉，投入浓缩药液中，调和70%-80%凡士林，装罐。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗糖尿病足的外用中药制剂剂型的制备方法，所述药物的剂型为散剂，制备方法包括：按照所述原料药的重量份数比将威灵仙，三七和白芨用乙醇提取静置备用；提取时，先用70%-80%的乙醇浸泡，后60～80℃加热提取2次，每次1小时；所用乙醇与威灵仙、三七和白芨三种药材的总重量的10倍量；加热浓缩乙醇提取液，浓缩至相对密度为20℃时1.06的浓缩液。将其余所述组份除铅丹和炉甘石外按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与乙醇共同浸渍10～15天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，然后与前述浓缩液混和；将所述混和液加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后冷却，掺入粉碎的铅丹和炉甘石制成散剂。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种糖尿病足的外用剂型为散粉剂的其使用方法：可以先把疮面先用3％双氧水进行清洗，剪除坏死组织，再用生理盐水洗净，周边皮肤用75％酒精消毒，然后将本发明散粉剂，均匀地散在疮面上，以覆盖并超过全部疮面至周围正常皮肤，再盖上2～3层无菌纱布，用透气胶布固定，换药1天1次，治疗20天为1个疗程。

或用庆大霉素湿敷，方法为：庆大霉素24万u稀释于50ml生理盐水中，将无菌纱布浸湿后敷于溃疡面，外盖2～3层无菌纱布，用透气胶布固定，换药1天1次；治疗20天为1个疗程。

本发明根据患者症候，选用相应方剂，本发明一方面促进局部血液循环及肉芽组织的生长；另一方面保护创面，避免受到摩擦碰撞，还能与外界隔离，降低细菌感染的发生，从而能大大提高DF的治愈率，明显缩短溃疡面愈合时间。且在治疗期间未发现明显不良反应，故用于临床安全、有效，值得进一推广。本发明为中药制剂，可达到减轻患者病痛，促进创面愈合，减少截肢率，提高患者生活质量目的；本发明采用不同药性的中药材，补益气血，活血化瘀，祛腐生肌。一方面改善下肢局部微血管障碍，促进血液循环，使坏死组织尽快脱落，达到组织修复；同时要预防足部感染，增强机体免疫功能；外敷能够有效地改善溃疡面微循环，增加局部组织的灌注量，促进炎症吸收和肉芽组织及上皮的再生，达到溃疡面创口愈合的目的。本发明疗效显著，值得临床推广应用。

具体实施方式

世界卫生组织对糖尿病足的定义是：糖尿病患者由于合并神经病变及各种不同程度末梢血管病变而导致的下肢感染、溃疡形成(或)深部组织破坏。其早期表现为足部皮肤干燥、汗少或痛温觉消失，继而发展为脚趾溃烂、感染、发黑、坏死，并很快扩散到健康的脚趾，最终致残，甚至危及生命。因此积极治疗糖尿病，控制血糖，预防和治疗感染，及时治疗局部等为本病的基础治疗措施。本病属中医之“消渴”、“脱疽”等范畴。祖国医学认为，本病是由于气血凝滞，脉络瘀阻，日久化热，热盛则肉腐，肉腐则为脓，终致溃烂不愈。故而，从临床表现上分类，本病又属于外科范畴。《医学源流》有“外科之法，最重外治”之说，所以我们在常规内科治疗的基础上配合中药生肌散局部外敷。

中医学古代医家对糖尿病并发痈疽有比较多的论述和记载。糖尿病足属于中医消渴病之兼证“脱疽”。关于消渴病患者并发“脱疽”中医古籍中有许多论述。唐·孙思邈《千金方》有“消渴之人，愈与未愈，常思虑有大痈，何者?消渴之人必于大骨节间发生痈疽而卒，所以戒亡在大痈也”的记载。隋朝巢元方《诸病源候论》记载，消渴病有八候，其中包括“痈疽”。唐朝王涛《外台秘要》记载，“消渴病…多发痈疽”。元代朱瑞章《卫生宝鉴》记载“消渴者足膝发恶疮，至死不救”…。元·朱震亨《丹溪心法》详细记载了糖尿病脱疽的临床症状，指出“脱疽生于足趾之间，…初生如粟黄泡一点，皮色紫暗，犹如煮熟红枣，黑气蔓延，腐烂延开，…犹如汤泼火燃”。

中医对糖尿病足的致病诱因大致认为有三个方面：(1)感受寒冷之邪。糖尿病患者足部受寒冷之邪，或涉水淌河、或感寒、或汗出入水、或野外、雪天露宿等，均可导致寒邪外袭，气血凝滞，经脉闭阻而发病…。我们统计提示由受冷直接引起的约占患者数的7％～9％；(2)感受火热之邪。糖尿病患者，阴虚为本，燥热为标，复感受火热之邪，则阴愈虚，燥热愈盛，火热之邪聚于局部，腐蚀血肉而为痈脓。我们统计提示由感受火热之邪如烧烫伤引起的约占患者数的13％～15％；(3)外来伤害。外来伤害在糖尿病足的直接发生原因上占主要地位，各种外来伤害(摩擦伤、修剪不慎、异物损伤、胼胝、蚊虫叮咬、医源性损伤、术后不愈)直接伤害人体，引起局部气血凝滞，或因损伤后，致经脉瘀阻，气血运行失常而发病。据统计外来伤害致病者占患者数的60％以上。

