CN102741688B - 化验信息管理方法和设备 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于使化验信息与生物化验中使用的化验耗材相关联的方法、设备和***。提供了化验***和相关联的耗材，其中化验***包括读取器，所述读取器适于从/向与化验耗材相关联的化验耗材标识符读取/擦除/写入信息。描述了各种类型的化验信息、以及在化验***进行化验中使用这些信息的方法。

Description

化验信息管理方法和设备
相关申请的交叉引用
本申请要求在2009年7月27日提交的美国临时申请第61/271,873号的权益，其整体内容通过引用合并于此。
技术领域
本教导涉及用于使化验信息与生物化验中使用的化验耗材相关联的方法、设备和***。
背景技术
许多方法和***已被开发用于进行化验。这些方法和***在多种应用中是必不可少的，包括医疗诊断、兽医测试、食品和饮料测试、环境监控、制造质量控制、毒品发现以及基础科学研究。在生物化验中使用的试剂和其他耗材的制造和使用期间，制造商典型地对试剂和耗材进行编码并且加标记以便跟踪它们。此外，必须跟踪数量极大的分析参数以便理解任何给定化验的分析结果，从而常常需要来自制造商、用户或两者提供的各种并行跟踪***的输入。
发明内容
本发明提供了一种化验***，其被配置为在化验进行中使用化验耗材，所述化验***包括读取器，所述读取器适于执行选自由如下组成的组的操作：（i）从与所述化验耗材相关联的化验耗材标识符读取信息；（ii）从所述化验耗材标识符擦除信息；（iii）将信息写入所述化验耗材标识符；以及（iv）它们的组合。在一个实施例中，所述***在所述***进行化验之前、期间和/或之后使用该信息来调整所述***执行的一个或多个操作。
在特定实施例中，该信息包括用于识别选自由如下组成的组的元素的信息：（i）所述化验耗材，（ii）所述耗材内的一个或多个测试地点，（iii）在所述耗材中已经或者将要使用的试剂和/或试样，以及（iv）它们的组合。例如，该信息用于使所述耗材内的第一测试地点区别于所述耗材内的不同的测试地点。在一个实施例中，该信息是选自由如下组成的组的耗材信息：批次识别信息；批次特定的分析参数、制造过程信息、原材料信息、有效期；校准数据；阈值信息；化验耗材的一个或多个测试地点内的各个化验试剂和/或试样的位置；材料安全数据表（MSDS）信息、以及它们的组合。
该信息还可以是选自由如下组成的组的试样信息：化验耗材的所述至少一个测试地点内的试样的位置；在所述化验耗材上针对所述试样获得的化验结果；在所述化验耗材中已经和/或将要化验的试样的身份；以及它们的组合。该信息可以包括监管链信息，例如关于所述试样的控制、转移和/或分析的信息。监管链信息可以包括关于所述化验耗材的控制、转移和/或制造的信息，包括但不限于：用户识别；所述化验的时间和日期戳记；所述化验***在所述化验期间的位置；所述化验***在所述化验期间的校准和QC状态、在所述化验进行之前和之后的所述化验耗材的监管和/或位置信息；所述试样的化验结果；以及它们的组合。此外，该信息是选自由如下组成的组的监管链信息：所述化验耗材的制造期间的一个或多个步骤的时间、日期、制造人员或处理参数；所述化验耗材的制造期间的步骤之间和/或制造之后的所述化验耗材的监管、位置和或存储条件；以及它们的组合。
在另一实施例中，该信息是选自由如下组成的组的耗材/测试地点信息：耗材类型和结构；与所述化验耗材一起包括的化验试剂的位置和身份；所述化验耗材的化验测试地点内的化验试剂的位置和身份；以及它们的组合。
替选地，该信息是选自由如下组成的组的化验过程信息：所述读取器在化验期间将应用的化验参数；所述读取器在所述化验期间将应用的步骤序列；在所述化验期间将使用或添加的化验试剂的身份、浓度和/或数量；读取器在所述化验期间将应用和/或测量的光的类型或波长；读取器在所述化验期间将应用的温度；所述化验的培养时间；读取器将应用到在所述化验期间收集的原始数据的统计或分析方法；以及它们的组合。在另一实施例中，化验是多步骤化验并且所述化验过程信息涉及所述多步骤化验的一个或多个步骤。
此外，耗材/测试地点信息包括关于先前由读取器在所述耗材的一个或多个测试地点上执行的化验的信息；关于由化验读取器或其部件将在所述耗材内的一个或多个测试地点上执行的化验的信息；以及它们的组合。
该信息可以进一步包括选自由如下组成的组的耗材安全信息：关于化验耗材认证的信息；关于所述化验耗材在所述***中的适当安置和/或取向的信息；关于所述化验耗材和/或其测试地点中的缺陷的信息；以及它们的组合。
该信息可以由所述***使用以调整所述化验***的部件的操作，所述化验***的部件选自由如下组成的组：一个或多个传感器；用于将化验耗材运送进出***的机构；用于使化验耗材与所述***中的所述一个或多个传感器和/或电、机械或流体接口对准并取向的机构；用于跟踪和/或识别化验耗材的机构、电子装置或软件；用于存储、堆叠、移动和/或分配一个或多个耗材的机构。
本发明进一步提供了一种化验***，其被配置为在化验进行中使用化验耗材，所述化验***包括读取器，所述读取器适于执行选自由如下组成的组的操作：（i）从与所述化验耗材相关联的化验耗材标识符读取信息；（ii）从所述化验耗材标识符擦除信息；（iii）将信息写入所述化验耗材标识符；以及（iv）它们的组合；其中所述信息包括选自由如下组成的组的耗材/测试地点信息：关于先前由读取器在所述耗材的一个或多个测试地点上执行的化验的信息；关于由化验读取器或其部件将在所述耗材内的一个或多个测试地点上执行的化验的信息；以及它们的组合。
本发明还提供了一种化验***，其被配置为在化验进行中使用化验耗材，所述化验***包括读取器，所述读取器适于执行选自由如下组成的组的操作：（i）从与所述化验耗材相关联的化验耗材标识符读取信息；（ii）从所述化验耗材标识符擦除信息；（iii）将信息写入所述化验耗材标识符；以及（iv）它们的组合；其中所述信息包括选自由如下组成的组的耗材安全信息：关于化验耗材认证的信息；关于所述化验耗材在所述***中的适当安置和/或取向的信息；关于所述化验耗材和/或其测试地点中的缺陷的信息；以及它们的组合。
此外，本发明设想一种化验***，其被配置为在多重化验进行中使用多重使能化验耗材，其中所述化验耗材包括多个测试地点，在所述多个测试地点内执行所述多重化验，并且所述化验***包括读取器，所述读取器适于执行选自由如下组成的组的操作：（i）从与所述化验耗材相关联的化验耗材标识符读取信息；（ii）从所述化验耗材标识符擦除信息；（iii）将信息写入所述化验耗材标识符；以及（iv）它们的组合。
本发明还提供了一种化验耗材，其包括化验耗材标识符，所述化验耗材标识符包括信息，其中所述化验耗材选自由如下组成的组：（i）包括用于所述化验的至少一个化验测试地点的化验耗材；和（ii）适于保存一种或多种化验试剂的容器。
在一个实施例中，本发明提供一种多重使能化验耗材，其包括（i）用于化验的多个测试地点，其中每个所述测试地点包括多个不同的化验域，每个所述域包括用于测量不同分析物的试剂；以及（ii）化验耗材标识符，包括用于识别选自由如下组成的组的元素的信息：（i）所述化验耗材，（ii）所述耗材内的一个或多个测试地点，（iii）在所述耗材中已经或者将要使用的试剂和/或试样，以及（iv）它们的组合。
本发明还设想一种在化验***中使用化验耗材的方法，其中所述化验耗材包括耗材标识符并且所述化验***包括读取器，所述读取器适于执行选自由如下组成的组的操作：（i）从所述耗材标识符读取信息；（ii）从所述耗材标识符擦除信息；（iii）将信息写入所述耗材标识符；以及（iv）它们的组合，所述方法包括如下步骤：（a）从所述耗材标识符读取信息；（b）使用所述化验耗材在所述化验***中进行化验；以及（c）将从步骤（b）中进行的所述化验得到的信息写入所述耗材标识符。
此外，本发明提供了一种在化验***中使用化验耗材的方法，其中所述化验耗材包括耗材标识符并且所述化验***包括读取器，所述读取器适于执行选自由如下组成的组的操作：（i）从所述耗材标识符读取信息；（ii）从所述耗材标识符擦除信息；（iii）将信息写入所述耗材标识符；以及（iv）它们的组合，所述方法包括如下步骤：（a）从所述耗材标识符读取信息；（b）使用所述化验耗材在所述化验***中进行化验；（c）将从步骤（b）中进行的所述化验得到的信息写入所述耗材标识符；以及（d）跟踪所述化验耗材的使用。
在一个实施例中，本发明提供了一种跟踪化验耗材的使用的方法，所述化验耗材包括化验耗材标识符和多个测试地点，所述方法包括（a）从所述化验耗材标识符读取测试地点使用信息；（b）基于所述测试地点使用信息识别所述耗材上的可用测试地点；（c）使用所述可用测试地点执行化验；以及（d）将更新的测试地点使用信息写入所述化验标识符。
