CN101357183A - 一种含有枳实的治疗糖尿病的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种含有枳实的治疗糖尿病的药物及其制备方法，采用下述方法制备而成：(1)取药材，所述的药材含有以下重量份的生药材：天花粉5－40份、柴胡10－30份、枳实3－15份、大黄1－6份、半夏1－12份、黄芩3－15份、黄连1－12份、白芍3－15份、乌梅5－20份；(2)将所述药材加水回流提取，提取液放凉、过滤、合并得滤液；(3)滤液过大孔吸附树脂，水洗脱，弃去，继续用一定浓度的乙醇洗脱，合并洗脱液，减压回收乙醇得浸膏。本发明的药物中还可以加入山楂。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物，具体涉及一种治疗糖尿病的药物及其制备方法。
背景技术
糖尿病是由体内糖、蛋白质和脂肪代谢紊乱而造成的一种慢性进行性终身疾病，其特征性表现为高血糖和糖尿。这种病将导致心脏和肾脏并发症、眼盲和截肢。近年来从临床上观察，糖尿病的发病率正在呈逐年上升趋势。目前，全世界约有1.5亿糖尿病患者，我国目前糖尿病人数已超过4000万。在糖尿病病例中，少数为胰岛素依赖型糖尿病(I型)，大多数为非胰岛素依赖型糖尿病(II型)。大多数的糖尿病患者需要终身服药。
目前糖尿病治疗仍以化学合成药物为主，如磺胺类、双胍类、葡萄糖苷酶抑制剂、列奈和胰岛素增敏剂等。但这些药物长期服用副作用均比较大。
中医药在防治糖尿病方面有着悠久的历史，经过几千年的实践，积累了大量的宝贵经验，形成了独特的学术体系。中医药典籍记载了很多具有降糖疗效的中药，如泽泻、知母、西洋参、葛根、地黄、花粉等。传统的中医治疗糖尿病是根据临床症状进行三消论治。但在糖耐量减低期及糖尿病发病的早期却没有很好的治疗办法。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗糖尿病的药物，其解决了上述问题，而且疗效更好，采用下述方法制备而成：
(1)取药材，所述的药材含有以下重量份的生药材：天花粉5-40份、柴胡10-30份、枳实3-15份、大黄1-6份、半夏1-12份、黄芩3-15份、黄连1-12份、白芍3-15份、乌梅5-20份；
(2)将所述药材加水回流提取，提取液放凉、过滤、合并得滤液；
(3)滤液过大孔吸附树脂，水洗脱，弃去，继续用一定浓度的乙醇洗脱，合并洗脱液，减压回收乙醇得浸膏。
步骤(2)中，优选为加水回流提取两次，每次10倍药材重量，每次1小时。
步骤(3)中，大孔树脂优选为AB-8型。树脂和药材重量比优选为1∶1.5-1∶3，进一步优选为1∶2。提取液上样速度优选为4-6倍柱体积/小时。水洗量优选为4-6倍柱体积。乙醇浓度优选为80％-95％，进一步优选为90％。乙醇用量优选为2-5倍柱体积。减压回收乙醇的温度优选为60-80℃，优选减压回收乙醇至相对密度＝1.25～1.35，进一步优选为相对密度为1.30。
所述的药物，各生药材的重量比优选为：天花粉9份、柴胡12份、枳实9份、大黄3份、半夏6份、黄芩9份、黄连6份、白芍9份、乌梅9份。
更好的，本发明在所述药物的基础上还可以加入山楂，这是因为山楂酸甘化阴，既可以防辛散太过伤阴，又可苦酸制甜。配伍开郁清热具有很好的疗效。各生药材的重量份为：天花粉5-40份、柴胡10-30份、枳实3-15份、大黄1-6份、半夏1-12份、黄芩3-15份、黄连1-12份、白芍3-15份、乌梅5-20份、山楂3-15份。
优选为：天花粉10-30份、柴胡10-30份、枳实3-15份、大黄1-6份、半夏1-12份、黄芩3-15份、黄连1-12份、白芍3-15份、乌梅5-20份、山楂3-15份。
