CN102781375A - 具有受控劲度的配合元件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及具有负压控制的劲度的身体配合元件，所述身体配合元件包括气密性封套(1)、配合在封套中的多个层(3)以及适于排空封套的内部的阀(2)，其特征在于，所述层包括由具有高杨氏模量和挠性的材料制成的芯(4a)，以及在芯两侧的由具有高摩擦系数的材料制成的第一覆盖层(4b)。利用固体元件制造的矫形器和保护设备可以最优方式成型并配合到身体。

Description

具有受控劲度的配合元件

技术领域

本发明应用于诸如模型、功能矫形器、鞋垫的医疗装置，以及诸如用于四肢和全身急救人员的夹板的急救医疗装置。此外，本发明能够被结合到诸如冰鞋、滑雪靴的体育用品，以及诸如护膝和护胸的运动保护装置中。具体地，本发明涉及具有通过负压如抽吸或真空控制的可变劲度的配合元件。

背景技术

多年来，几种矫形装置已在许多情形中采用。它们之一为矫形模型，由诸如包缠物或纱布绷带的沉重、庞大、难用的材料制成。功能矫形器(支架)在用于处理关节或韧带损伤的手术之后由患者佩戴，并且不及模型刚性。矫形器是一种保守处理，具有两个目的：第一，使关节稳定化，以控制其运动，以及第二，以可调节和可控制的方式进行关节角度限制，以防止关节损伤复发。

这些矫形装置具有刚性，以对受侵袭的部位提供支持和稳定化。然而，刚性带来几个缺点。例如，为了提供刚性，常规的石膏模型耗费时间，并且难以制作。而且，由于人体及其四肢的形状和比例的多样性，除了身体上小的、相对均匀的部分如颈部以外，预成型的模型一般都不令人满意。一旦成型，它们一般要在处理时间结束时才被移除。这些封闭结构在许多角度上都是令人不愉快的，包括所封闭组织的清洁和通风。此外，夹板和矫形器的刚性部分使得这些装置难以正确定位在人体和患肢上。

这种难题在运动保护装置如护膝和护胸，以及头盔中很容易发现，因为它们也有刚性部件来保护身体部分在下落或碰撞时免受外部冲击。

如果用于身体及其部分的矫形装置和保护装置重量轻，并且能够快速且方便地从柔软状态(在柔软状态，它们容易被形成并成型为顺应身体和患肢)转换到刚性状态(在刚性状态它们提供支撑和稳定化)的话，它们是非常有用的。

诸如抽吸或真空的负压的使用提供简单的方式来实施从柔软状态到刚性状态及从刚性状态到柔软状态的快速且方便的转换。采用负压的装置的基本结构包括内部填充物(通常为可移动的颗粒)以及挠性的、可透气的薄外罩。结构一般使得装置能够容易且便利地配合在身体和患肢周围。当装置在期望的位置变成期望的形状时，其经受负压，然后大气压压缩柔性外罩并向整个颗粒团块施加巨大的压力。颗粒与罩之间的摩擦力抵抗相对于彼此的移动，由此提供刚性。通常，包含阀，其用于在罩被排空时使罩密封以维持装置的刚性。通过打开阀和充气(whiff)，容易且快速地实现从刚性状态到柔软状态。

已经公开了有关采用负压的矫形装置的几件专利。此外，一些专利显示了借助于负压来实施用于家具和车辆的定制形状且容易再成型的座椅和靠垫的方法。例如，1973年7月17日授权的专利US3,745,998描述了一种真空形成的支撑结构和固定器装置，其中泡沫状“微囊”聚合物制品被用作内部填充物。该专利的发明示出诸如肢体固定器、轻质吊索件(sling-act)等的多功能应用。

1989年9月5日公开的专利US4,862,879公开了包括多个具有挠性防渗壁的独立隔室的矫形夹板，每个隔室含有流化粒状材料，并且提供有分别对于刚性和柔软模式允许排空和充气的阀。