此外，本发明提供了一种跟踪化验耗材的制造的方法，其中所述化验耗材包括标识符以及一个或多个部件部分，并且所述制造过程包括由一个或多个制造耗材进行的一个或多个操作，每个制造耗材包括读取器，所述读取器适于执行选自由如下组成的组的操作：（i）从所述标识符读取制造信息；（ii）从所述标识符擦除制造信息；（iii）向所述标识符写入制造信息；以及（iv）它们的组合；所述方法包括（a）将所述标识符固定到所述耗材的第一部件；（b）执行所述制造过程的操作；（c）将制造信息写入所述标识符，其中所述制造信息包括与步骤（b）中执行的操作相关的信息；（d）执行所述制造过程中的另外的步骤；以及（e）将制造信息写入所述标识符，其中所述制造信息包括与步骤（d）中执行的操作相关的信息。
还提供了一种化验***，其被配置为在化验进行中使用化验盒，所述化验***包括读取器，其适于执行如下操作：（i）从与所述化验耗材相关联的第一耗材标识符读取盒批次识别信息；（ii）从另外的耗材标识符读取批次特定参数；（iii）在所述***进行化验之前、期间和/或之后使用所述批次识别信息和所述批次特定参数来调整由所述化验***执行的一个或多个操作。批次特定参数可以选自由如下组成的组：（i）确定用于解释化验结果和/或化验信息的图式（schema）的修订水平；（ii）盒类型；（iii）盒的制造年度；（iv）盒批次编号；（v）所述化验中使用的试剂和/或盒的有效期；（vi）用于考虑化学交叉反应的串扰校正矩阵；（vi）所述盒中将进行的化验的阈值；（vii）所述化验中使用的（一个或多个）内部正控制的范围；（viii）对于正控制在所述盒中将进行的每个化验的范围。
此外，本发明提供了一种化验***，其被配置为在化验进行中使用多孔（multi-well）化验板、另外的多孔化验板以及一个或多个试样管架，所述化验***包括读取器，所述读取器适于执行如下操作：（i）从与所述一个或多个试样管架相关联的第一耗材标识符读取管位置信息；（ii）从与所述另外的多孔化验板相关联的另外的耗材标识符读取化验信息和批次特定参数；（iii）在所述***在所述多孔化验板上进行化验之前、期间和/或之后使用位置信息和所述批次特定参数来调整由所述化验***执行的一个或多个操作；（iv）从所述另外的耗材标识符擦除信息；以及（v）将信息写入所述另外的耗材标识符。
具体实施方式
除非这里另外限定，否则结合本发明使用的科学和技术术语应具有本本领域普通技术人员通常理解的含义。此外，除非上下文另外需要，否则单数术语应包括复数并且复数术语应包括单数。这里使用冠词“a（一）”和“an（一个）”指示该冠词的语法对象的一个或不止一个（即，至少一个）。作为示例，“一个元件”意指一个元件或不止一个元件。
本发明的化验耗材和***包括多种设备和配置。在一个实施例中，本发明的化验***包括能够使用化验耗材进行生物化验的化验读取器。化验耗材包括标识符（替选地在说明书通篇中称为标识符、耗材标识符或者化验耗材标识符），并且化验***、读取器或其部件包括与该标识符交互的标识符控制器。如下文所述，标识符包括关于化验耗材的信息，该信息可以包括但不限于在使用之前如何制造和处置耗材以及如何在化验***中使用耗材。因此，化验***被配置为在化验进行中使用化验耗材，并且化验***包括读取器，该读取器适于执行选自如下的操作：（i）从与化验耗材相关联的化验耗材标识符读取信息；（ii）从化验耗材标识符擦除信息；（iii）将信息写入化验耗材标识符。该信息可以由***使用以执行多种操作，例如执行生物化验的任何方面，跟踪化验耗材和/或化验***的使用和/或性能，使对该化验耗材唯一的特定信息与该耗材相关联，使得可以在相同或不同化验***中在后继应用中访问并使用该信息，和/或在***进行化验之前、期间和/或之后调整由***执行的一个或多个操作。
本发明设想的化验***用于进行本领域中已知的任何类型的诊断或分析方法。这些分析方法包括但不限于临床化学化验（例如，pH、离子、气体和代谢物的测量）、血液测量、核酸扩增化验（例如，聚合酶链反应（PCR）和连接酶链反应化验）、免疫测定（例如，直接、夹心和/或竞争免疫测定和血清化验）、寡核苷酸连结化验以及核酸杂交化验。这些分析方法中可能使用的任何生物试剂可以在这些***中使用，包括但不限于核酸、核苷酸、寡核苷酸、DNA、RNA、PNA、引物、探针、抗体或其链段、抗原、小分子（例如药物或药物前体）、链霉亲和素、抗生物素蛋白和生物素。
这些***可以是便携的（例如手持的）和/或单独地或者与一个或多个另外的部件、化验设备或***组合地在固定实验室或现场环境内操作。这些***可以用在广泛的多种工业中的从现场操作到实验室环境的多种应用中以及用在例如用于检测生物战剂的国防应用中，这些工业包括但不限于医疗、临床、司法鉴定、制药、环境、兽医、生物、化学、农业、废物管理、危险化学、药物测试。本发明中使用的化验***和耗材可以通过任何适当的方法检测所关注的分析物，这些方法包括但不限于基于光学、电化学、无线电波、电磁、色度、荧光测定、化学发光、电化学发光、放射化学、核磁共振、酶、荧光、颗粒计数和细胞计数的检测。
化验耗材包括其中进行化验过程的一个或多个步骤的设备并且这些设备可以包括其中进行化验测量的一个或多个测试地点。在一个实施例中，化验耗材包括用于化验的至少一个化验测试地点。测试地点可以包括多个不同的化验域，至少两个域包括用于测量不同分析物的试剂。此外，耗材可以包括用于多个单独化验的多个测试地点。替选地，化验耗材可以是提供试剂的部件或者由***使用以进行化验的其他化验部件。例如，化验耗材可以是具有用于保存化验试剂的一个或多个隔舱的容器。化验耗材（或其中的测试地点）可以是单次使用的或者它可以是可重复使用的。化验耗材可以被配置为进行一次测试或者多次测试（依次地或并行地）。
如此处使用的测试地点指的是保存、接触和/或询问试样的耗材的区域。测试地点可以包括多个不同的化验域，至少两个这样的域包括用于测量不同分析物的试剂。耗材可以包括多个测试地点，其可以保存、接触或者另外询问不同体积（可分量）的相同试样和/或各体积的不同试样。化验耗材的扇区指的是耗材的两个或更多个测试地点的编组。每个测试地点可以用于对一定体积的试样进行单个测量或者多个测量（例如，多重化验格式的多个不同分析物的测量）。根据应用的具体需要，具有多个测试地点的耗材可以被配置为并行地使用所有其测试地点，在不同的时间使用其测试地点（例如，在新的试样被递送到化验***时，分配将要使用的未使用的测试地点），或者可以实现这两种操作模式的组合。
化验耗材可以是诊断应用中有用的任何结构并且该结构可以由设备采用的特定化验格式或检测方法决定。适于与本发明一起使用的化验耗材的示例包括但不限于测试管、试管、流动单元（flow cell）、化验盒和箱（其可以包括用于化验处理的集成的流体）、多孔板、载玻片、化验芯片、横向流动设备（例如，条式测试）、直通设备（例如，斑点印迹）、移液尖端、用于生物试剂的固相载体等。在某些实施例中，化验耗材中的测试地点由化验耗材中的隔舱限定，例如孔、腔、通道、流动单元等。化验耗材和/或测试地点可以包括用于根据一个或多个特定检测方法执行化验测量的一个或多个部件。根据耗材的功能和化验***采用的检测形态，这些部件的示例可以包括但不限于横向流动基质、过滤基质、光学窗口、传感器（例如，电机械和光学传感器）、用于结合反应的固相载体（例如，经涂覆的载玻片、芯片、珠、针、经涂覆的过滤或横向流动基质、管等）、试剂（干燥的或以液体形式）、电极、分析物选择性膜等。
在一个实施例中，化验耗材可以是并入作为化验介质的传统的横向流动测试带（例如，免疫测定测试带）的设备。在该示例中，使设备成型以包括标识符或者该标识符被固定到设备而没有对设备结构和/或化验介质的任何修改。在一个实施例中，设备被安置在分析***（即化验***）内用于分析，并且在执行化验之前、期间或之后，位于化验***内、固定到化验***或者与化验***相关联的标识符控制器读取标识符上包含的数据并且在化验中或者在***完成化验之后使用该数据。
在另一实施例中，化验耗材和伴随的化验***或读取器能够执行多重化验。多重化验是如下类型的化验，其中例如通过跨越多个测试地点分配试样和/或通过在各个测试地点对各体积的试样执行多个测量，对单个试样执行多个测量。多个测量可以包括但不限于（i）分析物的测量的多次重复；（ii）特定分析物的多个测量（即，相同分析物的多个不相同的测量，例如在格式上或者在所采用的化验试剂的身份上不同的测量）；和/或（iii）多个不同分析物的测量。在一个特定实施例中，化验耗材被配置为在一个或多个测试地点执行包括对两个不同分析物的至少两个化验的多重测量。
