CN101485873B

CN101485873B - 一种固本益肠中药复方制剂

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Publication number: CN101485873B
Application number: CN2009100105784A
Authority: CN
Inventors: 赖福平
Original assignee: 赖福平
Current assignee: Shenyang Oasis Pharmaceutical Co., Ltd.
Priority date: 2009-03-05
Filing date: 2009-03-05
Publication date: 2011-11-23
Anticipated expiration: 2029-03-05
Also published as: CN101485873A

Abstract

本发明公开了一种中药复方制剂，特别是一种治疗慢性泄泻、慢性腹痛腹泻的中药固本益肠复方制剂。一种固本益肠中药复方制剂，它是由下述原料药制备而成：麸炒白术、补骨脂、麸炒山药、炮生姜、酒炒当归、炒白芍、醋炙延胡索、煨木香、煅赤石脂、儿茶、党参、黄芪、炭地榆、蜜炙甘草、淀粉280-320份、糖粉430-470份、微晶纤维素113-153份、羟丙纤维素80-120份。本发明药物治疗效果好，疗程短，成本低，治愈率高，复发率低，服用方便，无毒副作用，稳定性好。

Description

一种固本益肠中药复方制剂

技术领域

本发明涉及一种中药复方制剂，特别是一种治疗慢性泄泻、慢性腹痛腹泻的中药固本益肠复方制剂。

背景技术

慢性泄泻、腹泻、腹痛是临床常见病、多发病。它包括慢性结肠炎、胃肠功能紊乱、慢性痢疾等，临床表现为大便次数增多，便较正常时稀或衡水样，严重时间便中带浓血，肠鸣腹痛，这些症状持续三个月以上，给病人带来极大的痛苦和不便。治疗一般西药一般采用抗生素，如黄连素、柳氮黄氨吡啶、皮质类固醇激素和免疫抑制剂、碳酸铋、复方苯乙呱啶、阿托品等，但这些药物治疗效果不理想，易复发，不能长时间服用，副作用大。虽然也有用中药治疗的，如补肾肠益康胶囊、参荟炒白术散等，但目前西药均存在疗效不明显，治愈率低，疗效不专一，见效慢，疗程长，稳定性差。慢性泄泻、腹泻、腹痛是临床上的常见病，且反复发作，缠绵难愈，目前尚乏理想的治疗方法及药物。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种固本益肠中药复方制剂，它治疗效果好，疗程短，成本低，治愈率高，复发率低，服用方便，无毒副作用，稳定性好。

本发明各原料的重量比值范围是经过发明人进行大量的摸索和试验总结得出的，各原料的重量比在下述重量范围都具有较好的疗效。本发明采用下述药物进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效的治疗慢性泄泻、慢性腹痛腹泻。

为了解决上述技术问题，本发明是这样实现的，一种固本益肠中药复方制剂，它是由下述原料药按下述重量份制备而成的：麸炒白术180-220份、补骨脂320-380份、麸炒山药450-550份、炮生姜130-170份、酒炒当归320-380份、炒白芍320-380份、醋炙延胡索320-380份、煨木香130-170份、煅赤石脂130-170份、儿茶280-320份、党参450-550份、黄芪650-750份、炭地榆320-380份、蜜炙甘草130-170份、淀粉280-320份、糖粉430-470份、微晶纤维素113-153份、羟丙纤维素80-120份。

所述的固本益肠中药复方制剂，它是由下述原料药按下述优选重量份制备而成的：麸炒白术200份、补骨脂350份、麸炒山药500份、炮生姜150份、酒炒当归350份、炒白芍350份、醋炙延胡索350份、煨木香150份、煅赤石脂150份、儿茶300份、党参500份、黄芪700份、炭地榆350份、蜜炙甘草150份、淀粉280-320份、糖粉430-470份、微晶纤维素113-153份、羟丙纤维素80-120份。

所述的固本益肠复方制剂，它是由下述原料药按下述最佳重量份制备而成的：麸炒白术200份、补骨脂350份、麸炒山药500份、炮生姜150份、酒炒当归350份、炒白芍350份、醋炙延胡索350份、煨木香150份、煅赤石脂150份、儿茶300份、党参500份、黄芪700份、炭地榆350份、蜜炙甘草150份、淀粉300份、糖粉450份、微晶纤维素133份、羟丙纤维素100份。

