CN102238977A - 插管装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了用于尿道插管的装置及其相关方法。所述装置包括具有设置有远末端、近端和一个或多个贯穿其的通道的延长体的导管。用于在***时引导导管的导丝贯穿所述一个或多个通道中的一个。此外，还有位于或朝向延长体近端的润滑口，用于向具有贯穿其的导丝的通道内引入导丝润滑流体。此外，本发明还提供了尿道狭窄扩张用装置和相关方法，以及用于尿道插管以及尿道狭窄扩张的试剂盒。

Description

插管装置
技术领域
本发明涉及用于尿道插管(urinary catheterisation)和尿道狭窄扩张的装置和相关方法。
背景技术
插管涉及向体腔、管或容器内***导管由此可以通过外科器械排出或注入流体或获得通路。在尿道插管的情况下，将导管插到患者的膀胱内，通常用于治疗尿失禁，或用以在患者由于例如***肿大而处于急性尿潴留时从膀胱释放尿，或用以在患者处于患病状态而不能移动时监测术后尿排出量。通常穿过患者的尿道***导管，但如果尿道被堵或者受损，则可能需要使导管穿过腹腔壁***到患者的膀胱中。
尿道插管有两种主要类型。留置插管表示导管留在体内一段时间。这需要由执业医师执行。间断插管是暂时放置导管以清空患者的膀胱并可以由执业医师或患者执行(在这种情况下将其称为间断性自我插管)。
用于留置插管的导管通常经由两个或三个通道并且通过位于导管顶端的囊而停留在膀胱内。通过利用注射器将空气、水或盐溶液沿着导管的狭窄囊通道泵入使所述囊膨胀。膨胀后，所述囊将导管牢固地保持在膀胱内，同时导管的主通道使尿排出。可以使用任选的第三冲洗通道以洗除膀胱或***手术后可能存在的血液和小血块。这样防止了较大血块的形成，否则可能堵塞导管。
间断插管用导管由于不需要使其停留在膀胱内而在顶端没有囊。
当患者由于尿道变窄而尿流受堵(称为尿道狭窄)，通常需要在可能***导管之前扩张狭窄的尿道。利用尿道扩张器能够实现狭窄尿道的扩张。
已知类型的导管和扩张器的问题在于装置的正确***可能是个难题，并且由于男性球状尿道的天然弯曲而可能是有害的过程。将导管/扩张器推进向上弯曲至膀胱的被称为***尿道的尿道部内可能是个难题，当***肿大时尤为如此。在使用者试图操作导管使其沿球状尿道的弯曲路线至***尿道时，所述远末端可能引起尿道组织损伤。组织损伤可导致错误通路(即，在钻至尿道壁内的洞)的形成，这不是不可能，只是可能使未来的插管尝试变得困难。
如果没有注意到导管的位置不正，导管囊膨胀同时导管顶端仍在尿道中(与已知类型的留置导管相关的风险)可能严重地损害尿道组织，引起疼痛、出血和创伤撕裂。撕裂可能使尿道狭窄愈合，这可能需要以后进行扩张或手术。最坏的情况下，如果没有及时注意到尿道组织损伤，随后的尿道缺血性坏死能够导致相关的危及生命的脓血症、丧失尿道和***组织。
为了提高过程的安全性、简化并加速***并提高装置的性能，需要对当前的尿道插管和尿道狭窄扩张装置以及***方法进行改良。
发明概述
第一方面，本发明涉及尿道插管用装置，其包括：
导管，具有设置有远末端(distal tip)、近端和贯穿其的一个或多个通道的延长体；
导丝，其贯穿所述一个或多个通道中的一个，用于在***时引导所述导管；和
润滑口，其位于或朝向所述延长体的近端，用于将导丝润滑流体引入具有贯穿通道的导丝的所述通道内。
优选地，为了防止导丝的近端穿过导丝通道至导管的远末端并丢失在尿道或膀胱中，向所述导丝设置有制动器(stopper)。所述制动器可适于接纳用于当制动器与润滑口耦合时将导丝润滑流体引入导丝通道的注射器。导丝的润滑至关重要，原因是这降低了导丝和尿道之间以及导丝和导管之间的摩擦力。
所述制动器可以采用多种形式，例如所述制动器可以包括以T形结构排列并具有贯穿其的空芯的头部和主体部，其中所述主体部能够被接纳在润滑口中，所述头部能够接纳注射器。或者，所述制动器可以仅包括具有贯穿其的空芯的头部，所述头部能够接纳注射器。在制动器的各结构中，所述头部可以适当地大于润滑口的开口。所述制动器可以可分离地与润滑口连接，虽然可以等同使用其他方式，例如弹簧锁或Luer锁，但优选通过螺丝方式、推进-配合方式或者扭转锁方式可分离地与润滑口连接。
此外，可以向所述制动器提供用于使导丝近端连接至制动器的锚(anchor)。可以对所述锚进行适当地设置，以使导丝润滑流体穿过制动器并进入导丝通道时可以流过所述锚。优选地，所述锚包括横过制动器空芯的宽度的带条(band)和在带条任一端的端构件(end member)，所述端构件嵌入制动器主体的任一侧从而固定制动器中的锚。更优选地，所述锚可以是I形的。在优选的结构中，导丝的近端与锚的带条相连。合适的连接方式包括焊接(例如当锚由金属和环氧树脂(例如当锚包括刚性聚合材料时)形成时)。
