CN104826036A - 一种治疗乳腺增生的复合中药组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种治疗乳腺增生的复合中药组合物，其特征在于，包括内服药丸和外敷膏药，内服药丸是由下列重量份的中草原料制成：柴胡、黄珠子草、乳香、当归、川芎、丹参、穿山甲、天葵子、枸杞、茯苓、益母草、三棱、浙贝母、夏枯草、党参、王不留、连翘、郁金、天门冬、蒲公英、桔梗、炒白术、鹿角霜、黄芩、五味子、桃仁、杏仁、女贞子、仙灵脾；外敷膏药是由下列重量份的中药原料制成：红景天、没药、昆布、威灵仙、雷公藤、桑树枝、木鳖子、壁虎、全蝎、杜仲、乌药、三七、凤仙草、蟾酥、鸡内金、鳝鱼血、白芷、麝香、斑蝥、阿魏、四季青、冰片、生南星、韩信草、生半夏、香油、黄丹。

Description

一种治疗乳腺增生的复合中药组合物及制备方法

技术领域

本发明以内外结合方式应用于乳腺增生的中药配方及制作方法，涉及中药技术领域；特别涉及中药配方及制作方法技术领域；尤其涉及以内外结合方式应用于乳腺增生的中药配方及制作方法的用途技术领域；具体涉及以内外结合方式应用于乳腺增生的中药配方及制作方法技术领域。

背景技术

乳腺增生是女性最常见的***疾病，其发病率占***疾病的首位。近年来该病发病率呈逐年上升趋势。据调查，有70～80％的女性都有不同程度的乳腺增生，如不尽早治疗，时间一长将会转化为乳腺癌，严重危害广大患者的生命安全。乳腺增生症是正常乳腺小叶生理性增生与复旧不全，乳腺正常结构出现紊乱，属于病理性增生，它是既非炎症又非肿瘤的一类病。多发于30-50岁女性，发病高峰为35-40岁。

乳腺增生的常规疗法主要包括西药治疗、手术治疗、激素治疗和外用药物治疗。它们在缓解乳腺增生的症状，抑制病情方面确实有一定的作用，但都不能从根本上铲除病因，因而复发情况比较普遍，同时对患者身体器官带来种种严重的伤害，副作用大。

西医对乳腺增生病的病因与发病机制的认识目前尚未完全弄清，但其发病主要是由于内分泌激素失调的观点已为大多数学者所公认，因此，根据性激素紊乱的病因学理论，乳腺增生病的治疗主要是调节卵巢内分泌趋向正常或阻断激素作用靶点，缓解临床症状。临床多采用内分泌治疗方案和手术疗法，此外还有维生素、碘制剂、利尿药等辅助治疗。乳腺增生病属内分泌***疾病，本身无手术治疗的指征，并且手术治疗损伤面大，治标不治本，又容易复发，因此不建议乳腺增生患者应用。总之，西医治疗本病多只是缓解或改善症状，且副作用大，用之不当反可使体内激素平衡更加紊乱，很难使乳腺增生后的组织学改变得到复原。

中医认为疾病发生原因为外因和内因，且内因外因相互作用，使人体阴阳失衡，气血失恒而生疾。肝肾两经与***的关系最为密切，肝郁气滞、情志内伤在乳腺增生病的发病过程中有重要影响。中医按照疏肝理气、调畅气机、活血化瘀、疏通经络、化痰软坚、消肿散结的机理，达到治疗疾病的目的。

发明内容

本发明的目的是提供一种内服外用结合治疗乳腺增生的中药组合物，治疗效果明显，无毒副作用，治愈率高，在结合内服中药的基础上，外敷患处，疏肝理七，解郁散结，同步治疗，疗效显著 。

为实现上述目的，本发明的复合中药组合物包括内服药丸和外敷膏药，其中内服药丸是由下列重量份的中草原料制成：柴胡15-20份、黄珠子草10-30份、乳香10-15份、当归15-18份、川芎10-20份、丹参15-20份、穿山甲10-15份、天葵子10-15份、枸杞15-30份、茯苓10-25份、益母草10-20份、三棱9-15份、浙贝母5-15份、夏枯草6-18份、党参10-15份、王不留5-15份、连翘10-20份、郁金10-15份、天门冬10-15份、蒲公英10-15份、桔梗5-15份、炒白术5-15份、鹿角霜5-15份、黄芩8-20份、五味子2-8份、桃仁5-15分、杏仁5-10份、女贞子5-15份、仙灵脾10-20份。

外敷膏药是由下列重量份的中药原料制成：红景天10-25份、没药20-40份、昆布20-30份、威灵仙20-30份、雷公藤5-10份、桑树枝20-30份、木鳖子20-30份、壁虎5-10份、全蝎5-30份、杜仲20-30份、乌药20-30份、三七30-40份、凤仙草50-70份、蟾酥5-10份、鸡内金15-30份、鳝鱼血15-25份、白芷10-25份、麝香0-10份、斑蝥0-10份、阿魏30-50份、四季青20-50份、冰片20-50份、生南星10-20份、韩信草20-40份、生半夏10-20份、香油3000-6000份、黄丹1000-1800份。

