CN102178877A - 一种治疗阴囊湿疹的外用制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗阴囊湿疹的外用制剂，各种原料药的重量份数比为：马齿苋10～30份，苦参10～30份，蛇床子10～30份，白花蛇舌草10～30份，紫草10～30份，白藓皮10～30份，土茯苓10～30份，败酱草10～30份，黄柏10～30份，乌梢蛇10～15份，狼毒10～15份，白芷10～30份，大黄10～30份，白头翁10～30份，蜈蚣10～15份。本发明清热燥湿、祛风杀虫、托毒生肌的药物成份,经皮肤透入体内,增强治疗作用,提高了疗效。值得临床推广。本中药发明祛痒快，加快皮肤自身愈合速度，清除皮肤中毒素，提高自身免疫力,并对人体不产生任何副作用,安全有效,能达到祛病强体的目的。

Description

一种治疗阴囊湿疹的外用制剂及其制备方法

 

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗阴囊湿疹的外用制剂及其制备方法。

背景技术

阴囊潮湿、瘙痒是指阴囊皮肤表面无任何变化，却出现多汗、潮湿或发凉等异常感觉。阴囊具有一定的舒缩功能，其皮肤中有大量的汗腺，从而可以调节局部的温度，如果阴囊分泌出的汗液不能及时散发，局部温度升高，汗液分泌增加，就会感到阴囊总是湿湿的了，长期多汗潮湿的阴囊容易受产生炎症出现外阴瘙痒难忍。阴囊潮湿、瘙痒属于慢性***炎的典型临床表现，常因慢性***炎导致的植物神经功能紊乱所造成的，如果***炎治疗不当或不彻底，阴囊潮湿、瘙痒是不会消失的。另外，阴囊潮湿是慢性***炎的典型症状之一，也与长期久坐，热的环境中工作以及***有关。如果您是***炎患者，阴囊潮湿就与***炎有关。由于阴囊皮肤皱褶较多，汗腺较多，分泌力强，空气不易流通，穿化纤等紧身内衣裤会使透气情况变得更糟。

阴囊湿疹的原因较复杂，过敏体质的人，精神长期紧张、情绪变化起伏较大的人易患本病；另外，患有一些疾病，如慢性消化***疾病、胃肠功能紊乱、内分泌失常、新陈代谢障碍的人；在外部因素的作用下，也易患本病，如：生活、工作的环境潮湿，空气的湿度比较大；外界刺激，寒冷或炎热，出汗比较多，过度的搔抓等；内裤较紧，或异物磨擦，穿化纤的内裤都可以诱发阴囊湿疹。由于如此复杂的原因，使得湿疹因众多的发病原因和诱发因素交叉在一起而反复发作。阴囊湿疹是一种常见的阴囊皮肤病，俗称“绣球风”、“肾囊风”。它对称发生，常波及整个阴囊，患处奇痒，临程持久，反复发作，不易根治。本病有急生、慢性之分，急性期相当于“糜烂型”，慢性期相当于“干燥型”。本病多见于夏季。阴囊是男子羞于开口的部位，然而，这里的皮肤却又是一个多事的地方，以下疾患常使阴囊发生瘙痒：阴囊湿疹阴囊皮肤上出现红斑、丘疹、水泡、糜烂、渗出、结痂等多种病征，病人自己感觉灼热和瘙痒。常由于用力搔抓，热水洗烫而出现急性肿胀或糜烂。此病病程较长，反复发作而使皮肤变厚、粗糙、色素沉着、股癣阴囊皮肤出现环状红斑，上有脱屑，有剧烈的痒感。病人多同时患有足癣（俗称脚气）或手癣，并常在阴囊对侧的大腿皮肤上、臀部也有同样的病征。固定型药疹阴囊皮肤的某一部位反复出现圆型水肿性红斑，边缘清楚，有灼热感并伴瘙痒感，常在误服药以后数小时内出现，停药后一周左右渐渐消退，有时留有暗紫色斑，如再次误服同类药可反复发作。

核黄素缺乏性阴囊炎常年食用精白米、精白面、多次搓洗米、食青菜切碎泡洗或者长期腹泻、便秘、食欲不振、挑食、偏食等等，都会引起核黄素缺乏。它的主要表现是：开始时阴囊微红发亮，以后在阴囊缝两侧发生淡红色斑片，上面粘着鳞屑，不久可出现多个黄豆大小的扁平丘疹，有不同程度的痒感，常合并出现口角炎、舌炎等。只要服用一周的核黄素片，症状便会明显好转，在改变饮食习惯或胃肠功能正常后，病情也会迅速缓解，但营养状态差时又会复发。上述几种阴囊的常见皮肤病，患者往往不能分清，治疗方法也各不相同，所以必须请专科医师诊断，并根据具体病情对症治疗。

阴囊湿疹中医一般分为虚实两种：实者多因湿热下注。由于平素嗜食辛辣肥甘，或阴囊潮湿，汗液浸润，内裤摩擦而致。阴囊可见丘疹、小疮、脓疮，搔破后出现糜烂渗出、结痂等变化，阴囊皮肤红赤、灼痛，虚证多由急性期转变而来，阴囊皮肤增厚，粗糙如草，颜色发黑，瘙痒难忍。对实证的治疗宜清热利湿，虚证则应养血润肤。阴囊湿疹是阴囊最常见的皮肤病，属于过敏反应，也是男子常见的性器官皮肤病，不是性传播性疾病。它俗称“绣球风”、“***”等。十分顽固，患者常因搔抓、不适当刺激引起疼痛或继发感染。阴囊湿疹的原因此较复杂，有内部因素，又有外部因素。过敏体质的人，精神长期紧张、情绪变化起伏较大的人易患本病；另外，患有一些疾病，如慢性消化***疾病、胃肠功能紊乱、内分泌失常、新陈代谢障碍的人，在外部因素的作用下，也易患本病。外部的因素包括：生活、工作的环境潮湿，空气的湿度比较大；外界刺激，寒冷或炎热，出汗比较多，过度的搔抓等；内裤较紧，或异物摩擦，穿化纤的内裤都可以诱发阴囊湿疹。

