CN102319281B - 一种活血止痛的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种活血止痛的中药制剂,所用的中药材为当归、三七、制乳香、冰片、土鳖虫和锻自燃铜,提供了一种制剂质量好,服用剂量少,重金属达标,生物利用度高,毒副作用低,疗效好的活血止痛的胶囊及制备方法。
Description
技术领域
本发明属于中药制剂领域,特别涉及一种能够活血止痛的胶囊及其制备方法。
背景技术
本发明所述的活血止痛中药制剂,其处方源自唐代大医学家孙思邀《 千金方》 中的活血止痛散,现收载于部颁标准〔 WS3-84 ( Z-74 )-95 ( Z ) ) ,该药组方合理,配伍精简,药专力洪,疗效确切,临床反应较好,为治疗跌打损伤、淤血肿痛的首选药物。而西药主要以非出体类消炎镇痛药为主,相比之下本发明所述活血止痛胶囊不但能止痛而且能散癖,毒副作用极少之优点。与同类中成药相比,有原材料资源易得、价廉之优点。由于部颁标准受当时条件的限制,该活血止痛胶囊的制法仅采用简单的粉碎技术,制剂质量较差,服用剂最较大,微生物和重金属易超标,相应的毒副作用也增大。粉碎的粉末较粗,不利于人体吸收,因此生物利用度低,疗效不高。目前,有部分厂家对该产况.制备工艺按每一味药材有效成份采取不同的制备方法进行改进,取得了较好的效果。如专利号为ZL200610096420.X , 公开日为2007 年4 月4 日,名称为活血止痛胶囊的制备工艺的发明专利,公开了一种活血止痛胶囊的制备工艺,该工艺将当归与乳香采用超临界萃取,萃取的挥发油采用β一环糊精制备成挥发油包合物,与冰片的β 一环糊精包合物、当归与乳香超临界萃取的药渣的醇提物、土鳖虫和自然铜粉的水提物、三七超微粉混合制粒,灌装胶囊。专利号为200610096417.8 , 公开日为2007 年4 月4 日,名称为一种胶囊及其制备工艺和应用,该胶囊是将当归与制乳香采用超临界萃取,萃取物用β一环糊精包合,得包合物;再将当归与制乳香超临界萃取的药渣用乙醇回流提取,制成醇提物细粉;将所得包合物与醇提物细粉混合即得。
发明内容
本发明的目的是提供一种制剂质量好,服用剂量少,重金属达标,生物利用度高,毒副作用低,疗效好的活血止痛的胶囊及制备方法。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的:
一种活血止痛中药制剂,其特征在于该制剂的中药材原料的重量比为:
当归40-70 份 三七5-15份 制乳香5-15 份
冰片1.5-2.5 份 土鳖虫15-25 份 锻自燃铜8-20 份
优选的,该制剂的中药材原料的重量比为:
当归40份 三七8份 制乳香8份
冰片2份 土鳖虫20 份 锻自燃铜12 份
如上所述的一种活血止痛中药制剂囊,其特征在于该制剂的制备工艺为:
A )称取所述重量份的原料药,并将各原料粉碎成30-50 目的颗粒;
B )当归,制乳香萃取、包合:将所述重量配比的当归和制乳香采用超临界二氧化碳萃取,萃取压力为25-30MPa,温度45-55℃,二氧化碳流速为20-25L/h,萃取2-3小时获得萃取油,将获得的萃取油加入1-1.5倍量的无水乙醇溶解,之后加入到萃取油重量比5-6倍量的β-环糊精和β-环糊精1倍量的水的混合液中,研磨包合,0℃以下真空干燥,得包合物;
C )冰片包合:将所述重量比的冰片用1-2倍量乙醇溶解,加入3-4倍量的β-环糊精和3-4倍β-环糊精量的混合液中,搅拌,静置,冷藏,滤过,干燥,即为冰片包合物;
D )酸提:将所述重量配比的土鳖虫,按料液重量体积比1:12 加入0.5 %HCl溶液,在80 ℃ 第一次提取90min ;过滤取上清液,滤渣第二次提取60min,合并滤液,氢氧化钠饱和水溶液调pH 近中性,浓缩,真空干燥,干膏备用;
E )超滤:将所述重量比的锻自然铜颗粒和当归药渣、制乳香药渣在料液重量体积比1:12 的水中冷浸30 min ,在80 ℃ 第一次提取90 min:过滤取上清液,滤渣第二次提取60min ;合并滤液,滤液减压浓缩到原休积的三分之一,离心;取上清液作为超滤料液,控制压力差在0.4-0.5 MPa ;收集滤液,浓缩,真空干燥,干膏备用;
F )超微粉碎:将三七细颗粒再超微粉碎成5-20微米的超微粉,备用;