本发明上述药物可以采用中药制剂的常规方法制成任何内服剂型，但为了方便患者服用并减少毒副作用，使药物发挥更好的效果，本发明的发明人经过长期试验证实，将上述药物制成片剂和胶囊效果较好，但这不能用于限定本发明的保护范围，采用上述原料药制成的中药的任意内服剂型，治疗慢性泄泻、慢性腹痛腹泻的效果均很显著，如丸剂、颗粒剂等。

本发明上述药物制成片剂的制备方法如下：取所述份数的麸炒白术、补骨子、麸炒山药、炮生姜、酒炒当归、炒白芍、醋炙延胡索、煨木香、煅赤石脂、儿茶粉碎成细粉，过筛，混匀；另将黄芪、党参、蜜炙甘草、炭地榆加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液在50～60℃条件下浓缩至相对密度1.35～1.40，与上述药粉混匀，干燥，粉碎备用；加淀粉、糖粉、微晶纤维素、羟丙纤维素至上述备用粉中混匀，另取糖粉加纯化水适量制成糖浆，制粒，压制成片。

一种固本益肠中药复方胶囊，它是由下述原料药按下述重量份制备而成：麸炒白术180-220份、补骨脂320-380份、麸炒山药450-550份、炮生姜130-170份、酒炒当归320-380份、炒白芍320-380份、醋炙延胡索320-380份、煨木香130-170份、煅赤石脂130-170份、儿茶280-320份、党参450-550份、黄芪650-750份、炭地榆320-380份、蜜炙甘草130-170份。

固本益肠中药复方胶囊的制备方法，按所述重量份数取麸炒白术、补骨脂、麸炒山药、炮生姜、酒炒当归、炒白芍、醋炙延胡索、煨木香、煅赤石脂、儿茶粉碎成细粉，过筛，混匀；另去所述重量份的黄芪、党参、蜜炙甘草、炭地榆加水煎煮二次，第一次加8-12倍量水，第二次加6-10倍量水，每次1-2小时，煎液滤过，滤液在50～60℃条件下浓缩至相对密度为1.35～1.40，与上述药粉混匀，干燥，粉碎，制粒，干燥，混匀，装入胶囊即得。

本发明的优点和有益效果如下：

本发明所用之药为白术(麸炒)、补骨脂、山药(麸炒)、炮生姜、当归(酒炒)、炒白芍、延胡索(醋炙)、煨木香、煅赤石脂、儿茶、党参、黄芪、地榆(炭)、甘草(蜜炙)、淀粉、糖粉、微晶纤维素、羟丙纤维素，本发明药物简而不繁，但却君臣佐使四面俱全，攻补兼施双管齐下，各原料药组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效的治疗慢性泄泻、慢性腹痛腹泻。本发明原料药中白术(麸炒)、补骨脂、山药(麸炒)、炮生姜、当归(酒炒)、炒白芍、延胡索(醋炙)、煨木香、煅赤石脂、儿茶、党参、黄芪、地榆(炭)、甘草(蜜炙)为剂型中活性药物是实质性主体部分，决定着作用的整个方向；淀粉、糖粉、微晶纤维素、羟丙纤维素赋予药物适于临床用药的形式，本发明人经过大量试验选用淀粉、糖粉、微晶纤维素、羟丙纤维素作为原料药，提高了药物释放速度、释放区域、靶向给药、稳定性、药效发挥以及药品质量控制等；它有助于制剂成型、稳定、助溶、增溶、缓释、控释、定向、定时、定位、速效、高效、长效。因此由适宜的辅料组成的剂型对药物的实际应用和疗效的发挥，有着积极的关键性的作用。白术(麸炒)、山药(麸炒)、当归(酒炒)、延胡索(醋炙)、地榆(炭)、甘草(蜜炙)，这六味原料药采用炮制的，提高了药物在肠中的局部浓度及生物利用度，以达到止泻、止痛、止血生肌的目的，提高对治疗慢性结肠炎、溃疡性结肠炎的疗效。

