CN101703568B - 一种预防和治疗乙型肝炎的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种预防和治疗乙型肝炎的药物及其制备方法，所述药物由甲方和乙方组成；甲方由下述重量比的原料制成：苦参120-180，三棵针80-120，板兰根30-70；乙方由下述重量比的原料制成：五味子5-30，葱木根皮45-75，茵陈30-50，绞股兰30-60，黄芪45-150，灵芝30-60，决明子45-75，枸杞30-60，大枣30-75。本发明克服了现有治疗药物的不足，具有增强免役，舒肝护胆，抑制病毒复制，杀灭病菌等功效，经临床应用不但疗程短、疗效好，而且价格低廉，无明显毒付作用。可作为预防、治疗乙型肝炎的基本药物。本发明可制成冲剂、胶囊或片剂，服用方便。

Description

一种预防和治疗乙型肝炎的药物及其制备方法

技术领域：

本发明涉及一种预防和治疗乙型肝炎的药物及其制备方法。

背景技术：

乙型肝炎是一种常见病和多发病，在我国约有乙肝病毒(HBV)感染者1.5亿，其中需要冶疗的患者约3000---4000万人。这些病人由于长期受HBV的感染，免役功能紊乱，肝纤维化不断加重，有向肝硬化和原发性肝癌发展的趋势。现在慢性乙肝的治疗，仍旧是一项非常棘手，十分艰巨的任务。目前***的药物很多，但这些药物由于疗效、价格和不良反应等问题，使其临床应用受到一定限制。

发明内容：

本发明解决的技术问题：提供一种预防和治疗乙型肝炎的药物及其制备方法，克服现有治疗药物的不足，具有增强免役，舒肝护胆，抑制病毒复制，杀灭病菌等功效，经临床应用不但疗程短、疗效好，而且价格低廉，无明显毒付作用。可作为预防、治疗乙型肝炎的基本药物。本发明可制成冲剂、胶囊或片剂，服用方便。

本发明的技术方案是：本发明由甲方和乙方组成，甲方由抑制病毒、杀灭病菌的祛邪类中草药苦参、三棵针、板兰根制成；乙方由舒胆护肝、增强免疫功能的扶正类中草药五味子、葱木、茵陈、绞股兰、黄芪、灵芝、决明子、枸杞子、红枣制成；将甲方、乙方的原料药分别提取加工制成冲剂、胶囊或片剂。

苦参是豆科植物苦参Sophora Flavescens Ait的干燥根，具有清热解毒、明目止泪、燥湿利尿、祛风杀虫、安五脏、轻身定志等作用。苦参中的生物碱具有多种生理活性，经试验证明，苦参碱有具抗乙肝病毒作用，对RSV、CB、 ORV、adv等病毒作用也较强，干扰素是机体对抗病毒感染最重要的淋巴因子，具有广谱抗病毒及免疫调节作用，苦参生物碱可诱生人-白细胞产生的α-干扰素，是其抗病毒感染的主要因素。同时，苦参及其有效成分可抗HBV及HCV，改善肝细胞功能，抗细胞凋亡。

三棵针是小檗科植物拟豪猪刺Berbens soulieana schneia的干燥根，具有清热燥湿、泻火解毒的功能。根含季铵类生物碱等。在药理上具有抗菌、降压、利胆、升高白血球、抗癌活性等作用。

板蓝根为十字花科植物菘篮Isatis indigotica Fort的根，具有清热解毒、凉血利咽之功效。主要化学成分为有机酸类化合物、生物碱类化合物以及其他类型生物碱。临床上用于流行性腮腺炎、脑膜炎、红眼病、喉炎、肝炎等多种疾病的治疗，是常用的清热解毒类中药。清热解毒药的药理作用相当广泛，可以通过抗菌、抗病毒、抗毒素消灭病邪内传或消除已侵入脏腑的病邪；通过解热、抗炎、抗过敏缓解症状；通过提高体内抗菌物质的含量促进免疫功能，增强体内的抗病能力和促进组织损伤的修复。现代药理学研究对板蓝根清热解毒作用的解释主要集中在直接破坏细菌内毒素作用和抗病原微生物作用。

五味子是木兰科植物五味子Schisandra Chinensis(Turcz.)Baill的干燥成熟果实。具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心的功效。五味子中含有木脂素、挥发油等脂溶性化学成分及有机酸、维生素及多糖等多种水溶性化学成分。五味子主要用于肝病的防治，其对四氯化碳、硫代乙酸胺等造成肝损害引起的SGPT升高均有降低作用；同时也能使肝炎患者的高SGPT降低，还可减轻中毒肝损伤的物质代谢障碍，具有轻度升高肝糖元、减轻肝细胞变性，减轻中毒致病因子对肝细胞线粒体和溶酶体的破坏，有促进肝细胞内蛋白质合成的作用。

