CN101485735A

CN101485735A - 一种具有化石、排石作用的药物组合物及其制备方法

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Publication number: CN101485735A
Application number: CNA2009100583663A
Authority: CN
Inventors: 谢李; 李伟; 张文杰
Original assignee: XUHUA PHARMACEUTICAL CO Ltd SICHUAN
Current assignee: XUHUA PHARMACEUTICAL CO Ltd SICHUAN
Priority date: 2009-02-18
Filing date: 2009-02-18
Publication date: 2009-07-22
Anticipated expiration: 2029-02-18
Also published as: CN101485735B

Abstract

本发明提供了一种具有化石、排石作用的药物组合物，它是由金钱草、炒王不留行、萹蓄、醋制延胡索、烫鸡内金、丹参、木香、瞿麦、牛膝、海金沙，药用辅料：淀粉，制备而成的丸剂。所述的药物组合物制备方法为：第一次加入1倍量淀粉与浸膏混合，拌膏，减压干燥(70℃，－0.07MPa)，粉碎成细粉，混匀，用水泛制成小丸母核，再将剩余淀粉逐步加入，包裹在母核外面制成小丸，干燥。母核外面为淀粉包裹，使小丸不会在干燥时不会粘连，保持圆整光滑，解决了无法制成小丸的难题，克服了颗粒剂易于吸潮的缺点，且本制剂用药安全、剂量准确、质量可控、疗效可靠、有效成份含量高，服用剂量小，服用方便，且制剂无糖，能适用于更多患者。

Description

一种具有化石、排石作用的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种具有化石、排石作用的药物组合物；本发明还涉及该药物的制备方法，属中药领域。

背景技术

肾石通颗粒是一种经典的中成药。它由金钱草、炒王不留行、篇蓄、醋制延胡索、烫鸡内金、丹参、木香、瞿麦、牛膝、海金沙十味中草药制成颗粒剂。该肾石通颗粒具有清热利湿，活血止痛，化石，排石的作用，用于肾结石，肾盂结石，输尿管结石等病症的临床治疗。但该制剂为颗粒剂，剂型较为落后，颗粒剂服用量大，服用需开水冲服，并含有大量蔗糖不适宜糖尿病病人服用，且颗粒剂易吸潮，储存过程中易出现结块现象。

中药水丸是将药材细粉用或用黄酒、米醋、稀药汁和糖液等作黏合剂，制成的丸剂，是一种传统中药制剂。药物能否制备成水丸，决定了多种因素，其中包括原料药的理化性状、原料药的前处理或提取工艺以及水丸的制备工艺。将药物制备成丸剂后能否保持或提高药效，降低使用剂量，对本领域技术人员来说，均是难以预料的。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供了一种具有化石、排石作用的药物组合物。本发明的另一技术方案是提供了该药物组合物的制备方法。

本发明提供了一种具有化石、排石作用的药物组合物，它是由下述重量百分比的原料及药用辅料制备成的丸剂，

中草药原料：

金钱草 15-18％炒王不留行 15-18％萹蓄 9-12％

醋制延胡索 4-6％烫鸡内金 6-8％丹参 6-8％

木香 3-5％瞿麦 8-11％牛膝 4-6％

海金沙 6-8％

药用辅料：

淀粉 11-13％。

进一步优选地，它是由下述重量百分比的原料及药用辅料制备成的丸剂，中草药原料：

金钱草 17.1％炒王不留行 17.1％萹蓄 10.3％

醋制延胡索 5.1％烫鸡内金 6.9％丹参 6.9％

木香 3.4％瞿麦 8.6％牛膝 5.1％

海金沙 6.9％

药用辅料：

淀粉 12.6％。

其中，丸剂中每克含金钱草、萹蓄以槲皮素(C₁₅O₁₀H₇)计，不得少于0.18毫克。

本发明还提供了该药物组合物的制备方法，所述的10味中草药原料中，取海金沙、王不留行装入布袋内，与其余金钱草等八味加水煎煮二次，每次加10倍量水，第一次提取2.5小时、第二次提取1.0小时，合并煎液，滤过，减压(75℃，-0.07Mpa)浓缩至相对密度为1.20～1.25(75～80℃)的浸膏；加淀粉与浸膏混合，拌膏，减压干燥(70℃，-0.07MPa)，粉碎成细粉，混匀，用水泛制成丸，干燥，即得丸剂。