阴囊湿疹最主要的症状就是痛苦难耐的“痒”，尤其是从原本高温潮湿的环境下，脱下裤子接触较凉的温度时，更是让人不得不去抓它，许多人都无法抵抗想要抓的欲望，于是乎，越抓皮肤就一再受伤，然后皮肤就越变越厚，皮肤变厚就又想抓，形成一个恶性循环。临床上治疗这些疾病西医多采用抗过敏、镇静、激素等药物，如皮肤病平、达克宁、皮康王、皮肤病宁酊等。它们大多为西药化学成份配制，对于患病时间较短、症状较轻的患者，这些药物尚有一定的作用。但对于病程较长、病情较重的患者来说，这些药物仅存在暂时的止痒作用，根本无治愈的可能。还有一部份患者在长时间反复用药后会产生一定的耐药性，这时就连止痒作用也会没有了。

临床上现在采用各种熟知中西药或其合剂都未能从根本上解决问题，特别是长期使用某些药物如类固醇类对皮肤乃至全身会产生副作用，结果是治标不治本，得不偿失。临床上也不乏依然用某些中药医治各种皮肤病，但效果也不尽理想。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，西医类固醇类药物对于病程较长、病情较重的患者来说，这些药物仅存在暂时的止痒作用，根本无治愈的可能。还有一部份患者在长时间反复用药后会产生一定的耐药性；另外长期应用抗生素，易破坏人体正常菌群，导致复发率升高；没有特效的中成药。临床以中医师随病证外方作汤剂口服，以及一些中药洗剂，但治疗效果均不甚理想，存在着可诱发耐药性、复发率高、用药不便、制剂困难等不足。临床迫切需要提供了一种见效快、副作用小、抑菌性强，止痒效果迅速的的治疗阴囊湿疹的药物，能有效解除患者的痛苦。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗阴囊湿疹的外用制剂，各种原料药的重量份数比可以为：马齿苋10～30份，苦参10～30份，蛇床子10～30份，白花蛇舌草10～30份，紫草10～30份，白藓皮10～30份，土茯苓10～30份，败酱草10～30份，黄柏10～30份，乌梢蛇10～15份，狼毒10～15份，白芷10～30份，大黄10～30份，白头翁10～30份，蜈蚣10～15份。

所述治疗阴囊湿疹的外用制剂，各种原料药的重量份数比还可以为：马齿苋10～20份，苦参10～20份，蛇床子10～20份，白花蛇舌草10～20份，紫草10～20份，白藓皮10～30份，土茯苓10～30份，败酱草10～30份，黄柏10～30份，乌梢蛇10～15份，狼毒10～15份，白芷10～30份，大黄10～30份，白头翁10～30份，蜈蚣10～15份。

所述治疗阴囊湿疹的外用制剂，各种原料药的重量份数比也可以为：马齿苋10～30份，苦参10～30份，蛇床子10～30份，白花蛇舌草10～30份，紫草10～30份，白藓皮10～30份，土茯苓10～20份，败酱草10～20份，黄柏10～20份，乌梢蛇10～15份，狼毒10～15份，白芷10～20份，大黄10～20份，白头翁10～20份，蜈蚣10～15份。。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗阴囊湿疹的外用制剂的制备方法，所述药物的剂型为擦剂的制备方法包括：

先将狼毒、乌梢蛇和蜈蚣放入乙醇中加热提取三次，将提取液静静置备用；

再将所述其余组份按配比混合，加水煎煮3次，每次1-2小时，将煎煮液混合；

然后将上述两种提取液混合后，加热浓缩冷却，用时直接涂抹于患处。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗阴囊湿疹的外用制剂的制备方法，所述外用药物为膏剂，其制备方法包括以下步骤：

将狼毒、乌梢蛇和蜈蚣用乙醇提取；

将其他组份粉碎后放入乙醇内浸泡，提取；

将上述两种提取物浓缩,掺入凡士林或蜂蜡制成膏剂。

所述步骤a中，可以按照所述重量份数比将狼毒、乌梢蛇和蜈蚣用乙醇浸泡，后70～85℃热提取，所用乙醇用量为狼毒、乌梢蛇和蜈蚣三种药材总重量的10倍量；加热浓缩乙醇提取液，浓缩至相对密度为1.08的浓缩液，静置备用；

所述步骤b中,可以将其余所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与乙醇共同浸渍10～15天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，然后与前述浓缩液混和。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗阴囊湿疹的外用制剂的制备方法，所述外用药物为凝胶剂型，其制备方法包括以下步骤：

将所述药物切碎加入到多功能提取罐内,加入水浸泡30～40 分钟, 煎煮两次，每次30～45分钟，将两次煎煮液合并过滤, 滤液减压浓缩，静置沉淀24～48小时；

吸取上清液, 加热至40～50℃后搅拌均匀,在常压下浓缩成重量份数比为500份的浓缩溶液；

加入基质，静置、凝固成胶状。

所述治疗阴囊湿疹的外用药物所述基质选自：聚山梨酯-80、三乙醇胺、丙二醇,半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗阴囊湿疹的外用制剂的剂型，包括：酊剂、膏剂、粉剂、散剂、坐浴剂、洗液剂、凝胶剂和喷雾剂。

