CN101678659A - 生物医学用的非聚氯乙烯体系管体 - Google Patents
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Abstract
本发明有关一种医用管体，其包括一内层，一中层，及一外层。以内层总重量为基准时，内层包含重量比50～90％的聚丙烯基弹性体与重量比10～50％的聚丙烯。以中层总重量为基准时，中层包含重量比45～55％的聚丙烯基弹性体与重量比45～55％的聚丙烯。以外层总重量为基准时，外层包含重量比20～55％的聚丙烯基弹性体与重量比45～80％的聚丙烯。
Description
技术领域
本发明有关一种医用非聚氯乙烯(NON-PVC)管体。
背景技术
医用管体包括与药液袋连接的物件型管体，以及供包括医疗、诊断及/或治疗目的的任何目的而可***病人体内的任何外物型管体。此外，医用管体包括一端口(port)，藉以将管体连接至药液袋或将管体拆离药液袋。
通常，药液袋是指可以容置任何医疗用途的流体(诸如静脉注射液及血液)的容器。药液袋具有一管体，其一端部与袋体连接，以供流体注入袋体；而其另一端部是用密封材料加以密封。关于密封材料，主要是使用塑胶；亦可将管体的另一端部接设一医用管头作为管体密封。医用管头可包括或不包括一橡胶止塞。
医疗用管体必须具备数项特性，尤其必需对药液袋材料具有良好的附着性。由于近来规定使用非聚氯乙烯(PVC)材料作为药液袋材料，所以有必要发展一种易与非PVC体系材料结合，且其物理特性(诸如透明度、抗热性及可挠性)不低于PVC管的医用管体。
发明内容
欲解决的技术问题
本发明的一目的在于提供一种医用管体，其透明度、可挠性、抗热性及化学稳定性均更优于PVC管体，且其与非PVC药液袋的热黏性着及其阻气特性均非常优异。
解决问题的技术方法
本发明提供的医用管体包括一内层，一中层，及一外层。以内层总重量为基准时，内层包含重量比50～90％的聚丙烯基弹性体与重量比10～50％的聚丙烯；
以中层总重量为基准时，中层包含重量比45～55％的聚丙烯基弹性体与重量比45～55％的聚丙烯；
以外层总重量为基准时，外层包含重量比20～55％的聚丙烯基弹性体与重量比45～80％的聚丙烯。
达成的优点与效用
本发明的医用管体具有优异的透明度、可挠性、抗热性及化学稳定性，
且其与非PVC药液袋的热黏着性及其阻气特性均非常优异。
附图说明
图1是本发明一实施例的医用管体的横剖面示意图。
图2是一常用药液袋的示意图。
10：内层 20：中层
30：外层 40：药液袋
具体实施方式
最佳模式
本发明有关一种医用管体，其包括：
一内层，以内层总重量为基准时，内层包含重量比50～90％的聚丙烯基弹性体与重量比10～50％的聚丙烯；
一中层，以中层总重量为基准时，中层包含重量比45～55％的聚丙烯基弹性体与重量比45～55％的聚丙烯；及
一外层，以外层总重量为基准时，外层包含重量比20～55％的聚丙烯基弹性体与重量比45～80％的聚丙烯。
关于本发明的医用管体，其内层可进一步包括重量比1～40％的聚乙烯。此外，其外层可进一步包括重量比1～20％的聚乙烯。
关于本发明的医用管体，其内层、中层及外层较佳是具有彼此不同的组成比，以达成各层所必须具备的物理特性。
本发明的医用管体具有优异的透明度、可挠性、抗热性及化学稳定性，且其与非PVC药液袋的热黏着性及其阻气特性均非常优异，因此在医学界中非常实用。
