CN102755361A - 一种用于防治鼻炎的湿巾及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种能防治鼻炎的湿巾，及其制备方法和用途。所述湿巾由载体材料和药液组成，所述药液中含有辛夷、藿香和白芷中的一种或数种。药液中还可以含有pH值调节剂、渗透压调节剂，防腐剂、稳定剂、粘度调节剂或表面活性剂。本发明还涉及所述湿巾的制备方法及其用于制备预防和/或治疗鼻炎及相关症状的医用材料的用途。本发明的湿巾具有制作简单、使用方便、疗效显著的优点。

Description

一种用于防治鼻炎的湿巾及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种湿巾，特别是涉及一种用于防治鼻炎的湿巾，及其制备方法和用途。

背景技术

鼻炎是一种常见病、多发病，发病年龄目前趋向低龄化。鼻炎是指鼻腔粘膜出现炎症，表现为充血或者水肿，患者经常会出现鼻塞，流清水涕，鼻痒，喉部不适，咳嗽等症状，流行病学调查表明，其患病率大约在15％左右，所带来的头痛、鼻塞、打喷嚏严重影响着患者的生活质量。鼻炎以慢性鼻炎和过敏性鼻炎(也称变应性鼻炎)最为常见。鼻炎发病的临床症状虽然各异，但危害极大，它严重的困扰着患者，对患者的学习、工作影响很大。由于鼻与耳、眼及大脑神经中枢相邻，鼻炎会引发整个呼吸***、大脑神经***病变。

目前鼻炎在治疗上主要有以下几种方法：

1.避免疗法：避免患者接触过敏源的刺激，这种方法简单易行，但无法实现完全避免接触过敏源，使得患者的工作和生活受到较大的影响。2.口服药物：主要是对鼻炎的原发病因进行治疗。由于口服药物需要通过人体胃肠道吸收和血液的输送才能产生疗效，因此具有疗效慢、副作用大、给病人增加痛苦等缺点。3.鼻内喷雾剂治疗，药物主要分为三种：第一种是含有色甘酸钠的喷剂，它仅对过敏性鼻炎的预防有效，但对于已发作的患者效果较差；第二种是拟交感神经制剂，它仅对鼻塞症状的缓解有效，无法彻底根治炎症：第三种是含类固醇的制剂，可它可在短时间内缓解患者症状，但长期使用副作用大，容易造成药物性鼻炎。4.局部滴鼻药物：滴鼻药物一般主要用来缓解鼻炎的症状。该类方法涉及到一些医用设备或专用物品，使用起来十分不便。5.手术治疗：主要用于药物无法治疗或效果不明显的鼻炎。这些疗法虽有一定疗效，但给患者造成的损伤及痛苦较大，容易产生不同程度的副作用，其治疗费用成本也较高。

可见，鼻炎的西药治疗主要是针对鼻塞的对症治疗，存在着诸多的副作用，尚缺少理想的治疗方法。而按照中医药学理论研制的药物有其独特的优点和价值。

中医药治疗鼻炎具有标本兼治、疗效显著、避免西药的副作用等特点。目前治疗鼻炎的中成药主要有千柏鼻炎片、霍胆丸、辛苓颗粒等，但仍不能满足患者的用药需要。因有的不经提取直接以生药粉入药，很难有效被人体利用；有的辅料如淀粉或蔗糖含量高，有效成分含量较低，造成服用量大及服用不便等。发明人经过长期大量试验，发现单独使用辛夷或辛夷、藿香、白芷合用对鼻炎的防治有着特殊的效果，本发明结合新型的给药方式来实现本发明的目的。

