CN101524499A - 一种妇科洗液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种妇科洗液及其制备方法。所述妇科洗液有效成分的原料重量份组成为；丁香2－3份，花椒3－5份，蛇床子10－15份，薄荷3－5份，丹参10－15份，百部7－9份，菝葜10－15份，白藓皮5－8份，苦参7－9份，黄柏4－6份，虎杖3－5份，蒲公英4－6份，黄连3－5份，地肤子10－15份，冰片0.1－0.3份。其通过乙醇、水提取等步骤制备而成。本发明所述妇科洗液由10多味中药组成，组方配伍合理，能明显减少***致病微生物的数量，降低感染机会，是一种新型的妇科洗液，对常见微生物所引起的细菌性、霉菌性、滴虫性***炎有较突出的疗效。

Description

一种妇科洗液及其制备方法

技术领域

本发明涉及到一种妇科洗液及其制备方法。

背景技术

由细菌、淋菌、霉菌以及滴虫等病原体引起的各种***炎及外生殖器官的炎症，经常困扰很多女性，使其生活痛苦、精神不愉快。据世界卫生组织的不完全统计，妇女中各种妇科疾病发病率在65％以上，我国有关资料调查显示，育龄妇女疾病发病率在70％以上，女性一生中几乎100％患过不同程度的***炎，其中有5％以上因病情严重影响了正常的工作和生活。根据洗液的市场调查，目前主要有妇炎洁洗液、洁尔阴洗液、康乃馨洗液、康妇宁洗液等产品，在我国城市女性中，32％的女性时常使用，25％的女性每天使用，58％的女性一周至少使用1次，19％的女性经期不间断使用，91％的人选择中药或植物型洗液，5％的女性定期做***冲洗。现有的各种妇科洗液，普遍存在着药物组分少，配伍不尽合理，药力较弱、疗效差。

发明内容

本发明的目的在于提供一种妇科洗液，该妇科洗液为纯中药制剂，其抑菌效果强、起效迅速、无毒副作用、健康环保。

制成所述妇科洗液的有效成分的原料重量份组成为：丁香2-3、花椒3-5、蛇床子10-15、薄荷3-5、丹参10-15、百部7-9、菝葜10-15、白藓皮5-8、苦参7-9、黄柏4-6、虎杖3-5、蒲公英4-6、黄连3-5、地肤子10-15、冰片0.1-0.3。

本发明另一目的在于提供该妇科洗液的制备方法。

所述妇科洗液通过以下步骤制备：

A将所述重量份的百部、丹参用60-80％乙醇回流提取2次，，滤过，合并滤液，药渣备用；

B将所述重量份的丁香、蛇床子、薄荷、花椒用水提取挥发油1次，每次2-4小时，收集挥发油，备用；

继续收集药材量0.5倍油水混合液，将药液和药渣分离，得到药液和药渣，备用；

C将所述重量份的菝葜、白藓皮、苦参、黄柏、虎杖、蒲公英、黄连、地肤子以及百部、丹参药渣，丁香、蛇床子、薄荷、花椒药渣用8-12倍量水提取2-4次，每次1小时，滤过，合并滤液，弃药渣，滤液备用；

D将A、B、C步骤制得的药液合并，浓缩至每1ml相当原生药1-1.4g时，加入95％乙醇，使含醇量为60-80％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至适量，备用；

E将上述浓缩液、B中所制得的挥发油合并，加入冰片，混合均匀，再用水稀释至相应的要求，pH范围为4-6。

优选地，所述步骤E为：将步骤D中所得浓缩液、步骤B中所制得的挥发油合并，加入冰片，以及适量辅料，混合均匀，再用水稀释至相应的要求(例如为原药材重量的1-2倍)，pH范围为4-6。

本发明所述的妇科洗液抑菌效果强、起效迅速。

所述妇科洗液的抑菌试验，急性经口毒性试验及***粘膜刺激性试验结果如下：

抑菌试验(对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌结果)

将所述妇科洗液原液及33.3％的稀释液，作用时间2min、5min、10min、20min，试验重复3次。

阴性对照：稀释液、培养基均无菌生长

试验结果表明，原液及33.3％的稀释液在作用2分钟及以上时，对金葡球菌、大肠杆菌和白色念珠菌平均抑菌率均为100％。

急性经口毒性试验：

结果表明本品对雌雄NIH小鼠的急性经口毒性LD50＞5000mg/kg BW，属于实际无毒级。

***粘膜刺激试验：

试验方法：设立受试组、赋形剂组以及空白对照组。每组6只成年健康雌性SD大鼠。受试组用适当大小的灭菌药棉浸以受试物置于SD大鼠***内，赋形剂组以同样大小棉条浸灭菌生理盐水置于受试SD大鼠***内，均与动物***粘膜接触24h，空白对照组则不给予任何处理。24h后处死动物，取出整个***，观察局部***组织的充血、水肿反应现象，进行刺激反应评价。

