CN102114099A - 抑制肝癌的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种抑制肝癌的中药制剂及其制备方法，其原料包括人参、黄芪、白术、龟板、白花蛇舌草、鳖甲、白芍、附子、杜仲和炙甘草等，制备方法是取人参、炙甘分别碾成粉末，再将各组分用水或乙醇提取，浓缩，合并，加入填充剂，制成固体制剂或液体制剂产品，本中药制剂攻补兼施，标本兼顾，消痛散结，共奏滋阴养血、益气复脉和调节人体免疫***功能，对抵抗肿瘤、保持排毒管道畅通，抑制癌细胞的生长均有作用。

Description

抑制肝癌的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种抑制肿瘤的中药制剂，特别是抑制肝癌的中药制剂及其制备方法。

背景技术

原发性肝癌是世界上第六位最常见的癌症和第三位最常见的癌症死因。发展中国家的原发性肝癌发病率和死亡率更高，我国发生的原发性肝癌就占了世界上肝癌总病例的一半以上。目前认为，乙型肝炎病毒、食物污染黄曲霉毒素B1、污染的饮用水和大量饮酒等与原发性肝癌的发生密切相关。在工业文明发达的今天，人们时刻面对各种环境压力、环境污染，水、空气以及化肥、农药、汽车尾气，食品添加剂、饮食不洁和经常食用腌制熏烤的食品、吸烟、饮酒、噪音干扰及大气放射物质等因素影响。这些各种外源性毒素通过不同途径进入人的机体、危害健康，而机体新陈代谢功能的紊乱，极其容易把代谢中产生的各种废物堆积停滞在代谢管道中，堵塞正常***通道，构成内源性毒素，诱发人体产生各种病状。最终会造成机体的各种功能紊乱，如内分泌失调，脂肪代谢失调、免疫***功能下降等，导致肿瘤的发生。

由于肝癌是严重威胁人类健康的一类疾病，几乎极少能够治愈。因此，肝癌学一直是医学研究的重点，寻找有效的抗肿瘤药物与方法，彻底攻克肝癌是世界医学界的重要研究课题。研究表明许多中药具有抗肝癌作用，尤其是复方，具有多种作用成分和通过多种作用途径产生抗肿瘤作用。近年来一些医学机构和医务工作者发表了较多利用中草药治疗肝病或肝癌的公开文献报道，例如：

1、中国专利，名称：一种抗癌消瘤排毒汤  申请(专利)号：CN200410038090.X申请日：2004.05.19，公开(公告)号：CN1698684公开(公告)日：2005.11.23申请(专利权)人：钟伟地址：广东省广州市林和西路89号广州市友谊医院门诊部发明(设计)人：钟伟摘要：一种抗癌消瘤排毒汤，采用具有清热解毒、活血化瘀、抗癌消瘤功效的中药，其中以蟾蜍、土鳖、水蛭、斑蝥、  壁虎等动物药为主药，辅以黄芪、人参、灵芝、三七、白术、  三棱、莪术、桃仁、红花、蛇舌草等中草药煎制而成。本发明既可直接杀灭肿瘤细胞，破坏病灶结合，又可抗病毒、消炎、  破坏肿瘤血管防止细胞转移，抗细胞突变、改善细胞信息传递途径，逆转肿瘤细胞的耐药性，同时提高机体免疫功能，从而有效治疗各种良恶性肿瘤，尤其治疗肝癌、肺癌、乳腺癌效果最佳。主权项：1.一种抗癌消瘤排毒汤，采用具有清热解毒、活血化瘀、抗癌消瘤功效的中药煎成，其特征在于：它以动物药为主药，辅以其它中草药煎成，各药物的具体用量为蟾蜍5g、土鳖10g、水蛭2g、斑蝥0.04g、壁虎6g、黄芪30g、人参10g、灵芝15g、三七10g、白术20g、三棱8g、莪术8g、桃仁10g、红花6g、蛇舌草30g。

