CN101595046B - 装有软胶囊的包装 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种包含包装材料和软胶囊的包装、一种用于稳定软胶囊的方法，以及一种用于制造所述包装的方法。

Description

装有软胶囊的包装
本发明涉及一种包含包装材料和软胶囊的包装、一种用于稳定软胶囊的方法以及一种用于制造所述包装的方法。
软胶囊是这样的胶囊，其由于在胶囊壳内含有加入的柔软剂如甘油、山梨醇、麦芽糖醇以及聚乙二醇而具有一定的弹性和柔软性，并且用于不同物质如药物、食品添加剂和/或功能性成分的给药。软胶囊可以例如基于明胶或淀粉来制造。基于明胶的软胶囊如软明胶胶囊很早就已知，并且由不同的供应商提供。基于淀粉的软胶囊是一种相对新的发展，对此的实例是由瑞士Swiss Caps以
Figure G2007800501183D00011
商标出售的软胶囊。
如果通过软胶囊的方式对液体或半固体物质给药，该物质可以直接包入胶囊，固体物质首先溶解或悬浮在液体或半固体基质如脂肪、油、蜡混合物或聚乙二醇中，可能的话与乳化剂结合。依据给药方法如口服、直肠给药或***给药，软胶囊可以具有不同的形状，它们例如可以为圆形、椭圆形、长方形或鱼雷形。软胶囊可以通过本领域已知的方法制造，如根据Scherer法、Accogel法或微滴法或吹制法(Blasverfahren)。
含在软胶囊壳中的柔软剂成分的软化效果基本上基于其吸湿性以及胶囊壳中水的缔合包入。在室温(22℃/45％到65％RH(RH＝相对湿度))下，软胶囊具有大约7-8重量％的水含量。如果水含量明显低于此，例如由于太干的储存或干燥，这导致胶囊壳的脆化，伴随胶囊壁的脆性增加和结构开裂。如果水含量明显高于此，例如由于太潮湿的储存，会出现胶囊壳的溶胀和软胶囊的相互粘连。太干以及太湿的储存都会对待给药的物质和装有的任何其他辅剂产生不可预料的效果，因此不能保证想要通过服用软胶囊供给其所包入的物质。环境的改变对软胶囊稳定性的影响是完全不可计算的，因此它们的保存期限，也就是软胶囊在它们必须满足以根据需要服用的相应说明内的期限，不能以所要求的确定性预测。特别是由于安全原因，这是不可接受的。
本发明的目的是找到一种简单且廉价的方式，避免由于胶囊壳的脆化和溶胀以及粘结而出现质量下降，以及软胶囊在高干燥、高大气湿度、同时伴随可能的高温下，如在气候带III和IV中盛行的高温，以及在大幅变化的大气湿度下，保存期限明显增加。
惊人的是，该目的通过将软胶囊装入包装材料来解决，在该包装材料的一个/多个内壁中，至少部分表面包入一种吸收剂和至少一种通道形成剂(Kanalbildner)。因此，本发明涉及一种包含可再闭合容器以及至少一种软胶囊的包装，在该容器的一个/多个内壁中/上，至少部分表面包入至少一种通道形成剂和至少一种吸收剂，其中该软胶囊装在该容器中。
惊人的是，由于含有吸收剂的容器中存在一种导致干燥作用的试剂，因此软胶囊的储存期限增加。这是因为通过去除水分来干燥软胶囊而产生的胶囊壳的脆化和脆性甚至开裂以及类似的状态通过本发明都可避免。
根据优选实施方案，本发明的包装包含作为软胶囊的软明胶胶囊。因此，本发明涉及一种包装，其特征在于其中装入的软胶囊是软明胶胶囊。
根据另一优选实施方案，本发明的包装包含基于淀粉的软胶囊。因此，本发明涉及一种包装，其特征在于其中装入的软胶囊是基于淀粉的软胶囊。
容器是可再闭合的，并且可以是任意的立体形状，例如，圆柱形或长方体形，条件是其足够大以能容纳软胶囊。
可再闭合指的是容器可以重复打开和再闭合例如至少一次，优选多次，更优选至少对应于在容器中装有的软胶囊数。该容器在每次打开和闭合操作之后紧密闭合，以有效防止了水分和气体进入容器内。
通过与容器相配合的紧密闭合方式进行容器的打开和闭合。所有类型的闭合都可以使用，只要能确保在重复打开和闭合容器后，气体和/或水分不能或者只能以极少的量进入闭合状态下的容器内。
根据本发明的实施方案，闭合时使用盖子。盖子的实例是螺纹盖，罩在容器上部边缘的盖子或拧进容器内的盖子。在外形具有角的情况下，如立方体，开口的角和配合的盖子也可以是稍圆的，以提高容器对于气体和水分的紧密性。