进一步优选为：天花粉30份、柴胡12份、枳实9份、大黄3份、半夏6份、黄芩9份、黄连6份、白芍9份、乌梅15份、山楂9份；
或者天花粉15份、柴胡12份、枳实9份、大黄3份、半夏6份、黄芩9份、黄连6份、白芍9份、乌梅15份、山楂9份。
根据传统的中医药理论，过食少动所引起的胃肠郁滞，使中焦大气转运受阻，大气不转，肝胆之疏泄亦郁闭，郁而化热，出现肝胆胃肠肺等三焦之热。故以黄连，大黄为君，黄连清胃热，大黄清泻肠热，此乃苦以治甜。白芍、黄芩、柴胡为臣，白芍柔肝敛阴，佐君以清三焦之热而不伤阴，柴胡入少阳胆经和厥阴肝经，清肝胆之热，疏泄脾胃，黄芩清肝肺之热。枳实、生山楂理气消食导滞，合大黄以畅肠胃，半夏合黄连辛开苦降，开畅中焦，故为佐。乌梅酸以敛阴生津，此乃酸以制甜，合天花粉以救肺胃之阴，故应臣之谓使也。
本发明的制备方法，采用了水提工艺可以保证水溶性有效成分，如柴胡皂苷、黄连素(盐酸盐酸小檗碱)、黄芩苷、大黄酚、芍药苷、辛弗林等得到最大程度的提取；采用大孔树脂吸附、水洗去杂质、乙醇水溶液洗脱有效成分的提取步骤，在保留有效成分的同时，去除了其中大部分的杂质。
由于采用了这样的的制备方法，本发明的中药组合物中有效成分的含量明显提高，杂质的含量大大减少，从而减少了给药的剂量，同时保证了产品批次之间的稳定性。
本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规的制剂。例如将制成的浸膏干燥、粉碎、过筛后，研成散剂冲服，或制成片剂或胶囊口服，或者制成注射剂等。但是这些不能用于限制本发明的保护范围。
具体实施方式
下面通过实施例和试验例进一步说明本发明的药物及其有益效果，但不作为对本发明的限制。
实施例1 本发明胶囊剂的制备
天花粉750g、柴胡1500g、枳实450g、大黄150g、半夏150g、黄芩450g、黄连150g、白芍450g、乌梅750g
以上9味药材加水回流提取2次，每次加水48.5kg，每次1小时。提取液放凉，过滤，合并。过AB-8型大孔吸附树脂，大孔吸附树脂用量为3.2kg，上样速度为4倍柱体积/小时。先用4倍柱体积的水洗脱。水洗脱液弃去。然后用2倍柱体积的80％乙醇洗脱，将醇洗脱液合并，80℃下减压回收乙醇至相对密度＝1.25，70℃真空干燥，干膏粉碎过80目筛。
加入乳糖制成胶囊。
实施例2 本发明片剂的制备
天花粉1200g、柴胡900g、枳实450g、大黄180g、半夏360g、黄芩450g、黄连360g、白芍450g、乌梅600g
以上9味药材加水回流提取2次，每次加水49.5kg，每次1小时。提取液放凉，过滤，合并。过AB-8型大孔吸附树脂，大孔吸附树脂用量为1.7kg，上样速度为6倍柱体积/小时。先用6倍柱体积的水洗脱。水洗脱液弃去。然后用5倍柱体积的95％乙醇洗脱，将醇洗脱液合并，70℃下减压回收乙醇至相对密度＝1.35，90℃真空干燥，干膏粉碎过80目筛。
加入淀粉制成胶囊。
实施例3 本发明药物浓缩丸的制备
天花粉630g 柴胡840g 枳实630g 大黄210g 半夏420g 黄芩630g 黄连420g白芍630g 乌梅630g
以上9味药材加水回流提取2次，每次加水50.4kg，每次1小时。提取液放凉，过滤，合并。过AB-8型大孔吸附树脂，大孔吸附树脂用量为2.52kg，上样速度为5倍柱体积/小时。先用5倍柱体积的水洗脱。水洗脱液弃去。然后用3倍柱体积的90％乙醇洗脱，将醇洗脱液合并，70℃下减压回收乙醇至相对密度＝1.30，80℃真空干燥，干膏粉碎过80目筛。
加入微晶纤维素制成浓缩丸。
实施例4 本发明胶囊剂的制备