优选地，所述导管进一步包括与导丝通道分开的排出通道，用于排出尿。所述排出通道可以沿着延长体的中心延伸并且所述导丝通道可以平行于排出通道沿着延长体的一侧而延伸。任选地，所述导丝通道还可以作为在除去导丝后用于向膀胱引入无菌灌洗溶液的灌洗通道。
润滑口可以包括与临近导管的近端的导丝通道流体连通的侧臂。所述润滑口可以设置有闭合元件，以防止在除去导丝时尿液通过润滑口排出。优选地，所述闭合元件是单向阀。
有利地，当制动器与润滑口相连时，导丝延伸超过导管的远末端。优选地，导丝包括亲水性聚合材料。
所述导管的远末端可以是末端开口的，从而允许从膀胱排出尿。有益地，出于更换长期尿导管尤其是耻骨上位导管的目的，该特征还可以使导管与已知的导丝一起使用。这使得导管更换过程更安全、更简单，因为没有丧失耻骨上位导管的通道。这是在经验不足的临床医生更换耻骨上位导管时的经常事件。
优选地，所述导管的延长体可以设置有至少一个与导管远末端相邻的排出孔，从而提高排出效率。更优选地，所述导管可以设置有两个排出孔，其位置与远末端相邻，一个在导管的各一侧，从而进一步提供排出效率。此外，三个排出孔的存在意味着即使一个或两个孔被堵塞，例如被血块堵塞，尿液排出仍能够通过另一个排出孔持续发生。
优选以斜角形成所述导管的远末端，从而有助于降低在导管穿过尿道时引起的损伤。所述斜角还形成前沿，其有助于导管沿囊中和***尿道中的导丝前行。
所述导管可进一步包括位置与导管远末端相邻的可膨胀囊，用于将导管保留在膀胱内。为了使囊膨胀，导管可以包括用于向囊引入膨胀流体的膨胀通道。
所述导管通常可以由柔性、回弹性且生物相容性聚合材料(例如聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚氯乙烯(PVC)、乳胶或硅树脂)制备。所述可膨胀囊可由与导管相同的材料制备，并且可以包括与延长轴(elongateshaft)相连的聚合材料的可精细扩张的附加层。
为了使导管的***、拔出和定位简单化，任选可使导管涂覆亲水性润滑聚合物，例如聚脲、聚氨酯、聚氨酯脲、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、或羧酸酯、盐和聚(甲)丙烯酸的酰胺，其在水性流体存在下变得光滑。此外或可选地，可以将管润滑剂如利多卡因/水凝胶(Lidocaine/Aquagel)或单独水凝胶(Aquagel)注射到尿道中。为了减少和延迟感染的发生，所述导管还可以涂覆有抗感染物质，例如银合金或抗生素。
所述导管的直径大小通常可以为10弗伦奇(French)-26弗伦奇，长度可以为20cm-50cm。由于男性尿道比女性尿道长，因此通常男性需要较长的导管。
第二方面，本发明涉及尿道插管的方法，其包括：
润滑位于贯穿导管的通道中的导丝，所述导管具有设置有远末端、近端和一个或多个贯穿其的通道的延长体，并且所述导丝具有远末端和近端；
将所述导丝的远末端***至尿道中并操纵所述导丝使其沿尿道行进并进入膀胱；
在所述导丝之上推进所述导管直至所述导管的远末端位于膀胱内；和
从尿道和导管去除所述导丝。
第三方面，本发明涉及尿道狭窄扩张用装置，其包括：
扩张器，其具有设置有向远末端逐渐变窄的远端、近端和贯穿其的导丝通道的延长体；
导丝，其贯穿所述导丝通道，用于在***时引导所述扩张器；和
润滑口，其位于所述延长体的近端，用于向所述导丝通道内引入导丝润滑流体。
所述扩张器的远端可沿3cm-4cm的长度向远末端逐渐变窄。此外，所述扩张器的远端可以相对于所述延长体具有角度。优选地，相对于所述延长体，所述远端可以为30°-45°的角度。便利地，所述扩张器的大小可以为2-14弗伦奇和2-24弗伦奇。
通常所述扩张器可由回弹性且生物相容性聚合材料制备，从而使其能够推动穿过尿道狭窄的瘢痕组织。扩张器的逐渐变窄的远端可以由与延长体的其余部分不同的材料制备。例如，逐渐变窄的远端可以由与延长体的其部分相比使其具有较高的弹性、降低的弹性、较高的光滑性或降低的光滑性的材料制备。可选地或者此外，逐渐变窄的远端还可以由其物理性质随外周温度而变化的材料制备。例如，所述材料可以是在与患者机体接触时扩张但与冷水接触时收缩的材料。为了使扩张器的***、拔出和定位简单化，任选可使扩张器涂覆亲水性润滑聚合物，例如任选可使导管涂覆亲水性润滑聚合物，例如聚脲、聚氨酯、聚氨酯脲、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、或羧酸酯、盐和聚(甲)丙烯酸的酰胺，其在水性流体存在下变得光滑。此外或可选地，可以将润滑剂如利多卡因/水凝胶或单独水凝胶注射到尿道中。为了减少和延迟感染的发生，所述扩张器还可以涂覆有抗感染物质，例如银合金或抗生素。