第一次加入1倍量淀粉与浸膏混合，拌膏，减压干燥(70℃，-0.07MPa)，粉碎成细粉，混匀，用水泛制成小丸母核，再将剩余淀粉逐步加入，包裹在母核外面制成小丸，干燥。所述的母核的平均粒径为1.5-2毫米。所述的母丸中，加入剩余处方量淀粉二次泛制成小丸，加入淀粉的量为母核重量的15％以上。

本发明药物是将中草药原料浸膏与特定量的淀粉混合，制备成特定粒径的母核，再在母核外面包裹淀粉，使小丸不会在干燥时不会粘连，解决了无法制成小丸的难题，克服了颗粒剂易于吸潮的缺点。本发明药物丸剂有效成份含量高、服用剂量小、服用更为方便、适用人群更广泛、外观俱佳。

以下通过具体实施方式对本发明作进一步的详细描述，但并不限制本发明，本领域技术人员可以根据本发明作出各种改变和变形，只要不脱离本发明的精神，均应属于本发明所附权利要求的范围。

具体实施方式

实施例1 本发明药物丸剂的制备

中草药原料(单位：克)：

金钱草750g 王不留行(炒)750g 篇蓄450g

延胡索(醋制)225g 鸡内金(烫)300g 丹参300g

木香150g 瞿麦375g 牛膝225g

海金沙300g

药用辅料：

淀粉550g

其制备方法是，以上所述10味中草药中，取海金沙、王不留行装入布袋内，与其余金钱草等八味加水煎煮二次，每次加10倍量水，第一次提取2.5小时、第二次提取1.0小时，合并煎液，滤过，减压(75℃，-0.07Mpa)浓缩至相对密度为1.20(80℃)的浸膏；加淀粉与浸膏混合，拌膏，减压干燥(70℃，-0.07MPa)，粉碎成细粉，混匀，用水泛制成丸，干燥，制成1000g，即得。

实施例2 本发明药物丸剂的制备

中草药原料：

金钱草 17.1％炒王不留行 17.1％萹蓄 10.3％

醋制延胡索 5.1％烫鸡内金 6.9％丹参 6.9％

木香 3.4％瞿麦 8.6％牛膝 5.1％

海金沙 6.9％

药用辅料：

淀粉 12.6％

其制备方法是，以上所述10味中草药中，取海金沙、王不留行装入布袋内，与其余金钱草等八味加水煎煮二次，每次加10倍量水，第一次提取2.5小时、第二次提取1.0小时，合并煎液，滤过，减压(75℃，-0.07Mpa)浓缩至相对密度为1.20(80℃)的浸膏；加淀粉与浸膏混合，拌膏，减压干燥(70℃，-0.07MPa)，粉碎成细粉，混匀，用水泛制成丸，干燥，即得本发明药物丸剂。

实施例3 本发明药物丸剂的制备

中草药原料：

金钱草 15％炒王不留行 15％篇蓄 12％

醋制延胡索 6％烫鸡内金 8％丹参 8％

木香 3％瞿麦 8％牛膝 6％

海金沙 8％

药用辅料：

淀粉 11％

其制备方法是，以上所述10味中草药中，取海金沙、王不留行装入布袋内，与其余金钱草等八味加水煎煮二次，每次加10倍量水，第一次提取2.5小时、第二次提取1.0小时，合并煎液，滤过，减压(75℃，-0.07Mpa)浓缩至相对密度为1.25(75℃)的浸膏；加淀粉与浸膏混合，拌膏，减压干燥(70℃，-0.07MPa)，粉碎成细粉，混匀，用水泛制成丸，干燥，即得本发明药物丸剂。

实施例4 本发明药物丸剂的制备

中草药原料：

金钱草 18％炒王不留行 18％篇蓄 9％

醋制延胡索 4％烫鸡内金 6％丹参 6％

木香 5％瞿麦 11％牛膝 4％

海金沙 6％

药用辅料：

淀粉 13％

其制备方法是，以上所述10味中草药中，取海金沙、王不留行装入布袋内，与其余金钱草等八味加水煎煮二次，每次加10倍量水，第一次提取2.5小时、第二次提取1.0小时，合并煎液，滤过，减压(75℃，-0.07Mpa)浓缩至相对密度为1.22(79℃)的浸膏；加淀粉与浸膏混合，拌膏，减压干燥(70℃，-0.07MPa)，粉碎成细粉，混匀，用水泛制成丸，干燥，即得本发明药物丸剂。