两种素片药材用量和辅料用量对比数据

用淀粉、糊精为辅料制成的片硬度≤2.5kg，脆碎度2-3％。淀粉、糖粉、微晶纤维素、羟丙纤维素为辅料制成的片增加了片剂表面的光洁度，耐磨度，能整体提高片子的稳定性，使产品的有效期延长。比原来能延长30％。并可以增加片子有效成分的溶出速度。传统的辅料如淀粉浆容易使有效成分溶出缓慢，有效成分溶出缓慢即意谓着不能迅速起效，同时也会降低疗效。用微晶纤维素、羟丙纤维素后的药用，溶出速度比原来增加了2倍。

用微晶纤维素、羟丙纤维素的药物还可以提高片子的生物利用度。新的药用辅料注意到了药品中的成分与起作用的成分的比例，生产利用度受到各种因素的制约，新的药用辅料能够提高固本益肠片的生物利用度16个百分点；并可以降低生产操作难度，使生产制造、提升产品质量更有保障。

本发明药物具有疗程短，成本低，治愈率高，复发率低，服用方便，无毒副作用，稳定性好，治疗慢性泄泻、慢性腹痛腹泻效果好，有效率为99.36％。

下面结合临床试验进一步说明本发明的效果：

临床试验本发明药物疗效观察报告

本发明实施例五药物临床资料分析如下：

一、一般资料

1.年龄与性别分布(见表1)

表1两组年龄与性别分布

表1提示，两组病例男∶女之比为1.49∶1；其发病年龄多在21-60岁之间，占总例数的89.18％，说明好发于中年人。

2.职业与病程分布(见表2)

表2两组职业与病程分布

表2说明，其病发于干部、工人、分别占总病例36.78％，40.87％；病程在6年以上的病例占52.88％，提示本病多发于干部、工人，且病程长，缠绵难愈。

3.主要症状与体征(见表3、4)

表3两组主要症状比较

表4两组主要体征

表3、4提示，本病以大便异常(93.4％以泻为主)、腹痛(89.9％)、肠鸣(73.32％)、下坠(46.63％)、纳差(63.70％)、腹胀(60.58％)、乏力(67.31％)、腰膝酸软(40.63％)、怕冷(58.65％)、舌淡(68.51％)、脉虚(98.56％)、腹部压痛(88.46％)为主要表现。符合中医“泄泻属脾”、“久病多虚”、“泄久无火”脾肾两虚的主要病机。

4.肠镜检查肠粘膜主要病变与部位(见表5、6)

表5两组肠粘膜主要病变

表6两组病变部位

表5、6说明，本病患者以充血(96.63％)，水肿(92.55％)，溃疡，糜烂(11.78％、26.2％)，出血迹象(33.89％)，颗粒变(14.66％)，血管模糊(63.22％)，粘液(36.3％)为主要表现。病变部位多以直、乙结肠(66.83％)为主。

5.病变程度及类型(见表7)

表7两组病变程度与类型

表7说明，患者以慢性复发型为多(67.07％)，病变程度由轻度(28.13％)逐渐发展为中度(59.86％)。提示临床对本病的治疗方法少，且颇为棘手，缠绵难愈等特点。

6.辩病与辨证(见表8)

表8两组辩病与辨证

表8提示，慢性结肠炎为81.49％，溃疡性结肠炎为18.51％；两组病例中，脾气虚为30.05％，脾阳虚29.33％，脾肾阳虚40.63％，与中医辨证，泄泻属脾，久泻无火，脾肾两虚的发病机理相一致.

7、两组资料比较(见表9)

表9两组资料比较

NS：无统计学差异

从表9看出，治疗组与对照组的性别、年龄、病程、病变程度等条件基本相同，有较好的可比性。

二、疗效标准

结合本病证的临床表现和特点制定标准如下：

痊愈：临床症状、体征消失，肠镜检查肠粘膜病变恢复正常或遗留疤痕；

显效：临床症状、体征基本消失，肠镜检查肠粘膜病变仅轻度炎症改变；

好转：临床症状、体征、肠镜检查病变轻度有减轻；无效：临床症状、体征、肠镜检查病变均无减轻或加重者。

三、观察方法与药物

按诊断标准确诊后，即(严格控制可变因素)随机分为治疗组和对照组。治疗组本发明药物固本益肠片，每片0.32克，一日三次，每次8片，温开水送服。对照组选用市售治疗本病证的专药补脾益肠丸(陈李济药厂出品)一日三次，每次9克，温开水送服。均按研究组制定的统一《结肠炎临床研究观察表》认真填写，详细记录.一般病人1-2周观察记录一次，对重病人及时观察记录.治疗前后各种检查指标必须在同等条件下进行，30天为一疗程，治疗2-3疗程后复查以作对比.治疗期间，避免寒凉，禁食刺激性食物，停服对本病治疗有关的其它药物.