中药辛夷是木兰科植物望春花、玉兰及武当玉兰的干燥花蕾，性温味辛，归肺胃二经，有祛风发散、通鼻窍之功效。在《中华本草》、《中药辞典》记载着辛夷具有散风寒、通鼻窍的功效，用于治疗风寒头痛、鼻塞鼻涕、鼻流浊涕。辛夷目前的临床应用主要是治疗急慢性鼻炎，过敏性鼻炎和其他的鼻炎症状，它的疗效显著、作用明确，其有效成份为挥发油，具有广泛的药理活性，具有较好的抗炎，抗过敏，肥大细胞膜稳定作用。近年来对辛夷的药理研究表明，辛夷具有抗组织胺及改善微循环的作用，它在不影响血管管径的情况下，使血流速度明显加快，以增强血运，加快代谢的清除，从而达到治疗目的，是目前一种理想的鼻炎治疗用药，全方位用于治疗鼻炎、慢性鼻炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎、鼻窦炎、副鼻窦炎等。藿香，其性味辛，微温，归脾、胃、肺经，具有祛风、化湿浊、开胃止呕、发表解暑、清肺胃实热之功，用于湿浊中阻、脘痞呕吐、暑湿倦怠、胸闷不舒、寒湿闭暑、腹痛吐泻、鼻渊头痛等症治疗。白芷，其性味辛，温，归肺、胃经，具有祛风散寒、通窍止痛、消肿排脓、燥湿止带之功。辛夷与藿香、白芷合用，祛风澡湿、散风泄热、清热解毒、消肿止痛、通鼻利窍、通窍宣肺之功尤著。

目前现有的湿巾一般都是纯粹的清洁用途，功能单一，主要用来清洁人的面部、手和物品，尚没有具备治疗作用、特别是治疗鼻炎的湿巾或同类产品。

发明内容

本发明的目的是提供一种使用方便、经济的新型湿巾，它能在清洁人的鼻部、面部的同时，通过接触及呼吸湿巾上的药物起到防治鼻炎的功效。

本发明的一个方面涉及一种用于预防和/或治疗鼻炎的湿巾，其由载体材料和药液组成，所述药液中含有辛夷、藿香和白芷中的一种或数种。

在本发明中，所述鼻炎包括过敏性鼻炎、急性单纯性鼻炎、慢性单纯性鼻炎、萎缩性鼻炎、鼻窦炎、副鼻窦炎和肥厚性鼻炎。

所述载体材料为制备湿巾的常规材料，如为布或纸，具体地，例如为无纺布或无尘纸。

所述药液中含有水及功能性成份。水选自市政自来水、蒸馏水、纯化水、无菌水、去离子水或注射用水。功能性成份由原料药经过煎煮、蒸馏或萃取等方法提取制备而得，所述原料药选自辛夷、藿香和白芷中的一种或数种；或者可在上述步骤制得的提取液中进一步加入pH值调节剂、渗透压调节剂，防腐剂、稳定剂、粘度调节剂或表面活性剂中的一种或数种辅料制得药液。

在本发明的一个实施方案中，所述药液中含有辛夷的提取物；在本发明的另一个实施方案中，所述药液中含有辛夷、藿香和白芷的提取物。

所述的辛夷、藿香和白芷的配比按重量百分比计为：辛夷10-100％，藿香0-80％，白芷0-80％；优选为辛夷20-60％，藿香20-60％，白芷10-50％；更优选为辛夷20-45％，藿香40-60％，白芷14-45％。

在本发明中，所述药液中还含有pH值调节剂、渗透压调节剂，防腐剂、稳定剂、粘度调节剂或表面活性剂中的一种或数种。

在药液中，初始原料药投料量与终药液重量比值为0.5-5，其余成分占终药液的重量百分比为0.5-5％。

其中所述初始原料药为辛夷、藿香和白芷中的一种或数种；所述其余成分为pH值调节剂、渗透压调节剂，防腐剂、稳定剂、粘度调节剂或表面活性剂中的一种和数种。

在本发明中，所述药液与终药液为同一含义，均指浸渍或喷淋于载体材料上的药液。

在本发明中，所述其余成分是指选自pH值调节剂、渗透压调节剂，防腐剂、稳定剂、粘度调节剂和表面活性剂的辅料。

可采用的pH值调节剂为本领域常规选择，选择适宜的pH值调节剂可使药液的pH值与鼻腔液接近，减少药液的刺激性。其包括但不限于硼酸、硼砂、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、醋酸、醋酸钠、柠檬酸、柠檬酸钠、酒石酸、酒石酸钠、氢氧化钠、氢氧化钾、盐酸、或磷酸中的一种或多种。

在本发明中，所述药液的pH值为4.0-9.0，优选为6.0-8.0。

本发明所述湿巾的药液的毫渗透压摩尔浓度比为0.8-1.2，优选范围为0.9-1.1。选择适宜的渗透压调节剂可使药液的渗透压与鼻腔液接近，减少药液的刺激性。可采用的渗透压调节剂为本领域常规选择，其包括但不限于氯化钠、氯化钾、醋酸钠、甘油、葡萄糖、丙二醇、或甘露醇中的一种或多种。

