CN101224283A - 治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。本发明中药组合物由以下重量份的各原料药制成：天花粉100－300份，山药100－300份，地黄20－80份，红参须10－50份，黄芪20－80份，枸杞子20－60份，茯苓10－50份，知母10－50份，泽泻10－50份，牡丹皮10－50份，山茱萸5－30份，麦芽5－30份。本发明中药组合物具有滋阴补肾、益气润肺、生津消渴之功效，临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物可有效治疗糖尿病引起的多食、多饮、多尿、神疲乏力、四肢酸软等症，临床应用安全、无毒副作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物，尤其涉及一种治疗糖尿病的中药组合物，本发明还涉及该中药组合物的制备方法，属于中药领域。
背景技术
糖尿病是最常见的慢性病之一。随着人们生活水平的提高，人口老龄化以及肥胖发生率的增加，糖尿病的发病率呈逐年上升趋势。糖尿病在中国的发病率达到2％，据统计，在我国目前大约有2000-3000万糖尿病患者，并以每年100万的速度递增。
糖尿病是由于遗传和环境因素相互作用，引起胰岛素绝对或相对分泌不足以及靶组织细胞对胰岛素敏感性降低，引起蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，其中一高血糖为主要标志。临床典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状。
多尿：不仅尿的次数增多，而且尿量也增多，24小时可达20多次，尿量可达2-3升以至10升之多。甚至尿的泡沫多，尿渍发白、发粘。多尿是由于血糖升高，超过肾糖阈(8.9-10mmol/l)，排入尿中的糖多，于是尿次数与尿量增多。
多饮：尿多之后使体内的水分减少，当体内水的总量减少1-2％时，即可引起大脑口渴中枢的兴奋而思饮。
多食：由于血糖不能进入细胞，不能为细胞利用，则会刺激大脑的饥饿中枢兴奋而多食，使进食后无饱腹感，满足感，于是进食次数和进食量都明显增多。
消瘦：由于体内葡萄糖利用减少，脂肪分解增加，蛋白质合成不足，分解加快等，均可引起消瘦，如有多尿症状，体内水分的丢失更会加重消瘦症状。同样，病程时间越长，血糖越高；病情越重，消瘦也就越明显。
现有的用于治疗糖尿病的中药组合物有很多种，有的存在疗效不够确切，不能标本兼治的缺陷，有的存在服用时间过长，见效慢，使用不方便等问题，有待改进。
发明内容
本发明首先所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种对糖尿病有确切疗效的中药组合物。
本发明首先所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：
一种治疗糖尿病的中药组合物，主要由以下重量份的各原料药制成：天花粉100-300份，山药100-300份，地黄20-80份，红参须10-50份，黄芪20-80份，枸杞子20-60份，茯苓10-50份，知母10-50份，泽泻10-50份，牡丹皮10-50份，山茱萸5-30份，麦芽5-30份；
优选的，各原料药的重量份是：天花粉150-250份，山药150-250份，地黄40-60份，红参须20-40份，黄芪40-60份，枸杞子30-50份，茯苓20-40份，知母20-40份，泽泻20-40份，牡丹皮20-40份，山茱萸15-25份，麦芽15-25份；
更优选的，各原料药的重量份是：天花粉200份，山药200份，地黄50份，红参须30份，黄芪50份，枸杞子40份，茯苓30份，知母30份，泽泻30份，牡丹皮30份，山茱萸20份，麦芽20份。
本发明中药组合物基于医学对糖尿病发病机理的研究及其治疗原则，同时依据药理学研究成果，筛选出的滋阴补肾，益气润肺，生津消渴的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。
天花粉：双子叶植物药葫芦科植物栝楼(Trichosanthes Kirilowii Maxim)或双边栝楼的干燥根。功效：生津，止渴，降火，润燥，排脓，消肿。主治：热病口渴，消渴，黄疸，肺燥咳血，痈肿，痔痿。
山药：学名为薯蓣(Dioscorea opposita)，山药含有粘液蛋白，有降低血糖的功效。
地黄：玄参科(Scrophulariaceae)地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。
鲜地黄：清热生津，凉血止血。用于热病伤阴，舌绛烦渴，发斑发疹，吐血衄血，咽喉肿痛。
生地黄：清热凉血，养阴生津。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血衄血，发斑发疹。
熟地黄：滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，***，崩漏下血，眩晕耳鸣，须发早白。
红参须：由红参加工成边条时所剪下的须根，经蒸制、干燥而得，可用于治疗津热口渴、内热消渴。
黄芪(Astragalus membranaceus(Fisch.)Bunge)为豆科植物，蒙古黄芪及膜荚黄芪的干燥根。具有益气固表，利尿消肿，托疮生肌之功效。
枸杞子(Fructus Lyeii)为茄科植物枸杞之成熟果实，别名西枸杞、白刺、山枸杞、白疙针。具有补肾益精，养肝明目，补血安神，生津止渴，润肺止咳之功效。
茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核，多寄生于马尾松或赤松的根部。性甘、淡、平、归肺、胃、肾经。具有败毒抗癌、利水化饮、健脾宁心之功效。
知母(Rhizoma Anemarrhenae)，别名：连母、水须、穿地龙。为百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge.的干燥根茎。性苦、甘，寒。归肺、胃、肾经。功能：清热泻火，生津润燥。
泽泻：为泽泻科植物泽泻Alisma orientalis(Sam.)Juzep。的干燥块茎，以块茎入药。性甘，寒。归肾、膀胱经。有清热、渗湿、利尿等作用。
牡丹皮：为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的干燥根皮。苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。治热入血分，发斑，惊痫，骨蒸劳热。
山茱萸为山茱萸科植物山茱萸Comus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉。性酸、涩，微温。归肝、肾经。功能主治补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。
麦芽为禾本科植物大麦Hordeum vulgare L.的成熟果实经发芽干燥而得。将麦粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约0.5cm时，干燥，即得。性甘，平。归脾、胃经。具有行气消食，健脾开胃，退乳消胀之功效。
本发明中所用到的各种原料都可从市场购买得到，其规格为药级。
本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是片剂、丸剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂或口服液等，优选为片剂。
优选的，一种制备上述的治疗糖尿病的中药组合物方法，包括：
(1)按所述重量份称取各原料：天花粉100-300份，山药100-300份，地黄20-80份，红参须10-50份，黄芪20-80份，枸杞子20-60份，茯苓10-50份，知母10-50份，泽泻10-50份，牡丹皮10-50份，山茱萸5-30份，麦芽5-30份；
(2)取牡丹皮粉碎成细粉，备用；
(3)从天花粉、山药的总量中各取一半量，粉碎成细粉，备用；
(4)将地黄，红参须，黄芪，枸杞子，茯苓，知母，泽泻，山茱萸，麦芽和剩余的天花粉、山药加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩成清膏，加入天花粉、山药细粉，干燥，粉碎成细粉，再加入牡丹皮细粉和适量辅料，混匀，制粒，压制成片，包衣，即得。
优选的，步骤(4)中将地黄，红参须，黄芪，枸杞子，茯苓，知母，泽泻，山茱萸，麦芽和剩余的天花粉、山药加水煎煮2次，其中，第1次加10倍重量水，第2次加8倍重量水，每次煎煮2小时；
步骤(4)中优选将滤液浓缩至80℃测定时相对密度为1.25～1.35的清膏。
本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种对上述中药组合物片剂的质量控制方法。
本发明所要解决的另一个技术问题是通过以下技术方案来实现的：
本发明中药组合物片剂的质量标准及检验方法，包括：
一、鉴别
(1)取本发明中药组合物片剂，除去包衣，研细，加***浸泡，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣用乙酸乙酯溶解，作为供试品溶液；另取地黄对照药材，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-三氯甲烷-冰醋酸(5∶0.5∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(2)取本发明中药组合物片剂，除去包衣，研细，加甲醇加热回流提取，提取液滤过，滤液蒸干，残渣用水溶解，加***提取2次，弃去***液，再加水饱和正丁醇提取3次，合并提取液，加正丁醇饱和的氨试液摇匀，放置分层，取上层液，加正丁醇饱和的水洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解，作为供试品溶液；另取人参对照药材，同法制成对照药材溶液；再取人参皂苷Rg1及Re对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13∶6∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的***斑点，紫外光灯下，显相同的橙黄色荧光斑点；
(3)取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取对照品溶液及上述(2)项下的供试品溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13∶6∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点；