四、观察结果

1、两组疗效分析(见表10)

表10两组疗效分析

治疗组与对照组比较治愈率X²＝36.128 P＜0.001

治疗组与对照组比较总有效率X²＝20.32 P＜0.001

表10说明，治疗组治愈率总有效率都明显高于对照组，经统计学处理均有非常显著性差异P＜0.001.说明固本益肠片治疗慢性结肠炎、溃疡性结肠炎有较高疗效.

2、两组主证治疗前后对比(见表11)

表11两组主证治疗前后对比

治疗组腹泻消失与对照组比较X²＝61.47 P＜0.001

治疗组腹痛消失与对照组比较X²＝12.018 P＜0.001

治疗组腹压痛消失与对照组比较X²＝28.105 P＜0.001

治疗组纳差消失与对照组比较X²＝64.764 P＜0.001

治疗组乏力消失与对照组比较X²＝39.432 P＜0.001

治疗组腰膝酸软消失与对照组比较X²＝8.388 P＜0.001

治疗组形寒肢冷消失与对照组比较X²＝40.878 P＜0.001

表11提示，治疗组主症治疗后消失率明显优于对照组，经统计学处理，分别P＜0.001，差异非常显著。说明固本益肠片具有显著的健脾益气，温肾助阳，涩肠止泻，止痛止血的作用。

3、两组舌、脉象治疗前后对比(见表12)

表12两组舌、脉象治疗前后对比

治疗组舌质与对照组比较X²＝38.21 P＜0.001

治疗组脉象与对照组比较X²＝56.52 P＜0.001

表12说明，治疗组病理舌象，脉象治疗后恢复与对照组比较，经统计学处理P值均＜0.001。说明固本益肠片有显著补脾肾、治病求本之功。

4、两组治疗前后结肠粘膜主要变化比较(见表13)

表13两组治疗前后结肠粘膜主要变化比较

治疗组肠粘膜充血与对照组比较X²＝35.876 P＜0.001

治疗组肠粘膜水肿与对照组比较X²＝42.939 P＜0.001治疗组肠粘膜糜烂溃疡与对照组比较X²＝33.31 P＜0.001

治疗组肠粘膜出血点与对照组比较X²＝9.237 P＜0.001

治疗组结肠粘膜血管模糊与对照组比较X²＝23.037 P＜0.001

表13说明，治疗后肠粘膜主要病变恢复正常与对照组比较，经统计学处理，均有显著或非常显著性差异，说明固本益肠片具有满意的消肿、止血、生肌、敛疮之功。

5、毒、副反应

固本益肠片经314例临床观察和79例治愈病人半年以上随访结果，未发现毒、副反应，说明固本益肠片临床应用安全可靠。

五、典型病例：

例1患者董岩，男，28岁，***政治部家属。于1990年夏季，因出差过劳，遂出现腹泻，为脓血便，每日多达5-7次，无发冷发烧，无里急后重感。初未介意，曾间断服用黄连素、吡派酸等药物不见好转，而且渐加重。1991年入夏以来，症状有增无减，每日脓血便多达10余次，神倦乏力，腹胀肠鸣，时感肢冷。便常规检查：红细胞满视野，白细胞8个/高。在我院经纤维结肠镜检查；全结肠粘膜广泛充血、水肿，大片糜烂及溃疡，质脆有新鲜出血，病理组织学诊断为慢性非特异性溃疡性结肠炎。于9月19日入结肠炎观察组治疗。诊见面色无华，舌质淡，舌体胖嫩，有齿痕，舌苔薄白，脉沉细。诊断为慢性溃疡性结肠炎(全结肠)，慢性特续型；中医辨证：劳倦伤脾，脾阳不振。予固本益肠片8片，口服，每日三次。两周后腹痛减轻，大便偶成形，仍有脓血；继续口服二个月，大便成形，无脓血，腹痛止，面色转红润。便常规正常。复查纤维结肠镜，原糜烂、溃疡等完全消失，临床治愈。为防止复发，继续服药半年，未复发。

