CN101011397A - 泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法。该泮托拉唑钠冻干粉针剂，pH值为9.5－11.5，其配方包括下述重量份数比的组分：泮托拉唑钠1份，支持剂0.5－1份，弱酸强碱盐0－0.06份，无机碱适量。其制备方法包括以下步骤：1)按下述重量份数配比取料：支持剂0.5－1份，弱酸强碱盐0－0.06份，泮托拉唑钠1份；2)将支持剂和弱酸强碱盐用注射用水溶解，用无机碱调pH值至9.5－11.5，加入泮托拉唑钠，溶解后用无机碱调pH值至9.5－11.5；3)过滤；4)冻干，得到泮托拉唑钠冻干粉针剂。本发明将在消化性溃疡出血，非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血等疾病的治疗中发挥巨大作用。

Description

泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及冻干粉针剂型的药物及其制备方法，特别是涉及一种泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法。

背景技术

泮托拉唑钠(Pantoprazole Sodium)，化学名称为：5-二氟甲氧基-2-[(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]-亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐。泮托拉唑钠为质子泵抑制剂类抗溃疡药。泮托拉唑钠注射剂主要用于消化性溃疡出血，非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血以及全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎等病症的治疗。泮托拉唑钠的稳定性差，对光、热、氧、水等都很敏感，尤其在酸性条件时，其化学结构可发生破坏性变化，出现变色和聚合现象，因而不适于制成注射用水剂，适合制成冻干粉针剂。

以往的专利文献中，已有不少有关泮托拉唑钠冻干粉针剂的报导，如名称为“泮托拉唑冻干制剂和泮托拉唑注射剂”的专利(申请号：01819379.X)中披露了一种将泮托拉唑、乙二胺四乙酸和/或其适当的盐，及氢氧化钠和/或碳酸钠的水溶液冷冻干燥制成的泮托拉唑钠冻干粉针剂；名称为“泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法”的专利申请(申请号：99112872.9)中披露了一种泮托拉唑钠冻干粉针剂，该针剂的配方是由泮托拉唑钠(1份)，冻干粉支持剂(1-5份)，金属离子络合剂(0.05-2份)和pH调节剂构成；名称为“泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法”的专利申请(申请号：200510023469.8)中披露了一种由泮托拉唑钠(1份)，赋形剂(0-0.125份)，弱酸强碱盐(0.075-0.125份)，依地酸二钠(0.025-0.375份)和适量无机碱剂制备泮托拉唑钠冻干粉针剂的方法。上述报道中，申请号为99112872.9和200510023469.8专利申请中披露的制备方法均加有依地酸(即乙二胺四乙酸)和/或其盐，其目的是为了保证产品的可见异物和不溶性微粒能够合乎人体使用的安全标准，以及增加产品在放置过程中的稳定性。但这一点与我国已授权的专利(专利号01819379.X)有冲突之嫌；并且，依地酸和/或其盐经输注进入人体后，有与血液中的钙离子络合导致骨钙流失的潜在副作用。

发明内容

本发明的目的是提供一种副作用小、稳定性高、制备成本低廉的泮托拉唑钠冻干粉针剂。

为实现上述目的，本发明采取以下设计方案：一种泮托拉唑钠冻干粉针剂，pH值为9.5-11.5，其配方包括下述重量份数比的组分：

泮托拉唑钠    1份，

支持剂        0.5-1份，

弱酸强碱盐    0-0.06份，

无机碱        适量；

其中，支持剂可为甘露醇、葡萄糖、右旋糖酐或NaCl等水溶性支持剂；弱酸强碱盐可为枸橼酸钠、枸橼酸钾、碳酸钠、磷酸氢二钠或磷酸氢二钾等；无机碱可为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾或磷酸氢二钠等。