进一步优选的，内服药丸是由下列重量份的中草原料制成：柴胡18份、黄珠子草20份、乳香12份、当归16份、川芎15份、丹参16份、穿山甲12份、天葵子12份、枸杞20份、茯苓20份、益母草15份、三棱10份、浙贝母10份、夏枯草12份、党参12份、王不留12份、连翘15份、郁金12份、天门冬12份、蒲公英12份、桔梗10份、炒白术10份、鹿角霜10份、黄芩10份、五味子5份、桃仁10分、杏仁8份、女贞子8份、仙灵脾15份。

外敷膏药是由下列重量份的中药原料制成：红景天20份、没药30份、昆布25份、威灵仙25份、丹皮25份、雷公藤8份、桑树枝25份、木鳖子25份、壁虎8份、全蝎20份、杜仲25份、乌药25份、三七35份、凤仙草60份、蟾酥8份、鸡内金20份、鳝鱼血20份、白芷20份、麝香5份、斑蝥2份、阿魏40份、四季青40份、冰片40份、生南星15份、韩信草15份、香油5000份、黄丹1500份。

本发明的中药根据中医的辨证理论，结合本病由于情志不舒、肝气郁结、正气虚弱、气血运行不畅而导致气滞、痰凝、血瘀，凝结于***，搏结不散，日积月累而成；或思虑伤脾，恼怒伤肝，情志过激，导致肝脾两伤，冲任失调，以致气郁、痰阻，瘀血互结于***诱发此病，因此治疗本病必需采用疏肝理气、化痰散结、活血化瘀、温肾补肝、健脾和胃、清热解毒的方法调节人体阴阳平衡，使人体血脉迅速通畅，痰、瘀之邪得以祛除，达到标本兼治、不易复发的根治效果。

内服药丸各组分的功能分别是：

柴胡：和解表里，疏肝，升阳，用于感冒发热，胸胁胀痛，***，子宫脱垂。

黄珠子草：可采用根部，补脾胃，治淋病、小儿疳积，***脓肿。

乳香：活血行气止痛，消肿生机，产后淤阻，通经闭经。

当归：味甘，补血活血，调经止疼，润肠通便，用于血虚萎黄，眩晕心悸，***，闭经痛经，血寒腹痛，肠燥便秘，风湿痛，跌打损伤。

川芎：活血行气，祛风止痛，化淤，疏肝解郁。

丹参：活血通，凉血消肿，清心除烦，活血散瘀，镇静止痛，***，痛经，子宫出血，乳腺炎，乳腺肿痛。

穿山甲：消肿溃痈，搜风活络，通经下乳；治痈疽疮种，风寒湿痹，月经停闭，乳汁不通。

天葵子：清热解毒，消肿散结，利水通淋，治疗乳痈， 痈肿，小儿热惊，癫痫，咽痛。

枸杞：养肝，滋肾，润肺，补虚益精，清热明目。

茯苓：甘淡，平；入心、脾、肺经；渗湿利水，益脾和胃，宁心安神。

益母草：活血调经，利尿消肿，清热解毒，用于***，通经闭经，恶露不尽，产后血闭。

三棱：味辛、苦，性平；归肝、脾经治症瘕、积聚，胁肋胀痛，食积胀痛，痛经，闭经，产后瘀血腹痛，跌打损伤；肺热咳嗽，气喘痰多，肝热，脉热，痨热骨蒸。

浙贝母：味苦，性寒。归肺、心经。具有清热化痰，散结解毒等功效。治风热咳嗽，肺痈喉痹，瘰疬，疮疡肿毒。

夏枯草：清肝散结，利尿，抗菌，降压，舒心，解郁。

党参：补气益肺，益气生津，抗缺氧，抗衰老，增强人体免疫力，贫血等。

王不留行：别名王不留、麦蓝菜。为石竹科植物麦蓝菜的干燥种子，具有活血通经，消肿止痛，催生下乳的功能；主治***，乳汁缺乏，难产，痈肿疔毒等症。

连翘：清热，解毒，散结，消肿，治温热，丹毒，斑疹，痈疡肿毒，小便淋闭，止痛，通月经。

郁金：行气化瘀，清心解郁，利胆退黄等，常用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛。

天门冬：滋阴润燥，清火止咳，沧疗***肿瘤，乳腺小叶增生，肺痛，咽喉肿痛。

蒲公英：清热解毒，消痛散结，抗真菌，抗肿瘤，对高烧，乳痛有良效。

桔梗：宣肺利咽，祛痰，排脓，治疗咳嗽多痰，胸闷不畅，咽痛，去寒气，胸闷。

炒白术：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。

鹿角霜：温肾助阳，收敛止血。用于脾肾阳痿，食少吐泻，白带，遗尿尿频，崩漏下血，痈疽痰核。

黄芩：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，用于湿温、暑湿，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。