例2李作清，男，38岁，干部。于1981年1月因受凉后出现腹痛、腹泻(粘液血便)，日2-3次，不伴有发冷发烧，经黄连素、吡派酸等药物对症治疗后，病情有所缓解，嗣后时轻时重。1991年4月因着冷后病情加重，经对症治疗不见好转，于6月2日来院诊治。患者腹痛、粘液血便日2-3次，面色少华，神疲乏力，腹胀纳呆，形寒肢冷，舌质淡、苔白腻，脉沉迟无力。实验室检查；粪常规，脓血便，白细胞、红细胞满视野，查阿米巴原虫(一)、致病菌培养，无痢疾杆菌。纤维结肠镜检查：直肠、乙状结肠广泛充血、水肿，粘膜糜烂，形成片状溃疡数个，深浅不一，上面附有脓苔，诊断为慢性溃疡性结肠炎(左半结肠)、活动期。中医辨证属脾阳虚，即入观察组治疗。内服固本益肠片8片，每日3次。服药四周后，全身乏力，腹痛腹胀减轻，饮食增加，形寒肢冷消失。便常规粘液血便，白细胞10-20个/高，红细胞5-10个/高。又继续服药一个月，自觉症状全部消失。便常规：黄色软便，白细胞0-4个/高。再续服月余，病人自述无全身不适，舌苔白润，脉缓和有力。便常规检查正常。纤维结肠镜复查：结肠及直肠粘膜无充血、水肿、血管清晰，未见糜烂、溃疡及肿块，临床治愈。随访半年未复发。

六、结论

(一)、疗效评价：

本发明药物固本益肠片经二期临床研究，对314例慢结、溃结的***观察，结果近期治愈205例(65.29％)显效77例(24.52％)，有效30例(9.55％)，无效2例(0.64％)，总有效率为99.36％，与对照组(补脾益肠丸)比较，经统计学处理，治愈率，总有效率均有非常显著性差异(P＜0.001)。说明固本益肠片疗效较佳，是目前国内治疗慢性结肠炎、溃疡性结肠炎较满意的纯中药制剂。

(二)、疗效分析

1、止泻作用本发明药物固本益肠片治疗314例慢性结肠炎、溃疡性结肠炎病人中粘液便163例，粘液血便47例，稀便170例，水样便18例。一般治疗7-10天大便成形或变稠，连续用药2-3疗程，泄泻消失率为86.05％，与对照组比较有非常显著差异(P＜0.001)。说明固本益肠片有显著的涩肠止泻作用。

2、止痛作用本组314例病人，其中腹痛患者210例，腹压痛268例，经固本益肠片治疗后分别消失率为88.24％、93.06％，与对照组比较差异非常显著P值均＜0.001。说明该药具有显著的止痛作用。

3、止血作用本发明药物固本益肠片治疗本组患者中具有肠粘膜出血点或出血者66例，治疗后消失者56例(84.85％)与对照组比较疗效显著，经统计学处理P＜0.001，说明本品有较好的止血作用。

4、抗炎消肿作用本发明药物固本益肠片临床治疗结肠粘膜充血患者305例，水肿259例，治疗后经检查充血、水肿消失率分别为62.62％、63.73％与对照组比较有非常显著性差异P值均＜0.001。说明本品有显著抗炎、消肿作用。

5、生肌敛疮作用本发明药物组结肠炎经纤维肠镜检查结肠粘膜发现有糜烂，溃疡119例，经固本益肠片治疗后肠镜复查消失者109例，消失率88.24％与对照组比较，有非常显著性差异，经统计学处理P＜0.001。说明本品对结肠粘膜的溃疡、糜烂有非常显著的修复作用。

6、健脾益气、温肾助阳作用本发明药物固本益肠片治疗结肠炎患者，具有乏力者212例，纳差198例，腰酸膝软132例，形寒肢冷200例，舌淡211例，脉虚314例，经治后转愈分别为75.47％、89.39％、78.03％、78.5％、76.78％、69.43％与对照组比较，经统计学处理，有显著、非常显著性差异(分别P值为P＜0.001，P＜0.001，P＜0.001，P＜0.001，P＜0.001，P＜0.001。说明固本益肠片有显著的健脾益气、温肾助阳之功。

