CN102652790A - 一种具有活血化瘀消肿止痛作用的中药及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种具有活血化瘀消肿止痛作用的中药及其制备方法。所提供的药物由5~95%的中草药虎眼万年青提取物和5~95%的药用辅料组成。可作为口服制剂、外用制剂和注射剂。本发明药物的制备方法是:取虎眼万年青加水或含乙醇水溶液进行提取,合并提取液,浓缩至稠膏,加入适当辅料后,将其制成口服制剂、外用制剂和注射剂。本发明的药物具有活血化瘀消肿止痛的作用,用于治疗寒湿关节肿痛、神经痛和闪跌疼痛效果明显,剂型多样化,便于医疗需要。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域,具体涉及一种具有活血化瘀消肿止痛作用的治疗寒湿关节肿痛、神经痛和闪跌疼痛的中药制剂及其制备方法。
背景技术
目前,抗炎镇痛药品种繁多,是临床应最多的一类药。而其中多数为化学药剂,虽然看炎镇痛作用明显,但可引起多种不良反应,具有较强的副作用。
发明内容
本发明目的是提供一种具有活血化瘀消肿止痛作用的中药。用于治疗肿痛,克服现有的抗炎镇痛药存在的易引起多种不良反应,具有较强的副作用的不足。
本发明的另一个目的是提供一种用于治疗寒湿关节肿痛、神经痛和闪跌疼痛药物的制备方法。
本发明的具有活血化瘀消肿止痛作用的中药由5~95%的中草药虎眼万年青提取物和5~95%药学上可接受的载体和/或辅料组成。
本发明的药物包括各种片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、粉剂和口服液的口服剂型;或硬膏剂、软膏剂、涂膜剂、凝胶剂或注射剂。
本发明的中药有效成分的提取方法是:
(1)将虎眼万年青粉碎后用体积浓度为10~95%乙醇水溶液或水提取,提取液于40~80℃减压浓缩,乙醇水溶液或水与药材的质量体积比为6~20 L/kg;
(2) 将步骤(1)所得浓缩液过滤或离心除去沉淀,经反相色谱柱吸附纯化,洗脱液在 40~80℃减压干燥,得虎眼万年青有效成分提取物;
(3)将步骤(2)所得的虎眼万年青提取物与药学上可接受的载体和/或辅料按虎眼万年青提取物5—95%、载体和/或辅料5—95%的比例混合,得治疗寒湿关节肿痛、神经痛和闪跌疼痛的中药制剂。
其中:
步骤(1)中的虎眼万年青的有效成分的提取的方法还包括浸泡、回流、超声、超临界萃取、渗漉提取方法中的一种。
步骤(2)中的反相色谱柱的填料为键合了十八烷基的硅胶,即ODS-C18。反相硅胶用量为药材重量10~100倍,2~3倍树脂柱床体积的纯水洗脱杂质,3~6倍柱床体积的20~80%体积浓度乙醇水溶液洗脱有效部位,洗脱液在 40~80℃减压干燥。
步骤(3)所制得的剂型包括口服剂中的片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、粉剂和口服液,涂擦剂中的或硬膏剂、软膏剂,涂膜剂,凝胶剂或注射剂。
本发明的中药适于治疗各种腰痛、背痛、肩痛和关节痛等各种疼痛,尤其适用于治疗寒湿关节肿痛、神经痛和闪跌疼痛。
本发明是基于:虎眼万年青(又名珍珠草、胡连万年青、海葱、葫芦兰) 内含虎眼万年青皂苷,生物碱、黄酮、多糖、香豆素、苯甲酸、单糖、多种氨基酸,大量微量元素及低聚糖高级烷烃混合物等各类化学成分。其中虎眼万年青皂苷、生物碱、黄酮既是抗肿瘤的药效成分,又有较强的抗炎作用;多糖组分能增强人体体液免疫和细胞免疫功能,与人参皂苷Rg1相近。有极高的药用价值。将其入药,能清热解毒,消坚散结。用于治疗肝病、肝癌、胆囊炎及寒湿关节肿痛、神经痛和闪跌疼痛的治疗具有显著效果。
具体实施方式:
实施例l:
将干燥虎眼万年青1.0kg粉碎成粗粉(20目),用70%乙醇(体积比)冷浸两次,每次15天,合并浸渍液,减压浓缩呈稠膏(相对密度1.2,70℃),加600-800毫升水搅拌,冷却沉淀。置离心机(1200-1600 rad/min)沉降离心15~30分钟,取上清液备用。