2000年5月23日公开的专利US6,066,107描述用于以围绕方式固定末端的装置，包括双壁袖带形成垫和外部塑料套管。袖带形成垫可形成在套管中，用多个填充体做成真空密封的，外部塑料套管充当在冲击荷载器件抵抗撞击的缓冲体，并且提供行走期间的阻力。

2001年6月26日公开的专利US6,251,065描述包括挠性刚化囊的组织稳定器。该刚化囊包含相对层的网筛，它们之间设置有多个可移动的珠。刚化囊可包含将内腔分成多个小室或将腔分成层的多个壁。该发明配置用于许多医疗应用，如便携式颈部支架、用于稳定，尤其在心脏手术器件在稳定心脏中有用的夹板。

2004年4月29日公开的专利US 2004/0082891公开了包括套管、多个T型带以及进/排气阀管组件的真空夹板装置。套管优选容纳多个颗粒。

使用颗粒或球(珠)作为内部填充物的主要缺点是，当罩安放在非水平平面(如身体和四肢)时，难以令人满意地分布颗粒。一些专利示出避免颗粒或球填充物的缺点的解决方案。

2005年6月23日公开的专利US 2005/0137513公开了维持用于支撑和稳定伤员或身体部位的装置的均匀厚度的结构。装置具有由两个挠性膜包围的内部区域，并且内部区域被分成两个分别形成有两个透气、挠性材料条的***体。每个***体通过形成在材料条之间的交叉缝的方式，被分成含有松散颗粒的腔。两个***体上的缝在两个方向上均相对于彼此交错，以此方式，颗粒组合以形成基本上均匀厚的颗粒层。

1988年5月18日公开的专利EP267,640(A1)描述了用于外科手术应用的盖片，其借助于无纺布，不允许颗粒在盖板的一侧积聚。

由于前述两个专利使用容纳颗粒的额外的腔，或由球和横条组成的机械骨架，所以它们要求额外的空间。因此，装置的厚度不可避免地增加。

发明内容

本发明涉及根据权利要求1所述的配合元件，其可容易地形成并成型为顺应使用者身体的任何肢体、部分或末端，以使得由本发明的元件组成的医疗、急救医疗装置和保护装置提供对移动以及它们的成型的最小阻力。带有负压控制的劲度的身体配合元件包括气密性封套、配合在所述封套中的多个层、以及适于排空所述封套内部的阀，并且所述层包括由具有高杨氏模量和挠性的材料制成的芯，以及在所述芯两侧由具有高摩擦系数的材料制成的第一覆盖层。本发明还涉及包括一个或更多个这些配合元件，以及适合佩戴至身体并且实现最佳刚性的其他层的不同矫形器。其他实施方案的另外方面可在从属权利要求书中找到。

本发明的优点和应用将在以下具体实施方式、权利要求书和附图中变得明显。

附图说明

为了完全描述以及为了提供对本发明更好的理解，提供一组附图。所述附图形成说明书不可分割的部分，并且阐述本发明的优选实施方案，其不应被解读为限制本发明的范围，而仅作为可如何实施本发明的例子。附图包括以下图：

图1示出根据本发明的配合元件的剖视图。

图2是配合元件内侧的一个层的透视图。

图3是根据本发明的配合元件的透视图。

图4是根据另一实施方案的织带结构的顶视图。

图5是根据本发明一个实施方案用于自动安装的结构的剖视图。

图6是自动安装过程的表示。

图7是基于本发明的腿部矫形器的分解图。

具体实施方式

在图1中所示本发明的第一方面中，配合元件包括***到适于经受受控压力的密闭可伸缩封套(1)中的几个挠性层(3)的层叠体。

当施加真空时，层被压缩到一起，增大它们之间的摩擦，这进而增加成层材料的劲度。因此该结构具有从大气压力时的柔软到减压时的刚性的可变状态可能性。

该设计的新颖性在于层(4)的结构和材料，其允许定制能够顺应患者肢体的个体形状的矫形装置。柔软状态允许形成肢体形状，并且刚性状态允许将肢体形状锁定，以提供支撑和稳定化。