实施例5 本发明药物的鉴别方法

(1)取本品，研细，取3g，加甲醇50ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水使溶解，加浓氨试液调至碱性，用***振摇提取3次，每次10ml，分取***层，***液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)—三氯甲烷—甲醇(10∶4∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，碘熏，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品，研细，取3g，加70％乙醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液水浴上蒸干，残渣加蒸馏水25ml使溶解，用稀盐酸调pH至2，用***25ml萃取2次，分取***层，***液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸(10∶4∶1.6)为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后，置紫光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

实施例6 本发明药物组合物丸剂的辅料及辅料选择的试验

1、提取工艺研究

1.1 浸泡透心时间及吸液率考察

按处方称取药材，加10倍量水浸泡25分钟，药材透心，滤过未被吸附的药液，收集滤液，测定滤液体积，求得吸液率为190％。

1.2 水提取条件考察

影响提取的主要因素有溶媒用量、提取时间、提取次数，采用单因素试验方法，以槲皮素含量为指标进行筛选。

槲皮素照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID)测定。

色谱条件与***适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填料，以甲醇-0.2％磷酸溶液(55∶45)为流动相，检测波长370nm，理论板数以槲皮素峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备：精密称取槲皮素对照品10mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；取1ml至10ml量瓶，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含槲皮素0.02mg)。

供试品溶液的制备：精密吸取提取液(含金钱草生药2.25g、萹蓄生药1.35g)，置100ml锥形瓶中，加2.3％盐酸甲醇溶液40ml，置85℃水浴上回流1小时，冷却至室温，转入50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

①加水量考察：

按处方称取药材4份，每次分别加8倍量、10倍量、12倍量、14倍量，水提取两次，第一次提取2.5小时；第二次提取1.0小时，收集各试验所得提取液，测定槲皮素含量，结果见表1。

表1 加水量考察

由表1可得，加10倍量水后槲皮素提取量增加很小，因此加水确定为10倍量。

②提取时间考察：

按处方称取药材4份，每次加10倍量水，提取两次，第一次提取2.5小时；第二次分别提取0.5小时、1.0小时、1.5小时、2.0小时，收集各试验所得提取液，测定槲皮素含量，结果见表2。

表2 第二次提取时间考察

由表2可得，第二次提取1.0小时后槲皮素提取量不再增加，因此第二次提取时间确定为1.0小时。

2、过滤

药材水提取液用200目筛过滤，收集滤液。

3、浓缩

滤液分别常压、减压(75℃，-0.07Mpa)浓缩至浸膏相对密度为1.20～1.25(75～80℃)，收集浸膏，测定浓缩前后槲皮素含量，结果见表3。

表3 浓缩前、后槲皮素含量变化

由表3可得，减压浓缩后槲皮素含量损失较小，表明采用减压浓缩合理。

4、成型工艺研究

4.1 出膏率测定

按处方称取药材，按所得工艺提取进行提取，滤过，收集滤液，精密吸取含10g生药量的提取液于已恒重的蒸发皿内，水浴上蒸干，残渣于105℃干燥3小时，取出，置干燥器中放冷，取出，称重，计算。结果见表4。

表4 出膏率测定

由表4可得：平均出膏率为11.80％。

4.2 处方设计

因肾石通颗粒处方用法用量为：口服，一日剂量原生药材15.3g。现制成丸剂，涉及到制定用法用量，必然与中药浸膏量与辅料用量有关。一日剂量原生药材15.3g，出膏量为1.8g(实验测得药材提取率平均为：11.80％)，按每天服用2次，每次1袋，规格为2g/袋，则辅料需加2.2g。据上计算，制剂处方为：

提取药材3825g(肾石通颗粒有糖型处方量的7.5倍)，出膏量约为450g(实验测得药材提取率平均为：11.80％)，共制成1000g，辅料需加约为550g。

金钱草750g、王不留行(炒)750g、萹蓄450g、延胡索(醋制)225g、鸡内金(烫)300g、丹参300g、木香150g、瞿麦375g、牛膝225g、海金沙300g