2、中国专利，名称：一种抗癌中药散剂及其制备方法申请(专利)号：CN02116298.0申请日：2002.04.01公开(公告)号：CN1448164公开(公告)日：2003.10.15申请(专利权)人：杨文秀地址：黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区铁路北局宅北纺织路18-2楼3-12号发明(设计)人：杨文秀摘要：一种抗癌中药散剂及其制备方法，其中药散剂是由饭前服用的组方I和饭后服用的组方II组成，其组方I的组分有乳香、没药、当归、陈皮、大黄、芒硝、赤芍、皂角、土虫、甲珠等21味纯中药。其组方II的组分有人参、白术、茯苓、甘草、当归、独活、羌活、黄芪、附子等13味纯中药。其制备方法是：将组方I所需纯中药按配方分别进行精选(不含芒硝)用清水漂洗后，在100℃的条件下进行烘干，通过紫外线灭菌30分钟，冷却后按配方比例混合粉碎成120目细粉，再将芒硝组份研制成120目细粉，与上述组方I药物粉碎好的细粉混合搅拌均匀后，装入胶囊(0.5g/粒)，再装入瓶中密封。组方II无芒硝，其制备方法与组方I类似。本药物具有提高机体免疫力、促进代谢，抑制或溶解癌细胞功能，对肝癌等多种癌症有较好疗效，服用方便，无毒副作用。主权项：1.一种抗癌中药散剂，其特征是：它是由饭前服用的组方I和饭后服用的组方II组成，其组分配比(重量份)如下：组方I(饭前服用)：乳香2.5-3％，没药2.5-3％，当归1.8-2％陈皮2.5-3％，大黄6.4-6.8％，芒硝4.5-5％赤芍4.5-5％，皂角4.5-5％，土虫5.4-5.8％甲珠8-10％，白芷0.8-1％，花粉2.5-3％藏红花4.5-5％，双花8-10％，木香8-10％防风1.8-2％，白芨8-10％，柴胡1.3-1.5％萎仁4.5-5％，萎皮4.5-5％，三七4.5-5％；组方II(饭后服用)：人参8-9％，白术11-12％，茯苓8-9％甘草3-4％，当归3-4％，独活4-4.5％，羌活3-4％，黄芪17-18％，白芍11-12％，附子2.5-3％，桂枝11-12％，巴戟5-6％，苡仁8-9％。

3、中国专利，名称：一种治疗肝硬化病证的中药组合物及其制备方法，申请(专利)号：CN200910309349.2申请日：2009.11.05公开(公告)号：CN101869686A，公开(公告)日：2010.10.27申请(专利权)人：泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司，地址：北京市丰台区丰管路16号9号楼2027B发明(设计)人：王峰摘要：一种治疗肝硬化病证的中药组合物及其制备方法，中药组合物主要由以下原料药组成：血竭、穿山甲、川芎、赤芍、白芍、茯苓、白术、桃仁、红花、灵芝、血竭、元胡、当归、三棱、莪术、陈皮、枳实、大黄、人参、生黄芪、熟地黄、葛根、龟板胶、鹿角霜、鳖甲胶、生地黄、玄参、山茱萸、乌药、枳壳、香附、陈皮、木香、沉香、厚朴、吴茱萸、薤白、九香虫。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善疲倦乏力、食欲减退及消化不良为主，可有恶心、厌油、腹部胀气、上腹不适、隐痛及腹泻、一般情况与营养状况较差，消瘦乏力，精神不振，重症者衰弱而卧床不起，并伴随皮肤干枯粗糙，面色灰暗黝黑，贫血、舌炎、口角炎、夜盲、多发性神经炎及浮肿以及水及电解质紊乱、门脉高压等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。由于本发明中药组合物基本采用了国家药典规定的药食同源药物进行组合，所以具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。

