CN101932288A - 用于消除组织肿块的锚固的射频消融装置 - Google Patents

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Abstract

一种具有锚固元件的消融装置，所述锚固元件包括支撑结构和至少一个固定到所述锚固元件的锚固件。还包括锚固件偏转元件，所述锚固件偏转元件围绕并沿着所述锚固元件的外周延伸。锚固件偏转元件支撑所述锚固元件以用于纵向滑动来推进和缩回锚固件上的尖端并且限定有引导表面，所述引导表面位于偏转元件的内侧，所述引导表面沿纵向延伸以便滑动地引导筒形锚固元件。偏转元件包括偏转唇缘，所述偏转唇缘用于在所述锚固件被朝着所述偏转唇缘推进到与所述偏转唇缘接触并超过所述偏转唇缘时偏转所述锚固件的尖端。

Description

用于消除组织肿块的锚固的射频消融装置
相关申请的交叉引用
无
背景技术
在美国，每年大约有230,000名妇女接受子宫切除术。做子宫切除术的一个主要原因是出现了子宫肌瘤。这些肌瘤在子宫壁上生长并且大小范围可能增大到数英寸直径。仅在美国，就有超过6百万的妇女患有子宫肌瘤症，这些妇女宁可遭受这种病症，也不愿意承受大手术带来风险和不便，尤其是大手术导致的***症。在美国之外，情况也是差不多相同的，患有肌瘤的数百万妇女需要可替换子宫切除术的安全的方案。
近来，引入了另一种治疗方案(子宫动脉栓塞术)。通常，这种手术包括将为子宫肌瘤提供给养的动脉进行栓塞。这样使得提供给肌瘤的血流被切断，并且使肌瘤随着时间缩小。然而，无法接受的高比率的严重并发症限制了该治疗方案对患者的吸引力。
肌瘤切除术通常包括通过使用经典的外科手术步骤将肌瘤进行外科切除，这种肌瘤切除术是另一种可选的治疗方案。然而，由于其高比率的并发症及较长的恢复时间，所以这种可选的治疗方案对于患者的吸引力也不是非常大。典型的并发症包括感染的风险、相对严重的术后疼痛、对子宫的损伤以及通常与这类手术相关的其它风险。此外，这种损伤可能是相对隐蔽的，当子宫在怀孕时开始膨胀并且在手术过程中形成的薄弱点处破裂从而引起胎儿流产才可能暴露这种损伤。
又一种治疗与子宫肌瘤相关的不适的可替换方案是***内膜，所述子宫内膜是子宫的内衬。然而，这种操作会导致***症。
为了试图解决这些问题，通过高温来治疗人体肝脏内的肿瘤所使用的一类射频消融探针已被成功地证明能基本缩小或除去子宫肌瘤。
参见例如2005年1月11日颁发给Lee的美国专利No.6,840,935，该专利的公开内容通过引用结合于此。在该专利中，一种用于治疗骨盆肿瘤(诸如子宫平滑肌瘤)的方法包括将消融装置***骨盆区域中，并将消融装置定位在骨盆肿瘤附近或者定位在骨盆肿瘤中。该方法还包括使用腹腔镜和成像装置(诸如超声仪)来确认骨盆肿瘤的位置和消融装置的放置位置。还公开了一种具有多个针或能伸出的臂的消融装置，所述多个针或能伸出的臂被***骨盆肿瘤中。该方法包括将电磁能或其它能量经过消融装置输送到骨盆肿瘤，从而产生高温并消融肿瘤。
在美国专利No.6,840,935中公开的用于消融肿瘤的特定装置属于在1998年3月17日颁发给Gough等人的美国专利No.5,728,143中公开的类型。通常，这种装置包括多个具有弹性的射频消融天线或探针，所述射频消融天线或探针预制成具有弯曲构造，所述射频消融天线或探针在离开带尖锐的套针顶端的套管之后呈现所述弯曲构造。使导管的顶端在待消除的子宫肌瘤组织中伸出。然后，使探针在待消除的组织中伸出。通常，当天线离开套针顶端时，所述天线沿着弯曲的路径刺入子宫肌瘤的组织，所述路径由探针的预制的弹性形状限定。因此，具有相应的预制形状以及伸出位置的伸出的探针限定了消融体积。通过改变预制在不同的弹性探针中的弯曲构造可以限定各种形成的体积，所述弯曲构造被传送到指定的导管的套针尖端。这种装置由加利福尼亚州芒廷维尤市的Rita Medical Systems公司制造。这种装置的特点是当探针从套针顶端露出时，探针呈现它们的预制形状。
另一种方法由2005年7月1日提交的、发明名称为“用于消除组织肿块的射频消融装置(Radio Frequency Ablation Device for the Destruction of Tissue Masses)”的共同待决的美国专利申请No.11/173,928以及2006年5月8日提交的、发明名称为“用于消除组织肿块的锚固的射频消融装置(Anchored RF Ablation Device for the Destrction of Tissue Masses”)的共同待决的美国专利申请No.11/429,921进行了说明，这两个专利申请的公开内容通过引用结合于此。这两个申请中的装置具有以下共同特征：使探针偏转并使探针在被推进而穿过待消融的组织时沿着理想地是基本笔直的路径(或者至少是比Rita Medical装置中探针所沿着的路径更为笔直的路径)。
发明内容