本发明不限于用于在测试地点进行多重测量的特定方法并且可以采用已被开发用于执行多重测量的许多技术中的任何技术。可以与本发明一起使用的多重测量包括但不限于（i）牵涉使用多个传感器的多重测量；（ii）使用可基于表面上的位置区分的表面（例如阵列）上的离散化验域的多重测量；（iii）牵涉使用涂覆在可基于颗粒性质（诸如尺寸、形状、颜色等）区分的颗粒上的试剂的多重测量；（iv）产生可基于光学性质（例如，吸收率或发射频谱）区分的化验信号的多重测量，（v）基于化验信号的时间性质（例如，信号的时间、频率或相位）的多重测量，和/或（vi）基于某种其他化验特性的多重测量。因此，多重化验结果的解释可以牵涉使用多重信息，诸如在每个测试地点执行的化验的身份、以及在测试地点内的用于区分在测试地点执行的化验和/或用于将特定化验身份联系到相应的化验信号的任何化验特性（特定传感器的身份、化验域的位置和身份等）。
在一个实施例中，化验测试地点包括多个不同的化验域并且每个化验域包括用于测量不同分析物的一个或多个试剂。包括每个化验域的位置、身份和组分的多重信息用于识别在每个域处生成的化验信息并且将其与相应的分析物的存在或数量的确定（可以包括应用诸如信号阈值和/或校准参数的另外的化验信息的过程）连接。
测试地点可以被配置为执行多个多重测量（例如，其可以包括多个不同的化验域，其中每个域包括用于测量不同分析物的试剂）。在一个实施例中，化验耗材可以包括多个测试地点。关于耗材中的一个或多个测试地点、化验域和/或一个或多个扇区的准确配置的信息可以包括在保存到化验耗材标识符的信息中。该信息可以包括测试地点、化验域、和/或一个或多个扇区的位置和身份以及多重信息（如上文所述），该多重信息包括测试地点、化验域和/或扇区内的各个测量的数目、身份和区别特性（例如，每个测试地点内的化验域的特定位置、身份和/或化验试剂）。此外，化验耗材中的测试地点、化验域和/或扇区的使用还可以被记录到标识符以跟踪化验***中的耗材的使用。标识符还可以包括关于将针对化验耗材使用的化验格式和特定处理步骤或者化验耗材的测试地点、化验域和/或扇区的信息。标识符还可以包括关于一旦进行化验以分析给定测试地点、化验域和/或扇区中的化验的输出并且可选地提供组合来自测试地点、化验域和/或扇区中的多个化验的输出的结果时***应当应用的分析方法的信息。
测试地点可以根据耗材的几何特征和/或通过该耗材进行的化验的类型而被配置为任何适当的配置。在一个实施例中，测试地点被配置为化验耗材中的孔和/或腔。例如，本发明的化验耗材可以是多孔板（例如，24、96、384或1536孔板），并且板的孔可以进一步包括多个（例如，2个或更多个、4个或更多个、7个或更多个、25个或更多个、64个或更多个、100个或更多个等）不同的化验域。在2002年9月10日提交的题为“Methods and Reader for Conducting Multiple Measurements on a Sample”的美国申请序列第10/238,391号中描述了适于允许使用电极诱发发光测量（例如，电化学发光测量）进行化验测量的多域多孔板，该文献通过引用合并于此。化验耗材中的域、测试地点和/或扇区的准确配置，以及每个域、测试地点和/或扇区的特定身份和结合到该域/测试地点/扇区的试剂可以包括在保存到化验耗材标识符的信息中。此外，化验耗材中的给定的域、测试地点和/或扇区的使用还可以被记录到标识符以跟踪化验***中的耗材的使用。
化验耗材可以在多个多样的化验中使用并且该多样性导致关联的耗材的多种适当的配置。在一个化验格式中，在测试地点内的不同的化验域处测量相同分析物，这些不同的化验域被设计为测量分析物的不同性质或行为。关于化验耗材、测试地点和/或化验域中可以使用的化验格式的信息还可以保存到化验耗材标识符。标识符还可以包括关于如下分析方法的信息：一旦进行化验以分析给定测试地点和/或域中的化验的输出并且将该输出与单独的测试地点和/或域中的化验比较时，***应当应用这些分析方法。
在U.S. 2004/0022677中描述了多重化验耗材和读取器的一个示例，该文献的公开内容整体通过引用合并于此。这些化验耗材包括一个或多个（并且在一个实施例中为多个）测试地点和/或化验域用于同时地或者依次地进行一个或多个化验测量。例如，测试地点可以被配置为孔和/或腔。这些测试地点和/或化验域包括用于从测试地点和/或化验域中的材料诱发发光的一个或多个电极。化验耗材可以进一步包括例如在耗材的测试地点（例如，孔或腔）中的具有液体或干燥形式的化验试剂。
除了测试地点和化验域，化验耗材或多孔化验板可以包括若干个另外的元件，例如板顶部、板底部、孔、工作电极、对立电极、参考电极、介电材料、电连接和化验试剂。板的孔可以由板顶部中的孔洞或开口限定，或者被限定为板表面上的凹口或浅窝。这些板可以具有布置成任何图案或配置的任何尺寸或形状的任何数目的孔并且可以由多种不同的材料构成。可以在本发明中使用的耗材的示例性实施例包括针对板和孔的数目、尺寸、形状和配置的工业标准格式，例如96、384和1536孔板，其中孔被配置为二维阵列。其他格式可以包括单孔板、2孔板、6孔板、24孔板和6144孔板。多孔化验板可以一次使用或者可以多次使用并且良好地适用于其中板是一次性的应用。用于可以在本发明中使用的适当化验板的各种配置包括但不限于美国申请序列第2004/0022677号的图11A、12A、13A、13B、14A、15和16A中示出的配置，这些图中的每个均通过引用合并于此。如上文所述，化验耗材的化验测试地点、域和/或扇区的特定配置和身份可以包括在保存到化验耗材标识符的信息中。
在该实施例中，化验耗材可以在读取器中使用，该读取器可以用于在化验耗材（例如，多孔化验板）中或上进行的化验中诱发并测量发光，例如电极诱发发光或电化学发光。伴随的化验***还可以诱发和/或测量例如电极处的电流和/或电压。化验***可以例如并入一个或多个光电检测器；不透光外壳；用于将化验板运送进出读取器（并且具体地，进出不透光外壳）的机构；用于使化验板与（一个或多个）光电检测器和/或与电接触对准和取向的机构；用于跟踪和识别板的另外的机构（例如，条形码读取器）；用于实现与板的电连接的机构、用于诱发发光的一个或多个电能源以及适当的设备、电子装置和/或软件。化验读取器还可以包括用于存储、堆叠、移动和/或分配一个或多个多孔化验板的机构（例如，板叠置器和/或板传送器）。化验***可被配置为通过依次测量来自板的多个扇区或区域（即，板内的多个相邻的化验域的编组）的光和/或基本上同时地或同时地测量来自整个板的光而测量来自多孔化验板的光。化验***还可以并入另外的微处理器和计算机以控制***内的某些功能并且协助数据的存储、分析和呈现。用于可以在本发明中使用的适当化验***的各种配置包括但不限于美国申请序列第2004/0022677号的图17至23中示出的配置，这些图中的每个均通过引用合并于此。
化验***中的另外的微处理器和计算机还可以通过针对遍及***的各种微处理器/控制器向/从标识符转移数据和命令而与化验耗材标识符微处理器或控制器交互以在化验***内执行上文列出的部件的各种操作。
使用化验耗材（例如，多域多孔板）和化验***的一个化验过程将包括将耗材******以允许标识符控制器与固定到耗材或者与耗材相关联的标识符交互。替选地，耗材包装包括固定到其或者与其相关联的标识符，并且在将耗材***到***中之前，与耗材包装相关联的标识符与标识符控制器接触。该***可以在开始化验之前基于保存到标识符的化验信息调整化验参数。随后，该***实现针对耗材的适当的电、流体和/或光学连接（利用耗材和***上的电、流体和/或光学连接器）并且使用耗材进行化验。试样可以在将耗材******之前被引入到耗材中。替选地，在将耗材******之后通过该***的部件引入试样。化验还可以牵涉将一种或多种化验试剂添加到耗材并且用于添加这些各种化验试剂的指令可以保存到标识符并且***根据保存到化验耗材标识符的指令在化验之前或期间将这些试剂添加到耗材。
替选地，化验耗材是盒并且耗材进一步包括选择如下的元件：一个或多个流体部件、一个或多个检测部件、一个或多个化验单元、用于执行化验的试剂、工作电极、对立电极、参考电极、介电材料、电连接、干燥的和/或液体的化验试剂、以及它们的组合。该盒可以进一步包括至少一个化验单元，其包括多个不同的化验测试地点和/或域，这些测试地点和/或域中的每个包括用于测量不同分析物的试剂。