第四方面，本发明涉及尿道狭窄扩张的方法，其包括：
润滑位于贯穿扩张器的导丝通道内的导丝，其中所述扩张器具有设置有向远末端逐渐变窄的远端和近端的延长体，并且所述导丝具有远末端和近端；
将所述导丝的远末端***至尿道中并操纵导丝使其沿尿道行进并进入膀胱；
在所述导丝之上推进所述扩张器直至所述扩张器的远末端位于膀胱内；和
从尿道去除所述导丝和扩张器。
第五发明，本发明涉及在医疗装置中使用的导丝，其中所述导丝设置有用于防止导丝丢失的制动器。优选地，所述制动器适于接纳用于向导丝上引入导丝润滑流体的注射器。
有利地，本发明的导管和扩张器可以与已知的导丝一起使用，例如与包含涂覆有亲水性聚合物的芯线的那些导丝一起使用。
第六方面，本发明涉及尿道插管试剂盒，其包含：
导管，其具有设置有远末端、近端和贯穿其的一个或多个通道的延长体；
导丝，其贯穿所述一个或多个通道中的一个，用于在***时引导所述导管；和
润滑口，其位于或朝向所述延长体的近端，用于将导丝润滑流体引入具有贯穿其的所述导丝的通道内；和
无菌包装，其中提供用于使用的所述导管和导丝，所述包装适于开口从而允许导丝润滑流体经由润滑口注射以对具有贯穿其的导丝的通道内的导丝和延伸超过导管远末端的导丝部分进行润滑。
所述试剂盒进一步包括用于容纳包含导管和导丝的无菌包装的外部无菌包装，其中所述外部无菌包装还容纳有至少一个注射器。优选地，用导丝润滑流体预填充所述至少一个注射器。
第七方面，本发明涉及尿道狭窄扩张试剂盒，其包括：
扩张器，其具有设置有向远末端逐渐变窄的远端、近端和贯穿其的导丝通道的延长体；
导丝，其贯穿所述导丝通道，用于在***时引导所述扩张器；
润滑口，其位于所述延长体的近端，用于向所述导丝通道内引入导丝润滑流体；和
无菌包装，其中提供用于使用的所述扩张器和导丝，所述包装适于开口从而允许导丝润滑流体经由润滑口注射以对导丝通道内的导丝和延伸超过扩张器远末端的导丝部分进行润滑。
所述试剂盒可进一步包括用于容纳包含扩张器和导丝的无菌包装的外部无菌包装，其中所述外部无菌包装还容纳有注射器。优选地，用导丝润滑流体预填充所述注射器。
本发明的优势是简化并提高了插管/扩张操作过程中的安全性。将导丝整合至导管/扩张器内有助于将导管/扩张器置于尿道中，并提供了执业医师/临床医生或患者使用的便利且安全的产品。
本发明的导丝尤其有利，因为制动器防止了导丝近端沿导丝通道丢失在尿道或膀胱中。此外，当制动器能够接纳装有润滑流体的注射器时，其能够使亲水导丝在定位在导管/扩张器中时被润滑。这有助于在配置使用时维持装置的无菌性，并使准备更便利于使用者。此外，实际上在润滑时所述装置仍停留在其内部包装内部的事实确保导丝沿着其整个长度被湿润。
本文提供了有助于理解本发明的多个定义。
本文使用的术语“导管”指用于从体腔、管或容器排出的液体，或用以扩张机体通路的空管，术语“插管”指向体内引入导管的操作。
本文使用的术语“扩张器”是指用于扩张或扩大体腔、管、容器、槽或孔的器械，本文使用的术语“扩张”指向体内引入扩张器的操作。
附图说明
为了更容易地理解本发明，以下将通过实例的方式引用附图，其中：
图1为本发明第一实施方式中的尿道插管的装置：(a)为具有排出通道、囊扩张通道和导丝处于原位(in-situ)的导丝通道的留置导管的侧视图；(b)为沿线II-II的导管的剖面图；(c)沿线III-III的剖面图。
图2为在本发明的所有实施方式中使用的具有制动器的导丝：(a)为具有T形制动器的导丝的透视图；(b)为具有圆柱形制动器的导丝的透视图；(c)为(a)和(b)中所示的制动器的端侧视图。
图3为本发明第二实施方式中的用于尿道插管的装置的侧视图。
图4为本发明第三实施方式中用于尿道狭窄扩张的装置的侧视图。
图5为本发明所有实施方式的装置的无菌包装的俯视图。
发明详述
本发明的第一实施方式示于图1。所述装置包括具有柔性延长轴12的导管10。所述延长轴12界定了沿导管10的长度从导管10的远末端16延伸至导管10的近端18的排出通道14。导管10的近端18能够与流体收集器(未显示)相连。
导管的远末端16是末端开口的且形成斜角。远末端16的开口端界定了可使流体进入排出通道14的排出孔20。还有两个排出孔22的位置与远末端16相邻，延长轴12的两侧各有一个，以提高装置的排出效率。
