JP7144616B2 - インプラントを血管内に供給、設置する装置 - Google Patents

Description

本発明は、拡張可能なワイヤメッシュからなり、第１の端部および第２の端部を有する中空の円筒部を有する圧縮性インプラントを血管内に供給および設置するための装置に関し、前記装置は、半径方向に圧縮された状態でインプラントを受け入れるためのスリーブを備え、前記スリーブは、ガイドワイヤに沿って配置可能である。

用語インプラントは、血管を開状態に保つため、または血管内または心臓内において機能を維持し、または置換するために、血管内に挿入される、特に、ステントまたは血管支持体、ステントグラフト、心臓弁等をいう。インプラントに共通するのは、自己拡張型ワイヤメッシュからなる中空の円筒部であり、半径方向に圧縮された状態で血管内に挿入され、拡張した状態では、血管内の所望の位置に留まる。ステントは本質的に自己拡張型ワイヤメッシュのみからなり、これらを開いた状態に保つために血管に挿入される。ステントグラフトは、自己拡張型ワイヤメッシュの少なくとも１つの部分に織物の被覆が施されているという点で、ステントの機能と血管補綴の機能を兼ね備えている。内部に心臓弁が配置された自己拡張型ワイヤメッシュ製の中空円筒部を有する心臓弁も、血管自体ではなく心臓部に配置されるにもかかわらず、ここで用いるインプラントという用語に該当する。心臓弁は、自己拡張型ワイヤメッシュの助けを借りて心臓内の所望の位置で支持され、対応する弁機能を果たす。

血管用のインプラントに加えて、病変組織を支持するためにその他の管や中空臓器、例えば食道に本装置で挿入可能な圧縮性インプラントが理論的に考えられる。

例えば、ステントグラフトを用いた血管病変の介在的治療は確立された手順である。最も頻繁に発生する病態には、動脈瘤、即ち血管の断面の拡大、および血管の解離、即ち血管内壁の断裂がある。上行大動脈の急性断裂は、上行大動脈のＡ型解離として知られ、即時手術を必要とする急性の生命を脅かす状態である。手術は患者の冷却（低体温）と循環停止相を必要とし、その間に脳に選択的に血液を供給しなければならない（順行性脳潅流）。初期の状況にもよるが、術中死亡率は１５～３０％である。基本的には、迅速な処置、即ち急性の生命危機を食い止めることが望ましい。ステントグラフトによる下行大動脈の治療は頻繁に行われるのに対し、上行大動脈に利用できるインプラントはほとんど存在せず、これらは大動脈弁に非常に近接した血管補綴物の正確な位置決めが問題となるため、限られた範囲しか使用できず、リスクが高い。

例えば、ＤＥ １０ ２０１２ １１０ ８６１ Ａ１は、大動脈弓内に配置するのにも適した血管内ステント補綴物を記載している。

ＷＯ ２０１４／１８８４１２ Ａ２は、上行大動脈用のステントグラフトに関するものであり、ここでは、冠血管に結合するための開口部を有する特別な拡張部が設けられている。鼠径部内の血管からステントグラフトを正確に位置決めすることは、外科医にとって極めて困難な課題となる。さらに、ステントグラフトの構造は極めて複雑であり、当該人物の解剖学的構造に特化したものでなければならないであろうから、緊急時での使用は許されない。

最後に、ＵＳ ２００９／０２６４９９３ Ａ１は、大動脈の切除時に使用するための上行性大動脈用の血管補綴物を示し、近位端にはフック付きの複数のアンカーが配置されている。しかし、近位端の形状は、血管内壁または大動脈弁さえ損傷する危険性を増大させる。開示されたステントグラフト用の供給装置は、大動脈弓を介した埋め込みの場合にのみ正確な位置決めを可能にする。

