CN102205026A - 一种治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物，内服药物中以重量份计各种原料药为：当归10～20份，苍耳10～20份，香附10～20份，连翘10～20份，冬瓜仁10～20份，川芎10～20份，桔梗10～20份，红藤10～20份，鱼腥草10～20份，黄芪10～20份，辛夷10～20份，白芷10～20份，黄芩10～20份，蒲公英10～20份，金银花10～20份，荆芥10～20份；外用药物中以重量份计各种原料药为：金银花10～20份，香附10～20份，冰片10～20份，薄荷10～20份，细辛10～20份，菊花10～20份，红花10～20份，白芨10～20份，防风10～20份，乳香10～20份。本发明使鼻部病灶受到良性刺激，疏通经络，消除气血阻滞，促进血液畅通，达到扶正祛邪作用，内外结合治疗，临床疗效甚佳。

Description

一种治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物原料的医用配制品，特别涉及一种治疗小儿慢性鼻窦炎的中药制剂及其制备方法。

背景技术

慢性鼻窦炎是耳鼻咽喉科常见病，感染与***反应造成的黏膜水肿是鼻窦炎发生的主要原因，其次是婴幼儿抵抗力弱．免疫力差。由于小儿慢性鼻窦炎的症状除鼻部症状如脓涕、鼻阻塞、后鼻滴涕、鼻血外，常伴有邻近器官症状和全身及继发性症状，故常常首先就诊于其他科室。以致造成误诊或治疗不规范，最后形成慢性鼻窦炎，因慢性鼻窦炎症状较轻或无症状，往往易被忽视。现代医学认为其发病原因：(1)急性鼻炎反复发作未能及时治疗；(2)感染而肥大的增殖体引起鼻阻塞，妨碍鼻及鼻窦的黏膜纤毛运动；(3)***反应引起鼻腔及鼻窦的水肿妨碍引流；(4)鼻腔鼻窦黏膜功能紊乱。目前，对于慢性鼻窦炎的治疗仍以病灶清除、畅通引流、抗感染、恢复功能。传统的鼻窦开放、根治术以及近年广泛开展鼻内镜下功能性鼻窦开放、引流术、辅以术前、术后的抗感染、抑制***反应，取得了较满意效果，但此类手术大多只适于成年人，儿童通常难以接受，尤其12岁以下儿童，几乎只能采取保守治疗而作为辅助治疗的负压置换术、上颌窦穿刺术，多不易接受，且疗效并不确定，患儿多不能坚持***治疗，严重影响疗效。而功能性鼻窦炎手术由于手术及术后口腔清理均较痛苦，病儿不能合作而影响疗效，导致病儿慢性鼻窦炎成为临床难治性疾病。

鼻窦炎为耳鼻喉科的常见病、多发病。儿童各个***发育不完善，防御***薄弱，感冒、呼吸道感染以及各种传染病的发病率均高于成年人。且儿童鼻窦尚未发育健全，鼻窦黏膜与鼻腔黏膜相连续，窦口相对宽大，急性鼻炎常累及鼻窦；鼻黏膜柔嫩，富含血管，感染时黏膜肿胀使窦口阻塞引流不畅，所以儿童鼻窦炎的发病率较高。

鼻窦炎属中医学鼻渊范畴。多因风热邪毒凝集鼻窍；或热邪内蕴，邪毒循经上蒸；或肝胆失于疏泄，胆火循经上犯伤及鼻窍，均可燔灼气血，化为脓浊而成。治宜清热解毒，逐瘀排脓. 现代医学认为慢性鼻窦炎是多种因素共同作用的结果，包括全身免疫力低下、机体***反应性增高，局部致病菌感染及窦口鼻道复合体畸形、微循环障碍等因素。慢性鼻窦炎患者免疫力低下，一旦感冒受凉，引起鼻黏膜充血肿胀，就可导致鼻窦炎。本病病程较长，易反复发作，不易彻底根治，常给患者带来烦恼与痛苦。目前国内外除鼻内窥镜手术外尚无理想的治疗药物(抗菌消炎等常规治疗效果欠佳)和方法，尤其是控制复发更困难。

慢性鼻窦炎属中医学“鼻渊”范畴，多因外感风邪。久治不愈，肺失清肃，痰湿停于肺，肺经郁火，结滞鼻窍，灼伤鼻窦肌膜所致。病位在鼻，在脏属肺，与脾胃亦有一定关系。《灵枢·脉度》：“肺气通于鼻，肺和则能知香臭矣”。慢性鼻窦炎除了急性鼻窦炎继续发展所致外，也有为正气衰弱不能胜邪所致。《名医杂著》： “鼻塞不闻香臭，或但遇寒月多塞，或略感风寒便塞，不明举发者，世俗皆以为肺寒，而用解表通利辛温之药，不效。殊不知此是肺经素有火邪??”其病机为本虚标实或虚实夹杂。故治疗原则应为扶正祛邪，通鼻开窍，清热解毒。

近年来CT的广泛应用对诊断小儿慢性鼻窦炎起到了至关重要的作用，但由于患者年龄偏小，慢性鼻窦炎治疗时间较长(抗生素4 W以上，局部糖皮质激素3个～6个月，黏液促排剂4 w以上)。而作为辅助治疗的负压置换术、上颌窦穿刺术，多不易接受，且疗效并不确定，患儿多不能坚持***治疗，严重影响疗效。而功能性鼻窦炎手术由于手术及术后口腔清理均较痛苦，病儿不能合作而影响疗效，导致病儿慢性鼻窦炎成为临床难治性疾病。临床迫切需要一种既简单又针对性的中药组合物，能有效改变病儿抗拒中药气味的新药，缓解病儿痛苦。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉，且气味不影响患儿口感和引起患儿抗拒的新药。本发明使鼻部病灶受到良性刺激，疏通经络，消除气血阻滞，促进血液畅通，达到扶正祛邪作用，内外结合治疗，临床疗效甚佳。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物中各种原料药的重量份数比为：当归10～20份，苍耳10～20份，香附10～20份，连翘10～20份，冬瓜仁10～20份，川芎10～20份，桔梗10～20份，红藤10～20份，鱼腥草10～20份，黄芪10～20份，辛夷10～20份，白芷10～20份，黄芩10～20份，蒲公英10～20份，金银花10～20份，荆芥10～20份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数比为：金银花10～20份，香附10～20份，冰片10～20份，薄荷10～20份，细辛10～20份，菊花10～20份；红花10～20份，白芨10～20份，防风10～20份，乳香10～20份。