可膨胀囊24的位置与导管10的远末端16相邻且环绕延长轴12。通常，囊24的最大体积为10ml-30ml且形状为球形(不过可以使用多种形状)。延长轴12的壁容纳有膨胀通道26，其沿着导管10的长度从可膨胀囊24延伸至位置与导管10的近端18相邻的膨胀通道侧臂28。膨胀通道26是圆柱形的且直径通常为0.1mm-0.3mm。膨胀通道侧臂28容纳有双通阀30并且能够接纳注射器。通过向膨胀通道侧臂28中***装有空气、水或盐溶液的注射器(未显示)并将注射器的内容物注射至膨胀通道侧臂28中，经过阀30，并沿着膨胀通道26行进，直至囊24得到充分扩大，从而使囊24膨胀。阀30防止膨胀囊24的内容物在需要缩小(deflate)前泄露出膨胀通道侧臂28。为了缩小囊24，将空注射器连接至膨胀通道侧臂28并通过抽吸除去囊24的内容物。
延长轴12的壁进一步包括导丝通道32，其沿着导管10的长度从导管10的远末端16延伸至位置与导管10的近端18相邻的导丝通道侧臂34，其在轴的至膨胀通道侧臂28的对侧。导丝通道32的横截面为长方形，不过横截面可以使用其它形状，例如椭圆形、圆形或正方形，且尺寸通常为约1-2mmx1mm。导丝通道32和膨胀通道26均平行于排出通道14，并且与通道14分开。导丝通道侧臂34具有单向阀36以防止尿沿着导丝通道32排出并在从装置除去导丝38时排出导丝通道32的开口44。可以使用封闭导丝通道32的可选方式。
柔性导丝38位于导丝通道32内并且作用是在***时引导导管10进入正确位置。导丝38的直径通常为0.8mm-0.9mm，长度为100cm-180cm，并且从导丝通道侧臂34的近端沿导丝通道32的全长延伸并超过导管10的远末端16。
导丝38包括芯线，其通常由使导丝38具有一定程度的硬度的不锈钢、铂、形状记忆合金(例如镍钛诺)或其它金属制备。芯线几乎延伸了导丝38的整个长度，在导丝远末端40之前不远处终止，并且直径朝远末端40逐渐变窄，由此提高朝远末端40的导丝38的柔性。高度柔韧的远末端40(没有芯线)的长度通常为3cm-9cm。远末端40的柔性降低了在导丝38进入体内时的组织损害和降解并且能够使使用者安全且容易地沿尿道管向膀胱操纵和控制导丝38。
导丝38的芯线涂覆有亲水性聚合物，例如聚脲、聚氨酯、聚氨酯脲、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、或羧酸酯、盐和聚(甲)丙烯酸的酰胺。在水性流体例如水存在时亲水性涂层变得光滑，并且使导丝38具有表面光滑性。该表面光滑性在导丝38穿过尿道时降低了导丝38和机体组织之间的摩擦力，还降低了在导管10在导丝38之上穿过时导丝38和导丝通道32之间的摩擦力。
亲水性涂层可以包括一种聚合物的单涂层、两种或更多种亲水性聚合物的混合/复合、互穿网络聚合物或一种或多种化学反应性亲水性聚合物。
位于导丝38的近端42的制动器50防止导丝38沿着导丝通道32向导管10的远末端16消失并防止丢失在尿道或膀胱中。
图2(a)和2(b)较详细地显示了两种不同的制动器设计。图2(a)显示了具有T形结构并且包括空芯52的制动器50，其中空芯52贯穿制动器50的主体54和头部56。制动器50的头部56包含窄金属锚58，其横穿空芯52并埋在制动器50的头部56的任一侧。导丝38的近端42与金属锚58焊接，由此将导丝38和制动器50安全连接。
制动器50的头部56能够接纳注射器(未显示)，其中将注射器的前端固定在制动器50的空芯52内。为了润滑导丝38，将装有水性流体(例如水)的注射器***到制动器50的头部56中，并将流体注射到制动器50中，经由导丝通道侧臂34并沿着导丝通道32向导管10的远末端16。制动器50的头部56中的金属锚58的狭窄宽度意味着在该流体穿过制动器50时其能够容易地从锚58移过。
使制动器50的主体54的大小合适，从而能够固定在导丝通道侧臂34中，而制动器50的头部56比导丝通道32的开口44大并且与开口44邻接，从而防止制动器50穿过导丝通道32至导管10的远末端16。制动器50通过制动器50的主体54外表面上的螺纹60可分离地与导丝通道侧臂34连接，其中所述螺纹60与导丝通道32的内表面上的互补螺纹相互作用，以在使用导丝38之前和使用过程中提供导丝38和导管10之间的固定连接。
制动器的可选结构示于图2(b)。在这种情况下，制动器50仅包括具有其中固定有注射器的前端的空芯52的头部56。如之前所述，制动器50的头部56通过锚58与导丝38的近端42相连，并与导丝通道32的开口44邻接以防止制动器50穿过导丝通道32向导管10的远末端16。如之前所述并参考图2(a)，为了获得制动器50和导管10之间的固定连接，制动器50的头部56能够可分离地连接至导丝通道侧臂34。图2(c)显示了图2(a)和2(b)的制动器50的端视图以及穿过制动器50的空宽度52的锚58的结构。