G )将缎自然铜和当归、制乳香药渣超滤物与土鳖虫的酸提物干膏混合、粉碎成100 - 120 目的细粉;加三七的超微粉:加当归和制乳香萃取的挥发油包合物;再加适量淀粉;混合、制粒、干燥、整粒;加冰片包合物;混匀后装入胶囊。
优选的,该制剂的制备方法为:
A )称取所述重量份的原料药,并将各原料粉碎成30-40目的颗粒;
B )当归,制乳香萃取、包合:将所述重量配比的当归和制乳香采用超临界二氧化碳萃取,萃取压力为25-30MPa,温度45-50℃,二氧化碳流速为20-25L/h,萃取2小时获得萃取油,将获得的萃取油加入1.5倍量的无水乙醇溶解,之后加入到萃取油重量比5倍量的β-环糊精和β-环糊精1倍量的水的混合液中,研磨包合,0℃以下真空干燥,得包合物;
C )冰片包合:将所述重量比的冰片用1-2倍量乙醇溶解,加入4倍量的β-环糊精和3-4倍β-环糊精量的混合液中,搅拌,静置,冷藏,滤过,干燥,即为冰片包合物;
D )酸提:将所述重量配比的土鳖虫,按料液重量体积比1:12 加入0.5 %HCl溶液,在80 ℃ 第一次提取90min ;过滤取上清液,滤渣第二次提取60min,合并滤液,氢氧化钠饱和水溶液调pH 近中性,浓缩,真空干燥,干膏备用; E )超滤:将所述重量比的锻自然铜颗粒和当归药渣、制乳香药渣在料液重量体积比1:12 的水中冷浸30 min ,在80 ℃ 第一次提取90 min:过滤取上清液,滤渣第二次提取60min ;合并滤液,滤液减压浓缩到原休积的三分之一,离心;取上清液作为超滤料液,控制压力差在0.4-0.5 MPa ;收集滤液,浓缩,真空干燥,干膏备用;
F )超微粉碎:将三七细颗粒再超微粉碎成5-20微米的超微粉,备用;
G )将缎自然铜和当归、制乳香药渣超滤物与土鳖虫的酸提物干膏混合、粉碎成100- 120 目的细粉;加三七的超微粉:加当归和制乳香萃取的挥发油包合物;再加适量淀粉;混合、制粒、干燥、整粒;加冰片包合物;混匀后装入胶囊。
本发明的活血止痛胶囊为纯天然制品,具有活血散癖、消肿止痛的功效,主要用于治疗跌打损伤,淤血肿痛,并可用于骨折,腰腿痛及肩周炎。用本发明提供的制备方法制得的活血止痛胶囊,制备工艺先进合理,当归、制乳香经超临界CO2萃取,萃取物β-环糊精包合;酸提土鳖虫中的有效成分;再用超滤技术提取锻自然铜和当归、制乳香药渣中的有效成分;将三七超微粉碎成5-20 微米的超微粉;采用β-环糊精包合冰片;然后将锻自然铜和当归、制乳香药渣超滤物与土鳖虫的酸提物千膏混合、粉碎成细粉:加三七的超微粉;加当归和制乳香萃取的挥发油包合物,加入适量辅料,再加入冰片包合物,混合即得所述胶囊。用此工艺制备的活血止痛胶囊,不但易于人体吸收,提高生物利用度;同时此工艺制备的该胶囊有效成分含量高,服用剂量少等优点。而且经过超滤提取锻自燃铜的有效成份,减少了重金属的含量,也大大减轻了药品的毒副作用。使本发明制备的活血止痛胶囊疗效会更好、质量更稳定可控。
具体实施方式
实施例1
本发明中药制剂的中药材原料的重量比为:
当归40份 三七8份 制乳香8份
冰片2份 土鳖虫20 份 锻自燃铜12 份
制备工艺为:
A )称取所述重量份的原料药,并将各原料粉碎成30-40目的颗粒;
B )当归,制乳香萃取、包合:将所述重量配比的当归和制乳香采用超临界二氧化碳萃取,萃取压力为25-30MPa,温度45-50℃,二氧化碳流速为20-25L/h,萃取2小时获得萃取油,将获得的萃取油加入1.5倍量的无水乙醇溶解,之后加入到萃取油重量比5倍量的β-环糊精和β-环糊精1倍量的水的混合液中,研磨包合,0℃以下真空干燥,得包合物;
C )冰片包合:将所述重量比的冰片用1-2倍量乙醇溶解,加入4倍量的β-环糊精和3-4倍β-环糊精量的混合液中,搅拌,静置,冷藏,滤过,干燥,即为冰片包合物;
D )酸提:将所述重量配比的土鳖虫,按料液重量体积比1:12 加入0.5 %HCl溶液,在80 ℃ 第一次提取90min ;过滤取上清液,滤渣第二次提取60min,合并滤液,氢氧化钠饱和水溶液调pH 近中性,浓缩,真空干燥,干膏备用;
E )超滤:将所述重量比的锻自然铜颗粒和当归药渣、制乳香药渣在料液重量体积比1:12 的水中冷浸30 min ,在80 ℃ 第一次提取90 min:过滤取上清液,滤渣第二次提取60min ;合并滤液,滤液减压浓缩到原休积的三分之一,离心;取上清液作为超滤料液,控制压力差在0.4-0.5 MPa ;收集滤液,浓缩,真空干燥,干膏备用;
