CN101204464A - 天杞补肾胶囊 - Google Patents

Abstract

天杞补肾胶囊属于中成药；由海马、驴肾、狗肾、淫羊藿、阳起石、补骨脂、仙茅、山茱萸、巴戟天、熟地黄、枸杞子、桑葚、菟丝子、莲须、芡实、白果、韭菜子组成；该胶囊用于治疗***亏损、肾阴虚表、劳倦内伤、头晕神疲、筋骨无力、腰膝酸软、阳痿不举等症，具有疗效好、副作用小、治愈率高的特点。

Description

天杞补肾胶囊

技术领域

本发明属于中成药，主要涉及一种用于治疗***亏损、肾阴虚表、劳倦内伤、头晕神疲、筋骨无力、腰膝酸软、阳痿不举等症的药品。

背景技术

在人们生活水平日益提高的现今社会中，人们更多地是要追求体壮无病、健康长寿，所以补肾壮阳、强筋骨、养气血之药更会受到有病或无病人的欢迎。而且根据临床调查报告得知，性功能减退病人数目亦很大，其中30-40岁的青壮年也不乏其人，所以更有必要研制医治此类疾病的有效药物。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于治疗***亏损、肾阴虚表、劳倦内伤、头晕神疲、筋骨无力、腰膝酸软、阳痿不举等症的天杞补肾胶囊，此药是以滋肾阴、固肾气、壮肾阳为治疗法的由天然药物组成的一种口服佳药。

本发明的目的是这样实现的：天杞补肾胶囊由海马、驴肾、狗肾、淫羊藿、阳起石、补骨脂、仙茅、山茱萸、巴戟天、熟地黄、枸杞子、桑葚、菟丝子、莲须、芡实、白果、韭菜子组成，各种药物的组分重量比为：海马50、驴肾30、狗肾30、淫羊藿100、阳起石100、补骨脂50、仙茅50、山茱萸50、巴戟天50、熟地黄100、枸杞子50、桑葚50、菟丝子50、莲须50、芡实50、白果50、韭菜于100。

根据中医学理论，本发明的上述药物组分中，海马、驴肾、狗肾同用，用于滋阴壮阳；配合淫羊藿、熟地起到壮阳而不损阴，以达阴阳平衡；枸杞子、桑葚滋阴补肾；韭菜子、巴戟天、仙茅、菟丝子、补骨脂、阳起石共奏补肾壮阳之功以助君药之力；山茱萸、莲须、芡实、白果再助各药补肾固精。

本发明进行了毒性试验和临床应用：

毒性试验：将上述的实验样品取其各药物组分以克为重量单位：海马50、驴肾30、狗肾30、淫羊藿100、阳起石100、补骨脂50、仙茅50、山茱萸50、巴戟天50、熟地黄100、枸杞子50、桑葚50、菟丝子50、莲须50、芡实50、白果50、韭菜子100，经研成细粉、水煎煮和浓缩干燥粉碎后，制成混悬液，以0.6g/20g的剂量对小鼠灌胃给药作急性毒性试验，结果未出现任何毒性反应，给药后观察7天，无一只动物死亡，未能测出LD₅₀。实验结论：经计算，动物试验的耐受量为临床成人每天最大药量的312.5倍。

将上述样品分别以10g/Kg和2.5g/Kg两个剂量组，给大鼠60天长期给药进行长期毒性试验。结果表明大鼠一般状态、生长发育、血常规、肝肾功能等各项指标均未见异常改变，与正常对照组比较，差异不显著(P＜0.05)，肉眼及病理组织学观察均未见异常，证明天杞补肾胶囊属于无明显毒副作用，临床用的剂量安全可靠。试验报告单位及材料保存地点：黑龙江中医药大学中医药研究部。

临床试验的疗效观察：

诊断标准按***制定的“中药新药临床研究指导原则”的第一辑关于阳痿的研究要求并结合临床实际加以制定，在黑龙江中医药大学附属一院将符合要求的病例178例分为给药组130例和对照组48例。给药组给予天杞补肾胶囊每日3次，每次4粒；对照组给予延生护宝液每日二次，每次20ml。

疗效判断标准为：

近期治愈：治疗后症状、体征全部消失，3个月以内******大于90度，***机会的75％以上能成功。

显效：肾虚症状、体征明显改善，按积分比治疗前减少50％以上，治疗后******大于90度，***机会的50％以上成功。

有效：肾虚症状、体征均有好转，积分比治疗前减少30％以上，******有改善，***机会的25％以上能成功。

无效：肾虚症状、体征无改善，按积分比治疗前减少30％以下。

实验组与对照组总疗效见表：

组别	例数	近期治愈(％)	显效数(％)	有效数(％)	无效数(％)	总有效率(％)
							组药组	130	11(8.5)	74(56.9)	32(24.6)	13(10.0)	90.0
对照组	48	1(2.1)	25(52.1)	12(25.0)	10(20.8)	79.2

从上述结果可以看出，天杞补肾胶囊对肾虚型阳痿有较好的治疗效果，有效率达90％，作用明显优于延生护宝液对照组，二者经统计学分析P＜0.05。

通过130例临床观察，按诊断标准和疗效判定标准综合分析，其有效率达90％，治愈率和显效率共达65.4％，临床效果令人满意。这表明本药物不仅使肾虚症状和体征得以恢复和改善，而且能够促进******，增加***成功机会，对性功能恢复有较好的作用。

本发明药物为天然药物组成，副作用较小，具有良好的疗效和稳定的性能，已治愈因患有***亏损、头晕神疲、筋骨无力、腰膝酸软、阳痿不举等症的患者几万例，疗效已被广大患者所公认，受到广大患者的好评。

具体实施方式

下面举实施例对本发明进行详细描述。

本发明是以天然药物配制成天杞补肾胶囊，由海马、驴肾、狗肾、淫羊藿、阳起石、补骨脂、仙茅、山茱萸、巴戟天、熟地黄、枸杞子、桑葚、菟丝子、莲须、芡实、白果、韭菜子组成，按各种药物的配比组分取出，重量单位为克：海马50、驴肾30、狗肾30、淫羊藿100、阳起石100、补骨脂50、仙茅50、山茱萸50、巴戟天50、熟地黄100、枸杞子50、桑葚50、菟丝子50、莲须50、芡实50、白果50、韭菜子100。制作时，将驴肾、狗肾、韭菜子、阳起石、仙茅、巴戟天、熟地黄、枸杞子、桑葚、菟丝子、莲须、芡实、白果酌予碎断，加水煎煮二次，每次加6倍量水煎煮2.5小时，分次滤过，合并滤液，在80℃条件下滤液浓缩成相对密度1.35的浸膏；海马、补骨脂、山茱萸、淫羊藿混合粉碎成细粉，与上述浸膏混合，80℃以下干燥，粉碎成细粉装入胶囊即可。每粒重0.4g，制成天杞补肾胶囊。

此药物经黑药检文件批示认为，此药制备工艺合理，质量标准较规范，稳定性试验方法可行，药效学及毒理学有关资料基本上符合新药审批办法的有关技术要求；省卫生厅评审同意生产。

Claims (1)

1.一种天杞补肾胶囊，包括淫羊藿、补骨脂、熟地黄、枸杞子、菟丝子，其特征在于该胶囊各种药物组分的重量比为：海马50、驴肾30、狗肾30、淫羊藿100、阳起石100、补骨脂50、仙茅50、山茱萸50、巴戟天50、熟地黄100、枸杞子50、桑葚50、菟丝子50、莲须50、芡实50、白果50、韭菜子100。