在美国申请序列第2004/0189311号中描述了本发明中可以使用的化验耗材盒的示例，其公开内容整体通过引用合并于此。其中描述的化验耗材是化验盒，其并入了一个或多个流体部件，诸如隔舱、孔、腔、流体导管、流体端口/出口、阀等，和/或一个或多个检测部件，诸如电极、电极接触、传感器（例如，电化学传感器、流体传感器、质量传感器、光学传感器、电容传感器、阻抗传感器、光学波导等）、检测窗口（例如被配置为允许对盒中的试样进行光学测量的窗口，光学测量诸如吸收率、光散射、光折射、光反射、荧光、磷光、化学发光、电化学发光等的测量）等。这些耗材还可以包括用于执行化验的试剂，诸如结合试剂、可检测标记、试样处理试剂、清洗溶液、缓冲剂等。试剂可以以液体形式、固体形式存在和/或固定在盒中存在的固相载体的表面上。在该实施例中，耗材包括为执行化验所需的所有部件。此外，化验耗材与耗材读取器结合使用，该耗材读取器适于容纳耗材并且对耗材执行某些操作，诸如控制流体移动、提供电力、在盒上进行物理测量等。
更具体地，这些化验耗材盒具有一个或多个化验测试地点（例如，孔、隔舱、腔、导管、流动单元等），所述化验测试地点可以包括用于执行多个化验测量的一个或多个化验域（例如，化验测试地点表面上的离散位置，其中发生化验反应和/或其中诱发化验依赖信号，诸如电化学或电极诱发发光信号）。在该实施例中，化验域被承载在化验电极（在一个实施例中，化验电极的阵列，例如化验电极的一维阵列）上以便允许基于电化学或电极诱发发光测量进行化验。化验域可选地由淀积在电极上的介电层限定。此外，化验耗材可以具有一种或多种属性，所述属性使得它们适用于“医疗点”临床测量，例如小尺寸、低成本、一次性、多重检测、易于使用等。
化验耗材盒可以包括用于执行化验测量所需的电子部件和/或有源机械部件，例如一个或多个电能源、电表、电位计、光检测器、温度监控器或控制器、泵、阀等。替选地，一些或所有电子部件和/或有源机械部件被布置在单独的化验读取器内。读取器还将具有用于使用耗材执行化验的针对化验耗材的适当的电、流体和/或光学连接。使用该布置，化验耗材可以被设计为低成本和一次性，而读取器（其保持较昂贵和复杂的部件）是可重复使用的。
使用化验耗材盒和化验***（例如，化验读取器）的化验过程可以包括将盒***读取器以允许标识符控制器与固定到盒或者与盒相关联的标识符交互。替选地，盒包装包括固定到其或者与其相关联的标识符并且在将盒***到读取器中之前，盒包装的标识符与标识符控制器接触。读取器可以在开始化验之前基于保存到标识符的化验信息调整化验参数。随后，读取器可以实现针对盒的适当的电、流体和/或光学连接（利用盒和读取器上的电、流体和/或光学连接器）并且在盒中进行化验。试样可以在将盒***读取器之前被引入到盒中。化验还可以牵涉将一种或多种化验试剂添加到盒并且用于添加这些各种化验试剂的指令可以保存到标识符并且读取器根据保存到化验耗材标识符的指令在化验之前或期间将这些试剂添加到盒。
在一个实施例中，基于盒的生物化学检测***可以包括***壳体，该***壳体包括光学检测器，其中***壳体适于并且被配置为容纳并设置化验耗材和/或光学检测器用于处理。该***可以进一步包括承载子***，其可以包括一个或多个如下部件：存储子***，用于存储化验试剂/耗材和/或废物；试样获取/预处理/存储子***，用于试样处置；流体处置子***，用于处置试剂、试样、废物等并且用于经由流体入口线路向检测腔提供流体；电气***，用于电接触盒的电接触并且向电极提供电能；以及控制子***，用于控制和协调***和子***的操作并且用于获取、处理和存储光学检测信号。存储到化验耗材标识符的信息可以包括用于在使用化验耗材进行化验之前和/或期间控制或调整一个或多个化验***部件的信息。
此外，化验耗材可以是保存一种或多种化验试剂的容器，所述化验试剂包括但不限于在化验进行中由化验***使用的一种或多种缓冲剂、稀释剂和/或试剂。化验耗材标识符可以固定到该容器和/或固定到容器的包装。
在一个实施例中，化验耗材标识符包括用于存储与耗材、其历史和/或其使用相关的信息的存储器。在一个实施例中，存储器是非易失性存储器。非易失性存储器是可以在没有电力的情况下保持所存储的信息的计算机存储器。可以在耗材标识符中使用的非易失性存储器的示例包括但不限于电子非易失性存储器（例如，只读存储器和闪速存储器）、磁存储器（例如，硬盘、软盘驱动器和磁带）、光学存储器（光盘驱动器）以及这些方法的混合（例如，磁光存储器）。
在一个实施例中，化验耗材标识符包括EPROM（可擦除可编程只读存储器）、即可以通过使其暴露于紫外光而被擦除的一种类型的可编程只读存储器。一旦被擦除，可以利用新的或经修改的数据将其重新编程。在另一实施例中，化验耗材标识符包括EEPROM（电可擦除可编程只读存储器），即可以被电擦除和被重新编程而不暴露于UV光的一类非易失性电子存储器。EEPROM可以被写入或被编程不止一次并且可以被选择性地编程（用户可以在不擦除其他单元的编程的情况下改变某些单元的值）。因此，可以擦除和替换一些部分的数据而不需要改变或重新安装芯片的剩余部分的编程。
在另一实施例中，化验耗材标识符包括闪速存储器、即以大的块进行擦除和编程的一种特定类型的EEPROM。尽管闪速存储器在技术上是一种类型的EEPROM，但是术语“EEPROM”通常用于具体指的是以小的块（典型地为字节）可擦除的非闪速EEPROM。由于擦除周期是慢的，因此当写入大量数据时，闪速存储器擦除中使用的大块尺寸使其具有相对于传统EEPROM的显著的速度优势。
在另一实施例中，化验耗材标识符包括智能卡、芯片卡或者集成电路卡（ICC）（被共同称为“ICC”）。这些是具有可以处理和存储数据的嵌入的集成电路的小卡。存在两种广义类别的ICC：i）“存储器卡”，其包含非易失性存储器存储部件以及可选地包含一些特定的安全逻辑但是不包含微处理器，和Ii）“微处理器卡”，其使非易失性存储器部件与微处理器部件组合并且实现了被读入或读出ICC的信息的处理。ICC电子部件被承载在典型地由诸如PVC或ABS的塑料制成的卡上。卡可以包括嵌入的全息图以避免伪造。接触ICC具有传导接触焊盘。当被***到读取器中时，ICC上的接触焊盘实现与读取器中的电连接器的接触以允许在读取器和ICC之间转移信息，从而例如允许读取器读取信息、擦除信息或者将信息写在ICC上。
转移信息的另一方法是经由RFID，即射频识别，其在理论上与条形码识别相似。利用RFID，电磁频谱的RF部分中的电磁或静电耦合用于传送信号。RFID***包括：天线和收发器，它们读取射频并且将信息转移到处理设备；以及应答器或标签，其是包含RF电路和待传送信息的集成电路。
还可以通过读取条形码实现识别。RFID和条形码技术之间的一个关键差别在于RFID消除了条形码编码所依赖的视线读取的需要。此外，较之条形码扫描，RFID扫描可以在较大的距离上进行。高频RFID***（850 MHz至950 MHz和2.4 GHz至2.5 GHz）提供了超过90英尺的传送范围，尽管水（人体）吸收2.4 GHz中的波长并且因此有限制。
在一个实施例中，本发明中使用的非易失性存储器选自由如下组成的组：EEPROM、闪速存储器、ICC和它们的组合。在一个实施例中，非易失性存储器是EEPROM。在替选实施例中，非易失性存储器是RFID。
在另外的替选实施例中，在本发明中可以使用两个或更多个非易失性存储器部件。例如，可以在化验***中使用包括第一标识符的第一化验耗材，并且还可以在化验***中使用包括另外的标识符的另外的化验耗材。每个标识符可以包括相同或不同类型的存储器。然而，对于每个不同形式的存储器，将存在单独的标识符控制器。并且某些化验信息可以存储在一个标识符上并且其他化验信息可以存储在相同或不同类型的另外的标识符上。例如，***中使用的一个化验耗材可以包括作为标识符的EEPROM或RFID，而该***还可以使用例如包括条形码的另外的化验耗材作为标识符。化验***将包括能够与第一标识符即EEPROM或RFID交互的标识符控制器，并且该***将进一步包括将与条形码交互的另外的控制器。
本发明的化验***包括控制非易失性存储器和化验***的其他部件的操作的标识符控制器。标识符控制器可选地包括用于在通信接口上与非易失性存储器接驳的微控制器，其可以并入传统的接口架构和协议诸如I2C、双线串行总线协议。微控制器对非易失性存储器寻址并且针对存储器执行写入、读取和擦除操作。
耗材标识符可以位于耗材上或者它可以是单独的部件。在任一情况下，该***可以被设计为具有每个耗材的唯一标识符。替选地，该***可以被配置为使得一个单独的耗材标识符用于保存与多个耗材相关的信息。在一个示例中，耗材的每个包装具有安装在包装上（或者替选地，在包装中提供）的包装特定标识符，其保存与包装中的多个耗材相关的信息。可选地，每个耗材还承载附着到耗材的另外的唯一耗材特定标识符。该耗材特定标识符主要用于唯一地识别耗材并且将其链接到包装特定标识符上的信息。在该实施例中，可以使用批次信息内容和/或不可编辑标识符，诸如条形码。