根据本发明，提供了一种与消融***结合的高度可靠的锚固机构。通过使用一种多层锚固心轴可以获得上述高度可靠的锚固机构，所述多层锚固心轴的特征在于在多个径向距离处定位的内表面支撑结构。位于第一径向位置上的引导结构沿径向定位在比锚固件相对更靠近锚固心轴的轴线的位置处。更具体地，引导结构包括具有引导唇缘的偏转表面，所述引导唇缘定位成比锚固件的尖端更靠近锚固心轴的轴线。锚固心轴围绕锚固元件布置。锚固元件由锚固元件的相对沿径向向外布置的内表面支撑。这样允许锚固元件由管状元件(例如圆筒形元件)制成并包括锚固件和支撑结构，并且进一步允许支撑结构倚靠在锚固元件的沿径向向外布置的内表面上。所述结构提供的优点在于：不管锚固元件和锚固心轴的相对轴向位置如何，都确保了锚固件的尖端的形状接合、简化了组装和/或最小化了可能的卡锁。
本发明的锚固机构包括锚固元件，所述锚固元件包括支撑结构和至少一个固定到所述锚固元件的锚固件。所述锚固件偏转元件大体布置在所述锚固元件的外部、至少部分地围绕所述锚固元件并且沿着所述锚固元件的外周延伸。所述锚固件偏转元件支撑所述锚固元件以用于沿着致使所述锚固件上的尖端推进和缩回的方向纵向滑动运动。所述锚固件偏转元件限定有定位在所述锚固件偏转元件内侧的引导表面。所述引导表面沿纵向延伸，并且构造和尺寸制成为滑动地引导所述筒形的锚固元件。偏转唇缘相对于所述引导表面相对向内定位。所述偏转唇缘定位成当所述锚固件从离开所述偏转唇缘的位置朝着所述偏转唇缘被推进到与所述偏转唇缘接触并超过所述偏转唇缘时，向外偏转所述锚固件的尖端。
所述锚固元件可以是筒形的并且横截面是圆形的。所述锚固元件可以包括多个沿纵向延伸的锚固件以及多个沿纵向延伸的支撑结构，所述沿纵向延伸的锚固件沿着所述锚固元件的外周定位在所述沿纵向延伸的支撑结构的旁边。
所述锚固件偏转元件可以完全包围所述锚固元件。
第二引导表面可以邻近所述偏转唇缘定位，并且以足够小的角度大体向外定向，以便使得所述锚固件的偏转半径不会导致所述锚固件基本上永久偏转。
所述锚固件的尖端可以以足够小的角度渐缩，以便在所述锚固件被驱动而抵靠在所述锚固件偏转元件之前，致使所述尖端响应所述尖端运动抵靠在所述偏转唇缘上并超过所述偏转唇缘而偏转。
所述锚固件可以具有邻近所述两个端部中的一个端部的尖端，所述两个端部中的所述一个端部限定有具有间隙的开口环，所述间隙大到足以被充分压缩，从而使得所述两个端部中的所述一个端部能被推动到所述锚固件偏转元件中。
所述锚固件偏转元件可以限定有内表面，所述内表面用于接收所述沿纵向延伸的支撑结构。
根据本发明，本发明的锚固机构可以以射频消融装置的类型实施，所述类型的射频消融装置包括具有近端和远端的细长的套管。在典型的装置中，所述套管限定有位于所述套管内的内腔和套管轴线。套针的尖端靠近套管的远端定位。套管内容纳有导体。所述导体具有近端和远端。导体的远端靠近套管的远端。多个消融探针每个都具有近端和远端，并且每个所述消融探针都在所述探针的相应的近端处联接到导体的远端。所述探针包括能偏转的材料并限定有基本笔直的形状。所述导体和探针一起安装用于在导管内轴向移动。偏转表面定位在所述引导端和所述套管的所述近端之间。所述偏转表面构造和定位成响应所述探针沿着从所述套管的所述近端到所述套管的所述远端的方向的轴向移动而相对于所述套管轴线朝着不同的方向并沿着基本笔直的路径横向偏转所述探针中的至少一个探针的已经离开套针尖端的探针部分。这些路径限定了消融体积。
所述导体可以从由以下导体组成的组中选择：电导体、射频导体、微波导体以及光导体或光管。
每个探针可以构造成在没有外力的情况下呈现基本笔直的构造。
消融元件还包括电动机元件或联接到导体的元件，以驱动探针沿着从套管的近端到套管的远端的方向以及从套管的远端到套管的近端的方向轴向移动经过多个位置。在套针元件的远端处可以限定有套针尖端，套针元件具有外表面，套管具有外表面，套针元件具有靠近细长的套管的远端固定的近端，并且套管的外表面和套针尖端的外表面限定了套针表面。套针元件用作探针心轴，以用于在探针离开心轴进入待消融的组织之后沿着基本笔直的路径偏转探针，所述探针可以是电极。
偏转表面包括靠近套针尖端的近端限定的多个斜面，探针的远端靠近斜面定位并位于套针的表面内。
导体和探针是电导体，并且每个探针可以构造成在没有外力的情况下呈现基本笔直的构造。
偏转表面包括用于将探针的远端引导到斜面的多个通道。套管可以固定到套针元件，其中套管的外表面靠近套针元件的外表面。
消融元件还包括：锚固件，所述锚固件安装用于在布置在套针表面内的内部位置和从套针表面经由内腔外部的位置横向向外延伸的锚固位置之间移动；以及驱动元件，所述驱动元件布置在腔内并与锚固件联接，从而在内部位置和锚固位置之间驱动锚固件。
锚固件包括至少两个带尖端的元件，所述带尖端的元件安装成沿着具有延伸远离套管轴线并且彼此远离的向量分量的方向运动。带尖端的元件还优选地沿着具有与套针尖端延伸的方向相反的方向延伸的向量分量的方向延伸。
导体由驱动机构驱动，所述驱动机构允许导体独立地移动。导体具有长度、宽度以及厚度，宽度大于厚度，并且终止于一个尖端，所述尖端定向成允许由偏转表面偏转。导体在离开偏转表面时沿着不同的方向延伸并且延伸到可变的程度。
导体由驱动电路驱动，所述驱动电路能改变供给探针的能量大小和/或探针的长度和/或为探针供给能量的时间长度和/或消融元件的角度定向(通过改变斜面的偏转角度)。
