CN101557776B - 用于定位支架移植物的***和方法 - Google Patents

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Abstract

一种支架移植物，可以通过皮下注射针管保持在胸弓的外部的适当位置，其中该皮下注射针管穿过支架移植物的孔并返回到使用者。使用在远离使用者的末端系到支架移植物上的中心管，以在脉动的血流中保持支架移植物，防止支架移植物在展开期间萎陷。可以依靠控制手柄由使用者控制皮下注射针管和中心管两者的位置。

Description

用于定位支架移植物的***和方法
本申请涉及用于在活体内定位支架移植物的装置和方法。特别地，本申请涉及在胸主动脉的弓部内定位支架移植物。
血管内支架移植物设计用于阻止血流进入已经形成在主动脉壁内的动脉瘤。这通过经由动脉(通常在患者的腿部内)进入动脉瘤、利用***实现，该***设计来递送、定位和展开支架移植物，使得其将动脉瘤桥接和封锁起来。
支架移植物是带有由柔性片材制成的壁的管状设备，其被通常由超高弹性金属形成的硬化框架支撑。一些支架移植物设计依靠倒钩或钩被固定到动脉管壁。虽然提供径向密封力以产生与动脉管壁的近端和远端密封，但是该硬化框架保持支架移植物的管状形状。
在胸主动脉，越来越期望将支架移植物的近端放置在主动脉弓内，有时与在头臂动脉和左颈动脉之间一样近。在一些应用中，例如经皮心脏瓣膜的放置，其设想支架移植物应当放置在主动脉的原点。
因为从心脏射出的血流的力，所以在主动脉弓中放置支架移植物是特别困难的。在更远端的血管中，在心脏和设备的停放区之间的主动脉的容量是显著的，并且减少移植物经历的最大血液速度。在主动脉弓中，在心脏和支架移植物的停放区之间的血管的容量最小，并且因此支架移植物经受来自心脏的完全射血速度。
使用当前设备的该力的作用是一般在弓的内壁，通常旋转该设备的近端以提升其离开主动脉壁。随着时间的过去，这种旋转的程度会增大，减少在远端主动脉中的血流并且可能导致支架移植物的固定***的失效。为了克服该问题，使用来放置支架移植物的递送***必须能够控制支架移植物的近端在血管壁中的角度。
根据本发明的第一方面，提供一种用于在活体内定位支架移植物的***，所述***包括：在孔的每个末端具有第一和第二末端的管状支架移植物，第一***，其可释放地附接到所述支架移植物，相对于所述第二末端更靠近所述第一末端，第二***，其可释放地附接到所述支架移植物，相对于所述第二末端更靠近所述第一末端，用于控制所述第一和第二***的位置的设备，第一连接器，其连接所述第一***到所述用于控制的设备，以及第二连接器，其连接所述第二***到所述用于控制的设备，所述第一和第二连接器从所述第一和第二***穿过所述支架移植物的孔，并在相对于所述支架移植物的所述第一末端更接近所述第二末端的情况下离开所述孔，其特征在于所述***包括一个柔性构件，所述柔性构件将所述第一和第二***中的至少一个可释放地附接到所述支架移植物。
根据本发明的第二方面，提供一种用于在活体内定位支架移植物的***，所述***包括：在孔的每个末端具有第一和第二末端的管状支架移植物，第一***，其可释放地附接到所述支架移植物，相对于所述第二末端更靠近所述第一末端，第二***，其可释放地附接到所述支架移植物，相对于所述第二末端更靠近所述第一末端，用于控制所述第一和第二***的位置的设备，第一连接器，其连接所述第一***到所述用于控制的设备，以及第二连接器，其连接所述第二***到所述用于控制的设备，所述第一和第二连接器从所述第一和第二***穿过所述支架移植物的孔，并在相对于所述支架移植物的所述第一末端更接近所述第二末端的情况下离开所述孔，其特征在于所述用于控制所述第一和第二***的设备是可操作的，以独立地控制所述位置。优选的，该***还包括可释放地附接第一和第二***中的至少一个到所述支架移植物的柔性构件。