化验***的各种部件可以一起容纳在单个单元中或者可以单独地容纳。例如，化验***可以包括作为单独的单元的化验读取器和标识符控制器。化验***提供化验读取器和标识符控制器之间的直接通信（其可以是有线或无线通信），或者替选地，通过化验***的另外的部件的间接通信。在替选实施例中，标识符控制器容纳在化验读取器中。在该实施例中，化验读取器可以被配置为使得在化验进行期间将耗材***读取器还实现了耗材标识符和标识符控制器之间的通信（例如，向其中***耗材的端口包括用于处理和/或读取耗材的部件并且还包括用于与耗材标识符通信的部件，诸如电接触或无线电传送器）。在一个示例中，在将耗材装载到化验***中时，实现了控制器和标识符（例如，非易失性存储器）之间的电接触。控制器随后能够针对标识符读取、擦除和/或写入化验信息。替选地，化验读取器可以具有用于处理/读取盒并且用于与耗材标识符通信的单独的端口。用户将化验耗材或包装安置在控制器端口中或者接近控制器端口，使得控制器实现与标识符的电接触以使得控制器能够针对非易失性存储器读取、擦除和/或写入化验信息。
在一个实施例中，标识符包括选自由RFID标签、条形码、EPROM和EEPROM组成的组的非易失性存储器。此外，标识符可以包括选自由闪速存储器和ICC组成的组的EEPROM。
例如在制造过程期间或者在化验***中的使用之前的另一时间对标识符编程。标识符可以被编程有如下信息（这里被称为“化验信息”），该信息在化验或多步骤化验的步骤之前、期间或之后使用以控制化验***、读取器或该化验***的部件的操作。术语“化验信息”可以包括用于唯一地识别特定化验或化验步骤、化验耗材、（一个或多个）耗材域、生物试剂或试样或者用于使特定的化验、化验步骤、化验耗材、（一个或多个）耗材域、生物试剂或试样区别于其他化验耗材、耗材域、生物试剂或试样的任何信息。化验信息可以包括耗材信息、试样信息、监管链信息、耗材/测试地点信息、化验过程信息、耗材安全信息以及它们的组合。下文更详细地描述了每种类型的化验信息。
例如，化验信息可以包括耗材信息，耗材信息包括但不限于批次识别信息、批次特定的分析参数、制造过程信息、原材料信息、有效期、材料安全数据表（MSDS）信息、产品***信息（即，将伴随化验耗材的产品***中可能包括或描述的任何信息，例如化验类型、如何执行化验、化验耗材、化验试剂或者两者的使用指导等等）、化验耗材中或者化验或多步骤化验的步骤中使用的一种或多种试剂的阈值和/或校准数据、以及各个化验试剂和/或试样在化验耗材的一个或多个测试地点内的位置。
耗材标识符还可以包括批次识别信息，即用于识别化验耗材的特定批次的信息，其不同于批次特定的分析参数，批次特定的分析参数包括对给定批次是唯一的该信息，该给定批次可以被***使用以例如用于利用来自该批次的耗材进行化验或者分析从来自该批次的耗材得到的化验结果。在一个实施例中，如果化验耗材是多孔化验板或盒，则批次特定的分析参数可以包括但不限于以下：（i）确定用于解释信息的图式（schema）的修订级别；（ii）耗材类型；（iii）制造日期；（iv）批号；（v）有效期；（vi）串扰校正矩阵，以考虑化学交叉反应；（vii）耗材和每个内部负控制中将进行的化验的阈值；（viii）每个内部正控制的范围；（ix）正控制试样的盒中将进行的每个化验的范围；（x）用于确保数据完整性的软件校验和；（xi）孔内（或测试地点内）控制接受范围；（xii）化验名称和/或标识符；（xiii）关于化验质量控制的信息，包括用于验证读取器和耗材的操作的负和正质量控制材料；（xiv）诸如主校准曲线的校准信息；和（xv）化验校准剂数目和名称和/或化验校准剂接受范围。
化验信息可以包括试样信息，诸如试样在化验耗材的至少一个测试地点内的位置、在所述化验耗材上针对试样获得的化验结果、以及在化验耗材中已被和/或将被化验的试样的身份。
化验信息还可以涉及监管链，例如关于试样和/或化验耗材的控制、转移和/或分析的信息。监管链信息可以选自用户识别、试样识别、化验的时间和日期戳记、化验***在化验期间在实验室中的位置、化验***在化验期间的校准和QC（质量控制）状态、化验进行之前和之后的化验耗材的监管和/或位置信息、给定试样的化验结果、以及***处理化验之前、期间或之后的用户创建的自由文本注释输入。此外，监管链信息可以包括化验耗材的制造期间的一个或多个步骤的时间、日期、制造人员或处理参数，化验耗材的制造期间的步骤之间和/或制造之后的化验耗材的监管、位置和/或存储条件。
化验信息还可以包括耗材/测试地点信息，诸如耗材类型和结构、化验耗材内包括的化验试剂的位置和身份（例如，结构、组分、序列、浓度和/或起源）、以及化验耗材的化验测试地点内的化验试剂的位置和身份。
此外，化验信息可以包括关于***或读取器在化验期间应施加的各个化验参数的化验过程信息。例如，这样的化验信息可以包括给定化验的步骤序列，在化验期间或者在特定的化验步骤期间应当使用或添加的化验试剂（例如，该化验中应当使用的缓冲剂、稀释剂和/或校准剂）的身份、浓度和/或数量。此外，化验信息可以包括关于如何调整化验方案中的一个或多个步骤（例如，稀释或试剂添加步骤）以考虑批次与批次或者耗材与耗材的差异的数据。所添加的稀释剂的数量和/或稀释剂的本质可以基于这些差异而变化。相似地，可以在化验进行期间添加的给定试剂的数量、用于化验的一个或多个步骤的培养时段和/或温度还可以依赖于批次与批次或者耗材与耗材的差异。
化验信息还可以包括：***或读取器在化验或者多步骤化验的特定步骤期间应当施加和/或测量的光的类型或波长；***或读取器在化验期间应当施加的温度；化验的培养时间；以及***或读取器应当施加到在化验期间收集的原始数据的统计或其他分析方法。
在另外的实施例中，该信息包括耗材/测试地点信息，即关于读取器先前在耗材的一个或多个测试地点上执行的化验的信息、以及关于读取器将在耗材内的一个或多个测试地点上执行的化验的信息。因此，一旦***进行化验，则控制器可以用于将化验结果写入标识符。该信息包括但不限于***在化验期间收集的原始数据或分析数据（其中分析数据是已在收集之后经历统计分析的数据，而原始数据是未经历该统计分析的数据）、给定化验期间使用的化验耗材内的测试地点和/或域的列表、在化验耗材或者在化验耗材内的测试地点和/或域上将进行的事件的调度、未经历化验的化验设备的这些测试地点和/或域的列表、在给定化验或化验步骤期间得到的化验或***误差、以及它们的组合。
此外，该信息包括直接或间接控制化验***的部件的数据，例如一个或多个光电检测器、不透光外壳；用于将化验耗材运送进出读取器的机构；用于使化验耗材与读取器中的电接触和/或一个或多个光电检测器对准和取向的机构；用于跟踪和/或识别化验耗材的另外的机构和/或数据存储介质；用于诱发发光的一个或多个电能源；用于存储、堆叠、移动和/或分配一个或多个耗材的机构；用于在化验期间依次地、基本上同时地或同时地测量来自耗材的多个测试地点的来自耗材的光的机构；以及它们的组合。
此外，化验***中的标识符/控制器可以用作例如用于确认***中正在使用正确的化验耗材（这里称为“耗材安全信息”）的安全机构。化验信息可以包括用于证明耗材由指定供应商制造的数字签名。在一个实施例中，如果不适当的化验耗材出现在***中，例如伪造的耗材或者另外与化验***不兼容的耗材，则控制器将禁用***、读取器或者其部件。此外或替选地，标识符/控制器可以用于检测化验耗材在***中的适当安置，例如化验耗材或其一部分在化验***中的适当取向，使得控制器将禁用***、读取器或者其部件直至化验耗材安置在正确的取向上。此外，***中的标识符/控制器还可以用于检测化验耗材或者化验测试地点或域中的缺陷，并且控制器将因此禁用***、读取器或部件。例如，根据化验耗材或域中的缺陷的性质，控制器可以不允许在整体上使用化验耗材或者引导该读取器不允许使用化验耗材中的测试地点或域或者测试地点或域的集合。在一个实施例中，该读取器可以对化验耗材和/或其中的测试地点或域执行诊断分析以识别其中的缺陷并且控制器将该诊断分析的结果写入耗材上的标识符。如果以后在不同的读取器中使用该耗材，则该诊断分析的结果将由控制器读取并且由读取器使用以因此调整该耗材或者该耗材中的测试地点或域的使用。在另一实施例中，化验耗材可以在其制造期间或之后经历质量控制过程并且该质量控制分析的结果可以被写入标识符用于以后由化验读取器中的化验耗材的用户使用和/或验证。
化验信息还可以包括耗材或者其测试地点或域或者生物试剂的授权信息，诸如关于特定用户是否具有使用特定耗材或生物试剂的有效许可的信息，包括允许用户在特定化验中使用特定耗材或生物试剂的次数以及关于该使用的限制（如果有的话），例如用户的许可是否仅用于研究目的。这样的信息还可以包括关于特定耗材或生物试剂是否已经历回收或者另外变得不适用或者未被授权使用的批准信息。回收信息和可选的最后回收检查日期和/或时间戳记可以被写入标识符。