可以由计算机根据具有包括来自正在手术的组织区域的反馈信息的输入的计算机程序和/或预置程序来控制探针长度、探针功率、探针激励时间和/或角度定向的参数。
所述锚固件安装用于在布置在套针表面内的内部位置和从套针表面经由内腔外部的位置横向向外延伸的锚固位置之间移动。驱动元件可以布置在腔内并与锚固件联接，从而在内部位置和锚固位置之间驱动锚固件。用于推进探针和/或可选的锚固件的理想的原动力可以由手指操作的能滑动地安装的抓握表面来提供，外科医生使用所述抓握表面来手动地推进导体和附连到导体的端部的探针。抓握表面可以能滑动地安装在手柄上，套针的近端安装在所述手柄内。锚固件包括至少两个带尖端的元件，所述带尖端的元件安装成沿着具有延伸远离套管轴线并且彼此远离的向量分量的方向运动。
如上提及的，本发明的导管的前端是限定在套针元件的远端处的套针尖端。套针元件具有外表面。套管具有外表面，并且套针元件具有靠近细长的套管的远端固定的近端。套管的外表面和套针尖端的外表面限定了套针表面。套针元件具有多个偏转表面。偏转表面包括多个限定在套针元件内的斜面。探针的远端靠近偏转表面定位并位于套针表面内。
根据本发明的一个特别优选的实施例，可以想到使用图形用户界面和一对电开关(例如操纵杆和按钮)在本发明导管的操作参数选项之间进行切换，本发明导管的操作参数选项被显示在图形用户界面上(或者其它信息传播装置，诸如声音提示发生器)。外科医生操作菜单，例如使用操纵杆查看或者听电产生的声音信号(诸如语音)从而呈现各种选项，并通过按压电开关来选择所需的选项。原则上，这可以通过将操作杆和按钮特征结合的单个开关来实现。
可选择地，操作***的电开关可以是部分或全部凹陷，以便最小化意外致动的可能性。可以通过在相对短的时间段内要求两次动作来提供额外的保护，以便完成***控制中的改变。
根据本发明的一个特别优选的型式，这可以通过用人的声音提供选项并确认指令来实现，这可以利用语音识别技术将所述指令提供给***。这样使得医生在操作时无需从引导操作的视频显示器、患者、器械等等移开目光，因此消除了信息丢失的可能性。显示器同时显示所有相关信息，从而为外科医生更快速地提供信息。
根据本发明，可以想到的是，激光制造技术可被用于制造锚固件，或者制造锚固件的偏转表面。
优选地，套针的尖端被磨制成具有三个表面的尖端。探针被磨制成皮下注射器针的形式。探针定向成与偏转探针的偏转表面协同作用。协同作用的低摩擦的绝缘环例如由特氟隆制成，并且与偏转表面协同作用以偏转海波管电极探针。
本发明想到使用向后伸出的锚固探针，所述向后伸出的锚固探针用作能缩回的倒钩，以便在射频(RF)电极消融探针向前伸出的过程中保持套针尖端的位置。
根据本发明，探针操作元件定位在管状压缩/拉伸操作机构的一侧上(例如在压缩/拉伸操作机构的内侧)，所述探针操作元件可选择地是探针推动元件，所述探针推动元件可以是管。类似地，根据本发明，锚固元件的操作元件定位在管状压缩/拉伸操作机构的另一侧上(例如在压缩/拉伸操作机构的外侧)，所述锚固元件的操作元件可选择地是锚固拔出元件，所述锚固拔出元件可以是管。在锚固元件具有相对大的宽度尺寸和大尺寸的情况下，这种外侧布置特别有利。
根据本发明的一个优选实施例，压缩拉伸操作机构在近端固定到消融器械的手柄上，并且在远端固定到锚固元件偏转表面和海波管电极探针的偏转表面上。
本发明想到了多个如下的海波管电极探针，即多个海波管电极探针被一起结合成一个整体结构并且由单个推动管或金属丝推进。
还可以想到的是，本发明的器械将包括用于冲洗清洁的通道。根据发明的***，通过使用基本闭合(除了离开套针的前面的单个未偏转的海波管之外)的套管前面，并且通过使海波管经由套针尖端的筒形侧壁离开，最小化了应该执行的冲洗的频率。
根据本发明的一个特别优选的实施例，锚固元件与锚固件推动管是分离的，并且通过配合或者其它互锁结构连接。
海波管探针和锚固件二者的偏转表面选定为能产生2％-8％范围内，优选大约4％，例如3.5％-4.5％的应变，这提供了在器械寿命和相对较大的偏转量之间的适当折中。
绝缘套管定位在锚固件和海波管探针之间，以便能够将锚固件和海波管探针之一或者两者的电激励和消融隔离。
海波管探针容纳有热电偶，以用于测量被消融组织的温度，从而确保组织被升高到正确的温度持续一段足够消融组织的时间段，从而产生可以由身体吸收的的坏死组织。
根据本发明的优选实施例，当锚固件朝近端方向或向后伸出时，海波管探针向前或向远端伸出。可替换地，当锚固件向前或向远端伸出时，海波管探针朝近端方向或向后伸出。
与常规的子宫切除术相比，本发明涉及一种用于治疗子宫肌瘤和其它组织肿块的装置，所述装置通过保存子宫而满足女性的需要，并将恢复时间从6-8周减少到3-10天。
附图说明
图1是本发明的多层天线消融装置的平面图，其中移除了外壳并通过局部剖视示出了所述装置的操作；
图2是本发明的所述装置的探针和锚固件的***沿图1的线2-2的前视图，但是示出了锚固件和天线(探针)伸出之后的器械；
图3是根据本发明构造的导管的顶端的剖视图；
图4是锚固件和消融海波管未伸出时的本发明的装置的平面图；
图5是在七个海波管消融电极和四个锚固件伸出时的导管的平面图；
图6是图5的导管结构的透视图；
图7是示出已伸出的海波管和锚固件的剖视图；
图8是示出具有用于引导海波管的偏转表面的套针尖端的平面图；