五味子：敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精。治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤羸瘦，梦遗滑精，久泻久痢。

桃仁：用于闭经痛经，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。

杏仁：止咳平喘，润肠通便，止咳平喘，抗炎镇痛，抗肿瘤，降血糖，降血脂。

女贞子：补益肝肾，明目，清虚热，头晕目眩，须发早白，阴虚发热，治肝肾不足，耳鸣。

仙灵脾：又名淫羊藿，用于治疗咳嗽，阳萎，补肾壮阳，祛风除湿，强筋健骨。

外敷膏药各组分的功能分别是：

红景天：用于气虚血瘀，胸痹心痛，中风偏瘫，倦怠气喘，活血止血。

没药：用于治疗湿寒性或黏液质性疾病，如湿寒性关节疼痛，坐骨神经痛，口腔疼痛，治疗软组织损伤，治疗乳痈。

昆布：抗氧化、防癌，软坚散结，消痰，利水。用于瘿瘤，瘰疬，睾丸肿痛，痰饮水肿。

威灵仙：祛风除湿，通络止痛。用于风湿痹痛，肢体麻木，筋脉拘挛，屈伸不利，骨哽咽喉。

丹皮：又名牡丹皮，清热凉血；活血散瘀。温热病热入血分；发斑；吐衄；热泪盈眶病菌后期热伏阴分发热；阴虚骨蒸潮热；血滞经闭；痛经；痈肿疮毒；跌扑伤痛；风湿热痹，可以根据需要加入20份。

雷公藤：祛风湿，利关节，行水气。治疗麻风，类风湿性关节炎，解毒，抗肿瘤，抗炎杀菌。

桑树枝：祛风湿，利关节，行水气。治风寒湿痹，四肢拘挛，脚气浮肿，肌体风痒。

木鳖子：散结消肿，攻毒疗疮，用于疮疡肿毒，乳痈，秃疮。

壁虎：祛风，活络，散结。用于中风瘫痪，风湿关节痛，骨髓炎，***结核，肿瘤。

全蝎：用于肝风内动，痉挛抽搐，小儿惊风，中风，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛。

杜仲：又名胶木，具有清除体内垃圾，加强人体细胞物质代谢，防止肌肉骨骼老化，平衡人体血压，分解体内胆固醇，降低体内脂肪，恢复血管弹性，利尿清热，广谱抗菌，兴奋中枢神经，提高白血球药理作用。

乌药：行气止痛，温肾散寒，用于寒凝气滞，胸腹胀痛，气逆喘急，膀胱虚冷，遗尿尿频，疝气疼痛，经寒腹痛。

三七：又名田七，散瘀止血，消肿定痛。用于各种内、外出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。

凤仙草：祛风，活血，消肿，止痛。治关节风湿痛，跌打损伤，瘰疬痈疽，疔疮。

蟾酥：解毒，止痛，开窍醒神。用于痈疽疔疮，咽喉肿痛，中暑神昏，腹痛吐泻。

鸡内金：健胃消食，涩精止遗，通淋化石。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精，石淋涩痛，胆胀胁痛。

鳝鱼血：祛风，活血，壮阳。治口眼歪斜，耳痛，鼻衄，癣，瘘。去风活血。治血燥筋挛，外用：涂敷或滴入耳、鼻。内服：和药作丸。

白芷：祛风散寒，通窍止痛，消肿排脓，燥湿止带。

麝香：用于闭证神昏，疮疡肿毒，咽喉肿痛，有良好的活血散结，消肿止痛作用，内服，外用均有良效，用于血瘀经闭，开窍醒神，活血通经，止痛，风湿，跌打损伤，禁用大蒜。

阿魏：肉食积滞，淤血隐遐，腹中痞块，虫积腹痛，霍乱烦满，消积破气。

四季青：清热解毒，生肌敛疮，活血止血，可以治疗热毒痈肿，溃疡，湿疹，肺热咳嗽，乳腺炎。

冰片：开窍醒神，清热止痛。

生南星：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼歪斜，半身不遂，癫痫，惊风，破伤风。生用外治痈肿，蛇虫咬伤。

韩信草：用于治疗跌打肿痛，外伤出血，产后四肢麻木，毒蛇咬伤。

 半生夏：功效为燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结，用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核气等。生用可外治痈肿痰核。

