CN101495385A - 含有药物给药形式的包装 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及包含容器(2)和装在泡罩(4)中的固体药物给药形式的包装。

Description

含有药物给药形式的包装
本发明涉及包含容器和包装在泡罩中的固体药物给药形式的包装，并涉及通过将固体药物给药形式装入泡罩和将泡罩装入容器来稳定固体药物给药形式的方法。
下文的泡罩是指一种包装，其包括2片互相紧密粘合并且含有用于容纳被包装固体的空腔的薄板、薄膜或箔。泡罩通常包括用于容纳固体的热压成形的塑料薄板或薄膜(空腔板或膜)，在填充之后将其与第二片薄板、薄膜或箔(覆盖板、膜或箔)紧密地粘合，即热封，所述的第二片薄板、薄膜或箔通常由铝箔和/或塑料薄板或薄膜组成。通过按压空腔板、膜或箔，可以将被包装的固体挤出覆盖板、膜或箔，并单个地从泡罩中取出。因此，泡罩也被称作挤出式包装(push-through packs)。如果由于所包含固体的形状、尺寸和/或强度而不能“挤出”覆盖板、膜或箔，也可以用尖锐物体例如指甲划破覆盖板、膜或箔来打开泡罩。然而，术语“泡罩”不限于此，还包括特定的实施方案，例如防止儿童打开的改进型，例如必须进行2个不同的打开操作的实施方案，其顺序意在超出儿童的智力范围(例如所谓的“剥开-挤压***”)，或者在取出所包含固体之前不是划破而是剥去覆盖板、膜或箔的实施方案。
泡罩是固体药物给药形式的优选的初级包装方法。其优点是可以单个地取出该给药形式并因此避免污染其他的给药形式，而且其包含于密封腔中，各给药形式之间互相分开(意味着基本上防止了相互作用，例如磨损或粘连)。
泡罩更重要的功能是保护其中所包含的药物给药形式抵御有害环境的影响例如光、气体、特别是氧气和防潮。具体地讲，上述的功能由于许多药物对潮湿敏感而特别重要。由于泡罩通常容纳于折叠纸盒中，而纸盒不是湿气和气体的有效屏障，当固体药物给药形式被包装在泡罩(初级包装方法)和折叠纸盒(次级包装方法)中时，关键的保护作用来自于泡罩。
然而，用于泡罩的塑料薄板或薄膜仅仅提供有限的保护以抵御从外界进入的气体或湿气。有各种塑料薄板或薄膜，例如聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙酯(PET)、聚碳酸酯，其各自具有不同的材料特性。尽管选择相对低透湿性的材料，或者使用由诸如PVC/PVDC、PVC/HDPE的这些材料制成的复合板或复合膜，其任选地还与其他聚合物如环烯烃共聚物(COC)或特殊的多卤代聚合物如聚三氟氯乙烯(PCTFE)
Figure A20078002847000051
(PVC/PCTFE、PP/COC(例如
Figure A20078002847000052
)、PVC/COC/PVDC复合板或复合膜)一起作为屏障层，可以使湿气的进入减少到一定程度，但并不能完全防止湿气进入。
除了塑料的选择，材料的厚度即薄板、薄膜或箔的厚度对泡罩通透性也有重要的影响。因此，除了选择材料及其组合以得到复合的板或膜，也可通过增加薄板、薄膜或箔的厚度来减少气体或湿气的透过。但是，即使是这些措施也只有有限的效果，而且不能实现所期望的湿气的基本排除。还不利地导致了更高的生产复杂性、更多的材料使用以及将薄板、薄膜或箔转化为泡罩和其循环利用的难度。
还包含金属箔的复合板或复合膜的应用使湿气或气体的通透性再次显著降低，但这种情况下，在加工过程(热压成形)中产生了特别的困难。一旦使用包含金属箔的复合板或复合膜，泡罩也不再是透明的，意味着消费者不可能看到其中所含的药物给药形式，对于安全性和销售而言这是所不希望的。
所述的问题导致许多对湿气敏感的药物不能包装在用于出口和销售到空气湿度较高地区的泡罩中，例如热带地区。