为此目的，一个重要的问题是具有在柔软和硬的状态之间的高劲度比。

为了获得每种模式中的期望的层性质，在图2中示出的优选实施方案中，层(4)包括连续排列的3种不同材料。层(4)包括高杨氏模量、挠性、高断裂拉伸应力并且薄的第一材料(例如

一种由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)纤维，作为来自“Dimension Polyant”的“140TNFMT”制成的织物，其具有针对200μm厚度为205634Pa的牵引杨氏模量)的芯层(4a)；具有覆盖在两侧上薄高摩擦系数材料(例如10μm的聚氨酯(PU))的第一覆盖层(4b)。作为第二层，将例如

的带(4c)粘到第二材料(4b)的一侧上。除

以外的呈条或带形式的其他材料和涂层也是合适的，只要它们具有低的摩擦系数即可。

如图3中所示，

应用到其上的层的一侧接触仅具有高摩擦系数的第二材料的下一层的一侧。当施加负压时，层叠片(4)被压缩到一起并变形，使得第一层的高摩擦系数表面(4b)彼此接触并且劲度高。

当大气压力在封套内侧时，层不被压缩，并且仅低摩擦带(4c)与最近的层(4)接触。低摩擦材料(4c)可为可压缩的，帮助在除去真空之后使层分离，并由此允许快速分离层叠体(3)的层(4)。可使用聚酯线或任意其他适当线的缝合线来代替

降低矫形器的成本。

为了在压缩层叠体期间施加均匀的力，将可透气层如泡沫(5)与层叠体(3)平行地***到挠性封套(1)中。泡沫层(5)允许真空的力良好分布。由于泡沫层(5)在真空过程期间改变其厚度，所以推荐的是将可透气层放在层叠体(3)的未被装配的一侧上，由此避免不想要的间隙。

为帮助防止在层(4)之间形成褶皱，将压缩性泡沫(5)安装为与封套(1)的内侧以及层叠体(3)的第一层相接触。这使得在层(4)上施加连续的低正交力，使层(4)平整，由此避免形成褶皱。阀(2)在靠近泡沫(5)的一侧上***到封套(1)中。这避免空气流被层叠体粘到阀瓣膜口的层阻挡。

为了使层叠体具有高劲度状态，具有高杨氏模量的芯材料(4a)是必要的；然而这些材料具有低的延展性。由于它们不可延展，所以它们不能配合所有的3D形状。为了配合3D形式，尤其是具有不规则表面的那些，以织带(6)的形式提供具有高杨氏模量的第一材料，以增加织物的自由度，如图4中所示。为了使该结构在多次使用后仍保持有序并避免带状物(7)和(8)的交叠和损失，限制带状物的垂直和水平移动。这些移动通过经由垂直带状物(10)的狭缝***水平带状物(8)，以及经由水平带状物(9)的狭缝***垂直带状物(7)来限制。这些狭缝略宽于带状物，以便于***并允许旋转。允许在表面的平面内水平和垂直带状物之间的轻微旋转对于允许所述结构改变形状来说是重要的。

由于制作有狭缝的“稳定”织带的成本高，所以可使用在边界缝合的标准织带。可缝制和切割任意的2D图案，需小心的是要确保图案中每个带状物的两端均已被缝上。

用于制作带状物(7)和(8)的材料由挠性高模量织物(4a)构成并形成芯，其然后在两侧上被高摩擦涂层(4b)覆盖。在使用带状高杨氏模量第一层的该具体实施方案中，不需要低摩擦的条(4c)，因为通过编织形成的波形允许在施加内部压力时分离层，而无任何外部帮助。