在使用中，如图1所示，以以下方式将本发明第一实施方式的装置***至患者的尿道内并保留在膀胱内以排除尿液。
首先，通过将装有水的注射器***至位于导丝38的近端42的制动器50中并将注射器的内容物注射至制动器50中，沿导丝通道侧臂34并沿导丝通道32的全长，而使导丝38的全长润滑。与水接触时，导丝38的亲水涂层膨胀并变得光滑并使导丝38具有表面光滑性。表面光滑性有助于降低在导丝38穿过尿道时导丝38、导丝通道32和机体组织之间的摩擦力。在导丝38得到完全润滑后，准备将其***到患者的尿道中。
将润滑剂***至患者的尿道中，然后将导丝38的顶端40***至尿道中，并使导丝38沿尿道朝向膀胱的路线操作。导丝顶端40的高柔性降低了在导丝38沿尿道运动时的组织损伤和降解并有助于使用者绕开尿道中的任何障碍物。通过***完整长度的导丝38，使用者可以确定导丝38已经到达膀胱。制动器50的存在防止导丝38沿导丝通道32消失。
在导丝38被完全***到膀胱中后，准备将导管10在导丝38之上推进。导丝38的表面润滑性，任选与导管10的表面润滑性相组合，降低了在导管10在导丝38上滑动时导丝38和导丝通道32之间的摩擦阻力。导丝38界定了导管10行进的路线并使导管的***更加安全和更可靠，尤其使患者的不适最小。
当导管10的远末端16到达膀胱并且囊24过膀胱颈时，导管10处于完全***的位置。通过观察经由导管10的排出通道14的尿液排出，使用者可以评价导管10的末端是否正确地位于膀胱内。如果没有观察到尿液排出，导管10的远末端16仍在尿道内，则需要沿着导丝38进一步推进导管10。在观察到尿液排出后，使用者可以肯定导管10处于正确的位置并且可以安全地从膀胱和导管10去除导丝38。然后导管10在其近端18与流体收集器(未显示)相连。
为了将导管10保留在膀胱内，通过向膨胀通道侧臂28内***装有水或盐溶液的注射器并将注射器的内容物注射至膨胀通道侧臂28内并沿着膨胀通道26直至囊24被填充，而使囊24膨胀。导管10保持位置直至患者在手术治疗后能够再次排空，直至不再需要测定尿液排出量，或直至需要重置导管10。为了去除导管10，通过将空的注射器与膨胀通道侧臂28相连并吸出囊24的水或盐溶液而使囊24缩小，然后小心地去除导管10。
在导管10被完全***并且导丝38被去除后，可以任选地将导丝通道32用作灌洗通道，以使无菌灌洗溶液流至膀胱内。在这种情况下，利用可分离的连接机制，例如，螺丝配合(screw fit)、推入配合(push-fit)、弹簧锁、扭转锁或将Luer锁使灌洗流体收集器(未显示)与导丝通道侧臂34连接。在对膀胱进行适当地灌洗并清除血块等后，除去灌洗流体收集器。
本发明的第二实施方式示于图3。该装置用于由于膀胱功能丧失或者在膀胱重建后而需要排空其膀胱的间断插管的患者。该装置不需要停留在膀胱内，因此其没有可膨胀囊，但其他与本发明第一实施方式相同。在这种情况下，将导管10***至患者的膀胱内并保留于此直至观察到尿液从膀胱完全排除。
本发明第三实施方式示于图4。该装置用于扩张尿道狭窄并且包括具有延长轴72的扩张器70。延长轴72界定了沿扩张器70的长度从扩张器70的远末端76延伸至扩张器70的近端78的导丝通道74。导丝通道74是圆柱形的，并且直径通常为0.8mm-1.0mm(不过其在延长轴72的远末端76向远末端70逐渐变窄)。导丝通道74的远末端76和近端78都是开口端并且近端78设置有便于使用的把手80。
柔性导丝38位于导丝通道74内，作用是在***时引导扩张器70进入正确的位置。本发明该实施方式的导丝38和制动器50与本发明第一和第二实施方式中使用的相同。按照上述实施方式所示，位于导丝38的近端42的制动器50防止导丝38沿导丝通道74消失，不同之处在于本实施方式中没有导丝通道侧臂，由此制动器50与扩张器70的近端78而非导丝通道侧臂的近端相互作用。
扩张器70直径的大小通常为2-14弗伦奇和2-24弗伦奇，长度为30cm-40cm。扩张器70的远末端77以大约30-45°的角度弯曲以有助于跟随尿道的天然弯曲，不过也可以使用直末端。此外，远末端77在约4cm的长度上向远末端76逐渐变窄，直径由延长轴72的最宽点处的14弗伦奇-24弗伦奇降低至远末端76处的2弗伦奇。为了帮助执业医师/临床医生估测已经***至尿道的扩张器70的长度，扩张器70还沿延长轴72的长度每隔开10cm具有圆周标记(未显示)。导丝38周围的远末端76的精密配合有助于防止尿道组织在远末端76和导丝38之间被刮并由此降低组织损伤的可能性。此外，逐渐变窄的远端77和远末端76的窄直径使扩张器的远端77比较宽的延长轴72的其余部分更具柔性。
