CN101411806A - 治疗乳腺小叶增生的药物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗乳腺小叶增生的药物。旨在解决现有的乳腺小叶增生治疗药物无法标本兼治的技术问题。本发明药物含按重量份计的下述组分：当归5～30、白芍10～60、蒲公英10～30、蚤休5～25、地丁5～35、白花蛇草15～45、半枝莲15～45、他莫昔芬0.6～5。本药物所含中、西药成分协同起效，中药成分疏肝健脾、养血调经，西药成分则可竞争性阻断***受体，可从根本上消除病因，达至标本兼治。

Description

治疗乳腺小叶增生的药物

技术领域

本发明涉及一种治疗乳腺增生的药物，尤其涉及一种治疗乳腺小叶增生的药物。

背景技术

乳腺小叶增生是一种最为常见的非肿瘤、非炎症性的增生性病变，是妇女最常见的***疾病，有一定的癌变率。可能发生于***以后的任何年龄。病变是以腺体小叶和乳腺导管末梢扩张、增生和囊性改变为主的病理过程。它的发生和发展与卵巢内分泌功能紊乱有关，多由于孕激素分泌不足和***相对或绝对过多，致使***中乳腺组织的增生和复旧过程发生紊乱而罹病。而不良精神刺激导致的郁郁寡欢、孤独焦虑则是乳腺小叶增生的“催化剂”，多见于25～40岁月经不太规则、经量少、经期短、未婚、未育、或未哺乳和哺乳不良的妇女。主要表现为***疼痛，多发生在月经前，一侧或双侧***有轻重不等的疼痛、胀痛、刺痛或刀割样痛，疼痛可向胸前区、侧胸和腋下放射，直到月经来潮后，疼痛锐减或消失。少数为无周期性的***持续疼痛，有时连衣服摩擦、胸罩压迫都会引起剧痛，尤其在上肢用力后更加明显。***内有散在或局限于某部分(以***外上方多见)的米粒样、豆样小结节，结节可融合成片状、条索状或无清晰边界的肿块，质韧而不坚，可以推动，而与皮肤和深部组织无粘连，随着月经的到来，胀、痛、结节消失。有时***有溢液，或有颈部和腋前***轻度肿大。积极治疗良性乳腺小叶增生病，具有早期预防乳腺癌的作用。

目前，对乳腺小叶增生尚无有效的治疗办法。一般只需用胸罩托起***，对症处理，口服常用的药物以中药为主，如逍遥丸、乳癖消、乳增宁等。公开号CN 1557359A，名称为“一种治疗乳腺小叶增生的膏药及其制备方法”的中国专利文献公开了由穿山甲、麝香、牛黄、珍珠、朱砂、硼砂、乳香、没药、皂角刺、冰片制成的药物，但其选用了名贵的中药材，治疗成本较高；公开号CN 1857550A，名称为“一种治疗乳腺小叶增生的药物组合物及其制备方法”的中国专利文献公开了一种以柴胡、当归、香附、王不留行、赤芍、青皮、陈皮、丹参等原料药制成的中药方剂。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种治疗乳腺小叶增生的药物，其所含中药成分疏肝健脾、养血调经，西药成分则阻断***受体，中西医珠联璧合，可从根本上消除病因，达至标本兼治。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：

一种治疗乳腺小叶增生的药物，包括按重量份计的下述组分：

当归5～30、白芍10～60、蒲公英10～30、蚤休5～25、地丁5～35、白花蛇草15～45、半枝莲15～45、他莫昔芬0.6～5。

所述药物还含有下述组分中的至少一种：柴胡3～20、茯苓10～30、薄荷3～15、炙甘草3～30、丹参5～45、白术10～35。

所述药物包括下述组分：柴胡5～20、当归5～20、白芍15～40、薄荷5～10、炙甘草5～20、蒲公英10～25、蚤休10～20、地丁10～20、白术10～35、白花蛇草15～35、半枝莲20～35、他莫昔芬1～5。

所述药物包括下述组分：柴胡5～15、当归15～30、白芍15～40、蒲公英10～25、蚤休10～20、地丁10～20、白花蛇草20～45、半枝莲10～25、他莫昔芬0.6～3.5。

所述药物包括下述组分：当归5～20、白芍10～60、炙甘草5～25、蒲公英10～30、蚤休5～25、地丁5～35、丹参5～30、白花蛇草15～45、半枝莲15～25、他莫昔芬0.8～4。