化验信息可以进一步包括关于化验耗材、测试地点或域中使用的生物试剂的起源的信息，包括例如从其得到它的最初试样的识别或者从最初试样将它去除的生成物编号。例如，如果化验中使用的化验试剂是抗体，则化验信息可以包括从其得到抗体的杂种细胞的识别，例如该杂种细胞的ATCC增补编号。
化验信息可以另外包括在例如耗材、测试地点、域、扇区或者生物试剂或试样的制造期间或者在对耗材、测试地点、域、扇区或者生物试剂或试样执行化验或步骤时对该耗材、测试地点、域、扇区或者生物试剂或试样执行各个操作时的关于耗材、测试地点、域、扇区或者生物试剂或试样的信息。例如，如果化验耗材包括多个化验测试地点、域和/或扇区，则化验***可以在化验耗材的单个测试地点、域和/或扇区上执行化验或者多步骤化验的步骤。一旦化验***完成该化验或化验步骤，则控制器将该化验的结果（例如在化验或化验步骤期间生成的原始或分析数据）记录到标识符，和/或控制器记录在化验或化验步骤期间使用了化验耗材的哪个测试地点、域和/或扇区和/或仍必须使用化验耗材的哪个测试地点、域和/或扇区。化验耗材可以被存储以备以后使用并且当用户准备好使用化验耗材的另一测试地点、域和/或扇区时，控制器读取化验耗材的标识符上存储的化验信息以识别哪个测试地点、域和/或扇区已被使用、仍必须被使用、和/或这些化验的结果。控制器随后可以指令化验***、读取器或其部件在未使用的测试地点、域和/或扇区上进行化验或化验步骤。
此外，所给出的化验方案可能需要特定类型的耗材集合。因此，如果用户输入用于在特定化验方案中使用的特定类型的化验耗材，例如多孔化验板，则可能需要一个或多个另外的化验耗材以执行***中的该化验方案，例如，可能需要一种或多种试剂与该多孔化验板一起使用。每个所需耗材可以包括具有关于化验方案的耗材要求的信息的耗材标识符。当一个所需耗材被输入到化验***中并且标识符控制器与该耗材的耗材标识符交互时，该***将清点该***中存在的部件并且将结果与存储到耗材标识符的耗材要求比较。如果任何所需耗材不存在或者存在供应不足，则该***将基于所需耗材标识符上存储的信息来提示用户输入用于该化验方案的另外的所需耗材。如果在该***中使用两个或更多化验耗材，则仪器将基于存储到与每个耗材相关联的标识符的耗材要求来正确地识别第一化验耗材以及任何相关联的耗材。该***将检验在试样运行之前化验耗材和相关联的耗材被装载在该***上。在其中仅第一化验耗材被装载到该***中而没有相应的相关联的耗材的情况下，如果仪器在预先限定的时间段中没有识别到该***内的相关联的耗材，则该***将提示用户装载该相关联的耗材。该***将通知用户是否不匹配的化验耗材被装载在仪器上。如果没有可用的化验耗材的匹配集合（例如，用于特定化验的多孔化验板和给定试剂），则该***将不会运行试样。该***将在化验开始之前检查化验耗材到期并且该***将警告用户并且防止使用过期的耗材。如果耗材在试样抽吸之前已过期，则该***将不会处理试样。如果部分使用的化验耗材被安装到不同的仪器中，则耗材使用将自动地开始于下一个可用的未使用的孔。
标识符还可以用于跟踪给定化验耗材存在于化验***中的时间。因此，当化验耗材被***到化验***中或者与化验***接触时，启动化验***中的定时器并且开始时间被记录到标识符。当***在耗材或者耗材内的测试地点、域和/或扇区上开始化验时，时间也被记录到标识符。如果仪器、***或其部件关机（例如，通过关闭电源），则定时器停止并且该时间被记录到标识符。因此，当定时器停止时，累积的板载时间被记录到标识符。
根据各种实施例，从设计用于针对生物试剂操作的***分离地许可在上述载体中提供的生物试样或试剂。在各种实施例中，化验***、读取器或其部件耦接到允许该***在公共和/或私有网络上与计算机***通信的网络，该计算机***由用户，生物试剂、耗材或***的制造商和/或许可颁发者操作或者代表用户，生物试剂、耗材或***的制造商和/或许可颁发者操作。在各种实施例中，可以提供仅在许可的***上使用许可的生物试剂、耗材或***用于特定生物分析的有限许可。因此，如果特定用户具有有效许可，则***可以基于例如与特定耗材相关联的标识符中包含的数字签名对生物试剂、耗材或***进行认证。在各种实施例中，标识符还可以被编程以提供一次性使用，使得不能补充生物试剂用于相同认证。
在某些实施例中，当接入公共或私有数据网络的***、读取器或其部件读取标识符（该公共或私有数据网络由用户，生物试剂、耗材或***的制造商和/或许可颁发者操作或者代表用户，生物试剂、耗材或***的制造商和/或许可颁发者操作）时，可以将某些化验信息传递到化验***并且经由化验***上的标识符/控制器本地读取、写入或擦除。例如，回收和/或许可信息可以是经由网络连接可获得的化验信息的子集，而另外的化验信息，例如批次特定、有效期、校准数据、耗材特定信息、化验域信息、化验结果信息、耗材安全信息或者它们的组合，可以本地存储在标识符上并且另外不可经由化验***上的网络连接获得。在一个实施例中，回收、许可和/或耗材安全信息可以经由化验***上的网络连接可获得并且剩余的化验信息本地存储在标识符上。化验***或读取器包括***硬件、***固件、***数据获取和控制软件、以及方法或耗材数据。在各种实施例中，***硬件包括电子控制和数据处理电路，诸如微处理器或微控制器、存储器和非易失性存储。在各种实施例中，***硬件还包括用于操纵生物试剂的物理设备，诸如机器人和试样泵。在各种实施例中，***固件包括用于结合***硬件执行基本操作的低级计算机可读指令。在各种实施例中，***固件包括用于初始化***硬件中的微处理器上的操作的微处理器指令。
***数据获取和控制软件是与***固件接驳以控制***硬件用于更多特定操作的较高级软件，这些特定操作诸如操作电荷耦合器件（CCD）以获取关于特定生物分析的视觉发光信息。在各种实施例中，数据获取和控制软件包括软件实现的状态机，其提供例如如下状态：（i）闲置；（ii）运行；（iii）暂停；和（iv）错误。在各种实施例中，当状态机处于闲置状态时，其可以从通用机器接收指令以执行特定的数据获取或***控制操作。在各种实施例中，通用计算机打开针对***的TCP/IP槽连接，确定***是否处于闲置状态并且随后开始传送指令和/或参数。在各种实施例中，使用例如SSH协议建立加密TCP/IP连接。指令和/或参数可以具有ASCII编码、人可读取耗材和/或方法信息的形式，其限定了生物***的行为。在各种实施例中，耗材和/或方法以ASCII文本文件的形式存储。在各种实施例中，通用计算机使用FTP协议将ASCII文本文件转移到***。在各种其他实施例中，方法和/或耗材信息存储在标识符中并且从其中读取。方法和/或耗材信息可以以ASCII文本文件的形式存储在标识符中，但是要理解，在不偏离本教导的情况下该信息可以被表示为其他数据格式。
根据各种实施例，耗材、宏和/或方法信息包括可以由***数据获取和控制软件使用以执行特定的数据获取和***控制操作的参数。在各种实施例中，方法和/或耗材信息包含将要由***执行的操作序列或者与数据获取或控制软件结合使用的控制参数。在一个特定实施例中，化验耗材是如上文所述的盒。该盒提供有耗材标识符，例如包括化验信息（例如，批次信息和/或批次特定参数）的存储器卡（其被提供用于盒或者多个盒集合的包装）。在使用来自新批次的盒的盒运行化验之前，用户将存储器卡***读取器中并且将化验信息上载到读取器的内部存储器。盒还包括另外的耗材标识符，例如条形码，其中盒批次标识符存储在其上。在化验开始时，读取器装载盒并且使用其内部条形码读取器从盒条形码读取盒批次标识符。读取器确定其是否具有针对该批次标识符存储的批次特定信息。随后读取器从存储在其内部存储器中的批次特定参数读取有效期并且如果板载时钟超过有效期则拒绝该盒。读取器执行化验方案并且基于批次特定参数确定结果。
在替选实施例中，化验***使用多个不同的化验耗材，例如一个或多个多孔化验板、一个或多个试样管架和/或用于化验试剂的容器。***中使用的某些耗材可以与标识符相关联并且其他耗材可以不是这样。在一个实施例中，每个耗材与标识符相关联。在本发明的一个特定实施例中，***中使用的化验耗材包括EEPROM或RFID作为耗材标识符并且化验***包括相应的EEPROM或RFID控制器。控制器检查并且上载标识符上存储的数据并且该***可选地基于从标识符上载的数据可选地调整一个或多个化验参数。一旦化验完成，则标识符控制器将信息写入关于该化验或者该***中的该耗材的使用的标识符。仪器被编程为拒绝不具有可读标识符的任何耗材。
