CN101036668A - 含有聚乙二醇4000的颗粒剂 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药技术领域，特别是一种含有聚乙二醇(PEG)4000的颗粒剂。本发明提供一种聚乙二醇(PEG)4000的颗粒剂，含聚乙二醇(PEG)4000主要成分和辅助添加剂，辅助添加剂为制备颗粒剂型的常用添加剂。该颗粒剂克服了聚乙二醇(PEG)4000的散剂的药物稳定性较差、生产工艺复杂、药物混合不均匀、生产效率低等缺点，替代进口散剂药物，具有方便老人患者服用、口感好、携带方便的优点，适用于成人便秘症状的治疗。
Description
技术领域
本发明涉及一种适用于成人便秘症状的治疗药物，特别是涉及一种含有聚乙二醇4000的颗粒剂。
背景技术
慢性便秘是常见的消化道症状，其中功能性便秘的主要病理生理学改变为结肠通过时间延长，发生率随年龄增长而增加。研究显示，亚洲地区老年功能性便秘的发生率约11％。由于便秘常严重的影响与健康相关的生活质量，部分便秘患者并出现明显的敌意，显示其发病存在着明显的社会心理因素，因此引起消化界及社会的日益关注。除了一些严重的便秘患者(如结肠无动力、盆腔裂孔疝等)需进行手术治疗外，大部分通过内科治疗可以缓解，其中渗透性轻泻剂聚乙二醇(PEG)4000对慢性便秘具有明显的疗效。
目前用于治疗便秘的药物可分为刺激性泻剂、容积性泻剂、渗透性泻剂和润滑性泻剂等。刺激性泻剂(如酚酞)的作用机制是刺激肠道的肌肉和神经，作用强而迅速，但长期使用会损害肠壁的神经，并可导致结肠黑变病。容积性泻剂靠增加粪便容量、软化粪便起作用，由此带来的腹胀常使患者难以忍受。以石蜡油、甘油为代表的润滑性泻剂口感较差、作用弱，长期使用可导致脂溶性维生素的吸收障碍。因此，在功能性便秘的治疗中，渗透性泻剂逐渐受到重视。
乳果糖是一种常用的渗透性缓泻剂，为人工合成的双糖，在小肠不吸收，被结肠内细菌分解为小分子有机酸，从而发挥缓泻作用。由于其具有酸化粪便的作用，也常用于肝性脑病患者的治疗。聚乙二醇(PEG)4000是一种长链高分子聚合物，相对分子质量超过3000则不能在肠道被吸收，肠道内缺乏降解聚乙二醇(PEG)4000的酶类。它不被肠道内细菌分解，口服后可借分子中氢键的作用固定水分子，使便秘患者肠道内粪便液体增多，粪便软化，易于排出，但大便量无明显增加，属渗透性缓泻剂。聚乙二醇(PEG)4000的这种缓泻作用并不影响结肠的转运时间和左半结肠的动力。
国内外对照性临床研究表明，聚乙二醇(PEG)4000对慢性功能性便秘患者的排便次数、大便性状有明显改善作用，其作用优于乳果糖和欧车前亲水胶体。
功能性便秘患者口服聚乙二醇(PEG)4000(20克/日)后排便次数逐日增加，治疗1周后可接近每天规律排便1次；治疗两周和4周后，大便性状恢复正常的比例明显高于乳果糖组；治疗期间大便性状平均计分也表明聚乙二醇(PEG)4000能更有效地改善便秘患者大便性状。
研究发现，聚乙二醇(PEG)4000和乳果糖在改善便秘患者排便次数和大便性状的同时，能有效缓解患者腹胀、腹痛、排便困难、食欲不振等便秘的伴随症状。聚乙二醇(PEG)4000在用药两周时对排便困难的缓解率优于乳果糖。此外，聚乙二醇(PEG)4000对出口阻滞型便秘患者也显示出较好的疗效，可能与大便软化后易于排出有关。
聚乙二醇(PEG)4000在国外用于功能性便秘的治疗已多年，文献报道长期使用(6个月)疗效稳定、患者耐受性好、安全，且不影响脂溶性维生素的吸收。近来也有聚乙二醇(PEG)4000治疗儿童慢性功能性便秘的临床资料发表。