取ODS-C18,按与生药重量比1:20的比例装柱,将上述备用的上清液上样,先用2~4倍柱体积去离子水洗脱,再用4~6倍柱体积20~60%乙醇(体积比)进行梯度洗脱,收集乙醇洗脱液,50~70℃减压浓缩,50~70℃干燥,粉碎,得虎眼万年青提取物,得率(重量比)为2.7%。
将制备得到的虎眼万年青提取物1.0Kg,加入淀粉0.2~0.4kg,维晶纤维素0.1~0.3Kg,加入0.6~1.0Kg 10%聚乙烯吡咯烷酮水溶被,混合均匀,过16目筛制成湿颗粒,50℃干燥,14目整粒,加硬脂酸镁0.04~0.08Kg,总混,压片,得成品口服片剂10000片。
治疗寒湿关节肿痛、神经痛和闪跌疼痛,每次口服2~3片,每日两次。
实施例2:
将干燥虎眼万年青1.0kg粉碎成粗粉(20目),用80%乙醇(体积比)加热回流提取2次,合并提取液,减压浓缩呈稠膏(相对密度1.2,70℃),加600~800毫升水搅拌,冷却沉淀。置离心机(1200-1600 rad/min)沉降离心15~30分钟,取上清液备用。
取ODS-C18,按与生药重量比1:100的比例装柱,将上述备用的上清液上样,先用2~4倍柱体积去离子水洗脱,再用4~6倍柱体积20~70%乙醇进行梯度洗脱,收集乙醇洗脱液,50~70℃减压浓缩,50~70℃干燥,粉碎,得虎眼万年青提取物,得率(重量比)为3.0%。
将得到的虎眼万年青提取物1.0kg,加入淀粉0.1~0.3kg,维晶纤维素0.2~0.4kg,硬脂酸镁0.04~0.08kg,混合均匀,灌装胶囊,得口服胶囊剂10000粒。
用于治疗寒湿关节肿痛、神经痛和闪跌疼痛,每次口服2~3粒,每日两次,
实施例3;
将干燥虎眼万年青1.0kg粉碎成粗粉(20目),用60%乙醇(体积比)浸渍48小时后,渗漉提取,渗漉至流出液色浅,减压浓缩呈稠膏(相对密度1.2,70℃),加600~800毫升水搅拌,冷却沉淀。置离心机(1200-1600 rad/min)沉降离心15~30分钟,取上清液备用。
取ODS-C18,按与生药重量比1:60的比例装柱,将上述各用的上清液上样,先用2~4倍柱体积去离子水洗脱,再用4~6倍柱体积30~80%乙醇进行梯度洗脱.收集乙醇洗脱液。50~70℃减压浓缩,50~70℃干燥,粉碎,得虎眼万年青提取物,得率为3.2%。
将得到的虎眼万年青提取物10.0g,加入600.0mL蒸馏水,40~60℃下超声l~2小时,过滤,收集滤液;将100~200mL苯甲醇和5~20mL吐温-80加入滤液中,加热至50~70℃,搅拌4~6小时,使之允分混匀;向所得混合液中加入1.0~5.0g活性炭,搅拌均匀后放置30分钟,抽滤;加蒸馏水定容至1000mL,调pH值至7.5,过滤,分装,在105℃、0.5Mpa下高压灭菌30分钟,得成品滴注剂500支。
治疗寒湿关节肿痛、神经痛和闪跌疼痛每次滴注1~2支(250mL生理盐水稀释),每日一次,
实施例4:
将干燥虎眼万年青1.0kg粉碎成粗粉(20目),用水(体积比)超声提取两次,每次1小时,合并提取液,减压浓缩呈稠膏(相对密度1.2,70℃),加600~800毫升水搅拌,冷却沉淀。置离心机(1200-1600 rad/min)沉降离心15~30分钟,取上清液备用。
取ODS-C18,按与生药重量比1:80的比例装柱,将上述备用的上清液上样,先用2-4倍柱体积去离子水洗脱,再用4~6倍柱体积20~80%乙醇进行梯度洗脱,收集乙醇洗脱液,50~70℃减压浓缩,50~70℃干燥,粉碎,得虎眼万年青提取物,得率为2.5%。
取得到的虎眼万年青提取物10.0g,加入100.0~200.0mL的无菌去离子水40~60℃下超声l~2小时,冷藏12~24小时,离心去沉淀,最终清液加入木糖醇30~50g,冷藏过滤,获得澄明滤液,向清液中,再加入无菌去离子水至3000.0~5000.0mL,灌装封口后进行杀菌处理,120℃下灭菌10~20min,制成口服液300~500支。
治疗寒湿关节肿痛、神经痛和闪跌疼痛,每次口服1~2支,每日两次。
药效实验
实验例1
虎眼万年青提取物对醋酸所致小鼠扭体的影响