(4)取本发明中药组合物片剂，除去包衣，研细，加酸性***加热回流提取，滤过，滤液蒸干，残渣用乙酸乙酯使溶解，作为供试品溶液；另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸(6∶1.2∶1∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(5)取本发明中药组合物片剂，除去包衣，研细，加水加热煮沸，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取，提取液浓缩作为供试品溶液；另取枸杞子对照药材，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷-甲酸(3∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
二、含量测定
采用高效液相色谱法测定含量，其测定方法包括：
(1)色谱条件与***适用性：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(80∶20)为流动相；检测波长为274nm；理论板数按丹皮酚峰计算应不低于2000；
(2)对照品溶液的制备：称取丹皮酚对照品，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得；
(3)供试品溶液的制备：取本发明中药组合物片剂，除去包衣，精密称定，研细，混匀，取1g，置具塞锥形瓶中，加入甲醇50ml，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
(4)测定：分别吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定；含量标准：本发明中药组合物片剂每片含牡丹皮以丹皮酚计，不少于0.25mg。
本发明中药组合物具有滋阴补肾，益气润肺，生津消渴。可有效治疗糖尿病引起的多食、多饮、多尿、神疲乏力、四肢酸软等症。
本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型，病人的年龄、体重、健康状况等因素。但作为指导，片剂，口服，一次4～5片，一日3次，饭后温开水送服。
具体实施方式
下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
实施例1 片剂的制备
按下述重量称取各组分(单位：g)：天花粉200，山药200，地黄50，红参须30，黄芪50，枸杞子40，茯苓30，知母30，泽泻30，牡丹皮30，山茱萸20，麦芽20；
取牡丹皮粉碎成细粉；取天花粉100g、山药100g粉碎成细粉；将地黄，红参须，黄芪，枸杞子，茯苓，知母，泽泻，山茱萸，麦芽和剩余的天花粉、山药加水煎煮，每次煎煮2小时，其中，第1次加10倍重量水，第2次加8倍重量水，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35(80℃)的清膏，加入天花粉、山药细粉，干燥，粉碎成细粉，与牡丹皮细粉、适量辅料混匀，制粒，压制成1000片，包衣，即得。
实施例2 胶囊剂的制备
按下述重量称取各组分(单位：g)：天花粉100，山药100，地黄20，红参须10，黄芪20，枸杞子20，茯苓10，知母10，泽泻10，牡丹皮10，山茱萸5，麦芽5；
取牡丹皮粉碎成细粉；取天花粉50g、山药50g粉碎成细粉；将地黄，红参须，黄芪，枸杞子，茯苓，知母，泽泻，山茱萸，麦芽和剩余的天花粉、山药加水煎煮，每次煎煮2小时，其中，第1次加10倍重量水，第2次加8倍重量水，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35(80℃)的清膏，加入天花粉、山药细粉，干燥，粉碎成细粉，与牡丹皮细粉、适量辅料混匀，制粒，装入胶囊，即得。
实施例3 颗粒剂的制备
按下述重量称取各组分(单位：g)：天花粉300，山药300，地黄80，红参须50，黄芪80，枸杞子60，茯苓50，知母50，泽泻50，牡丹皮50，山茱萸30，麦芽30；
取牡丹皮粉碎成细粉；取天花粉150g、山药150g粉碎成细粉；将地黄，红参须，黄芪，枸杞子，茯苓，知母，泽泻，山茱萸，麦芽和剩余的天花粉、山药加水煎煮3小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35(80℃)的清膏，加入天花粉、山药细粉，干燥，粉碎成细粉，与牡丹皮细粉、适量辅料混匀，制粒，即得。
实施例4 片剂的制备
按下述重量称取各组分(单位：g)：天花粉150，山药150，地黄40，红参须20，黄芪40，枸杞子30，茯苓20，知母20，泽泻20，牡丹皮20，山茱萸15，麦芽15；
取牡丹皮粉碎成细粉；取天花粉75g、山药75g粉碎成细粉；将地黄，红参须，黄芪，枸杞子，茯苓，知母，泽泻，山茱萸，麦芽和剩余的天花粉、山药加水煎煮，每次煎煮2小时，其中，第1次加10倍重量水，第2次加8倍重量水，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35(80℃)的清膏，加入天花粉、山药细粉，干燥，粉碎成细粉，与牡丹皮细粉、适量辅料混匀，制粒，压制成1000片，包衣，即得。
实施例5 片剂的制备
按下述重量称取各组分(单位：g)：天花粉250，山药250，地黄60，红参须40，黄芪60，枸杞子50，茯苓40，知母40，泽泻40，牡丹皮40，山茱萸25，麦芽25；