适用于本发明所述湿巾的药液的防腐剂为本领域常规选择，选择适宜的防腐剂可以使产品的微生物限度符合要求。其包括但不限于醇类、苯甲酸衍生物、甲醛供体、凯松、碘代丙炔基氨基甲酸丁酯(IPBC)、壳聚糖、纳米银溶液、羟苯乙酯、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定、醋酸氯己定、聚六亚甲基双胍、聚六亚甲基胍(PHMG)、西曲溴铵、苯扎氯铵、卞索氯胺、苯扎溴铵、苯氧乙醇、或三氯叔丁醇中的一种或多种。

适用于本发明所述湿巾的药液的稳定剂为本领域常规选择，选择适宜的稳定剂有助于使产品在有效期内的性质保持稳定。其包括但不限于丁基化羟基甲苯、丁基羟基茴香醚、丁基化羟基苯甲醚、乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺、胆固醇、胆固醇酯、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、亚硝酸钠、硫代硫酸钠、抗坏血酸(维生素C)、抗坏血酸硬脂酸酯、半胱氨酸、生育酚乙酸酯、乙二胺四乙酸二钠、或乙二胺四乙酸钙钠中的一种或多种。

适用于本发明所述湿巾的药液的粘度调节剂为本领域常规选择，选择适宜的粘度调节剂可使药液具有一定的粘度，提高产品的舒适性和在鼻腔内的滞留时间。其包括但不限于右旋糖酐、纤维素类、玻璃酸钠、聚乙烯醇、卡波姆、聚维酮、壳聚糖、壳聚糖衍生物、羧乙烯聚合物、交联聚丙烯酸树脂的一种或多种。

适用于本发明所述湿巾的药液的表面活性剂为本领域常规选择，应用适宜的表面活性剂有助于使产品体系均一稳定。其包括但不限于吐温、聚氧乙烯氢化蓖麻油、司盘、卵磷脂、蔗糖脂肪酸酯、卖泽、苄泽、泊洛沙姆、十二烷基苯磺酸钠、十二烷基硫酸钠、十六醇硫酸钠、二己基琥珀酸磺酸钠、甘胆酸钠、牛胆磺酸钠、氯苄甲乙胺的一种或多种。

在本发明的一个实施方案中，所述药液中含有辛夷的提取物；在本发明的另一个实施方案中，所述药液中含有辛夷的提取物，以及防腐剂、表面活性剂和稳定剂；在本发明的另一个实施方案中，所述药液中含有辛夷、藿香和白芷的提取物，以及表面活性剂、pH调节剂、稳定剂和防腐剂；在本发明的另一个实施方案中，所述药液中含有辛夷、藿香和白芷的提取物，以及pH调节剂、防腐剂和粘度调节剂。

本发明的另一方面涉及所述湿巾的制备方法，其包括以下步骤：

(1)将选自辛夷、藿香和白芷的原料药粉碎或研磨，提取后得到药液，例如命名为药液1。所述提取方法为本领域常规的中药材有效成分提取方法，其包括但不限于蒸馏法、煎煮法和超临界萃取法。采用煎煮法进行提取时，提取次数为1～3次，每次提取时间为15min～60min。