所述治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物，内服药物中各种原料药的重量份数比还可以为：当归10～20份，苍耳10～20份，香附10～20份，连翘10～20份，冬瓜仁10～20份，川芎10～20份，桔梗10～20份，红藤10～20份，鱼腥草10～15份，黄芪10～15份，辛夷10～15份，白芷10～15份，黄芩10～15份，蒲公英10～15份，金银花10～15份，荆芥10～15份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数比还可以为：金银花10～15份，香附10～15份，冰片10～15份，薄荷10～15份，细辛10～15份，菊花10～20份；红花10～20份，白芨10～20份，防风10～20份，乳香10～20份。

所述治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物，内服药物中各种原料药的重量份数比也可以为：当归10～15份，苍耳10～15份，香附10～15份，连翘10～15份，冬瓜仁10～15份，川芎10～15份，桔梗10～15份，红藤10～15份，鱼腥草10～20份，黄芪10～20份，辛夷10～20份，白芷10～20份，黄芩10～20份，蒲公英10～20份，金银花10～20份，荆芥10～20份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数比也可以为：金银花10～20份，香附10～20份，冰片10～20份，薄荷10～20份，细辛10～20份，菊花10～15份；红花10～20份，白芨10～20份，防风10～20份，乳香10～20份。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗小儿慢性鼻窦炎的中药制剂的制备方法，所述内服制剂的剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

a、先将苍耳、香附、金银花蒸馏结晶成粉末；

b、再取剩余原料药放入乙醇浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1；

c、药渣加水提取1次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

d、将上述两种浸膏浓缩成糊状,加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

所述步骤b中，可以取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；所述步骤c中，药渣加5-10倍量水浸泡1-2小时，1-1.5小时提取1次，作为组分2。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗小儿慢性鼻窦炎的中药制剂的制备方法，所述内服药物剂型为胶囊剂的制备步骤包括：

a、将所有原料药放入乙醇中加热回流提取；

b、再将药渣水加热回流提取;

c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得药粉。

所述步骤a中，可以将原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置；所述步骤b中，可以将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并，过滤静置。

所述步骤c中, 可以将上述两种滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入胶囊。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗小儿慢性鼻窦炎的中药制剂的制备方法，所述外用药物剂型为滴剂的制备步骤为：先将所有原料药才用水蒸气法蒸馏，得到结晶物；然后将蒸馏后的残渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置，去上清液；将蒸馏提取的结晶物放入滤液中，浸泡5-10天可用；使用时可直接滴入鼻腔2-5滴，仰头让药液在鼻腔提留5-10分钟，或者用消毒过的棉花在药液浸泡后塞入鼻腔10-20分钟。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗小儿慢性鼻窦炎的中药制剂的剂型，内服药物剂型可以为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、***剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、针粉剂或缓释胶囊剂；外用药物剂型可以为：滴剂、喷雾剂、软膏、酊剂、冲洗剂或药棉塞剂。

本发明配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉，且气味不影响患儿口感和引起患儿抗拒。本发明使鼻部病灶受到良性刺激，疏通经络，消除气血阻滞，促进血液畅通，达到扶正祛邪作用，内外结合治疗，临床疗效甚佳。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

具体实施方式

《素问·气阙论》日：“胆移热于脑，则辛额鼻渊。鼻渊者，浊涕下不止也。”胆热循经移于脑，津液蒸浊而下注鼻窦。过食辛甘，湿热内生，郁滞脾胃，上蒸鼻窍。外感风热，传人啼脏，肺经郁热，灼炽鼻窦。慢性鼻窦炎属祖国医学的鼻渊范畴，多由外邪侵入，治疗不当，余邪未清，或脏器虚损，反复感邪，邪毒滞留窦窍，腐坏肌膜或气血瘀阻而成。现代医学认为其发病原因：(1)急性鼻炎反复发作未能及时治疗；(2)感染而肥大的增殖体引起鼻阻塞，妨碍鼻及鼻窦的黏膜纤毛运动；(3)***反应引起鼻腔及鼻窦的水肿妨碍引流；(4)鼻腔鼻窦黏膜功能紊乱。目前，对于慢性鼻窦炎的治疗仍以病灶清除、畅通引流、抗感染、恢复功能。传统的鼻窦开放、根治术以及近年广泛开展鼻内镜下功能性鼻窦开放、引流术、辅以术前、术后的抗感染、抑制***反应，取得了较满意效果，但此类手术大多只适于成年人，儿童通常难以接受，尤其12岁以下儿童，几乎只能采取保守治疗。据观察，病程短者效果较好，治愈率较高，近期复发率也较低，故本病宜提倡早预防、早诊断、早治疗，以免迁延难愈。慢性鼻窦炎，中医称为“鼻渊”、“脑漏”。临床以鼻塞不通，不闻香臭，鼻流脓涕或腥臭，头额胀痛，经久不止，记忆力减退等为主要症状。本病四季均可发病，因其病程长，常迁延难愈，治疗颇为棘手。

鼻窦炎属中医学鼻渊范畴。多因风热邪毒凝集鼻窍；或热邪内蕴，邪毒循经上蒸；或肝胆失于疏泄，胆火循经上犯伤及鼻窍，均可燔灼气血，化为脓浊而成。治宜清热解毒，逐瘀排脓. 现代医学认为慢性鼻窦炎是多种因素共同作用的结果，包括全身免疫力低下、机体***反应性增高，局部致病菌感染及窦口鼻道复合体畸形、微循环障碍等因素。慢性鼻窦炎患者免疫力低下，一旦感冒受凉，引起鼻黏膜充血肿胀，就可导致鼻窦炎。本病病程较长，易反复发作，不易彻底根治，常给患者带来烦恼与痛苦。目前国内外除鼻内窥镜手术外尚无理想的治疗药物(抗菌消炎等常规治疗效果欠佳)和方法，尤其是控制复发更困难。