在本说明书内，“聚丙烯基弹性体”一词是指以一具有聚丙烯的树脂及一热塑性弹性体作为主要成份。此热塑性弹性体例如可为苯乙烯团联共聚物(SBC)(苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(SBS)、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯(SIS)、加氢SBC)、烯烃基弹性体(包括非交联与交联)、SBC化合物(诸如SBS、加氢SBC，包括非交联与交联)、氯乙烯基弹性体(TPVC)、氯化聚乙烯弹性体(CPE)、尿烷基弹性体(TPU)、聚酯弹性体(TPEE)、聚酰胺弹性体(TPAE)、氟基弹性体、氯化乙烯共聚物交联合金、硅酮基弹性体、对位性1，2-聚丁二烯及酯卤基聚合物合金。
关于本发明的医用管体，其内层构成成份的含量较佳为重量比50～90％的聚丙烯基弹性体及重量比10～50％的聚丙烯。由于内层这部份是医用管头***之处，以上组成比显示利于管头连接与防止使用产品时发生管头脱离的较佳组成范围。亦即，若聚丙烯基弹性体的含量小于重量比50％时，内层的可挠性变低，虽可减少医用管体生产设备发生困扰的可能性，但在管头***及防止管头脱离方面则有难题。若聚丙烯基弹性体的含量大于重量比90％时，内层的可挠性大幅增加，会产生医用管体生产设备上的困扰。
若聚丙烯的含量小于重量比10％时，聚丙烯基弹性体的含量会相对增加而过度增加内层可挠性，因此会造成医用管体生产设备及医用管体与药液袋脱离的困扰。若聚丙烯的含量大于重量比50％时，聚丙烯基弹性体的含量会相对减少，因此产生医用管头***及防止管头脱离方面的功能性问题。
关于本发明的医用管体，其内层较佳包含重量比50～80％的聚丙烯基弹性体及重量比20～50％的聚丙烯；或者更佳是，以内层总重量为基准时，在重量比50～70％的聚丙烯基弹性体及重量比10～30％的聚丙烯之外，更包含重量比1～40％的聚乙烯。此一组成比的意义与前述相同。提供此一组成比的目的，仅为举例说明更佳的组成比范围。
尤其是，在使用医用管头时，若聚乙烯的含量在上述范围的内时，从医用管头的***及防止管头脱离这两方面而言，含有聚乙烯的医用管体将比只使用聚丙烯的医用管体呈现更优异的物理特性。因此，若聚乙烯的含量少于重量比1％时，其添加效用不足。若聚乙烯的含量高于重量比40％时，其效用不会再增加，但消毒所需的抗热性会劣化，因此产生与聚丙烯含量相对减少时相关的问题。
关于本发明的医用管体，其中层的功能是增加医用管体的可挠性，及经由黏着连接内层与外层。中层构成成份的含量较佳为重量比45～55％的聚丙烯基弹性体及重量比45～55％的聚丙烯。若聚丙烯基弹性体的含量小于重量比45％时，聚丙烯的含量相对提高，致使管体的可挠性降低。若聚丙烯基弹性体的含量大于重量比55％时，中层的可挠性大幅增加，以致于对管体的硬度产生不利的效果。此外，若聚丙烯的含量小于重量比45％时，中层的硬度会变得太弱而无法确保管体的硬度。若聚丙烯的含量大于重量比55％时，聚丙烯基弹性体的含量相对减少而降低管体的可挠性。
关于本发明的医用管体，其外层的功能是控制管体的加工性能，这与管体生产设备内的加工性能相关联。例如，若外层中的聚丙烯(PP)含量低，则其可挠性太高而无法在一进给装置中进行连续作业。此外，本发明的管体是用于连接药液袋，而药液袋通常是使用聚烯烃树脂塑胶薄膜制备的。因此，本发明医用管体的外层是使用高含量的聚丙烯制备，以利于与药液袋的塑胶薄膜内层形成热黏合。
外层构成成份的含量以外层总重量为基准时，较佳为重量比20～55％的聚丙烯基弹性体及重量比45～80％的聚丙烯。若聚丙烯基弹性体的含量低于重量比20％时，外层的可挠性降低。若聚丙烯基弹性体的含量高于重量比55％时，可挠性太高而无法在进给装置中进行连续作业。此外，若聚丙烯的含量低于重量比45％时，与药液袋的热黏合性会劣化，且聚丙烯基弹性体的含量相对变高而使加工性变差，如前所述。此外，若聚丙烯的含量高于重量比80％时，外层的可挠性会降低。