与已知的扩张器相比，本发明的扩张器70的相对长的逐渐变窄的远端77允许单个扩张器的直径大幅提高。这样能够使使用者将狭窄扩大至使用单个扩张器所需的最大宽度，而不用必须使用每个扩张器的直径都略有提高的多个扩张器(例如6/10F、8/12F、12/14F、14/18F等，在此第1个数字表示顶端的尺寸，第二个数字表示轴的尺寸)。在导丝上安全地使用一个扩张器加速了扩张的过程，并降低了通常用于治疗尿道狭窄的扩张器的数量并由此降低所产生的废品的数量。
在使用中，如图4所示，以以下方式将本发明的装置***到患者的尿道中，以扩张尿道狭窄。
首先，按照本发明第一和第二实施方式，使导丝38的全长润滑并完全***到尿道中。导丝38的高度柔韧的顶端40有助于使用者找到尿道狭窄的内腔。在将导丝推进膀胱中后，准备在导丝38上推进扩张器70。***扩张器70直至远末端76到达膀胱由此使狭窄扩张至扩张器轴的口径。然后从尿道去除扩张器70和导丝38。
图5显示了如何将本发明的装置包装在准备使用的无菌环境中。可以将该包装用在本发明的所有实施方式中，即具有整体式(integral)导丝38的留置导管(图1)、间断导管(图3)或扩张器(图4)。所述包装能够以便利且无菌的方式制备待用的所述装置。
本发明的装置(未显示)被包含在通常由塑料制备的无菌的内部包装90中。内部包装90具有顶侧和底侧(未显示)并且为了易于制造形状基本为长方形的(不过其它形状同样合适)。第一穿孔92位于内部包装90的近端94，该处是装置近端所处的位置。第二穿孔96位于内部开口90的远端98，该处是装置远末端所处的位置。第一和第二穿孔均穿过内部包装90的顶侧和底侧的整个宽度，从而使内部包装90能够在这些位置被完全撕裂。第三穿孔100沿内部包装90的顶侧从远端98大约延伸至包装90的中点102。
内部包装90容纳在通常由塑料或纸制备的无菌的外部包装104内。外部包装104具有顶侧、底侧(未显示)并且形状基本为长方形的并且在其近端包括可剥离的角106。此外，容纳在外部包装104中的是预装有用于润滑导丝38的水的注射器108。当装置包括具有整体式导丝38的留置导管10时，外部包装104容纳有两个装有水的注射器；一个用于润滑导丝，一个用于膨胀囊。或者，外部包装104中的注射器可能是空的并且能够在准备使用装置时由使用者填充。
制备本发明的装置以以下方式使用。首先，通过用力拉包装近端的可剥离的角106打开外部包装104。然后，将外部包装104的内容物(其包含在含有装置和至少一个装有水的注射器108)转移至无菌表面(例如桌子或外部包装的内部无菌侧)。
接着，撕破位于内部包装92的近端92的第一穿孔，以暴露于装置的近端。然后将装有水的注射器108***到位于装置的导丝38的近端的制动器50内，并且为了润滑导丝38，通过制动器50注射水。由于在内部包装90内部导丝是卷曲的这一事实，导丝38的整个长度被润滑并被浸入水中。
在将导丝38完全润滑后，内部包装90的第二和第三穿孔96、100被撕破以暴露于装置的远末端。然后可以丢弃内部包装90或者为了进一步保护导管/扩张器，可以将其保留直至已经***导丝38。
虽然本文已经详细公开了本发明的具体实施方式，但其仅作为实例且目的仅为示例。上述实施方式并不限定所附权利要求的范围。发明人预期可以对本发明进行多种取代、改变和修饰而不偏离权利要求书限定的本发明的精神和范围。

Claims (64)

1.一种尿道插管用装置，包括：
导管，具有设置有远末端、近端和贯穿其的一个或多个通道的延长体；
导丝，其贯穿所述一个或多个通道中的一个，用于在***时引导所述导管；和
润滑口，其位于或朝向所述延长体的近端，用于将导丝润滑流体引入具有贯穿所述通道的所述导丝的所述通道内。
2.如权利要求1所述的装置，其中，所述导丝设置有制动器，用于防止所述导丝的近端穿过所述导丝通道至所述导管的远末端。
3.如权利要求2所述的装置，其中，所述制动器适于接纳注射器，用于当所述制动器与所述润滑口耦合时将导丝润滑流体引入至所述导丝通道内。
4.如权利要求3所述的装置，其中，所述制动器包括以T形结构排列并具有贯穿其的空芯的头部和主体部，其中所述主体部能够被接纳在所述润滑口中，所述头部能够接纳所述注射器。
5.如权利要求3所述的装置，其中，所述制动器包括具有贯穿其的空芯的头部，所述头部能够接纳所述注射器。
6.如权利要求4或5的装置，其中，所述头部大于所述润滑口的开口。
7.如权利要求2-6中任一项所述的装置，其中，所述制动器能够可分离地与所述润滑口连接。
8.如权利要求7所述的装置，其中，所述制动器通过螺丝方式、推入配合方式或扭转锁方式与所述润滑口可分离地连接。