编织物制得越小，即具有越小的带的宽度，则允许越好的配合。对于人体配合，5mm宽的标准织带和8mm宽的滑动织带(6)提供良好的结果，但取决于目的可使用任意的宽度。

配合元件的弯曲弹性模量(E_f)通过三点弯曲试验实验获得。实验中所用的样品为50mm宽和3.5mm厚，并且由来自Dimension Polyant的8个“140TNF MT”层构成，并在两侧上被10μm PVC玻璃覆盖。实验以50mm的支撑跨度进行。结果示为：

i)在大气压力下的样品不能够支撑其自身重量，

ii)经70％真空减压的样品以11.75mm挠度支撑其自身重量，以及

iii)在与ii)相同条件下的样品在负载210克时有60.25mm的挠度。

该层叠的样品具有600MPa的各向同性材料的等效弯曲模量。

本发明的主要优点在于，配合元件不使用细粒或颗粒，而仅使用织物层。这允许采用配合元件的装置的厚度与使用细粒或颗粒的装置相比减小。在负压下层之间的宽接触区域使得配合元件的劲度能够增加。

一个挑战是在施加真空之前，确保矫形器在配合时与身体紧密接触。本发明的第二方面提供自动地配合矫形器到身体的方法。要使用的结构需要2个独立的腔(24、25)，腔内的层叠体(3)被空腔(25)分开，如图6所示。

下表描述自动地定位结构以配合身体部分的可能步骤顺序。

例如腿部的形状在白天改变。而且，腿部的形状随肌肉活动而波动。与实时控制耦接的结构的自动安装允许矫形器装置恒定地配合肢体的波动形状。

本发明可配置为制作功能矫形器，尤其是膝部、颈部或肘部矫形器。在一个具体实施方案中，提供用于颈部的颈圈。高模量材料提供低的延展性，并因此，由该材料制作的环不能改变其大小。该问题通过将可延伸部分添加(例如通过缝制)到由每个层(4)形成的环中而得以解决。为了不弱化弹性部分的最终结构，每个环的层的弹性部分可安装在不同位置，以均匀地分布所有结构中的力量损失。

图7示出如何将本发明的成层结构与机械连接部件相结合，以提供在膝关节活动中的支撑。基于本发明的通用膝部支架矫形器(14)用氯丁橡胶和/或尼龙制成的可延伸外部封套(15)来构建。装置可生产为不同的通用大小，即“小、中、大”。矫形器用自抓紧紧固件如

封闭，并且通过可调的带(17)固定在适当位置。为了增加矫形器的舒适性，膝盖(21)和腿弯部区域(22)保持未覆盖。

将两个可变的成层劲度部分(3)***到外部封套(15)中，一个在上腿部分(18)中并且另一个在下腿部分(19)中。膝部矫形器的最大问题之一是矫形器沿腿部下“滑”的倾向，造成功能的丧失。然而，使用该设计，矫形器按个体定制，结果是与患者腿部形成优良且紧密的配合。这在膝部以下区域周围尤其重要，该区域具有比腿肚更小的直径，并因此能起防止矫形器“滑动”的作用。

在该设计中，具有可变的成层劲度的织物的层的层叠体(3)包括例如4层标准织带(6)。连接气密性封套的阀以仅在一个点处控制压力。为了允许多中心铰链(20)或其他类型的保护性膝关节的硬固定，***呈可变劲度结构的两个固定器。该固定器具有从其气密性封套外侧可到达的部分，该部分通过阀，并且固定多中心铰链以及插在织物的层(3)之间的内部部分。为了允许固定器配合几种3D形状而不损失其强度能力，使用具有如星形或雪片形的杈状形式的金属薄片。这些形式将力分布在较大的表面积上，由此允许配合3D形状。为了增加刚性，用高摩擦材料涂覆金属，在图中，已使用具有几个10mm宽的分杈以及PU胶水涂层的1mm铝片。

该固定器的一些额外优点是，分杈使得最终结构更为刚性，并且固定器部分不是必须为可拆卸的。

为了将该固定器保持在层叠体的层之间的适当位置，将一组分杈通过一个层的狭缝***，以便于挠性封套上的层的***，而不限制其自身的挠性。

矫形器应如下使用。患者应首先在结构处于其柔软状态时将矫形器卷绕腿部。矫形器应用自抓紧紧固件闭合，接着闭合可调式带(17)，确保矫形器的多中心接头(20)通过移动他/她的关节来良好定位。然后通过使用手动自供电型电泵或任何其他真空源，在封套内施加真空而使结构变为刚性的。关闭阀并拔出泵。对