为了解决所述的问题，已经提出了特殊的泡罩包装，其含有干燥剂从而使药物避免受潮。
EP466068公开了一种泡罩，其中在各种情况下药片腔与含有干燥剂的腔相连。然而，对每个给药形式如片剂提供干燥剂会伴随着材料的大量消耗和占据空间，这对于包装技术而言是复杂和昂贵的。
US4753352公开了一种泡罩，其中多个药片腔与含有干燥剂的腔相连。虽然它降低了每个药物给药形式的包装复杂性，但是只从泡罩中取出一个药物给药形式就会打开先前的封闭***，导致湿气可以通过产生的开口进入。在耗尽了相连的干燥剂的吸潮能力后，与该干燥剂相连的其他药物给药形式随后不能充分地抵御通过薄板或薄膜以及连接干燥剂的通道而进入的湿气。而且，在任何一种***中都不能排除取出并食用干燥剂而非药物给药形式的情况，对于安全原因来说这是极其严重的。
关于上述的无意中食入的问题，EP779872A1提出加强干燥剂腔区域的泡罩，其用于防止干燥剂被使用者无意中食入。但这导致生产复杂性和成本的额外增加，无论如何，由于引入干燥剂都会增加复杂性和成本。
鉴于简单的泡罩通常仅提供不充分的防潮保护，含干燥剂的泡罩具有复杂的结构、难于制造而且造价高、不能用简单泡罩的生产设备制造、由于含有干燥剂而占用更多的空间并因此增加对贮存空间的需求、和/或受到安全性问题的影响。而且，采用含干燥剂的泡罩同样不能始终确保充分的防潮保护。
本发明的目的是提供药物给药形式的简单包装，其中该药物给药形式以分离的形式存在，其保证了可靠的防潮保护并且不受上述问题的影响。
令人吃惊地是，通过以下方法达到了该目的：首先将药物给药形式放入简单的泡罩中，随后将后者放入容器，在容器内壁至少部分区域上包埋了至少一种通道载体(channel former)与至少一种吸收剂，并将容器密封。因此本发明涉及包括可再密封的容器和至少一个含有一个或多个固体药物给药形式的泡罩的包装，所述容器的内壁在至少部分区域上包埋了至少一种通道载体和至少一种吸收剂，其中所述的泡罩包含在容器之中。
所述容器用于贮存至少一个泡罩。因此，它可以具有能实现该功能的任何空间形状，即，那些适合容纳至少一个泡罩的形状。优选与泡罩尺寸相配的容器空间形状。例如，如果想贮存矩形的泡罩，优选具有相同的基本形状的容器，即具有立方体空间形状的容器，如果想贮存圆形的泡罩，优选具有圆柱体空间形状的容器。然而，不管泡罩的形状如何，同样可能根据本发明使用任何所需的空间形状作为容器，只要其适合于容纳该泡罩。例如，圆形泡罩也可贮存于具有立方体空间形状的容器中，或者矩形泡罩也可贮存于具有圆柱体空间形状的容器中。
本发明的个别实施方案用图进行描述。用统一的编号来表示图中所示实施方案的组件，即在各种情况下图中的同一编号都表示相同的组件。
图1显示了含有矩形泡罩的立方体容器。容器包括壁(2)，其内表面在至少部分区域上包含至少一种通道载体和至少一种吸收剂，具有用于关闭的盖子(1)并且提供了(任选的)打开辅助装置(3)。泡罩(4)含有用于容纳固体药物给药形式的腔(5)。
与图1相似，图2显示了立方体容器和泡罩，但是该容器和圆形泡罩具有不同的尺寸。
图3显示了具有圆柱体空间形状的容器。圆形壁(2)在内表面的至少部分区域上包含至少一种通道载体和至少一种吸收剂，并且配有合适的圆盖(1)和(任选的)填充辅助装置(3)。泡罩(4)具有条形设计，含有用于容纳固体给药形式的椭圆形腔(5)，并配有用于撕下的辅助装置(6)，沿着它可将泡罩分开。
容器是可再密封的。可再密封是指容器可以反复地打开和重新关闭，即至少一次、优选多次、特别优选至少与装在泡罩中的用于容纳在容器之中的固体药物给药形式的数量相对应。在每次打开和封口操作之后将容器密封，以便有效地防止湿气和气体进入容器内部。