发明内容

为达到此目的，本发明人对传统中医理论进行研究，在祖传秘方的基础上，加以补充和整理，挖掘并开发出一种调节内脏功能失调，抑制肝癌的中药制剂及其制备方法。

本发明抑制肝癌的中药制剂的有效成分是由以下重量份数的中药原料制成的：

人参8-15  黄芪3-10  白术3-10  龟板10-20  白花蛇舌草15-30

鳖甲3-10  白芍8-15  附子3-10  杜仲3-10   炙甘草3-10。

据中药文献记载，以上所说的中药各成份的方解是：

人参，拉丁植物名：Panax ginseng C.A.Mey，性甘、微苦，微温，大补元气，补脾益肺；据文献报道，人参中含有的多种皂甙、人参多糖及人参挥发油具有抗肿瘤作用。人参皂甙能使癌细胞再分化、诱导逆转为非癌细胞。人参茎叶总皂甙可抑制体外培养人胃癌细胞的生长速度和***能力，增加细胞内糖原含量，降低细胞内粘多糖和酸性磷酸酶活性，起到一定的阻碍胃癌细胞生长及增殖的作用。人参花、叶二醇组皂甙在体外亦有一定的抗肿瘤作用。人参地上部分挥发油成分能使体外培养的胃癌和肝癌细胞数减少、生长受到抑制、死亡癌细胞数目增加。

黄芪，拉丁名：Leguminosae补气固表，利尿托毒，益气补中。黄芪是豆科植物，它是一味常用的中药。它的主要药理作用是“益气固表”，可以“利水”，也可以“托毒生肌”。

黄芪和人参均属补气良药，但人参偏重于大补元气，回阳救逆，常用于虚脱、休克等急症，效果较好。而黄芪则以补虚为主，常用于体衰日久、言语低弱、脉细无力者。黄芪具而补而不腻的特点，若与人参，党参等补药配伍则效果更好。黄芪可单味使用，也可与其它药物配伍应用。

白术，拉丁名：Rhizoma Atractylodis Macrocephalae，功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。据报道，小鼠灌胃白术水煎液可防治四氯化碳所致的肝损伤，减轻肝糖原减少以及肝细胞变性坏死，促进肝细胞增长，使升高的ALT下降。

龟板为龟科动物chinemys reevesii的腹甲及背甲。功用为滋肾潜阳，益肾健骨，养血补心。主治：1.阴虚阳亢，阴虚内热，虚风内动。2.肾虚骨痿，囟门不合。3.阴血亏虚，惊悸，失眠，健忘。功效：对免疫功能的作用，实验证明：龟鹿补肾口服液及丸剂给小鼠口服，可提高其网状内皮***的吞噬功能，显著增加吞噬指数和吞噬系数；亦有使正常及免疫抑制状态下小鼠的脾脏、胸腺增重的作用，对环磷酰胺引起的末梢白细胞减少有一定的保护作用.文献报道，龟板有抗肿瘤作用能提高机体抗肿瘤的免疫能力，其提取物对肉瘤S180、艾氏腹水瘤和腹水型肝癌有抑制作用.

白花蛇舌草(学名：Hedyotis diffusa)是茜草科耳草属的植物。其中成药味苦、淡，性寒。主要功效是清热解毒、消痛散结、利尿除湿。尤善治疗各种类型炎症，在体外(相当生药6g/ml)对急性淋巴细胞型、粒细胞型、单核细胞型以及慢性粒细胞型的肿瘤细胞有较强抑制作用。

鳖甲Carapax Amydae，为鳖科动物鳖Trionyx sinensis Wiegmann的背甲。性味归经：咸，微寒。归肝、肾经。功能主治：滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癓瘕，久疟疟母。有报告指出，鳖原粉末及鳖甲粉末对移植实质性癌有抑制作用，能使癌肿瘤直径显著减小，肿瘤重量显著减轻；但对腹水癌则无显著作用.亦有报告指出，用以鳖甲为主的复方中药鳖甲散丸药的水溶液上清液，给癌细胞定量接种后，观察其对癌细胞生长的作用情况，结果表明：鳖甲散上清液对小鼠淋巴细胞白血病(L1210)、HL-60、和胃癌803细胞生长均有抑制作用。