聚乙二醇(PEG)4000在国内临床上现有的应用剂型为：散剂(法国博福-益普生药业公司生产，商品名：福松)。本发明为颗粒剂，把聚乙二醇(PEG)4000制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，使其具有较高的质量可控性，能有效的防止因散剂中聚乙二醇与辅料混合不均匀，而造成患者用药剂量不准确的现象发生。另外药物经过制粒后，在机械装袋中能保持良好颗粒流动性，同时避免了散剂药物装量的不准确性，提高了劳动生产率及成品合格率；由于药物制成颗粒剂，使药物具有更好的溶化性。
发明目的
本发明提供一种聚乙二醇(PEG)4000颗粒剂。对于聚乙二醇(PEG)4000散剂，具有口感好、符合药品贮藏要求的稳定性、制备简单、药物剂量准确、劳动生产率及成品合格率高等显著优点，替代进口产品散剂，目前国内尚无此方面研究。
聚乙二醇4000，英文名为：MACROGOL 4000，收载于中华人民共和国药典2005年版二部。
技术方案
1、本发明含有聚乙二醇(PEG)4000颗粒剂，其特征在于剂型中含有：
(1)、治疗上有效量的聚乙二醇(PEG)4000。
(2)、辅助添加剂是制备颗粒剂的可药用添加剂。
2、权利要求1所述的聚乙二醇4000颗粒剂，其特征在于每袋所述的聚乙二醇4000颗粒剂中聚乙二醇4000的量优化为2.5g～50g。
3、权利要求1所述的聚乙二醇4000颗粒剂，其特征在于每袋所述的聚乙二醇4000颗粒剂中聚乙二醇4000的量更优化为5g～30g。
4、权利要求1所述的聚乙二醇4000颗粒剂，其特征在于每袋所述的聚乙二醇4000颗粒剂中聚乙二醇4000的量最优化为5g、10g、20g。
5、权利要求1所述的聚乙二醇4000颗粒剂，其特征在于所述的辅助添加剂优化为糊精、淀粉、蔗糖、乳糖、甜菊糖、麦芽糖及常用可食用香精。
发明优点
本发明含有聚乙二醇(PEG)4000颗粒剂的优点具有服用方便、携带方便等特点，且方便老人及吞咽困难的患者服用。具有口感好、符合药品贮藏要求的稳定性、制备简单、药物剂量准确、劳动生产率及成品合格率高等显著优点，替代进口产品散剂，目前国内尚无此方面研究。
具体实施方式
本发明提供了一种含有聚乙二醇(PEG)4000颗粒剂。以下通过具体的实施方式进一步详述本发明，但并非限制本发明。
处方：
聚乙二醇(PEG)4000 10000g
糊精 4000g
乳糖 1000g
制备工艺：
称取处方量的聚乙二醇(PEG)4000、乳糖、糊精分别过120目筛，依次等量倍增法进行混合。制颗粒，干燥。干燥颗粒进行整粒，质量检查，合格后包装，每袋含聚乙二醇(PEG)4000为5g、10g、20g的颗粒剂，即得。
Claims (5)
1、一种含有聚乙二醇4000的颗粒剂，其特征在于剂型中含有：
(1)、治疗上有效量的聚乙二醇4000，聚乙二醇4000，英文名为：MACROGOL 4000，收载于中华人民共和国药典2005年版二部。
(2)、辅助添加剂是制备颗粒剂的可药用添加剂。
2、权利要求1所述的聚乙二醇4000颗粒剂，其特征在于每袋所述的聚乙二醇4000颗粒剂中聚乙二醇4000的量优化为2.5g～50g。
3、权利要求1所述的聚乙二醇4000颗粒剂，其特征在于每袋所述的聚乙二醇4000颗粒剂中聚乙二醇4000的量更优化为5g～30g。
4、权利要求1所述的聚乙二醇4000颗粒剂，其特征在于每袋所述的聚乙二醇4000颗粒剂中聚乙二醇4000的量最优化为5g、10g、20g。
5、权利要求1所述的聚乙二醇4000颗粒剂，其特征在于所述的辅助添加剂优化为糊精、淀粉、蔗糖、乳糖、甜菊糖、麦芽糖及常用可食用香精。
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2007
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