(三)毒、副作用

固本益肠片经临床314例***观察和79例治愈病人半年以上随访，结果未发现任何毒、副反应，说明固本益肠片临床用药安全。

(四)关于复发问题

对完成治疗半年以上的病例进行远期疗效的追踪观察79例，结果复发4例，皆因感受寒凉，饮食不节或饮酒失度所致。但复发症状较轻，再予固本益肠片治疗则症状很快消失，说明本品有满意的抗复发治疗作用。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步详细说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

实施例一：

本发明药物是由下述原料药按下述重量制备而成：

白术(麸炒)200g、补骨脂350g、山药(麸炒)500g、炮生姜150g、当归(酒炒)350g、炒白芍350g、延胡索(醋炙)350g、煨木香150g、煅赤石脂150g、儿茶300g、党参500g、黄芪700g、地榆(炭)350g、炒甘草150g、淀粉300g、糖粉450g、微晶纤维素133g、羟丙纤维素100g。

将上述药物制成片剂的方法如下：取所述量的白术(麸炒)、补骨子、山药(麸炒)、炮生姜、当归(酒炒)、炒白芍、延胡索(醋炙)、煨木香、煅赤石脂、儿茶粉碎成细粉，过筛，混匀；另将所述量的黄芪、党参、甘草(蜜炙)、地榆(炭)加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.35～1.40(50～60℃)，与上述药粉混匀，干燥，粉碎备用，加淀粉、糖粉、微晶纤维素、羟丙纤维素至上述备用粉中混匀，另取糖粉加纯化水适量制成糖浆，制粒，压制成5000或10000片。

实施例二：

本发明药物是由下述原料药按下述重量份制备而成：

白术(麸炒)180份、补骨脂320份、山药(麸炒)450份、炮生姜130份、当归(酒炒)320份、炒白芍320份、延胡索(醋炙)320份、煨木香130份、煅赤石脂130份、儿茶280份、党参450份、黄芪650份、地榆(炭)320份、甘草(蜜炙)130份、淀粉280份、糖粉430份、微晶纤维素113份、羟丙纤维素80份。

制备方法同实施例一。或采用中药常规制备方法制成丸剂、颗粒剂等。

实施例三：

本发明药物是由下述原料药按下述重量份制备而成：

白术(麸炒)220份、补骨脂380份、山药(麸炒)550份、炮生姜170份、当归(酒炒)380份、炒白芍380份、延胡索(醋炙)380份、煨木香170份、煅赤石脂170份、儿茶320份、党参550份、黄芪750份、地榆(炭)380份、甘草(蜜炙)170份、淀粉320份、糖粉470份、微晶纤维素153份、羟丙纤维素120份。

制备方法同实施例一。

实施例四：

本发明药物是由下述原料药按下述重量份制备而成：

白术(麸炒)200份、补骨脂350份、山药(麸炒)500份、炮生姜150份、当归(酒炒)350份、炒白芍350份、延胡索(醋炙)350份、煨木香150份、煅赤石脂150份、儿茶300份、党参500份、黄芪700份、地榆(炭)350份、甘草(蜜炙)150份、淀粉300份、糖粉450份、微晶纤维素133份、羟丙纤维素100份。

制备方法同实施例一。

实施例五：

本发明药物是由下述原料药按下述重量份制备而成：

制备方法同实施例一。

实施例六：

一种固本益肠中药复方制剂，它是由下述原料药按下述重量份制备而成：麸炒白术200份、补骨脂350份、麸炒山药500份、炮生姜150份、酒炒当归350份、炒白芍350份、醋炙延胡索350份、煨木香150份、煅赤石脂150份、儿茶300份、党参500份、黄芪700份、炭地榆350份、蜜炙甘草150份。