血管内へのインプラントの供給および設置のための同軸スリーブを備えた、このタイプの装置の他の実施形態は、ＵＳ６，５１４，２８０ Ｂ１に記載されている。インプラントを血管内に設置する際、内側スリーブは近位端方向に外側スリーブ内に押し込まれ、このスリーブを通して、インプラントが最遠点から始まって拡張する。

これまで承認された血管内へのインプラントの供給および設置方法の全てにおいて、より詳細には、上行大動脈内へのステントグラフト、例えばステントグラフトを大動脈弁の直上に位置決めするインプラントの所望の位置へのインプラントの正確な位置決めについては、現在のインプラントでは問題があり、また、機能は維持されないか、または不十分にしか維持されない。加えて、上行大動脈用のステントグラフトは鼠径部の血管から挿入されるが、このことは、大動脈弓を乗り越えなければならない（ｔｈｅ ａｏｒｔｉｃ ａｒｃｈ ｈａｓ ｔｏ ｂｅ ｏｖｅｒｃｏｍｅ）ことを意味する。

ＤＥ １０ ２０１２ １１０ ８６１ Ａ１ ＷＯ ２０１４／１８８４１２ Ａ２ ＵＳ ２００９／０２６４９９３ Ａ１ ＵＳ６，５１４，２８０ Ｂ１

したがって、本発明の目的は、インプラントを血管内に供給し、設置するための装置を提供することであり、この装置を通して、血管内の所望の点でのインプラントの正確かつ簡単な位置決めが可能となる。インプラントを供給し、設置するための装置は、特に緊急時に広範囲の用途と同様に、容易かつ費用対効果の高い製造を可能にするために、できるだけ簡単に構成されるべきである。既知の装置の欠点は、回避されるか、少なくとも低減されるべきである。

本発明に係る課題は、インプラントを血管内に供給し、且つ設置する前記装置によって解決され、前記インプラントを半径方向に圧縮された状態で受け入れる前記スリーブは、内側スリーブによって形成され、その周囲には、遠位端及び近位端を有する少なくとも１つの外側スリーブが配置され、前記インプラントは、前記外側スリーブの近位端に対向する端部に中空円筒部の第２の端部が配置されるように前記内側スリーブ内に配置され、インプラントの設置中、インプラントを取り囲む前記内側スリーブは、前記インプラントが第２の端部から始まって拡張するように前記外側スリーブ内に移動することができるようになっている。本発明による装置は、血管内のインプラントの簡単かつ迅速な正確な位置決めを伴う血管内へのインプラントの挿入を可能にする。インプラントが近位端から開始して連続的に開放および拡張されるため、血管内への設置中のインプラントのより正確な位置決めが可能である。このように、インプラントの拡張は、装置をそれぞれの血管内に送り込む方向に行われる。インプラントを供給し、設置するための装置は、比較的単純に構成され、従って、良好なコスト効率で製造することができる。本装置は、血流の方向即ち順方向、又は血流とは反対方向即ち逆方向の何れの方向にも挿入することができる。本装置は、特に急な場合に患者の治療をサポートする。より詳細には、本発明に係る装置では、左心室に穿孔し、大動脈弁を介して装置を上行大動脈に送り込むので、心筋からの上行大動脈中へのステントグラフトの設置が可能である。これにより、鼠径部の血管からのアクセスを回避することができるので、その結果、大動脈弓の湾曲を通さなくてもよくなり、既に障害のある血管の危険な損傷が排除される。さらに、ステントグラフトが大動脈弁のすぐ上の位置から順次開放および拡張されるので、心筋からの設置中に、ステントグラフトのより正確な位置決めが可能である。したがって、ステントグラフトの設置は、鼠径部の血管の状態（大きさ、ねじれたコースなど）や切開の程度に関係なく可能である。本発明による装置は、供給および設置、即ちステントグラフトの開放、ひいては解離層板の固定を可能にし、血流の方向（近位から遠位まで）で大動脈弁の真上から開始する。その結果、大動脈起始部の危険領域が安全となり、大動脈起始部から分岐する冠血管（冠状動脈口）の変位を生じさせる危険性がかなり減少する。