4.3 成丸研究

考虑到整个工艺以水提制成水浸膏，且浸膏的吸湿性不强，结合小丸的特殊工艺特点，制出的丸子吸湿性不强。所以不必加入太多的辅料，一般选择淀粉、糊精即可，可以减少浸膏在成型的粘性，同时增加了丸剂的圆整度，光滑度，提高小丸的抗潮性。

经过实验研究证实加1倍量以上糊精或淀粉与浸膏混合，拌膏，减压干燥(70℃，-0.07MPa)，粉碎成细粉，混匀，用水泛制，基本能够起模制丸，但所制小丸干燥时粘连，无法制得成品小丸。加糊精或淀粉量至2倍，基本能够制得成品小丸，但成品小丸圆整度，光滑度极差(见表5、表6)。因此采用二次泛丸解决技术难题。

实验通过加1倍量糊精或淀粉与浸膏混合，拌膏，减压干燥(70℃，-0.07MPa)，粉碎成细粉，混匀，用水泛制，基本能够起模制丸起母核，至一定程度(母核的平均粒径在1.5-2毫米(实验证实母核粒径对本发明丸子质量有决定作用：母核的平均粒径在1.5-2毫米，成品小丸圆整，光滑，均匀，质量效果佳(见表7、表8)。))，再加入15％以上糊精或淀粉继续泛制，能够制成成品小丸，且成品小丸圆整，光滑，均匀(见表9、表10)。

表5 用淀粉采用常规方法制丸实验情况

表6 用糊精采用常规方法制丸实验情况

表7 母核粒径大小(辅料为淀粉，用20％辅料二次泛丸)对本发明水丸的影响：

表8 母核粒径大小(辅料为糊精，用20％辅料二次泛丸)对本发明水丸的影响：

表9 二次泛丸辅料用量(辅料为淀粉)对本发明水丸的影响：

表10 二次泛丸辅料用量(辅料为糊精)对本发明水丸的影响：

4.4 辅料选择

①辅料种类筛选

实验中分别以120％量的淀粉、糊精手工水泛制丸，采用二次泛丸，第一次加入1倍量淀粉与浸膏混合，拌膏，减压干燥(70℃，-0.07MPa)，粉碎成细粉，混匀，用水泛制成小丸母核，再将剩余淀粉逐步加入，包裹在母核外面制成小丸，干燥。放置在75.28％的相对湿度中(25℃)72小时。考察丸子吸湿率。结果见表11

表11 辅料种类筛选表

由表11可知分别加淀粉、糊精吸湿率基本一致，由于淀粉为常用辅料，故选择淀粉即可。

②辅料用量筛选

结果见表12。

表12 淀粉用量筛选

由上表可知淀粉加入量以理论干膏计1.2～1.5倍时较好。但淀粉加入量多，服用量就大，因此确定淀粉加入量为干膏量的1.22倍(550g)左右为宜。

实验中按与理论干膏不同比例加入淀粉制丸，采用二次泛丸，第一次加入1倍量淀粉与浸膏混合，拌膏，减压干燥(70℃，-0.07MPa)，粉碎成细粉，混匀，用水泛制成小丸母核，再将剩余淀粉逐步加入，包裹在母核外面制成小丸，干燥。同法考察其吸湿性。

4.4 干燥前后比较

将浸膏与淀粉混合后，减压干燥(80℃以下，-0.07Mpa)，收集干燥物，测定干燥前、后槲皮素含量变化及比较延胡索、丹参薄层色谱变化，结果见表13。

表13 干燥前、后比较结果

由表13可得：干燥前、后槲皮素含量、延胡索、丹参薄层色谱均无明显变化，说明干燥工艺条件合理、可行。

4.5 粉碎

将浸膏干燥物粉碎，过80目筛，称重，计算出粉率，结果见表14。

表14 出粉率考察

由表14可得，出粉率均高于95％，因此规定出粉率不得低于95％。

4.6 混合

为了保证成品质量均一性，以细粉中槲皮素含量均匀性为考察指标，考察了三维混合机将细粉混合后的混合均匀性。

试验方法：将混合后分为上中下三层，每层选两个点取样测定槲皮素含量，计算6个点的RSD值。

含量测定方法：照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VID)测定。

供试品溶液的制备：取本品适量，研细，取细粉约3g，精密称定，置100ml锥形瓶中，加甲醇溶液30ml和盐酸1ml，置85℃水浴上回流1小时，冷却至室温，转入50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密吸2ml于10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，过微孔滤膜(0.45um)，取滤液作为供试品溶液。