天花粉750g、柴胡1500g、枳实450g、大黄150g、半夏150g、黄芩450g、黄连150g、白芍450g、乌梅750g、山楂450g
以上10味药材加水回流提取2次，每次加水52.5kg，每次1小时。提取液放凉，过滤，合并。过AB-8型大孔吸附树脂，大孔吸附树脂用量为3.5kg，上样速度为4倍柱体积/小时。先用4倍柱体积的水洗脱。水洗脱液弃去。然后用2倍柱体积的80％乙醇洗脱，将醇洗脱液合并，80℃下减压回收乙醇至相对密度＝1.35，70℃真空干燥，干膏粉碎过80目筛。
加入乳糖制成胶囊。
实施例5 本发明胶囊剂的制备
天花粉1200g、柴胡900g、枳实450g、大黄180g、半夏360g、黄芩450g、黄连360g、白芍450g、乌梅600g、山楂450g
以上10味药材加水回流提取2次，每次加水54kg，每次1小时。提取液放凉，过滤，合并。过AB-8型大孔吸附树脂，大孔吸附树脂用量为1.8kg，上样速度为6倍柱体积/小时。先用6倍柱体积的水洗脱。水洗脱液弃去。然后用5倍柱体积的95％乙醇洗脱，将醇洗脱液合并，70℃下减压回收乙醇至相对密度＝1.25，90℃真空干燥，干膏粉碎过80目筛。
加入乳糖制成胶囊。
实施例6 本发明药物浓缩丸的制备
天花粉833g 柴胡667g 枳实500g 大黄167g 半夏333g 黄芩500g 黄连333g白芍500g 乌梅833g 山楂500g
以上10味药材加水回流提取2次，每次加水51.7kg，每次1小时。提取液放凉，过滤，合并。过AB-8型大孔吸附树脂，大孔吸附树脂用量为2.6kg，上样速度为5倍柱体积/小时。先用5倍柱体积的水洗脱。水洗脱液弃去。然后用3倍柱体积的90％乙醇洗脱，将醇洗脱液合并，70℃下减压回收乙醇至相对密度＝1.30，80℃真空干燥，干膏粉碎过80目筛。
加入微晶纤维素制成浓缩丸。
实施例7 本发明药物片剂的制备
天花粉500g、柴胡750g、枳实500g、大黄250g、半夏500g份、黄芩500g、黄连500g、白芍500g、乌梅500g、山楂500g
以上10味药材加水回流提取2次，每次加水50kg，每次1小时。提取液放凉，过滤，合并。过AB-8型大孔吸附树脂，大孔吸附树脂用量为2.5kg，上样速度为4倍柱体积/小时。先用5倍柱体积的水洗脱。水洗脱液弃去。然后用4倍柱体积的92％乙醇洗脱，将醇洗脱液合并，75℃下减压回收乙醇至相对密度＝1.25，85℃真空干燥，干膏粉碎过80目筛。
加入糊精制成片剂。
实施例8 本发明药物胶囊剂的制备
天花粉1200g、柴胡800g、枳实600g、大黄200g、半夏400g、黄芩400g、黄连200g、白芍400g、乌梅400g、山楂400g
以上10味药材加水回流提取2次，每次加水50kg，每次1小时。提取液放凉，过滤，合并。过AB-8型大孔吸附树脂，大孔吸附树脂用量为2.0kg，上样速度为6倍柱体积/小时。先用4倍柱体积的水洗脱。水洗脱液弃去。然后用3倍柱体积的92％乙醇洗脱，将醇洗脱液合并，65℃下减压回收乙醇至相对密度＝1.30，75℃真空干燥，干膏粉碎过80目筛。
加入乳糖制成胶囊剂。
实施例9 本发明药物胶囊剂的制备
天花粉1000g、柴胡600g、枳实600g、大黄250g、半夏300g、黄芩500g、黄连300g、白芍500g、乌梅500g、山楂300g
以上10味药材加水回流提取2次，每次加水48.5kg，每次1小时。提取液放凉，过滤，合并。过AB-8型大孔吸附树脂，大孔吸附树脂用量为1.7kg，上样速度为5倍柱体积/小时。先用4倍柱体积的水洗脱。水洗脱液弃去。然后用5倍柱体积的85％乙醇洗脱，将醇洗脱液合并，70℃下减压回收乙醇至相对密度＝1.35，90℃真空干燥，干膏粉碎过80目筛。