白芍，白芍药(学名：Paeonia sterniana Fletcher in Journ.)也称白花芍药，是毛茛科芍药属植物，药理作用：1、对心血管***的作用：白芍具有扩张冠状动脉，降低血压作用(d-儿茶精和没食子酸乙酯有抗血栓和抗血小板聚集作用)，2、护肝作用：白芍对四氯化碳、黄曲霉毒素B1、D-半乳糖胺所致肝损伤有明显保护作用，3、解痉作用：白芍对肠管和在位胃运动有抑制作用，能显著对抗催产素引起的子宫收缩，4、镇痛作用：白芍能抑制小鼠扭体、嘶叫、热板反应，对***抑制扭体反应有协同作用，并能对抗戊四唑所致惊厥，5、抗菌作用。白芍对肝脏有保护作用，白芍提取物对D-半乳糖胺所致肝损伤和SGPT升高有明显的对抗作用，能使SGPT降低，并使肝细胞的病变和坏死恢复正常.白芍的乙醇提取物能使黄曲霉素B1引起的大鼠急性肝损伤所表现出来的乳酸脱氢酶及同功酶的总活性升高得以降低.白芍总甙可抑制四氯化碳所致小鼠血浆GPT和乳酸脱氢酶升高，并对肝脏组织噬酸性变性、坏死有一定的对抗作用.有人认为，四氯化碳所致的肝损伤是因细胞膜结构发生过氧化作用而破坏，使血中谷丙转氨酶和乳酸脱氢酶升高，白芍总甙可能对肝细胞损伤具有保护作用，因此可使转氨酶降低。

附子，附子为毛茛科植物乌头aconitum carmichaeli debx.的子根的加工品。性味归经：辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经。功能主治：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。“为回阳救逆第一品药”，附子具有回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪之功效。主治亡阳虚脱，肢冷脉微，阳痿，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，寒湿痹痛等。《本草汇言》云：“附子，回阳气，散阴寒。……凡属阳虚阴极之候，肺肾元热证者，服之有起死之殊功”。附子能增强心肌收缩力，加快心率，增加心输出量，增加心肌耗氧量。采用中药血清药理研究方法，观察到口服附子粗制剂后，动物血清有明显增强心肌收缩力和加快心肌收缩速度的作用，给药2小时后含药血清作用达高峰，表明附子煎液中确合强心成分，并且此成分口服有效。附子用药过量可引起心律不齐。

杜仲，为杜仲科植物杜仲(Eucommia ulmoides Oliver)的干燥树皮，【性味】甘微辛，温。①《本经》：″味辛，平。″②《别录》：″甘，温，无毒。″③《药性论》：″味苦。″④辛，平，无毒，理气补血。⑤《中华人民共和国药典》2010年版一部：“甘，温。归肝、肾经。”杜仲树皮的提取物及煎剂对动物有持久的降压作用。现代药理实验证明杜仲有抗癌和抑癌之功效，其有效成分与其所含的木脂素、苯丙素及环烯醚萜类化合物有关。根据报道，杜仲所含的京尼平苷酸甲酯具有抗肿瘤的作用。杜仲所含的丁香脂素双糖苷在淋巴细胞白血病P388(Ps)***中有较好的活性，浓度12.5mg/kg可控制T/C值)≥126。Okada等从杜仲叶氯仿提取物中分离出的地普黄酮，是一种干扰T淋巴细胞功能的免疫抑制物质，对人鼻咽癌(KB)和鼠淋巴细胞白血病(P388)均有生长抑制活性。

炙甘草(RADIX GLYCYRRHIZAE PREPARATA)系豆科植物，炙甘草是用蜜烘制的甘草。功能与主治：补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代，可解附子毒。主要功效：补阴、补血、阴阳并调。

以上诸药合用，攻补兼施，消痛散结，标本兼顾，共奏滋阴养血、益气复脉、活血止痛和调节消化***和人体免疫***功能，对抵抗肿瘤、保持排毒管道畅通，抑制癌细胞的生长均有作用。

又从另外一个角度来看，中药是我国传统用来防治疾病的重要武器，近几年来，人们从中药中找到并开发出一些有治疗癌症的药物，如喜树碱、美登素、紫杉醇等，并对具有抗肿瘤活性的中药成分及其作用机制进行了较深入的研究，现就本发明中药抗肿瘤作用机理综述如下：