インプラントを供給し、設置するための装置の外側スリーブの遠位端は、丸くなっているか、または尖っているように構成されるのが好ましい。このような設計手段を通じ、それぞれの血管内へのインプラントの設置が容易になる。

供給装置の外側スリーブの遠位端に開口部が配置される場合、外科的処置中に装置によって妨害されない血流を保証することができる。さらに、このような開口部を通じて、装置の重量を軽減することができる。

提供される第２のスリーブ、または外側スリーブは、２つの部分として設計されるのが有利である。このような２つの部分に分割することによって、長さの分割の結果として、装置全体のより大きな湾曲が達成され、その結果、外科的処置が簡素化され得る。

外側スリーブの近位端に結合要素が設けられ、前記結合要素に対して相補的に形成された結合要素が、外側スリーブを第２の外側スリーブと結合するために第２のスリーブの遠位端に設けられる場合、装置の外側スリーブの２つの部分は、容易に着脱可能な態様で互いに接続することができる。

結合要素は、例えば、半径方向の段差及び／又は磁石によって形成することができる。このようにして、２つの部分を含む外側スリーブは、血管内の所望の位置に、結合された状態で挿入され、次いで、インプラントを設置する過程で容易に分離することができる。
本発明を、添付図面を援用して、より詳細に説明する。

図１は、可能なインプラントとしての半径方向に圧縮された状態のステントの側面図を示す。 図２は、図１によるステントの半径方向に拡張した状態の側面図を示す。 図３は、さらなるインプラントとしての上行大動脈用ステントグラフトの半径方向に圧縮された状態の側面図を示す。 図４は、図３によるステントグラフトの半径方向に拡張した状態の側面図を示す。 図５は、さらなるインプラントとしての生物学的心臓弁の半径方向に圧縮された状態の側面図を示す。 図６は、図５による心臓弁の半径方向に拡張した状態の側面図を示す。 図７は、インプラントを血管に設置するための本発明による装置の概略部分断面図を示す。 図８は、図７に係る装置でインプラントを血管に設置中の種々の状態を模式的に示す。 図９は、図７に係る装置でインプラントを血管に設置中の種々の状態を模式的に示す。 図１０は、図７に係る装置でインプラントを血管に設置中の種々の状態を模式的に示す。 図１１は、図７に係る装置でインプラントを血管に設置中の種々の状態を模式的に示す。 図１２は、図７に係る装置でインプラントを血管に設置中の種々の状態を模式的に示す。 図１３Ａは、血管内へのインプラントとしてのステントの設置の概略図を示し、ここで、ステントは半径方向に圧縮されている。 図１３Ｂは、ステントを血管に設置中のさらなる概略図を示し、ここで、ステントは既に部分的に拡張状態にある。 図１４は、上行大動脈にインプラントとして配置されたステントグラフトを示す。

図１に示すのは、半径方向に圧縮された状態にある血管のためのインプラント１としてのステントの側面図である。インプラント１としてのステントは、自己拡張型ワイヤメッシュ３からなる中空円筒部２、より詳細には形状記憶合金、好ましくはニチノールを含む。中空円筒部２は、第１の端部５及び第２の端部６を有する。半径方向に圧縮されたステントでは、ステントは全長ｌ_１と直径ｄ_１とを有する。

