CN102441086A - 一种归芪养血口服液 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种归芪养血口服液,其处方如下:当归100-140g,香附(制)15-25g,党参(蜜炙)15-25g,黄芪(蜜炙)15-25g,川芎(制)15-25g,白芍(制)15-25g,熟地黄30-50g,甘草(蜜炙)15-25g,茯苓15-25g。制备方法如下:以上九味,当归、川芎照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法,以乙醇为溶剂进行渗漉,收集漉液;药渣与其余香附等七味加水煎煮,滤过,合并煎液,滤液浓缩成稠膏,加乙醇,搅匀,静置,滤过,回收乙醇,加水稀释,加入蔗糖和防腐剂,搅拌使溶解,加入当归和川芎的漉液,再加水调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得。
Description
技术领域:
本发明涉及一种中药制剂,特别涉及调经补血的中药制剂归芪养血口服液及其制备。
背景技术:
归芪养血糖浆属于传统中成药,【功能与主治】调经补血。用于***,贫血头晕,产后血亏体弱。由当归120g 香附(制)20g党参(蜜炙)20g 黄芪(蜜炙)20g 川芎(制)20g 白芍(制)20g 熟地黄40g甘草(蜜炙)20g茯苓20g制备而成,现有糖浆,其制备方法如下:以上九味,当归、川芎以70%乙醇为溶剂进行渗漉,收集漉液约230ml;药渣与其余香附等七味加水煎煮二次,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,加70%乙醇350ml,搅匀,静置,滤过,回收乙醇,加入蔗糖500g,搅拌使溶解医学教育网搜集整理,加入适量的防腐剂、焦糖及当归和川芎的漉液,加水或乙醇使成1000ml,滤过,即得。性状:本品为棕色的液体;气香,味甘、辣。由于糖浆剂中加糖50%,因此口感差、味厚腻。
为制备口感好的归芪养血糖浆,本发明对现有技术进行了工艺改进。
发明内容:
本发明提供一种归芪养血口服液,
处方如下:
当归100-140g 香附(制)15-25g 党参(蜜炙)15-25g
黄芪(蜜炙)15-25g 川芎(制)15-25g 白芍(制)15-25g
熟地黄30-50g 甘草(蜜炙)15-25g 茯苓15-25g
优选的处方如下:
当归120g 香附(制)20g 党参(蜜炙)20g
黄芪(蜜炙)20g 川芎(制)20g 白芍(制)20g
熟地黄40g 甘草(蜜炙)20g 茯苓20g
制备方法如下:以上九味,当归、川芎照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录I O),以70%乙醇为溶剂进行渗漉,收集漉液约230ml;药渣与其余香附等七味加水煎煮二次,第1次加水10倍,第2次加水8倍,每次1.5小时,滤过,合并煎液,滤液浓缩成稠膏,加70%乙醇350ml,搅匀,静置,滤过,回收乙醇,加水稀释至约600ml,加入蔗糖200g和防腐剂2g,搅拌使溶解,加入当归和川芎的漉液,再加水调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得。
其中所述防腐剂选自:山梨酸类、如:山梨酸、山梨酸钾。苯甲酸类。如:苯甲酸、苯甲酸钠。
本发明是在现有技术的基础上对关键技术参数进行筛选,筛选过程如下:
(一)提取工艺研究
1、药材的鉴定与前处理
本研究所用药材当归、香附(制)、炙黄芪、党参(蜜炙)、川芎(制)、白芍(制)、熟地黄、炙甘草和茯苓,购自广州清平药材市场,经外观性状鉴定、薄层层析鉴别和含量测定分析,其研究结果均符合中国药典2000版一部各药材项下的有关规定,详见申报资料8。当归、川芎粉碎成最粗粉,其它药材净选除杂,或切片、或切段。
2、提取工艺路线的设计
本品为归芪养血糖浆的剂改品种,在原生产工艺无质的改变情况下制成口服液。根据归芪养血糖浆的生产工艺,确定本品的提取工艺路线,见图1