(2)任选地，在步骤(1)所得药液中加入选自pH值调节剂、渗透压调节剂，防腐剂、稳定剂、粘度调节剂和表面活性剂中的一种或数种辅料，得到药液，例如命名为药液2；

(3)将(1)或(2)的药液，即药液1或2浸渍或喷淋于载体材料上，得到湿巾。

本发明的另一方面涉及用于制备预防和/或治疗鼻炎及相关症状的医用材料的用途。

在本发明中，所述鼻炎包括过敏性鼻炎、急性单纯性鼻炎、慢性单纯性鼻炎、鼻窦炎、副鼻窦炎和肥厚性鼻炎。

在本发明中，所述相关症状包括多种原因引起的如伤风感冒所引起的鼻塞、鼻痒、喷嚏和流鼻涕等鼻部不适症状。

发明的有益效果

本发明将对鼻炎具有疗效的药物例如辛夷花、藿香、白芷等，按不同配方配制成各种药液，并将药液喷洒或浸渍在具有较高强度的湿巾上，密封包装。在使用该湿巾的同时，药物与人体直接接触，同时利用药物的挥发性和人体的呼吸，将药物直接输送到人体的呼吸器官内，从而达到防治鼻炎的目的。对过敏性鼻炎、急性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎及伤风感冒所引起的各种鼻塞、鼻痒、喷嚏、流鼻涕等鼻部不适症状具有预防、缓解和治疗等功效。其具有制作简单，携带使用方便，疗效显著，成本低等优点。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：(1)提供了一种新型湿巾，在清洁鼻部的同时起到防治鼻炎的作用，填补了现有鼻炎治疗方法的空白；(2)选用中药，组方简单、突破了传统中药处方的繁复，安全有效、避免了西药的毒副作用；(3)使用方便，便于携带，即时取用，避免了传统中药调剂的复杂繁琐。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限定本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。

实施例1

将辛夷洗净并去除杂质，取洁净辛夷3kg，粉碎成颗粒直径小于1mm的粉末，使用小型超临界CO₂流萃取装置用CO₂超临界萃取辛夷精油，条件为萃取压力14.0MPa，萃取温度35℃，萃取时间40min。所得挥发油用1％的吐温80水溶液稀释成3000ml，加入氯化钠20g，苯扎氯铵0.3g、丁基羟基茴香醚0.3g、乙二胺四乙酸二钠0.15g，搅拌溶解后作为药液，以无纺布为载体，使用湿巾包装机封装成袋。

实施例2

将辛夷、藿香、白芷洗净并去除杂质，粉碎机分别粉碎成颗粒状，取辛夷2kg，藿香6kg，以水蒸气蒸馏法提取挥发油，另取白芷2kg，加入10000ml水煎煮成3000ml后滤过，将挥发油加至煎煮液中，加入十二烷基硫酸钠3g、磷酸二氢钠12g、氯化钾5g、二丁基羟基甲苯0.5g、羟苯乙酯0.9g，搅拌溶解后作为药液，以无尘纸为载体，使用湿巾包装机封装成袋。

实施例3

将辛夷、藿香、白芷洗净并去除杂质，研磨机分别研磨成粉末状，取辛夷3kg，藿香3kg，白芷1kg，加压0.1MPa煎煮，连续提取二次，每次0.5小时，将提取液滤过、合并，浓缩至3000ml，加入硼酸18g、硼砂3g、玻璃酸钠1.5g、苯氧乙醇45g，搅拌溶解均匀后作为药液，以无纺布为载体，使用湿巾包装机封装成袋。

实施例4

将辛夷洗净并去除杂质，取洁净辛夷3kg，粉碎机粉碎成粉末状，加水煎煮3次，每次20min，将提取液滤过、合并，浓缩至600ml作为药液，以无纺布为载体，使用湿巾包装机封装成袋。

实施例5实施例2-4的临床试验

1.试验目的

取实施例2、实施例3、实施例4所制得的湿巾进行临床试验，观察临床疗效。对有效性及安全性进行评价。

2.试验设计

采用随机、平行对照进行临床研究(以市售普通清洁湿巾为对照)；试验病例总数为96例，共分4组，每组24例。

3.试验分组

(1)研究组1：按实施例2制备的湿巾。

(2)研究组2：按实施例3制备的湿巾。

(3)研究组3：按实施例4制备的湿巾。

(4)对照组：市售普通清洁湿巾。

排除标准：鼻部恶性肿瘤；妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女；过敏体质者或对本药过敏者；合并心血管、肝、肾、脑和造血***等严重原发疾病，精神病患者；近2周已使用过其他相关治疗药物者。