这里使用的“定位(position)”含义为保持在固定位置，以及进入位置。
这里使用的“柔性的(flexible)”含义为充分柔软以围绕体腔的曲线弯曲，而不会破裂。
关于支架移植物的术语“近端的(proximal)”和“远端的(distal)”在这里具有下列工业接受的含义-即“近端的”含义为较接近心脏的移植物的末端，而“远端的”含义为当支架移植物位于活体内时，最远离心脏的移植物的末端。
第一和第二连接器优选包括第一和第二伸长元件，并且其中位于所述用于控制的设备的远端的所述伸长元件的末端形成第一和第二***。因此，在优选实施例中，伸长元件在一个末端连接到***的控制手柄，并且在另一个末端可释放地附接到位于所述控制手柄远端的支架移植物的口。
有许多现有技术的参考文献公开了用于遥控支架移植物展开的多种类型的伸长元件。然而，这些都没有涉及与在本发明中相似的控制类型，并且因此与本发明中的***在结构上不同。
WO 2004/017868(William A.Cook澳大利亚Pty.Ltd)公开了一种用于安装支架移植物假体到展开设备上的布置。WO 96/39104(Orth)公开了用于展开移植物的装置。然而，这些参考文献都没有涉及控制可展开的支架移植物的展开。它们都公开了在多个位置附接到支架移植物的单个伸长元件。
US 2004/0243215(Nelson)公开了一种用于内移植物分段展开的***，其包括在移植物的外部的控制部件。
US 2006/0004433(Cook有限公司)也涉及支架移植物的分段展开，而不是在展开期间定位支架移植物的口。
根据本发明的第三方面，提供了一种用于在活体内定位支架移植物的方法，其包括以下步骤：
(a)提供上述***；
(b)移动所述支架移植物直到其贴近(proximate)预期的最终位置；
(c)控制所述第一***以将其附接的所述支架移植物的部分定位；
(d)控制所述第二***以将其附接的所述支架移植物的部分定位；
(e)从所述支架移植物分离所述第一***；并且
(f)从所述支架移植物分离所述第二***。
优选地，独立地控制第一和第二***。
优选的实施例是丝和系绳的***，其允许从将支架移植物放置进入患者的递送***的手柄，控制将移植物的近端部分向主动脉的轴线倾斜。特别地，支架移植物的近端可以被认为定义了一个平面，并且该平面在该点应当基本上垂直于主动脉的纵轴线。以下描述的控制***允许所述平面在使用者的控制下，朝向血管的轴线倾斜。虽然实际的倾斜使用可能限制为-10°至10°，但是***可以获得从-45°至45°的倾斜角度。
为了使支架移植物的末端向主动脉的轴线倾斜，必须施加至少一个扭转力偶到末端。实际上，可以通过能进行不同运动的多种成对机构获得该扭转力偶。这对的第一部分必须至少能够保持支架移植物的口的部分距离递送***的手柄恒定距离，同时第二部分能相对于第一部分运动，并且优选连接到支架移植物的口的相对部分。为了更完全的控制，该对的一部分应该提供将支架移植物的部分从递送***的手柄移开的方法，同时该对的其他部分应该提供将支架移植物的相对部分朝向手柄移动的方法。
依赖于支架移植物的具体特性，上述力偶的一半可以由支架移植物的壁提供，如果它具有足够的柱状硬度。在该情况下，力偶的第二半可以由单个伸长元件提供，该单个伸长元件的第一末端附接到手柄中的控制机制并且其第二末端可释放地连接到支架移植物的口。施加到伸长元件的张力将在伸长元件的附接点处施加到支架移植物的口，并且将口的部分移动朝向递送***的手柄。移植物的硬度将在与伸长元件的附接点相对的支架移植物的口上的点处，提供最大扭转力偶，使得支架移植物的口朝伸长元件旋转。
伸长元件和用于将其附接到支架移植物的部件优选附接到位于递送***的手柄内的控制旋钮，该递送***本身具有两个功能：
1)将伸长元件移动或保持在血管内的能力(定位控制)；
2)释放附接设备以便将伸长元件从支架移植物断开连接的能力(释放控制)。