所述泮托拉唑钠冻干粉针剂的pH值优选为10.5-11，其优选的配方包括下述重量份数比的组分：

泮托拉唑钠    1份，

支持剂        0.89份，

弱酸强碱盐    0.045份，

无机碱        适量；

其中，支持剂可为甘露醇、葡萄糖、右旋糖酐或NaCl等水溶性支持剂；弱酸强碱盐可为枸橼酸钠、枸橼酸钾、碳酸钠、磷酸氢二钠或磷酸氢二钾等；无机碱可为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾、磷酸氢二钠等。所述泮托拉唑钠冻干粉针剂更优选的配方包括下述重量份数比的组分：

泮托拉唑钠    1份，

甘露醇        0.89份，

枸橼酸钠      0.045份，

氢氧化钠      适量。

在上述配方中，无机碱的作用就是用来调整pH值的，其用量本领域的技术人员可以根据实际情况进行调整，只要能够将泮托拉唑钠冻干粉针剂的pH值维持在9.5-11.5即可。

本发明的第二个目的是提供一种上述泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备方法。

本发明所提供的泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤：

1)按下述重量份数配比取料：支持剂0.5-1份，弱酸强碱盐0-0.06份，泮托拉唑钠1份；所述支持剂为甘露醇、葡萄糖、右旋糖酐或NaCl；弱酸强碱盐为枸橼酸钠、枸橼酸钾、碳酸钠、磷酸氢二钠或磷酸氢二钾；

2)将支持剂和弱酸强碱盐用注射用水溶解，用无机碱调pH值至9.5-11.5，加入泮托拉唑钠，溶解后用无机碱调pH值至9.5-11.5；所述无机碱为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾或磷酸氢二钠；

3)过滤除菌；

4)冻干，得到泮托拉唑钠冻干粉针剂。

在上述制备方法中，步骤1)中支持剂，弱酸强碱盐和泮托拉唑钠的重量份数比优选为0.89∶0.045∶1；支持剂优选为甘露醇，弱酸强碱盐优选为枸橼酸钠，无机碱优选为氢氧化钠。

泮托拉唑钠pH值优选为10.5-11。

步骤3)中过滤所用滤膜的孔径为0.1-0.3μm，优选为0.22μm。

为使用上述方法制备的泮托拉唑钠冻干粉针剂产品免受空气氧化的影响，最好将所述步骤4)中得到的泮托拉唑钠冻干粉针剂产品密闭保存，更优选为真空保存。

本发明还提供了一种泮托拉唑钠注射剂药盒。

本发明所提供的泮托拉唑钠注射剂药盒，包含有上述泮托拉唑钠冻干粉针剂。

为方便使用，所述药盒还包含有注射用溶剂，如0.9％NaCl注射液等。

上述泮托拉唑钠冻干粉针剂的给药剂量一般为40-80mg/天，疗程为3-5天。

本发明通过精心筛选、合理配伍，提供了一种泮托拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法。本发明所提供的泮托拉唑钠冻干粉针剂具有以下优点：1)辅料用量较少：如表1所示，与现有的泮托拉唑钠冻干粉针剂相比，未添加金属离子络合剂，加入了较大量的甘露醇等冻干支持剂，一方面甘露醇等作为冻干支持剂，使产品的成型性比较好，同时也降低药品与胶塞的接触面积，避免了胶塞对药品的影响，另一方面，甘露醇等也可以起到金属离子络合剂的作用，可降低金属离子对药品稳定性的影响，同时也避免了乙二胺四乙酸和/或其适当的盐等金属离子络合剂可能引起的潜在副作用；此外，通过添加其它成份，保证了产品的可见异物(不溶性微粒)项目合格，并有效地保证了产品的稳定性，避免了副作用的发生；2)稳定性高：添加适量氢氧化钠等无机碱，将pH值严格控制在9.5-11.5之间，同时适当提高甘露醇等冻干支持剂的用量均减少了泮托拉唑钠的析出，实验结果表明本发明泮托拉唑钠冻干粉针剂的的稳定性显著优于现有同类产品；3)成本低廉：由于除甘露醇等冻干支持剂外，其辅料的用量均低于现有同类产品，因而生产成本低廉，在减轻了患者病痛的同时，还可降低患者的经济负担，便于进行推广应用；4)制备工艺简单，对设备要求低，易于进行工业化生产。本发明将在消化性溃疡出血，非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血等疾病的治疗中发挥巨大作用。