本发明外用散剂可直接用温水冲泡作为坐浴药液使用。

本发明清热燥湿、祛风杀虫、托毒生肌的药物成份, 经皮肤透入体内, 增强治疗作用, 提高了疗效。值得临床推广。本中药发明祛痒快，加快皮肤自身愈合速度，清除皮肤中毒素，提高自身免疫力,并对人体不产生任何副作用,安全有效,能达到祛病强体的目的。

具体实施方式

阴囊湿疹中医一般分为虚实两种：实者多因湿热下注。由于平素嗜食辛辣肥甘，或阴囊潮湿，汗液浸润，内裤摩擦而致。阴囊可见丘疹、小疮、脓疮，搔破后出现糜烂渗出、结痂等变化，阴囊皮肤红赤、灼痛，虚证多由急性期转变而来，阴囊皮肤增厚，粗糙如草，颜色发黑，瘙痒难忍。对实证的治疗宜清热利湿，虚证则应养血润肤。

隋代巢元方在《诸病源候论》中记载: “诸久疮者, 内热外虚, 为风湿所乘, 则头面身体皆生疮”。明代陈实功在《外科正宗》补充了饮食不当, 内生湿热之病因。《灵枢·决气》中记载: “上焦开发, 宣五谷味, 熏肤、充身、泽毛, 若雾露之溉, 是谓气。”《素问·五脏生成篇》说: “肺之合皮毛, 其荣毛也。”故肺气虚时则皮肤失去滋养而致干燥无光泽、毛发枯槁, 甚则湿疹。从上述论述中可以看出湿疹乃“本虚标实”之证, “本虚”是指肺脾气虚, “标实”是指风、湿、热三邪为患, 据此采用“内外同治”之法。本发明清热燥湿、祛风杀虫、托毒生肌的药物成份, 经皮肤透入体内, 增强治疗作用, 提高了治“标”的疗效。取得了理想的疗效, 值得临床推广。

中医认为, 湿疹的内因是脾虚为湿热所困, 运化失职;外因是感受湿热之邪, 充于腠理。久病则正虚邪恋, 脾虚湿困, 或血虚生风生燥, 风燥郁结, 肌肤失荣。西医认为本病病因复杂, 一般认为是***反应所致疾病, 可由***反应、疾病因素、神经功能障碍及内分泌等因素引起。临床上中医治疗分湿热型、血虚风燥型和脾虚湿困型, 以往对阴囊湿疹的中医治疗往往忽视全身治疗, 而只重视局部治疗, 单纯以中药外用熏洗治疗为主, 这种方法实践证明效果不佳, 症状或可缓解但很容易复发, 故而阴囊湿疹的中医治疗应以全身辨证施治为本, 结合局部治疗。对于瘙痒糜烂较重的病人,适当应用西医的抗过敏药物能迅速缓解患者症状, 减少病人痛苦, 增加疗效为肝肾亏损、肾精亏虚，故采用标本兼治的原则。在内补益肝肾，培补肾精壮其肾源。

方中苦参又名山槐子，性寒，味苦，入心、脾、肾三经，有清热解毒、祛风燥湿的作用。现代医学研究表明: 苦参在抗病毒、抗菌等方面有着良好的作用，并有降低细菌含量的功能，达到抑制细菌生长的目的; 黄柏，苦寒，清热燥湿，现代药理研究证实，黄柏对金黄色葡萄球菌、草绿色链球菌等有明显抗菌作用; 白花蛇舌草、败酱草、紫草，白藓皮苦寒，清热解毒、祛风除湿，配伍黄柏加强除湿止痒的功效; 蛇床子、土茯苓、马齿苋能祛风燥湿,杀虫止痒，白芷清热解毒,养血活血、促进局部血液循环,修复萎缩粘膜,增强粘膜抗损伤能力,使局部炎症消失，乌梢蛇、蜈蚣、狼毒以毒攻毒，少量外用能去腐生肌之良药,止痒生肌；诸药配伍, 乘热熏洗阴囊, 使局部症状缓解最终治愈。

蛇床子性辛、苦，温；有小毒。归肾经。主治温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。用于阳痿，宫冷，寒湿带下，湿痹腰痛；外治外阴湿疹，妇人阴痒；阴囊湿疹，是妇科外用良药。《本草经疏》载：蛇床子，味苦平；《别录》辛甘无毒；今详其气味，当 必兼温燥，阳也。故主妇人阴中肿痛，男子阴痿湿痒，除痹气，利关节，恶疮。《别录》温中下气，令妇人子服热，男子阴强，令人有子。盖以舌能除湿，温能散寒，辛能润肾，甘能益脾，故能除妇人男子一切虚寒湿所生病。寒湿既除，则病去，性能益阳，故能已疾，而又有补益也。

黄柏清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。《中国药典》载黄柏清热燥湿之力，与黄芩、黄连相似，但以除下焦之湿热为佳。

苦参性苦，寒。归心、肝、胃、大肠、膀胱经清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治阴囊湿疹，常与黄柏结合使用，是治疗***炎的外用妇科良药。

白花蛇舌草又叫蛇舌草、二叶、竹叶菜、蛇利草。味微苦，甘，寒。入胃、大肠、小肠经，苦寒清热解毒，甘寒清利湿热，对痈肿、咽痛、蛇伤等有较强的解毒消痈作用。一般用于治疗疮毒、咽喉肿痛、肠痈腹痛、毒蛇咬伤，也用于热淋涩痛、小便不利。是拔毒祛湿的良药。

