CN103239676B - 一种用于防治细菌性***病的外用药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种用于防治细菌性***病的外用药物组合物。所述药物组合物含有以下质量份的中药原料：莪术25～35份、蛇床子20～30份、苦参45～55份、白矾5～15份、地肤子10～20份、苍术10～20份、玫瑰花90～110份、黄柏10～14份、白鲜皮8～10份、冰片4～6份、芦荟胶8～12份、维生素E1～3份、透明质酸0.1～0.2份、聚六亚甲基双胍盐酸盐0.2～0.4份、牛奶乳酸1～2份。本发明的药物组合物对细菌有明显的抑制作用，对白色念珠菌也有明显抑制作用，但对乳酸杆菌没有抑制作用。经临床使用后表明，该药物组合物对女性的细菌性***病具有明显的治疗作用，且对***无刺激作用。
Description
技术领域
本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种用于治疗细菌性***病的外用药物组合物。
背景技术
细菌性***病是妇女育龄期最常见的***感染性疾病之一，导致***炎症外，还可引起其他诸多不良结局，如***不育和流产、子***、盘腔炎等，其发病率居***炎症之首，是一种严重威胁女性生殖健康的疾病。
目前常用于治疗***病的药物有环丙沙星、氟嗪酸、头孢菌素等，可用于杀灭相关的致病微生物，但同时也破坏了***内的有益菌群，以致停药后各种细菌迅速滋生，又出现***炎或***病的各种症状，出现不正常的白带及异臭等。其他常见的外用药物还有一些用于熏洗坐浴或***灌洗的菌净洗剂、阴痒洗剂等，这些药物或因使用不便，或因疗效不佳，或因价格昂贵等，使临床使用受限。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于治疗细菌性***病的外用药物组合物，其含有以下质量份的中药原料：莪术25～35份、蛇床子20～30份、苦参45～55份、白矾5～15份、地肤子10～20份、苍术10～20份、玫瑰花90～110份、黄柏10～14份、白鲜皮8～10份、冰片4～6份、芦荟胶8～12份、维生素E1～3份、透明质酸0.1～0.2份、聚六亚甲基双胍盐酸盐0.2～0.4份、牛奶乳酸1～2份。
其中，莪术为姜科植物莪术Curcuma phaeocaulis Val.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang或温郁金Curcuma wenyujinY.H.Chen et C.Ling的干燥根茎。具有行气破血，消积止痛的功效。
蛇床子为伞形科植物蛇床Cnidium monnieri(L.)Cuss.的干燥成熟果实。具有温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫的功效。
苦参为豆科植物苦参Sophora flavescens Ait.的干燥根。具有清热燥湿，杀虫，利尿的功效。
白矾为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成。外用解毒杀虫，燥湿止痒；内服止血止泻，祛除风痰。
地肤子为黎科植物地肤Kochia scoparia(L.)Schrad.的干燥成熟果实。用于小便涩痛，阴痒带下，风疹，湿疹，皮肤瘙痒。
苍术为菊科植物茅苍术Atractylode lancea(Thunb.)DC.或北苍术Atracctylodes chinensis(DC.)Koidz。的干燥根茎。用于脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒.夜盲。
玫瑰花为蔷薇科植物玫瑰Rosa rugosa Thunb.的干燥花蕾。具有行气解郁，和血，止痛之功效。
黄柏为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinenseSchneid.的干燥树皮。具有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮之功效。
白鲜皮为芸香科植物白鲜Dictamnus dasycarpus Turcz.的干燥报皮。具有清热燥湿.祛风解毒之功效。
优选的，所述药物组合物含有以下质量份的中药原料：莪术30质量份、蛇床子25份、苦参50份、白矾10份、地肤子15份、苍术15份、玫瑰花100份、黄柏12份、白鲜皮9份、冰片5份、芦荟胶10份、维生素E2份、透明质酸0.1份、聚六亚甲基双胍盐酸盐0.2份、牛奶乳酸1份。
所述药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按配方称取莪术、蛇床子、苦参、白矾、地肤子、苍术、玫瑰花、黄柏、白鲜皮，机械破碎后，加入2～5倍体积60％～85％乙醇水溶液回流提取1～3次，每次1～2小时；
(2)合并提取液，减压回收乙醇至无醇味，过滤，弃去滤渣，回收药液；
(3)药液中加入配方量的冰片、芦荟胶、维生素E、透明质酸、聚六甲基双胍盐酸盐、牛奶乳酸，混合均匀，再加入药学上可接受的载体或辅料，制备成外用剂型。
所述外用剂型包括：水剂、凝胶剂、片剂、栓剂等。
本发明的有益效果在于：
本发明的药物组合物对细菌有明显的抑制作用，对白色念珠菌也有明显抑制作用，但对乳酸杆菌没有抑制作用。经临床使用后表明，该药物组合物对女性的细菌性***病具有明显的治疗作用，且对***无刺激作用。