此病在青少年中占有较大比例，常因头昏头痛而影响学习及智力发育，危害较大，应引起医生及家长的高度重视。另外，在治疗期间及防治保养应注意防感冒、雨淋、暴晒，重视鼻腔卫生，每天至少用清洁水或温热水清洗鼻腔1次，少吃姜辣等辛燥之物，对本病的恢复及防止复发有一定帮助。

方中的主要成分为辛夷、苍耳、白芷、薄荷、黄芩等。辛夷、白芷疏通鼻窍、清热解毒，疏风除湿止痛，消肿排脓生肌，具有收敛作用并能改善局部血液循环促进分泌物吸收；苍耳子燥湿、健脾宣肺通窍，解毒止痛，对多种真菌有抑制作用，具有抗过敏功效；连翘具有解表、散寒、平喘、利尿功效，对血管有收缩作用，用于鼻黏膜肿胀；黄芩消解上焦肺热、化湿清热、止血止痛，既抗菌消炎，又有抗过敏作用；薄荷有疏风热、祛风功能，能促进鼻黏膜分泌而去除黏膜上的黏液，具有消炎止痛作用。其他几味均具有抑菌，增强免疫作用。全方立意在于祛除浊物，清、散、通、养，攻不伤正，标本兼顾，用药平和，避其苦寒及辛散太多，便于久服。本病常因外感诱发或加重，可根据风寒或风热的不同适当加味，病久体虚可根据肺气不足及肾精亏损的不同加味。本病治愈率随着治疗时间的延长而逐渐提高，而且对泛发性、慢性十数年及做过穿刺术或手术的患者同样能达到治愈目的。

苍耳主治感冒；头风；头晕；鼻渊、目赤、目翳、风温痹痛、拘挛麻木、风癞、疔疮、疥癣、皮肤瘙痒、痔疮、痢疾、祛风散热，解毒杀虫。 湿痹拘挛， 散风除湿，通窍止痛。用于鼻渊头痛，风寒头痛。本品温和疏达，味辛散风，苦燥湿浊，通窍止痛，用治鼻渊头痛、不闻香臭、时流浊涕，常配伍辛夷、白芷、薄荷同用，即苍耳子散。用治外感风寒，恶寒无汗、头痛鼻塞者，可与防风、白芷、羌活、藁本等同用。《唐本草》："主大风，癫痫，头风，湿痹，毒在骨髓，除诸毒螫，杀疳湿匿，主腰膝中风毒。亦主猘狗毒。"

香附理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，***，经闭痛经，寒疝腹痛，***胀痛。解热镇痛作用：邓素贞等报道，给小鼠皮下注射20%香附醇提取物，能明显提高小鼠的痛阈。刘国卿等用热板法测定痛阈，给小鼠腹腔注射香附挥发油0.1ml/kg，以腹腔注射盐***10mg/kg作对照，分别于给药后15，30，60及90分钟测定各鼠的痛阈。结果表明，香附挥发油无明显镇痛作用。Gupta MB报道，香附醇提取物中所含的三萜类化合物（IV一B）5mg/kg灌服的镇痛效果与30mg/kg乙酰水杨酸相当。香附醇提取物对注射酵母菌引起的大鼠发热有解热作用，其效价约为水杨酸钠的6倍,其解热有效成分也是三萜类化合物。

冬瓜仁甘，凉，归肺；大肠经。功能主治：清肺化痰；消痈排脓；利湿。主痰热咳嗽；肺痈；肠痈；白浊；带下；脚气；水肿；淋证《本草经疏》：能开胃醒睥。《本草述》：主治心经蕴热，小水淋痛，并鼻面酒渣如麻豆，疼痛，黄水出。《本草从新》：补肝明目。《本草述钩元》：主腹内结聚，破溃脓血，凡肠胃内壅，最为要药。

红藤为木通科植物大血藤干燥藤茎。具有清热解毒，活血通络，祛风杀虫的功效。适用于腹痛，跌打损伤，痛经，风湿关节疼痛等症。红藤善于清热解毒散结，为治肠痈的要药，常与大黄、厚朴、蒲公英或金银花、连翘、丹皮、苡仁等同用；治乳痈肿痛，可与蒲公英、天花粉、贝母、银花、连翘、夏枯草等同用。此外，本品尚有祛风活血作用，可用于筋骨酸痛，跌扑伤痛等症。

辛夷是木兰科落叶小灌木植物紫玉兰（Magnolia liliiflora Desr.）的花蕾，入肺经，上通于鼻，以散风寒，故临床上用于治疗鼻多浊涕、不闻香臭的鼻渊症，常与白芷、细辛、防风、苍耳子等配伍应用。局部收敛、刺激和麻醉作用:辛夷挥发油的0.2%芳香水剂或2%乳剂滴入兔眼结膜囊内, 可立即使虹膜血管扩张, 瞳孔稍散大；直接滴于兔皮下组织或肠粘膜上, 可产生一层蛋白凝固物, 粘膜成不透明乳白色, 静脉稍扩张, 微血管扩张较显著；1:1辛夷浸膏或1:4煎剂给豚鼠皮下注射, 显示浸润麻醉作用, 辛夷饱和溶液对蛙坐骨神经有阻断麻醉作用．

白芷性味归经：辛，温。归肺、胃经。 祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。解热、镇痛与抗炎作用:白芷或杭白芷煎剂１５ｇ（生药）／ｋｇ灌胃, 对背部皮下注射蛋白胨所致发热的家兔有明显解热作用, 其效优于０.１ｇ／ｋｇ的阿司匹林．白芷煎剂、醚提取物和水提取物８ｇ（生药）／ｋｇ灌胃, 对小鼠醋酸扭体反应的抑制率分别为６９.６％, ５２.８６％和４０.５３％；小鼠热板法试验也使痛哿明显提高, 白芷煎剂４ｇ（生药）／ｋｇ灌胃, 对二甲苯所鼓小鼠耳部炎症也有明显抑制作用。另有报道, 白芷对夹尾和烫尾致痛无抑制作用。