图9是示出具有用于引导海波管的偏转表面的套针尖端的透视图；
图10是示出具有用于引导海波管的偏转表面的套针尖端的俯视图；
图11是示出具有用于引导海波管的偏转表面的套针尖端的仰视图；
图12是示出具有用于引导海波管的偏转表面的套针尖端的后视图；
图13是示出用于保持多个海波管的芯子的透视图；
图14是示出用于保持多个海波管的芯子的侧视图；
图15是示出用于保持多个海波管的芯子的后视图；
图16是示出用于保持多个海波管的芯子的侧视图；
图17是示出用于保持多个海波管的芯子的透视图；
图18是示出用于保持多个海波管的芯子的后视图；
图19是示出用于保持多个海波管的芯子的详细的透视图；
图20是示出多个海波管的顶端的详细的透视图，此时所述多个海波管被保持在图19所示的芯子中；
图21是示出改进的后方锚固元件的侧视图；
图22是示出图21的后方锚固元件的透视图；
图23是示出处于改进的后方锚固元件和偏转心之间的工作关系的部分透视图，所述偏转心轴用于伸出后方锚固件，为了清楚图示的目的移除了后方锚固件的部分结构；
图24是从图23所示的部分透视的后方的透视图；
图25是示出锚固件偏转心轴的透视图；
图26是示出锚固件偏转心轴元件沿图25的线26-26的端视图；
图27是用于将海波管电极与锚固件隔离的绝缘环的透视图；
图28是用于将海波管电极与锚固件隔离的绝缘环沿图27的线28-28的剖视图；
图29是用于将海波管电极与锚固件隔离的绝缘环的侧视图；
图30是示出锚固件推进管的透视图；
图31是示出根据本发明的锚固件推进管的侧视图；
图32是类似于图1的部分剖视图，示出了在锚固件和海波管伸出时的本发明的器械；以及
图33是示出锚固件和海波管消融探针伸出时的详细透视图。
具体实施方式
参考图1，示出了根据本发明构造的消融器械(ablation instrument)10。器械10包括导管部分12和手柄部分14。为了披露消融器械的内部部件以及与下文描述相关的工作方式，通过将两个匹配的手柄半部中的一个移除并通过局部剖视来示出消融器械10。
参考图1和2，示出本发明的消融器械10处于完全缩回的位置，该完全缩回的位置适于将套管部分12推进到组织(例如待通过用射频能量治疗而被消融的组织)中。在该位置，导管12呈现出极细的光滑的带尖端的表面，所述带尖端的表面正好适于刺入健康的组织同时产生最小的损伤。同时，导管12的特性，即尖锐的尖端、相对坚硬、仍然略具挠性的特性使得能够精确操纵尖端并控制穿刺的路径。在治疗子宫肌瘤的情况下，这种操纵主要是通过推拿(manipulation)子宫加上推进导管12来实现的。
手柄部分14包括一对致动器，即探针致动器16和锚固致动器18。探针致动器16包括锯齿状表面20。锚固致动器18包括一对锯齿状表面，即锚固件缩回表面22和锚固件伸出表面24。在使用本发明的消融器械10执行相应的伸出和缩回阶段的操作过程中，通过外科医生的大拇指或者其它手指压靠在其上的壁26来帮助施加相对较大的力。探针致动器16和锚固致动器18被支撑在手柄部分14内。手柄部分14包括左壳体半部28以及形状与左壳体半部28对称的右壳体半部30，如图2中所示。
如图1、3和4中所示，本发明的消融器械可以构造成处于未伸出的状态。可替换地，如图2、5、6和7中所示，本发明的消融器械10可以构造成锚固件或者消融探针处于伸出状态，或者如图2、5、6和7中所示，可以构造成锚固件和探针都完全伸出。
参考图7，消融器械10终止于套针32，所述套针32限定有尖的顶端34。如下面更充分地显示的，套针32还起到电极芯棒(electrode mandrel)的作用，以便沿各个方向偏转组织消融探针。在图8-12中示出套针32。如在图8中最清楚地示出的，套针32具有尖的顶端34，所述顶端34由底表面36、侧表面38和40限定。表面36、38和40位于套针32的远端部42中。套针32还包括中央通道44，所述中央通道贯穿套针32的长度延伸，并且中心位于套针32的中心轴线上。
如图9中所示，多个偏转表面46定位在纵向凹槽48的端部处。这些表面46构造成使得挠性的海波管(hypotube)逐渐地弯曲，在消融子宫肌瘤组织的过程中用射频能量触发所述海波管，使得所述海波管离开导管12并沿着基本笔直的路径穿过待消融的组织。在该偏转的过程中，偏转表面46的作用由绝缘特氟隆偏转环52的弯曲内表面50补足。
根据本发明的一个特别优选的实施例，弯曲内表面50具有与外表面53的面对部分基本平行的形状，探针54抵靠在弯曲内表面50上。这可以在图28中最清楚地看到。由于探针54的较长部分与弯曲内表面50接触，所以探针54施加的弹力趋于分布在较大的区域上，从而当探针54在表面50的正对过(right over)时能减小摩擦。这种差别在探针静止以及随后开始移动的时间段期间尤为重要。可以认为，最佳的操作出现在当探针54的特征基本与表面50的曲率匹配时。然而，当弯曲表面50在表面50的弯曲部分的表面上的点和在探针上的面对点(即限定表面部分53的点)的切线之间的角度为15°或者更小，并且优选为5°或者更小时，实现允许的操作，在表面50的弯曲部分的表面上的点和在探针上的面对点彼此成面对关系。