借助与容器匹配的密闭的闭合装置来实现容器的打开和封闭。不限于一个闭合装置。可以使用所有类型的闭合装置，只要其能确保即使在反复开关容器之后气体和/或湿气也不能进入密闭状态下的容器内部。容器可以有一个或多个闭合装置。在立方体容器的情况中，基本上可以将每个矩形表面都设计为闭合装置。图4显示了具有2个闭合装置的立方体容器的实施方案。
根据本发明的实施方案，盖子(1)用作闭合装置。盖子的实例比如螺旋闭合装置，盖子折叠到容器的上缘或者伸入容器内部。在有棱角的空间形状的情况下，例如立方体，为了增加容器抵抗气体和湿气的密封性，也可以将开口和与其相配的盖子的棱角稍微变圆。
根据优选的实施方案，容器具有立方体空间形状、变圆的棱角(7)并且可以很好地进行堆叠(见图5)。
包含在容器中的吸收剂和通道载体可以共同直接存在于由聚合物形成的容器内壁中，或者作为聚合物容器的内壁上的一层。吸收剂和通道载体还可以包埋在作为容器嵌入体的衬垫之中，以使容器的至少部分内壁以其作为内衬。
内壁是指容器壁的内表面，即与其中所容纳的被包装在泡罩中的固体药物给药形式接触的容器表面。
用于容器的合适材料是聚合物。具体地讲，可以用作与吸收剂和通道载体的混合物的聚合物有热塑性塑料，例如聚烯烃，例如聚乙烯和/或聚丙烯、聚异戊二烯、聚丁二烯、聚丁烯、聚硅氧烷、聚酰胺、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、乙烯-异丁烯酸共聚物、聚苯乙烯、聚酯、聚酐、聚丙烯酸酯腈、聚磺酸酯、聚酯-酰胺、聚丙烯酸酯、丙烯-马来酸酐、聚乙烯-马来酸酐、聚乙烯-氨基甲酸乙酯、聚乙烯-乙基乙烯醇、聚乙烯-尼龙和/或聚氨基甲酸乙酯。按聚合物、通道载体和吸收剂的混合物的总重量计，在其内表面上提供的吸收剂和通道载体的壁为聚合物含量的10-90重量％。
可以存在的吸收剂基本上是任何类型的干燥剂，即结合水分的结合剂。考虑三组干燥剂：
第一组包括与水形成水合物的化学物质。这类化学物质的实例是无水的盐类，其倾向于吸水或吸潮并在此过程中形成稳定的水合物。水分被结合并通过化学反应防止其释放。
第二组干燥剂含有反应活性的物质。所述物质与水或潮气反应生成新的物质。新生成的物质在低温下通常是稳定的，其仅在消耗高能量的情况下才是可逆的。这类干燥剂主要用于干燥溶剂和在聚合物本身需要保持较低水分的状态时作为吸水材料。
第三组干燥剂通过物理吸附结合水分。该干燥剂包含具有将水分吸入毛细管中的颗粒。干燥剂中毛细管的孔径和其密度决定了吸收性质。这类干燥剂的实例是分子筛、硅胶、某些合成聚合物(例如那些用于具茸毛的聚合物)和淀粉。第三组干燥剂优选包含在容器中，因为其基本上是惰性的和水不溶性的。此处特别优选具有3-15埃的孔径的分子筛和/或具有24埃的孔径的硅胶。
可考虑的通道载体是亲水性物质，例如聚二醇类、乙基乙烯醇、甘油、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙烯基吡咯烷酮、N-甲基吡咯烷酮、多糖、糖类和/或糖醇。优选的聚二醇类是聚乙二醇和/或聚丙二醇。可以使用的糖例如是葡萄糖、甘露糖、半乳糖和/或果糖。合适的糖醇例如是甘露醇、山梨醇、己糖醇、卫矛醇、木糖醇、核糖醇和/或赤藓醇。多糖是指例如糊精和/或水解淀粉。
在提供有吸收剂和通道载体的内壁中，按聚合物、通道载体和吸收剂的混合物的总重量计，通道载体的重量比例可以是10-40％。
吸收剂和通道载体包埋于容器的内壁中，其覆盖部分区域或全部区域。覆盖部分区域是指在形成容器内壁的全部区域中至少一部分包含吸收剂和通道载体。覆盖全部区域是指形成容器内壁的全部区域都包含吸收剂和通道载体。根据有利的实施方案，按容器的全部内表面面积计，吸收剂和通道载体存在于内壁的至少10％、优选至少50％、特别优选至少90％。