9.如权利要求2-8中任一项所述的装置，其中，所述制动器设置有用于连接所述导丝的所述近端和所述制动器的锚，所述锚被构造为使导丝润滑流体穿过所述制动器并进入所述导丝通道时流过所述锚。
10.如从属于权利要求4-8中任一项的权利要求9所述的装置，其中，所述锚包括横过所述制动器空芯的宽度的带条和在所述带条任一端的端构件，所述端构件嵌入所述制动器的任一侧从而固定所述制动器中的所述锚。
11.如权利要求9或10所述的装置，其中，所述锚是I形的。
12.如权利要求10或11所述的装置，其中，所述导丝的所述近端与所述锚的所述带条相连。
13.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述导管包括与所述导丝通道分开的排出通道，用于排出尿。
14.如权利要求13所述的装置，其中，所述排出通道沿所述延长体的中心延伸，并且所述导丝通道与所述排出通道平行地沿所述延长体的一侧延伸。
15.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述润滑口包括与相邻于所述导管的近端的所述导丝通道流体连通的侧臂。
16.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述润滑口设置有闭合元件，以防止在除去导丝时尿液通过所述润滑口排出。
17.如权利要求16所述的装置，其中，所述闭合元件是单向阀。
18.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述导丝通道还作为灌洗通道，用于在去除所述导丝后向膀胱引入无菌的灌洗溶液。
19.如权利要求2-18中任一项所述的装置，其中，当所述制动器与所述润滑口相连时，所述导丝延伸超过所述导管的远末端。
20.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述导丝包括亲水性聚合材料。
21.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述导管的远末端是末端开口的，用于从膀胱排出尿。
22.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，以斜角形成所述导管的远末端。
23.如权利要求21或22所述的装置，其中，所述导管的所述延长体设置有至少一个与所述导管的远末端相邻的另外的排出孔。
24.如权利要求23所述的装置，其中，两个排出孔的位置与所述远末端相邻，一个在所述导管的一侧。
25.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述导管进一步包括位置与所述导管的远末端相邻的可膨胀囊，用于将所述导管保留在膀胱内。
26.如权利要求25所述的装置，其中，所述导管包括膨胀通道，用于将润滑流体引入至所述囊内。
27.一种尿道插管的方法，包括：
润滑位于贯穿导管的通道中的导丝，所述导管具有设置有远末端、近端和一个或多个贯穿其的通道的延长体，并且所述导丝具有远末端和近端；
将所述导丝的远末端***至尿道中并操纵所述导丝使其沿尿道行进并进入膀胱；
在所述导丝上推进所述导管直至所述导管的远末端位于膀胱内；和
从尿道和导管去除所述导丝。
28.如权利要求27所述的尿道插管的方法，其使用权利要求1-26中任一项所述的装置。
29.一种尿道狭窄扩张用装置，包括：
扩张器，其具有设置有向远末端逐渐变窄的远端、近端和贯穿其的导丝通道的延长体；
导丝，其贯穿所述导丝通道，用于在***时引导所述扩张器；和
润滑口，其位于所述延长体的近端，用于向所述导丝通道内引入导丝润滑流体。
30.如权利要求29所述的装置，其中，所述导丝设置有制动器，用于防止所述导丝的近端穿过所述导丝通道至所述扩张器的远末端。
31.如权利要求30所述的装置，其中，所述制动器适于接纳注射器，其中所述注射器用于在所述制动器与所述润滑口相连时将导丝润滑流体引入所述导丝通道内。
32.如权利要求31所述的装置，其中，所述制动器包括以T形结构排列并具有贯穿其的空芯的头部和主体部，其中所述主体部能够被接纳在所述润滑口中，所述头部能够接纳所述注射器。
33.如权利要求31所述的装置，其中，所述注射器包括具有贯穿其的空芯的头部，所述头部能够接纳所述注射器。
34.如权利要求32或33所述的装置，其中，所述头部大于所述润滑口的开口。
35.如权利要求30-34中任一项所述的装置，其中，所述制动器能够可分离地与所述润滑口连接。
36.如权利要求35所述的装置，其中，所述制动器通过螺丝方式、推进-配合方式或者扭转锁方式可分离地与所述润滑口连接。
