CN101385810B - 一种含有龟板的治疗皮肌炎的中药组合物及其制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种含有龟板的治疗皮肌炎的中药组合物及其制剂。传统中医络病理论将皮肌炎归为“痿证”,病机主要为脾肾亏虚,气血生化无源,正虚不能御邪,风寒湿热蕴阻肌肤之络,进而影响肝肾脾,致脏腑阴络瘀滞,气血失和,肢体肌肤筋脉失养。本发明中药组合物运用中医络病理论,针对皮肌炎肝肾阴亏,营络虚滞,辨证施治,选用生地、龟板、鳖甲、墨旱莲、女贞子、青蒿、山茱萸、寄生、枸杞、丹皮、地龙、僵蚕,补益肝肾,滋阴通络,临床研究显示,本发明中药组合物可有效治疗皮肌炎。
Description
技术领域
本发明涉及一种含有龟板的治疗皮肌炎的中药组合物及其制剂,属于中草药制剂技术领域。
背景技术
皮肌炎(dermatomyositis,DM)是一种主要累及到横纹肌,以淋巴细胞浸润为主的非化脓性炎性肌病,属自身免疫性***病之一,本病病程长,致残率高,难以根治,西医主要应用糖皮质激素和免疫抑制剂治疗。中医将本病归为“痿证”更符合本病的特征性症状和主要病变机制。
皮肌炎病机主要为脾肾亏虚,气血生化无源,正虚不能御邪,风寒湿热蕴阻肌肤之络,进而影响肝肾脾,致脏腑阴络瘀滞,气血失和,肢体肌肤筋脉失养。本病外邪以湿为主,湿性黏滞,易阻遏气机,湿滞气郁,肌肉皮肤经络闭阻不通,其表现形式可有不同,湿或兼热,或湿热蕴毒,或寒湿入里化热;内虚首责于脾肾,以阴虚多见,或为先天禀赋不足,阴液素亏,或劳欲过度,阴耗精损,或外感湿热,耗气伤阴。病程日久,阴损及阳,又可见到脾肾阳虚证候;无论外邪内侵,还是营阴虚涩,无论病初邪热湿毒犯络,还是久病入络,脉络为病是皮肌炎的一个基本病理机制,也是造成本病反复发作,迁延难愈的主要因素。皮肌炎的临床表现:肌肉无力,多累及四肢,可累及颈部及延髓肌无力,甚至严重者可出现呼吸肌肉无力;可伴皮肤肿胀,或红疹或红斑;部分病人肌肉疼痛。晚期可出现肢体肌肉萎缩,腱反射消失,严重者可造成肺纤维化或呼吸肌麻痹死亡。
肝肾阴亏,营络虚滞型皮肌炎,临床表现为:起病缓慢,病程久延,斑色浮红,肌痛隐隐,肉痿乏力,可伴消瘦,头晕目眩,腰膝酸软,咽干口渴,舌红少苔,脉细数。原因为:热毒稽留,伤阴耗液,或素体肝肾阴虚,筋肉失养,故见肉痿乏力、消瘦、头晕目眩、腰膝酸软、咽干口渴等症状,阴虚阻络,可见肌痛隐隐;虚热熏蒸肌肤,肌肤之络受伤,故见斑疹浮红;舌红少苔,脉细数均为肝肾阴虚、津伤火旺之象。
目前现代医学多应用糖皮质激素、免疫球蛋白、免疫抑制剂及多种维生素治疗,其中糖皮质激素应用最广泛,价格低廉。但糖皮质激素作用缺乏特异性,长期使用,对人体产生各种不良反应;免疫球蛋白、免疫抑制剂则价格昂贵,不适宜长期使用。传统中医药治疗皮肌炎也各有不同,治则不一。
发明内容
本发明提供了一种含有龟板的治疗皮肌炎的中药组合物及其制剂。皮肌炎的脉络病变共同的病机为络脉的气血或***痹阻不通,所以通络是总的治疗原则。
本发明中药组合物中,生地、墨旱莲、女贞子、山茱萸、枸杞子滋阴补肾,润络通络;鳖甲伍龟板滋阴潜阳退热,入络搜邪;青蒿芳香清热透络,引邪外出;僵蚕、地龙、丹皮清热通络。
本发明提供一种含有龟板的治疗皮肌炎的中药组合物,其特征在于是由如下重量份比例的原料药制成的:
生地6-30 龟板9-30 鳖甲9-20 墨旱莲9-20
女贞子9-20 青蒿6-15 山茱萸12-20 寄生15-30
枸杞子12-30 丹皮9-15 地龙9-15 僵蚕9-15
优选地,本发明中药组合物,是由如下重量份比例的原料药制成的:
生地10-25 龟板12-25 鳖甲10-17.5 墨旱莲10-20
女贞子10-20 青蒿7.5-12 山茱萸15-20 寄生15-25
枸杞子15-25 丹皮9-15 地龙9-15 僵蚕9-15
更优选地,本发明中药组合物是由如下重量份比例的原料药制成的:
生地12 龟板14 鳖甲11 墨旱莲11 女贞子11
青蒿8 山茱萸14 寄生18 枸杞子16 丹皮10