表面50的弯曲部分的相对较大半径的另一个优点是探针围绕相对较大的半径弯曲，最大地使得发生永久变形的程度减小到可能发生这种永久变形的程度。应该注意的是，永久变形的程度是多种因素的作用结果，这些因素包括使用方法、装置使用的次数、伸出的速度等等。
当探针54与弯曲表面50的接触点的切线在这些角度范围内时，表面部分53处的摩擦被大大减小。因此，挤压表面部分53以及扩张或拉伸相对的表面部分55的趋势被大大减小。Voss产生的永久弯曲的程度对于探针54而言可能是重要的。
这具有重大优势，并且只要在探针54离开套针时驱动探针54沿笔直路径穿过组织的趋势得到提高，就会增加可以刺穿相对坚韧的子宫肌瘤和其它坚韧的组织的有效性，而不需要在许多情况下的介于将探针反复推进到组织中的反复推进之间的预热步骤。因此，根据本发明的这一方面，实现了相对快速地执行子宫肌瘤消融的目的。
根据本发明还应该意识到的是，制造绝缘特氟隆偏转环52的材料也会对避免探针响应重复的致动和偏转而永久变形的程度起作用。
如图27中所示，本发明的改进的偏转环52除了具有更渐变从而减小摩擦的渐缩形以外，也由能减小摩擦的材料制成。将这些因素组合能大大减小套针中的斜面让探针在重复使用之后永久弯曲的趋势。
用于偏转环的优选的材料是不太坚硬的材料。坚硬的材料是不理想的，因为坚硬的材料会增大摩擦。已经发现的太坚硬的材料的例子包括聚丙烯、PEEK、尼龙以及含特氟隆的PEEK。用PTFE(特氟隆)已经获得了良好的效果。
根据本发明的一个特别优选的实施例，代替不锈钢，探针54由镍钛合金制成。在这种情况下，偏转表面46的构造成形为最大化偏转而无需使探针的镍钛合金材料过度应变。更具体地，根据本发明的该优选实施例，表面46构造成产生低于8％的应变。在2％-8％范围内的应变将是可行的，其中在大约4％(例如3.5％-4.5％)范围内的应变提供易于实行的商业方案。低于2％的应变不能通过当今的技术提供有价值的弯曲。通过保持能够产生6％-7％的应变的偏转角度可以获得更高的性能。产生接近8％(例如7.5％)的应变的构造表面46将最大化偏转和消融体积设计上的灵活性，但是会趋于使海波管探针54更快速地老化。然而，如果特定的疗法不包括大量的消融，或者允许使用若干个一次性的消融导管10，那么这种装置在某些情况下具有优势。
在图7中示出了多个海波管54的偏转。海波管54是挠性的中空管，所述管由钢或镍钛合金制成。出于经济和/或性能的原因，优选地，本发明的消融装置10的海波管54以及所有其它钢部件都由除去本文所指之外的不锈钢或者其它优质钢制成。所述管限定有内部容积56，所述内部容积56容纳金属丝热电偶，所述热电偶起到随着时间测量被消融的组织的温度的作用，所述被消融的组织的温度允许对消融操作进行控制并确保被消融的组织变成坏死的。在图7中，为了清楚图示的目的，仅在其中一个管中示出了热电偶56。
海波管54能在纵向凹槽48中滑动。如图13-15中所示，用作消融电极的海波管54安装在针芯(needle core)58上。针芯58包括多个纵向凹槽60。六个海波管54中的每个海波管安装在与它们相应的纵向凹槽60中，并且通过摩擦或者通过使用粘合剂而固定在凹槽60中。第七个海波管62安装在中心轴孔64中。图16-18中示出海波管54和62组装在针芯58中。在图19中以透视的方式最清楚地示出海波管54安装在针芯58中。
可以通过任何合适的装置(诸如导电粘合剂)将海波管54保持在针芯58中。可替换地，可以在由海波管54和针芯58形成的组件上收缩包装(shrink-wrapped)一个塑料管。
如图20中最清楚地示出的，海波管54优选地定向成使得在海波管伸出的过程中，海波管54的尖端的平表面65定向成与偏转表面46滑动配合。这可以通过使海波管54的尖的顶端从导管12的中心沿径向偏移而实现，海波管54的尖的顶端从导管12的中心沿径向偏移防止了海波管的尖的顶端刺入偏转表面46中。
挠性的钢的电极推进管66围绕针芯58布置并固定到针芯58，针芯58中安装有针。海波管54在纵向凹槽48中的滑动运动通过移动电极推进管66来实现。沿方向68的移动使得海波管54和62伸出。沿方向70的移动使得海波管缩回。
参考图5和7，挠性的钢的电极芯棒管74布置成围绕整个电极推进管66。挠性的钢的电极芯棒管74允许电极推进管66在其内部自由地滑动。虽然所述管具有相对大的面积，但是上述是能实现的，因为所述管的相面对的表面都是光滑的，并且因为在所述的管的相面对的表面之间具有小的间隙，从而将摩擦最小化。这种间隙允许用水将器械冲洗干净，这通过现有技术的装置实现。挠性的塑料管状绝缘元件76布置成围绕整个电极芯棒管74。
绝缘元件76将(由用于触发海波管54和62的推进管66携带的)电射频消融能量与锚固件推进管78隔离。这样使得待选择地施加到锚固件推进管78上的电消融能量能够独立地致使锚固元件82上的锚固件80将消融能量施加于不同的体积，而不是由电极探针54和62进行消融。在图21-23中示出锚固元件82。例如通过使用激光从一根钢管上切割以形成钢锚固元件82来制成锚固件80。每个锚固件80具有顶端84，所述顶端84大体上位于由切割出锚固件的管所限定的圆筒形表面内。