中医学认为本病的病机主要是消渴日久，气阴两虚，经脉瘀阻，血行不畅，肢端失养，加之湿热下注，热毒血瘀，而成脉痹、脱疽，具体如下：瘀血阻滞，脉络痹阻消渴日久，因于阴虚燥热，阴液亏虚，燥热偏盛，热灼津血，而致血液浓缩，血液粘滞，血行涩滞瘀缓，或由于燥热伤阴耗气，使气阴两虚，无以运血，血行无力，或由于阴液亏虚，阴损及阳，阳虚寒凝，血脉失于温煦，均可使血行不畅，形成血瘀。血瘀一旦形成，因血脉痹阻，血行不畅导致肢体局部尤其是肢端失养而形成脉痹、脱疽。临床与实验已表明，糖尿病坏疽患者普遍存在瘀血阻滞，脉络痹阻的病理改变。表现为足背及胫后动脉搏动减弱甚至消失，血液流变学异常，全血黏度增高，血小板凝集能力增高，凝血机制异常，纤维蛋白增高，纤维蛋白活力降低，微循环障碍，袢顶出现结节，管袢模糊不清，血流异常，断线呈现团块状，血细胞聚集，静脉袢和***下静脉丛扩张，袢周出现出血斑等，微循环导致异常改变体现了中医消渴病脱疽的本质。

根据我们对糖尿病足不同病变阶段临床症状、舌脉象及中医证候的观察研究发现，糖尿病足病变早期以虚为主，以气阴亏虚或阳气亏虚为多见，夹有血瘀和脉络不和；中期的患者证候表现复杂，若外邪内侵，正气尚存，正邪相争，表现以邪实为主，以肝胆湿热，热毒内盛，湿毒内蕴为主，若正气亏虚，则虚实夹杂；晚期的患者多病程既久，耗伤正气，虚实夹杂，以肝肾阴虚或脾肾阳虚夹痰瘀互阻为主。糖尿病足可以发生在糖尿病阴亏燥热、气阴两虚、阴阳俱虚各个阶段，血瘀是其发生发展的重要病理基础，多样性的外来伤害在糖尿病足发病中占有重要的地位。目前的研究提示，糖尿病患者在气阴两虚的病理基础上，气虚无力推血运行，血流不畅或阻塞脉道致瘀；阴虚火旺煎熬津液，使血液黏滞，运行不畅致瘀；血瘀形成后：(1)血液失去对组织器官的营养和滋润作用；(2)血瘀于内，无以载气，卫气失其正常卫外等功能；(3)瘀血阻于局部，郁而化热，更致阴伤气耗，甚者成瘀热之毒.夕来致病因素中，寒冷之邪寒凝致瘀加重病情，外来伤害可直接作用局部导致气血凝滞，热邪、湿邪、毒邪入侵成热毒、湿毒为患，与局部病理产物结合则形成湿热瘀毒互结为患。以上可能是糖尿病足致病的主要机制。

外用药物具有活血化瘀、祛腐生新、拔脓长肉、润肤生肌的功效。适用于一切化脓性伤口，腐肉不脱或已脱，新肉不生者。地龙，化瘀通络；祛瘀止痛；清热解毒；红花温经通络散瘀的良药；性善下行，长于活血通络又可祛瘀止痛，且能引药下达足部患处；全方益气养血以治其本，温经通络以治其标，使气血得复，瘀血得除，气血流通，筋脉得以濡养，故诸症自除。大黄去火清热，破宿血、生新血、地龙通经络，具有活血化瘀的功效。诸药配合，共使气血充盛，促其腐祛肌生，疮口收敛。方中白芨具有祛腐生新、促愈之功，且有扩张血管、改善微循环的功能；铅丹收湿敛疮、生肌长肉；血竭、没药，乳香活血散瘀止痛，止血生肌敛疮，有利于肉芽组织生长。外用马齿苋，威灵仙具有扩张血管，促进发汗，镇痛抗菌之效；红花等活血化瘀，具有改善血液的浓、黏、凝聚状态，抑制血小板聚集改善局部微循环，使血流进一步通畅，改善局部供血、供氧，加强神经传导功能的恢复。

红花性温，味辛。功能主治应用于活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或沥浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调，红花活血通经、消肿止痛，有抑制血栓形成、抗炎、止痛作用，具有消除肾上腺素、去甲肾上腺素的收缩血管作用，有“通利经脉”作用。

地龙：《本草纲目》称之为具有通经活络、活血化瘀、预防治疗心脑血管疾病作用。地龙性寒味咸。功能：清热、平肝、止喘、通洛。主治高热狂燥，惊风抽搐，风热头痛，目赤、半身不遂等。地龙提供取液有良好的定咳平喘的作用。

当归，其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。

白芨收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。1.止血作用:白及能增强血小板第三因子活性,显著缩短凝血时间及凝血酶原形成时间,抑制纤维蛋白溶酶活性,对局部出血有止血作用；动物实验表明,白及水浸出物对实质性器官（肝、脾）、肌肉血管出血等外用止血效果颇好。2.保护胃粘膜:1％白及煎剂灌胃,对盐酸引起的大鼠胃粘膜损伤有保护作用；对麻醉犬实验性胃、十二指肠穿孔具有治疗作用。3.抗菌、抗真菌作用:白及乙醇浸液对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、人型结核杆菌有抑制作用；水浸剂对奥杜盎小孢子菌有抑制作用；白及所含有的3个联苯类和2个双氢菲类化合物对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、白色念珠菌ATCC1057及发癣菌QM248有抑制作用。