加入乳糖制成胶囊剂。
试验例1
1)实验动物：
SPF级雄性SD大鼠，体重200-220g。
2)主要试剂和药品：
链脲佐菌素(Streptozotocin、STZ)：美国sigma公司，批号024K1211；
稳毫型血糖仪(One-Touch Ultra)：美国Lifescan公司，注册号20032400735；
无水柠檬酸(C6H8O7.H2O)：天津化学试剂一厂，批号011121；
柠檬酸钠(Na3C6H5O7.2H2O)：天津化学试剂一厂，批号011219；
二甲双胍：250mg/片，天津太平洋制药有限公司生产，批号040121；
试验例的不同处方组药物分别为按照实施例3、实施例8和实施例9制备的浸膏粉，编号分别为TL-1，TL-2和TL-3。
3)模型制备：
SD大鼠适应1周后隔夜禁食，经腹腔注射STZ65mg/Kg(0.1mmol/l、PH4.4柠檬酸缓冲液制成2％(W/V)的溶液)，3天后尾静脉取血测血糖≥16.7mmol/L为造模成功。
4)给药方法及观察指标：
成模的糖尿病大鼠随机分成模型组、二甲双胍125mg/Kg组和不同处方组(生药15.5g/Kg)。适应一周，检测血糖后灌胃给药，每日一次，药物皆用生理盐水配制成混悬液给药，实验期间皆自由摄食饮水，实验周期15天。在给药第7、14天，给药后禁食2小时，尾静脉取血one-touchultra血糖仪测定血糖，同时检测大鼠的体重。
5)统计学处理：
实验数据用均数±标准差表示，两组间差异显著性采用t检验。
6)结果
由表1可见，不同处方组TL-1，TL-2和TL-3在15.5g/Kg剂量时，给药7、14天后，均使STZ高血糖大鼠的血糖明显下降(P＜0.01)。
表1.各组血糖的变化及比较
剂量 药前血糖 药后7天 药后14天
(g生药/kg) (mmol/l) (mmol/l) (mmol/l)
对照组 - 5.99±0.202 6.06±0.165 6.01±0.223
模型组 - 21.47±2.351* 22.35±1.707* 22.33±1.614*
二甲双胍组 125mg/Kg 21.61±2.066* 18.64±0.783*▲ 17.54±1.222*▲
TL-1 15.5 21.48±1.686* 18.89±1.375*▲ 17.75±1.362*▲
TL-2 15.5 21.62±1.734* 18.53±0.665*▲ 17.04±1.352*▲
TL-3 15.5 21.53±1.752* 18.32±0.876*▲ 17.23±1.751*▲
注：与对照组比较*p＜0.01；与模型组比较▲p＜0.01
Claims (28)
1.一种用于治疗糖尿病的药物，其特征在于采用下述方法制备而成：
(1)取药材，所述的药材含有以下重量份的生药材：天花粉5-40份、柴胡10-30份、枳实3-15份、大黄1-6份、半夏1-12份、黄芩3-15份、黄连1-12份、白芍3-15份、乌梅5-20份；
(2)将所述药材加水回流提取，提取液放凉、过滤、合并得滤液；
(3)滤液过大孔吸附树脂，水洗脱，弃去，继续用一定浓度的乙醇洗脱，合并洗脱液，减压回收乙醇得浸膏。
2.权利要求1所述的药物，其特征在于步骤(2)中，加水回流提取两次，每次10倍药材重量，每次1小时。
3.权利要求1所述的药物，其特征在于步骤(3)中，大孔树脂为AB-8型。
4.权利要求1所述的药物，其特征在于步骤(3)中，树脂和药材重量比为1∶1.5-1∶3。
5.权利要求1所述的药物，其特征在于步骤(3)中，提取液上样速度为4-6倍柱体积/小时。