该***将提示用户扫描试剂标识符并且将记录扫描信息。该***还将提示用户扫描控制、校准剂和试剂标识符并且记录扫描信息。该***将持久地跟踪耗材状态，使得在电力丢失或者意外关机的情况下可以维持状态。该***将估计试剂瓶中的流体体积并且其它估计试剂消耗。该***将记录用户的用户识别并且该化验信息将被写入标识符。当针对标识符运行化验时，该***还将记录/读取时间戳记，并且其将允许用户在处理试样之前、期间或之后输入和修改自由文本注释，其还将被写入标识符。用户将输入每个试样的试样识别并且该试样信息还被写入标识符。
在另一实施例中，化验***使用多个不同的化验耗材，例如一个或多个多孔化验板、一个或多个试样管架和/或用于化验试剂的容器。***中使用的单个化验耗材可以包括多个耗材标识符，例如包括涉及整个耗材的信息的第一标识符以及包括涉及该耗材的部件的信息的相同或不同类型的一个或多个另外的耗材标识符。例如，如果化验耗材是试样管架，则耗材包括具有对整个架特定的信息（例如，架的批次信息和/或批次特定参数）的EEPROM或RFID。试样管架还可以包括两个或更多个另外的标识符例如条形码，其具有对该架内的各个试样和/或位置特定的信息，例如关于该架内给定位置处存在的试样的信息。此外，该***可以使用另外的标识符来识别架内的给定位置的试样或试剂的存在与否，例如如果另外的标识符是模糊的并且不能被***读取，则在架中存在试样或试剂，并且如果另外的标识符被***读取，则试样或试剂不存在。
对于化验***使用的每种类型的耗材标识符，存在相应的标识符控制器。例如，如果***使用具有EEPROM标识符的多孔化验板和具有条形码的用于化验试剂的容器，则该***将包括EEPROM控制器和条形码控制器。每个控制器检测并且上载给定标识符上存储的数据并且该***可选地基于从该标识符上载的数据可选地调整一个或多个化验参数。一旦化验完成，则标识符控制器将信息写入关于该化验或者该***中的该耗材的使用的标识符。仪器被编程为拒绝不具有可读标识符的任何耗材。
该***将提示用户扫描试剂标识符并且将记录扫描信息。该***将提示用户扫描控制、校准剂和试剂标识符并且记录扫描信息。该***将持久地跟踪耗材状态，使得在电力丢失或者意外关机的情况下可以维持状态。该***将估计试剂瓶中的流体体积并且其将估计试剂消耗。
在一个特定实施例中，本发明提供了一种化验***，其被配置为在化验进行中使用化验盒，其中该化验***包括读取器，其适于执行如下操作（i）从与化验耗材相关联的第一耗材标识符读取盒批次识别信息；（ii）从另外的耗材标识符读取批次特定参数；（iii）在***进行化验之前、期间和/或之后使用批次识别信息和所述批次特定参数调整由化验***执行的一个或多个操作。在该实施例中，批次特定参数选自由如下组成的组：（i）确定用于解释化验结果和/或化验信息的图式的修订水平；（ii）盒类型；（iii）盒的制造年度；（iv）盒批次编号；（v）化验中使用的试剂和/或盒的有效期；（vi）用于考虑化学交叉反应的串扰校正矩阵；（vi）在盒中将进行的化验的阈值；（vii）化验中使用的（一个或多个）内部正控制的范围；（viii）对于正控制试样在盒中将进行的每个化验的范围；以及（ix）软件校验和。第一耗材标识符包括非易失性存储器，例如RFID标签、条形码、ICC、EPROM和EEPROM。在一个实施例中，非易失性存储器是条形码。另外的耗材标识符还包括非易失性存储器，例如RFID标签、条形码、ICC、EPROM和EEPROM。在一个实施例中，另外的耗材标识符是ICC，例如存储器卡。
因此，在化验***（例如，化验读取器）中使用化验耗材盒的化验过程包括将盒***读取器以允许标识符控制器与固定到盒或者与盒相关联的标识符交互。替选地，盒包装包括固定到其或者与其相关联的标识符并且在将盒***读取器之前，盒包装的标识符与标识符控制器接触。与读取器相关联的标识符控制器从第一耗材标识符读取盒批次识别信息以及从任何另外的耗材标识符读取批次特定参数。读取器随后在化验进行之前、期间和/或之后使用批次识别信息和批次特定参数调整由读取器执行的一个或多个操作。对于每个批次特定参数，读取器可以因此调整***或输出。随后，读取器可以实现针对盒的适当的电、流体和/或光学连接（利用盒和读取器上的电、流体和/或光学连接器）并且在盒中进行化验。试样可以在将盒***读取器之前被引入到盒中。化验还可以牵涉将一种或多种化验试剂添加到盒并且用于添加这些各种化验试剂的指令可以保存到标识符并且读取器根据保存到化验耗材标识符的指令在化验之前或期间将这些试剂添加到盒。
在另一特定实施例中，本发明提供了一种化验***，其被配置为在化验进行中使用多孔化验板、另外的多孔化验板（被称为辅助板）以及一个或多个试样管架，其中该化验***包括读取器，其适于执行如下操作中的一个或多个操作：（i）从与一个或多个试样管架相关联的第一耗材标识符读取管位置信息；（ii）从与辅助板相关联的另一耗材标识符读取化验信息和批次特定参数；（iii）在使用多孔化验板和辅助板进行化验之前、期间和/或之后使用位置信息和批次特定参数调整由化验***执行的一个或多个操作；（iv）从耗材标识符擦除信息；以及（v）将信息写入耗材标识符。在一个实施例中，化验信息选自由如下组成的组：（i）用于检验制造商身份的数字签名；（ii）多孔化验板和/辅助板的批次代码；（iii）多孔化验板和/或辅助板的有效期；（iv）多孔化验板和/或辅助板的类型；（v）辅助板的串行化识别；以及（vi）多孔化验板和/或辅助板的批次特定参数。此外，多孔化验板的批次特定参数选自由如下组成的组：（i）孔内控制接受范围；（ii）化验名称；（iii）化验标识符；（iv）化验阈值；（v）化验质量控制的数目和身份；（vi）化验质量控制接受范围；（vii）校准信息；（viii）化验校准剂的数目和身份；（ix）化验校准剂接受范围；（x）多孔化验板的化学串扰矩阵；以及（xi）它们的组合。第一耗材标识符可以包括非易失性存储器，例如RFID标签、条形码、ICC、EPROM、EEPROM。在一个实施例中，非易失性存储器是条形码。另外的耗材标识符包括非易失性存储器，例如RFID标签、条形码、ICC、EPROM以及EEPROM。在一个实施例中，另外的耗材标识符是EEPROM或RFID。
参照在2009年7月27日提交的共同未决的美国临时专利申请序列第61/271,874号（案号120000USPR00），其公开内容通过引用合并于此。在一个实施例中，一种使用该化验***的方法包括（a）将试样管架引入试样架子组件中；（b）从试样架子组件上的标识符读取试样和化验特定信息和/或读取由用户手动输入到计算机用户接口中的试样和化验特定信息；（c）将辅助板引入辅助板子组件；（d）从辅助板上的标识符读取化验特定信息；（e）将化验测试板引入装置的不透光外壳的板引入孔隙中；（f）从化验测试板上的标识符读取化验特定信息；（g）密封板引入孔隙的门；（f）平移测试板以将一个或多个孔设置在光检测器下面，（g）使用移液臂子组件使辅助板的一个或多个辅助孔中的试剂再水合和/或使用移液臂子组件预处理测试板的一个或多个孔；（h）从试样架子组件的试样管收集试样体积并且将该试样体积移液到化验测试板的孔中；（i）从辅助板收集试样试剂并且将这些试剂配送到化验测试板的孔中；（j）检测来自一个或多个孔的发光，（k）使用辅助板的另外的辅助孔，针对测试板的另外的孔重复一个或多个前述步骤；（j）把使用过的测试板平移到板升降器；（k）使板升降器上升；以及（l）从板引入孔隙去除测试板。
该方法还可以可选地包括一个或多个如下步骤：（i）预处理辅助板的辅助孔中的试样和/或试剂并且将该预处理过的试样和/或试剂移液到或者移液出测试板的一个辅助孔；（ii）从辅助板和/或测试板的一个或多个辅助孔和/或孔分别去除密封，或者（iii）将电能施加到一个或多个所述测试板孔中的电极（例如，以诱发电化学发光）。
使用化验耗材（例如，多域多孔板）和化验***的一个化验过程将包括将耗材******中以允许标识符控制器与固定到耗材或与耗材相关联的标识符交互。替选地，耗材包装包括固定到其或与其相关联的标识符，并且在将耗材***到***中之前，与耗材包装相关联的标识符与标识符控制器接触。该***可以在开始化验之前基于保存到标识符的化验信息调整化验参数。随后，该***实现适当的与耗材的电、流体和/或光学连接（利用耗材和***上的电、流体和/或光学连接器）并且使用耗材进行化验。在将耗材******之前可以将试样引入到耗材中。替选地，在将耗材******之后通过***的部件引入试样。化验还可以牵涉将一种或多种化验试剂添加到耗材，并且用于添加这些各种化验试剂的指令可以保存到标识符，并且***根据保存到化验耗材标识符的指令在化验之前或期间将这些试剂添加到耗材。