表1本发明泮托拉唑钠冻干粉针剂与现有同类产品成分的对比

	本发明产品(优选)	99112872.9	200510023469.8	德国Byk Gulden药厂产品
					泮托拉唑钠	1份	1份	1份	1份
支持剂(甘露醇)	0.89份	1至5份	0至0.125份	无
					金属络合剂	无	0.05至2份	EDTA0.025份至0.0375份	EDTA0.0005份至0.25份
弱酸强碱盐(枸橼酸钠)	1.0.045份2.不加	无	0.075份至0.125份	无
					无机碱	有	有	有	有

下面结合具体实施例对本发明做进一步详细说明。

附图说明

图1为泮托拉唑钠冻干粉针剂的生产工艺流程图

图2为泮托拉唑钠冻干粉针剂的冻干曲线

具体实施方式

下述实施例中所用方法如无特别说明均为常规方法。

实施例1、泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备及其检测

一、制备泮托拉唑钠冻干粉针剂

参照图1所示的工艺流程图，用本发明的方法制备1000瓶(标示量：含40g泮托拉唑钠)泮托拉唑钠冻干粉针剂，具体过程包括以下步骤：

1)按下述重量取料：甘露醇40.00g，枸橼酸钠2.00g，泮托拉唑钠44.72g；

2)将甘露醇和枸橼酸钠用1800g注射用水溶解，用2mol/L氢氧化钠溶液调pH值至10.5，加入泮托拉唑钠，充分溶解后再用2mol/L氢氧化钠溶液调pH值至10.5，最后补加4℃注射用水至2000g；

3)用孔径为0.22μm的滤膜过滤2次除菌；

4)将滤液用自动灌装机(南京博健科技有限公司KFG-300型直线式半落塞无菌灌装机)以2g/瓶的装量分装于1000瓶(规格：10mL)的西林瓶中，半落塞；

5)用冻干箱(爱德华天利制药***有限公司GLZ-10型冻干机)冻干，冻干程序见表1，冻干曲线见图2，得到泮托拉唑钠冻干粉针剂，真空压塞，出箱，轧铝盖。

表1冻干程序

序号	步骤	温度(℃)	真空(mbar)	持续时间(min)
					1	装载	-35	-	-
2	预冻	-40	-	1
					3	预冻	-40	-	120
4	抽空	-	0.150	-
					5	干燥	-8.0	0.150	600
6	干燥	-4.0	0.150	60
					7	干燥	8.0	0.1 50	120
8	干燥	35.0	0.150	90
					9	干燥	35.0	0.150	60
10	干燥	35.0	0.000	450

二、本发明泮托拉唑钠冻干粉针剂的稳定性实验

对步骤一中用本发明方法制备的泮托拉唑钠冻干粉针剂(命名为LZ)进行稳定性实验，同时以其它三种已上市的同类产品：杭州中美华东制药的‘泮立苏(NS)10404092；浙江医药股份有限公司泮托拉唑钠批号040322(GS1)，040323(GS2)；杭州中美华东制药的‘泮立苏“046645(HS)为对照。输液为0.9％NaCl注射液100mL、250mL(江苏扬子江制药厂)。

实验方法：分别用10mL注射器取10mL输液推入不同药物瓶内，待其溶解后，注入不同输液瓶，混合均匀。上述药物在室温条件下避光保存。并于不同时间观测药液外观色泽及pH值。