6.权利要求1所述的药物，其特征在于步骤(3)中，水洗量为4-6倍柱体积。
7.权利要求1所述的药物，其特征在于步骤(3)中，乙醇浓度为80％-95％。
8.权利要求7所述的药物，其特征在于步骤(3)中，乙醇浓度为90％。
9.权利要求1所述的药物，其特征在于步骤(3)中，乙醇用量为2-5倍柱体积。
10.权利要求1所述的药物，其特征在于步骤(3)中，减压回收乙醇的温度为60-80℃，减压
回收乙醇至相对密度＝1.25～1.35。
11.权利要求10所述的药物，其特征在于步骤(3)中，相对密度为1.30。
12.权利要求1所述的药物，其特征在于各生药材的重量份为：天花粉9份、柴胡12份、枳实9份、大黄3份、半夏6份、黄芩9份、黄连6份、白芍9份、乌梅9份。
13.权利要求1所述的药物，其特征在于还含有山楂。
14.权利要求13所述的药物，其特征在于各生药材的重量份为：天花粉5-40份、柴胡10-30份、枳实3-15份、大黄1-6份、半夏1-12份、黄芩3-15份、黄连1-12份、白芍3-15份、乌梅5-20份、山楂3-15份。
15.权利要求14所述的药物，其特征在于各生药材的重量份为：天花粉10-30份、柴胡10-30份、枳实3-15份、大黄1-6份、半夏1-12份、黄芩3-15份、黄连1-12份、白芍3-15份、乌梅5-20份、山楂3-15份。
16.权利要求15所述的药物，其特征在于各生药材的重量份为：天花粉30份、柴胡12份、枳实9份、大黄3份、半夏6份、黄芩9份、黄连6份、白芍9份、乌梅15份、山楂9份。
17.权利要求15所述的药物，其特征在于各生药材的重量份为：天花粉15份、柴胡12份、枳实9份、大黄3份、半夏6份、黄芩9份、黄连6份、白芍9份、乌梅1 5份、山楂9份。
18.权利要求1-17任意一项所述药物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)取药材，所述的药材含有以下重量份的生药材：天花粉5-40份、柴胡10-30份、枳实3-15份、大黄1-6份、半夏1-12份、黄芩3-15份、黄连1-12份、白芍3-15份、乌梅5-20份；
(2)将所述药材加水回流提取，提取液放凉、过滤、合并得滤液；
(3)滤液过大孔吸附树脂，水洗脱，弃去，继续用一定浓度的乙醇洗脱，合并洗脱液，减压回收乙醇得浸膏。
19.权利要求18所述的制备方法，其特征在于步骤(2)中，加水回流提取两次，每次10倍药材重量，每次1小时。
20.权利要求18所述的制备方法，其特征在于步骤(3)中，大孔树脂为AB-8型。
21.权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤(3)中，树脂和药材重量比为1∶1.5-1∶3。
22.权利要求18所述的制备方法，其特征在于步骤(3)中，提取液上样速度为4-6倍柱体积/小时。
23.权利要求18所述的制备方法，其特征在于步骤(3)中，水洗量为4-6倍柱体积。
24.权利要求18所述的制备方法，其特征在于步骤(3)中，乙醇浓度为80％-95％。
25.权利要求24所述的制备方法，其特征在于步骤(3)中，乙醇浓度为90％。
26.权利要求18所述的制备方法，其特征在于步骤(3)中，乙醇用量为2-5倍柱体积。
27.权利要求18所述的制备方法，其特征在于步骤(3)中，减压回收乙醇的温度为60-80℃，减压回收乙醇至相对密度＝1.25～1.35。
28.权利要求27所述的制备方法，其特征在于步骤(3)中，相对密度为1.30。
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