CN101428111B - 一种用于治疗习惯性便秘的中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种用于治疗习惯性便秘的中药复方制剂及其制备方法,克服以往以泻为主的治疗药导致身体大量丢失水分和电解质,引起机体的水和电解质紊乱的不足。由下列重量份的原料药组成:芦荟提取物1-5份、白术提取物20-35份、肉苁蓉提取物15-25份。制备方法是先醇提芦荟、水提白术和肉苁蓉的药用活性成分,再按比例混合干粉。本发明的积极效果是由攻下类、健脾类和补虚类中药组成,既有一定的泄下功能又有较好的补益作用,能针对患者的局部症状和整体症状,从补气、运化、推动、润滑、调理五个方面对便秘进行综合治疗,做到“泻不伤正,补不滞塞”,消除病因、改善症状、恢复正常肠动力和排便生理功能。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域,具体涉及一种治疗阴虚肠燥性便秘的中药制剂及其制备方法。
背景技术
便秘,是指粪便在肠内停留过久,粪便干结、质硬、排便困难或排便时间延长。临床上也称为习惯性便秘、特发性便秘、单纯性便秘。
大便秘结日久,可引起痔疮、肛裂、以至便血:
近年来,便秘患者在临床上呈逐渐增多趋势,其病因复杂。目前,该病的治疗仍无特效药物,以往治疗便秘的方法多半是以泻为主,泻剂虽然可以通便,但用药之后往往又出现继发性便秘。同时,泻药可使身体丢失大量水分和电解质,容易引起机体的水和电解质紊乱。
祖国医学认为:大肠为传导之官,化物出焉。职司传送糟粕,且与肺为表里,肺气肃降,津液输布正常,则大肠腑气通畅,出入有常。若劳逸失度、调摄不当、饮食失节或过食辛辣厚味等,导致湿热之邪蕴结大肠、津液亏虚或不足;或因***局部手术后影响气机,致脉络瘀阻、气滞血瘀、浊邪糟粕停滞肠中,腑气不通,大便秘结难排,形成便秘病。故治疗多采用化瘀导滞,理气通腑,润肠通便之法。
中药治疗便秘不仅在通便方面有优势,同时可以调整胃肠功能紊乱,并可使患者的体质状况得到改善。尤其对虚性便秘,经过对患者虚象的调整,可有效地改善虚弱状态,增强包括排便能力在内的内脏功能。这些都是单纯使用西药难以达到的。由于中药疗效好,副作用少,容易被患者所接受,因此治疗便秘以中药为主。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗习惯性便秘的中药复方制剂,克服以往以泻为主的治疗药导致身体大量丢失水分和电解质,引起机体的水和电解质紊乱的不足。
本发明的另一个目的是提供一种上述药物的制备方法,使该药物能够工业
本发明由下列重量份的原料药组成:
芦荟提取物1-5份、白术提取物20-35份、肉苁蓉提取物15-25份。
本发明药物最佳原料重量份数配比是:芦荟提取物2.5份、白术提取物26.5份、肉苁蓉提取物21份。
本发明的药物为口服药,服用量以上述药物活性成分混合物纯量计为2g/日,分2次口服。
本发明根据中医辨证论治的原则,结合临床实际,进行分析筛选。在药物配伍上遵循养阴生津润燥、清热导滞、泄下通便、健脾益气、和中化滞、补肾助阳的作用。既有一定的泄下功效,又有较好的补益作用,达到到了“泻不伤正,补不致塞”的目的,同时治疗大法上遵循“标本兼治”原则,针对患者的局部症状和整体状态,从补气、运化、推动、润滑、调理五个方面对便秘进行综合治疗,减轻患者的痛苦,形成治疗便秘新观念。
芦荟为君药。芦荟,性味苦寒,入肝、心、脾经。其寒能泻热燥湿。具有清肝热,泄下通便的功能。
焦白术、肉苁蓉同为臣药。白术性温,味苦,甘,入脾、胃经,具有补气健脾、、止汗、安胎的功效。肉苁蓉具有明显的通便作用,可改善肠蠕动,抑制大肠的水分吸收,缩短排便时间。对老年习惯性便秘,体虚便秘和产妇产后便秘疗效显著,长于治疗肠燥津枯便秘。。同时肉苁蓉能兴奋垂体、肾上腺皮质或有类似肾上腺皮质激素样作用,调节机体免疫功能的作用。
诸药相合,具有泻热导滞,化瘀清腐、润肠通便而不伤正气,排除浊邪糟粕而不腹泻、治本调枢扶正的特点。
本发明药物的制备方法包括下述步骤:
(1)取芦荟干叶切碎,用乙醇于水浴中加热浸取,回收乙醇后,得膏状物,置于圆底烧瓶中,加水使其溶解。加入苯,水浴回流。冷却至室温后把苯液置于分液漏斗中,水洗两次,用无水硫酸钠脱水后,回收苯至干,得粉末;
(2)取白术用蒸馏水浸泡,之后加水煎煮提取,倒出煎液,多层纱布过滤,提取液减压浓缩,浓缩至稠膏,干燥、粉碎,得干粉。
(3)取肉苁蓉用蒸馏水浸泡,之后加水煎煮提取,倒出煎液,多层纱布过滤,提取液减压浓缩,浓缩至稠膏,干燥、粉碎,得干粉。
4、取步骤(1)得到的芦荟提取物1-5重量份、步骤(2)得到的白术提取物20-35重量份、步骤(3)得到的肉苁蓉提取物15-25重量份混合均匀即成本发明的药物。
本发明按照药剂学方法及添加辅料和/或赋形材料制备成符合要求的药物制剂,包括颗粒剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊、片剂、合剂等。
本发明的积极效果是由攻下类、健脾类和补虚类中药组成,针对患者的局部症状和整体症状,从补气、运化、推动、润滑、调理五个方面对便秘进行综合治疗,减轻患者痛苦,形成治疗便秘的新观念。
补阳:便秘患者,尤其中老年便秘患者,往往都有肾阳虚弱,出现怯寒肢冷,眩晕耳鸣,排便屋里,虽有便意但排便十分费力。肉苁蓉具有补肾益精作用,有利于增强患者体制,明显提高大肠推动力,便于粪便排除。
运化:选用具有健脾益胃的白术,白术能明显提高胃肠的分泌功能和蠕动功能,使胃肠津液分泌旺盛,提高消化***的运化功能,使身体正气得到扶持,不仅能通便,而且能帮助消化。
推动:本发明具有良好的肠道推动作用。提高肠道消化功能,增加肠管的收缩功能,同时使大肠保留较多的水分,使粪便的便质***,轻松排出。
润滑:本发明润滑功能与常用的通便润滑剂(如液体石蜡、开塞露等)不同,肉苁蓉具有质滑多润善通,具有润肠作用,减少肠内异常发酵和促进炎性渗出物排出。
调理:本发明具有良好的调理功能,使机体恢复并保持阴阳平衡,气血旺盛。由于机体的正气上升,各种生理机能随之提高,从根本上解决便秘问题。
总之,本发明兼顾了行泻通便与生津补益思想,既有一定的泄下功能又有较好的补益作用,做到了“泻不伤正,补不滞塞”,做到了消除病因、改善症状、恢复正常肠动力和排便的生理功能,因而对便秘有良好疗效。同时本发明属纯中药制剂,安全范围宽,减少患者的依赖性,不会出现继发性便秘,患者对药物具有良好的耐受性和依从性。为了便于理解本发明在治疗便秘方面的药用价值,具体药理学实验如下:
1.对正常大鼠肠道运动功能的影响
取wistar大鼠40只,雌雄各半,随机分为正常对照组、受试药高、中、低剂量组,共四组,每组10只。按照文献处理实验,观察排便时间,记录给药4h内排便的总粒数及4h粪重。结果见表1。
表1受试药对正常大鼠肠运动功能的影响 (x±S,n=10)
与正常对照组比较:※p<0.05,※※p<0.01。
由表1可以看出受试药可使正常大鼠的排便时间明显缩短,排便粒数明显增加,并呈剂量依赖关系,即高剂量优于低剂量。
2.对模型大鼠肠道推动功能的影响
依照文献方法加进行造模:以复方地芬诺酯50mg/kg灌胃,连续10天,期间正常饮食,形成便秘模型。将50只模型wistar大鼠随机分为正常对照组、实验处理方法同上。结果见表2。
表2受试药对模型大鼠肠运动功能的影响 (x±S,n=10)
与模型对照组比较:※p<0.05,※※p<0.01。
由表2可知受试药可促进便秘大鼠的排便,其中以高剂量组作用显著。
3.肠道炭末推进实验对正常小鼠肠道炭末推进的影响
将40只小鼠随机分为正常对照组、受试药高、中、低剂量组,每组10只,每组禁食24h。按照文献处理,计算炭末推进率。
表3受试药对正常小鼠肠道碳末推进的影响 (x±S,n=10)
与正常对照组比较:※p<0.05,※※p<0.01。
由表3可知各给药组与正常对照组相比有显著性差异(p<0.05或p<0.01),但以高剂量组作用最强。说明受试药具有良好的促进正常大鼠肠道推进的作用。
4.对便秘模型小鼠肠道炭末推进的影响
取便秘造模后昆明小鼠50只,随机分为正常对照组、模型对照组、受试药高、中、低剂量组,每组10只,每组小鼠禁食24h。实验处理方法同上。结果见表4。