表2泮托拉唑钠40mg与100mL0.9％NaCl注射液混合后pH值变化

分组	放置时间(小时)
							实验组	1	2	4	6	8	12
LZ	9.20	9.15	9.11	9.03	8.89	8.85
							GS1	9.12	9.00	8.52	8.47	8.36	8.21
GS2	9.61	9.31	9.03	8.88	8.74	8.42
							HS	9.51	9.24	9.06	8.97	8.76	8.64
NS	9.30	9.11	9.04	9.01	8.86	8.55

泮托拉唑钠40mg与100mL0.9％NaCl注射液混合后1、2、4、6、8、12小时pH值变化结果如表2所示，较其它已上市的同类产品，本发明的泮托拉唑钠冻干粉针剂(LZ)pH值变化最小，稳定性较高。

表3泮托拉唑钠40mg与250mL0.9％NaCl注射液混合后pH值变化

分组	放置时间(小时)
							实验组	1	2	4	6	8	12
LZ	8.68	8.64	8.59	8.57	8.55	8.43
							GS1	8.14	8.00	7.76	7.75	7.64	7.35
GS2	8.46	8.55	8.32	8.17	7.91	7.84
							HS	8.54	8.32	8.12	8.06	7.94	7.82
NS	8.57	8.48	8.12	8.08	7.84	7.77

泮托拉唑钠40mg与250mL0.9％NaCl注射液混合后1、2、4、6、8、12小时pH值变化结果如表3所示，较其它已上市的同类产品，本发明的泮托拉唑钠冻干粉针剂(LZ)pH值变化最小，稳定性较高。

表4泮托拉唑钠40mg与250mL0.9％NaCl注射液混合后颜色变化

分组	放置时间(小时)
							实验组	1	2	4	6	8	12
LZ	i	i	i	i	i	i
							GS1	i	ii	ii	iii	iii	iii
GS2	i	i	ii	iv	iv	iv
							HS	i	ii	iii	iv	iv	iv
NS	i	ii	ii	iii	iii	iii

泮托拉唑钠40mg与250mL0.9％NaCl注射液混合后1、2、4、6、8、12小时颜色变化结果如表4所示(“i”表示无色，ii、iii、iv表示颜色逐步加深)，pH值的高低变化是影响泮托拉唑钠稳定性的主要因素，pH值变化明显的GS、HS组，稳定性较差，导致出现变色，产生短纤维状物质，较其它已上市的同类产品，本发明的泮托拉唑钠冻干粉针剂可见异物(不溶性微粒)项目合格，并具有较高的稳定性。

实施例2、泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备及其检测

用本发明的方法制备1000瓶泮托拉唑钠冻干粉针剂，具体过程包括以下步骤：

1)按下述重量取料：右旋糖酐24.00g，泮托拉唑钠44.72g；

2)将右旋糖酐用1800g注射用水溶解，用2mol/L磷酸氢二钠溶液调pH值至9.5，加入泮托拉唑钠，充分溶解后再用2mol/L磷酸氢二钠溶液调pH值至9.5，最后补加10℃注射用水至2000g；

3)用孔径为0.3μm的滤膜过滤3次除菌；

4)将滤液用自动灌装机(南京博健科技有限公司KFG-300型直线式半落塞无菌灌装机)以2g/瓶的装量分装于1000瓶(规格：10mL)的西林瓶中，半落塞；

5)用冻干箱(爱德华天利制药***有限公司GLZ-10型冻干机)冻干，冻干程序与实施例1相同，得到泮托拉唑钠冻干粉针剂，真空压塞，出箱，轧铝盖。

将上述制备的2g/瓶泮托拉唑钠冻干粉针剂与10mL0.9％NaCl注射液共同包装，即得到泮托拉唑钠注射剂药盒。用与实施例1相同的方法进行检测，结果较其它已上市的同类产品，本发明的泮托拉唑钠冻干粉针剂pH值变化最小，无颜色变化，可见异物(不溶性微粒)项目合格，具有较高的稳定性。