由聚合物制成、包含吸收剂和通道载体并且适合用作本发明的包装的容器在现有技术中是已知的，并且描述于例如WO 97/32663A1、EP1000873A2和WO 03/086900A1、EP 1421991A1中。可以用于本发明包装的容器是商业上可购得的，例如由Capitol Specialty Plastics公司，2039McMillan Street Aubum，阿拉巴马，美国提供的，商标名为Activ-Vial，或者由Sud Chemie，Ostenrieder Str.15，85368 Moosburg，德国提供的，商标名为2AP Multipolymer。
所述泡罩可以优选地和有益地由具有水蒸气高通透性的简单的塑料薄板或薄膜制成。在将泡罩放入容器并将其密封后，将容器随后置于干燥环境之中，通过在容器壁中的吸收剂的干燥效果来确保干燥环境。当与容器内部(由干燥剂来确保干燥)相比泡罩内部(含有固体药物给药形式)湿度相对较高时，水分通过泡罩的塑料薄板或薄膜扩散到容器内部，在那里它被存在于容器壁中的干燥剂吸收。如果在泡罩中的药物给药形式具有比包围它们的泡罩内部更高的含水量时，水分由药物给药形式扩散到泡罩内部，然后如所述的进一步通过泡罩的塑料薄板或薄膜进入容器内部。在与容器内部相比药物给药形式有更高含水量的情况下，该固体药物给药形式甚至在将其包装后可由此得到干燥。
与商业上可购得的被包装在折叠纸盒中的泡罩相比，在常规泡罩的次级包装例如折叠纸盒中，通常发生由外向内的水分扩散，即朝着药物给药形式的方向，而在本发明的包装中发生了水分扩散方向的逆转，出现由内向外的方向，即离开泡罩腔以及离开药物给药形式的水分扩散。因此，药物给药形式由于本发明的包装而得到干燥，即使在将泡罩中的药物给药形式进行制备和包装之后也是如此，这有利地导致了贮存期限的进一步增加，特别是当药物给药形式具有敏感性成分时。
在将药物给药形式分装在泡罩中之后，由于发生在本发明的包装中的干燥过程，也可以以较低的花费来提供所述药物给药形式，因为可以省去或减少在其制备之后所需的干燥次数。
适合用于制备适合本发明包装的泡罩是所有可以在相应的车间、特别是在热压成形车间中转变为泡罩并且具有一定的水蒸气通透性的所有塑料薄板或薄膜。适合于制备泡罩的塑料薄板或薄膜的实例有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙酯(PET)、聚碳酸酯、环烯烃共聚物(COC)、特殊的多卤代聚合物，如聚三氟氯乙烯(PCTFE)
Figure A20078002847000101
以及由这些材料制成的复合板或复合膜，例如PVC/PVDC、PVC/HDPE、PVC/PCTFE、PP/COC
Figure A20078002847000102
PVC/COC/PVDC，特别适合的是PVC、PVDC、HDPE、PP、PET和由其制成的复合板或复合膜，非常适合的是PVC、PP和PET。所述塑料薄板或薄膜可用作空腔板或膜和/或用作覆盖板或膜。空腔板或膜至少优选包括塑料薄板或薄膜。
低厚度的塑料薄板或薄膜优选地并且有利地用于制备泡罩。这是因为薄板或薄膜的材料厚度降低也伴随着其扩散阻力的降低，以使所述的药物给药形式由于在贮存期间除去水分而能够更快地稳定。用作空腔板或膜的塑料薄板或薄膜的厚度通常为10-500μm，优选15-300μm，特别优选15-100μm，非常优选15-50μm。
对水蒸气的高通透性和薄板或薄膜的低厚度使得采用廉价的塑料薄板或薄膜例如PVC、PP和PET成为可能，其水蒸气通透性(WVP)按照DIN53122而言在250μm的厚度下分别为约3.5、0.84和5.4g/cm224h。除了节约材料成本外，也可将这类薄板或薄膜进行加工并良好地供应给常规的热压成形车间，获得额外的成本优势。