 香油：能下三焦热毒，消臃肿、生长肌肉、止痛，主治臃肿热病，扑打损伤。

黄丹：外用解毒止痒，收敛生肌。

本发明内服药丸的制备方法是：

按组方配比取各组分中药原料，分别洗净晾干、粉碎过100-120目制成粉末，混合均匀，按常规制成水丸，即为本发明的内服中药丸。

本发明内服药丸还可以采用以下方法制备：

按重量比取各原料，将原料药混合均匀用6-10倍水煎煮3次，每次2-4小时，合并煎煮液，过滤，收集滤液，滤液在60-80℃下浓缩至相对密度为1.2-1.3g/ml时，室温静止，加入乙醇达到乙醇体积60-80%，静置过夜，取上层清夜，回收乙醇，调整滤液的pH值，然后浓缩成浸膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，优选制备丸状，即得。

本发明的内服药丸还可以采用以下方法：

（1）内用原料的混合并粉碎：将所述的内用原料混合后并粉碎成粗细度为100-300目的中药粉，从而制作成内用中药粉剂待用；（2）制蜜丸：在所述内用中药粉剂中加入重量为内用中药粉剂二分之一的蜂蜜，将内用中药粉剂与蜂蜜混合均匀获得内用中药粉蜜膏，对内用中药粉蜜膏制作成9克/丸的内用中药蜜丸成品。

 本发明外敷膏药的制备方法如下：

 1)、按组方配比称取药材备用；

 2)、将黄丹粉碎过100-120目置于铁锅内文火炒至水尽、松散为度，备用；

 3)、将按组方称取除冰片和鳝鱼血以外的药材碎断，入铁锅用芝麻油浸泡3-5日，文火煎炼，煎炸至焦黄色时去渣得药油；

 4)、继续加热药油至冒白烟，“滴水成珠”后离火；

 5)、取黄丹入油收膏，顺时针搅拌至“滴水成珠”，然后再加入冰片、鳝鱼血搅拌均匀后油膏倒入清水中去火毒5-7天，每天换水一次；

 6)、药膏热熔，均匀摊在剪好的布块上，每贴重15克。

 本发明的外敷药膏还可以采用如下方法制备：

 1）外用原料的混合并粉碎：将所述的外用原料混合后并粉碎成粗细度为100-300目的中药粉，从而制作成外用中药粉剂待用；

 2）熬制：将所述外用中药粉剂放入1-3公斤的醋中熬制成半流体的膏状物，从而制作成外用中药膏待用；

 3)涂布：将所述的外用中药膏涂布在片状物上，从而制作成中药的膏药成品。

 本发明的中药使用方法是：

 先将***增生部位用无菌水或温开水、淡盐水洗干净，并用白酒或药酒洗拭，再将膏药用火或者红外线灯泡、煤气火源等烤软后贴在患部，每贴可敷3-5天为一疗程，一般患者单独用此膏药1-5贴，即可康复。本发明的中药丸每天服用3次，每次6-10克。一般患者单独服用15-30天可痊愈。本发明的中药丸可以与膏药配合使用，效果更佳。一般2-10年的病程，内服加外敷15-20天可以痊愈，并无复发。注意事项：忌酒、无鳞鱼、鸡蛋、醋、辣椒、大蒜、葱，孕妇慎用。

具体实施方式：

 一种内服外用的乳腺增生的中药组合物，其中内服药丸各药的比例为：柴胡15-20份、黄珠子草10-30份、乳香10-15份、当归15-18份、川芎10-20份、丹参15-20份、穿山甲10-15份、天葵子10-15份、枸杞15-30份、茯苓10-25份、益母草10-20份、三棱9-15份、浙贝母5-15份、夏枯草6-18份、党参10-15份、王不留5-15份、连翘10-20份、郁金10-15份、天门冬10-15份、蒲公英10-15份、桔梗5-15份、炒白术5-15份、鹿角霜5-15份、黄芩8-20份、五味子2-8份、桃仁5-15分、杏仁5-10份、女贞子5-15份、仙灵脾10-20份。

 外敷膏药是由下列重量份的中药原料制成：红景天10-25份、没药20-40份、昆布20-30份、威灵仙20-30份、雷公藤5-10份、桑树枝20-30份、木鳖子20-30份、壁虎5-10份、全蝎5-30份、杜仲20-30份、乌药20-30份、三七30-40份、凤仙草50-70份、蟾酥5-10份、鸡内金15-30份、鳝鱼血15-25份、白芷10-25份、麝香0-10份、斑蝥0-10份、阿魏30-50份、四季青20-50份、冰片20-50份、生南星10-20份、韩信草20-40份、生半夏10-20份、香油3000-6000份、黄丹1000-1800份。

 本发明内服药丸的制备方法是：

 按组方配比取各组分中药原料，分别洗净晾干、粉碎过100-120目制成粉末，混合均匀，按常规制成水丸，即为本发明的内服中药丸。

 本发明的内服药丸还可以采用以下方法：

 （1）内用原料的混合并粉碎：将所述的内用原料混合后并粉碎成粗细度为100-300目的中药粉，从而制作成内用中药粉剂待用；（2）制蜜丸：在所述内用中药粉剂中加入重量为内用中药粉剂二分之一的蜂蜜，将内用中药粉剂与蜂蜜混合均匀获得内用中药粉蜜膏，对内用中药粉蜜膏制作成9克/丸的内用中药蜜丸成品。