关于本发明的医用管体，其外层较佳包含重量比30～55％的聚丙烯基弹性体与重量比45～70％的聚丙烯；或者更佳是，以外层总重量为基准时，在重量比20～54％的聚丙烯基弹性体及重量比45～70％的聚丙烯之外，更包含重量比1～20％的聚乙烯。此一组成比的意义与前述相同。提供此一组成比的目的，仅为举例说明更佳的组成比范围。
与聚烯烃材料制成的药液袋黏合时，若添加如上述预定份量的聚乙烯，此种管体与只使用聚丙烯的管体相较时，可选择性地应用于更多不同材料制成的容器。
若聚乙烯的含量低于重量比1％时，其添加效用不足。若聚乙烯的含量高于重量比20％时，其效用不会再增加，但消毒所需的抗热性会劣化，因此产生与聚丙烯含量相对减少时相关的问题。
本发明的医用管体以管体总重量为基准时，较佳包括重量比5～10％的内层，重量比75～80％的中层，及重量比15～20％的外层。
关于构成本发明医用管体的内层、中层及外层，在形成每一层时，是将对应该层的各种构成聚合物加以混合。
通常，医用管头是***医用管体内，并用热黏合方式与管体连结而不使用任何黏着剂。本发明医用管体的内层具有优异的特性，容许医用管头的插置并防止管头脱离管体。此外，本发明医用管体的内层部份与药液直接接触时，具有优异的化学稳定性。
此外，医用管体是***药液袋，通常并以热黏合方式与药液袋固接。因此本发明医用管体的外层与塑胶薄膜制成的药液袋之间，具有优异的热黏着性。
聚烯烃基医用管体，包括本发明的医用管体，其降伏强度低，因此易于形成颈缩(necking)。颈缩是管体沿其纵轴承受一适当应力而扩充时，管体直径局部减少的现象。降伏强度与模量间成一线性比例的关系。因此，在本发明中，藉由增加材料模量可以增加降伏强度，因而解决了颈缩现象的问题。
本发明的医用管体系用作药液袋的端口、点滴组的连接管路等。所谓点滴组是指医院中实施静脉液注射时将流体输送至病人体内所使用的组件或***，诸如针头、输液管、点滴筒、及用于穿刺药液袋的塑胶销针。本发明医用管体是用于输送各种医疗用溶液，尤其是血液。
本发明医用管体在成型后的冷却步骤中，可接受一干式定向处理(dryorientation process)或湿式定向处理。此外，在运送、储存及使用期间因记忆效应而发生的收缩问题，可在成型及陈化处理(aging)后再用氮气包装管体，即可解决。
本发明医用管体中，用于成型管体所使用的二或多种材料(树脂)可经由熔融混合(melt blending)或滚转混合(tumble blending)的方式来混合。此外，关于管体成型所使用的挤压机，在设定其操作条件时，包括凹模顶杆(die pin)的外径及模具镶套(die bushing)的内径，都考虑到管体收缩的问题。制备本发明医用管体时，是三层结构同时挤压。
此外，本发明提供一种包含上述医用管体的药液袋组。
发明模式
实施例1、2及比较例1～4
(1)医用管体的制造
依照以下表1所述的组成份及组成比，以熔融混合或滚转混合的方式将各种材料混合。关于管体成型所使用的挤压机，在设定其操作条件时，包括凹模顶杆的外径及模具镶套的内径，都考虑到管体收缩的问题；且内、中、外三层是同时挤压来制造实施例1的医用管体。
根据以下表1所述的组成份及组成比，以相同于实施例1的方式，制造实施例2及比较例1～3的医用管体。
比较例4的管体是使用以乙烯-醋酸乙烯酯(EVA，ethylene-vinylacetat)电子交联产生的非PVC管体。
(2)医用管体的性能评估