大黄又名黄良，火参，肤如吴普。古人用其“主下淤血，血闭，寒热，破症瘕积聚，留饮宿食，荡涤肠胃，推陈致新，通利水谷，调中化食，安和五脏”。大黄用于治疗烧伤、烫伤在我国历史久远。《本草蒙鉴》记载：“大黄味苦，气大寒，阴中之阴，若研末鸡清调稠，可敷上火疮取效。”；《药鉴》记载：“大黄熟用则治诸火毒疮，久不收口。盖以诸毒火疮，皆属火毒，大黄熟用，则能泄火毒，且消肿止痛。”《本草纲目》草部第十七卷大黄主治项下记载“大黄治诸火疮。”；中医理论认为烧烫伤是火毒为患，局部气血凝滞，经络阻塞，血肉腐败而成，大黄具有攻下泻火，清热戒毒，凉血行瘀，是治疗烧伤、烫伤的要药。现代医学也证明大黄具有活血、止血、抑菌、消除内毒素、提高机体免疫力、降低体温、镇痛等作用。大黄含有蒽醌、蒽醌类衍生物对葡萄球菌、链球菌抗菌作用较强；大黄中所含的鞣质对创面具有良好的收敛作用，能促进创伤面愈合。

地榆药性苦酸；寒；无毒，归肝；肺；肾；大肠经，功效凉血止血，清热解毒，消肿敛疮。功效分类止血药；凉血止血药。主治吐血，咯血，衄血，尿血，便血，痔血，血痢，崩漏，赤白带下，疮痈肿痛，湿疹，阴痒，水火烫伤，蛇虫咬伤。《纲目》:地榆，除下焦热，治大小便血证。止血，取上截切片炒用，其梢则能行血，不可不知。杨士瀛云：诸疮痛者加地榆，痒者加黄芩。

炒地榆：将地榆焙干研成极细粉末，过筛；另用麻油（或菜油）煮沸，然后迅速投入地榆粉，搅拌使成糊状，盛于消毒缸内备用。用时将药糊直接涂于创面，可以很快形成1层厚厚的药痂，能起到预防和控制感染，消除疼痛，促进创面迅速愈合等作用。一般适用于一、二度烧伤、烫伤病人。地榆含有大量鞣质，有较强的收敛性和收缩血管的作用，可降低血管的通透性，减少炎性渗出，同时还有明显的杀菌作用，能对抗绿脓杆菌感染。亦可采用地榆酒***（地榆洗净晒干，研粗末用70～75％酒精渗漉提取清液，煮至液面出现薄膜，冷却备用）涂布烧伤创面，每日2～3次，不包扎。涂布次数以创面形成干痂而不出现龟裂为度。对已污染的创面应先行清创处理。通过一、二度烧伤患者40例的观察，证明此法对浅度烧伤，特别对中小面积、污染较轻的烧伤效果较好，一般经12～24小时创面上可形成1层棕色保护膜，这对防止细菌污染、减少创面渗出，均有良好影响。

黄柏清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。《中国药典》载黄柏清热燥湿之力，与黄芩、黄连相似，但以除下焦之湿热为佳。

没药散血去瘀，消肿定痛。治跌打损伤、金疮、筋骨、心腹诸痛、症瘕、经闭、痈疽肿痛、痔漏、目障。苦，辛，平。①《药性论》：“味苦辛。”②《海药本草》：“味苦辛，温，无毒。”③《开宝本草》：“味苦，平，无毒。”入肝、脾、心、肾经。①《本草经疏》：“入足厥阴经。”②《本草新编》：“入脾、肾二经。”③《本草求真》：“入心、肝。”配乳香，活血散瘀、行气舒筋；配穿山甲，活血散瘀、消肿止痛。配血竭，活血散瘀、止痛。配雄黄，消肿生肌、燥湿解毒。

乳香辛苦，温。调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。《别录》：疗风水毒肿，去恶气。疗风瘾疹痒毒。《本草拾遗》：疗耳聋，中风口噤，妇人血气，能发酒，理风冷，止大肠泄澼，疗诸疮令内消。治跌扑折伤。

威灵仙祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积。主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。传统认为威灵仙有祛风湿、通经络、消骨哽三大功效，因其性走窜，药理学证实其还有解除食管、支气管、输尿管、胃及胆道等处平滑肌痉挛的作用，并有较强的消炎止痛作用，降血糖作用威灵仙浸剂对正常大鼠有显著增强葡萄糖同化的作用（即给予大鼠以大量葡萄糖后,尿糖试验仍为阴性）,因此可能有降血糖作用.在试管内,水浸剂对皮肤真菌有抑制作用.水浸剂对奥杜盎小孢子菌也有抑制作用；煎剂对金黄色葡萄球菌、志贺痢疾杆菌有抑制作用.煎剂腹腔注射能轻度提高小鼠痛阈,提示其有镇痛作用.煎剂对疟原虫有抑制作用.醇提取液对小鼠中期妊娠有引产作用。