试验结果：受试组与对照组SD大鼠局部***组织均未发现充血、水肿等异常反应，也未发现其他症状。***粘膜刺激指数+0.0。

结果表明，本品对雌性SD大鼠的***粘膜刺激属于无刺激性。

人体临床试验

妇科炎症多由细菌、白色念珠菌、***毛滴虫直接侵入所致，也有因某些疾病如糖尿病，或滥用抗生素引起机体免疫力低下，***内环境改变等诱发感染。本妇科洗液由10余味中药组成，是一种纯天然消毒杀菌外洗清洁液，具有杀菌止痒、消炎杀虫、祛风燥湿、清热解毒、保护***皮肤粘膜的自洁功能和防御病菌的能力，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等微生物有较强抑菌作用，用于女性日常生理保洁和卫生清洁护理。经临床观察效果理想，现报道如下：

1、病例选择：

所选病人202例，年龄在18～65岁，其中细菌性***炎65例，霉菌性***炎73例，滴虫性***炎64例。症状及体征：各类***炎的主要症状为白带增多、外阴瘙痒、疼痛，可伴有尿频、尿痛、或***痛；检查时可见外阴及***黏膜充血。滴虫性或真菌性***炎患者***分泌物镜检时分别可见到滴虫或真菌；细菌性***炎BV检查阳性。排除标准：(1)年龄在18岁以下或65岁以上者；(2)患有严重的***者；(3)外阴白色病变、白塞病、糖尿病等其他内科、皮肤科疾病所致的外阴瘙痒者；(4)有严重的心、肝、肾及造血***合并症者；(5)哺乳期、妊娠期的妇女；(6)对多类药物有过敏史者或近期有过敏疾患者；(7)4周内使用过同类药物者。(8)不符合诊断标准，未按要求使用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判断者。

2、使用方法：***冲洗，取制备好的妇科洗液的原液5-10ml直接灌入专用冲洗器，然后******，挤压瓶体进行冲洗，每天1-2次，每次2分钟，对照组使用妇炎洁治疗，使用方法同给药组。治疗期间不使用其他药品，连续使用7天为一个疗程，使用一个疗程后评价疗效。

3、疗效判断：痊愈：自觉症状消失，***清洁度(I)，***拭子培养转阴；有效：自觉症状减轻，***清洁度(II)，***拭子培养只有少数细菌生长，最多不超过10个；无效：自觉症状无改善，***清洁度无变化，***拭子培养无变化。

4、治疗结果：

5、讨论

妇科炎症是妇科疾病中临床常见病，此类病情较长、病情反复发作、病情较顽固，严重影响妇女身心健康，甚至严重影响生活与工作，本发明所述妇科洗液由10多味中药组成，组方配伍合理，能明显减少***致病微生物的数量，降低感染机会，是一种新型的妇科洗液，对常见微生物所引起的细菌性、霉菌性、滴虫性***炎有较突出的疗效，用药期间均未见明显的不良反应，对***粘膜无刺激性，也未见全身过敏反应。临床试用后患者感觉舒适，剂型使用方便。因此，本发明所述妇科洗液在预防和治疗妇科炎症等方面有良好的前景。

本发明所述产品是由申请人-东方药林药业有限公司及南方医科大学妇科专家教授结合多年临床经验，根据妇科病理多为本虚标实，按照传统中医理论“清热暖宫、寒温并用、消补同施、标本同治”的保健原则，精选十几味天然植物药材组方；由东方药林药业有限公司按照现代国际工艺潜心研制而成的一款纯中药养护型护理液；采用先进的TLC生物自显影技术，对处方中的有效成分进行筛选、确定、提炼，形成高效稳定的纯中药复方精华，克服以往妇科洗液使用后产生宫寒不适等症状的缺陷，首创“暖宫”新时代；并由GMP认证的无污染生产车间统一生产、灌装。

本产品针对女性在经期时的特殊体质而设计，为改善女性“宫寒”症状，全方以温阳暖宫为中心，兼具显著的抗菌消炎之效，注重中药护理，真正做到养“宫”、护“宫”，使女性在经期得到更周到、更全面的呵护。

具体实施方式

实施例一：

百部4.5kg、丹参5kg用6倍量80％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，药渣备用。

丁香1kg、蛇床子5kg、薄荷1.5kg、花椒1.5kg用10倍量水提取挥发油1次，每次2小时，收集挥发油，备用；继续收集药材量0.5倍油水混合液，将药液和药渣分离，得到药液和药渣，备用。

菝葜6kg、白藓皮2.5kg、苦参3.5kg、黄柏3kg、虎杖1.5kg、蒲公英3kg、黄连1.5kg、地肤子7.5kg以及百部、丹参药渣，丁香、蛇床子等药渣用10倍量水提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，弃药渣，滤液备用。

将药液合并，浓缩至每1ml相当原生药1.2g时，加入95％乙醇，使含醇量为75％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至适量，备用。