ICR小鼠50只,雄性,体重20-22g,按体重随机均分为5组,即:模型组,灌胃给予同体积蒸馏水;阳性药(阿司匹林)组,灌胃给予阿司匹林0.2g/kg;实施例3虎眼万年青提取物5g/kg、10g/kg、20g/kg,灌胃给药。各组给药容积均为0.2ml/10g。每天给药1次,连续5天。末次给药后1h,各组小鼠腹腔注射0.6%冰醋酸0.1ml/10g,观察15min内小鼠的扭体次数,计算抑制率。
抑制率(%)=(对照组小鼠平均扭体次数-给药组小鼠平均扭体次数)/对照组小鼠平均扭体次数×100%
镇痛实验结果:虎眼万年青提取物20g/kg、10g/kg剂量组对醋酸所致的小鼠扭体反应有明显抑制作用,与模型组相比有显著性差异(p<0.001或p<0.05)。结果见表1。
表1:虎眼万年青提取物对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
组别 | 扭体次数 | 抑制率 |
模型组 | 40.2±10.5 | / |
阳性药(阿司匹林)组 | ||
0.2g/kg | 3.9±2.4*** | 90.3 |
实验例1虎眼万年青提取物组 | ||
20g/kg | 21.9±7.3*** | 45.5 |
10g/kg | 31.4±7.8* | 21.9 |
5g/kg | 37.9±4.4 | 5.7 |
与模型组相比*P<0.05,***P<0.001
实验例2
虎眼万年青提取物对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响
ICR小鼠60只,雄性,体重26-30g,按体重随机均分为6组,即:模型组,灌胃给予同体积蒸馏水;阳性药(阿司匹林)组,灌胃给予阿司匹林0.2g/kg;实施例3虎眼万年青提取物5g/kg、10g/kg、20g/kg、30g/kg组,灌胃给予实施例3虎眼万年青提取物不同剂量溶液。各组给药容积均为0.2ml/10g。每天给药1次,连续5天。末次给药后1h,各组小鼠左耳正反两面均匀涂抹二甲苯0.05ml致炎,右耳涂抹生理盐水作为对照。致炎后2h,小鼠脱臼处死,用直径6mm的打孔器在小鼠两耳相同部位打孔,称量两侧耳片重量。计算肿胀度和肿胀率。
肿胀度=左耳耳片重量-右耳耳片重量。
肿胀率=(左耳耳片重量-右耳耳片重量)/ 右耳耳片重量*100%。
抗炎实验结果:虎眼万年青提取物10g/kg、20g/kg、30g/kg对二甲苯所致的小鼠耳肿胀均有抑制作用,与模型组相比有显著性差异(p<0.05或p<0.01),作用呈剂量依赖性,且实施例3虎眼万年青提取物30g/kg组效果与阳性药阿司匹林相当。结果见表2。
表2:虎眼万年青提取物对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响
组别 | 肿胀度(mg) | 肿胀率(%) |
模型组 | 9.5±4.6 | 81.5±43.8 |
阳性药(阿司匹林)组 | ||
0.2g/kg | 3.6±2.4** | 28.6±18.4** |
实验例2虎眼万年青提取物组 | ||
30g/kg | 3.8±3.7** | 31.9±30.0** |
20g/kg | 5.6±3.0* | 45.1±23.5* |
10g/kg | 5.9±3.1 | 47.1±24.8* |
5g/kg | 7.9±3.3 | 69.7±30.5 |
与模型组相比*P<0.05,**P<0.01
实验例3
虎眼万年青注射液对醋酸所致小鼠扭体的影响
ICR小鼠50只,雄性,体重20-22g,按体重随机均分为5组,即:模型组,腹腔注射给予同体积蒸馏水;阳性药(吡罗昔康)组,腹腔注射给予吡罗昔康3mg/kg;实8虎眼万年青注射液0.5 mg/kg 、1mg/kg、2mg/kg、4mg/kg组,腹腔注射给药。各组给药容积均为每天20ml/kg。每天给药1次,连续5天。末次给药后1h,各组小鼠腹腔注射0.6%冰醋酸0.1ml/10g,观察15min内小鼠的扭体次数,计算抑制率。
抑制率(%)=(对照组小鼠平均扭体次数-给药组小鼠平均扭体次数)/对照组小鼠平均扭体次数×100%
镇痛实验结果:虎眼万年青注射液2mg/kg、4mg/kg 剂量组对醋酸所致的小鼠扭体反应有明显抑制作用,与模型组相比有显著性差异(p<0.001或p<0.05)。结果见表3。