3、提取工艺技术条件的研究
(1)煎煮条件的研究
①吸水率试验
按处方比例称取当归、香附(制)、炙黄芪、党参(蜜炙)、川芎(制)、白芍(制)、熟地黄、炙甘草和茯苓,加水十倍,浸泡过夜,使药材全部浸透,滤除未被吸收的水液,求得吸水率约为192%。
②煎煮条件的筛选
原归芪养血糖浆的煎煮条件是:当归、川芎药渣、香附、炙黄芪、党参、白芍、熟地黄、炙甘草和茯苓加水煎煮二次,对加水量和煎煮时间没作说明。根据实际生产情况,确定煎煮时间为1.5小时,并对加水量进行筛选。当归、川芎渗漉过后,大部分有效成分已被提出,故不宜作为评价指标。白芍中主要有效成分为芍药苷,因此采用HPLC法测定供试品中芍药苷的含量,以芍药苷的总量作为评价指标,对加水量进行筛选。
按处方用量比例分别称取当归60g、香附10g、炙黄芪10g、党参10g、川芎10g、白芍10g、熟地黄20g、炙甘草10g和茯苓10g,共4份。当归、川芎以70%乙醇为溶剂进行渗漉,收集漉液约120ml;药渣与其余香附等七味分别加水12倍、10倍、8倍和6倍(第一次还应加吸水率2倍),煎煮二次,每次1.5小时,滤过,合并滤液,混匀,测量体积,即得1-4号供试品溶液。
a.材料与仪器
高效液相色谱仪,包括Waters 1525泵,2487双通道紫外检测器,Waters柱温箱,Breeze液相色谱工作站,Brasson超声清洗仪。芍药苷对照品(中国药品生物制品检定所,供含量测定用,批号:0736-200014)。甲醇为美国Tedia色谱纯,水为超纯水,其它试剂均为分析纯。
b.色谱条件
色谱柱:Phenomenex Luna C18(2),4.6mm×150mm,5μm;柱温:35℃;流动相:甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-醋酸-异丙醇(67:173:4:4);检测波长:230nm;流速:1ml/min。
c.方法与结果
对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品4.14mg,置10ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取芍药苷溶液1ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml含芍药苷0.0414mg)。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
结果见表1。根据水煎液中芍药苷的含量(mg/ml)和总量(mg),加水量应以8-10倍为佳,考虑到生产实际情况,节约水源和能耗,降低生产成本,确定加水量为8倍,第一次还应加吸水率2倍。
表1加水量的考查
白芍药材芍药苷含量:1.75%芍药苷总量:175mg
(二)浓缩工艺研究
1、水煎液的浓缩
实验室小试研究时,水煎液于电炉上直火浓缩至稠膏,中试放大试验采用三效浓缩,温度控制在70℃左右,浓缩至稠膏(相对密度为1.15-1.20(70℃))。
2、乙醇溶液回收与浓缩
实验室小试研究时,采用旋转蒸发仪减压回收乙醇(60-70℃),水溶液于电炉上直火浓缩至无醇味。中试放大试验采用三效浓缩减压回收乙醇,温度控制在70℃左右,浓缩至无醇味,备用。
(三)制剂成型性研究
1、甜味剂的筛选
口服液剂应具有味道好,易为病人所接受的特点,为调节本品的口感,选用蔗糖分别配成不同浓度来进行比较,结果见表2。
表2甜味剂的筛选比较结果
+示较好;++示好;+++示很好
由表2结果可见,选择蔗糖既可改善口服液的味道,且外观性状不发生改变,并以蔗糖为20%时甜度最佳,故配液时蔗糖用量为20%。
2、防腐剂的选择
口服液系半无菌制剂,分装是在半无菌条件下进行。为了保证制剂的质量,防止微生物的生长繁殖,需要加入防腐剂。
对防腐剂的种类、用量进行综合分析。
防腐剂选用:山梨酸、山梨酸钾、苯甲酸、苯甲酸钠。
表3防腐剂筛选试验比较
细菌 | 霉菌 | 大肠杆菌 | 综合评价 | |
山梨酸钾 | 抑菌效果好 | 一般 | 好 | 较好,但水溶性低 |