 本发明内服药丸还可以采用以下方法制备：

 按重量比取各原料，将原料药混合均匀用6-10倍水煎煮3次，每次2-4小时，合并煎煮液，过滤，收集滤液，滤液在60-80℃下浓缩至相对密度为1.2-1.3g/ml时，室温静止，加入乙醇达到乙醇体积60-80%，静置过夜，取上层清夜，回收乙醇，调整滤液的pH值，然后浓缩成浸膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成丸型，即得内服药丸（可以根据需要制成药丸或者冲剂）。

 本发明外敷膏药的制备方法是：

 1)、按组方配比称取药材备用；

 2)、将黄丹粉碎过120目置于铁锅内文火炒至水尽、松散为度，备用

 3)、将按组方称取除冰片、鳝鱼血以外的药材碎断，入铁锅用芝麻油浸泡5-7日，文火煎炼，煎炸至焦黄色时去渣得药油；

 4)、继续加热药油至冒白烟，“滴水成珠”后端锅离火；

 5)、取黄丹入油收膏，用柳木棒顺时针搅拌至“滴水成珠”，然后再加入冰片、鳝鱼血搅拌均匀后油膏倒入清水中去火毒5-7天，每天换水一次；

 6)、药膏热熔，均匀摊在剪好的布块上即可，每贴重15克。即得本发明的内服外用中药组合物。

 本发明的外敷药膏还可以采用如下方法制备：

 （1）外用原料的混合并粉碎：将所述的外用原料混合后并粉碎成粗细度为100-300目的中药粉，从而制作成外用中药粉剂待用；（2）熬制：将所述外用中药粉剂放入1-3公斤的醋中熬制成半流体的膏状物，从而制作成外用中药膏待用； (3)涂布：将所述的外用中药膏涂布在片状物上，从而制作成中药的膏药成品。

 以内外结合方式应用与乳腺增生的使用方法：应用方式为：

 （1）内用：将所述内服中药丸或中药制剂口服服用：每日中早晚饭后各服一丸或一剂；

（2）外用：先将***增生部位用无菌水或温开水、淡盐水洗干净，并用白酒或药酒洗拭，再将膏药用火或者红外线灯泡、煤气火源等烤软后贴在患部，每贴可敷3-5天为一疗程。

 为表明本发明的药物对乳腺增生的治疗效果，本发明人对320例病例临床观察，其中男性25人，女性295人，年龄18岁-52岁，病程2个月-8年，通过内服加外用使用本发明的药物，一般用药1-5个疗程，300人治愈，治愈率达96％，315人有效，有效率为98％。

 实施例1

 按比例称取原料：其中内服药丸各药的比例为：柴胡15份、黄珠子草10份、乳香10份、当归15份、川芎10份、丹参15份、穿山甲10份、天葵子10份、枸杞15份、茯苓10份、益母草10份、三棱9份、浙贝母5份、夏枯草6份、党参10份、王不留5份、连翘10份、郁金10份、天门冬10份、蒲公英10份、桔梗5份、炒白术5份、鹿角霜5份、黄芩8份、五味子2份、桃仁5分、杏仁5份、女贞子5份、仙灵脾10份。

 外敷膏药各药比例为：红景天10份、没药20份、昆布20份、威灵仙20份、雷公藤5份、桑树枝20份、木鳖子20份、壁虎5份、全蝎5份、杜仲20份、乌药20份、三七30份、凤仙草50份、蟾酥5份、鸡内金15份、鳝鱼血15份、白芷10份、阿魏30份、四季青20份、冰片20份、生南星10份、韩信草20份、生半夏10份、香油3000份、黄丹1000份。

 本发明内服药丸的制备方法是：

 按组方配比取各组分中药原料，分别洗净晾干、粉碎过100-120目制成粉末，混合均匀，按常规制成水丸，即为本发明的内服中药丸。

 本发明外敷膏药的制备方法是：

1)、按组方配比称取药材备用；

2)、将黄丹粉碎过100-120目置于铁锅内文火炒至水尽、松散为度，备用；

3)、将按组方称取除冰片和鳝鱼血以外的药材碎断，入铁锅用芝麻油浸泡3-5日，文火煎炼，煎炸至焦黄色时去渣得药油； 

4)、继续加热药油至冒白烟，“滴水成珠”后离火；

5)、取黄丹入油收膏，顺时针搅拌至“滴水成珠”，然后再加入冰片、鳝鱼血搅拌均匀后油膏倒入清水中去火毒5-7天，每天换水一次；

6)、药膏热熔，均匀摊在剪好的布块上，每贴重15克。即得本发明的内服外用中药组合物。

 实施例2

 按比例称取原料：内服药丸各原料药的比例为：柴胡20份、黄珠子草30份、乳香15份、当归18份、川芎20份、丹参20份、穿山甲15份、天葵子15份、枸杞30份、茯苓25份、益母草20份、三棱15份、浙贝母15份、夏枯草18份、党参15份、王不留15份、连翘20份、郁金15份、天门冬15份、蒲公英15份、桔梗15份、炒白术15份、鹿角霜15份、黄芩20份、五味子8份、桃仁15分、杏仁10份、女贞子15份、仙灵脾20份。