地龙10 僵蚕10
或由如下重量份比例的原料药制成的:
生地28 龟板28 鳖甲19 墨旱莲19 女贞子19
青蒿24 山茱萸19 寄生29 枸杞子29 丹皮14
地龙14 僵蚕14
或由如下重量份比例的原料药制成的:
生地7 龟板10 鳖甲9 墨旱莲9 女贞子9
青蒿6 山茱萸12 寄生15 枸杞子12 丹皮9
地龙9 僵蚕9
或由如下重量份比例的原料药制成的:
生地21 龟板22 鳖甲16 墨旱莲16 女贞子16
青蒿11 山茱萸17 寄生24 枸杞子23 丹皮12
地龙12 僵蚕12
本发明中药组合物的制剂剂型为汤剂、散剂、胶囊剂、片剂、丸剂或口服液。
本发明中药组合物的剂型采用常规的制备方法制备,例如,范碧亭《中药药剂学》(上海科学出版社1997年12月第1版)记载的制备工艺,制成药剂学可接受的常规剂型。
本发明的应用中,所述中药组合物为汤剂、散剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液制剂中的一种,为使上述剂型能够实现,需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料,例如:填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括:淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等;崩解剂包括:淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等;润滑剂包括:硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等;助悬剂包括:聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等;粘合剂包括,淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等;甜味剂包括:糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等;矫味剂包括:甜味剂及各种香精;防腐剂包括:尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等;基质包括:PEG6000,PEG4000,虫蜡等。为使上述剂型能够实现中药药剂学,需在制备这些剂型时加入药学可接受的其它辅料(范碧亭《中药药剂学》,上海科学出版社1997年12月第1版中各剂型记载的辅料)。
优选的,本发明中药组合物治疗的皮肌炎为肝肾阴亏,营络虚滞型皮肌炎。本方因补益肝肾,滋阴通络,故治疗肝肾阴亏,营络虚滞型皮肌炎,效果尤佳。
为证实本发明药物临床疗效,使用按照实施例1所述的方法制备的汤剂(以下称:本发明药物)进行了如下临床观察:
一、临床诊断标准
参照Bohan等1975年提出的标准制定
1、主要标准:
a、典型的皮肤病变(眼睑紫红皮疹),末梢血管扩张和手指伸侧鳞性红斑或四肢躯干红斑。
b、肌力降低,肌压痛和硬结,动作迟缓及四肢近位明显肌萎缩。
c、肌活检见到炎性细胞浸润、水肿,肌纤维透明性变或空泡坏死,肌纤维粗细不一,间质纤维化,肌纤维再生现象等。
d、血清酶GOT、GPT、LDH、醛缩酶等超过正常值5%。
e、肌电图显示肌炎之存在(应用皮质激素或解痉剂等则能影响阳性结果)。
2、次要标准
a、钙沉着。
b、吞咽困难。
3、诊断判定
主要标准5项中具备3项,或主要标准2项加次要标准2项,即诊断为皮肌炎(皮肤症状不多时为多发性肌炎)。
主要标准只有1和(或)2项时,则具备主要标准2项或主要标准1项加次要标准2项即诊断为皮肌炎。
异型:伴有恶性肿瘤的多发性肌炎或皮肌炎。
除外:原因明确的炎症性肌肉疾患或皮肌炎。
4、中医症候诊断标准:
肝肾阴亏,营络虚滞:
主症:(1)肢体肌肉萎缩无力,(2)皮肤肿胀或红斑(3)肢节烦痛
次症:(1)舌质红,少苔,(2)脉细数,