取牡丹皮粉碎成细粉；取天花粉125g、山药125g粉碎成细粉；将地黄，红参须，黄芪，枸杞子，茯苓，知母，泽泻，山茱萸，麦芽和剩余的天花粉、山药加水煎煮，每次煎煮2小时，其中，第1次加10倍重量水，第2次加8倍重量水，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35(80℃)的清膏，加入天花粉、山药细粉，干燥，粉碎成细粉，与牡丹皮细粉、适量辅料混匀，制粒，压制成1000片，包衣，即得。
试验例1 本发明中药组合物片剂的质量标准及检验方法
受试样品：实施例1、4或5所制备的片剂。
【鉴别】(1)取受试样品15片，除去包衣，研细，加***30ml，密塞，浸泡2小时，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取地黄对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-三氯甲烷-冰醋酸(5∶0.5∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(2)取受试样品15片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加***提取2次，每次20ml，弃去***液，再加水饱和正丁醇提取3次，每次20ml，合并提取液，加正丁醇饱和的氨试液40ml摇匀，放置分层，取上层液，加正丁醇饱和的水15ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1及Re对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13∶6∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的***斑点，紫外光灯下，显相同的橙黄色荧光斑点。
(3)取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取对照品溶液及[鉴别](2)项下的供试品溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13∶6∶2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
(4)取受试样品50片，除去包衣，研细，加酸性***80ml(取***，滴加盐酸调节pH值至3)，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸(6∶1.2∶1∶0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(5)取受试样品30片，除去包衣，研细，加水100ml，加热煮沸15分钟，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯15ml振摇提取，提取液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷-甲酸(3∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录I D)。
【含量测试】照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与***适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(80∶20)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取丹皮酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。受试样品每片含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计，应不少于0.25mg。
试验例2本发明中药组合物治疗糖尿病的临床疗效观察试验
一、一般资料
统计门诊和住院病例，共收治糖尿病患者182例，患者均有不同程度的口渴、多饮、多食、多尿、消瘦乏力等症状，经化验，患者空腹血糖高于7.0mmol/L；空腹尿糖阳性。其中，其中男101例，女81例，年龄8～72岁，平均年龄48岁。
二、疗效评定标准
治愈：临床症状消失，空腹血糖低于7.0mmol/L；空腹尿糖阴性。显效：临床症状基本消失，空腹血糖和空腹尿糖均有显著的改善。有效：临床症状好转，空腹血糖和空腹尿糖有一定程度的改善。无效：临床症状无改善，空腹血糖和空腹尿糖无改善。
三、给药剂量和疗程
本发明实施例1所制备的片剂，每次4片，每日3次，30天为一疗程，服用一疗程。
四、临床观察结果
表1 本发明药物治疗糖尿病的临床疗效观察试验结果
| 总例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 | |
| 糖尿病患者 | 182例 | 48例 | 86例 | 41例 | 7 | 96.15％ |
上述临床疗效观察结果表明，本发明药物组合物治疗糖尿病疗效确切，能有效改善患者的口渴、多饮、多食、多尿、消瘦乏力等症状。
安全性观察：使用本发明药物所治疗的182例糖尿病患者，在治疗期间未见任何不良反应，说明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。
Claims (11)
1.一种治疗糖尿病的中药组合物，由以下重量份的原料药制成：天花粉100-300份，山药100-300份，地黄20-80份，红参须10-50份，黄芪20-80份，枸杞子20-60份，茯苓10-50份，知母10-50份，泽泻10-50份，牡丹皮10-50份，山茱萸5-30份，麦芽5-30份。