在施实例1、2及比较例1～4中制造的医用管体，其性能评估进行如下，其结果如表1及表2所示。
A.薄膜相容性评估
1)评估条件
将制造出的各管体连接到一药液袋的端口，然后进行以下评估。
将医用管体消毒，然后存放5天或更久，接着进行评估。
2)评估项目与方法
-泄漏：观察管体内及端口内有无泄漏。
-弯曲：观察管体的弯曲。
-坠落脱离：让各管体从1.5m的高度沿端口方向坠落，然后观察管头脱离的情况。
-受力脱离：对上述试验中未脱离的管头以手施力，然后观察管头是否脱离。
-抗热性：在121℃下消毒医用管体，然后观察是否发生弯曲。
-透明度：进行消毒后，用肉眼观察透明度。
-可挠性：模量测定(薄膜型)。
-阻气特性：氧气传输率(oxygen transmission rate，OTR)测定(薄膜型)。
[表1]
表1中，PP代表一种PP三元共聚物(Dae Han石油化学股份有限公司出品)；PE代表ENGAGE(Dow Chemical出品)；以及，聚丙烯基弹性体1、2、3分别选自DYNARON(氢化丁苯橡胶，日本JSR公司出品)、HYBRAR(热塑性弹性体，日本Kuraray公司出品)、及KRATON(Kraton公司出品的共聚物)。
[表2]
| 测试项目 | 测试方法 | 实施例1 | 比较例4 | PP MONO |
| 抗热性(在121℃下消毒) | 弯曲 | 优异 | 瑕疵 | 良好 |
| 透明度 | - | 优异 | 瑕疵 | 优异 |
| 可挠性 | - | 良好 | 良好 | 瑕疵 |
| 热黏着性 | 泄漏 | 0％ | 0％ | 9％ |
工业应用性
本发明的医用管体具有优异的透明度、可挠性、抗热性及化学稳定性，且其与非PVC药液袋的热黏着性及其阻气特性也非常优异，因此在医学界中非常实用。
Claims (9)
1、一种医用管体，其特征在于其包括：
一内层，以该内层的总重为基准时，其包含重量比50～90％的聚丙烯基弹性体及重量比10～50％的聚丙烯；
一中层，以该中层的总重为基准时，其包含重量比45～55％的聚丙烯基弹性体及重量比45～55％的聚丙烯；以及
一外层，以该外层的总重为基准时，其包含重量比20～55％的聚丙烯基弹性体，及重量比45～80％的聚丙烯。
2、根据权利要求1所述的医用管体，其特征在于其中所述的内层除了包含重量比50～70％的聚丙烯基弹性体及重量比10～30％的聚丙烯，进而包括重量比1～40％的聚乙烯。
3、根据权利要求1或2所述的医用管体，其特征在于其中所述的外层除了包含重量比20～54％的聚丙烯基弹性体及重量比45～70％的聚丙烯，进而包括重量比1～20％的聚乙烯。
4、根据权利要求1所述的医用管体，其特征在于其中以该内层的总重为基准时，该内层包含重量比50～80％的聚丙烯基弹性体及重量比20～50％的聚丙烯。
5、根据权利要求1所述的医用管体，其特征在于其中以该外层的总重为基准时，该外层包含重量比30～50％的聚丙烯基弹性体及重量比50～70％的聚丙烯。
6、根据权利要求1所述的医用管体，其特征在于其中以该管体的总重为基准时，包括重量比5～10％的内层，重量比75～80％的中层，及重量比15～20％的外层。
7、根据权利要求1所述的医用管体，其特征在于其中在形成该内层、中层及外层时，是将对应各层的各种构成聚合物加以混合。
8、根据权利要求1所述的医用管体，其特征在于其中所述的该医用管体是用作一药液袋的端口或一点滴组的连接管路，或用于输送血液。
9、一种药液袋组，其特征在于其包括如权利要求1所述的医用管体。
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