蒲公英植物体中含有蒲公英醇、蒲公英素、胆碱、有机酸、菊糖等多种健康营养成分，有利尿、缓泻、退黄疸、利胆等功效。蒲公英同时含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、微量元素及维生素等，有丰富的营养价值，可生吃、炒食、做汤，是药食兼用的植物。性味功能 ：甘，微苦，寒。清热解毒，消肿散结。主治 ：上呼吸道感染，眼结膜炎，流行性腮腺炎，，乳痈肿痛,胃炎，痢疾，肝炎，胆襄炎，急性阑尾炎，***,***，痈疖疔疮, 咽炎,治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疠，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎、***。

连翘苦，微寒。归肺、心、小肠经。功能是清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。连翘药用部分主要是果实。它的果壳，即“芩翘解毒丸”中的“翘”。含有连翘酚、香豆精、齐墩果酸、皂甙、维生素P等。具有清热、解毒、散结排脓等功效。主治温热、疮疡、瘰疬、丹毒、班疹、流感，用果实水煎服，或加入方剂中。常用于风热感冒。性味功能：中药味苦，性微寒。清热解毒，散结消肿。蒙药味苦，性凉。清“协日”，止泻。 主治：中药治热病初起，风热感冒，发热，心烦，咽喉肿痛，斑疹，丹毒，瘰疬，痈疮肿毒，急性肾炎，热淋。蒙药治黄疸，肠刺痛，“协日”病，肠热。神农本草经》：主寒热，鼠痿，瘰疬，痈肿，恶疮，瘿瘤，结热，蛊毒。

鱼腥草辛,微寒。归肺经，入药，中医认为其味辛、性寒凉，能清热解毒、排痛消肿疗疮、利尿除湿、健胃消食，用治实热、热毒、湿邪、疾热为患的肺痈、疮疡肿毒、痔疮便血、脾胃积热等，单用或配伍复方，内服外用或民间多种食疗方法的使用均疗效确切。药理研究，鱼腥草主含挥发油，癸酰乙醛鱼腥草素等多种成份，对各种致病杆菌、球菌、流感病毒、钩端螺旋体等有抑制抗菌作用，并能提高人体免疫调节功能。

菊花味辛，甘，苦；性微寒。归肺、肝经。散风清热，平肝明目。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花。有镇静、解热作用。对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、人型结核菌及流感病毒均有抑制作用。能明显扩张冠状动脉，并增加血流量。可增强毛细血管抵抗力。菊甙有降压作用。用于感冒风热，发热头昏；肝经有热；目赤多泪，或肝肾阴虚，眼目昏花；肝阳上亢，眩晕头痛；疮疡肿痛。现代又用于冠心病、高血压病

金银花清热散毒，《本草纲目》载“金银花，善于化毒，故治痈疽、肿毒、疮癣……”。自古以来，金银花常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用中医认为，金银花性寒、味甘、气平，具有清热解毒之功效，可以治疗热毒肿疡、痈疽疔疮等症。且兼有宣散作用。金银花清热解毒作用颇强。金银花能延缓呼吸道病毒对细胞的病变作用，是清热解毒的代表药物，热毒实质除含多种致病微生物外，微生物毒素也占重要位置。金银花制剂腹腔注射能明显降低绿脓杆菌的内毒素所致家兔的白细胞数下降，白细胞左移现象等有明显对抗作用。金银花配伍黄芩制备成制剂可明显减轻绿脓杆菌内毒素所致兔的中毒症状及死亡。

当归：其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。

黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。我们借助广谱抗菌作用强的特点，用在真菌培养杂菌感染特厉害，用黄芩提取液效果很好。《本草经疏》：黄芩，其性清肃，所以除邪：味苦所以燥湿；阴寒所以胜热，故主诸热。诸热者，邪热与遍热也，黄疸、肠僻、泄痢，皆湿热胜之病也，析其本，则诸病自瘳矣。苦寒能除湿热，所以小肠利而水自逐，源清则流洁也。血闭者，实热在血分，即热人血室，令人经闭不通，湿热解，则荣气清而自行也。恶疮疽蚀者，血热则留结，而为痈肿渍烂也：火疡者，火气伤血也，凉血除热，则自愈也。黄芩有抗***反应及抗炎作用：黄芩所含黄芩甙与黄芩素能明显抑制致敏豚鼠离体小肠与离体气管对抗原所产生的过敏性收缩反应，对豚鼠与小鼠的被动全身性***反应以及豚鼠被动性皮肤***反应，黄芩甙与黄芩素亦有抑制作用。黄芩有解热作用，多数试验证明，黄芩的有效成份黄芩甙元有解热作用。黄芩有解毒作用，黄芩甙有明显的解毒作用，这可能是由于在β-葡萄糖醛酸甙酶的作用下，黄芩甙分解出葡萄糖醛酸，并与多种毒物结合所致。黄芩甙10毫克能提高***的LD 50 达2.5倍，并且使四氯化碳中毒小鼠的肝糖原含量增多。

黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明，黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载：“黄芪能补五脏诸虚 ,治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。

薄荷是中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。处用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。光朋温室采摘的薄荷又是春节餐桌上的鲜菜。清爽可口。平常以薄荷代茶，清心明目。薄荷有极强的杀菌抗菌作用，常喝它能预防病毒性感冒、口腔疾病，使口气清新。用薄荷茶汁漱口，可以预防口臭。用薄荷茶雾蒸面，还有缩细毛孔的作用。拿泡过茶的叶片敷在眼睛上会感觉到清凉，能解除眼睛疲劳。据说薄荷也有“眼睛草”的别称，可用于治疗眼疾。

冰片用于目赤肿痛，喉痹口疮。冰片苦寒，有清热止痛、消肿之功，为五官科常用药。治疗咽喉肿痛、口舌生疮，常与硼砂、朱砂、玄明粉共研细末，吹敷患处，如冰硼散。治疗风热喉痹，用于疮疡肿痛，溃后不敛。本品亦有清热解毒、防腐生肌作用。