败酱草性味苦平，具有清热解毒、排脓破瘀的功效。能医肠痈、下痢、赤白带下、产后瘀滞腹痛、目赤肿痛。入胃、大肠、肝经。主治清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。用于肠痈、肺痈及疮痈肿毒，实热瘀滞所致的胸腹疼痛，产后瘀滞腹痛等症。

土茯苓甘、淡，平。归肝、胃经。 功能除湿，解毒，通利关节。用于湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣，汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨拘挛疼痛、瘰疬、疮疡。现临床上主要用于湿热疮毒，常与白鲜皮、地肤子、苦参、苍术等配伍同用。

紫草性寒，味甘、咸。归心、肝经。主治凉血，活血，解毒透疹。用于血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、真菌性皮肤病、水火烫伤。清热凉血，用于麻疹，热病癍疹，真菌性皮肤病，尿血，血淋，血痢，疮疡，解丹毒。《本草正义》载：紫草，气味苦寒，而色紫入血，故清理血分之热。古以治脏腑之热结，后人则专治痘疡，而兼疗癍疹，皆凉血清热之正旨。

白藓皮性寒，味苦。主治清热燥湿，祛风解毒。用于湿热疮毒、黄水淋漓、真菌性皮肤病、疥癣疮癞、风湿热痹、黄疸尿赤。常配合苦参、地肤子等药同用。《本草原始》载其："治一切疥癞、恶风、疥癣、杨梅、诸疮热毒。"

马齿苋酸，寒。归肝、大肠经。适用于痢疾、清热解毒，凉血止血。用于热毒血痢，痈肿疔疮，真菌性皮肤病，丹毒，蛇虫咬伤，便血，痔血，崩漏下血。《开宝重定新本草》：“马齿苋，服之长年不白。”《本草经疏》：“长年不白，总言其凉血益血，疾去身轻之功耳。”

白芷：性味归经：辛，温。归肺、胃经。 祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。用于祛风湿，活血排脓，生肌止痛。用于头痛、牙痛、鼻渊、肠风痔漏、赤白带下、痈疽疮疡、皮肤瘙痒。《日华子本草》：治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘，排脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面皯疵瘢。

狼毒辛、苦，平。有毒。散结，逐水，止痛，杀虫。用于水气肿胀，***结核；外用治疥、癣，杀蝇、蛆" 。《本经》载其：主咳逆上气，破积聚，饮食，寒热，水气，恶疮，鼠瘘疽蚀，蛊毒。狼毒少量外用起杀菌，刺激皮肤再生能力的作用。

乌梢蛇祛风，通络，止痉。用于风湿顽痹，麻木拘挛，中风口眼歪斜，半身不遂，抽搐痉挛，破伤风，麻风疥癣，瘰疬恶疮。眼镜蛇、蝮蛇均为有毒蛇，祛风湿、通经络作用较强，乌梢蛇与二者同用，其效尤佳。用于风湿痹痛或类风湿关节炎、类风湿性脊柱炎等。乌梢蛇有祛风除湿和解毒作用，对于荨麻疹、湿疹脓疮也有一定预防或治疗效果。

白头翁味苦，性寒；归胃、大肠经； 具有清热解毒，凉血止痢，燥湿杀虫的功效；主治热毒痢疾，鼻衄，血痔，带下，阴痒，痈疮，瘰疬。.抗菌作用:白头翁鲜汁、煎剂、乙醇提取物等于体外均有明显的抗菌作用, 能抑制金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、枯草杆菌、伤寒杆菌、沙门菌等的生长．白头翁抗菌有效成分为原白头翁素及白头翁素, 前者的MIC对大肠杆菌为１.２×１０５～３×１０５、金黄色葡萄球菌为１.６７×１０５、志贺痢疾杆菌为１.６７×１０-８、结核杆菌为２.５×１０-８, 其他一些细菌在１.６７×１０５～２.５×１０-５之间．白头翁素对白喉杆菌、葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、结核杆菌之MIC在８×１０-５～２×１０-６之间。

蜈蚣咸、辛，温。有毒。归肝、脾、肺经辛，温；有毒。归肝经。功能主治，息风镇痉，功毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。蜈蚣的毒性对皮肤恶疮，皮炎有较好的拔毒功效。

治疗中, 本发明任宗古而不泥古, 内服与外治、整体与局部相结合, 以补肝肾为本, 兼用清热解毒、祛风止痒外洗为标内外合用, 从而收到较好的治疗效果。

本发明外用散剂制备方法包括：取马齿苋1000g，苦参1000g，蛇床子1000g，白花蛇舌草1000g，紫草1000g，白藓皮1000g，土茯苓1000g，败酱草1000g，黄柏1000g，乌梢蛇1000g，狼毒1000g，白芷1000g，大黄1000g，白头翁1000g，蜈蚣1000g,选购配方中的药材，除杂质，加水浸泡30分钟至1小时，加热煮沸40分钟，过滤，滤液备用。滤渣加水，第二次加热，煮沸30分钟，再过滤，滤液备用；滤渣再加水，第三次加热煮沸30分钟，过滤。将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱，控制在90℃，烘干后冷却，一起研末成细粉状。以每袋10g分袋入塑料袋中，即成坐浴剂。药剂用法：治疗时，取本品10g加入温开水2000毫升坐浴，使药液浸泡病变位20至30分钟，每日一次。每5天一疗程。