所述的固本益肠中药复方胶囊的制备方法，按所述重量份数取麸炒白术、补骨脂、麸炒山药、炮生姜、酒炒当归、炒白芍、醋炙延胡索、煨木香、煅赤石脂、儿茶粉碎成细粉，过筛，混匀；另去所述重量份的黄芪、党参、蜜炙甘草、炭地榆加水煎煮二次，第一次加8-12倍量水，第二次加6-10倍量水，每次1-2小时，煎液滤过，滤液在50～60℃条件下浓缩至相对密度为1.35～1.40，与上述药粉混匀，干燥，粉碎，制粒，干燥，混匀，装入胶囊即得。

Claims

1.一种固本益肠中药复方制剂，其特征在于它是由下述原料药按下述重量份制备而成：麸炒白术180-220份、补骨脂320-380份、麸炒山药450-550份、炮生姜130-170份、酒炒当归320-380份、炒白芍320-380份、醋炙延胡索320-380份、煨木香130-170份、煅赤石脂130-170份、儿茶280-320份、党参450-550份、黄芪650-750份、炭地榆320-380份、蜜炙甘草130-170份、淀粉280-320份、糖粉430-470份、微晶纤维素113-153份、羟丙纤维素80-120份。

2.根据权利要求1所述的固本益肠中药复方制剂，其特征在于它是由下述原料药按下述重量份制备而成：麸炒白术200份、补骨脂350份、麸炒山药500份、炮生姜150份、酒炒当归350份、炒白芍350份、醋炙延胡索350份、煨木香150份、煅赤石脂150份、儿茶300份、党参500份、黄芪700份、炭地榆350份、蜜炙甘草150份、淀粉280-320份、糖粉430-470份、微晶纤维素113-153份、羟丙纤维素80-120份。

3.根据权利要求1所述的固本益肠中药复方制剂，其特征在于它是由下述原料药按下述重量份制备而成：麸炒白术200份、补骨脂350份、麸炒山药500份、炮生姜150份、酒炒当归350份、炒白芍350份、醋炙延胡索350份、煨木香150份、煅赤石脂150份、儿茶300份、党参500份、黄芪700份、炭地榆350份、蜜炙甘草150份、淀粉300份、糖粉450份、微晶纤维素133份、羟丙纤维素100份。

4.一种权利要求1所述的固本益肠中药复方制剂的制备方法，其特征在于取所述份数的麸炒白术、补骨子、麸炒山药、炮生姜、酒炒当归、炒白芍、醋炙延胡索、煨木香、煅赤石脂、儿茶粉碎成细粉，过筛，混匀；另将黄芪、党参、蜜炙甘草、炭地榆加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液在50～60℃条件下浓缩至相对密度1.35～1.40，与上述药粉混匀，干燥，粉碎备用；加淀粉、糖粉、微晶纤维素、羟丙纤维素至上述备用粉中混匀，另取糖粉加纯化水适量制成糖浆，制粒，压制成片。

5.一种固本益肠中药复方胶囊，其特征在于它是由下述原料药按下述重量份制备而成：麸炒白术180-220份、补骨脂320-380份、麸炒山药450-550份、炮生姜130-170份、酒炒当归320-380份、炒白芍320-380份、醋炙延胡索320-380份、煨木香130-170份、煅赤石脂130-170份、儿茶280-320份、党参450-550份、黄芪650-750份、炭地榆320-380份、蜜炙甘草130-170份。

6.根据权利要求5所述的固本益肠中药复方胶囊，其特征在于它是由下述原料药按下述重量份制备而成：麸炒白术200份、补骨脂350份、麸炒山药500份、炮生姜150份、酒炒当归350份、炒白芍350份、醋炙延胡索350份、煨木香150份、煅赤石脂150份、儿茶300份、党参500份、黄芪700份、炭地榆350份、蜜炙甘草150份。

7.根据权利要求5所述的固本益肠中药复方胶囊的制备方法，其特征在于按所述重量份数取麸炒白术、补骨脂、麸炒山药、炮生姜、酒炒当归、炒白芍、醋炙延胡索、煨木香、煅赤石脂、儿茶粉碎成细粉，过筛，混匀；另去所述重量份的黄芪、党参、蜜炙甘草、炭地榆加水煎煮二次，第一次加8-12倍量水，第二次加6-10倍量水，每次1-2小时，煎液滤过，滤液在50～60℃条件下浓缩至相对密度为1.35～1.40，与上述药粉混匀，干燥，粉碎，制粒，干燥，混匀，装入胶囊即得。