红花性温，味辛。功能主治应用于活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或沥浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调，红花活血通经、消肿止痛，有抑制血栓形成、抗炎、止痛作用，具有消除肾上腺素、去甲肾上腺素的收缩血管作用，有“通利经脉”作用。

川芎辛，温。入肝、胆经。行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于***，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《本经》载其：主中风入脑头痛，寒痹，筋挛缓急，金创，妇人血闭无子。《别录》载其："除脑中冷动，面上游风去来，目泪出，多涕唾，忽忽如醉，诸寒冷气，心腹坚痛，中恶，卒急肿痛，胁风痛，温中内寒。"是行气化瘀的良药。

荆芥辛，微温。归肺、肝经。 解表散风，透疹。用于感冒，头痛，麻疹，风疹，疮疡初起。炒炭治便血，崩漏，产后血晕。马荆芥一药，生用有祛风解表的功效，炒炭则用于止血。配防风、羌活，治风寒表症；配银花、连翘、薄荷，治风热表症；配生石膏，治风热头痛；配牛蒡子、桔梗、生甘草，治咽喉肿痛；配槐花炭，治便血；配白茅根，治鼻衄。荆芥与紫苏均能发汗解表，但紫苏散寒力强，偏入气分，又能理气宽中；而荆芥祛风力胜，偏入血分，炒炭又能止血。故在理气方中常用紫苏，而在理血剂当中多用荆芥。

桔梗为桔梗科植物桔梗的干燥根部，味苦、辛，性微温。入肺经。能祛痰止咳，并有宣肺、排脓作用。所含的桔梗皂苷对口腔、咽喉部位、胃粘膜的直接刺激，反射性地增加支气管粘膜分泌亢进从而使痰液稀释，易于排出；桔梗有镇咳作用，有增强抗炎和免疫作用，其抗炎强度与阿斯匹林相似；水提物能增强巨噬细胞的吞噬功能，增强中性白细胞的杀菌力，提高溶菌酶活性；对应激性溃疡有预防作用。桔梗粗皂苷有镇静、镇痛、解热作用，又能降血糖、降胆固醇，松弛平滑肌。桔梗皂苷有很强的溶血作用，但口服能在消化道中分解破坏而失去溶血作用。

防风味辛、甘，性微温。归膀胱、肝、脾经。祛风解表，胜湿止痛，止痉。主治外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风。用于感冒头痛，风疹瘙痒。治风寒表证，头痛身痛、恶风寒者，常配伍荆芥、羌活、独活等；治外感风湿，头痛如裹、身重肢痛者，与羌活、藁本等同用；治风疹瘙痒，多配伍苦参、荆芥、当归等。

乳香辛苦，温。调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。《别录》：疗风水毒肿，去恶气。疗风瘾疹痒毒。《本草拾遗》：疗耳聋，中风口噤，妇人血气，能发酒，理风冷，止大肠泄澼，疗诸疮令内消。

白芨收敛止血，消肿生肌。用于咳血吐血，外伤出血，疮疡肿毒，皮肤皲裂；肺结核咳血，溃疡病出血。１.止血作用:白及能增强血小板第三因子活性, 显著缩短凝血时间及凝血酶原形成时间, 抑制纤维蛋白溶酶活性, 对局部出血有止血作用；动物实验表明, 白及水浸出物对实质性器官（肝、脾）、肌肉血管出血等外用止血效果颇好。２.保护胃粘膜:１％白及煎剂灌胃, 对盐酸引起的大鼠胃粘膜损伤有保护作用；对麻醉犬实验性胃、十二指肠穿孔具有治疗作用。３.抗菌、抗真菌作用:白及乙醇浸液对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、人型结核杆菌有抑制作用；水浸剂对奥杜盎小孢子菌有抑制作用；白及所含有的３个联苯类和２个双氢菲类化合物对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、白色念珠菌ATCC１０５７及发癣菌QM２４８有抑制作用。

细辛，中药名，主治：祛风，散寒，行水，开窍。治风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。全草入药，用为解热、利尿、镇痛、镇静药。治头痛，有发汗、祛痰之效。风寒表证；头痛，牙痛；风湿痹痛；痰饮咳喘；鼻塞；鼻渊；口疮。解热作用细辛挥发油灌服对多种原因如温刺法、四氢β-萘胺、伤寒、副伤寒混合疫苗所引起的家兔实验性发热有明显的解热作用，对啤酒酵母所致的大鼠发热也有明显的解热效果。还能降低正常大鼠的体温。

本发明内服药物蜜炼丸剂的制作过程为：先将苍耳1000g、香附1000g、金银花1000g蒸馏结晶成粉末；再取剩余原料药当归1000g，连翘1000g，冬瓜仁1000g，川芎1000g，桔梗1000g，红藤1000g，鱼腥草1000g，黄芪1000g，辛夷1000g，白芷1000g，黄芩1000g，蒲公英1000g，荆芥1000g；加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1;药渣加5-10倍量水浸泡1-2小时，1-1.5小时提取1次，作为组分2;将上述两种浸膏浓缩成糊状,加上上述蒸馏得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

本发明内服药物胶囊剂的制备过程为：取苍耳1000g、香附1000g、金银花1000g、当归1000g，连翘1000g，冬瓜仁1000g，川芎1000g，桔梗1000g，红藤1000g，鱼腥草1000g，黄芪1000g，辛夷1000g，白芷1000g，黄芩1000g，蒲公英1000g，荆芥1000g；将上述原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置；将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并，过滤静置；将上述两种滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入胶囊。

本发明内服药物片剂制备方法：将蒲公英1500g，黄芩1500g和连翘1500g放入放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再取上述方中的剩余原料苍耳1500g、香附1500g、当归1500g，金银花1500g，冬瓜仁1500g，川芎1500g，桔梗1500g，红藤1500g，鱼腥草1500g，黄芪1500g，辛夷1500g，白芷1500g，荆芥1500g；放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时，将3次提取液合并静置加水加热回流提取;将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或糊精压片。