所述药物包括下述组分：柴胡3～15、当归5～20、白芍10～40、茯苓10～25、薄荷3～10、炙甘草3～15、蒲公英10～20、蚤休5～15、地丁5～25、丹参5～25、白术10～20、白花蛇草25～45、半枝莲15～25、他莫昔芬0.6～4。

所述药物包括下述组分：柴胡10～20、当归15～30、白芍30～60、茯苓20～30、薄荷3～10、炙甘草10～20、蒲公英15～30、蚤休15～25、地丁20～35、丹参25～40、白术20～35、白花蛇草15～30、半枝莲25～45、他莫昔芬3～5。

所述药物的制备方法为：将各原药研磨成细粉后按比例混合，并过40～200目筛，即为散剂，或将所得粉末压制成片剂/丸剂，或将所得粉末装入胶囊制成胶囊剂。

所述药剂的制备方法为：将各原药研磨成细粉后按比例混合，并过100～200目筛，即为散剂，或将粉末压制成片剂，或将粉末装入胶囊制成胶囊剂。

本发明具有积极有益的效果：

1.功能与主治

本发明方剂用药原料科学合理，综合发挥药用功效，具有调理内分泌，平肝补肾，活血化淤，解毒散结，消块止痛的功效。经临床试用，总有效率100％，适用于乳腺小叶增生(乳癖)、乳结、乳痈、乳痛、乳腺管堵塞等病症。本发明药物起效快，疗程短，安全无毒、疗效稳定，治愈后不易复发，不会对患者造成伤害且治疗费用低。

2.辩证用药与组方原理

中医认为，乳腺增生病与***变化有着密切的联系，月经有冲任二脉所主，脉起包(女子包即子宫)中，上行为乳下行为月水，***与子宫通过冲任的维系，上下贯通，情志内伤使肝气郁滞，而肝气郁滞造成冲任失调，旰郁痰凝，积聚***胃络，冲任失调气滞血淤而成本病。本方中西医合璧，各成分协同起效，互为补充，中药成分疏肝健脾、养血调经(方中当归具补血活血、调经止痛；蚤休清热解毒、消肿止痛、凉肝定惊；柴胡疏利肝胆而生津；白芍养血敛阴而柔肝；丹参养血和营；白术、茯苓健脾化湿；薄荷既具辛散之功，又具浸泄肝热之效)，西药成分则可竞争性阻断***受体，可从根本上消除病因，达至标本兼治。

各组分的药理药效简述如下：

柴胡，苦，微寒。归肝、胆经。和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，***，子官脱垂，脱肛。根含柴胡皂甙、次含植物甾醇、侧金盏花醇、以及少量挥发油；地上部分主含黄酮类成分。

当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。具补血活血、调经止痛、润肠通便之功效。用于血虚萎黄，眩晕心悸，***，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。当归对妇女的经、带、胎、产各种疾病都有治疗效果，所以中医称当归为“女科之圣药”。

白芍，苦酸，凉。入肝、脾经。养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，***，崩漏，带下。《药性论》：“治肺邪气，腹中疞痛，血气积聚，通宣脏腑拥气，治邪痛败血，主时疾骨热，强五脏，补肾气，治心腹坚胀，妇人血闭不通，消瘀血，能蚀脓。”《唐本草》：“益女子血。”《日华子本草》：“治风补痨，主女人一切病，并产前后诸疾，通月水，退热除烦，益气，治天行热疾，瘟瘴惊狂，妇人血运，及肠风泻血，痔瘘发背，疮疥，头痛，明目，目赤，胬肉。”

茯苓，甘、淡、平。归肺、胃、肾经。败毒抗癌、利水化饮、健脾宁心。茯苓多糖对小鼠肉瘤有抑制作用，其作用与胸腺有关，可激活局部补体。在体内具抗癌活性，并能促进人体的免疫功能；所含茯苓聚糖对肉瘤S-180的抑制效率可达96.88％。

薄荷，辛，凉。入肺、肝经。疏风，散热，辟秽，解毒。治外感风热，头痛，目赤，咽喉肿痛，食滞气胀，口疮，牙痛，疮疥，瘾疹。

炙甘草，本品为甘草的炮制加工品。甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代，可解附子毒。

蒲公英，甘，微苦，寒。清热解毒，消肿散结。治乳痈肿痛，胃炎，痢疾，肝炎，胆襄炎，急性阑尾炎，***，***，痈疖疗疮，咽炎，治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疠，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎、***。