2.按照权利要求1的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：天花粉150-250份，山药150-250份，地黄40-60份，红参须20-40份，黄芪40-60份，枸杞子30-50份，茯苓20-40份，知母20-40份，泽泻20-40份，牡丹皮20-40份，山茱萸15-25份，麦芽15-25份。
3.按照权利要求2的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：天花粉200份，山药200份，地黄50份，红参须30份，黄芪50份，枸杞子40份，茯苓30份，知母30份，泽泻30份，牡丹皮30份，山茱萸20份，麦芽20份。
4.按照权利要求1-3任何一项所述的中药组合物，其特征在于：按照中药常规制剂方法制备成口服制剂。
5.按照权利要求4所述的中药组合物，其特征在于：所述的口服制剂是片剂、丸剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂或口服液。
6.按照权利要求5所述的中药组合物，其特征在于：所述的口服制剂是片剂。
7.权利要求6所述片剂的质量标准及检验方法，包括：
一、鉴别
(1)取所述片剂，除去包衣，研细，加***浸泡，振摇，滤过，滤液蒸干，残渣用乙酸乙酯溶解，作为供试品溶液；另取地黄对照药材，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-三氯甲烷-冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(2)取所述片剂，除去包衣，研细，加甲醇加热回流提取，提取液滤过，滤液蒸干，残渣用水溶解，加***提取2次，弃去***液，再加水饱和正丁醇提取3次，合并提取液，加正丁醇饱和的氨试液摇匀，放置分层，取上层液，加正丁醇饱和的水洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣用甲醇溶解，作为供试品溶液；另取人参对照药材，同法制成对照药材溶液；再取人参皂苷Rg1及Re对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的***斑点，紫外光灯下，显相同的橙黄色荧光斑点；
(3)取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液及上述(2)项下的供试品溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点；365nm紫外光灯下显相同的橙黄色荧光斑点；
(4)取所述片剂，除去包衣，研细，加酸性***加热回流提取，滤过，滤液蒸干，残渣用乙酸乙酯使溶解，作为供试品溶液；另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；
(5)取所述片剂，除去包衣，研细，加水加热煮沸，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取，提取液浓缩作为供试品溶液；另取枸杞子对照药材，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-三氯甲烷-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
二、含量测定
采用高效液相色谱法测定其含量，包括以下内容：
(1)色谱条件与***适用性：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水为流动相；检测波长为274nm；理论板数按丹皮酚峰计算应不低于2000；
(2)对照品溶液的制备：称取丹皮酚对照品，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得；
(3)供试品溶液的制备：取所述片剂，除去包衣，精密称定，研细，混匀，取1g，置具塞锥形瓶中，加入甲醇50ml，超声处理，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；
(4)测定：分别吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定；含量标准：本发明中药组合物片剂每片含牡丹皮以丹皮酚计，不少于0.25mg。
8.一种制备权利要求1所述中药组合物的方法，包括：
(1)取牡丹皮粉碎成细粉，备用；
(2)从天花粉、山药的总量中各取一半量，粉碎成细粉，备用；
(3)将地黄，红参须，黄芪，枸杞子，茯苓，知母，泽泻，山茱萸，麦芽和剩余的天花粉、山药加水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩成清膏，加入天花粉、山药细粉，干燥，粉碎成细粉，再加入牡丹皮细粉和适量辅料，混匀，制粒，压制成片，包衣，即得。
9.按照权利要求8的方法，其特征在于：步骤(3)中将地黄，红参须，黄芪，枸杞子，茯苓，知母，泽泻，山茱萸，麦芽和剩余的天花粉、山药加水煎煮2次，其中，第1次加10倍重量水，第2次加8倍重量水，每次煎煮2小时。
10.按照权利要求8的方法，其特征在于：步骤(3)中将滤液浓缩至80℃测定时相对密度为1.25～1.35的清膏。
11.权利要求1-6任何一项所述的中药组合物在制备治疗糖尿病药物中的用途。
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