入选标准：年龄18～65岁；性别不限；符合急、慢性鼻炎及变应性鼻炎的西医及中医证候诊断标准的患者(其中急性鼻炎32例、慢性鼻炎32例、变应性鼻炎32例)。急性鼻炎(外感风热证)：“参照中药新药治疗伤风鼻塞临床研究指导原则”、“中药新药治疗感冒临床研究指导原则”和“中药新药治疗头痛临床研究指导原则以及《内科学》(供中西医结合专业用)中有关“急性上呼吸道感染”内容进行临床诊断；慢性鼻炎：根据《耳鼻咽喉科学》进行临床诊断；变应性鼻炎：参照中华医学会耳鼻咽喉科学分会，中华医学会耳鼻咽喉科杂志编辑委员会制订的变应性鼻炎诊断标准(1997年，海口)进行临床诊断。各组在年龄、病程、病种、病情程度上比较，经过统计学处理，无显著性差异，具有可比性(P＞0.05)。

4.用法用量：研究组与对照组用法相同，都是每日擦鼻6次，疗程4周。每次的擦鼻时间为1～2min，擦鼻同时揉压鼻翼两侧，并配合深呼吸。

5.临床疗效标准：

(1)显效：鼻塞、鼻痒、喷嚏、流鼻涕、嗅觉障碍、头痛、头昏、乏力等自觉症状消失，局部压痛或红肿消失，鼻粘膜充血、肿胀消失，无脓性分泌物生成。

(2)有效：自觉症状基本消失，脓性分泌物明显减少。

(3)无效：自觉症状及检查均无明显改善。

6.安全性观测：

(1)血、尿常规检查；(2)心、肝(ALT、AST)、肾(BUN、Cr)功能检查；以上指标于治疗前后各观测记录一次。(3)在整个试验过程中观察记录不良事件，做好不良反应事件的记录、报告及对患者的处理。

7.试验结果

临床试验结果见表1，研究组1～3的疗效分别与对照组比较，均明显高于对照组，差别有统计学意义(P＜0.05)。

表1临床试验结果

研究组以及对照组对血、尿、便常规及心电图无影响，对肝脏、肾功能无毒副反应，在临床试验观察过程中，未见任何不良反应。

8.试验结论

本发明湿巾对鼻炎有较好的疗效，显著优于普通清洁用湿巾，并且具有良好的安全性和用药依从性。

尽管本发明的具体实施方式已经得到详细的描述，本领域技术人员将会理解。根据已经公开的所有教导，可以对那些细节进行各种修改和替换，这些改变均在本发明的保护范围之内。本发明的全部范围由所附权利要求及其任何等同物给出。

Claims (10)

1.一种用于预防和/或治疗鼻炎的湿巾，其由载体材料和药液组成，所述药液中含有辛夷、藿香和白芷中的一种或数种。

2.权利要求1的湿巾，其中所述的鼻炎包括过敏性鼻炎、急性单纯性鼻炎、慢性单纯性鼻炎、萎缩性鼻炎、鼻窦炎、副鼻窦炎和肥厚性鼻炎。

3.权利要求1的湿巾，其中所述药液中含有辛夷。

4.权利要求1的湿巾，其中所述药液中含有辛夷、藿香和白芷。

5.权利要求1-4任一项的湿巾，其中所述的辛夷、藿香和白芷的配比按重量百分比计为：辛夷10-100％，藿香0-80％，白芷0-80％；优选为辛夷20-60％，藿香20-60％，白芷10-50％；更优选为辛夷20-45％，藿香40-60％，白芷14-45％。

6.权利要求1-5任一项的湿巾，其中所述药液中还含有pH值调节剂、渗透压调节剂，防腐剂、稳定剂、粘度调节剂或表面活性剂中的一种或数种。

7.权利要求1-6任一项的湿巾，其中所述药液的pH值为4.0-9.0，优选为6.0-8.0。

8.权利要求1-7任一项的湿巾的制备方法，其包括以下步骤：

(1)将选自辛夷、藿香和白芷的原料药粉碎或研磨，提取后得到药液；

(2)任选地，在步骤(1)所得药液中加入选自pH值调节剂、渗透压调节剂，防腐剂、稳定剂、粘度调节剂和表面活性剂中的一种或数种，得到药液；

(3)将(1)或(2)的药液浸渍或喷淋于载体材料上，得到湿巾。

9.权利要求1-7任一项的湿巾用于制备预防和/或治疗鼻炎及相关症状的医用材料的用途。

10.权利要求9的用途，其中所述的鼻炎包括过敏性鼻炎、急性单纯性鼻炎、慢性单纯性鼻炎、萎缩性鼻炎、鼻窦炎、副鼻窦炎和肥厚性鼻炎。