本发明外用膏剂：

按照所述重量份数比将狼毒1500g、乌梢蛇1500g和蜈蚣1500g用乙醇浸泡，后70～85℃热提取，所用乙醇用量为狼毒、乌梢蛇和蜈蚣三种药材总重量的10倍量；加热浓缩乙醇提取液，浓缩至相对密度为1.08的浓缩液，静置备用；将其余组份马齿苋1500g，苦参1500g，蛇床子1500g，白花蛇舌草1500g，紫草1500g，白藓皮1500g，土茯苓1500g，败酱草1500g，黄柏1500g，白芷1500g，大黄1500g，白头翁1500g，按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与乙醇共同浸渍10～15天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，然后与前述浓缩液混和。将上述两种提取物浓缩,掺入凡士林或蜂蜡制成膏剂。

蜂蜡为蜜蜂分泌的蜡，具有收涩、敛疮、生肌、止痛的功能，外用于溃疡不敛、臁疮糜烂、创伤、烧烫伤等，抑制局部组织炎症，促进组织细胞生长，加速溃疡皮肤的愈合。药理试验证明蜂蜡提取液对幼虫芽孢杆菌、蜂窝杆菌具有平行的抗菌作用。蜂蜡常用作中成药的赋型剂及外用油膏的基质。蜂蜡作为软膏剂的基质入药能调节软硬度，提高药物的释放与吸收。在本发明的中药软膏剂中，蜂蜡在发挥收敛、生肌止痛药效的同时，也充当基质的作用。

本发明凝胶剂的制备方法：将所述药物马齿苋1500g，苦参1500g，蛇床子1500g，白花蛇舌草1500g，紫草1500g，白藓皮1500g，土茯苓1500g，败酱草1500g，黄柏1500g，白芷1500g，大黄1500g，白头翁1500g，狼毒1500g、乌梢蛇1500g和蜈蚣1500g，切碎加入到多功能提取罐内,加入水浸泡30～40 分钟, 煎煮两次，每次30～45分钟，将两次煎煮液合并过滤, 滤液减压浓缩，静置沉淀24～48小时；吸取上清液, 加热至40～50℃后搅拌均匀,在常压下浓缩成重量份数比为500份的浓缩溶液，加入基质，静置、凝固成胶状。所述基质选自：聚山梨酯-80、三乙醇胺、丙二醇,半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种。

一般所用基质可为：半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇，药细粉与基质的配比为1∶2～1∶4，优选为1∶3，或采用泊洛沙姆poloxamer作为基质，其已被广泛用作栓剂的亲水性基质，具有以下优点：比其他基质的溶解度柔和、快速，载药量也较高。

本发明擦剂的制备方法：

先将狼毒1500、乌梢蛇1500g和蜈蚣1500g放入乙醇中加热提取三次，将提取液静静置备用；

再将所述其余组份马齿苋1500g，苦参1500g，蛇床子1500g，白花蛇舌草1500g，紫草1500g，白藓皮1500g，土茯苓1500g，败酱草1500g，黄柏1500g，白芷1500g，大黄1500g，白头翁1500g，按配比混合，加水煎煮3次，每次1-2小时，将煎煮液混合；然后将上述提取液混合后，加热浓缩成糊状，用时直接涂抹于患处。

毒理学试验：

急性经口毒性试验报告

一、实验目的：本发明散剂对小鼠的急性经口毒性作用及强度

二、材料和方法：

1.受试物：本发明散剂；性状：黑褐色粉状

2.样品前处理：称取15份样品，加入500ml开水，浸泡 2小时，作为原液。

3.试验动物：壹级昆明种小鼠，20只，雌、雄各半，体重18 -22克；由山东医学院实验动物中心提供；

三、试验方法：(一次最大限量法)

选健康成年小鼠20只，体重18-22克，雌、雄各半，剂量设计雌性为6000m份/k份BW，雄性为6000m份/k份BW，按0.1ml/10份BW经口灌胃给予受试物。灌胃前动物禁食12小时，自由饮水。灌胃后给予正常饮食，观察二周，记录中毒症状及死亡情况。

四、试验结果：

14天观察期内，受试动物无异常反应，无死亡，尸检未见异常。雌、雄性小鼠急性经口LD 50 大于5000m份/k份/BW。

五、结论：

根据《消毒技术规范》(1999)中急性毒性分级标准判定，本发明散剂属实际无毒级。

蓄积毒性试验报告

一、试验方法：(剂量递增蓄积系数法)

实验材料：同上，为昆明小鼠。选用20只健康小鼠，雌、雄各10只，剂量设计每4天为一期，每期剂量分别为0.10LD 50 、0.15LD 50 、0.22LD 50 、0.34LD 50 、0.50LD 50 ，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50 均为5000m份/k份BW(五个剂量为500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每4天称体重一次，调整给药量，按0.1ml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，计算蓄积系数。

二、试验结果：

按递增剂量给受试物20天手，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。计算得出蓄积系数大于5。

三、小结：

根据《消毒技术规范》(1999)中蓄积毒性分级标准判定，本发明散剂对小鼠蓄积毒性属弱蓄积毒性。

急性皮肤刺激试验报告

一、实验目的：检测膏剂对实验动物皮肤的刺激/腐蚀作用和强度

二、材料和方法：

1.受试物：名称：本发明膏剂

2.实验动物：壹级大耳白种家兔，4只，雌性，体重2.1-2.3k份；由山东医学院生物系实验动物中心提供；

3.试验方法：

选用皮肤完好的健康家免4只，于试验前24小时将其背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛面积左、右各约3cm×3cm。试验时取受试物0.2ml涂于2.5cm×2.5cm的二层纱布上，敷贴于一侧去毛皮肤表面，油纸覆盖，胶布固定。另一侧皮肤作为空白对照。封闭4小时后，去除覆盖物，并用温水清洗去残留受试物，于去除受试物后的1、24和48小时观察涂抹部位皮肤反应，并评分。