蚤休，又名七叶一枝花、金线重楼、灯台七、铁灯台、草河车、白河车、枝花头、海螺七、螺丝七。苦，微寒；有小毒。归肝经。清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，惊风抽搐。

地丁，为罂粟科植物布氏紫堇，又名紫花地丁、苦地丁、地丁草、苦丁、小鸡菜、苦丁茶、地丁紫堇、扁豆秧等。《高原中草药治疗手册》：“性寒，味苦，小毒。”有清热解毒、活血消肿之效，用以治流行性感冒、支气管炎、疗疮肿毒、***核、眼结膜炎等。全草含多种生物碱，主要有苦地丁素，其他有香豆精、酚性物等。

丹参，别名紫丹参、血参、大红袍、红根等。苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于***，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

白术，苦、甘，温。归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。与白术健脾益气功效相关的药理作用为调整胃肠运动功能、抗溃疡、保肝、增强机体免疫功能、抗应激、增强造血功能等作用；其燥湿利水功效与利尿作用有关；而安胎功效与抑制子宫收缩作用有关。白术还有抗氧化、延缓衰老、降血糖、抗凝血、抗肿瘤等作用。

白花蛇草，又叫蛇舌草、竹叶菜、蛇利草。味微苦，甘，寒。入胃、大肠、小肠经，苦寒清热解毒，甘寒清利湿热，对痈肿、咽痛、蛇伤等有较强的解毒消痈作用。现代药理学研究证明，白花蛇草能增强机体的免疫力，抑制肿瘤细胞的生长，对绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、痢疾杆菌等致病菌有抑制作用，实乃“清热解毒”之良药。

半枝莲，辛，平。清热解毒，利尿消肿。《南宁市药物志》消肿，止痛，治跌打，刀伤，疮疡。《泉州本草》清热，解毒，祛风，散血，行气，利水，通络，破血，止痛。内服主血淋，吐血，鼻出血，外用治毒蛇咬伤，痈疽，疔疮，无名肿毒。成都《常用草药治疗手册》治食道癌，胃癌，子宫癌。

他莫昔芬，别名枸橼酸他莫昔芬，他莫昔芬，抑癌片，三苯氧胺，抑乳癌，它莫西芬，抗***。适用于治疗晚期乳腺癌和卵巢癌。片剂：每片含枸橼酸他莫昔芬15.2mg(相当于他莫昔芬10mg)。

3.病证诊断与疗效标准

依据国家中医药管理局1994年6月28日发布的《中医病证诊断疗效标准》。

无效：疼痛等症状无缓解，肿块无缩小；

有效：疼痛等症状明显缓解；

治愈：疼痛等症状消失，肿块小至正常，随访半年无复发。

发明人近年来先后接待了700余名应诊者，年龄多在28～65岁，其中年龄28～35岁者250余人，36～50岁者350余人，51～62岁者100余人。平均年龄45岁左右，多为双侧乳腺小叶增生，最小肿块1.5cm，大至5cm左右。给服患者本药物(以0号胶囊剂型为例，发明人称之为“乳消胶囊”，每次6粒，每日2次)，15天为一疗程，连服两个疗程，均在7～10天内起效。随访观察了其中的32例病人，按上述疗效标准，统计结果如下：有效率100％，治愈率96.7％。

下面仅列举一些具体病例说明：

病例1罗某，女，43岁，河南商丘市梁园区观堂乡苏庄村人。双侧乳腺肿痛两年余，最大肿块约3cm，肿块与周围组织分界不清。与***关系密切。前来就诊，给服本药7天后，乳痛减轻，肿块较以前稍软。继续服药至30天，乳痛消失，肿块小至1cm以下。随访半年无复发。

病例2李某，女，45岁，河南商丘市梁园区观堂乡马楼村人。双侧乳腺肿痛5年余，最大肿块约4cm，与***关系密切。曾在商丘市各大医院就诊，均疗效欠佳。给服本药12天后症状明显减轻，肿块较前***，至下次月经时已轻微发作。继续服药至40天时，症状完全被控制，肿块小至1cm以下。随访半年未复发。