中草药治疗恶性肿瘤，足整体治疗相辨证施治，也就是整体与局部相结合、既看到机体对病邪的抵御能力，又看到局部病变对机体的影响，在辨病与辨证的基础上，通过一些针对性强的特殊药物的配伍组方，恰到好处地进入机体，调节气血、阴阳、津液的平衡。药物分子经过物理反应和化学反应进入全身，有的吸附在细胞的表面、腐蚀围杀癌细胞，这可称作“包围战”；有的药物组方，通过不同的作用，分割癌细胞，再各个击破，这可称作“歼击战”；有的通过药物本身的作用，附以协同作用的药物，可破坏癌细胞的血液循环，解除和改变恋体局部的血运，控制癌细胞的增殖，这可称作“策反战”；有的结合机体状况，通过药物来调动、增强、提高机体免疫细胞的功能去吞噬癌细胞，这可称作“免疫战”；有的通过药物的性味，加用局部用药，用温度去破坏崩细胞的结构和生成，这可称作“干扰战”；有的药物能调节气血，能使气血运行正常，隔离癌细胞，使之排出体外，这可称作”驱逐战”；有的能影响癌细胞内酶：使其成为“端脂”，使癌细胞染色体、基因坏死，这可称作“破袭战”；有的能帮助免疫细胞染色体、基因复原，这可称作“拉拢战”；有的能使气血能量平均分配.饥饿癌细胞，使之恢复为正常细胞，这可称作“平衡战”。

所以，本发明的中药制剂遵循了祖国医学整体现念和辨证施治原则，从分子水平研究探讨恶性肿瘤发生发展的规律.并采用活血化瘀、软坚散结、清热解毒、扶正培本等具有中医药特色的“作战”手段，做到“用药如用兵”，才能“知己知彼，百战百胜”，在征战癌症的攻坚战中，得心应手，建立奇功，使中医药显示出不可低估的巨大作用。

本发明抑制肝癌的中药制剂可以加入符合医药标准的填充剂或溶液，制成医学上的固体制剂或液体制剂，例如片剂、胶囊、颗粒、丸剂、口服液或糖浆剂等，以下分别介绍几种剂型的制备方法：

所述的固体制剂制备方法如下：

取人参碾成粉末，备用；将龟板、鳖甲置于铜锅中，加水淹没过面，用文火加热，保持微沸8-24小时，倾出煎液，先后共煎3-5次，直至充分煎出胶汁为度，然后过滤澄清，合并各次所煎胶液，过滤除去沉淀杂质，浓缩收胶，将过滤后的胶汁置铜锅中用文火加热浓缩，不断搅拌，以防焦化，待浓缩至“挂旗”后收胶，将胶倾入凝胶盘内，使之自然冷凝，为加快胶汁凝固，也可加入5％-10％阿胶，取出凝固好的胶块，用切胶刀切成小片，备用。黄芪、白花蛇舌草、白芍、附子、杜仲和炙甘草用体积浓度为50-90％的乙醇提取两次，合并提取液，备用；过滤，回收乙醇后浓缩，然后加入龟板、鳖甲胶汁、并浓缩，得干浸膏，再与上述的人参粉末合并，混合均匀，加入填充剂，制成胶囊或颗粒剂、片剂，得到产品；或者加入蔗糖或蜂蜜，混合均匀，做成丸剂。

以上所述的口服液的制作方法是取人参、炙甘草，分别加水煮2-4小时，备用；将龟板、鳖甲置于铜锅中，加水淹没过面，用文火加热，保持微沸8-24小时，倾出煎液，先后共煎3-5次，直至充分煎出胶汁为度，然后过滤澄清，合并各次所煎胶液，过滤除去沉淀杂质，再浓缩收胶，将过滤后的胶汁置铜锅中用文火加热浓缩，不断搅拌，以防焦化，待浓缩至“挂旗”后收胶，将胶倾入凝胶盘内，使之自然冷凝，为加快胶汁凝固，也可加人5％-10％阿胶，取出凝固好的胶块，用切胶刀切成小片，备用。黄芪、白花蛇舌草、白芍、附子和杜仲用体积浓度为50-90％的乙醇提取两次，合并提取液，备用；过滤后回收乙醇，浓缩，然后，加入龟板、鳖甲胶汁、并浓缩，得干浸膏，再与上述的人参、炙甘草溶液合并，加入适量食用防腐剂，和加入干浸膏总药物重量3-5倍的纯净水，制成口服液，得到产品。