根据优选实施方案，容器具有长方体形的立体形状，圆的角，并且容易堆叠。这种类型的实施方案在图1中进行了例示。该容器包括壁(2)，圆角(7)，以及具有用于闭合的盖(1)，该壁面向内的一侧至少部分表面含有至少一种通道形成剂和至少一种吸收剂。
含在容器内的吸收剂和通道形成剂可以联合直接包含在由聚合物形成的容器的内壁中，或者作为涂层涂覆在聚合物容器的内壁。同样，吸收剂和通道形成剂可以包在一嵌体内，该嵌体作为***物装入容器中，以使至少一部分容器的内壁由此覆盖。
内壁理解为容器的一个/多个壁的向内的表面，即容器的一个/多个与其内所装有的软胶囊接触的表面。
可以考虑用作容器的材料是聚合物。可以与吸收剂和通道形成剂混合使用的聚合物尤其是热塑性的，例如聚烯烃，如聚乙烯和/或聚丙烯、聚异戊二烯、聚丁二烯、聚丁烯、聚硅氧烷、聚酰胺、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、乙烯-甲基丙烯酸酯共聚物、聚苯乙烯、聚酯、聚酐、聚丙烯酸腈、聚磺酸酯、聚酯酰胺、聚丙烯酸酯、丙烯-马来酐共聚物、聚乙烯-马来酐、聚乙烯-聚氨酯、聚乙烯-乙基-乙烯醇、聚乙烯-尼龙和/或聚氨酯。在其内表面具有吸收剂和通道形成剂的壁基于聚合物、通道形成剂和吸收剂的混合物的总重量具有10-90重量％的聚合物含量。
可以存在的吸收剂原则上是各种类型的干燥剂，即结合水分的结合剂。可以考虑三组干燥剂：
第一组包括化学物质，其与水形成水合物。这种类型的化学物质的实例是无水盐，其倾向于吸收水或水分，并且在该过程中形成稳定的水合物。水分被吸收，通过化学反应防止其释放。
第二组干燥剂包括活性物质。该物质与水或水分反应，从而形成新的物质。新形成的物质一般在低温下是稳定的，其只有在消耗高能量的情况下是可逆的。这种类型的干燥剂主要用于干燥溶剂并且作为聚合物的水吸收材料，其本身必须维持在水分降低的状态。
第三组干燥剂通过物理吸附来结合水分。该干燥剂包括具有微小毛细管的颗粒，水分可吸入该毛细管。干燥剂中的毛细管的孔径和其密度确定了吸收的特性。这种类型的干燥剂的实例是分子筛、硅胶、一些合成聚合物如用于婴儿尿布的那些，以及淀粉。因为明显呈惰性并且不溶于水，第三组的干燥剂优选装在容器内。这里特别优选的是具有孔径为3-15埃的分子筛和/或孔径为24埃的硅胶。
适合的通道形成剂是亲水性物质，如聚二醇、乙基乙烯醇、甘油、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙烯基吡咯烷酮、N-甲基吡咯烷酮、多糖、糖和/或糖醇。优选的聚二醇是聚乙二醇和/或聚丙二醇。可以使用的糖例如是葡萄糖、甘露糖、半乳糖和/或果糖。适合的糖醇例如是甘露醇、山梨醇、己糖醇、卫茅醇、木糖醇、核糖醇和/或赤藓醇。多糖例如指糊精和/或水解淀粉。
在配有吸收剂和通道形成剂的内壁，该通道形成剂基于聚合物、通道形成剂和吸收剂的混合物总重量占10-40重量％。
吸收剂和通道形成剂包入容器的一个/多个内壁的部分表面或整个表面中。部分表面指的是容器的所有形成内壁的面积中至少一部分含有吸收剂和通道形成剂。
全部表面指的是容器的所有形成内壁的面积含有吸收剂和通道形成剂。根据优选实施方案，基于容器的所有内表面积，至少10％，优选至少50％，特别优选至少90％的内壁中含有吸收剂和通道形成剂。
含有吸收剂和通道形成剂并且适用于本发明包装的容器的聚合物容器在现有技术中是已知的，并且在例如WO 97/32663A1、EP 1000873A2和WO 03/086900A1、EP 1421991A1中进行了描述。可以在本发明包装中使用的容器是商业上可购的，例如从美国阿拉巴马州McMillan StreetAuburn 2039号的Capitol Specialty Plastics Inc.以商标Activ-Vial购得，或者从德国慕斯堡85368的Ostenrieder Sta.15号的Sued Chemie以商标2AP Multipolymer购得。
本发明包装通过将软胶囊装入可再闭合的容器中，随后封闭容器来制造，在该容器的一个/多个内壁中/上，至少部分表面包入至少一种通道形成剂和至少一种吸收剂。因此，本发明也涉及一种制造包装的方法，其特征在于软胶囊装入可再闭合的容器，随后封闭该容器，在该容器的一个/多个内壁中/上，至少部分表面包入至少一种通道形成剂和至少一种吸收剂。