结果见表15：

表15 细粉混合的均匀性结果表

试验结果表明，RSD<5％，混合均匀，工艺是合理可行的。

4.7 制丸

将粉碎所得半浸膏细粉混匀，用水泛制成小丸，采用二次泛丸，第一次加入1倍量淀粉与浸膏混合，拌膏，减压干燥(70℃，-0.07MPa)，粉碎成细粉，混匀，用水泛制成小丸母核，再将剩余淀粉逐步加入，包裹在母核外面制成小丸，干燥(60℃)，收集小丸。

4.8 小丸物理性质

①性状：中试10批样品均为棕色至棕褐色的小丸；味微苦。

②小丸流动性考察

取小丸适量，使其经一漏斗流下并呈圆锥体状，测其休止角，考察小丸的流动性，结果见表16。

表16 小丸流动性考察

结果显示：小丸休止角平均为14.6°，说明其流动性较好。

③临界相对湿度测定

称取小丸7份，每份约2g，精密称定，分别置于用不同浓度氢氧化钠溶液造成的不同相对湿度环境下，于25℃条件下放置10天，测定其重量变化，测定小丸临界相对湿度，结果见表17。

表17 临界相对湿度测定

由吸湿曲线可得临界相对湿度为55％，提示在分装、贮存时，环境相对湿度应控制在50％以下，以保证制剂的稳定性。

④堆密度的测定

称取小丸适量，分别置于250ml量筒中，以一定高度落下数次，使松紧适宜，读出小丸所占体积，计算堆密度，结果见表18。

表18 小丸堆密度测定结果

由表18可得：小丸堆密度平均为0.59g/ml。

5、中试

根据实验筛选工艺，中试10批，结果见表19、20、21。

表19 工艺稳定性研究

表20 质量稳定性研究

表21 质量稳定性研究

由表19、20、21可见，本发明药物丸剂中试产品工艺稳定，成品质量可靠；本发明药物丸剂单因素研究的提取工艺及成型工艺研究结果合理，工艺可行。因此，最终确定本发明药物丸剂生产工艺为：处方中十味，海金沙、王不留行装入布袋内，与其余金钱草等八味加水煎煮二次，每次加10倍量水，第一次提取2.5小时、第二次提取1.0小时，合并煎液，滤过，减压(75℃，-0.07Mpa)浓缩至相对密度为1.20～1.25(75～80℃)的浸膏；加适量淀粉与浸膏混合，拌膏，减压干燥(70℃，-0.07MPa)，粉碎成细粉，混匀，用水泛制成丸，干燥，分装，制成1000g，即得。

实施例7 本发明药物丸剂与原颗粒剂对比：

一、剂型对比

本发明药物丸剂处方来源于《中华人民共和国***药品标准》中药成方制剂第02册所载品种“肾石通冲剂(颗粒)(WS₃-B-0304-90)”，为四川旭华制药有限公司在公司原有肾石通颗粒的基础上改剂而成的独家新药。功能主治：清热利湿，活血止痛，化石，排石。用于肾结石，肾盂结石，膀胱结石，输尿管结石。该药为水泛浓缩小丸，与原剂型肾石通颗粒比较剂型上有明显优势。

“本发明药物丸剂”与“肾石通颗粒”剂型比较

本发明药物丸剂与肾石通颗粒比较：直接口服，不需温开水冲服，服用更为方便；直接口服，部分掩盖制剂涩味，更有利于患者服用；日服成药量由原剂型日服成药30g减小为丸剂日服成药量4g，日服成药量明显减少。克服了颗粒剂吸潮的缺点，稳性好。同时具有携带、贮存、运输方便等特点，因此，与原剂型肾石通颗粒比较本发明药物丸剂剂型上有明显优势。