本发明外用滴剂的制备方法为：取金银花1000g，香附1000g，冰片1000g，薄荷1000g，细辛1000g，菊花1000g；红花1000g，白芨1000g，防风1000g，乳香1000g。先将所有原料药材用水蒸气法蒸馏，得到结晶物；然后将蒸馏后的残渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置，去上清液；将蒸馏提取的结晶物放入滤液中，浸泡5-10天可用；使用时可直接滴入鼻腔2-5滴，仰头让药液在鼻腔提留5-10分钟，或者用消毒过的棉花在药液浸泡后塞入鼻腔10-20分钟。

本发明外用膏剂的制备方法：取金银花1500g，香附1500g，冰片1500g，薄荷1500g，细辛1500g，菊花1500g；红花1500g，白芨1500g，防风1500g，乳香1500g用蒸汽法蒸馏得到结晶物，粉碎成细粉；然后将药渣用乙醇热提取2次，将提取物静置，去上清液；把蒸馏得到的晶体与提取的药液混合浓缩成膏状，加凡士林成膏剂。使用时可直接涂抹。

药理学毒性试验

急性毒性实验资料

1、实验方法

将豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使去毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂归笼观察24小时，每组豚鼠分别涂本发明中药制剂外用滴剂0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92mg、184mg和368mg，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续一周，实验结束后，将豚鼠处死，心，肝，肾及脱毛皮肤做病理检验。

2、结果

上述三组用药豚鼠躯干脱毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组豚鼠毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，病理组织学检查，给药组心、肝、肾及脱毛皮与对照字比较也无明显差异。

结果提示，本发明中药外用制剂无局部刺激作用，也未见全身毒性表现。表明本发明中药外用制剂使用安全。

长期毒性实验资料

1、实验方法

将豚鼠随机份成4组，每组15只。在豚鼠背部脊柱两侧将脱毛剂均匀涂上，使其脱毛范围约20平方厘米。洗净脱毛剂，观察24小时后每组豚鼠分别涂本发明内服中药制剂胶囊剂0.2、0.4和0.8ml，分别含生药92、184和368mg)，另一组涂溶媒0.8ml每日二次，连续30天，观察豚鼠的一般情况，实验结束后处死动物进行血液学、血液生化及病理学检查。

2、结果

上述三组用药豚鼠躯干去毛区，未见局部皮肤有水肿、充血、红斑、出血点及溃疡。用药组与对照组动物毛发色泽、摄食、四肢活动等对照组无明显差异，血液生化检查，用药组与对照组均在正常范围。病理组织学检查，实验各组心、肝、肾及局部皮肤均未见明显病变。提示，本发明中药制剂长期用药对局部皮肤及全身重要脏器均未见明显的毒性作用。试验结果表明：本发明中药制剂实验安全。

累计毒性实验：

本发明中药制剂内服胶囊剂对小鼠按7.69、19.18和43.21g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂内服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

药理学实验

一：外用药物实验材料

l．1 实验动物 昆明种小白鼠58只，体重20 g左右，雌雄各半。由山东医学院实验动物中心提供。

1． 2 药品与试剂 中药灌洗液：金银花15g，香附10g，冰片10g，薄荷15g，细辛10g，菊花15g；红花10g，白芨10g，防风15g份，乳香15g ；醋酸氟轻松软膏由天津太平洋制药有限公司生产(产品批号：06121 )

1．3实验方法

l.3. l 急性毒性实验：取小白鼠l8只，雌雄各半，随机分为生理盐水对照组(对照组)和中药浓缩液治疗组(治疗组)，分别用苦味酸做标记。两组分别用0．9％生理盐水和中药浓缩液(试验时将灌洗液浓缩35倍)滴鼻，每天8次，连续给药7 d。给药7 d后，肉眼观察两组动物全身的一般情况，如小鼠的行为、状态、体征、饮水量、摄食情况、大小便性状、体重以及鼻黏膜刺激症状。颈椎断裂处死小鼠后肉眼观察鼻黏膜变化，包括鼻黏膜色泽、有无充血、水肿、出血、溃疡等．以及小鼠各器官有无明显改变。

1．3.2 抗慢性肉芽肿增生实验

将40只小鼠随机分为模型组、中药灌洗液高低剂量组和醋酸氟轻松对照组4组，每组10只。各组小鼠无菌操作，鼠背酒精消毒后于鼠背中线处皮下注射2％琼脂溶液0．4 mL，然后分别用等量的0．9％生理盐水、高剂量中药灌洗液(8．4 g／kg)、低剂量中药灌洗液(4．2 g／kg)以及醋酸氟轻松软膏(2 mg/kg)涂抹鼠背，每日2次，连续7 d。在末次给药24 h后，颈椎断裂处死小鼠，小心剥离出肉芽肿琼脂块，称取湿重，观察对比各组小鼠肉芽肿琼脂块湿重。

2 统计学方法

计量资料以(- x±S)表示，SPSS10．0软件行组间t检验。

3 结果

3.1 一般状况

各动物每天8次滴鼻给药未出现异常反应，连续观察7 d，两组小鼠外观毛色光亮，行为、状态、活动正常，无异常病理性神经反射出现，摄食良好、饮水量正常，未见稀便、血尿等其他异常表现，体重无明显改变。鼻黏膜色淡红，无水肿、出血及溃疡出现，亦无鼻黏膜的刺激症状如喷嚏、流涕出现。两组小鼠尸解后，肉眼观察心、肝、脾、肾、肺、胃、十二指肠等器官，其大小、形态、色泽、质感均未见异常。