具有低透水性的铝箔通常用于密封泡罩。在本发明的包装中，低透水性不是必需的，意味着也可使用其他材料来密封泡罩。这使得能够将塑料薄板或薄膜用作覆盖板或膜，也可以使用与空腔板或膜相同的材料制成的薄板或薄膜。这种类型的单一材料的包装特别有利，因为不必事先将空腔板或膜与覆盖板或膜分离就可将其回收，就环境保护的原因来说这是特别需要的。如果将塑料薄板或薄膜用作覆盖板或膜，泡罩腔中存在的水蒸气也可以通过覆盖板或膜去除，这有利地增加了包含在泡罩中的药物给药形式的干燥速率。另外，如果使用超低材料厚度的塑料薄板或薄膜，除了减少材料用量外，干燥速率进一步增加，并且包含在泡罩中的固体药物给药形式的取出将更加容易，因为可以更容易地将其挤出。
根据有利的实施方案，包含固体药物给药形式的泡罩的每个腔含有至少一个孔。孔优选具有＜1mm的直径，它们简化了来自本发明包装的容器内部的泡罩腔中的气体和水分交换，这意味着干燥速率的显著增加。孔也使具有气体和湿气高通透性和增厚的塑料薄板或薄膜能够被用于泡罩，同时不会因干燥降低而影响稳定性。因此本发明也涉及根据本发明的包装，其特征在于包含在该包装中的泡罩在含有固体药物给药形式的每个腔中都有至少一个孔。
如果存在多个孔，其优选为一排小切口/冲孔，即孔状接缝(perforation)的形式，其特别是简化了沿着所形成的线撕开的操作。因此本发明也涉及其特征在于每个腔中存在多个孔作为孔状接缝的包装。
特别优选的孔状接缝是微型孔状接缝(microperforation)，即孔的各自直径为0.25-0.05mm，其可以在薄板或薄膜中穿孔。因此本发明还涉及其特征在于每个腔中的孔状接缝是微型孔状接缝的包装。
所述的孔/孔状接缝可以存在于泡罩的空腔板或膜和/或覆盖板或膜之中，并且在填充泡罩之前或之后将其引入薄板或薄膜。可以用现有技术中已知的方法引入孔/孔状接缝，例如采用机械冲孔或借助激光进行烙孔(burning-in)。可以在塑料薄板或薄膜转变为泡罩之前、其转变期间以及在制备和填充泡罩之后，将所述的孔/孔状接缝引入塑料薄板或薄膜。
如果使用预打孔/预穿孔的薄板或薄膜，优选仅对覆盖板或膜进行打孔/穿孔。这使得能够在常规的热压成形车间中对空腔板或膜进行无问题的加工(problem-free processing)，并且防止药物给药形式在热压成形车间中将其引入空腔后受到污染。随后可以毫无问题地将填充的空腔板或膜热封到覆盖板或膜，优选对后者进行穿孔，特别优选对其微穿孔。图3显示了提供有孔状接缝(8)的泡罩(4)。如果通过挤出覆盖板或膜来取出药物给药形式时，则优选以下述方式引入孔状接缝，即，在按压空腔板或膜的情况下可以沿着孔状接缝撕开覆盖板或膜，并且可以以简单的方式取出所述给药形式。因此，本发明还涉及本发明的包装，其特征在于将孔、孔状接缝或微型孔状接缝在各种情况下引入覆盖板或膜。
可以包含在所述包装中的药物给药形式是所有在室温下为固体物理状态并且用于例如口服、***或***给药的固体药物给药形式。这包括用于从容器中取出后直接给药的所有固体药物给药形式，例如片剂、糖锭剂、硬胶囊、颗粒剂、小丸剂、散剂、栓剂，并且也包括那些需要在给药前将其转化为可给药形式的药物给药形式，例如干汁，例如在给药前需要将其转化为溶液的粉末形式。所述药物给药形式优选是片剂、糖锭剂、硬胶囊、颗粒物、栓剂、小丸剂或散剂。硬胶囊具有未加增塑剂的壳，可将其分为上部和下部，并且由例如明胶或淀粉组成。
本发明还涉及制备所述包装的方法，其特征在于将固体药物给药形式装入泡罩并密封，随后将密封的泡罩引入由可紧密封闭的容器组成的容器中，在该容器内壁至少部分区域中包埋了至少一种通道载体和至少一种吸收剂。
上下文的药物给药形式是指已知用于向人或动物施用药物的各种技术上的给药形式的术语。因此，“药物给药形式”这一用语与具体的法律状况无关并且不以任何形式限制于药物，有多种物质，例如药物、食物补充剂和/或功能性成分都可以作为组分。用于本发明目的的药物给药形式的实例可以是药物和食物补充剂的形式。