具体实施方式
下面结合实施例进一步阐释本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
实施例1
一种用于治疗细菌性***病的外用药物组合物，由以下质量份的中药原料组成：莪术25份、蛇床子20份、苦参45份、白矾55份、地肤子10份、苍术10份、玫瑰花90份、黄柏10份、白鲜皮8份、冰片4份、芦荟胶8份、维生素E1份、透明质酸0.1份、聚六亚甲基双胍盐酸盐0.2份、牛奶乳酸1份。
将上述药物组合物的制成水剂，包括如下步骤：
(1)按配方称取莪术、蛇床子、苦参、白矾、地肤子、苍术、玫瑰花、黄柏、白鲜皮，机械破碎后，加入2～53倍体积65％的乙醇水溶液回流提取3次，每次1.5小时；
(2)合并提取液，减压回收乙醇至无醇味，过滤，弃去滤渣，回收药液；
(3)药液中加入配方量的冰片、芦荟胶、维生素E、透明质酸、聚六亚甲基双胍盐酸盐、牛奶乳酸，混合均匀，过滤除菌后灌装于容器中。
使用时，用水剂泡洗外***10～30分钟即可，一日两次，连续使用两周以上。
实施例2
一种用于治疗细菌性***病的外用药物组合物，由以下质量份的中药原料组成：莪术30质量份、蛇床子25份、苦参50份、白矾10份、地肤子15份、苍术15份、玫瑰花100份、黄柏12份、白鲜皮9份、冰片5份、芦荟胶10份、维生素E2份、透明质酸0.1份、聚六亚甲基双胍盐酸盐0.2份、牛奶乳酸1份。
制备方法和使用方法同实施例1。
实施例3
一种用于治疗细菌性***病的外用药物组合物，由以下质量份的中药原料组成：莪术35份、蛇床子30份、苦参55份、白矾15份、地肤子20份、苍术20份、玫瑰花110份、黄柏14份、白鲜皮10份、冰片6份、芦荟胶12份、维生素E3份、透明质酸0.2份、聚六亚甲基双胍盐酸盐0.4份、牛奶乳酸2份。
制备方法和使用方法同实施例1。
实施例4抑菌实验
1.实验菌株
大肠埃希氏菌ATCC8739，金黄色葡萄球菌ATCC25923，铜绿假单胞菌ATCC27853，***加特纳菌ATCC14018，白假丝酵母菌CMCC85021，表皮葡萄球菌ATCC26069，普通变形杆菌CMCC49010，粪链球菌CMCC32221，藤黄微球菌CMCC28006，白色念珠菌ATCC10231，嗜酸乳杆菌AS1.1854(购自广东省微生物菌种保藏中心)。
2.实验方法
参照《***药政局新药临床前研究指导原则》中“抗菌药体外抗菌实验原则”和《微生物检验技术》，采用连续二倍梯度液体稀释法测定MIC，液体转染法测定MBC。对液体稀释法未测定出MIC的菌株采用琼脂平板稀释法测定MIC和MBC。
将实施例1～3的药物水剂冷冻干燥得到干粉，配成20mg/mL的药液，以该浓度为起点进行二倍连续梯度稀释，个梯度浓度药液依次加到96孔细胞培养板中，0.2mL/孔。加入浓度为106CFU/mL的实验菌液(用MHB培养基调配)，20μL/孔。同时设立细菌以及培养基对照。置37℃培养48小时，观察结果。实验结果见表1。
表1本发明药物对11株标准菌株的MIC和MBC(单位：mg/mL)
表1显示，本发明的药物对实验所选的前10中菌株具有较强的抑菌和杀菌作用，但是对嗜酸乳杆菌的抑制作用较低。
实施例5临床试用
某病人女30岁，外阴瘙痒，灼热感5天，伴有白带量多，有异味。第7天就诊查体，***内大量稀薄泡沫，白带黄绿色，取白带图片检查白细胞(+++)，念珠菌(+)，滴虫(-)。使用实施例2的水剂早晚泡洗外***一次，连续使用一周后瘙痒明显减轻，又用一周后再次复查，痊愈。
某病人女35岁，外阴瘙痒，白带量多，有异味，经诊断确定为细菌性***炎。使用实施例2的水剂早晚泡洗外***一次，连续使用一周后瘙痒明显减轻，又用一周后再次复查，痊愈。
某病人女25岁，时常外阴瘙痒，***灼热，尿频、尿急，下身坠胀，经医生确诊为细菌性***病，使用实施例1的水剂早晚泡洗外***一次，连续使用一周后瘙痒明显减轻，又用一周后再次复查，痊愈。
Claims (4)
1.一种用于治疗细菌性***病的外用药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下质量份的原料药制成：莪术30份、蛇床子25份、苦参50份、白矾10份、地肤子15份、苍术15份、玫瑰花100份、黄柏12份、白鲜皮9份、冰片5份、芦荟胶10份、维生素E 2份、透明质酸0.1份、聚六亚甲基双胍盐酸盐0.2份、牛奶乳酸1份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中还含有药学上可接受的辅料或载体。
3.权利要求1所述药物组合物的制备方法，包括如下步骤：
(1)按配方称取莪术、蛇床子、苦参、白矾、地肤子、苍术、玫瑰花、黄柏、白鲜皮，机械破碎后，加入2～5倍体积60％～85％乙醇水溶液回流提取1～3次，每次1～2小时；
(2)合并提取液，减压回收乙醇至无醇味，过滤，弃去滤渣，回收药液；
(3)药液中加入配方量的冰片、芦荟胶、维生素E、透明质酸、聚六甲基双胍盐酸盐、牛奶乳酸，混合均匀，再加入药学上可接受的载体或辅料，制备成外用剂型。
4.根据权利要求3所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述外用剂型为：水剂、凝胶剂、片剂或栓剂。
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