二、工艺对比

本发明药物丸剂通过单因素实验研究优化了提取工艺参数；通过成型工艺研究，减少辅料种类和用量，制成了丸剂剂型，与原肾石通颗粒比较本发明药物丸剂的工艺更为合理。

“本发明药物丸剂”与“肾石通颗粒”工艺比较

本发明药物丸剂与肾石通颗粒比较：提取工艺通过单因素实验研究优化了提取工艺，使出膏率从9.02％提高到11.80％；添加辅料方面通过实验研究减少辅料用量，使日服成药量明显减少，同时因未使用糖粉扩大了成药适用人群；成型工艺通过成型工艺研究水泛制成浓缩小丸后，剂型上与原剂型肾石通颗粒比较剂型上有明显优势；淀粉与水提浓缩浸膏混合后，增加一次减压干燥，能很好的满足水泛制丸要求；适当降低了干燥温度(成丸前后)，使成药有效成分破坏更少。因此，与原肾石通颗粒比较本发明药物丸剂的工艺更为合理。

三、质量标准对比

本发明药物丸剂在肾石通颗粒质量标准的基础上，通过增加薄层鉴别和含量测定项目，很大程度的提高了质量标准，使制剂质量更具可控性，出厂成品质量更趋稳定。

“本发明药物丸剂”与“肾石通颗粒”质量标准比较

原肾石通颗粒质量标准无薄层鉴别和含量测定项目，本发明药物丸剂通过方法学研究增加延胡索、丹参薄层鉴别和槲皮素含量测定(见申请号：200510021405.4，申请日：2005年8月4日)，很大程度的提高了质量标准，使制剂质量更具可控性，出厂成品质量更稳定。

四、服用量对比

本发明药物丸剂制成小丸后，在与肾石通颗粒日服生药量相同的情况下，本发明药物丸剂日服成药量明显减少，为原肾石通颗粒的1/7.5。

“本发明药物丸剂”与“肾石通颗粒”服用量比较

原肾石通颗粒日服生药量为：15.3g，日服成药量为：30g；本发明药物丸剂日服生药量为：15.3g，日服成药量为：4g。在与肾石通颗粒日服生药量相同的情况下，本发明药物丸剂日服成药量明显减少，为原肾石通颗粒的1/7.5。

Claims

1、一种具有化石、排石作用的药物组合物，其特征在于，它是由下述重量百分比的原料及药用辅料制备成的丸剂，

中草药原料：

金钱草 15-18％炒王不留行 15-18％篇蓄 9-12％

醋制延胡索 4-6％烫鸡内金 6-8％丹参 6-8％

木香 3-5％瞿麦 8-11％牛膝 4-6％

海金沙 6-8％

药用辅料：

淀粉 11-13％。

2、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由下述重量百分比的原料及药用辅料制备成的丸剂，

中草药原料：

金钱草 17.1％炒王不留行 17.1％萹蓄 10.3％

醋制延胡索 5.1％烫鸡内金 6.9％丹参 6.9％

木香 3.4％瞿麦 8.6％牛膝 5.1％

海金沙 6.9％

药用辅料：

淀粉 12.6％。

3、根据权利要求1或2所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，丸剂中每克含金钱草、萹蓄以槲皮素C₁₅O₁₀H₇计，不得少于0.18毫克。

4、一种制备权利要求1-3任一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的10味中草药原料中，取海金沙、王不留行装入布袋内，与其余金钱草等八味加水煎煮二次，每次加10倍量水，第一次提取2.5小时、第二次提取1.0小时，合并煎液，滤过，在75℃，-0.07Mpa条件下减压浓缩至相对密度为1.20～1.25，温度75～80℃的浸膏；加1倍量淀粉与浸膏混合，拌膏，在70℃，-0.07Mpa的条件下减压干燥，粉碎成细粉，混匀，用水泛制成母丸，加入剩余处方量淀粉二次泛制成小丸，干燥，即得丸剂。

5、根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述的淀粉的用量为浸膏量，以干膏计1.2～1.5倍。

6、根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述的淀粉的用量为浸膏量，以干膏计1.22倍。

7、根据权利要求4所述的制备方法，其制征在于：所述的母核的平均粒径为1.5-2毫米。

8、根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述的母丸中，加入剩余处方量淀粉二次泛制成小丸，加入淀粉的量为母核重量的15％以上。