F )超微粉碎:将三七细颗粒再超微粉碎成5-20微米的超微粉,备用;
G )将缎自然铜和当归、制乳香药渣超滤物与土鳖虫的酸提物干膏混合、粉碎成100-120 目的细粉;加三七的超微粉:加当归和制乳香萃取的挥发油包合物;再加适量淀粉;混合、制粒、干燥、整粒;加冰片包合物;混匀后装入胶囊。
实施例2
本发明中药制剂的中药材原料的重量比为:
当归40份 三七10份 制乳香15份
冰片2份 土鳖虫20 份 锻自燃铜12 份。
制备工艺同实施例1。
实施例3
本发明中药制剂的中药材原料的重量比为:
当归50份 三七8份 制乳香8份
冰片2.5份 土鳖虫25 份 锻自燃铜8 份。
制备工艺制备工艺同实施例1。
实施例4
本发明中药制剂的中药材原料的重量比为:
当归60份 三七15份 制乳香15份
冰片1.5份 土鳖虫15 份 锻自燃铜8份。
制备工艺制备工艺同实施例1。
实施例5 药效实验
1、 实验动物
ICR小鼠(雌雄各半)。
2、 试验药物
实施例1-4获得的药物,阿司匹林。
3、动物模型的建立与实验方法
3.1 动物分组
根据受试药物分组,每组10只,设定为空白组(0.5 % CMC-Na )、对照组(阿司匹林)、受试药物组(本发明中药组合物)。
3.2 采用毛细管法测定小鼠凝血时间试验
动物连续灌胃给药6 天,末次给药前禁食12 小时,第7 天给药lh 后,摘眼球取血至内径为lmm 的玻璃毛细管,开始计时,至毛细管血柱达5cm ,前lmin 每隔30s折断毛细管一段,超过1 min 每隔10s 折断毛细管一段,检查有无出现凝血丝。计算毛细管采血到出现血凝丝时间,即为凝血时间,各实验组凝血时间均值与对照组比较并进行t 检验。
3.3 实验结果与分析
表1 毛细血管法测定小鼠凝血时间
药物 | 给药剂量(生药量g/kg) | 动物数量 | 凝血时间(s) |
空白组 | 0 | 10 | 110.2±23.1 |
对照组 | 0.05 | 10 | 164.4±17.2* |
受试药物组 | 1.1 | 10 | 272.3±25.6* |
*:P<0.01,具有显著性差异。
Claims (1)
1.一种活血止痛的中药制剂,其特征在于所述的中药材原料的重量比为
当归40份 三七8份 制乳香8份
冰片2份 土鳖虫20 份 锻自燃铜12 份
制备工艺为:
A )称取所述重量份的原料药,并将各原料粉碎成30—40目的颗粒;
B )当归,制乳香萃取、包合:将所述重量配比的当归和制乳香采用超临界二氧化碳萃取,萃取压力为25-30MPa,温度45-50℃,二氧化碳流速为20-25L/h,萃取2小时获得萃取油,将获得的萃取油加入1.5倍量的无水乙醇溶解,之后加入到萃取油重量比5倍量的β一环糊精和β一环糊精1倍量的水的混合液中,研磨包合,0℃以下真空干燥,得包合物;
C )冰片包合:将所述重量比的冰片用1-2倍量乙醇溶解,加入4倍量的β-环糊精和3-4倍β-环糊精量的混合液中,搅拌,静置,冷藏,滤过,干燥,即为冰片包合物;
D )酸提:将所述重量配比的土鳖虫,按料液重量体积比1 : 12 加入0 . 5 %HCl溶液,在80 ℃ 第一次提取90min ;过滤取上清液,滤渣第二次提取60min,合并滤液,氢氧化钠饱和水溶液调pH 近中性,浓缩,真空干燥,干膏备用; E )超滤:将所述重量比的锻自然铜颗粒和当归药渣、制乳香药渣在料液重量体积比1 : 12 的水中冷浸30 min ,在80 ℃ 第一次提取90 min:过滤取上清液,滤渣第二次提取60min ;合并滤液,滤液减压浓缩到原休积的三分之一,离心;取上清液作为超滤料液,控制压力差在0 . 4-0 . 5 MPa ;收集滤液,浓缩,真空干燥,干膏备用;
F )超微粉碎:将三七细颗粒再超微粉碎成5-20微米的超微粉,备用;
G )将缎自然铜和当归、制乳香药渣超滤物与土鳖虫的酸提物干膏混合、粉碎成100 - - 120 目的细粉;加三七的超微粉:加当归和制乳香萃取的挥发油包合物;再加适量淀粉;混合、制粒、干燥、整粒;加冰片包合物;混匀后装入胶囊。
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