令人惊讶的是，本发明的方法还使得供应固体药物给药形式的可销售的产品成为可能，而按照现有技术而言这类产品以往由于其没有足够的贮存期所以迄今还不适合销售。在将所述给药形式转入容器之后，通过容器内壁中的吸收剂将水分从给药形式连续地和长时间地除去。水分的除去发生在很大区域内和温和的条件下，由此导致固体药物给药形式在其贮存期间稳定。
因此，本发明也涉及增加固体药物给药形式的贮存期限的方法，其特征在于将固体药物给药形式装入泡罩并密封，随后将密封的泡罩引入由可紧密封闭的容器组成的容器中，在该容器内壁至少部分区域中包埋了至少一种通道载体和至少一种吸收剂。
本发明的包装的稳定作用是基于容器对泡罩中所含固体药物给药形式的影响，因而其可以以可稳定贮存的方式被提供。因此，实现本发明的作用需要将装在泡罩中的固体药物给药形式容纳在容器中，即，药物给药形式、泡罩和容器共同在该包装形式中。
本发明的包装对于其中活性化合物和/或辅料对湿气敏感的所有固体药物给药形式都有稳定作用。对湿气敏感的活性化合物的实例有许多药物活性化合物，例如激素或蛋白质、维生素、细胞，例如益生菌培养物。
本发明的包装优选包含这类固体药物给药形式，其含有对湿气敏感的活性化合物和/或对湿气敏感的辅料或辅料的组合。对湿气敏感的辅料组合为例如，有机酸如柠檬酸与碳酸盐如碳酸氢钠或碳酸氢钾的组合，如在泡腾片中所用的。
另外，本发明的包装中的固体药物给药形式，根据实施方案，可以包含常规的辅料和添加剂。辅料和/或添加剂的选择还取决于国家对于意欲使用的包装中所含固体药物给药形式的食品法律条款。在例如片剂、多层片剂、糖锭剂、硬胶囊、颗粒剂、小丸制剂和/或散剂中使用的辅料和/或添加剂有：淀粉(例如玉米淀粉)、滑石粉、微晶纤维素、乳糖、高分散二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮和/或纤维素粉末。可以作为粘合剂和/或释放剂存在的其他组分有：糖类，例如甘露醇、山梨醇、木糖醇、葡萄糖、蔗糖、果糖、麦芽糖、右旋糖、麦芽糖糊精和/或高岭土，和/或纤维素衍生物，如甲基纤维素、羟丙基纤维素和/或羟丙甲基纤维素，和/或碳酸钙、硬脂酸钙、硬脂酸镁和/或硬脂酸甘油酯。另外，在包装中的固体药物给药形式也可以含有染料、调味剂和/或芳香剂，以及润滑剂、抗氧化剂和/或稳定剂。这些基本物质的含量一方面取决于所施用的物质如药物、食物补充剂、功能性成分的含量，另一方面取决于决定口服给药形式的机械物理性质的标准，如硬度、可压性、尺寸、颜色和/或形状。
在包装中的固体药物给药形式也可以通过本领域技术人员已知的各种方法进行制备。这些方法记载于例如H.Sucker，P.Fuchs，P.Speiser，“Pharmazeutische Technologie”[Pharmaceutical Technology]，Stuttgart1978，或K.H.Bauer，K.H.Fromming，C.Fuhrer，“PharmazeuischeTechnologie”[Pharmaceutical Technology]，Stuttgart 1986中。将它们引入本文作为参考，并由此作为公开内容的一部分。
实施例用来解释本发明，但本发明的范围并不受其限制。
实施例1：
与EP 931543A1所述类似的含有益生细菌的3层片剂
制备：