表3虎眼万年青提取物对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
组别 | 扭体次数 | 抑制率 |
模型组 | 38.1±9.6 | / |
阳性药(吡罗昔康)组 | ||
3mg /kg | 17.9±2.7*** | 56.4 |
8虎眼万年青注射液组 | ||
0.5mg/kg | 20.2±6.3 | 47.5 |
1mg/kg | 21.7±5.6* | 50.3 |
2mg/kg | 16.9±6.7* | 57.1 |
4mg/kg | 13.8±4.9*** | 65.3 |
与模型组相比*P<0.05,***P<0.001
实验例4:
虎眼万年青注射液对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响
ICR小鼠60只,雄性,体重26-30g,按体重随机均分为6组,即:模型组,腹腔注射给予同体积蒸馏水;阳性药(氢可的松)组,腹腔注射给予氢可的松4mg/kg;实施例8虎眼万年青注射液1mg/kg、2mg/kg、4mg/kg组,腹腔注射给予施例8虎眼万年青注射液不同剂量溶液。各组给药容积均为每天20ml/kg。每天给药1次,连续5天。末次给药后0.5h,各组小鼠左耳正反两面均匀涂抹二甲苯0.05ml致炎,右耳涂抹生理盐水作为对照。致炎后2h,小鼠脱臼处死,用直径6mm的打孔器在小鼠两耳相同部位打孔,称量两侧耳片重量。计算肿胀度和肿胀率。
肿胀度=左耳耳片重量-右耳耳片重量。
肿胀率=(左耳耳片重量-右耳耳片重量)/ 右耳耳片重量*100%。
抗炎实验结果:虎眼万年青注射液1mg/kg、2mg/kg、4mg/kg对二甲苯所致的小鼠耳肿胀均有抑制作用,与模型组相比有显著性差异(p<0.05或p<0.01),作用呈剂量依赖性。结果见表4。
表4虎眼万年青注射液对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响
组别 | 肿胀度(mg) | 肿胀率(%) |
模型组 | 9.1±2.4 | 79.3±38.3 |
阳性药(氢可的松)组 | ||
4mg/kg | 4.2±3.2** | 36.5±19.4** |
实验例4虎眼万年青注射液组 | ||
1mg/kg | 3.9±2.8* | 34.2±34.5* |
2mg/kg | 3.8±2.9* | 32.1±13.1* |
4mg/kg | 3.5±2.8* | 30.4±32.0** |
与模型组相比*P<0.05,**P<0.01
Claims (4)
1.一种具有活血化瘀消肿止痛作用的中药,其特征是:由5~95%的中草药虎眼万年青提取物和5~95%药学上可接受的载体和/或辅料组成。
2.一种权利要求1所述的具有活血化瘀消肿止痛作用的中药制剂制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
(1)将虎眼万年青粉碎后用体积浓度为10~95%乙醇水溶液或水提取,提取液于40~80℃减压浓缩,乙醇水溶液或水与药材的质量体积比为6~20 L/kg;
(2) 将步骤(1)所得浓缩液过滤或离心除去沉淀,经反相色谱柱吸附纯化,洗脱液在 40~80℃减压干燥,得虎眼万年青提取物;
(3)将步骤(2)所得的虎眼万年青提取物与药学上可接受的载体和/或辅料按虎眼万年青提取物5—95%、载体和/或辅料5—95%的比例混合,得治疗寒湿关节肿痛、神经痛和闪跌疼痛的中药制剂。
3.根据权利要求2所述一种具有活血化瘀消肿止痛作用的中药的制备方法,其特征是,步骤(1)中的提取的方法包括浸泡、回流、超声、超临界萃取、渗漉提取方法中的一种。
4.根据权利要求2所述一种具有活血化瘀消肿止痛作用的中药制剂的制备方法,其特征是,步骤(2)中的反相色谱柱的填料为键合了十八烷基的硅胶,即ODS-C18。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20120905 |