楤木是五加科楤木属植物楤木Aralia chinensis L.，以根皮和茎皮入药。具有祛风除湿，利尿消肿，活血止痛等功效。主要用于肝炎，***肿大， 肾炎水肿，糖尿病，白带，胃痛，风湿关节痛，腰腿痛，跌打损伤等治疗。茎皮及根皮含三萜皂甙(主要为齐墩果酸)、鞣质、胆碱、挥发油。齐墩果酸具有护肝降酶、促进肝细胞再生、抗炎、强心、利尿、抗肿瘤等作用，还具有降血糖、降血脂、镇静的作用，是开发治疗肝病和降血糖等药物的有效成分。

茵陈为菊科植物茵陈蒿Artemisia capillaris Thunb.的幼苗。具有利胆、保肝、抗病原微生物、解热、退热、利尿、抗凝血、促纤溶、降血脂、抗肿瘤作用。用于治疗黄疸尿少、湿疮瘙痒、传染性黄疸型肝炎等。

绞股兰为葫芦科植物绞股蓝Gynostemma pentaphyllum(Thunb.)Mak.的全草。绞股蓝原生药含83种绞股蓝皂甙，其总皂甙含量为高丽参的3倍。绞股蓝能够改善肝功能，抑制天门冬氡酸转氨酵素(SGOT)和丙氨酸转氨酵素(SGPT)值的升高。对肝细胞变性、坏死等均有明显的保护作用，并能促进肝细胞再生。

黄芪本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus的干燥根。具有促进机体代谢、抗疲劳、促进血清和肝脏蛋白质的更新作用；能增强和调节机体免疫功能，对干扰素***有促进作用，提高机体的抗病力；对病毒所致细胞病变有轻度抑制作用、广泛的抗菌作用及保肝等作用。

决明子为豆科植物决明Cassia tora的成熟种子。具有清肝明目，利水通便之功效。可用于治疗肝炎、肝硬化腹水。

灵芝为多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.或紫芝Gano-derma sinense Zhao，Xu et Zhang的干燥子实体。具有扶正固本，增强免疫功能，提高机体抵抗力等作用。灵芝对人体具有双向调节作用，对肿瘤、肝脏病变、失眠以及衰老的防治作用十分显著。从整体上双向调节人体机能平衡，调动机体内部活力，调节人体新陈代谢机能，提高自身免疫能力，促使内脏和器官机能正常化。

枸杞为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的成熟果实。具有免疫促进作用和免疫调节作用，可提高血睾酮水平，对造血功能有促进作用；对正常健康人也有显著提升白细胞的作用；还具有抗衰老、抗突变、抗肿瘤、降血脂、保肝及抗脂肪肝、降血糖、降血压作用。

大枣为鼠李科枣属植物枣Ziziphus jujuba Mill.var.inermis (Bunge)Rehd.的干燥成熟果实。具有补虚益气、养血安神、健脾和胃等作用。对慢性肝炎、肝硬化、贫血、过敏性紫癜等病症有较好疗效。

本发明甲方由下述重量比的原料制成：苦参120-180，三棵针80-120，板兰根30-70；甲方中以苦参、三棵针、板兰根三种中草药共为君药。三药为君共奏抗病毒和灭病菌之功效。

本发明乙方由下述重量比的原料制成：五味子5-30，葱木根皮45-75，茵陈30-50，绞股兰30-60，黄芪45-150，灵芝30-60，决明子45-75，枸杞30-60，大枣30-75。乙方中以五味子、葱木、茵陈为臣药。本配方臣药的主导作用为舒胆护肝，降酶转阴。以绞股兰、黄芪、灵芝、决明子、枸杞、红枣六味药为佐药，本配方佐药的主导作用是增强免役，调整功能，平衡药性。全方平和不峻，补泄并施，标本兼顾。

甲方制备方法：按重量配比取原料药混匀后加适量水煮沸制成一次药液，第二次加适量水煮沸制成二次药液，第三次加适量水煮沸制成三次药液，将一次药液、二次药液及三次药液合并过滤后真空浓缩至粘膏，将粘膏低温干燥制成干粉，将干粉灭菌消毒后填装胶囊。

乙方制备方法：按重量配比取原料药混匀先加入适量乙醇加温至70℃回流提取制成一次药液，将一次药液过滤后浓缩至粘膏，将粘膏低温干燥制成醇提干粉；第二次加适量水加温至90℃左右提取并回收乙醇制成二次药液；第三次加适量水煮沸提取制成三次药液，将二次药液、三次药液合并过滤后真空浓缩至粘膏，将粘膏低温干燥制成水提干粉；合并醇提干粉和水提干粉后灭菌消毒，填装胶囊。