使用时，顶端84的内表面83相对于偏转表面88的引导唇缘85沿径向向外定位，以便于响应锚固元件82沿箭头70的方向的移动而在锚固心轴(anchor mandrel)86上偏转。
根据该优选实施例，锚固件的顶端84变成形成大约60°角度的尖端。优选范围在45°-75°之间的角度，特别优选范围在55°-65°之间的角度。根据一个优选的实施例，从顶端84延伸到锚固件的基部的光滑表面是优选的。
在图24-26中示出锚固心轴86。如在图7和25中最清楚地示出的，锚固心轴86可以由不锈钢制成并且包括多个偏转表面88。根据本发明的一个特别优选的实施例，代替不锈钢，锚固元件82由镍钛合金制成，因此锚固件80由镍钛合金制成。镍钛合金是用于锚固件80和探针54两者的优选材料。
偏转表面88的构造成形为能最大化偏转，而无需使锚固件的镍钛合金材料过度应变。在这方面，提供具有形成大约60°角度的尖端的锚固件是特别有利的。关于此应该注意的是，锚固件可以具有筒形形状，以便与本发明的器械牢固和紧密地装配。因此，避免过大的机械应力也是重要的，而更窄的渐缩形有助于这一点。如本文所具体描述的，当尖端所具有的角度优选在大约60°的范围内时，非常尖的范围的角度(例如5°或者10°)以及60°和比60°稍大的角度提供的效果优于那些通过例如90°的尖端实现的效果。
更具体地，根据本发明的该优选实施例，表面88构造成即使有相当宽的尖端(例如90°的尖端)也形成低于8％的应变。具有这种90°的尖端时，在2％-8％范围内的应变将是可行的，其中在大约4％范围内(例如在3.5％-4.5％范围内，较不精确地在3％-5％范围内)的应变提供易于实行的商业方案。可以通过保持能产生6％-7％的应变的偏转角度来获得更高的性能。产生接近8％(例如7.5％)的应变的构造表面88将最大化偏转和消融体积设计上的灵活性，但是会趋于使锚固件80更快速地老化。然而，如果特定的疗法不包括大量的消融，或者允许使用若干个一次性的消融导管10，那么这种装置在某些情况下具有优势。
通过60°的尖端以及更尖锐的尖端角度能够获得更小的应变。
导管部分12的远端的结构由钢的锚固件外壳90结束，所述锚固件外壳90围绕绝缘环52支撑在绝缘环52上并固定到绝缘环52上，所述绝缘环52的结构在图27-29中示出。在偏转过程中，锚固件80经过偏转表面88和钢的锚固件外壳90的内表面之间。
图30和31中所示的锚固件推进管78包括一对键92，所述键成形为类似字母T。键92与锚固元件82中的槽口94(图22)相配合。因此，在锚固件80响应锚固元件82和锚固件推进管78的滑动运动而伸出和缩回的过程中，锚固元件82和锚固件推进管78作为一个整体元件。
如图23中所示，借助一对槽口97有利于锚固元件82的端部95***锚固心轴86中，所述槽口97使得锚固元件82能够被压缩并滑动到锚固心轴86中。可替换地，可以使用如图21和22中用虚线示出的槽口97a达到相同的目的。
如图21和22中所示，锚固元件82大体在每个锚固件80的相对侧面上限定有多个支撑部99。如图24和25中所示，支撑部99横跨在轴向延伸的轨道101内，所述轨道101形成于锚固心轴86的内表面上。
相反地，锚固心轴86限定有多个实际上延伸的凸起部103，当锚固件80被向外偏转时，所述凸起部103沿周向设置在支撑部99之间。
导管12的结构由外管96结束，所述外管96在一端固定到手柄14，并且固定到在锚固件推进管78上滑动的管状滑动环98上。
图1示出了在锚固件和探针伸出之前，锚固致动器18和探针致动器16的相对位置。该图与图4相对应。
电极芯棒管74在它的近端固定到手柄14。如图3中所示，电极芯棒管74在它的远端例如通过套针32上的环形凹槽102中的一定量的环氧粘合剂100固定到套针32。可替换地，代替或除了使用粘合剂以外，电极芯棒管74可以被卷边(crimped)。探针致动器16固定到电极推进管66。因此，如图5、6、7和32中所示，沿图1中箭头68的方向的移动致使探针从导管的端部露出。在图33中最清楚地示出了消融电极或探针54和62完全伸出。
锚固致动器18固定到锚固件推进管78。电极芯棒管74在它的远端例如通过一定量的环氧粘合剂固定到锚固心轴86。因此，如图5、6、7和32中所示，锚固致动器18沿图1中箭头70的方向的移动致使锚固件80从导管露出。在图33中最清楚地示出了锚固件80完全伸出。
根据本发明，可以想到的是，对本发明的消融装置10的控制将通过一个或两个电开关104和106实现。操作开关106，例如通过轴向移动操纵杆形式的开关106将使菜单出现在显示器上。开关106的横向移动使菜单在不同的菜单项之间切换，所述菜单项诸如控制消融时间、控制消融温度或一些其它参数。对于选定的参数的理想值的选择通过以下实现：即通过横向移动开关106，致使显示器上显示各个值。当外科医生在屏幕上看到理想值时，按下开关104记录这个值并利用电路控制消融，并且使本发明的消融装置10根据选定的参数操作。
通过连接器108将射频消融能量、控制信号以及温度测量信号从本发明的消融装置10联接到控制单元/射频能源。根据本发明，可以想到的是，常规的射频能源(诸如在常规消融***中使用的那些射频能源)可与本发明的消融装置10结合使用。