将浓缩液、挥发油合并，加入冰片50g，混合均匀，加水稀释至50000ml，pH值为4。

实施例二：

百部3.5kg、丹参7.5kg用6倍量60％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，药渣备用。

丁香1kg、蛇床子6kg、薄荷2.5kg、花椒2.5kg用10倍量水提取挥发油1次，每次2小时，收集挥发油，备用；继续收集药材量0.5倍油水混合液，将药液和药渣分离，得到药液和药渣，备用。

菝葜7.5kg、白藓皮3kg、苦参3.5kg、黄柏2kg、虎杖2kg、蒲公英2kg、黄连2.5kg、地肤子5kg以及百部、丹参药渣，丁香、蛇床子等药渣用8倍量水提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，弃药渣，滤液备用。

将药液合并，浓缩至每1ml相当原生药1.2g时，加入95％乙醇，使含醇量为70％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至适量，备用。

将浓缩液、挥发油合并，加入冰片100g、其他辅料适量，混合均匀，加水稀释至50000ml，pH值为4.4。

实施例三：

百部4kg、丹参6kg用8倍量70％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，药渣备用。

丁香1.5kg、蛇床子6kg、薄荷2kg、花椒1.5kg用8倍量水提取挥发油1次，每次2小时，收集挥发油，备用；继续收集药材量0.5倍油水混合液，将药液和药渣分离，得到药液和药渣，备用。

菝葜5kg、白藓皮3.5kg、苦参4.5kg、黄柏2.5kg、虎杖2.5kg、蒲公英2.5kg、黄连2kg、地肤子6.5kg以及百部、丹参药渣，丁香、蛇床子等药渣用12倍量水提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，弃药渣，滤液备用。

将药液合并，浓缩至每1ml相当原生药1.2g时，加入95％乙醇，使含醇量为70-75％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至适量，备用。

将浓缩液、挥发油合并，加入冰片100g、其他辅料适量，混合均匀，加水稀释至50000ml，pH值为4.8。

实施例四：

百部3.5kg、丹参5kg用6倍量80％乙醇回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，药渣备用。

丁香1.5kg、蛇床子7.5kg、薄荷1.5kg、花椒2.5kg用10倍量水提取挥发油1次，每次2小时，收集挥发油，备用；继续收集药材量0.5倍油水混合液，将药液和药渣分离，得到药液和药渣，备用。

菝葜6kg、白藓皮4kg、苦参4.5kg、黄柏2.5kg、虎杖1.5kg、蒲公英2kg、黄连1.5kg、地肤子5kg以及百部、丹参药渣，丁香、蛇床子等药渣用10倍量水提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，弃药渣，滤液备用。

将药液合并，浓缩至每1ml相当原生药1.2g时，加入95％乙醇，使含醇量为70-75％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至适量，备用。

将浓缩液、挥发油合并，加入冰片150g、其他辅料适量，混合均匀，加水稀释至50000ml，pH值为5.0。

上列详细说明是针对本发明可行实施例的具体说明，该实施例并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明所为的等效实施或变更，均应包含于本案的专利范围中。

Claims (3)

1、一种妇科洗液，其特征在于，制成有效成分的原料重量份组成为：

丁香2-3份     花椒3-5份      蛇床子10-15份   薄荷3-5份

丹参10-15份   百部7-9份      菝葜10-15份     白藓皮5-8份

苦参7-9份     黄柏4-6份      虎杖3-5份       蒲公英4-6份

黄连3-5份     地肤子10-15份  冰片0.1-0.3份。

2、一种制备权利要求1所述妇科洗液的方法，其特征在于，包括以下步骤：

A将所述重量份的百部、丹参用60-80％乙醇回流提取2次，滤过，合并滤液，药渣备用；

B将所述重量份的丁香、蛇床子、薄荷、花椒用水提取挥发油1次，每次2-4小时，收集挥发油，备用；

继续收集该步药材量的0.5倍油水混合液，将药液和药渣分离，得到药液和药渣，备用；

C将所述重量份的菝葜、白藓皮、苦参、黄柏、虎杖、蒲公英、黄连、地肤子以及百部、丹参药渣，丁香、蛇床子、薄荷、花椒药渣用水提取2-4次，滤过，合并滤液，弃药渣，滤液备用；

D将A、B、C步骤制得的药液合并，浓缩至每1ml相当原生药1-1.4g时，加入95％乙醇，使含醇量为60-80％，静置，取上清液，回收乙醇，浓缩至适量得浓缩液，备用；

E将步骤D中所得浓缩液、步骤B中所制得的挥发油合并，加入冰片，混合均匀，再用水稀释至相应的要求，pH范围为4-6，即得所述妇科洗液。

3、根据权利要求2所述妇科洗液的制备方法，其特征在于，所述步骤E为：将步骤D中所得浓缩液、步骤B中所制得的挥发油合并，加入冰片，以及适量辅料混合均匀，再用水稀释至相应的要求，pH范围为4-6。