(3)头晕目眩或腰膝酸软(4)五心烦热
以上主症两项或以上加次症两项或以上诊断为本型。
二、资料与方法
1、一般资料:
该研究在河北以岭医院进行,所有病例符合上述西医判定标准。年龄大于65岁和伴发严重心、肝、肾等器官损害者(住院患者治疗过程中发生者除外)未列入本次研究。本发明药物组95例,均为住院患者;其中男性21例,女性74例;年龄16~61岁,平均42岁;病程小于等于1年者8例,1~3年者31例,4~7年者41例,大于等于8年者15例,其中48例符合肝肾阴亏,营络虚滞的中医症候诊断标准。对照组37例,也均为住院患者;其中男性9例,女性28例;年龄15~60岁,平均41岁;病程小于等于1年者3例,1~3年者14例,4~7年者17例,大于等于8年者3例,其中16例符合中医肝肾阴亏,营络虚滞型的中医症候诊断标准。治疗前两组患者在性别、年龄、病程、病情严重度等方面差异无统计学意义。
2、治疗方法:
2.1本发明药物组:服用本发明药物,每日600毫升,分早晚两次温服。糖皮质激素治疗:强的松0.8-1.5毫克/天/公斤。将其中符合肝肾阴亏,营络虚滞中医症候诊断标准的分为S1亚组,其余不符合肝肾阴亏,营络虚滞的中医症候诊断标准的分为S2亚组,上述两个亚型均采用相同的治疗措施。
2.2对照组:青蒿鳖甲汤(青蒿6克,鳖甲15克,细生地12克,知母6克,丹皮9克,鳖甲加清水1升先煎,煮煎煮至沸半小时后加入其他原料药继续煎煮,武火煎煮至沸,继续文火煎煮半小时,滤过,取汁300毫升。再加水500毫升,重复煎煮一次,滤过,取汁300毫升,合并两次煎煮的药汁,混匀,共计600毫升,分早晚两次温服。)与糖皮质激素治疗,用量同上。
3、疗程疗程为3个月。
4、观察指标:皮疹消退情况、肌力、肌酸磷酸激酶。同时观察不良反应、复发率与激素的顺利撤减情况。肌力分级标准参照英国医学研究会的分级标准。
5、疗效判定标准:参照1995年***颁布的《中药新药临床研究指导原则(皮肌炎)》制定。
临床痊愈标准:皮疹完全消退,肌肉肌力恢复正常,心肌酶恢复正常。
临床显效标准:皮疹大部分消退,肌肉肌力增长2-3级,心肌酶中2项或以上测定值下降超过50%。
临床有效标准:皮疹部分消退,肌肉肌力增加1-2级,心肌酶有2项或以上下降25-50%。
临床无效标准:皮疹无减少,肌力增加不足1级,心肌酶下降均不足25%。
6、统计方法
两组疗效比较采用秩和检验,总有效率比较采用卡方检验。采用SPSS10.0统计软件,P<0.05为差异有统计学意义;两个亚组疗效比较也采用秩和检验,P<0.05为差异有统计学意义;
三、结果
1、本发明药物治疗组和对照组疗效比较
表1两组临床疗效分析(例数,%)
分组 | 例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(%) |
本发明药物组 | 95 | 3(3.2) | 47(49.5) | 29(30.5) | 16(16.8) | 83.2 |
对照组 | 37 | 3(2.7) | 10(27.0) | 14(37.8) | 12(32.4) | 67.6 |
两组总体疗效比较采用秩和检验,p=0.014,故本发明药物组与对照组在总体疗效上有显著差别,本发明药物的疗效显著优于对照组;两组总有效率比较采用卡方检验,p=0.024,故本发明药物组于对照组在总有效率上有显著差异,本发明药物组的有效率显著高于对照组。
2、不同中医证型疗效比较
表2 不同中医证型疗效分析(例数,%)
分组 | 例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(%) |
S1组 | 48 | 2(4.2) | 28(58.3) | 13(27.1) | 5(10.4) | 89.58 |
S2组 | 47 | 1(2.1) | 19(40.4) | 16(34.0) | 11(23.4) | 76.60 |