根据本发明，在将套针32从患者身上拔出的过程中，为了控制失血，还可以将烧灼射频能量施加到套针32上。应该注意的是，实现烧灼所需的射频信号的特性不同于消融信号的特性。现有技术中对这两种信号作了明确的限定。同样地，这两种信号的发生也是众所周知的。然而，根据本发明，常规的烧灼信号和常规的消融信号可以分别用于烧灼和消融。
尽管已经举例说明了本发明的装置用于子宫肌瘤的消融，但是应该理解的是这种特定的实现方式只是示例性的，并且本发明的装置可以应用在宽泛的各种情况中。同样地，已经对本发明的示例性的实施例进行了描述，但是应该理解的是，所公开的装置的结构的各种变型对于本领域的普通技术人员来说是显而易见的。这些变型是在由所附权利要求书约束和限定的本发明的精神和范围内。

Claims (20)

1.一种用于消融元件的锚固机构，包括：
(a)锚固元件，其包括支撑结构和至少一个固定到所述锚固元件的锚固件；以及
(b)锚固件偏转元件，其大体布置在所述锚固元件的外部、至少部分地围绕所述锚固元件并且沿着所述锚固元件的外周延伸，所述锚固件偏转元件支撑所述锚固元件以用于沿着致使所述锚固件上的尖端推进和缩回的方向纵向滑动运动，所述锚固件偏转元件限定有：
(i)定位在所述锚固件偏转元件内侧的引导表面，所述引导表面沿纵向延伸，并且构造和尺寸制成为滑动地引导所述筒形的锚固元件；以及
(ii)相对于所述引导表面相对向内定位的偏转唇缘，所述偏转唇缘定位成当所述锚固件从离开所述偏转唇缘的位置朝着所述偏转唇缘被推进到与所述偏转唇缘接触并超过所述偏转唇缘时，向外偏转所述锚固件的尖端。
2.根据权利要求1所述的用于消融元件的锚固机构，其中所述锚固元件是筒形的并且横截面是圆形的。
3.根据权利要求1所述的用于消融元件的锚固机构，其中所述锚固元件是圆筒形的，并且其中所述锚固元件包括多个沿纵向延伸的锚固件以及多个沿纵向延伸的支撑结构，所述沿纵向延伸的锚固件沿着所述锚固元件的外周定位在所述沿纵向延伸的支撑结构的旁边。
4.根据权利要求3所述的锚固机构，其中所述锚固件偏转元件完全包围所述锚固元件。
5.根据权利要求1所述的锚固机构，进一步包括第二引导表面，所述第二引导表面邻近所述偏转唇缘定位，并且以足够小的角度大体向外定向，以便使得所述锚固件的偏转半径不会导致所述锚固件基本上永久偏转。
6.根据权利要求1所述的锚固机构，其中所述尖端以足够小的角度渐缩，以便在所述锚固件被驱动而抵靠在所述锚固件偏转元件之前，致使所述尖端响应所述尖端运动抵靠在所述偏转唇缘上并超过所述偏转唇缘而偏转。
7.一种包括根据权利要求1所述的锚固机构的消融装置，所述消融装置进一步包括：
(c)具有近端和远端的细长的套管，所述套管限定有位于所述套管内的内腔和套管轴线；
(d)容纳在所述内腔内的多个导体，每个所述导体都具有靠近所述套管近端的近端以及靠近所述套管远端的远端；
(e)多个消融探针，每个所述消融探针都具有近端和远端，并且每个所述消融探针都在所述探针的相应的近端处联接到相应导体的远端，所述探针包括能偏转的材料，所述导体和与之相应的探针一起安装用于轴向移动；
(f)引导端元件，其具有靠近所述套管远端限定的引导端；以及
(g)定位在所述引导端和所述套管的所述近端之间的探针偏转表面结构，所述探针偏转表面结构构造和定位成响应所述探针沿着从所述套管的所述近端到所述套管的所述远端的方向的轴向移动而相对于所述套管轴线朝着不同的方向并沿着基本笔直的路径横向偏转所述探针中的至少一些探针，所述路径限定了消融体积，所述锚固件偏转元件定位在所述探针偏转表面和所述套管的近端之间，并且所述锚固件偏转元件定位成相对靠近所述探针偏转表面结构。
8.根据权利要求1所述的用于消融元件的锚固机构，其中所述锚固元件是筒形的，并且其中所述锚固元件包括多个沿纵向延伸的锚固件以及多个沿纵向延伸的支撑结构，所述沿纵向延伸的锚固件沿着所述锚固元件的外周定位在所述沿纵向延伸的支撑结构的旁边，并且所述沿纵向延伸的支撑结构大体限定有直圆筒形的表面以及两个端部，所述锚固件具有邻近所述两个端部中的一个端部的尖端，所述两个端部中的所述一个端部限定有具有间隙的开口环，所述间隙大到足以被充分压缩，从而使得所述两个端部中的所述一个端部能被推动到所述锚固件偏转元件中。
9.根据权利要求8所述的锚固机构，其中所述锚固件偏转元件限定有内表面，所述内表面用于接收所述沿纵向延伸的支撑结构。
10.一种消融装置，包括：
(a)具有近端和远端的细长的套管，所述套管限定有位于所述套管内的内腔和套管轴线；
(b)容纳在所述内腔内的多个导体，每个所述导体都具有靠近所述套管近端的近端以及靠近所述套管远端的远端；
(c)多个消融探针，每个所述消融探针都具有近端和远端，并且每个所述消融探针都在所述探针的相应的近端处联接到相应导体的远端，所述探针包括能偏转的材料，所述导体和与之相应的探针一起安装用于轴向移动；
(d)引导端元件，其具有靠近所述套管远端的引导端；
(e)定位在所述引导端和所述套管的所述近端之间的探针偏转表面，所述探针偏转表面构造和定位成响应所述探针沿着从所述套管的所述近端到所述套管的所述远端的方向的轴向移动而相对于所述套管轴线朝着不同的方向并沿着基本笔直的路径横向偏转所述探针中的至少一些探针，所述路径限定了消融体积，所述锚固件偏转元件定位在所述探针偏转表面和所述套管的近端之间；以及