3.2 各组小鼠肉芽肿重比较结果见表1。

表1 各组小鼠肉芽肿重比较

注：与模型组比较P<0．05

由表1可知，抗慢性肉芽肿增生实验中，与模型组比较，醋酸氟轻松组及中药灌洗液高剂量组均有显著差异 (P<0．05)，中药灌洗液低剂量组无显著差异。

二、内用药物实验

对实验性豚鼠中耳炎的影响

1、实验方法

选择体重为350±30g雄性豚鼠随机分组，无菌下用腰穿针在每只豚鼠右耳耳鼓膜中部穿孔，随即将0.1ml二甲苯经穿孔处注入中耳致炎。30分钟后一组豚鼠右耳注入0.08ml(46.6mg/只)本发明中药制剂溶液，另一组注入等量溶媒，连续12天。然后溶媒组改用本发明中药制剂（内服胶囊剂）21.3mg/只，用药组继续给药，再连续六天观察药物对急性炎症和增生性变化的影响以及亚急性毒性。另一批试验致炎方法同上。致炎后48小时，一组豚鼠于右耳注入本发明中药制剂42.6mg/只，另一组注入等量溶媒，每天一次连续4天观察指标为炎性不同时间渗出液量白细胞总数及分类，细菌的多少及种类以及炎症的一般表现。实验结束时，取外耳、鼓膜、听小骨和心、肝、肾脏作病理组织学检查。

2、结果

二甲苯致炎后30分钟，于每只豚鼠右耳注入本发明中药制剂（内服胶囊剂）0.08ml (42.6mg)，与对照组比较，给药4小时后未见明显渗出液，红肿消去，耳道大小正常，连续用药18天，亦未见鼓膜、听小骨及心、肝、肾有明显病理组织学变化，而溶媒对照在至炎后120小时红肿消退，道出现瘢痕组织，耳道变窄，中耳内见大量病灶性中性白细胞侵润。致炎后第十二天，该组换用本发明中药制剂，每天一次(42.6mg)，连续六，见耳道趋于正常大小，瘢痕组织减少，病理组织学检查表明，外耳和鼓膜的外表及软骨未见明显病变，真皮内见两个***，呈反应性增生改变。上述结果提示：本发明中药制剂不仅对急性渗出液有抑制作用而且对增生亦有一定对抗作用，该药连续应用18天，未见外中耳和心、肝、肾有明显病理组织学改变。在二甲苯致炎后中耳渗出高峰期(48小时)右注入42.6mg/只，本发明中药制剂治疗两天后，渗出液及细胞数明显减少(P＜0.05)红肿消退。豚鼠耳内渗出液细菌培养及细菌计数结果表明，给药前(即渗出高峰期)，试验组的豚鼠耳渗出液中，以金葡菌为主，细菌数为(1600万，336万和1亿/ml)而用药两天(致炎后96小时)，渗出液中的细菌数为(无细菌生长， 34和17万/ml)。用药后与用药前相比，细菌数明显减少。而对照组豚鼠耳渗出液的细菌数由致炎后48小时的(23.5万19万和45万/ml)上升到96小时的(440万，120万和85.6万/ml)。上述结果提示，本发明中药制剂不仅能降低渗出和治疗急性炎症而且对致炎后的细胞感染也有明显抑菌作用。

临床资料

1 对象和方法

1．1 对象儿童患者200例，随机分为对照组5O例，男35例，女15例，病程3～6个月24例，7～12个月17例，1 a以上者9例；治疗组150例，男90例，女60例，病程3～6个月62例，7～12个月78例，1 a以上10例。两组年龄均在6-14岁之问。

1．2 诊断标准参考《耳鼻咽喉科学》临床表现：鼻塞，多脓涕；部分患者伴有头痛，头闷胀，嗅觉减退，病史在3个月以上者。体征：鼻黏膜呈不同程度充血、肿胀或肥厚，中鼻甲肥大或息肉样变，中鼻道内有大量脓液。较大儿童行x线或CT检查：鼻腔模糊，密度增高，窦壁黏膜增厚，有时可见液平面。少数年长儿童上颌窦穿刺有脓液抽出。

1．3 治疗方法治疗组：服用本发明内服药剂，方用：当归10g，苍耳15g，香附10g，连翘10g，冬瓜仁15g，川芎10g，桔梗15g，红藤10g，鱼腥草15g，黄芪10g，辛夷10g，白芷10g，黄芩10g，蒲公英15g，金银花10g，荆芥10g，制成蜜炼丸剂，6～8岁儿童每次5 g，9～12岁每次7．5 g，13—14岁每次10 g，均3次／d。开水冲服，20 d为一疗程。外用本发明滴剂，方用：金银花15g，香附10g，冰片10g，薄荷15g，细辛10g，菊花15g；红花10g，白芨10g，防风15g份，乳香15g。对照组：口服罗红霉素1周。同时鼻腔滴入0．5％麻黄素液5 ml加庆大霉素4万U，3次／d滴鼻，2周为一疗程。

1．4 疗效评定标准 (1)临床痊愈：临床症状、体征消失，随访3个月无复发。(2)显效：鼻塞减轻，脓涕明显减少，头痛消失。 (3)有效鼻塞稍减轻，脓涕变薄，头痛减轻。(4)无效：临床症状、体征无改变。

I．5 统计学处理使用SPSS 12．0软件进行统计分析，各组问均数比较采用单因素方差分析，组问两两比较采用 。检验。P<0．05为差异有显著性。

2 结果

对照组痊愈22例，占44% ；显效11例，占22% ；有效8例，占16％ ；无效9例，占18% ，总有效率82% 。治疗组痊愈98例，占65.33%；显效32例，占21.33％ ；有效15例，占10% ；无效5例，占3.33% 。总有效率占96.66% 。经检验两组差异有显著性(P<O．05)。

具体实施例1: 钟某，男，10岁，2008年3月就诊。自述：鼻子敏感，经常感觉不通气，5 d前因感冒。症见：鼻塞不通，流黄色脓涕，微有臭味，前额胀痛，眉棱骨有压痛，发热，体温38．6 ℃，双侧下鼻甲肿大，黏膜鲜红。舌红，苔黄，脉浮数。证属：风热壅肺型，治宜疏风清热、祛涕通窍。方药：当归10g，苍耳15g，香附10g，连翘15g，冬瓜仁10g，川芎10g，桔梗15g，红藤10g，鱼腥草15g，黄芪10g，辛夷10g，白芷15g，黄芩10g，蒲公英15g，金银花10g，荆芥15g，1 d1剂；外用：金银花15g，香附10g，冰片10g，薄荷15g，细辛10g，菊花15g；红花10g，白芨10g，防风15g份，乳香15g，制成滴剂；配合中药塞鼻法和按摩法。连用7 d，鼻塞轻，脓涕少，发热退，前额胀痛明显减轻；上方加减共用30 d，病告痊愈。为巩固疗效又连续按摩3个月，随访至今未复发。