和带进行最终的再调节，则矫形器备好待用。

除了上文描述的膝部矫形器应用以外，本发明提供许多额外的应用。它们之一可结合到诸如踝足矫形器(AFO)和鞋垫，或鞋的矫形装置中。AFO是用于防止因发生在踝部和足部的特定肌肉中的虚弱而造成的足下垂问题的矫形器。通常，AFO用塑料制作，以支撑踝部不稳定性。由于具有受控劲度的配合元件能够定制为各种形状，这使得AFO能够完全是柔软的，并在变为刚性时在踝部周围部分***。这样，配合元件可用作鞋中以及冰鞋和滑雪靴中的短袜或鞋衬，以提供良好配合。

运动保护装置，例如护膝和护胸、头盔、护腕等也是该配合元件可应用的潜在领域。这些设备中，围绕待保护的身体部分的配合元件可提供对来自外部冲击的吸震作用。

本文中，术语“包括”及其派生词(如“包含”等)不应理解为排除性意义，亦即，这些术语不应被解读为排除所描述和限定的可包含另外的元件、步骤等的可能性。

另一方面，本发明明显不限于本文中描述的具体实施方案(一个或多个)，而是还涵盖可由本领域技术人员想到的、在由权利要求书限定的本发明的一般范围内的任何变化方案(例如，关于材料、尺寸、部件、结构的选择等)。

Claims (11)

1.一种具有负压控制的劲度的身体配合元件，包括气密性封套(1)、配合在所述封套中的多个层(3)以及适于排空所述封套的内部的阀(2)，其特征在于，所述层(4)包括由具有高杨氏模量和挠性的材料制成的芯(4a)以及在所述芯两侧的由具有高摩擦系数的材料制成的第一覆盖层(4b)。

2.根据权利要求1所述的身体配合元件，其中所述芯包括织造纤维(6)。

3.根据权利要求2所述的身体配合元件，其中所述芯包括水平(8)和垂直(7)定位的带状物，所述带状物设置有狭缝(9、10)，以使所述带状物能够互连。

4.根据权利要求2或3所述的身体配合元件，其中所述纤维包括宽度为8mm或更小的挠性高杨氏模量织物(4a)。

5.根据权利要求1所述的身体配合元件，还包括在所述芯的一侧上具有低摩擦系数的材料的、并与所述第一覆盖物(4b)接触的薄带状第二覆盖物(4c)。

6.根据权利要求5所述的身体配合元件，其中所述带状第二层包括缝合线。

7.根据前述权利要求中任一项所述的身体配合元件，还包括与所述封套(1)的放置所述阀(2)的内侧接触的可透气层(5)。

8.一种矫形装置，其包括前述权利要求中任一项所述的呈C形的配合元件，并且还包括连接所述配合元件两侧以使得所述矫形装置具有环形状的弹性构件。

9.一种矫形装置，其至少包括权利要求1-7中任一项所述的配合元件，并且还包括在所述配合元件内侧的薄杈状金属层，以及通过所述薄杈状金属层的从所述腔外侧可到达的固定器，所述固定器适于将所述矫形装置固定到机械外部部分。

10.一种矫形装置，其包括权利要求1-7中任一项所述的一对独立的配合元件(24、26)，以及间插在两个配合元件之间的空腔(25)。

11.一种配合权利要求10所述的矫形装置的方法，包括以下步骤：

a.将所述装置施加到待配合的身体部分；

b.在远离所述身体的第一元件中产生真空；

c.使所述空腔充气；

d.在较靠近所述身体的第二元件中产生真空；

e.除去所述第一元件中的真空以及所述中间腔中的压力；

f.在所述中间腔中施加真空；

g.在所述第一元件中施加真空。

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