 外敷膏药是由下列重量份的中药原料制成：红景天25份、没药40份、昆布30份、威灵仙30份、雷公藤10份、桑树枝30份、木鳖子30份、壁虎10份、全蝎30份、杜仲30份、乌药30份、三七40份、凤仙草70份、蟾酥10份、鸡内金30份、鳝鱼血25份、白芷25份、麝香10份、斑蝥10份、阿魏50份、四季青50份、冰片50份、生南星20份、韩信草40份、生半夏20份、香油6000份、黄丹1800份。

 本发明内服药丸的制备方法是：

 按重量比取各原料，将原料药混合均匀用6-10倍水煎煮3次，每次2-4小时，合并煎煮液，过滤，收集滤液，滤液在60-80℃下浓缩至相对密度为1.2-1.3g/ml时，室温静止，加入乙醇达到乙醇体积60-80%，静置过夜，取上层清夜，回收乙醇，调整滤液的pH值，然后浓缩成浸膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制成丸状，即得内服药丸。

 本发明外敷膏药的制备方法是：

（1）外用原料的混合并粉碎：将所述的外用原料混合后并粉碎成粗细度为200目的中药粉，从而制作成外用中药粉剂待用；（2）熬制：将所述外用中药粉剂放入2公斤的醋中熬制成半流体的膏状物，从而制作成外用中药膏待用；(3)涂布：将所述的外用中药膏涂布在片状物上，从而制作成中药的膏药成品。即得本发明的内服外用中药组合物。

 实施例3

 按比例称取原料：内服药丸是由下列重量份的中草原料制成：柴胡18份、黄珠子草20份、乳香12份、当归16份、川芎15份、丹参16份、穿山甲12份、天葵子12份、枸杞20份、茯苓20份、益母草15份、三棱10份、浙贝母10份、夏枯草12份、党参12份、王不留12份、连翘15份、郁金12份、天门冬12份、蒲公英12份、桔梗10份、炒白术10份、鹿角霜10份、黄芩10份、五味子5份、桃仁10分、杏仁8份、女贞子8份、仙灵脾15份。

 外敷膏药是由下列重量份的中药原料制成：红景天20份、没药30份、昆布25份、威灵仙25份、丹皮25份、雷公藤8份、桑树枝25份、木鳖子25份、壁虎8份、全蝎20份、杜仲25份、乌药25份、三七35份、凤仙草60份、蟾酥8份、鸡内金20份、鳝鱼血20份、白芷20份、麝香5份、斑蝥2份、阿魏40份、四季青40份、冰片40份、生南星15份、韩信草15份、香油5000份、黄丹1500份。

 本发明内服药丸的制备方法是： 将所述的内用原料混合后并粉碎成粗细度为100-300目的中药粉，从而制作成内用中药粉剂待用；制蜜丸：在所述内用中药粉剂中加入重量为内用中药粉剂二分之一的蜂蜜，将内用中药粉剂与蜂蜜混合均匀获得内用中药粉蜜膏，对内用中药粉蜜膏制作成9克/丸的内用中药蜜丸成品。

 本发明外敷膏药的制备方法是：

1)、按组方配比称取药材备用；

2)、将黄丹粉碎过100-120目置于铁锅内文火炒至水尽、松散为度，备用；

3)、将按组方称取除冰片和鳝鱼血以外的药材碎断，入铁锅用芝麻油浸泡3-5日，文火煎炼，煎炸至焦黄色时去渣得药油；

4)、继续加热药油至冒白烟，“滴水成珠”后离火；

5)、取黄丹入油收膏，顺时针搅拌至“滴水成珠”，然后再加入冰片、鳝鱼血搅拌均匀后油膏倒入清水中去火毒5-7天，每天换水一次；

6)、药膏热熔，均匀摊在剪好的布块上，每贴重15克。即得本发明的内服外用中药组合物。

 实施例4

 按比例称取原料：柴胡18份、黄珠子草20份、乳香12份、当归16份、川芎15份、丹参16份、穿山甲12份、天葵子12份、枸杞20份、茯苓20份、益母草15份、三棱10份、浙贝母10份、夏枯草12份、党参12份、王不留12份、连翘15份、郁金12份、天门冬12份、蒲公英12份、桔梗10份、炒白术10份、鹿角霜10份、黄芩10份、五味子5份、桃仁10份、杏仁8份、女贞子8份、仙灵脾15份。