山梨酸 | 抑菌效果好 | 一般 | 好 | 较好,水溶性好 |
苯甲酸 | 一般 | 效果好 | 一般 | 一般,水溶性差 |
苯甲酸钠 | 一般 | 效果好 | 一般 | 一般,水溶性好 |
试验结果显示,选用山梨酸较好
经过抑菌试验,比较山梨酸的用量
表4山梨酸的用量比较
实验结果最终确定山梨酸的用量为0.2%。
选用山梨酸口感较好,确定山梨酸,但采用山梨酸钾也行。
3、pH值
药液在配液时的pH值约为4.5左右,此时药液澄清。为考察不同pH值对药液澄清度的影响,按表5进行试验。
表5口服液的pH值比较结果
-:澄清;+:颜色微变深;++:颜色变深
由表5可见,pH值在3~9时,药液均澄清。药液在配液时的pH值约为4.5,灭菌后无明显变化,故本品配制时不要求调整pH值。
4、配液与灌装
回收乙醇后的浓缩液,加入蔗糖、山梨酸和渗漉液,搅拌使溶解,加水或乙醇调整至所需总量,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得归芪养血口服液。
附图说明:
图1为本发明口服液的工艺流程图。
具体实施方式:
以下通过实施例进一步说明本发明,但不作为对本发明的限制。
实施例1
归芪养血口服液
【处方】
当归120g 香附(制)20g 党参(蜜炙)20g
黄芪(蜜炙)20g 川芎(制)20g 白芍(制)20g
熟地黄40g 甘草(蜜炙)20g 茯苓20g
【制法】以上九味,当归、川芎照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录I O),以70%乙醇为溶剂进行渗漉,收集漉液约230ml;药渣与其余香附等七味加水煎煮二次,第1次加水10倍,第2次加水8倍,每次1.5小时,滤过,合并煎液,滤液浓缩成稠膏,加70%乙醇350ml,搅匀,静置,滤过,回收乙醇,加水稀释至约600ml,加入蔗糖200g和山梨酸2g,搅拌使溶解,加入当归和川芎的漉液,再加水调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得。
实施例2
当归100g 香附(制)15g 党参(蜜炙)15g
黄芪(蜜炙)15g 川芎(制)15g 白芍(制)15g
熟地黄30g 甘草(蜜炙)15g 茯苓15g
【制法】以上九味,当归、川芎照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录I O),以70%乙醇为溶剂进行渗漉,收集漉液约230ml;药渣与其余香附等七味加水煎煮二次,第1次加水10倍,第2次加水8倍,每次1.5小时,滤过,合并煎液,滤液浓缩成稠膏,加70%乙醇350ml,搅匀,静置,滤过,回收乙醇,加水稀释至约600ml,加入蔗糖200g和山梨酸2g,搅拌使溶解,加入当归和川芎的漉液,再加水调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得。
实施例3
当归140g 香附(制)25g 党参(蜜炙)25g
黄芪(蜜炙)25g 川芎(制)25g 白芍(制)25g
熟地黄50g 甘草(蜜炙)25g 茯苓25g
【制法】以上九味,当归、川芎照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录I O),以70%乙醇为溶剂进行渗漉,收集漉液约230ml;药渣与其余香附等七味加水煎煮二次,第1次加水10倍,第2次加水8倍,每次1.5小时,滤过,合并煎液,滤液浓缩成稠膏,加70%乙醇350ml,搅匀,静置,滤过,回收乙醇,加水稀释至约600ml,加入蔗糖200g和山梨酸2g,搅拌使溶解,加入当归和川芎的漉液,再加水调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得。
Claims (10)
1.一种归芪养血口服液,其处方如下:
当归100-140g 香附(制)15-25g 党参(蜜炙)15-25g
黄芪(蜜炙)15-25g 川芎(制)15-25g 白芍(制)15-25g