三、实验结果：实验动物皮肤未出现任何红斑，红肿，发炎现象。

四、小结：根据《消毒技术规范》(1999)中皮肤刺激反应评分标准判定，本发明软膏剂对动物皮肤刺激强度属无刺激性。 、

本发明的多次皮肤刺激试验检测结果如下（以膏剂为主）：

(一)、材料和方法

1、试验动物饲养环境室温22℃±2℃，相对湿度：60％-70％。

2、试验动物：日本大耳白兔；动物级别：普通级；4只，雄性；体重2 kg-3kg。

3、动物来源：山东医学院生物试验室提供

(二)、方法 1、检验依据：***《化妆品卫生规范》(2002年版)“皮肤刺激性/腐蚀性试验”第6.4条“多次皮肤刺激试验”。 2、样品处理方法：用送检样品直接作为受试物。3、试验步骤：试验前24h，用儿童理发器去除动物背部脊柱两侧的毛，去除范围3cm× 3cm。取受试物本发明膏剂0.5mL，涂抹在动物一侧去毛皮肤上，另一侧作为对照，涂抹面积2.5cm×2.5cm；每天涂抹一次，连续涂抹14d。每次涂抹剪毛、清除残留受试物。1h后观察结果，参照《化妆品卫生规范》(2002年版)“皮肤刺激性/腐蚀性试验”皮肤刺激反应评分标准评分。

(三)、结果

所有动物在14天涂抹过程中，受试皮肤未出现红斑及水肿现象。受试动物多次皮肤刺激反应平均每天每只动物积分均值为“0”。

其它测试结果：在20-21℃水浴条件下，经三次重复试验结果表明，本发明酊剂1.50％溶液作用20min，对白色念珠菌(ATCC10231)杀灭率为99.90％、3.00％溶液作用10min杀灭率为99.94％，1.5％溶液作用15min，对大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)杀灭率均为99.94％。

药效学试验

实验材料：

1、受试物及药品：(1)本发明外用膏剂 (2)、扑尔敏，昆明制药厂生产，批号为941105；(3)、乌蛇止痒丸，广州中药一厂生产，批号为94080053；皮炎平软膏，三九制药厂生产 2、动物：昆明种小鼠，普通级体重18～24g，山东医科大学动物室提供；Wistar大鼠，普通级，体重150～350g，山东大学生物实验动物室提供；豚鼠，体重200～300g，山东医科大学动物室提供。动物雌雄均用。

实验方法及结果：

一、对药物所致动物皮肤瘙痒的作用

1、对右旋糖酐致小鼠皮肤瘙痒的影响

小鼠50只，随机分组5组：(1)空白对照组(蒸馏水20ml/kg，ig)；(2)、扑尔敏对照组(4mg/kg，ig)；(3)、乌蛇止痒丸对照组(2g/kg，以药丸重量计，下同，ig)； (4)、本发明药物低剂量组(4.5g/kg，以生药量计，下同，ig)；(5)、本发明药物高剂量组(9g/kg，ig)。各组小鼠分别ig给药或蒸馏水1次，30min后，iv右旋糖酐1.25mg/kg，记录20分钟内每只小鼠瘙痒发生的总次数及持续总时间。

结果表明，本发明药物对右旋糖酐所致小鼠皮肤瘙痒有明显止痒作用，见表1。与空白对照组比较有显著性差异(P＜0.01)。

表1  本发明药物对右旋糖酐所致小鼠皮肤瘙痒的影响(X±SD)

组别	剂量	动物数	瘙痒次数	瘙痒持续时间(秒)
					空白对照		10	28.8±6.7	164.5±30.5
扑尔敏	4mg/kg	10	6.5±3.6***	12.1±3.3***
					乌蛇止痒丸	2g/kg	10	11.7±6.1***	34.0±15.6***
本发明药物低剂量组	4.5g/kg	10	23.2±4.6*	64.8±31.6*
					本发明药物高剂量组	9g/kg	10	20.2±3.7***	55.7±32.1***

与空白对照组作t检验， * P＞0.05， *** P＜0.01

2、对组胺致豚鼠瘙痒的影响

豚鼠50只，每只豚鼠后右足背剃毛，并用砂纸擦伤皮肤，面积约1 cm 2 ，随后动物随机分组：(1)空白对照组(10ml/kg，ig)；(2)扑尔敏对照组(4mg/kg， ig)；(3)乌蛇止痒丸对照组(1g/kg，ig)；(4)本发明药物外用膏剂低剂量组(2.3g/kg，ig)；(5)本发明药物外用膏剂高剂量组(4.5g/kg，ig)。每只豚鼠灌胃给药1次，30分钟后，在后右足创面滴0.01％组胺液，此后每隔3分钟依0.01％、0.02％、0.03％、0.04％……递增浓度，每次均为0.05ml/只，直致出现豚鼠回头舔后右足，以最后出现豚鼠回头舔后右足时所给予的组胺总量为致痒阈。

结果表明，本发明药物4.5g/kg剂量组可明显提高致痒阈，见表2。与空白对照组比较有显著性差异(P＜0.01)。

表2  本发明药物对组胺所致豚鼠皮肤瘙痒反应的影响(X±SD)

组别	剂量	动物数	致痒阈(组胺总量，μg)
				空白对照组		10	57.0±95.1
扑尔敏	4mg/kg	10	237.9±47.4***
				乌蛇止痒丸	1g/kg	10	181.0±106.7**
本发明药物低剂量组	2.3g/kg	10	155.0±102.4*
				本发明药物高剂量组	4.5g/kg	10	208.3±86.8***