(f)与所述探针偏转表面面对的用于使所述探针弯曲的探针偏转对应表面，所述探针偏转对应表面构造成使得与所述探针的弯曲部分上的点成面对关系的所述探针偏转对应表面上的点相对于彼此成15°或更小的角度定向。
11.根据权利要求10所述的消融装置，其中与所述探针的弯曲部分上的点成面对关系的所述探针偏转对应表面上的点相对于彼此成5°或更小的角度定向。
12.一种消融装置，包括：
(a)具有近端和远端的细长的套管，所述套管限定有位于所述套管内的内腔和套管轴线；
(b)容纳在所述内腔内的多个导体，每个所述导体都具有靠近所述套管近端的近端以及靠近所述套管远端的远端；
(c)多个消融探针，每个所述消融探针都具有近端和远端，并且每个消融探针都在所述探针的相应的近端处联接到相应导体的远端，所述探针包括能偏转的材料，所述导体和与之相应的探针一起安装用于轴向移动；
(d)引导端元件，其具有靠近所述套管远端的引导端；
(e)定位在所述引导端和所述套管的所述近端之间的探针偏转表面，所述探针偏转表面构造和定位成响应所述探针沿着从所述套管的所述近端到所述套管的所述远端的方向的轴向移动而相对于所述套管轴线朝着不同的方向并沿着基本笔直的路径横向偏转所述探针中的至少一些探针，所述路径限定了消融体积，所述锚固件偏转元件定位在所述探针偏转表面和所述套管的近端之间；以及
(f)与所述探针偏转表面面对的用于使所述探针弯曲的探针偏转对应表面，所述探针偏转对应表面由相对柔软的塑料材料制成。
13.根据权利要求12所述的消融装置，其中所述探针偏转对应表面构造成使得与所述探针的弯曲部分上的点成面对关系的所述探针偏转对应表面上的点相对于彼此成15°或更小的角度定向。
14.一种用于消融元件的锚固机构，包括：
(a)锚固元件，其包括支撑结构和至少一个固定到所述锚固元件的锚固件；以及
(b)锚固件偏转元件，其大体布置在所述锚固元件的外部、至少部分地围绕所述锚固元件并且沿着所述锚固元件的外周延伸，所述锚固件偏转元件支撑所述锚固元件以用于沿着致使所述锚固件上的尖端推进和缩回的方向纵向滑动运动，所述锚固件偏转元件限定有相对于所述引导表面相对向内定位的偏转唇缘，所述偏转唇缘定位成当所述锚固件从离开所述偏转唇缘的位置朝着所述偏转唇缘被推进到与所述偏转唇缘接触并超过所述偏转唇缘时，向外偏转所述锚固件的尖端，所述锚固元件由筒形形状的金属元件形成，并且所述锚固件所具有的顶端变成具有在45°-75°之间的角度的尖端。
15.根据权利要求14所述的锚固机构，其中所述锚固件所具有的顶端变成具有在55°和65°之间的角度的尖端。
16.根据权利要求14所述的锚固装置，其中所述锚固元件没有限定有V型盖，所述V型盖沿着与在所述锚固件的锚固过程中的运动方向相反的方向延伸的方向渐缩成减小的尺寸。
17.一种用于消融元件的锚固机构，包括：
(a)锚固元件，其包括支撑结构和至少一个固定到所述锚固元件的锚固件；以及
(b)锚固件偏转元件，其大体布置在所述锚固元件的外部、至少部分地围绕所述锚固元件并且沿着所述锚固元件的外周延伸，所述锚固件偏转元件支撑所述锚固元件以用于沿着致使所述锚固件上的尖端推进和缩回的方向纵向滑动运动，所述锚固件偏转元件限定有相对于所述引导表面相对向内定位的偏转唇缘，所述偏转唇缘定位成当所述锚固件从离开所述偏转唇缘的位置朝着所述偏转唇缘被推进到与所述偏转唇缘接触并超过所述偏转唇缘时，向外偏转所述锚固件的尖端，所述锚固元件包括筒形形状的金属元件，并且具有至少一个可靠的间隙，以允许所述锚固元件从未压缩的尺寸被压缩到较小的尺寸，从而有利于所述锚固机构的组装。
18.一种消融装置，包括：
(a)具有近端和远端的细长的套管，所述套管限定有位于所述套管内的内腔和套管轴线；
(b)容纳在所述内腔内的多个导体，每个所述导体都具有靠近所述套管近端的近端以及靠近所述套管远端的远端；
(c)多个消融探针，每个所述消融探针都具有近端和远端，并且每个消融探针都在所述探针的相应的近端处联接到相应导体的远端，所述探针包括能偏转的材料，所述导体和与之相应的探针一起安装用于轴向移动；
(d)用于接收所述消融探针的开槽元件，所述开槽元件通过固定元件固定到所述消融探针；
(e)引导端元件，其具有靠近所述套管远端的引导端；
(f)定位在所述引导端和所述套管的所述近端之间的探针偏转表面，所述探针偏转表面构造和定位成响应所述探针沿着从所述套管的所述近端到所述套管的所述远端的方向的轴向移动而相对于所述套管轴线朝着不同的方向并沿着基本笔直的路径横向偏转所述探针中的至少一些探针，所述路径限定了消融体积，所述锚固件偏转元件定位在所述探针偏转表面和所述套管的近端之间；以及
(g)与所述探针偏转表面面对的用于使所述探针弯曲的探针偏转对应表面。
19.根据权利要求18所述的消融装置，其中所述固定元件是粘合剂。
20.根据权利要求18所述的消融装置，其中所述固定元件是塑料管状元件，所述塑料管状元件牢固地并且夹紧地围绕所述探针和所述开槽元件布置，从而使得所述探针摩擦接合所述开槽元件。
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