熟地黄30-50g 甘草(蜜炙)15-25g 茯苓15-25g
制备方法如下:以上九味,当归、川芎照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录I O),以70%乙醇为溶剂进行渗漉,收集漉液约230ml;药渣与其余香附等七味加水煎煮二次,第1次加水10倍,第2次加水8倍,每次1.5小时,滤过,合并煎液,滤液浓缩成稠膏,加70%乙醇350ml,搅匀,静置,滤过,回收乙醇,加水稀释至约600ml,加入蔗糖200g和防腐剂2g,搅拌使溶解,加入当归和川芎的漉液,再加水调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得。
2.一种归芪养血口服液,其处方如下:
当归120g 香附(制)20g 党参(蜜炙)20g
黄芪(蜜炙)20g 川芎(制)20g 白芍(制)20g
熟地黄40g 甘草(蜜炙)20g 茯苓20g
制备方法如下:以上九味,当归、川芎照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录I O),以70%乙醇为溶剂进行渗漉,收集漉液约230ml;药渣与其余香附等七味加水煎煮二次,第1次加水10倍,第2次加水8倍,每次1.5小时,滤过,合并煎液,滤液浓缩成稠膏,加70%乙醇350ml,搅匀,静置,滤过,回收乙醇,加水稀释至约600ml,加入蔗糖200g和防腐剂2g,搅拌使溶解,加入当归和川芎的漉液,再加水调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得。
3.根据权利要求1所述的口服液,其特征在于,所述防腐剂选自:山梨酸类、苯甲酸类。
4.根据权利要求3所述的口服液,其特征在于,所述山梨酸类选自:山梨酸、山梨酸钾。
5.根据权利要求3所述的口服液,其特征在于,所述苯甲酸类选自:苯甲酸、苯甲酸钠。
6.权利要求1或2任意一项归芪养血口服液的制备方法,其特征在于,步骤如下:以上九味,当归、川芎照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录I O),以70%乙醇为溶剂进行渗漉,收集漉液约230ml;药渣与其余香附等七味加水煎煮二次,第1次加水10倍,第2次加水8倍,每次1.5小时,滤过,合并煎液,滤液浓缩成稠膏,加70%乙醇350ml,搅匀,静置,滤过,回收乙醇,加水稀释至约600ml,加入蔗糖200g和防腐剂2g,搅拌使溶解,加入当归和川芎的漉液,再加水调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得。
7.根据权利要求6的制备方法,其特征在于,其中浓缩温度控制在70℃左右,浓缩至稠膏(相对密度为1.15-1.20(70℃))。
8.根据权利要求6的制备方法,其特征在于,其中药液在配液时的pH值为3-9。
9.根据权利要求6的制备方法,其特征在于,其中药液在配液时的pH值为4.5。
10.一种归芪养血口服液,其处方如下:
当归120g 香附(制)20g 党参(蜜炙)20g
黄芪(蜜炙)20g 川芎(制)20g 白芍(制)20g
熟地黄40g 甘草(蜜炙)20g 茯苓20g
制法:以上九味,当归、川芎照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录I O),以70%乙醇为溶剂进行渗漉,收集漉液约230ml;药渣与其余香附等七味加水煎煮二次,第1次加水10倍,第2次加水8倍,每次1.5小时,滤过,合并煎液,滤液浓缩成稠膏,加70%乙醇350ml,搅匀,静置,滤过,回收乙醇,加水稀释至约600ml,加入蔗糖200g和山梨酸2g,搅拌使溶解,加入当归和川芎的漉液,再加水调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌装,灭菌,即得。
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