具体实施方式

以下本发明的实施例：

实施例一：

取人参8千克，碾成粉末，备用；将10千克龟板、10千克鳖甲置于铜锅中，加水淹没过面，用文火加热，保持微沸8小时，倾出煎液，先后共煎3-5次，直至充分煎出胶汁为度，然后过滤澄清，合并各次所煎胶液，过滤除去沉淀杂质，浓缩收胶，将过滤后的胶汁置铜锅中用文火加热浓缩，不断搅拌，以防焦化，待浓缩至“挂旗”后收胶，将胶倾入凝胶盘内，使之自然冷凝，为加快胶汁凝固，也可加人5％-10％阿胶，取出凝固好的胶块，用切胶刀切成小片，备用。黄芪3千克，白术3千克，白花蛇舌草15千克，白芍8千克，附子3千克，杜仲3千克，炙甘草3千克，用体积浓度为50-90％的乙醇提取两次，合并提取液，备用；过滤后回收乙醇，浓缩，然后加入龟板、鳖甲胶汁、并浓缩，得干浸膏，再与上述的人参粉末合并，混合均匀，加入填充剂，制成胶囊。

实施例二：

取人参10千克，碾成粉末，备用；将龟板15千克，鳖甲8千克，置于铜锅中，加水淹没过面，用文火加热，保持微沸8-24小时，倾出煎液，先后共煎3-5次，直至充分煎出胶汁为度，然后过滤澄清，合并各次所煎胶液，过滤除去沉淀杂质，浓缩收胶，将过滤后的胶汁置铜锅中用文火加热浓缩，不断搅拌，以防焦化，待浓缩至“挂旗”后收胶，将胶倾入凝胶盘内，使之自然冷凝，为加快胶汁凝固，也可加人5％-10％阿胶，取出凝固好的胶块，用切胶刀切成小片，备用。黄芪5千克，白花蛇舌草20千克，白芍10千克，附子5千克，杜仲5千克，和炙甘草5千克，用体积浓度为50-90％的乙醇提取两次，合并提取液，备用；过滤后回收乙醇，浓缩，然后加入龟板、鳖甲胶汁、并浓缩，得干浸膏，再与上述的人参粉末合并，混合均匀，加入填充剂，制成片剂。

实施例三：

取人参8千克，碾成粉末，备用；将10千克龟板、10千克鳖甲置于铜锅中，加水淹没过面，用文火加热，保持微沸8小时，倾出煎液，先后共煎3-5次，直至充分煎出胶汁为度，然后过滤澄清，合并各次所煎胶液，过滤除去沉淀杂质，浓缩收胶，将过滤后的胶汁置铜锅中用文火加热浓缩，不断搅拌，以防焦化，待浓缩至“挂旗”后收胶，将胶倾入凝胶盘内，使之自然冷凝，为加快胶汁凝固，也可加人5％-10％阿胶，取出凝固好的胶块，用切胶刀切成小片，备用。黄芪3千克，白术3千克，白花蛇舌草15千克，白芍8千克，附子3千克，杜仲3千克，炙甘草3千克，用体积浓度为50-90％的乙醇提取两次，合并提取液，备用；过滤后回收乙醇，浓缩，然后加入龟板、鳖甲胶汁、并浓缩，得干浸膏，再与上述的人参粉末合并，混合均匀，加入填充剂，制成颗粒剂。

实施例四：

取人参10千克，碾成粉末，备用；将龟板15千克，鳖甲8千克，置于铜锅中，加水淹没过面，用文火加热，保持微沸8-24小时，倾出煎液，先后共煎3-5次，直至充分煎出胶汁为度，然后过滤澄清，合并各次所煎胶液，过滤除去沉淀杂质，浓缩收胶，将过滤后的胶汁置铜锅中用文火加热浓缩，不断搅拌，以防焦化，待浓缩至“挂旗”后收胶，将胶倾入凝胶盘内，使之自然冷凝，为加快胶汁凝固，也可加人5％-10％阿胶，取出凝固好的胶块，用切胶刀切成小片，备用。黄芪5千克，白花蛇舌草20千克，白芍10千克，附子5千克，杜仲5千克，和炙甘草5千克，用体积浓度为50-90％的乙醇提取两次，合并提取液，备用；过滤后回收乙醇，浓缩，然后加入龟板、鳖甲胶汁、并浓缩，得干浸膏，再与上述的人参粉末合并，混合均匀，加入填充剂，制成丸剂。