三七性甘味微苦，性温，归肝、胃经以根、根状茎入药。是名贵中药材，生用可止血化瘀、消肿止痛，具有良好的止血功效、显著的造血功能；能加强和改善冠脉微循环，三七入药历史悠久，作用奇特被历代医家视为药中之宝，故有“金不换”之说法。三七“味微甘而苦，颇似人参之味。”“凡杖扑伤损，瘀血淋漓者，随即嚼烂罨之即止，青肿者即消散。若受杖时，先服一、二钱，则血不冲心，杖后尤宜服之，产后服亦良。大抵此药气温，味甘微苦，及阳明、厥阴血分之药，故能治一切血病”。《本草求真》记载：“三七，世人仅知功能止血止痛。殊不知痛因血瘀而疼作，血因敷散而血止。三七气味苦温，能于血分化其血瘀。”

地肤子性寒，味辛、苦。功能主治]清热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛、阴痒带下、风疹、湿疹、皮肤瘙痒。利小便，清湿热。治小便不利，淋病，带下，疝气，风疹，疮毒，疥癣，***湿痒。《别录》：″去皮肤中热气，散恶疮，疝瘕，强阴，使人润泽。”

骨碎补苦，温。归肾、肝经。功能补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。《日华子本草》载其：治恶疮，蚀烂肉，杀虫。是外科用于清除皮肤毒素的良药。

白藓皮为芸香科多年生草本植的白藓Dictammnus dasycar pusTurcz的根皮。祛风，燥湿，清热，解毒。治风热疮毒，疥癣，皮肤痒疹，风湿痹痛，黄疸。《本经》：主头风，黄疸，咳逆，淋沥，女子阴中肿痛，湿痹死肌，不可屈伸、起止、行步。《别录》：疗四肢不安，时行腹中太热，饮水、欲走、大呼，小儿惊痫，妇人产后余痛。《药性论》：治一切热毒风，恶风，风疮、疥癣赤烂，眉发脱脆，皮肌急，壮热恶寒；主解热黄、酒黄、急黄、谷黄、劳黄等。《兵部手集方》：疗肺嗽。《日华子本草》：通关节，利九窍及血脉，并一切风痹筋骨弱乏，通小肠水气，天行时疾，头痛眼疼。根皮良，花功用同上。《本草原始》：治一切疥癞、恶风、疥癣、杨梅、诸疮热毒。

马齿苋利水消肿，降低血压。马齿苋含有大量的钾盐，有良好的利水消肿作用；钾离子还可直接作用于血管壁上，使血管壁扩张，阻止动脉管壁增厚，从而起到降低血压的作用。药用功能是清热解毒，凉血止血。因为它含有丰富的去甲肾上腺素，能促进胰岛腺分泌胰岛素，调节人体糖代谢过程、降低血糖浓度、保持血糖恒定，所以对糖尿病有一定的治疗作用。此外，它还含有一种叫做3-W的不饱和脂肪酸，能抑制胆固醇和甘油三酸酯的生成，对心血管有保护作用。《本草纲目》：“散血消肿，利肠滑胎，解毒通淋，治产后虚汗。”

补骨脂性味：味辛；苦；性温归经：肾；心包；脾；胃；肺经功能主治：补肾助阳；纳气平喘；温脾止泻。主肾阳不足；下元虚冷；腰膝冷痛；阳痿精；尿频；遗尿；肾不纳气；虚喘不止；脾肾两虚；大便久泻；白癜风；斑秃；银屑病补骨脂，能暖水脏；阴中生阳，壮火益土之要药也。其主五劳七伤，盖缘劳伤之病，多起于脾肾两虚，以其能暖水脏、补火以生土，则肾中真阳之气得补而上升，则能腐熟水谷、蒸糟粕而化精微。脾气散精上归于肺，以荣养乎五脏，故主五脏之劳。七情之伤所生病。风虚冷者，因阳气衰败，则风冷乘虚而客之，以致骨髓伤败，肾冷精流，肾主骨而藏精，髓乃精之本，真阳之气不固，即前证见矣，固其本而阳气生，则前证白除。男子以精为主，妇人以血为主，妇人血气者，亦犹男子阳衰肾冷而为血脱气陷之病，同乎男子之肾冷精流也。

铅丹为铅的氧化物Pb₃O₄。生用或炒用。别名：黄丹、广丹、丹粉、真丹、铅华。味辛，微寒。归心、肝经。外用解毒生肌，内服截疟。用于各种疮疔，黄水湿疹，溃疡久不收口，毒蛇咬伤，疟疾，惊痫癫狂。《纲目》：铅丹，体重而性沉，味兼盐、矾，走血分，能坠痰去怯，故治惊痫癫狂，吐逆反胃。能消积杀虫，故治疳疾、下痢、疟疾有实积。能解热拔毒，长肉去瘀，故治恶疮肿毒，及入膏药，为外科必用之物也。

炉甘石为碳酸盐类矿物方解石族菱锌矿，主含碳酸锌（ZnCO₃）。采挖后，洗净，晒干，除去杂石。本品性状为块状集合体，呈不规则的块状，灰白色或淡红色。表面粉性，无光泽，凹凸不平，多孔，似蜂窝状。体轻，易碎。无臭，味微涩。功能主治：解毒明目退翳，收湿止痒敛疮。用于目赤肿痛，眼缘赤烂，翳膜胬肉，溃疡不敛，脓水淋漓，湿疮，皮肤瘙痒。