図２は、図１によるステントの半径方向に拡張した状態の側面図を示す。拡張ステントでは、ステントは全長ｌ_２と直径ｄ_２とを有する。

図３には、半径方向に圧縮された状態の上行大動脈Ａａのための可能なさらなるインプラント１としてのステントグラフトの側面図が示されている。図１および図２によるステントと同様に、ステントグラフトは、自己拡張型ワイヤメッシュ３、より詳細には形状記憶合金、好ましくはニチノールからなる中空円筒部２を備える。中空円筒部２は、例えば、ポリマー繊維織物からなる織物の被覆４によって取り囲まれる。中空円筒部２は、第１の端部５及び第２の端部６を有する。植込み状態で大動脈弁Ｃに対向する端部６であるステントグラフトの中空円筒部２の第２の端部６上に配置されているのは（図１４参照）、大動脈弁Ｃから中空円筒部２の第２の端部６の距離を調節するための３つのスペーサ要素７である。３つのスペーサ要素７は大動脈弁Ｃの３つの小葉の配置に対応し、これを通して大動脈弁Ｃまたは縫合面にできるだけ近い正確な位置決めがスペーサ要素７の所定の長さによって保証される。織物の被覆４を備えた中空円筒部２は、スペーサ要素７の上方に配置され、それによって、上行大動脈Ａａにおける大動脈弁の小葉（縫合接合点）の取り付けの上方にできるだけ近接して配置される。このようなステントグラフトは、製造が比較的簡単であり、種々のサイズで供給できるので、急性の場合にインプラントがすぐに利用できるようになる。

半径方向に圧縮された状態においては、ステントグラフトは、好ましくは、５０ｍｍから１００ｍｍの全長ｌ_１と、４０ｍｍから９０ｍｍの中空円筒部２の長さｌ_３とを有する。半径方向に圧縮された直径ｄ_１は、通常、５ｍｍから１２ｍｍの間である。ステントグラフトの縦軸Ｘの方向を見ると、スペーサ要素７は、心臓の解剖学的構造と対応する長さｌ_５が１０ｍｍから３０ｍｍの間である。

上から見ると、スペーサ要素７は、本質的に１２０°の均一な角度距離で配置されることが好ましい。すでに述べたように、大動脈弁の解剖学的欠陥（二尖大動脈弁）の場合には、１８０°の角度距離を有する２つのスペーサ要素７を有する別形も可能である（図示せず）。

図４は、図３に係るステントグラフトの半径方向に拡張した状態の側面図を示す。拡張状態では、ステントグラフトの全長ｌ_２は好ましくは４０～９０ｍｍ、直径ｄ_２は２０ｍｍ～６０ｍｍである。中空円筒部２は、３０ｍｍから８０ｍｍの長さｌ_４を有する。半径方向に拡大された状態では、スペーサ要素７は、１０°～３０°の角度αで突出するように配置されることが好ましい。これにより、ステントグラフトを設置する場合、大動脈弁Ｃの弁尖の機能が損なわれないことを保証する。スペーサ要素７の自由端８は、設計上、特に８ｍｍから２５ｍｍの間の半径Ｒで丸みを帯びていることが好ましい。スペーサ要素７は、好ましくは、ワイヤループ９で形成されており、特に、中空円筒部２のワイヤメッシュ３と同じ材料で作られている。この材料は、特に、形状記憶合金、好ましくはニチノール、ニッケル－チタン合金である。これは、圧縮状態から自動的に拡張状態に変換する特殊な金属を含む。特に、ニッケル－チタン合金であるニチノールは、特に弾性、キンク耐性および可撓性がある好適な形状記憶合金を構成する。

さらなる可能なインプラント１として生物学的心臓弁の側面図が図５に半径方向に圧縮された状態で示されている。心臓弁は、ステントまたはステントグラフトのように、より詳細には形状記憶合金、好ましくはニチノールからなる自己拡張型ワイヤメッシュ３からなる中空円筒部２を含む。ワイヤメッシュ３に取り付けられているのは、弁Ｋｌ、特に生物材料からなる弁である。