与空白对照组作t检验， * P＞0.05， ** P＜0.05， *** P＜0.01

二、本发明药物对二甲亚砜致非免疫性接触性荨麻疹的作用

豚鼠50只，随机分5组：(1)空白对照组(10ml/kg，ig)；(2)扑尔敏对照组(4 mg/kg，ig)；(3)乌蛇止痒丸对照组(1g/kg，ig)；(4)本发明药物外用膏剂低剂量组(2.3g/kg， ig)；(5)本发明药物外用膏剂高剂量组(4.5g/kg，ig)。各组每只豚鼠灌胃给药1次，30分钟后，右耳两面外涂80％二甲亚砜(无水乙醇配制)50μl，此后于1小时、3小时用游标卡尺测量耳廓4个点的厚度，求出平均值，减去外涂二甲亚砜前4个点的平均值，差值为豚鼠耳廓肿胀值。结果表明，本发明药物4.5g/kg剂量组对二甲亚砜致非免疫性接触性荨麻疹有对抗作用，见表3。与空白对照组比较有显著性差异(P＜0.05)。

表3  本发明药物对二甲亚砜所致豚鼠耳肿的影响(X±SD)

与空白对照组作t检验， * P＞0.05， ** P＜0.05， *** P＜0.01

三.对小鼠尾静脉感染绿脓杆菌的作用

取健康小鼠30只，随机分成3组，即空白对照组、皮炎平对照组、本发明药物组，每组10只，雌雄各半，采用临床分离的绿脓杆菌，预试后以1×10-1浓度每只小鼠尾静脉注射0.2ml，小鼠感染绿脓杆菌同时涂抹皮炎平对照组和本发明药物组(5g生药/kg)，连续给药3天，观察记录7天，空白对照组每天灌胃1％CMC-Na溶液0.8ml共3天，记录7天；结果见表4。

表4 对小鼠尾静脉感染绿脓杆菌的作用

注：与对照组比较： ** P＜0.01；与阳性对照组比较：#P＜0.05；-表示零；由上表实验结果可以看出，本发明药物组具有更好的药理作用。

临床资料

1 　临床资料

本组100例，年龄在18～60 岁之间,平均35 岁; 病程最短7 天, 最长2 年。临床辨证分三型, 其中湿热型58 例、血虚风燥型28 例、湿困脾胃型14 例。

2 　治疗方法

2.1 　中医辨证治疗

2.1.1 　湿热型　阴囊周围皮肤出现大片红斑, 或有密集形似粟粒大小丘疹, 可见点状糜烂, 有浆液渗出, 伴有瘙痒或灼热烧痛感, 口渴欲饮, 大便干结, 小便短少, 或兼有饮食不佳, 胸闷, 倦怠无力, 舌红苔黄腻, 脉弦滑。治法: 清热利湿,

2.1.2 　血虚风燥型　病程日久, 局部皮肤干燥, 变厚或有鳞屑样脱皮, 皮肤成苔藓样变, 昼夜痒甚, 伴头晕乏力, 舌淡红苔薄白, 脉濡细无力。治法: 养血祛风止痒.

2.1.3 　湿困脾胃型　多为湿疹未能及时正确治疗, 拖延日久而成, 皮损以小丘疹、鳞屑和结痂为主, 仅有少数水疱糜烂,兼有饮食不佳, 倦怠无力, 舌淡苔白腻, 脉滑。

2.2 　治法

中药坐浴　外用坐浴治疗以清热解毒、除湿止痒为主,方用: 马齿苋15g，苦参10g，蛇床子15g，白花蛇舌草15g，紫草10g，白藓皮10g，土茯苓10g，败酱草15g，黄柏15g，白芷15g，大黄10g，白头翁10g，狼毒2g、乌梢蛇3g和蜈蚣5g，水煎取汁温水坐浴15 分钟, 每日2 次。

2.3 　西医治疗

对湿疹广泛, 瘙痒剧烈者可给予抗过敏治疗, 可用葡萄糖酸钙静推或美能注射液静脉推注, 口服可用第二代抗组胺药物, 如氯雷他定等。外用硝酸咪康唑乳膏。

3 　治疗效果

3.1 　疗效判定标准　治愈: 皮损完全消退, 症状消失; 显效: 瘙痒消失, 皮损面积消退> 70 %; 有效: 瘙痒基本消失,皮损面积消退50 %～70 %; 无效: 仍感瘙痒, 皮损面积缩小< 50 % , 甚至增加。

3.2 　治疗效果　见表1。

表1 　治疗组与对照组疗效比较[ n ( %) ]

组别	n	治愈	显效	有效	无效	总有效率
							治疗组	50	41(82)	5(10)	3(6)	1(2)	98
对照组	50	21(42)	14(28)	7(14)	8(16)	84

具体实施例1:王某, 男, 32 岁。2008 年5 月就诊。患者诉近一年来阴囊潮湿，瘙痒反复发作, 加剧15天。伴食欲不振, 大便干。查体: 见右小腿前内侧及阴囊处皮肤增厚粗糙, 脱屑, 色素较深,有明显抓痕，血痕明显。舌边尖红, 苔黄腻, 脉细数。诊断为:湿热型阴囊湿疹。外用：马齿苋15g，苦参10g，蛇床子15g，白花蛇舌草15g，紫草10g，白藓皮10g，土茯苓10g，败酱草15g，黄柏15g，白芷15g，大黄10g，白头翁10g，狼毒2g、乌梢蛇3g和蜈蚣5g,每天坐浴2次，2 疗程痊愈。随访至今未复发。