将占重量3％的细菌制剂(含有加氏乳酸杆菌(Lactobacillus gasseri)、两歧双歧杆菌(Bifidobacterium bifidum)、长双歧杆菌(Bifidobacteriumlongum))、占10.5％重量的菊糖、占8.6％重量的磷酸钙、占5.7％重量的纤维素、占2.3％重量的辅料((崩解剂、释放剂)(第一层)、(矿物质、微量元素、染料、崩解剂、释放剂、纤维素)(第二层)和(维生素、微量元素、崩解剂、释放剂和纤维素)(第三层))(在各种情况下的百分比数据按总片重计)的混合物在来自E.Hata的3层片剂压片机(旋转式)中连续地压制，得到尺寸为18mm×8mm的矩形的3层片剂。随后为所得的片剂提供薄膜包衣(来自包含羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素和释放剂的水溶液)，包衣的量占片芯重量的5％，对应于11mg/cm2的片剂表面。得到每片重量为1050mg的包衣的3层片剂。
贮存和检验：
在稳定性研究中检验薄膜片剂的稳定性。为此，将薄膜片剂装入PVC/铝泡罩(包装方法A)中，或装入PVC/铝泡罩并将后者引入其内壁包埋有通道载体和吸收剂的包装中(包装方法B)，并贮存在40℃/75％RH下。经过预定的时间后，将片剂从贮藏处取出，用科赫倾注培养法通过计数来测定各情况下存在的微生物数。结果显示于表1中(3个批次的平均值)。
表1
Figure A20078002847000151
实施例2：
制备：
将占10％重量的尼可地尔和辅料(填充剂、崩解剂和释放剂)的混合物在压片机中压制成圆形片。得到每片重量为100mg的片剂。

Claims (13)

1.一种包装，其包括可再密封的容器和至少一个含有一个或多个固体药物给药形式的泡罩，所述容器的内壁在至少部分区域上包埋了至少一种通道载体和至少一种吸收剂，其中所述的泡罩包含在容器之中。
2.根据权利要求1的包装，其特征在于容器具有立方体的基本形状。
3.根据权利要求1或2的包装，其特征在于容器含有作为吸收剂的、通过物理吸附结合水分的干燥剂。
4.根据权利要求3的包装，其特征在于所述干燥剂是分子筛或硅胶。
5.根据权利要求1的包装，其特征在于其中所包含的泡罩的空腔板或膜和/或覆盖板或膜是由聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙酯(PET)、聚碳酸酯、环烯烃共聚物(COC)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)组成，或者是由这些材料制成的复合板或复合膜组成，例如PVC/PVDC、PVC/HDPE、PVC/PCTFE、PP/COC、PVC/COC/PVDC。
6.根据权利要求5的包装，其特征在于空腔板或膜和/或覆盖板或膜是由PVC、PP或PET组成。
7.根据权利要求1的包装，其特征在于包含在该包装中的泡罩在含有固体药物给药形式的每个腔中都有至少一个孔。
8.根据权利要求7的包装，其特征在于每个腔中存在多个孔作为孔状接缝。
9.根据权利要求8的包装，其特征在于所述孔状接缝是微型孔状接缝。
10.根据权利要求7-9中一项或多项所述的包装，其特征在于将孔、孔状接缝或微型孔状接缝在各种情况下引入覆盖板或膜。
11.根据权利要求1的包装，其特征在于其中所包含的泡罩中的固体药物给药形式是片剂、糖锭剂、胶囊、颗粒剂、栓剂、小丸剂和/或散剂。
12.制备根据权利要求1-11中一项或多项所述的包装的方法，其特征在于将固体药物给药形式装入泡罩并密封，随后将密封的泡罩引入由可紧密封闭的容器组成的容器中，在该容器内壁至少部分区域中包埋了至少一种通道载体和至少一种吸收剂。
13.增加固体药物给药形式的贮存期限的方法，其特征在于将固体药物给药形式装入泡罩并密封，随后将密封的泡罩引入由可紧密封闭的容器组成的容器中，在该容器内壁至少部分区域中包埋了至少一种通道载体和至少一种吸收剂。
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