 外敷膏药是由下列重量份的中药原料制成：红景天20份、没药30份、昆布25份、威灵仙25份、雷公藤8份、桑树枝25份、木鳖子25份、壁虎8份、全蝎20份、杜仲25份、乌药25份、三七35份、凤仙草60份、蟾酥8份、鸡内金20份、鳝鱼血20份、白芷20份、麝香2份、斑蝥2份、阿魏40份、四季青40份、冰片40份、生南星15份、韩信草15份、半生夏15份、香油4000份、黄丹1600份。

 本发明内服药丸的制备方法是：

按组方配比取各组分中药原料，分别洗净晾干、粉碎过100-120目制成粉末，混合均匀，按常规制成水丸，即为本发明的内服中药丸。

 本发明外敷膏药的制备方法是：（1）外用原料的混合并粉碎：将所述的外用原料混合后并粉碎成粗细度为100目的中药粉，从而制作成外用中药粉剂待用；（2）熬制：将所述外用中药粉剂放入2公斤的醋中熬制成半流体的膏状物，从而制作成外用中药膏待用；（3）涂布：将所述的外用中药膏涂布在片状物上，从而制作成中药的膏药成品。

 典型病例

 病例1

 辛某某，女，30岁，患乳腺增生3年，左***有肿块，两***肿硬坠疼，局部有热感，使用本发明中药，内服本发明中药丸，肿块变小、消失，疼痛缓解，来访2次，用本发明膏药2张治疗1个疗程，痊愈。

 病例2

赵某，女，35岁，两年前双乳患乳腺增生，经医院治疗均未见好转，两年多来病情越来越严重，***肿块变大，双乳坠痛。使用本发明内服中药丸加外敷膏药2-3个疗程，约20天后，***硬块消失，疼痛解除，痊愈。 继续坚持内服外用调理，2年没有复发。

病例3

张某，男，33岁，患乳腺增生1年半，左乳外侧有花生米大小的硬块，触之疼痛难忍，触碰疼痛加重，经输液治疗12天未见好转，用本发明膏药3张，2个疗程后来复诊，肿块消失，疼痛解除，痊愈。配合内服药丸和外敷，继续调理2个疗程，没有复发。

 病例4

许某，女42岁，患病时间8年，双乳赤痛，近期发现有肿块，月经前七八天加重，双乳肿痛难忍，***不可触衣，生气后更甚。经本门诊诊断为乳腺增生，使用本发明内服中药丸加外敷膏药15天后一切症状消失，痊愈，坚持服用内用药丸，采用本发明的内服外用组合，经期胀痛现象完全消失，并3年没有复发。

病例5

张某，女，48岁，主症左侧乳腺疼痛5年半，近半年加重，左侧乳腺外上象限可触及包块，质硬，***，服用本发明中药1个疗程，外敷1个疗程，胀痛明显减轻，继续外敷2个疗程症状完全消失，坚持服用3个疗程后随访4年无复发。

上述虽然结合实施例和临床资料对本发明的具体实施方式进行了描述，但并非对本发明保护范围的限制，所属领域技术人员应该明白，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围以内。

Claims (7)

1.一种治疗乳腺增生的复合中药组合物，其特征在于，包括内服药丸和外敷膏药，内服药丸是由下列重量份的中草原料制成：柴胡15-20份、黄珠子草10-30份、乳香10-15份、当归15-18份、川芎10-20份、丹参15-20份、穿山甲10-15份、天葵子10-15份、枸杞15-30份、茯苓10-25份、益母草10-20份、三棱9-15份、浙贝母5-15份、夏枯草6-18份、党参10-15份、王不留5-15份、连翘10-20份、郁金10-15份、天门冬10-15份、蒲公英10-15份、桔梗5-15份、炒白术5-15份、鹿角霜5-15份、黄芩8-20份、五味子2-8份、桃仁5-15分、杏仁5-10份、女贞子5-15份、仙灵脾10-20份；外敷膏药是由下列重量份的中药原料制成：红景天10-25份、没药20-40份、昆布20-30份、威灵仙20-30份、雷公藤5-10份、桑树枝20-30份、木鳖子20-30份、壁虎5-10份、全蝎5-30份、杜仲20-30份、乌药20-30份、三七30-40份、凤仙草50-70份、蟾酥5-10份、鸡内金15-30份、鳝鱼血15-25份、白芷10-25份、麝香0-10份、斑蝥0-10份、阿魏30-50份、四季青20-50份、冰片20-50份、生南星10-20份、韩信草20-40份、生半夏10-20份、香油3000-6000份、黄丹1000-1800份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，内服药丸是由下列重量份的中草原料制成：柴胡18份、黄珠子草20份、乳香12份、当归16份、川芎15份、丹参16份、穿山甲12份、天葵子12份、枸杞20份、茯苓20份、益母草15份、三棱10份、浙贝母10份、夏枯草12份、党参12份、王不留12份、连翘15份、郁金12份、天门冬12份、蒲公英12份、桔梗10份、炒白术10份、鹿角霜10份、黄芩10份、五味子5份、桃仁10分、杏仁8份、女贞子8份、仙灵脾15份；外敷膏药是由下列重量份的中药原料制成：红景天20份、没药30份、昆布25份、威灵仙25份、雷公藤8份、桑树枝25份、木鳖子25份、壁虎8份、全蝎20份、杜仲25份、乌药25份、三七35份、凤仙草60份、蟾酥8份、鸡内金20份、鳝鱼血20份、白芷20份、麝香5份、斑蝥2份、阿魏40份、四季青40份、冰片40份、生南星15份、韩信草15份、生半夏15份、香油5000份、黄丹1500份。