具体实施例2:陈某，女，5岁。病儿因感冒不愈，鼻塞，多脓涕；伴有头痛，头闷胀，嗅觉减退，病史在3个月以上者。体征：鼻黏膜呈不同程度充血、肿胀或肥厚，中鼻甲肥大或息肉样变，中鼻道内有大量脓液。进行CT检查：鼻腔模糊，密度增高，窦壁黏膜增厚；诊断为慢性鼻窦炎。方用：当归15g，苍耳15g，香附10g，连翘15g，冬瓜仁15g，川芎10g，桔梗15g，红藤10g，鱼腥草15g，黄芪10g，辛夷10g，白芷10g，黄芩10g，蒲公英15g，金银花10g，荆芥15g，1 d1剂；外用：金银花15g，香附15g，冰片10g，薄荷15g，细辛10g，菊花10g；红花10g，白芨15g，防风15g份，乳香15g，制成滴剂。 连用7 d后，鼻塞轻，脓涕少，发热退，前额胀痛明显减轻；上方加减共用36 d，病告痊愈。为巩固疗效又连续按摩4个月，随访至今未复发。

具体实施例3:方某，男，8岁。因感冒引起大量黏性或脓性鼻涕、鼻塞、头痛、头昏，急性鼻渊伴发热和全身症状；鼻腔检查示黏膜充血、肿胀，鼻腔或后鼻孔有较多的黏性或脓性分泌物。x线摄片有阳性表现，窦腔密度增高、窦腔边缘不同厚度的致密阴影、腔内可见液平面等。诊断为慢性鼻窦炎。方用：当归15g，苍耳10g，香附10g，连翘15g，冬瓜仁15g，川芎10g，桔梗15g，红藤10g，鱼腥草15g，黄芪15g，辛夷10g，白芷10g，黄芩10g，蒲公英15g，金银花10g，荆芥10g，1 d1剂；外用：金银花15g，香附15g，冰片10g，薄荷15g，细辛10g，菊花15g；红花10g，白芨15g，防风15g份，乳香15g，制成滴剂。连用5 d后，鼻塞轻，脓涕少，发热退，前额胀痛明显减轻；上方加减共用36 d，病告痊愈。为巩固疗效又连续按摩3个月，随访至今未复发。

Claims (10)

1.一种治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，

所述内服药物中各种原料药的重量份数比为：当归10～20份，苍耳10～20份，香附10～20份，连翘10～20份，冬瓜仁10～20份，川芎10～20份，桔梗10～20份，红藤10～20份，鱼腥草10～20份，黄芪10～20份，辛夷10～20份，白芷10～20份，黄芩10～20份，蒲公英10～20份，金银花10～20份，荆芥10～20份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数比为：金银花10～20份，香附10～20份，冰片10～20份，薄荷10～20份，细辛10～20份，菊花10～20份；红花10～20份，白芨10～20份，防风10～20份，乳香10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物中各种原料药的重量份数比为：当归10～20份，苍耳10～20份，香附10～20份，连翘10～20份，冬瓜仁10～20份，川芎10～20份，桔梗10～20份，红藤10～20份，鱼腥草10～15份，黄芪10～15份，辛夷10～15份，白芷10～15份，黄芩10～15份，蒲公英10～15份，金银花10～15份，荆芥10～15份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数比为：金银花10～15份，香附10～15份，冰片10～15份，薄荷10～15份，细辛10～15份，菊花10～20份；红花10～20份，白芨10～20份，防风10～20份，乳香10～20份。

3.根据权利要求1所述治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物，其特征在于，

所述内服药物中各种原料药的重量份数比为：当归10～15份，苍耳10～15份，香附10～15份，连翘10～15份，冬瓜仁10～15份，川芎10～15份，桔梗10～15份，红藤10～15份，鱼腥草10～20份，黄芪10～20份，辛夷10～20份，白芷10～20份，黄芩10～20份，蒲公英10～20份，金银花10～20份，荆芥10～20份；

所述外用药物中各种原料药的重量份数比为：金银花10～20份，香附10～20份，冰片10～20份，薄荷10～20份，细辛10～20份，菊花10～15份；红花10～20份，白芨10～20份，防风10～20份，乳香10～20份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服制剂的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括：

a、先将苍耳、香附、金银花蒸馏结晶成粉末；

b、再取剩余原料药放入乙醇浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1；

c、药渣加水提取1次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

d、将上述两种浸膏浓缩成糊状,加上a步骤得到的粉末，加蜂蜜搓成丸剂。

5.根据权利要求4所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；所述步骤c中，药渣加5-10倍量水浸泡1-2小时，1-1.5小时提取1次，作为组分2。

6.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物剂型为胶囊剂，其制备步骤包括：

a、将所有原料药放入乙醇中加热回流提取；

b、再将药渣水加热回流提取;

c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得药粉。

7.根据权利要求6所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，将原料药材放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置；所述步骤b中，将提炼过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并，过滤静置。

8.根据权利要求7所述制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将上述两种滤液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉装入胶囊。

9.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物剂型为滴剂，其制备步骤为：先将所有原料药材用水蒸气法蒸馏，得到结晶物；然后将蒸馏后的残渣放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并过滤静置，去上清液；将蒸馏提取的结晶物放入滤液中，浸泡5-10天。

10.根据权利要求1～3中任一项所述治疗小儿慢性鼻窦炎的中药组合物，其特征在于，所述内服药物剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、***剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂、针粉剂或缓释胶囊剂；所述外用药物剂型为：滴剂、喷雾剂、软膏、酊剂、冲洗剂或药棉塞剂。