实施例3、泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备及其检测

用本发明的方法制备1000瓶泮托拉唑钠冻干粉针剂，具体过程包括以下步骤：

1)按下述重量取料：葡萄糖44.72g，枸橼酸钾2.68g，泮托拉唑钠44.72g；

2)将葡萄糖和枸橼酸钾用1800g注射用水溶解，用1mol/L氢氧化钾溶液调pH值至11.5，加入泮托拉唑钠，充分溶解后再用1mol/L氢氧化钾溶液调pH值至11.5，最后补加6℃注射用水至2000g；

3)用孔径为0.1μm的滤膜过滤2次除菌；

4)将滤液用自动灌装机(南京博健科技有限公司KFG-300型直线式半落塞无菌灌装机)以2g/瓶的装量分装于1000瓶(规格：10mL)的西林瓶中，半落塞；

5)用冻干箱(爱德华天利制药***有限公司GLZ-10型冻干机)冻干，冻干程序与实施例1相同，得到泮托拉唑钠冻干粉针剂，真空压塞，出箱，轧铝盖。

将上述制备的2g/瓶泮托拉唑钠冻干粉针剂与10mL0.9％NaCl注射液共同包装，即得到泮托拉唑钠注射剂药盒。用与实施例1相同的方法进行检测，结果较其它已上市的同类产品，本发明的泮托拉唑钠冻干粉针剂pH值变化最小，无颜色变化，可见异物(不溶性微粒)项目合格，具有较高的稳定性。

实施例4、泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备及其检测

用本发明的方法制备1000瓶泮托拉唑钠冻干粉针剂，具体过程包括以下步骤：

1)按下述重量取料：NaCl22.36g，磷酸氢二钠1.5g，泮托拉唑钠44.72g；

2)将NaCl用1800g注射用水溶解，用1mol/L碳酸氢钾溶液调pH值至10，加入泮托拉唑钠，充分溶解后再用1mol/L碳酸氢钾溶液调pH值至10，最后补加10℃注射用水至2000g；

3)用孔径为0.22μm的滤膜过滤3次除菌；

4)将滤液用自动灌装机(南京博健科技有限公司KFG-300型直线式半落塞无菌灌装机)以2g/瓶的装量分装于1000瓶(规格：10mL)的西林瓶中，半落塞；

5)用冻干箱(爱德华天利制药***有限公司GLZ-10型冻干机)冻干，冻干程序与实施例1相同，得到泮托拉唑钠冻干粉针剂，真空压塞，出箱，轧铝盖。

将上述制备的2g/瓶泮托拉唑钠冻干粉针剂与10mL0.9％NaCl注射液共同包装，即得到泮托拉唑钠注射剂药盒。用与实施例1相同的方法进行检测，结果较其它已上市的同类产品，本发明的泮托拉唑钠冻干粉针剂pH值变化最小，无颜色变化，可见异物(不溶性微粒)项目合格，具有较高的稳定性。

实施例5、本发明泮托拉唑钠冻干粉针剂的疗效实验

以实施例1制备的泮托拉唑钠粉针剂为例对本发明的泮托拉唑钠冻干粉针剂的疗效进行检测，方法如下：

选择18-65岁的住院患者，入院前2天有上消化道出血的临床表现(根据临床指标如呕血，大便隐血阳性，胃镜下见出血病变或胃管抽出液隐血试验阳性等项目)，纳入前一周未使用过其它抗溃疡的药物，依从性好，口头知情同意。此外，胃癌、幽门梗阻、胃泌素瘤者，妊娠、哺乳期妇女，心肺或肝肾功能不全者，合并肝硬化食管静脉曲张、门脉高压性胃粘膜病变者，对该类药物过敏或过敏体质者均排除在外。