37.如权利要求30-36中任一项所述的装置，其中，所述制动器设置有用于使所述导丝的近端连接至所述制动器的锚，设置所述锚以使所述导丝润滑流体穿过所述制动器并进入所述导丝通道时流过所述锚。
38.如从属权利要求32-36中任一项的权利要求37所述的装置，所述锚包括横过所述制动器空芯的宽度的带条和在所述带条任一端的端构件，所述端构件嵌入所述制动器的任一侧从而固定所述制动器中的锚。
39.如权利要求37或38所述的装置，其中，所述锚是I形的。
40.如权利要求38或39所述的装置，其中，所述导丝的近端与所述锚的带条相连。
41.如权利要求29-40中任一项所述的装置，其中，所述扩张器的远端沿3cm-4cm的长度向所述远末端逐渐变窄。
42.如权利要求29-41中任一项所述的装置，其中，所述扩张器的远端相对于所述延长体具有角度。
43.如权利要求42所述的装置，其中，所述远端相对于所述延长体为30°-45°的角度。
44.如权利要求29-43中任一项所述的装置，其中，所述扩张器的大小可以为2-14弗伦奇和2-24弗伦奇。
45.如权利要求29-44中任一项所述的装置，其中，当所述制动器与所述润滑口相连时所述导丝延伸超过所述扩张器的远末端。
46.如权利要求29-45中任一项所述的装置，其中，所述导丝包括亲水性聚合材料。
47.一种尿道狭窄扩张的方法，包括：
润滑位于贯穿扩张器的导丝通道内的导丝，其中所述扩张器具有设置有向远末端逐渐变窄的远端和近端的延长体，并且所述导丝具有远末端和近端；
将所述导丝的远末端***至尿道中并操纵导丝使其沿尿道行进并进入膀胱；
在所述导丝之上推进所述扩张器直至所述扩张器的远末端位于膀胱内；和
从尿道去除所述导丝和扩张器。
48.如权利要求47所述的尿道狭窄扩张的方法，其使用权利要求29-46中任一项的装置。
49.用于医疗装置的导丝，其中，所述导丝设置有制动器，用于防止所述导丝的丢失。
50.如权利要求49所述的导丝，其中，所述制动器适于接纳用于向所述导丝上引入导丝润滑流体的注射器。
51.如权利要求50所述的导丝，其中，所述制动器包括以T形结构排列并具有贯穿其的空芯的头部和主体部，所述头部能够接纳所述注射器。
52.如权利要求50所述的导丝，其中，所述制动器包括具有贯穿其的空芯的头部，所述头部能够接纳所述注射器。
53.如权利要求51或52所述的导丝，其中，所述头部大于所述主体部。
54.如权利要求50-53中任一项所述的导丝，其中，所述制动器设置有用于连接所述导丝的近端和所述制动器的锚，所述锚被构造为使所述导丝润滑流体穿过制动器并至所述导丝上时流过所述锚。
55.如从属于权利要求51-53中任一项的权利要求54所述的导丝，所述锚包括从横过所述制动器空芯的宽度的带条和在带条任一端的端构件，所述端构件嵌入所述制动器的任一侧从而固定所述制动器中的锚。
56.如权利要求54或55所述的导丝，其中，所述锚是I形的。
57.如权利要求55或56所述的导丝，其中，所述导丝的近端与所述锚的带条相连。
58.如权利要求50-57中任一项所述的导丝，其中，所述导丝包括亲水性聚合材料。
59.一种尿道插管试剂盒，包括：
导管，其具有设置有远末端、近端和贯穿其的一个或多个通道的延长体；
导丝，其贯穿所述一个或多个通道中的一个，用于在***时引导所述导管；
润滑口，其位于或朝向所述延长体的近端，用于将导丝润滑流体引入具有贯穿其的所述导丝的通道内；和
无菌包装，其中提供用于使用的所述导管和导丝，所述包装适于开口从而允许导丝润滑流体经由润滑口注射以对具有贯穿其的导丝的通道内的导丝和延伸超过导管远末端的导丝部分进行润滑。
60.如权利要求59所述的试剂盒，其进一步包括用于容纳包含所述导管和导丝的所述无菌包装的外部无菌包装，其中所述外部无菌包装还容纳有至少一个注射器。
61.如权利要求60所述的试剂盒，其中，所述至少一个注射器预填充有导丝润滑流体。
62.尿道狭窄扩张试剂盒，其包括：
扩张器，其具有设置有向远末端逐渐变窄的远端、近端和贯穿其的导丝通道的延长体；
导丝，其贯穿所述导丝通道，用于在***时引导所述扩张器；
润滑口，其位于所述延长体的近端，用于向所述导丝通道内引入导丝润滑流体；和
无菌包装，其中提供用于使用的所述扩张器和导丝，所述包装适于开口从而允许导丝润滑流体经由润滑口注射以对导丝通道内的导丝和延伸超过扩张器远末端的导丝部分进行润滑。
63.如权利要求62所述的试剂盒，进一步包括用于容纳包含所述扩张器和导丝的无菌包装的外部无菌包装，其中所述外部无菌包装还容纳有注射器。
64.如权利要求63所述的试剂盒，其中，所述注射器预填充有导丝润滑流体。
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