本发明外用膏剂的制作过程为：取补骨脂2100g，马齿苋2200g，威灵仙1900g，三七2000g，乳香2200g，没药1700g，大黄1900g，黄柏2100g，白藓皮2200g，炒地榆1800g，红花2000g，地肤子1900g，白芨2100g，骨碎补2000g，当归2200g，地龙1800g,按所述重量份数比的原料药加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天;将麻油浸泡好的原料药加热提取，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至原料药外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠;将铅丹3000g炒至暗黄色，除去水分，过100目-120目筛除去杂质；将铅丹加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏;将黑色稠膏冷却后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒，掺入粉碎的炉甘石2000g,制成膏剂。本品适合已发溃烂，经久不愈和的糖尿病足患者。

中药制剂中外用药物剂型为散剂，其制备方法包括：按照所述份数比先将威灵仙1800g和三七2100g用水蒸气萃取法，制成结晶；将其余所述组份补骨脂2100g，马齿苋2100g，乳香2000g，没药1700g，大黄1900g，黄柏1800g，白藓皮1900g，炒地榆1900g，红花2000g，地肤子1900g，白芨2100g，骨碎补2000g，当归2200g，地龙1800g,按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，煎煮1-2小时，过滤；滤渣加水再煎煮1-2小时，过滤；混合两次提取液，进行压榨过滤，分离后取滤液，将两次提取液浓缩干燥成粉剂，混合蒸馏得到的结晶物，再将铅丹2100g和炉甘石2300g粉碎后掺匀，经紫外线杀菌消毒后，制成散剂。

本发明外用纱布剂的制备方法：将所述原料药补骨脂2200g，马齿苋2200g，威灵仙1900g，三七2000g，乳香2200g，没药1900g，大黄2000g，黄柏2100g，白藓皮2200g，炒地榆1800g，红花2000g，地肤子2100g，白芨2000g，骨碎补2000g，当归2200g，地龙2000g,铅丹2000g，炉甘石1900g共研细末，过120目筛，粗粉加乙醇提取一次，浓缩成粉末，两种粉末混合加70％凡士林调均涂于无菌干纱条，置容器内，经高压蒸汽灭菌消毒后备用；创面换药：经用外科手术方法进行彻底清除溃疡创面的坏死组织后将本发明1～2层纱条敷于创口表面，勿接触正常皮肤，外用无菌纱布块覆盖。

使用方法为：先把疮面先用3％双氧水进行清洗，剪除坏死组织，再用生理盐水洗净，周边皮肤用75％酒精消毒，然后将本发明混合打成细粉，均匀地散在疮面上，以覆盖并超过全部疮面至周围正常皮肤，再盖上2～3层无菌纱布，用透气胶布固定，换药1天1次，治疗20天为1个疗程。

外用的剂型为擦剂的制备方法包括：将所述原料药补骨脂2100g，马齿苋2100g，威灵仙2000g，三七2100g，乳香2100g，没药1900g，大黄2000g，黄柏2100g，白藓皮2200g，炒地榆1800g，红花2000g，地肤子2100g，白芨2000g，骨碎补2000g，当归2100g，地龙2100g,加乙醇浸泡1-2小时，加热煮30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加乙醇第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40～50分钟，过滤；合并三次的提取液，浓缩至相对密度为1.08的浓缩液；过滤、静置24小时，后去上清液，得浓缩药液；将炉甘石2500g和铅丹2000g打成细粉，投入浓缩药液中，调和70%-80%凡士林，装罐。

外用药物急性毒性实验资料

1、实验方法

将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时，每组豚鼠分别涂本发明外用膏剂4g、8g和12g，分别含生药92mg、184mg和368mg，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。

2、结果

上述三组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。

结果提示，本发明中药外用制剂无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明中药外用制剂使用安全。

长期毒性实验资料

1、实验方法

将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明外用擦剂0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92、184和368mg，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续30天，观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。

2、结果

上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。提示，本发明中药外用制剂长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结果表明：本发明中药外用制剂实验安全。

***粘膜刺激试验报告

1、实验目的：检测本发明外用制剂对实验动物***粘膜的刺激作用和强度

2、材料和方法：受试物：名称：本发明擦剂；实验动物：壹级大耳白种家兔，4只，雌性，体重2.1-2.3kg；由山东大学生物系实验动物中心提供；

3.试验方法：

实验动物检疫3天后，选用18只上述健康家兔，随机分为三组，每组各6只，分别为：空白对照、赋形剂对照、受试物组(按应用液5倍浓度)。分别用适当大小的灭菌棉条浸以灭菌生理盐水和受试物置于赋形剂对照组和受试物组动物***内，与***粘膜接触6小时，24小时后处死动物。取出局部***组织，观察病变情况。

4、试验结果：

根据《消毒技术规范》(1999)中***粘膜刺激试验评价标准判定，本发明擦剂对大鼠***粘膜无刺激作用。

其它测试结果：在20-21℃水浴条件下，经三次重复试验结果表明，本发明擦剂1.50％溶液作用20min，对白色念珠菌(ATCC10231)杀灭率为99.90％、3.00％溶液作用10min杀灭率为99.94％，1.5％溶液作用15min，对大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)杀灭率均为99.94％。