本发明的包装延长了其内装有的软胶囊的保存期限。因此本发明也涉及一种延长软胶囊保存期限的方法，其特征在于该胶囊装入可再闭合容器中，随后封闭该容器，在该容器的一个/多个内壁中/上，至少部分表面包入至少一种通道形成剂和至少一种吸收剂。
本发明包装的稳定效果基于容器对于其内的软胶囊的影响，因此，可以使该胶囊获得长的保存期限。因此，本发明效果的实现要求将软胶囊装入容器中，软胶囊和容器一起作为包装。
除了对于软胶囊壳的稳定效果，在本发明的包装中，其内装有的活性化合物和/或辅剂，也就是整个配方也产生了稳定性。特别是，如果装有的活性化合物和/或辅药对水分敏感，则这特别有用。对水分敏感的活性化合物(因此其优选装在包装内的软胶囊中)的实例是多种药物活性化合物，如激素或蛋白质、维生素、细胞，如益生菌。
实施例解释本发明，但并不局限于此。
实施例1
在本发明包装中的软胶囊与在普通包装材料中的软胶囊的稳定性检验
将多维生素软胶囊(活性化合物组成以及胶囊壳如下所述)单独引入由PVC 250μm+40g/m2PVDC制成并且用铝膜(20μm)热封的热成型腔膜中以及装入可再闭合的容器中(型号：M-3006-16 Activ-Vial)，在该容器的一个/多个内壁中/上，至少部分表面包入至少一种通道形成剂和至少一种吸收剂，在容器内壁嵌有容量为1.92g的分子筛。
装有该多维生素软胶囊的泡罩(Blister)和容器在40℃和75％的相对湿度下储存，在预先确定的时间之后取出，肉眼评估外观并分析装入的活性化合物量。结果一起放入在表1和2中。
表1
Figure G2007800501183D00051
Figure G2007800501183D00061
*软胶囊壳组成：明胶209.76mg，甘油85％，65.83mg，山梨醇溶液70％，44.21mg，黑色氧化铁1.22mg，红色氧化铁3.89mg
表2
Figure G2007800501183D00062
*软胶囊壳组成：明胶209.76mg，甘油85％，65.83mg，山梨醇溶液70％，44.21mg，黑色氧化铁1.22mg，红色氧化铁3.89mg
实施例2
本发明包装中的软胶囊稳定性的检验
多维生素软胶囊(活性化合物组成以及胶囊壳如下所述)装入可再闭合容器(型号：M-3006-16 Activ-Vial)中，在该容器的一个/多个内壁中/上，至少部分表面包入至少一种通道形成剂和至少一种吸收剂，在其内壁嵌有容量为1.92g的分子筛。
该多维生素软胶囊在30℃和65％的相对湿度(RH)下储存，在预先确定的时间之后取出，肉眼评估其外观并分析装入的活性化合物量。结果在表3中列出。
表3
Figure G2007800501183D00071
*软胶囊壳组成：明胶，甘油98-100％，山梨醇溶液70％，水

Claims (10)

1.一种包含可再闭合容器以及至少一种软胶囊的包装，在所述容器的一个/多个内壁中/上，至少部分表面包入至少一种通道形成剂和至少一种吸收剂，其中所述软胶囊装在所述容器中。
2.根据权利要求1所述的包装，其特征在于所述软胶囊是软明胶胶囊。
3.根据权利要求1所述的包装，其特征在于所述软胶囊是基于淀粉的软胶囊。
4.根据权利要求1所述的包装，其特征在于所述容器具有长方体形的基本形状。
5.根据权利要求2所述的包装，其特征在于所述容器具有长方体形的基本形状。
6.根据权利要求3所述的包装，其特征在于所述容器具有长方体形的基本形状。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的包装，其特征在于所述容器含有作为吸收剂的干燥剂，所述干燥剂通过物理吸附结合水分。
8.根据权利要求7所述的包装，其特征在于所述干燥剂是分子筛或硅胶。
9.一种用于制造根据权利要求1至8中任一项所述包装的方法，其特征在于所述软胶囊装入可再闭合容器中，随后闭合所述容器，在所述容器的一个/多个内壁中/上，至少部分表面包入至少一种通道形成剂和至少一种吸收剂。
10.一种用于延长软胶囊保存期限的方法，其特征在于所述软胶囊装入可再闭合容器中，随后闭合所述容器，在所述容器的一个/多个内壁中/上，至少部分表面包入至少一种通道形成剂和至少一种吸收剂。
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