实施例五：

取龟板18千克，鳖甲10千克，置于铜锅中，加水淹没过面，用文火加热，保持微沸8-24小时，倾出煎液，先后共煎3-5次，直至充分煎出胶汁为度，然后过滤澄清，合并各次所煎胶液，过滤除去沉淀杂质，浓缩收胶，将过滤后的胶汁置铜锅中用文火加热浓缩，不断搅拌，以防焦化，待浓缩至“挂旗”后收胶，将胶倾入凝胶盘内，使之自然冷凝，为加快胶汁凝固，也可加人5％-10％阿胶，取出凝固好的胶块，用切胶刀切成小片，备用。人参10千克，10黄芪10千克，白花蛇舌草28千克，白芍15千克，附子9千克，杜仲10千克，和炙甘草8千克，用体积浓度为50-90％的乙醇提取两次，合并提取液，然后回收乙醇，浓缩，加入龟板、鳖甲胶汁、并浓缩得干浸膏，混合均匀，加入适量食用防腐剂，和加入干浸膏总药物重量5倍的纯净水，制成口服液，得到产品。

本发明中药制剂抗肝癌移植瘤试验

以下是本发明中药制剂的应用实例：

一、探讨本发明中药制剂对肝癌移植瘤的抑制作用。

本发明人实验发现，用人参、黄芪、白术、龟板、白花蛇舌草、鳖甲、白芍、附子、杜仲、炙甘草制成的制剂可对小鼠活体腹水H22肝癌细胞有较强的抑制作用

1材料与方法

1.1昆明种小鼠，6周龄，21只，雄性BALB/C小鼠，随机分为3组，每组7只，体重18～22g，购于广西医科大学实验动物中心。

1.2细胞培养

腹水型H22肝癌细胞株，由广西中医学院提供，培养于含10％胎牛血清的RPMI1640(GIBCO公司)培养液中，置于CO₂浓度为5％、相对湿度为95％、温度为37℃的细胞培养箱中培养。细胞传代后培养48、96h的贴壁细胞为对数生长期细胞，取传代后48h细胞。

1.3药物，(A组)上述实施例5的药物。(B组)用黄芪人参水提取液，黄芪人参各100克加水1000克煮2小时；(C组)1％乙醇，

1.4试验方法，记录接种前每只小鼠体重。接种对数生长期H22细胞于小鼠右侧腹股沟皮下，接种量约6.0×106/只。

自接种第6日起，(C组)对照组5％葡萄糖生理盐水溶液0.2～0.5mL瘤内注射D6，8，10，12。实施例5的药物(A组)1g/mL 0.2～0.5mL瘤内注射D6，8，10，12；，(B组)用黄芪人参水提取液1g/mL 0.2～0.5mL瘤内注射D6，8，10，12；自接种第4日起每目测量小鼠右侧腹股沟皮下移植瘤大小。瘤体体积V/4×a×b²(a为长径，b为短径)。接种第12日，小鼠称重后脱颈髓处死荷瘤小鼠，剥离瘤体后称取瘤重。抑瘤率＝(对照组瘤重一给药组瘤重)/对照组瘤重×100％：协同系数＝对照组瘤重×联合用药组瘤重/(单药组①瘤重×单药组②瘤重)；当抑瘤率＞40％，P＜0.05判定有抗肿瘤作用；当协同系数＜1时为有协同性。

1.5统计学方法

所有数据均用

表示，采用Microsoft excel软件对数据做统计学处理，采用方差分析。

2结果(见表1)

表1本发明中药制剂对H22移植瘤的影响

本发明药物和黄芪人参水提液对H22移植瘤的影响

注：P＜0.05

二、讨论

本发明人实验发现，

1、用本发明的人参、黄芪、白术、龟板、白花蛇舌草、鳖甲、白芍、附子、杜仲、炙甘草制成的制剂还可使小鼠活体腹水H22肝癌细胞出现严重变形、胞膜不完整、发泡、细胞核固缩等坏死或凋亡现象。