可释放的附接元件可简单地是一定长度的线，该线的第一末端连接到定位控制，并且该线延伸穿过递送***到支架移植物的口，线穿支架移植物的壁并且随后穿过递送***返回到手柄，在手柄处其连接到释放控制。定位控制的轴向运动将具有延长或缩短线、移动附接的口的部分靠近或远离手柄的效果。用于释放线的一个末端的释放控制的操作将允许使用定位控制来拉动该线穿过支架移植物的壁，允许其被释放。
这种布置难以在临床环境中可靠地操作，因为必须拉动相当长的长度的线穿过支架移植物，并且该线会阻碍或钩住自身或其他结构、套住该结构和将其附着在患者上。
因为这个原因，优选的布置包括分离的释放丝或纤维，其用于将伸长元件在其连接点处与支架移植物断开连接，消除拉动长结构的风险。
伸长元件可以由线、纤维或丝形成，其具有至少一个形成在其末端上的孔或环。其通过将释放纤维穿过移植物的壁或形成在伸长元件的末端上的环或孔，附着到支架移植物的口。拉动释放纤维破坏了伸长元件与支架移植物的壁的连接。这种布置能提供张力给连接点，但不能提供压缩力。
伸长元件的上述构造是柔性的，并且可以便利地用于朝向递送***的手柄直接拉动植入物，或者依靠位于支架移植物的口上部的递送***上的转向点，其能用于拉动植入物远离递送***的手柄。这些柔性伸长元件中的两个能布置用于在相同的附接点上相反操作，以提供附接点的更复杂的、但更完全的控制。
通过由更坚硬的材料形成伸长元件，或由更重的厚尺寸材料构建伸长元件，可以将伸长元件布置的更刚性。
为简单起见，单个连接是合适的，特别在胸主动脉；然而，如果移植物是合适的可变形构造，那么多于一个的连接可以用于三维地控制移植物的口的倾斜，或用于控制移植物的口的形状。
传统地，可以由一定长度的皮下注射针管提供一个伸长元件，该皮下注射针管具有连接到支架移植物的口的第一末端，所述管从支架移植物延伸直到其第二末端与位于递送***手柄上的控制按钮连接。所述管的壁优选在靠近管的第一末端的两个位置穿透。用于附接皮下注射管到支架移植物的丝或纤维被穿过管从第二末端拔出，以从第一穿孔中显露出来。随后丝或纤维穿过要被控制的支架移植物的部分，其典型地是位于设备的近端的口的边缘上的点。随后丝或纤维穿过所述管的第二穿孔，并继续沿着管的腔直到获得将支架移植物固定到管的足够的角度。
可以使用许多材料和尺寸用于伸长元件。可以使用具有0.3mm内径和0.5mm外径的皮下注射管、使用穿过管的内腔的0.2mm直径的冷拉不锈钢丝制订功能性解决方案。利用该***，在皮下注射管中，在第一和第二穿孔之间形成曲线，使得不锈钢丝通过的路径不太曲折是有利的。
已使用PEEK管和尼龙单丝(也是PEEK单丝)构造了伸长元件的原型，但该***在临床上尚未进行测试。
伸长元件的一个重要特征是当使用者期望时候其能从支架移植物释放。上述伸长元件的释放可以通过从皮下注射管的第二末端拉动中心丝或纤维，使得穿过支架移植物的壁并穿过第一穿孔，从第二穿孔中拉出丝或纤维的另一个末端来实现。如果中心丝或纤维附着到位于递送***的手柄上的另一个控制按钮，则是便利的。
第二伸长元件可以以与第一个相同的方式构造。上述结构中的两个可以用于提供用于控制设备的口的定向所要求的扭转力偶。
然而优选地，第二伸长元件包括与第一伸长元件相比更细的和更柔软的构造，并且由附着到相对于第一伸长元件的附着点的支架移植物的一部分的纤维或线构造。随后线在控制所需要的方向上延伸。例如，线可以直接向后延伸到手柄上的控制按钮，以拉伸其中拉伸部件远端地附接到该支架移植物的支架移植物的部分。可选择地，第二伸长元件可以更远地延伸进入患者，围绕位于递送***上的转向点旋转，并随后延伸返回到手柄。该后面的布置将近端地拉伸支架移植物的连接的部分。
第二伸长元件可以通过使用双倍长度的纤维或线从支架移植物释放，其中该纤维或线通过支架移植物成环。通过一起拉伸纤维或线的两个末端将张力施加给支架移植物；可以通过仅拉伸一个末端和将纤维或线的完整长度拉出支架移植物，释放纤维或线。