3.如权利要求1或2所述的治疗乳腺增生的复合中药组合物的制备方法，其特征在于，内服药丸的制备方法是：按配比取内服原料各组分，分别洗净晾干、粉碎过100-120目制成粉末，混合均匀，制成水丸；

外敷膏药的制备方法如下：

（1）按配比称取外敷药材备用；

（2）将黄丹粉碎过100-120目置于铁锅内文火炒至水尽、松散为度，备用；

（3）称取除冰片和鳝鱼血以外的药材碎断，入铁锅用芝麻油浸泡3-5日文火煎炼，煎炸至焦黄色时去渣得药油；

（4）继续加热药油至冒白烟，“滴水成珠”后离火；

（5）取黄丹入油收膏，顺时针搅拌，然后再加入冰片、鳝鱼血搅拌均匀后油膏倒入清水中去火毒5-7天，每天换水一次；

（6）药膏热熔，均匀摊在剪好的布块上，每贴重15克。

4.如权利要求1或2所述的内服外用的乳腺增生的中药组合物的制备方法，其特征在于，内服药丸采用以下方法制备：按重量比取各原料，将原料药混合均匀用6-10倍水煎煮3次，每次2-4小时，合并煎煮液，过滤，收集滤液，滤液在60-80℃下浓缩至相对密度为1.2-1.3g/ml时，室温静止，加入乙醇达到乙醇体积60-80%，静置过夜，取上层清夜，回收乙醇，调整滤液的pH值，然后浓缩成浸膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成丸状，即得内服药丸；

外敷膏药的制备方法如下：

（1）按配比称取外敷药材备用；

（2）将黄丹粉碎过120目置于铁锅内文火炒至水尽、松散为度，备用

（3）称取除冰片、鳝鱼血以外的药材碎断，入铁锅用芝麻油浸泡5日文火煎炼，煎炸至焦黄色时去渣得药油；

（4）继续加热药油至冒白烟，“滴水成珠”后端锅离火；

（5）取黄丹入油收膏，顺时针搅拌至“滴水成珠”，然后再加入冰片、鳝鱼血搅拌均匀后油膏倒入清水中去火毒5天，每天换水一次；

（6）药膏热熔，均匀摊在剪好的布块上即可，每贴重15克。

5.如权利要求1或2所述治疗乳腺增生的复合中药组合物的制备方法，其特征在于，内服药丸采用以下方法制备：（1）内用原料的混合并粉碎：将所述的内用原料混合后并粉碎成粗细度为100-300目的中药粉，从而制作成内用中药粉剂待用；（2）制蜜丸：在所述内用中药粉剂中加入重量为内用中药粉剂二分之一的蜂蜜，将内用中药粉剂与蜂蜜混合均匀获得内用中药粉蜜膏，对内用中药粉蜜膏制作成9-10克/丸的内用中药蜜丸成品；

外敷药膏还可以采用如下方法制备：

（1）外用原料的混合并粉碎：将所述的外用原料混合后并粉碎成粗细度为100-300目的中药粉，从而制作成外用中药粉剂待用；

（2）熬制：将所述外用中药粉剂放入1-3公斤的醋中熬制成半流体的膏状物，从而制作成外用中药膏待用；

（3）涂布：将所述的外用中药膏涂布在片状物上，从而制作成中药的膏药成品。

6.如权利要求1所述的内服外用的乳腺增生的中药组合物，其特征在于，内外结合方式的具体方法为：

（1）内用：将所述内服中药丸口服服用：每日中早晚饭后各服一丸；

（2）外用：先将***增生部位用无菌水或温开水、淡盐水洗干净，并用白酒或药酒洗拭，再将膏药用火或者红外线灯泡烤软后贴在患部，每贴敷3-5天为一疗程。

7.如权利要求1或2的治疗乳腺增生的复合中药组合物在治疗乳腺增生、乳腺肿瘤中的应用。