外用药物药效学实验

本实验观察其对大鼠难愈性创面愈合的影响。

1材料与方法

1.1动物:清洁级SD大鼠40只,雄性,体质量200-250g,平均(220.32±10.10)g(由山东大学生物系育种中心提供)。

1.2药物:凡士林、去腐生肌膏、本发明外用膏剂。

1.3试剂与仪器:盐酸***注射液(每支011g/2mL,江苏恒瑞医药股份有限公司生产,批号:KH051001);氢化可的松琥珀酸钠(每支50mg/2mL,天津市生物化学制药厂生产,批号:20010419,20060104);注射用青霉素钠(80万U/支,华北制药股份有限公司生产,批号:Y0511222)。心电图纸(规格50mm×30m,上海三五纸厂有限公司生产)。

1.4造模方法:全层皮肤缺损法制成动物体表溃疡模型。大鼠随机分为5组:一般创面组、模型对照组、凡士林组、去腐生肌膏组、本发明膏剂组,每组8只。大鼠腹腔注射盐酸***(100mg/kg体重)麻醉后,造模区(腰椎正中偏上)剃毛,用直径2cm塑料瓶盖在造模区标记造模面积,新洁而灭酊棉球皮肤消毒,沿标记线剪去皮下组织至肌筋膜,止血,消毒纱布敷料覆盖伤口,形成大鼠全层皮肤缺损开放性创面模型(一般创面)。除一般创面组外,余4组于造模后即刻肌注氢化可的松琥珀酸钠(8mg/100g体重),制成难愈性创面模型,连续注射5天。手术当日起,每组均肌注青霉素钠盐(4000U/只),连续3天,以防感染。

1.5给药方法

各组于造模次日开始换药,每天1次,换药前均以1/5000呋喃西林清洁伤口,一般创面组和模型对照组均用生理盐水纱布覆盖;其余各组分别用凡士林、本发明外用膏剂，去腐生肌膏敷于创面,外用灭菌纱布覆盖,医用胶布固定,换药直至所有创面均愈合。

1.6观察指标

1.6.1创面愈合率:在造模后第5、7、10天,用透明膜覆盖创面,记号笔画膜,再将透明膜覆盖在心电图纸上计算创面面积。按下列公式计算创面愈合率:愈合率=(原始创面面积-未愈合创面面积)/原始创面面积×100%。

1.6.2创面愈合时间:记录从创面用药起到创面完全上皮化所需时间。

1.7统计学方法

采用SPSS 11.0软件进行数据分析。计量数据用均数±标准差表示,进行多个样本单因素方差分析比较组间差异。

2结果

2.1对创面愈合率的影响

第5天、第7天、第10天模型对照组创面愈合率均低于一般创面组(P<0.05),表明造模成功。第5天,各干预组创面愈合率和模型对照组相比无明显差异(P>0.05);第7天,凡士林组、去腐生肌膏组愈合率均高于模型对照组(P<0.05);第10天,本发明膏剂组愈合率明显高于凡士林组、去腐生肌膏组(P<0.01)。见表1。

表1各组不同时间点创面愈合率比较(%,^-x±s)

与一般创面组比较,﹡P<0.05;与模型对照组比较,△P<0.05,△△P<0.01。

2.2对创面愈合时间的影响

模型对照组创面愈合时间较正常创面组明显延长(P<0.01);与模型对照组比较,本发明散剂组愈合时间缩短(P<0.01)。见表2。

表2各组创面愈合时间比较(d,^-x±s)

与一般创面组比较,﹡﹡P<0.01;与模型对照组比较,△△P<0.01。

临床药效学：

糖尿病足(DF)是糖尿病(DM)最常见的并发症之一，是导致糖尿病患者致残、致死的主要原因，其发病机制复杂，常规治疗效果较差。我们自2006年3月至2010年9月采用中药生肌散外敷配合常规西医治疗DF 100例，效果明显，报道如下。

1资料与方法

1.1临床资料

1.1.1诊断标准所有患者均采用1999年WHO糖尿病新诊断标准，诊断为2型糖尿病并符合糖尿病足的分型及分级标准。

1.1.2.一般资料选用我院在2006年3月至2010年9月收治的糖尿病足(DF)溃疡100例，采用随机对照法分为治疗组和对照组各50例。其中治疗组50例，男性28例，女性22例；年龄47～76岁，平均(51.23±4.37)岁；DF按Wagner分级：I级(浅表溃疡)10例，II级(深部溃疡但无脓肿形成及骨受累)22例，ⅡI级(深部溃疡如蜂窝织炎或脓肿形成有骨受累)15例，Ⅳ级(局部坏疽)3例；糖尿病病程4～35年，平均(8.69±2.03)年；糖尿病足病程1周至10个月，平均(2.21±0.39)个月；入院时空腹血糖(I1.58±2.16)mmol／L。对照组50例，男性27例，女性23例；年龄43～75岁，平均(51.97±3.65)岁；DF分级：I级13例，II级21例，III级(深部溃疡如蜂窝织炎或脓肿形成有骨受累)14例，Ⅳ级(局部坏疽)2例；糖尿病病程3～36年，平均(8.73±1.98)年；糖尿病足病程l周至11个月，平均.(2.05±0.35)月：入院时空腹血糖(11.60±2.23)mmol／L。经统计学处理表明，两组问性别、年龄、病程及病情轻重分布情况比较，差异无显著性意义(尸>0.05)，具有可比性。