本发明克服了现有治疗药物的不足，具有增强免役，舒肝护胆，抑制病毒复制，杀灭病菌等功效，经临床应用不但疗程短、疗效好，而且价格低廉，无明显毒付作用。可作为预防、治疗乙型肝炎的基本药物。本发明可制成冲剂、胶囊或片剂，服用方便。

具体实施方式：

实施例一：

1、甲方原料药重量配比：苦参120g，三棵针80g，板兰根30g；

2、甲方制备方法：按上述重量配比将原料药混匀后加入提取灌，第一次加入饮用水1000毫升，煮沸20分钟后，放出制成一次药液。第二次加饮用水800毫升，煮沸10分钟后，放出制成二次药液。第三次加饮用水700毫升，煮沸10分钟后，放出制成三次药液。将一次药液、二次药液及三次药液合并过滤后真空浓缩，低温干燥制成干粉，将干粉灭菌消毒后填装胶囊，胶囊每粒0.5g。

3、乙方原料药重量配比：五味子15g，葱木根皮45g，茵陈30g，绞股兰30g，黄芪45g，灵芝30g，决明子45g，枸杞30g，大枣(去核)30g。

4、乙方制备方法：按上述重量配比将原料药混匀后加入提取灌，第一次加乙醇1500毫升浸润2小时加温至70℃左右回流提取40分钟后，放出制成一次药液，将一次药液过滤后浓缩至粘膏后低温干燥制成醇提干粉。第二次加饮用水1000毫升，加温至90℃左右提取并回收乙醇约2小时左右，放出制成二次药液。第三次加饮用水900毫升，煮沸提取30分钟后放出制成三次药液。将二次药液、三次药液合并过滤后，真空浓缩，低温干燥制成水提干粉；合并醇提干粉和水提干粉后灭菌消毒，填装胶囊，胶囊每粒0.5g。

5、服用方法：每日服用甲方、乙方胶囊三次，每次甲方1-2粒，乙方4-6粒，2-6个月为一疗程。

实施例二：

1、甲方原料药重量配比：苦参150g，三棵针100g，板兰根50g。

2、甲方制备方法：按上述重量配比将原料药混匀后加入提取灌，第一次加入饮用水1100毫升，煮沸20分钟后，放出制成一次药液。第二次加饮用水1000毫升，煮沸10分钟后，放出制成二次药液。第三次加饮用水900毫升，煮沸10分钟后，放出制成三次药液。将一次药液、二次药液及三次药液合并过滤后真空浓缩，低温干燥制成干粉，将干粉灭菌消毒后填装胶囊，胶囊每粒0.5g。

3、乙方原料药重量配比：五味子20g，葱木根皮60g，茵陈40g，绞股兰45g，黄芪110g，灵芝45g，决明子60g，枸杞45g，大枣(去核)45g。

4、乙方制备方法：按上述重量配比将原料药混匀后加入提取灌，第一次加乙醇1800毫升浸润2小时加温至70℃左右回流提取40分钟后，放出制成一次药液，将一次药液过滤后浓缩至粘膏后低温干燥制成醇提干粉。第二次加饮用水1200毫升，加温至90℃左右提取并回收乙醇约2小时左右，放出制成二次药液。第三次加饮用水1000毫升，煮沸提取30分钟后放出制成三次药液。将二次药液、三次药液合并过滤后，真空浓缩，低温干燥制成水提干粉；合并醇提干粉和水提干粉后灭菌消毒，填装胶囊，胶囊每粒0.5g。

5、服用方法：每日服用甲方、乙方胶囊三次，每次甲方1-2粒，乙方4-6粒，2-6个月为一疗程。

实施例三：

1、甲方原料药重量配比：苦参180g，三棵针120g，板兰根70g。

2、甲方制备方法：按上述重量配比将原料药混匀后加入提取灌，第一次加入饮用水1200毫升，煮沸20分钟后，放出制成一次药液。第二次加饮用水900毫升，煮沸10分钟后，放出制成二次药液。第三次加饮用水900毫升，煮沸10分钟后，放出制成三次药液。将一次药液、二次药 液及三次药液合并过滤后真空浓缩，低温干燥制成干粉，将干粉灭菌消毒后填装胶囊，胶囊每粒0.5g。