释放拉伸的纤维或线的改进的方法是穿过支架移植物的结构编织线，并通过第二纤维、丝或线将其锁定在适当位置。例如，可以由拉伸的线和第二纤维、丝或线形成环，该第二纤维、丝或线穿过该环并随后穿过支架移植物的壁，以附着从那里拉伸的线。在拉伸该第二纤维、丝或线时，第一纤维或线可以拉伸脱离支架移植物。
通过结合每个构造的一个伸长元件，支架移植物递送***具有来自于第一伸长元件的高的定位控制优势，和来自于第二伸长元件的柔性和小尺寸。
此外，经验显示第一伸长元件最有利的布置是在胸弓(thoracic arch)的曲线的外部对其进行定向。所有的分支血管起源于胸弓的这一侧，并为了避免将支架移植物意外放置在这些血管中的一个之上，在该区域递送***需要最大的控制。
由此得出结论，第二伸长元件优选与第一伸长元件相对，并且对于第二伸长元件的首选的位置是位于胸弓的曲线的内侧。关于Lombard Aorfix支架移植物(WO 99/37242中公开，其全文通过引用结合在此)，实验发现，相比于在远端，在近端拉伸支架移植物的连接部时，第二伸长元件最有效。可以发现的是，在其他支架移植物设计的情况下，不同的组合是优选的。
根据本发明的进一步的方面，提供了一种用于在活体内定位支架的装置，其包括第一伸长元件和用于附接该第一伸长元件到支架移植物的设备，以及第二伸长元件和用于附接该第二伸长元件到支架移植物的设备，其中独立地控制第一和第二伸长元件。
现在将通过参考附图，描述本发明的许多优选实施方案，其中：
图1A显示释放前正确定位于胸弓的支架移植物的横截面；
图1B显示在中心管和图1A中的支架移植物之间的连接的放大图；
图1C显示在皮下注射针管和图1A中的支架移植物之间的连接的放大图；
图2显示用于比较的没有使用本发明的完整装置的、定位在胸弓处的支架移植物；以及
图3是在胸弓(未示出)处，本发明的保持在适当位置的支架移植物的示意性描述。
转向图1A、1B和1C，支架移植物1包括以环绕支架移植物1的加强丝的环的形式的移植物材料2和支架材料3。移植物材料2和支架材料3是以管的形式，在孔7的每个末端具有近端5和远端6。
图1A显示通过根据本发明的装置，在胸弓30的弯曲处的胸主动脉瘤31处保持在适当位置的展开的支架移植物1。这种布置的示意性附图显示在图3中。
如从图1A和1C中看到的，支架移植物1通过皮下注射针管20在胸弓的外部保持在适当位置，所述皮下注射针管20穿过支架移植物1的孔7并返回到使用者。在使用中，使用者远端的皮下注射管的末端从直的构造弯曲为弓形23，在该弓形的底部具有两个孔口21、22。固定线24容纳在皮下注射管20的孔内，且线24从靠近使用者的孔口21离开管20，并在穿过移植物1的壁后，通过第二孔口22重新进入管20内，从而将皮下注射管20附着到移植物1。
如从图1A和1B中看到的，中心管10具有尖端11和位于使用者远端的末端处的头锥12，其穿过支架移植物1的孔7，并返回到使用者。系绳14将中心管10的尖端11连接到位于胸弓30的内部的支架移植物的一部分。系绳14附接到尖端11或(优选地)穿过在尖端11中的孔口(未示出)，并通过一些常用设备重新返回到患者。如从图1B中看到的，系绳释放纤维16穿过支架移植物1的壁，并随后在系绳14的末端穿过环15，从而将系绳14附接到支架移植物1。系绳释放纤维16随后向下经过支架移植物1的孔7并返回到使用者。
在支架移植物1展开期间，在张力下放置系绳14，并由尖端11和中心管10支撑，在脉动血流内保持支架移植物1，阻止支架移植物1萎陷。
在展开后，递送***必须从展开的支架移植物分离。这通过将两个附接点断开连接来实现，这两个附接点是系绳14和位于外胸弓30上的皮下注射管20。将意识到的是，对于使用者来说，在固定线24的近端拉伸使得远端从支架移植物1的壁脱离，并缩回到皮下注射管20内部是第一简单的事。相似地，通过在靠近使用者的系绳释放纤维16的末端简单拉伸，来将其从支架移植物1的壁上和从位于系绳14的末端的环15解开，将系绳14从支架移植物1脱离。附着点可以同时释放或在释放系绳14之前不久释放皮下注射管20。