図６は、図５に係る心臓弁の半径方向に拡張した状態の側面図を示す。

図７は、インプラント１を管または中空体、より詳細には血管に設置するための本発明による装置１０を示す。これらのインプラント１は、図１および図２に示すステント、図３および図４に示すステントグラフト１、または図５および図６に示す心臓弁を含む。装置１０は、外側スリーブ１３と、半径方向に圧縮された状態でインプラント１を受け入れるための内側スリーブ１２とを備える。外側スリーブ１３および内側スリーブ１２は、ガイドワイヤ１１に沿って配置され、それぞれの血管内の必要な点に配置される。インプラント１を供給し、設置するための装置１０の外側スリーブ１３の遠位端１４は、丸くなっているか、尖っているように構成されることが好ましい。このような設計手段を通じ、それぞれの血管を通るインプラント１の設置が容易になる。開口部１５が外側スリーブ１３の遠位端１４に配置されている場合、外科的処置中に装置１０による妨げのない血流を確保することができる。加えて、このような開口部１５によって装置１０の重量を軽減することができる。開口部１５の数、形状および大きさは、変化させることができる。本発明によれば、装置１０は、インプラント１をそれぞれの血管に挿入し、そこに配置し、そこでできるだけ正確に放出するように機能する。それぞれのインプラント１のセッティング中に、インプラント１を取り囲むスリーブ１２は、円筒部２の第２の端部６を起点として、インプラント１が拡張するように、遠位方向に外側スリーブ１３内に移動される。これについては、図８～図１２を参考にして、以下でさらに詳しく説明する。

図８～図１２は、インプラント１、例えば図１および図２に係るステントを血管内に供給および設置中の種々の状態を概略的に示す。装置１０のこの実施形態では、外側スリーブは、２つの部分、即ち、外側スリーブ１３及び第２の外側スリーブ１７からなる。この実施形態の形は、実施形態における単一部分からなる変形例と比較して、剛性スリーブの全長を減少させる。図８に示すように、第２の外側スリーブ１７は、第１の外側スリーブ１３の近位端１６に接続されている。より簡単な接続のために、適切な結合要素１９、２０を外側スリーブ１３の近位端１６又は第２の外側スリーブ１７の遠位端１８に配置することができる。これらの結合要素１９、２０は、半径方向の段差及び／又は磁石（図示せず）によって形成することができる。外側スリーブ１３の遠位端１４は、丸みを帯びているか、設計上尖っていることが好ましい。図８に示す装置１０は、インプラント１を半径方向に圧縮された状態に保持する内側スリーブ１２が収容された状態で血管内に挿入される。

図９によれば、各血管内に装置１０を挿入した後、第２の外側スリーブ１７が外側スリーブ１３から取り外されるので、インプラント１を半径方向に圧縮した状態で収容したインナースリーブ１２が露出される。

その後、図１０によれば、内側スリーブ１２が外側スリーブ１３内に押し込まれ、中空円筒部２の第２の端部６を起点として、インプラントが次々と解放される。このようにして、インプラント１を所望の位置に正確に、例えば血管からの分岐の分岐点の上方に配置することができる。

図１１によれば、インプラント１はほぼ完全に露出しており、装置１０の内側スリーブ１２は、ほとんど完全に外側スリーブ１３内に配置されている。

図１２によれば、インプラント１は、自己拡張型ワイヤメッシュ３によって完全に拡張されるように、完全に露出されている。ここで、インプラント１の中空円筒部２の内径が、半径方向に圧縮された状態に比べて拡大されるにつれて、インプラント１及び血管を通して、内側スリーブ１２および外側スリーブ１３を連続的に、または同時に再び取り出すことができるようになる。

図１３Ａには、インプラント１としてのステントの主血管ＨＧへの設置が示されている。主血管ＨＧは２つの分岐ＧＡを有し、その上にステントをインプラント１として配置する。一方では、枝ＧＡがステントによって変位してはならないが、他方では、枝ＧＡからのステントの末端の距離があまり大きくならないようにすることが重要であるため、損傷を受けた主血管ＨＧもステントによってそこで保護される。図７乃至図１２による装置１０では、ステント１は、ガイドワイヤ１１に沿って主血管ＨＧ内に挿入される。