病例3李某，女，43岁，河南商丘市梁园区观堂乡王大庄村人。双侧乳腺肿痛三年余，最大肿块约3.5cm，与***关系密切。服本药5天后症状减轻，服药20天后，乳痛消失，至30天时肿块小至1.5cm以下。随访半年无复发。

病例4刘某，女，29岁，河南商丘市梁园区观堂乡周庄村人。双侧乳腺肿痛两年余，最大肿块约5cm，且肿块与周围组织分界不清。与***关系密切。前来就诊，给服本药7天后，乳痛减轻。继续服药至15天，乳痛消失，肿块明显缩小。随访半年无复发。

病例5王某，女，41岁，河南商丘市梁园区观堂乡周庄村人。双侧乳腺肿痛5年余，最大肿块约5cm，肿块与周围组织分界不清。与***关系密切。前来就诊，给服本药5天后，乳痛减轻，服药至15天时乳痛消失，至下次月经时时亦未乳痛，继续服药30天时，肿块小至1cm以下。随访半年无复发。

病例6郑某，女，53岁，河南商丘市梁园区观堂乡周庄村人。双侧乳腺肿痛10年余，肿块与周围组织分界不清。与***关系密切。绝经后症状稍减轻，但仍较明显。服本药6天后，症状明显减轻。20天时症状得到控制，服至30天停药。随访1年无复发。

病例7吴某，女，45岁，河南商丘市梁园区观堂乡周庄村人。双侧乳腺肿痛4年余，最大肿块约4cm，与周围组织分界不清。与***关系密切。前来就诊，给服本药7天后，乳痛减轻。至15天症状基本得到控制，继续服药至30天，乳痛消失，肿块小至1cm以下。随访半年无复发。

具体实施方式

实施例1 一种治疗乳腺小叶增生的药物，由下述原药制成：

柴胡3kg、当归5kg、白芍10kg、茯苓10kg、薄荷3kg、炙甘草3kg、蒲公英10kg、蚤休5kg、地丁5kg、丹参5kg、白术10kg、白花蛇草15kg、半枝莲15kg、他莫昔芬片12kg(含10％的他莫昔芬)。

将各种原料药干燥粉碎/磨碎，过100目筛，按上述配比混匀后装入0号胶囊，每粒胶囊装0.2～0.3g。服用方法：口服，每日2次，每次1～6粒。

实施例2 一种治疗乳腺小叶增生的药物，由下述原药制成：

柴胡9kg、当归10kg、白芍20kg、茯苓20kg、薄荷7kg、炙甘草12kg、蒲公英20kg、蚤休15kg、地丁20kg、丹参20kg、白术20kg、白花蛇草30kg、半枝莲30kg、王不留行5kg、他莫昔芬4kg。

将各种原料药干燥粉碎/磨碎，过150目筛，按上述配比混匀后压制成片剂，每片0.2～0.3g。服用方法：口服，每日2次，每次1～6片。

实施例3 一种治疗乳腺小叶增生的药物，由下述原药制成：

柴胡15kg、当归15kg、白芍30kg、茯苓25kg、薄荷8kg、炙甘草20kg、蒲公英30kg、蚤休25kg、地丁25kg、丹参35kg、白术30kg、白花蛇草40kg、半枝莲35kg、他莫昔芬5kg。

将各种原料药干燥粉碎/磨碎，过80目筛，按上述配比混匀后，添加适量蜂蜜蜜制成丸，每丸1～3克(每丸含上述有效成分0.4～0.6g)。服用方法：口服，每日2次，每次1～3丸。

实施例4 一种治疗乳腺小叶增生的药物，由下述原药制成：

柴胡5kg、当归8kg、白芍15kg、薄荷6kg、蒲公英15kg、蚤休10kg、地丁10kg、丹参15kg、白花蛇草30kg、半枝莲25kg、他莫昔芬3kg。

制备及服用方法同实施例1。

实施例5 一种治疗乳腺小叶增生的药物，由下述原药制成：

当归8kg、白芍25kg、茯苓15kg、炙甘草15kg、蒲公英25kg、蚤休20kg、地丁15kg、白术25kg、白花蛇草25kg、半枝莲35kg、他莫昔芬2kg。