最后，可以由使用者将中心管10、皮下注射管20、系绳14和系绳释放纤维16都缩回，以在活体内留置支架移植物1在适当位置。
图2显示使用皮下注射针管20、但未使用上述布置的系绳，已放置在胸弓30处的支架移植物1。如所示，来自心脏的血流施加足够的压力给位于内弓的支架移植物1，该支架移植物从动脉壁抬起离开，并允许血液渗漏40到主动脉瘤31中，导致支架移植物1的潜在失效。

Claims (13)

1.一种用于在活体内定位支架移植物的***，所述***包括：
在孔的每个末端具有第一和第二末端的管状支架移植物(1)，
第一***(11)，其可释放地附接到所述支架移植物，相对于所述第二末端更靠近所述第一末端，
第二***(23)，其可释放地附接到所述支架移植物，相对于所述第二末端更靠近所述第一末端，
柔性构件(14，24)，其将所述第一和第二***中的至少一个可释放地附接到所述支架移植物，
用于控制所述第一和第二***的位置的设备，
第一连接器(10)，其连接所述第一***到所述用于控制的设备，以及
第二连接器(20)，其连接所述第二***到所述用于控制的设备，
所述第一和第二连接器从所述第一和第二***穿过所述支架移植物的孔，并在相对于所述支架移植物的所述第一末端更接近所述第二末端的情况下离开所述孔，
其特征在于所述第一和第二***中的一个***延伸离开所述第一末端，以提供可以用于以一个方向拉伸所述支架移植物的转向点，另一个***以另一个方向拉伸所述支架移植物，从而提供扭转力偶。
2.如权利要求1中所述的***，其包括两个柔性构件(14，24)，每个***一个。
3.如权利要求1中所述的***，其包括用于将所述柔性构件(14)附接到所述支架移植物的柔性元件(16)，其中在使用中所述柔性元件穿透所述支架移植物的壁。
4.如权利要求3中所述的***，其中所述柔性构件在一个末端具有环(15)，并且其中在使用中所述柔性元件穿过所述环以便将所述柔性构件附接到所述柔性元件。
5.如权利要求1中所述的***，其中所述柔性构件由线形成。
6.如权利要求1中所述的***，其中所述第一和第二连接器中的至少一个包括柔性管(20)，并且其中所述柔性构件(24)容纳在所述管中，所述管的壁在其中具有用于所述柔性构件进出的孔口(21)。
7.如权利要求1中所述的***，其中所述第一和第二连接器包括第一和第二伸长元件，并且其中在所述用于控制的设备的远端的所述伸长元件的末端形成所述第一和第二***。
8.如权利要求1中所述的***，其中所述第一和第二连接器都从所述第一和第二***通过，并且在所述支架移植物的第二末端离开支架移植物的孔而不通过所述支架移植物的壁。
9.如权利要求1中所述的***，其中所述用于控制所述第一和第二***的位置的设备包括具有用于所述第一和第二***的分开控制的手柄。
10.如权利要求1中所述的***，其中所述第一和第二***中的至少一个由柔性元件可释放地附接到所述支架移植物，所述柔性元件穿透所述支架移植物的壁。
11.如权利要求10中所述的***，其中所述第一和第二连接器中的至少一个包括柔性管，并且其中所述柔性元件容纳在所述管中，所述管的壁在其中具有用于与所述支架移植物啮合的所述柔性元件进出的孔口。
12.如权利要求11中所述的***，其中所述管壁在其中具有第二个孔口，以使得所述柔性元件能够在它与所述支架移植物的壁啮合后重新进入所述管。
13.如权利要求1中所述的***，其中所述第一和第二***在所述支架移植物的壁上彼此基本上直接相对的位置附接到所述支架移植物。
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