3、乙方原料药重量配比：五味子30g，葱木根皮75g，茵陈50g，绞股兰60g，黄芪150g，灵芝60g，决明子75g，枸杞60g，大枣(去核)75g。

4、乙方制备方法：按上述重量配比将原料药混匀后加入提取灌，第一次加乙醇2000毫升浸润2小时加温至70℃左右回流提取40分钟后，放出制成一次药液，将一次药液过滤后浓缩至粘膏后低温干燥制成醇提干粉。第二次加饮用水1500毫升，加温至90℃左右提取并回收乙醇约2小时左右，放出制成二次药液。第三次加饮用水1500毫升，煮沸提取30分钟后放出制成三次药液。将二次药液、三次药液合并过滤后，真空浓缩，低温干燥制成水提干粉；合并醇提干粉和水提干粉后灭菌消毒，填装胶囊，胶囊每粒0.5g。

5、服用方法：每日服用甲方、乙方胶囊三次，每次甲方1-2粒，乙方4-6粒，2-6个月为一疗程。

本发明疗效观察总结：

1、临床资料：2005年1月～2009年6月临床观察患者30例，全部符合2000年9月西安第十次全国传染病与寄生虫学会会议修订的[病毒性肝炎防治方案]中慢性乙肝诊断标准，其中：男性22例，女性8例；年龄18-58岁；病程1-18年；慢性轻度11例，慢性中度16例，慢性重度3例。

2、治疗方法：第一个疗程服用本发明A(甲方)、B(乙方)胶囊二个月，一日三次，每次口服A胶囊二粒，B胶囊六粒，每粒0.5g；第二个疗程服用本发明A(甲方)、B(乙方)胶囊二～四个月，一日三次，每次口服A胶囊一粒，B胶囊四粒，每粒0.5g。

3、疗效标准：参照[病毒性肝炎疗效判定标准]，临床基本治愈：症状消失，黄疸消退，肝脾肿大回缩，肝区无压疼和叩击疼，肝功能正常；显效：症状、体征有2/3以上项目转为正常，ALT、AST正常；有效：症状、 体征有1/3～2/3以上项目转为正常，ALT、AST高于正常的部分下降50％以上；无效：症状、体征、肝功能无明显改善。

4、疗效统计：30例患者，治愈率33.3％，总有效率93.3％，无效率为6.7％。

疗效统计：

治愈        显效        有效        无效        合计

10          14          4           2           30

33.3％      46.7％      13.3％      6.7％       100％

5、典型病例：

(1)曲XX，男，32岁，保安。2005年上半年因患乙肝被所在单位辞退后返家，经多方治疗无明显效果，2005年10月初开始，连续服用本发明A、B胶囊四个月，经复查肝功能恢复正常，随即返原单位工作至今。

(2)郭xx，女，18岁，学生。2006年初，因查出乙肝，休学回家治病，2006年3月起，连续服用本发明A、B胶囊六个月，乙肝得到控制，9月返校继续学习。

(3)王xx，男，25岁，农民。2005年11月，五个月前经某军队医院诊断为乙型肝炎，经治疗无明显效果，肝功检查：黄疸数10，麝浊12，高田氏(十)，凡登白试验直接，间接均(十)，SGPT160HbsAg(十)。自愿要求服用本发明A、B胶囊，经四个月连续服用后，复查肝功SGPT降至40以下，HBsAg为(一)，肝炎症状消除。

Claims (2)

1.一种预防和治疗乙型肝炎的药物，其特征是所述药物由甲方和乙方组成；甲方由下述重量比的原料制成：苦参120-180，三棵针80-120，板兰根30-70；乙方由下述重量比的原料制成：五味子5-30，葱木根皮45-75，茵陈30-50，绞股兰30-60，黄芪45-150，灵芝30-60，决明子45-75，枸杞30-60，大枣30-75。

2.一种权利要求1所述的预防和治疗乙型肝炎的药物的制备方法，其特征是：

(1)甲方制备方法：按重量配比取原料药混匀后加适量水煮沸制成一次药液，第二次加适量水煮沸制成二次药液，第三次加适量水煮沸制成三次药液，将一次药液、二次药液及三次药液合并过滤后真空浓缩至粘膏，将粘膏低温干燥制成干粉，将干粉灭菌消毒后填装胶囊；

(2)乙方制备方法：按重量配比取原料药混匀先加入适量乙醇加温至70℃回流提取制成一次药液，将一次药液过滤后浓缩至粘膏，将粘膏低温干燥制成醇提干粉；第二次加适量水加温至90℃左右提取并回收乙醇制成二次药液；第三次加适量水煮沸提取制成三次药液，将二次药液、三次药液合并过滤后真空浓缩至粘膏，将粘膏低温干燥制成水提干粉；合并醇提干粉和水提干粉后灭菌消毒，填装胶囊。