具体实施例2: 肖某，男，48岁，2009年1月就诊，主诉：喜食辣，有痔疮，慢性***炎，感觉阴囊潮湿，晚上睡觉奇痒，挠破，瘙痒反复发作, 加剧10 天，阴囊周围皮肤出现大片红斑, 或有密集形似粟粒大小丘疹, 可见点状糜烂, 有浆液渗出, 伴有瘙痒或灼热烧痛感, 口渴欲饮, 大便干结, 小便短少, 诊断为:血虚风燥型阴囊湿疹。外用：马齿苋10g，苦参15g，蛇床子10g，白花蛇舌草10g，紫草10g，白藓皮15g，土茯苓10g，败酱草15g，黄柏15g，白芷10g，大黄10g，白头翁10g，狼毒3g、乌梢蛇3g和蜈蚣4g,每天坐浴2次，忌食辛辣、燥热等食物。15天后瘙痒停止，用药2个疗程巩固，半年后随访无复发。

具体实施例3：戴某，男，52岁，一直体弱，面黄肌瘦，早年有阴囊湿疹未能及时正确治疗,慢性***炎严重， 拖延日久而成, 皮损以小丘疹、鳞屑和结痂为主, 仅有少数水疱糜烂,兼有饮食不佳, 倦怠无力, 舌淡苔白腻, 脉滑。诊断为湿困脾胃型阴囊湿疹。外用：马齿苋15g，苦参15g，蛇床子10g，白花蛇舌草10g，紫草15g，白藓皮15g，土茯苓10g，败酱草15g，黄柏15g，白芷10g，大黄15g，白头翁10g，狼毒3g、乌梢蛇3g和蜈蚣4g,,每天坐浴2次， 15天后瘙痒停止，用药4个疗程巩固，半年后随访无复发。

Claims (10)

1.一种治疗阴囊湿疹的外用制剂，其特征在于，各种原料药的重量份数比为：马齿苋10～30份，苦参10～30份，蛇床子10～30份，白花蛇舌草10～30份，紫草10～30份，白藓皮10～30份，土茯苓10～30份，败酱草10～30份，黄柏10～30份，乌梢蛇10～15份，狼毒10～15份，白芷10～30份，大黄10～30份，白头翁10～30份，蜈蚣10～15份。

2.根据权利要求1所述治疗阴囊湿疹的外用制剂，其特征在于，各种原料药的重量份数比为：马齿苋10～20份，苦参10～20份，蛇床子10～20份，白花蛇舌草10～20份，紫草10～20份，白藓皮10～30份，土茯苓10～30份，败酱草10～30份，黄柏10～30份，乌梢蛇10～15份，狼毒10～15份，白芷10～30份，大黄10～30份，白头翁10～30份，蜈蚣10～15份。

3.根据权利要求1所述治疗阴囊湿疹的外用制剂，其特征在于，各种原料药的重量份数比为：马齿苋10～30份，苦参10～30份，蛇床子10～30份，白花蛇舌草10～30份，紫草10～30份，白藓皮10～30份，土茯苓10～20份，败酱草10～20份，黄柏10～20份，乌梢蛇10～15份，狼毒10～15份，白芷10～20份，大黄10～20份，白头翁10～20份，蜈蚣10～15份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗阴囊湿疹的外用制剂的制备方法，其特征在于，所述外用制剂的剂型为擦剂，其制备方法包括： 

先将狼毒、乌梢蛇和蜈蚣放入乙醇中加热提取三次，将提取液静静置备用；

再将所述其余组份按配比混合，加水煎煮3次，每次1-2小时，将煎煮液混合；

然后将上述提取液混合后，加热浓缩，用时直接涂抹于患处。

5.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗阴囊湿疹的外用制剂的制备方法，其特征在于，所述外用制剂为膏剂，其制备方法包括以下步骤：

将狼毒、乌梢蛇和蜈蚣用乙醇提取；

将其他组份粉碎后放入乙醇内浸泡，提取；

将上述两种提取物浓缩,掺入凡士林或蜂蜡制成膏剂。

6.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，按照所述重量份数比将狼毒和乌梢蛇用乙醇浸泡，后70～85℃热提取，所用乙醇用量为狼毒、乌梢蛇和蜈蚣三种药材总重量的10倍量；加热浓缩乙醇提取液，浓缩至相对密度为1.08的浓缩液，静置备用。

7.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将其余所述组份按配比混合，投入粉碎机粉碎成细粉，细粉过筛后放入耐酸碱浸渍锅内，在常温常压下，与乙醇共同浸渍10～15天，将浸渍好的液体及药渣进行压榨过滤，分离后取滤液，然后与前述浓缩液混和。

8.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗阴囊湿疹的外用制剂的制备方法，其特征在于，所述外用制剂为凝胶剂，其制备方法包括以下步骤：

将所述药物切碎加入到多功能提取罐内,加入水浸泡30～40 分钟, 煎煮两次，每次30～45分钟，将两次煎煮液合并过滤, 滤液减压浓缩，静置沉淀24～48小时；

吸取上清液, 加热至40～50℃后搅拌均匀,在常压下浓缩成重量份数比为500份的浓缩溶液；

加入基质，静置、凝固成胶状。

9.根据权利要求8所述制备方法，其特征在于，所述基质选自：聚山梨酯-80、三乙醇胺、丙二醇,半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊毛脂中的一种或多种。

10. 一种根据权利要求1～3中任一项所述治疗阴囊湿疹的外用制剂，其特征在于，所述外用制剂的剂型为：酊剂、膏剂、粉剂、散剂、坐浴剂、洗液剂、凝胶剂或喷雾剂。