1.2治疗方法

1.2.1内科综合治疗两组病例相同。①均用口服降糖药或胰岛素控制血糖在理想水平；②根据分泌物细菌培养及药敏试验选用有效的抗生素控制感染；③给予改善微循环及扩张血管治疗；④合理饮食，控制体重；⑤健康教育，嘱适当运动，注意足部的自我保健。

1.2.2刨面处理两组病例均选用清创法。先用安尔碘消毒溃疡周围皮肤，创面有脓液或分泌物较多者，用3％过氧化氢清洗，再用生理盐水涡流式冲洗，并用0.1%洗必泰棉球清洁创面及去除坏死组织。最后用3％双氧水+生理盐水+灭滴灵交替冲洗伤口，最后用生理盐水冲净创面，并用无菌纱布沾干。

1.2.3外敷治疗治疗组在常规综合内科治疗及清创基础上，予以生肌散治疗。药物组成：补骨脂18g，马齿苋22g，威灵仙20g，三七21g，乳香18g，没药16g，大黄19g，黄柏17g，炉甘石20g，白藓皮18g，炒地榆18g，红花20g，地肤子18g，白芨22g，骨碎补19g，当归22g，地龙18g,铅丹21g。将上药研成粉未，混合均匀后备用。用法：疮面先用3％双氧水进行清洗，尽量剪除坏死组织，再用生理盐水洗净，周边皮肤用75％酒精消毒，然后将本发明均匀地散在疮面上，以覆盖并超过全部疮面至周围正常皮肤为宜，再盖上2～3层无菌纱布，用透气胶布固定，换药1天1次。治疗20天为1个疗程。

对照组在常规综合内科治疗及清创基础上用庆大霉素湿敷。方法：庆大霉素24万u稀释于50ml生理盐水中。将无菌纱布浸湿后敷于溃疡面，外盖2～3层无菌纱布，用透气胶布固定。换药1天1次。治疗20天为1个疗程。

1.3观察指标及方法①溃疡面的变化，分泌物的性质及颜色，结痂是否脱落；②治疗前后做血、尿、便三大常规及肝肾功能检查，观察并记录治疗期间有无如皮疹、局部疼痛、头晕、恶心等不良反应发生；③两组均治疗结束后随访6个月。

1.4统计学方法计量资料用Ｔ检验，等级资料用秩和检验，所有运算均在SPSS13.0软件中进行。

2结果

2.1疗效评定标准治愈：溃疡创面完全愈合，Wagner分级0级；好转：溃疡创面缩小，分泌物减少，临床Wagner分级好转1个级别以上；无效：溃疡创面无缩小，分泌物无减少，临床分级无好转或恶化。

2.2两组综合疗效比较见表3。治愈率及总有效率上比较，观察组明显优于对照组，具有统计学意义(ｐ<0.05)。

表3两组综合疗效比较[例(％)]

组别	例数	治愈	好转	无效	总有效%
						治疗组	50	42（84）﹡	5（10）	3（6）	94%﹡
对照组	50	34（68）	6（12）	10（20）	80%

注：与对照组比较，﹡ｐ<0.05

2.3两组治疗前后溃疡总面积变化比较见表4。①两组治疗前溃疡总面积比较，差异均无显著性意义(p>0.05)，具有可比性；②两组在治疗后溃疡总面积均有改善，且治疗前后差异具有统计学意义(P<0.05)；③组间比较，治疗后溃疡总面积比较治疗组明显优于对照组，差异有统计学意义(p<0.05)；④两组治疗前后差值比较，溃疡总面积改善情况治疗组明显优于对照组(P<0.05)。

表4两组在治疗前后溃疡总面积变化比较(cm²±S)

注：与治疗前比较，△P<0.05；与对照组比较，﹡p<0.05

2.4两组溃疡愈合时间比较见表5。经秩和检验在愈合时问上比较，治疗组明显优于对照组(p<0.05)。

表5两组溃疡愈合时间比较

组别	例数	30d	30-60d	60-90d	90-150d
						对照组	50	15	22	10	3
治疗组	50	7	15	18	10

注：与对照组比较，P<0.05

2.5不良反应观察两组于治疗前后分别查血、尿、便三大常规及肝肾功能，均未见明显毒副反应。治疗过程中两组患者均无特殊不适。

3讨论

糖尿病足是糖尿病严重的并发症之一，是糖尿病患者致死，致残的重要原因，临床表现主要以肢体末端疼痛感染、溃疡、坏疽为主，双足更严重。中药足浴通过热、药的双重作用取得疗效。热能松弛肌筋，疏松腠理，活血通络，药物在热能的作用下，通过皮肤孔穴、腧穴等直接吸收进入血络，输布全身而发挥药效作用，可促进血液循环，扩张血管，改善周围组织营养，激发机体自身调节功能。