表4受试药对便秘模型小鼠肠道碳末推进的影响 (x±S,n=10)
与正常对照组比较:※p<0.05,※※p<0.01。
由表4可知各给药组与模型对照组相比有显著性差异(p<0.05或p<0.01)。说明受试药均有促进便秘大鼠肠道推进的作用,其中以高剂量组的作用最佳。
5.对便秘模型大鼠肠道含水量实验
取便秘模型wistar大鼠50只,随机分为正常对照组、模型对照组、受试药高、中、低剂量组,每组10只,每组禁食24h。正常对照组和模型对照组分别以0.03ml/g的体积灌胃给水,受试药高、中、低剂量组分别按0.6g/kg、0.3g/kg、0.15g/kg灌胃给予受试药。依据文献方法处理按公式计算小肠、大肠的水分含量。结果见表5。
表5受试药对便秘模型大鼠肠道含水量的影响 (x±S,n=10)
与正常对照组比较:※p<0.05,※※p<0.01。
由表5可知各给药组与模型对照组相比有显著性差异(p<0.01),说明各给药组均可增加便秘大鼠的肠道含水量.其中高剂量组作用最好,以下依次是中剂量组和低剂量组。
6.急毒实验
急性毒性(最大耐受量):小白鼠灌胃给药后连续观察7日,无明显不良反应及死亡;其小鼠灌胃最大耐受量为186.4g(生药)/kg,毒性较低,相当于临床用量的125.31倍。结果表明,本发明中药制剂的毒性较小,药用安全性较高。
具体实施方式
实施例1
1、芦荟药用活性成分提取:取芦荟干叶切碎,用芦荟干叶10倍重量的乙醇于水浴中加热55℃浸取6小时,回收乙醇后,得膏状物,置于圆底烧瓶中,加所得膏状物2倍重量的水使其溶解。加入所得膏状物0.8倍重量的苯,水浴回流。冷却至室温后把苯液置于分液漏斗中,水洗两次,加所得膏状物0.1倍重量无水硫酸钠脱水后,回收苯至干,得粉末,将所得粉末进一步粉碎,过100目筛,备用。
2、白术药用活性成分提取:取白术,用蒸馏水浸泡12小时,加至白术10倍重量的水,煎煮提取两次,每次2小时,倒出煎液,多层纱布过滤,提取液减压浓缩,浓缩至稠膏,干燥,粉碎,过100目筛,备用。
3、肉苁蓉药用活性成分提取。与白术药用活性成分提取方法相同。
4、、芦荟提取物2.5份、白术提取物26.5份、肉苁蓉提取物21份混合均匀,装入胶囊,得治疗习惯性便秘治的本发明药物胶囊剂。
实施例2
1、按实施例1的方法提取芦荟、白术、肉苁蓉药用活性成分,
2、取芦荟提取物粉5份、白术提取物粉20份、肉苁蓉提取物粉25份、淀粉8份、硬脂酸镁0.1份,按通常的制片工艺制片,得片剂。
实施例3
1、按实施例1的方法提取芦荟、白术、肉苁蓉药用活性成分,
2、取芦荟提取物粉1份、白术提取物粉35份、肉苁蓉提取物粉15份、糊精10份,再加入适量甜菊甙,搅拌均匀,用80%的乙醇适量,制成颗粒冲剂1000g,干燥、整粒,分装即得。
Claims (3)
1.一种治疗习惯性便秘的中药复方制剂,其特征是:由下列重量份的原料组成:
芦荟提取物1-5份、白术提取物20-35份、肉苁蓉提取物15-25份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗习惯性便秘的中药制剂,其特征是:所用原料重量份数是:芦荟提取物2.5份、白术提取物26.5份、肉苁蓉提取物21份。
3.一种权利要求1或2的治疗习惯性便秘的中药制剂的制备方法,其特征是包括下述步骤:
(1)取芦荟干叶切碎,用乙醇于水浴中加热浸取,回收乙醇后,得膏状物,置于圆底烧瓶中,加水使其溶解,加入苯,水浴回流,冷却至室温后把苯液置于分液漏斗中,水洗两次,用无水硫酸钠脱水后,回收苯至干,得粉末;
(2)取白术用蒸馏水浸泡,之后加水煎煮提取,倒出煎液,多层纱布过滤,提取液减压浓缩,浓缩至稠膏,干燥、粉碎,得干粉;
(3)取肉苁蓉用蒸馏水浸泡,之后加水煎煮提取,倒出煎液,多层纱布过滤,提取液减压浓缩,浓缩至稠膏,干燥、粉碎,得干粉;
(4)取步骤(1)得到的芦荟提取物1-5重量份、步骤(2)得到的白术提取物20-35重量份、步骤(3)得到的肉苁蓉提取物15-25重量份混合均匀,即得。
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