制备及服用方法同实施例2。

实施例6 一种治疗乳腺小叶增生的药物，由下述原药制成：

当归18kg、白芍50kg、蒲公英18kg、蚤休12kg、地丁8kg、白花蛇草26kg、半枝莲32kg、他莫昔芬1kg。

制备及服用方法同实施例3。

实施例7 一种治疗乳腺小叶增生的药物，由下述原药制成：

柴胡13kg、当归9kg、白芍17kg、蚤休18kg、地丁6kg、丹参27kg、白花蛇草16kg、半枝莲42kg、他莫昔芬0.8kg。

实施例8 一种治疗乳腺小叶增生的药物，由下述原药制成：

柴胡5kg、当归13kg、白芍26kg、茯苓16kg、蒲公英14kg、蚤休7kg、地丁22kg、丹参11kg、白术32kg、白花蛇草17kg、半枝莲28kg、他莫昔芬3.5kg。制备及服用方法同实施例3。

实施例9 一种治疗乳腺小叶增生的药物，由下述原药制成：

柴胡11kg、当归8kg、白芍23kg、薄荷7kg、蒲公英18kg、蚤休22kg、地丁5kg、白术10kg、白花蛇草28kg、半枝莲39kg、他莫昔芬2.5kg。

制备及服用方法同实施例2。

实施例10 一种治疗乳腺小叶增生的药物，由下述原药制成：

柴胡6kg、当归8kg、白芍10kg、茯苓10kg、薄荷3kg、炙甘草3kg、蒲公英10kg、蚤休7kg、地丁5kg、丹参6kg、白术11kg、白花蛇草19kg、半枝莲17kg、他莫昔芬片20kg(含10％的他莫昔芬)。

制备及服用方法同实施例1。

Claims (8)

1.一种治疗乳腺小叶增生的药物，包括按重量份计的下述组分：

当归5～30、白芍10～60、蒲公英10～30、蚤休5～25、地丁5～35、白花蛇草15～45、半枝莲15～45、他莫昔芬0.6～5。

2.根据权利要求1所述的治疗乳腺小叶增生的药物，其特征在于，所述药物还含有下述组分中的至少一种：柴胡3～20、茯苓10～30、薄荷3～15、炙甘草3～30、丹参5～45、白术10～35。

3.根据权利要求2所述的治疗乳腺小叶增生的药物，其特征在于，所述药物包括下述组分：柴胡5～20、当归5～20、白芍15～40、薄荷5～10、炙甘草5～20、蒲公英10～25、蚤休10～20、地丁10～20、白术10～35、白花蛇草15～35、半枝莲20～35、他莫昔芬1～5。

4.根据权利要求2所述的治疗乳腺小叶增生的药物，其特征在于，所述药物包括下述组分：柴胡5～15、当归15～30、白芍15～40、蒲公英10～25、蚤休10～20、地丁10～20、白花蛇草20～45、半枝莲10～25、他莫昔芬0.6～3.5。

5.根据权利要求2所述的治疗乳腺小叶增生的药物，其特征在于，所述药物包括下述组分：当归5～20、白芍10～60、炙甘草5～25、蒲公英10～30、蚤休5～25、地丁5～35、丹参5～30、白花蛇草15～45、半枝莲15～25、他莫昔芬0.8～4。

6.根据权利要求2所述的治疗乳腺小叶增生的药物，其特征在于，所述药物包括下述组分：柴胡3～15、当归5～20、白芍10～40、茯苓10～25、薄荷3～10、炙甘草3～15、蒲公英10～20、蚤休5～15、地丁5～25、丹参5～25、白术10～20、白花蛇草25～45、半枝莲15～25、他莫昔芬0.6～4。

7.根据权利要求2所述的治疗乳腺小叶增生的药物，其特征在于，所述药物包括下述组分：柴胡10～20、当归15～30、白芍30～60、茯苓20～30、薄荷3～10、炙甘草10～20、蒲公英15～30、蚤休15～25、地丁20～35、丹参25～40、白术20～35、白花蛇草15～30、半枝莲25～45、他莫昔芬3～5。

8.根据权利要求1～7任一项权利要求所述的治疗乳腺小叶增生的药物，其特征在于，所述药物的制备方法为：将各原药研磨成细粉后按比例混合，并过40～200目筛，即为散剂，或将所得粉末压制成片剂/丸剂，或将所得粉末装入胶囊制成胶囊剂。