本发明在范围上不受这里描述的具体实施例限制。事实上，根据前面的描述和附图，除了这里描述的那些以外的本发明的各种修改对于本领域技术人员将变得明显。这些修改旨在落入权利要求的范围内。这里引用各个公布，其公开内容整体通过引用合并于此。

Claims (23)

1.一种化验***，被配置为在化验进行中使用化验耗材，所述化验***包括读取器，所述读取器适于执行选自由如下组成的组的操作：（i）从与所述化验耗材相关联的化验耗材标识符读取信息；（ii）从所述化验耗材标识符擦除信息；（iii）将信息写入所述化验耗材标识符；以及（iv）它们的组合，其中所述信息包含批次特定的耗材信息和耗材安全信息，所述耗材安全信息包括关于所述化验耗材在所述***中的适当安置和/或取向的信息；关于所述化验耗材和/或其测试地点中的缺陷的信息；以及它们的组合。
2.根据权利要求1所述的化验***，其中所述化验耗材包括用于所述化验的至少一个化验测试地点，其中所述信息被所述***用来在所述***进行化验之前、期间和之后的至少一种情形下，调整由所述***于所述至少一个化验测试地点处执行的一个或多个操作。
3.根据权利要求2所述的化验***，其中所述测试地点包括多个不同的化验域，所述域中的至少两个包括用于测量不同分析物的试剂，其中所述信息被所述***用来在所述***进行化验之前、期间和之后的至少一种情形下，调整由所述***于所述至少多个不同的化验域处执行的一个或多个操作。
4.根据权利要求2所述的化验***，其中所述化验耗材包括用于多个单独化验的多个测试地点，其中所述信息被所述***用来在所述***进行化验之前、期间和之后的至少一种情形下，调整由所述***于所述多个测试地点处执行的一个或多个操作。
5.根据权利要求4所述的化验***，其中所述测试地点是所述化验耗材中的孔和/或腔，其中所述信息被所述***用来在所述***进行化验之前、期间和之后的至少一种情形下，调整由所述***于所述测试地点处执行的一个或多个操作。
6.根据权利要求5所述的化验***，其中所述化验耗材包括多个孔，并且所述耗材进一步包括选自由如下组成的组的元素：板顶部、板底部、工作电极、对立电极、参考电极、介电材料、电连接、干燥的和/或液体的化验试剂、以及它们的组合，其中所述信息被所述***用来在所述***进行化验之前、期间和之后的至少一种情形下，调整由所述***于所述多个孔处执行的一个或多个操作。
7.根据权利要求2所述的化验***，其中所述化验耗材包括流动单元，其中所述信息被所述***用来在所述***进行化验之前、期间和之后的至少一种情形下，调整由所述***于所述流动单元处执行的一个或多个操作。
8.根据权利要求7所述的化验***，其中所述化验耗材是盒并且所述耗材进一步包括选自由如下组成的组的元素：一个或多个流体部件、一个或多个检测部件、一个或多个化验单元、用于执行化验的试剂、工作电极、对立电极、参考电极、介电材料、电连接、干燥的和/或液体的化验试剂、以及它们的组合，其中所述信息被所述***用来在所述***进行化验之前、期间和之后的至少一种情形下，调整由所述***于所述盒处执行的一个或多个操作。
9.根据权利要求8所述的化验***，其中所述盒包括至少一个化验单元，所述至少一个化验单元包括多个不同的化验域，所述域中的至少两个包括用于测量不同分析物的试剂，其中所述信息被所述***用来在所述***进行化验之前、期间和之后的至少一种情形下，调整由所述***于所述至少一个化验单元处执行的一个或多个操作。
10.根据权利要求1所述的化验***，其中所述化验耗材是保存一种或多种化验试剂的容器，其中所述信息被所述***用来在所述***进行化验之前、期间和之后的至少一种情形下，调整由所述***利用所述容器所容纳的一种或多种化验试剂执行的一个或多个操作。
11.根据权利要求1所述的化验***，其中化验耗材标识符包括非易失性存储器并且所述读取器配置为从所述非易失性存储器读取信息、向所述非易失性存储器写入信息和从所述非易失性存储器擦除信息。
12.根据权利要求11所述的化验***，其中所述非易失性存储器选自由RFID标签、条形码、EPROM和EEPROM组成的组。
13.根据权利要求12所述的化验***，其中所述非易失性存储器是选自由闪速存储器和ICC组成的组的EEPROM。
14.根据权利要求1所述的化验***，其中所述批次特定的耗材信息被用来标识下列项中的至少一项：（i）相对于来自另外批次的另外的化验耗材而言的第一批次的所述化验耗材，以及（ii）所述相对于来自另外批次的另外的化验耗材而言的第一批次的所述耗材内的一个或多个测试地点，其中所述信息被所述***用来在所述***进行化验之前、期间和之后的至少一种情形下，调整由所述***利用所述耗材执行的一个或多个操作。
15.根据权利要求1所述的化验***，其中所述批次特定的耗材信息包括：批次识别信息；批次特定的制造过程信息、批次特定的原材料信息、批次特定的有效期；批次特定的校准数据；批次特定的阈值信息；化验耗材的一个或多个测试地点内的各个化验试剂和/或试样的位置，该化验耗材属于相对于另外批次内的另外的化验耗材而言的第一批次内；批次特定的材料安全数据表（MSDS）信息、以及它们的组合，其中所述信息被所述***用来在所述***进行化验之前、期间和之后的至少一种情形下，调整由所述***利用所述耗材执行的一个或多个操作。
16.根据权利要求1所述的化验***，其中所述信息是选自由如下组成的组的批次特定的化验过程信息：所述读取器在化验期间将应用的化验参数；所述读取器在所述化验期间将应用的步骤序列；在所述化验期间将使用或添加的化验试剂的身份、浓度和/或数量；读取器在所述化验期间将应用和/或测量的光的类型或波长；读取器在所述化验期间将应用的温度；所述化验的培养时间；读取器将应用到在所述化验期间收集的原始数据的统计或分析方法；以及它们的组合，并且所述信息被所述***用来在所述***进行化验之前、期间和之后的至少一种情形下，调整由所述***利用所述耗材执行的一个或多个操作。
17.根据权利要求16所述的化验***，其中所述化验是多步骤化验并且所述化验过程信息涉及所述多步骤化验的一个或多个步骤，并且所述信息被所述***用来在所述***进行化验之前、期间和之后的至少一种情形下，调整由所述***利用所述耗材执行的一个或多个操作。
18.根据权利要求2所述的化验***，其中所述耗材/测试地点信息包括关于先前由读取器在所述耗材的一个或多个测试地点上执行的化验的信息；关于由化验读取器或其部件将在所述耗材内的一个或多个测试地点上执行的化验的信息；以及它们的组合，并且所述信息被所述***用来在所述***进行化验之前、期间和之后的至少一种情形下，调整由所述***利用所述耗材执行的一个或多个操作。
19.一种化验***，被配置为在化验进行中使用化验耗材，所述化验***包括读取器，所述读取器适于执行选自由如下组成的组的操作：（i）从与所述化验耗材相关联的化验耗材标识符读取信息；（ii）从所述化验耗材标识符擦除信息；（iii）将信息写入所述化验耗材标识符；以及（iv）它们的组合，其中所述信息是包含下列项的耗材安全信息：关于所述化验耗材在所述***中的适当安置和/或取向的信息；关于所述化验耗材和/或其测试地点中的缺陷的信息；以及它们的组合。
20.根据权利要求1所述的化验***，其中所述耗材安全信息由所述***使用以调整所述化验***的部件的操作，所述化验***的部件选自由如下组成的组：一个或多个传感器；用于将化验耗材运送进出***的机构；用于使化验耗材与所述***中的电、机械或流体接口和/或与所述一个或多个传感器对准并取向的机构；用于跟踪和/或识别化验耗材的机构、电子装置或软件；用于存储、堆叠、移动和/或分配一个或多个耗材的机构。
21.根据权利要求1所述的化验***，其中所述读取器安装到所述***的壳体。
22.根据权利要求1所述的化验***，其中所述读取器位于所述***的壳体内。
23.一种化验***，被配置为在化验进行中使用化验耗材，所述化验***包括读取器，所述读取器适于执行选自由如下组成的组的操作：（i）从与所述化验耗材相关联的化验耗材标识符读取信息；（ii）从所述化验耗材标识符擦除信息；（iii）将信息写入所述化验耗材标识符；以及（iv）它们的组合；其中所述信息包括选自由如下组成的组的耗材安全信息：关于所述化验耗材在所述***中的适当安置和/或取向的信息；关于所述化验耗材和/或其测试地点中的缺陷的信息；以及它们的组合。
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