根据患者症候，选用相应方剂，大多数为活血化瘀药物，这些药物可以扩张下肢血管，抑制血小板凝聚，降低血黏度，改善下肢血液循环，对糖尿病有明显的疗效。但应注意：(1)对该病用药量应适当加大；(2)避免损伤正气，配以补气养血药物；(3)用药中要注意监测凝血功能和血小板的变化。治疗关键在于补益气血，活血化瘀，祛腐生肌。一方面改善下肢局部微血管障碍，促进血液循环，使坏死组织尽快脱落，达到组织修复；另一方面口服降血糖、降血压、降血脂等药物，有效地控制血糖、调节血粘度、降低血压；同时要预防足部感染，增强机体免疫功能。内服药物有效地控制血糖、调节血粘度、降低血压。中药内服与外敷能够有效地改善溃疡面微循环，增加局部组织的灌注量，促进炎症吸收和肉芽组织及上皮的再生，达到溃疡面创口愈合的目的。

方中铅丹与炉甘石合用收湿止痒，生肌敛疮，解毒防腐，炉甘石外用能保护发炎或破损的表面，吸收分泌物，避免大量蛋白质失，促进结痂；乳香、没药合用活血止痛，消肿生肌，现药理研究表明二药均有较强的抗菌抑菌、消炎镇痛作用；当归补气生血，托毒生肌；红花补血和血，散瘀止痛；大黄、黄柏清热燥湿，泻火解毒；白芨和马齿苋既可泻火解毒，又可收湿敛疮，保护创面。诸药合用，共奏活血解毒，敛疮生肌之功。

本临床观察表明，本发明一方面促进局部血液循环及肉芽组织的生长；另一方面保护创面，避免受到摩擦碰撞，还能与外界隔离，降低细菌感染的发生，从而能大大提高DF的治愈率，明显缩短溃疡面愈合时间。且在治疗期间未发现明显不良反应，故用于临床安全、有效，值得进一推广。

Claims (7)

1.一种治疗糖尿病足的外用中药制剂，其特征在于，该制剂中各种原料药的重量份数比为：补骨脂10～30份，马齿苋10～30份，威灵仙10～30份，三七10～30份，乳香10～30份，没药10～30份，大黄10～30份，黄柏10～30份，炉甘石10～30份，白藓皮10～30份，炒地榆10～30份，红花10～30份，地肤子10～30份，白芨10～30份，骨碎补10～30份，当归10～30份，地龙10～30份，铅丹10～30份，该制剂的剂型为膏剂，其制备方法包括以下步骤：

a.取上述重量份数比的原料药除铅丹和炉甘石外放入麻油中浸泡；加热熬炼；

b.将炒好的铅丹放入药油中搅拌成膏状;

c.将制好的药膏放入冷水里去火毒，加炉甘石。

2.一种治疗糖尿病足的外用中药制剂，其特征在于，该制剂中各种原料药的重量份数比为：补骨脂10～30份，马齿苋10～30份，威灵仙10～30份，三七10～30份，乳香10～30份，没药10～30份，大黄10～30份，黄柏10～30份，炉甘石10～30份，白藓皮10～30份，炒地榆10～30份，红花10～30份，地肤子10～30份，白芨10～30份，骨碎补10～30份，当归10～30份，地龙10～30份，铅丹10～30份，该制剂的剂型为擦剂，制备方法包括：将所述原料药除铅丹和炉甘石外加乙醇浸泡1-2小时，加热煮30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加乙醇第二次加热，煮沸30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸40～50分钟，过滤；合并三次的提取液，浓缩至相对密度为1.08的浓缩液；过滤、静置24小时，后去上清液，得浓缩药液；将铅丹和炉甘石打成细粉，投入浓缩药液中，调和70%-80%凡士林，装罐。

3.根据权利要求1或2所述治疗糖尿病足的外用中药制剂，其特征在于，所述外用中药制剂中各种原料药的重量份数比为：补骨脂10～20份，马齿苋10～20份，威灵仙10～20份，三七10～20份，乳香10～20份，没药10～20份，大黄10～20份，黄柏10～20份，炉甘石10～20份，白藓皮10～15份，炒地榆10～15份，红花10～15份，地肤子10～15份，白芨10～15份，骨碎补10～15份，当归10～15份，地龙10～15份，铅丹10～15份。

4.根据权利要求1或2所述治疗糖尿病足的外用中药制剂，其特征在于，所述外用中药制剂中各种原料药的重量份数比为：补骨脂10～15份，马齿苋10～15份，威灵仙10～15份，三七10～15份，乳香10～15份，没药10～15份，大黄10～15份，黄柏10～15份，炉甘石10～15份，白藓皮10～20份，炒地榆10～20份，红花10～20份，地肤子10～20份，白芨10～20份，骨碎补10～20份，当归10～20份，地龙10～20份，铅丹10～20份。

5.根据权利要求1所述治疗糖尿病足的外用中药制剂，其特征在于，所述制备方法步骤a中，按所述重量份数比的原料药除铅丹和炉甘石外加入5-10倍重量份的麻油中浸泡7-10天；将麻油浸泡好的原料药加热提取，大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至原料药外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠。

6.根据权利要求1所述治疗糖尿病足的外用中药制剂，其特征在于，所述制备方法步骤b中，将铅丹炒至暗黄色，除去水分，过100目-120目筛除去杂质；将铅丹加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏。

7.根据权利要求1所述治疗糖尿病足的外用中药制剂，其特征在于，所述制备方法步骤c中, 将黑色稠膏冷却后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒，掺入粉碎的炉甘石。