两组总体疗效比较采用秩和检验,p=0.034,故S1组与S2组在总体疗效上有显著差别,本发明药物对于肝肾阴亏,营络虚滞型皮肌炎的疗效显著优于肝肾阴亏,营络虚滞型皮肌炎。
四、结论
本发明中药组合物可有效治疗皮肌炎,治疗肝肾阴亏,营络虚滞型皮肌炎,效果尤佳。
具体实施方式
下面结合本发明药物汤剂、散剂、胶囊剂、片剂、丸剂、口服液的制备的实例,说明本发明的具体实施方式。
实施例1:
生地21克 龟板22克 鳖甲16克 墨旱莲16克 女贞子16克
青蒿11克 山茱萸17克 寄生24克 枸杞子23克 丹皮12克
地龙12克 僵蚕12克
制备方法:龟板和鳖甲加清水1升先煎,煮煎煮至沸半小时后加入其他原料药继续煎煮,武火煎煮至沸,继续文火煎煮半小时,滤过,取汁300毫升。再加水500毫升,重复煎煮一次,滤过,取汁300毫升,合并两次煎煮的药汁,混匀,共计600毫升,即得汤剂,分早晚两次温服。
实施例2:
生地12克 龟板14克 鳖甲11克 墨旱莲11克 女贞子11克
青蒿8克 山茱萸14克 寄生18克 枸杞子16克 丹皮10克
地龙10克 僵蚕10克
制备方法:按常规制剂方法共研细沫,制成散剂。
实施例3:
生地28克 龟板28克 鳖甲19克 墨旱莲19克 女贞子19克
青蒿24克 山茱萸19克 寄生29克 枸杞子29克 丹皮14克
地龙14克 僵蚕14克
制备方法:按常规制剂方法制成胶囊剂。
实施例4:
生地7克 龟板10克 鳖甲9克 墨旱莲9克 女贞子9克
青蒿6克 山茱萸12克 寄生15克 枸杞子12克 丹皮9克
地龙9克 僵蚕9克
制备方法:按常规制剂方法制成片剂。
实施例5:
生地16克 龟板18克 鳖甲13克 墨旱莲13克 女贞子13克
青蒿10克 山茱萸15克 寄生21克 枸杞子20克 丹皮11克
地龙11克 僵蚕11克
制备方法:按常规制剂方法制成丸剂。
实施例6:
生地25克 龟板25克 鳖甲17克 墨旱莲17克 女贞子17克
青蒿13克 山茱萸18克 寄生27克 枸杞子26克 丹皮13克
地龙13克 僵蚕13克
制备方法:按常规制剂方法制成口服液。
Claims (8)
1.一种含有龟板的治疗皮肌炎的中药组合物,其特征在于是由如下重量份比例的原料药制成的:
生地6-30 龟板9-30 鳖甲9-20 墨旱莲9-20
女贞子9-20 青蒿6-15 山茱萸12-20 寄生15-30
枸杞子12-30 丹皮9-15 地龙9-15 僵蚕9-15。
2.根据权利要求1所述的治疗皮肌炎的中药组合物,其特征在于是由如下重量份比例的原料药制成的:
生地10-25 龟板12-25 鳖甲10-17.5 墨旱莲10-20
女贞子10-20 青蒿7.5-12 山茱萸15-20 寄生15-25
枸杞子15-25 丹皮9-15 地龙9-15 僵蚕9-15。
3.根据权利要求1所述的治疗皮肌炎的中药组合物,其特征在于是由如下重量份比例的原料药制成的:
生地21 龟板22 鳖甲16 墨旱莲16 女贞子16
青蒿11 山茱萸17 寄生24 枸杞子23 丹皮12
地龙12 僵蚕12。
4.根据权利要求1所述的治疗皮肌炎的中药组合物,其特征在于是由如下重量份比例的原料药制成的:
生地12 龟板14 鳖甲11 墨旱莲11 女贞子11
青蒿8 山茱萸14 寄生18 枸杞子16 丹皮10
地龙10 僵蚕10。
5.根据权利要求1所述的治疗皮肌炎的中药组合物,其特征在于是由如下重量份比例的原料药制成的:
生地7 龟板10 鳖甲9 墨旱莲9 女贞子9
青蒿6 山茱萸12 寄生15 枸杞子12 丹皮9
地龙9 僵蚕9。
6.根据权利要求1-5任一所述的中药组合物,其特征在于该中药组合物的制剂剂型为汤剂、散剂、胶囊剂、片剂、丸剂或口服液。
7.如权利要求6所述的中药组合物,其特征在于所述汤剂、散剂、胶囊剂、片剂、丸剂或口服液含有一种或多种药学上可接受的赋形剂。
8.根据权利要求1-5任一所述的中药组合物,其特征在于所述皮肌炎为肝肾阴亏,营络虚滞型皮肌炎。
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