図１３Ｂによれば、主血管ＨＧの所望の点において正確にステントが近位端から始まって拡張するように装置１０を作動させる。装置１０のスリーブは、ステントが遠位端まで拡張されるまでさらに移動される。このようにして、ステントの正確な位置決め－ここでは、主血管ＨＧの分岐ＧＡよりも正確に上に－が可能になる。最後に、装置１０およびガイドワイヤ１１が取り外される。

最後に図１４は、上行大動脈Ａａにインプラント１として配置された図３および図４によるステントグラフトを示す。図は中隔Ｇと大動脈Ａを有する心筋Ｈを上行大動脈と下行大動脈Ａｄに分けたもので、図８～図１２に記載した設置機構により、ステントグラフトを大動脈弁Ｃの直上の上行大動脈と冠血管の分枝Ｄに最適に留置することができ、上行大動脈の領域をインプラントでできるだけ覆うようにステントグラフトの長さを選択する。ステントグラフトの中空円筒部２の第２の端部６にあるスペーサ要素７を介して、大動脈弁Ｃから中空円筒部２の第２の端部６の距離を織物の被覆４で正確に調整することができる。また、織物の被覆４で囲まれていないスペーサ要素７によって、大動脈根部Ｄからの冠血管Ｄの枝を自由に保つことができる。

Claims (7)

1. 拡張可能なワイヤメッシュ（３）で形成された第１の端部（５）および第２の端部（６）を有する中空の円筒部（２）を有するインプラント（１）を血管（Ｂ）内に供給および設置するための装置（１０）であって、半径方向に圧縮された状態でインプラント（１）を受け入れるためのスリーブを有し、前記スリーブはガイドワイヤ（１１）に沿って配置されている装置（１０）であって、
   前記スリーブは、半径方向に圧縮された状態の前記インプラント（１）を収容する内側スリーブ（１２）と、前記内側スリーブ（１２）の周囲に位置し、遠位端（１４）および近位端（１６）を有する少なくとも１つの外側スリーブ（１３）と、を有し、
   前記インプラント（１）は、前記インプラント（１）の前記第２の端部（６）が前記内側スリーブ（１２）の近位端に位置するように前記内側スリーブ（１２）に収容され、
   インプラント（１）を血管（Ｂ）内に設置する際は、前記インプラント（１）が収容された前記内側スリーブ（１２）が前記外側スリーブ（１３）の近位側に露出され、次いで、前記インプラント（１）を囲繞する内側スリーブ（１２）が遠位方向に前記外側スリーブ（１３）の内部に移動して、前記インプラント（１）が、前記第２の端部（６）から拡張を開始する
   装置（１０）。
2. 前記外側スリーブ（１３）の遠位端（１４）が設計上丸くなっていることを特徴とする請求項１に記載の装置（１０）。
3. 前記外側スリーブ（１３）の遠位端（１４）に開口（１５）が配置されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の装置（１０）。
4. 前記外側スリーブ（１３）の近位端（１６）に接続されているとともに、前記インプラント（１）が収容された前記内側スリーブ（１２）を内部に収容する第２の外側スリーブ（１７）が設けられていることを特徴とする請求項１乃至３の何れか１項に記載の装置（１０）。
5. 前記外側スリーブ（１３）の近位端（１６）に結合要素（１９）が設けられ、前記外側
   スリーブ（１３）を第２外側スリーブ（１７）に結合するために、それに相補的に形成された結合要素（２０）が前記第２外側スリーブ（１７）の遠位端（１８）に設けられていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の装置（１０）。
6. 結合要素（１９、２０）が半径方向の段差によって形成されていることを特徴とする、請求項５に記載の装置（１０）。
7. 結合要素（１９、２０）が磁石によって形成されることを特徴とする請求項５に記載の装置（１０）。

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