2、试验还提示用本发明的人参、黄芪、白术、龟板、白花蛇舌草、鳖甲、白芍、附子、杜仲、炙甘草提取物具有活血化瘀、软坚散结、清热解毒、扶正培本的功效，抗肿瘤作用可能是通过增强机体细胞免疫***的功能来实现，不仅有助于杀灭肿瘤细胞，也有助于减轻肿瘤化疗中的副作用。

癌症治疗实例。

覃××，男，1942年生，广西南宁市人，发现腹部疼痛，整日肚子胀痛，腰酸，检查肝有肿块，活检为肝癌，2009年初在某肿瘤医院做肝切除手术，切去1/4肝脏，5个月后，再次发现腹部疼痛，当时医院要求病人做化疗，病人不同意，后改服用本发明药物实施例三的颗粒剂，每日两次，每次10克，服用20天后肚子胀痛，腰酸症状已好转，服用一个月后，肚子胀痛情况好转，存活已经一年。

李××，女，1959年生，广西柳州某技校教师，2009年12月患肝癌，在柳州工人医院住院治疗，检查已经转移，腹部胀痛，未开刀做手术，采用保守疗法，家属要求服用本发明实施例二的中药片剂，每天3-4次，共20克，服用一月后觉得病情好转，腹部胀痛症状好转，能到室外活动，继续服用2个月，可每天到外面散步，能做家务活。

洪××，1967年生，广西梧州市人，2009年6月10日在医院检查患肺癌，右肺疼痛，呼吸困难，由于***未住院，服用本发明实施例一的胶囊，每天3-4次，共15克，服用一月后觉得病情好转，呼吸顺畅，目前右肺疼痛，呼吸困难的症状已好转。

本发明除了对肝癌有较好的治疗效果以外，椐本发明人初步试验，本中药制剂可以起到防治肠癌的作用。临床试验仍在试验之中。

Claims (5)

1.一种抑制肝癌的中药制剂，其特征在于：其有效成分是由以下重量份数的中药原料制成的：

人参8-15  黄芪3-10  白术3-10  龟板10-20  白花蛇舌草15-30

鳖甲3-10  白芍8-15  附子3-10  杜仲3-10   炙甘草3-10。

2.一种抑制肝癌的中药制剂，其特征在于：其有效成分是进一步由以下重量份数的中药原料制成的：

人参15  黄芪10  白术10  龟板20  白花蛇舌草30

鳖甲10  白芍15  附子10  杜仲10  炙甘草10。

3.如权利要求1所述的抑制肝癌的中药制剂的制备方法，其特征在于：取人参碾成粉末，备用；将龟板、鳖甲置于铜锅中，加水淹没过面，用文火加热，保持微沸8-24小时，倾出煎液，先后共煎3-5次，直至充分煎出胶汁为度，然后过滤澄清，合并各次所煎胶液，过滤除去沉淀杂质，浓缩收胶，将过滤后的胶汁置铜锅中用文火加热浓缩，不断搅拌，以防焦化，待浓缩至“挂旗”后收胶，将胶倾入凝胶盘内，使之自然冷凝，为加快胶汁凝固，也可加人5％-10％阿胶，取出凝固好的胶块，用切胶刀切成小片，备用。黄芪、白花蛇舌草、白芍、附子、杜仲和炙甘草用体积浓度为50-90％的乙醇提取两次，合并提取液，备用；过滤后浓缩，然后回收乙醇，加入龟板、鳖甲胶汁、并浓缩，得干浸膏，再与上述的人参粉末合并，混合均匀，加入填充剂，制成胶囊或颗粒剂、片剂，得到产品；或者加入蔗糖或蜂蜜，混合均匀，做成丸剂。

4.权利要求1所述的抑制肝癌的中药制剂在制备治疗肝癌的药物方面的应用。

5.权利要求1所述的抑制肝癌的中药制剂在制备治疗肝硬化药物方面的应用。