按随机表将符合纳入标准的研究对象随机分为试验组(68例)和对照组(69例)，试验组注射本发明实施例1制备的泮托拉唑钠粉针剂(40mg/天)，对照组注射奥美拉唑粉针剂(瑞典阿斯特拉制药有限公司生产，每瓶40mg，批号ZF2245)(40mg/天)，所用药物用生理盐水(或5％葡萄糖液)100mL稀释，静脉滴注1.5小时，疗程5天。此期间不得同时使用其它质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、生长激素及衍生物，以及一切止血药。观察期内禁止吸烟、饮茶及饮咖啡。详细记录每位患者症状、体征的变化。

治疗前后每位患者均查血、尿、大便常规，大便隐血，肝、肾功能。治疗前胃镜检查记录：病变类型，有无出血及出血范围。出血程度判断观察：轻度，出血量小于500mL，无血容量不足的表现；重度，出血量大于1000mL，有明显血容量不足的表现；中度，介于二者之间。出血停止的指标：呕血停止，大便转黄；OB阴转；经胃管抽吸或胃镜检查未发现出血征象。

疗效判断标准显效：用药3天内出血停止；有效：用药5天内出血停止；无效：用药5天以上仍继续出血。因不良反应中断治疗或资料不全者实验组记为无效，对照组记为有效。

资料分析与统计学处理：计量资料用t检验，计数资料用x2检验。

试验组和对照组的137例上消化道出血患者在年龄、性别、出血的病程和严重程度、治疗前血红蛋白水平和胃镜诊断等方面无显著性差异(P＞0.05)，实验组和对照组各有4例临床检验资料不全，无一例患者中断治疗。试验组和对照组治疗前呕血病人分别为21例和23例，黑便患者分别为68例和67例，治疗五天后呕血均消失，试验组有1例黑便未消失，对照组有2例，黑便消失率分别为98.5％和97.0％，两组比较无显著性差异(P＞0.05)。大便隐血未阴转以及治疗前后血色素变化，两组比较均无显著性差异(P＞0.05)(见表5)。

表5治疗前后大便隐血及血色素改变情况

项目	例数	大便隐血(例)		血色素/g·L-1天±SD
								治前	治后	治前	治后
试验组	64	63	1	95.56±32.15	103.50±30.48
						对照组	65	61	5	93.48±27.69	97.24±28.88
检验值	x2＝0.177		x2＝0.098	t＝0.375	t＝1.198

两组综合疗效统计结果如表6所示，无统计学差异(P＞0.05)，表明本发明的泮托拉唑钠粉针剂和奥美拉唑粉针剂治疗消化性溃疡及胃粘膜病变等疾病所致的上消化道出血的疗效相近。

表6两组综合疗效比较

项目	总例数	显效/例	有效/例	无效/例	总有效率(％)
						试验组	68	51(75.0％)	12(17.6％)	5(7.4％)	92.6
对照组	69	46(66.7％)	18(26.1％)	5(7.2％)	92.8
						x2值		0.284	0.232	0.979

两组不良反应发生率分别为20.6％(试验组)和27.5％(对照组)，无显著性差异(x²＝0.342，P＞0.05)。不良反应均不影响患者进食及生活。

Claims (8)

1、一种泮托拉唑钠冻干粉针剂，其配方包括下述重量份数比的组分：

泮托拉唑钠    1份，

支持剂        0.5-1份，

弱酸强碱盐    0-0.06份，

无机碱        适量，

pH            9.5-11.5；

其中，支持剂为甘露醇、葡萄糖、右旋糖酐或NaCl；弱酸强碱盐为枸橼酸钠、枸橼酸钾、碳酸钠、磷酸氢二钠或磷酸氢二钾；无机碱为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾或磷酸氢二钠。

2、根据权利要求1所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于：所述泮托拉唑钠冻干粉针剂的pH值为10.5-11，其配方是下述重量份数比的组分：

泮托拉唑钠    1份，

支持剂        0.89份，

弱酸强碱盐    0.045份，

无机碱        适量；

其中，支持剂为甘露醇、葡萄糖、右旋糖酐或NaCl；弱酸强碱盐为枸橼酸钠、枸橼酸钾、碳酸钠、磷酸氢二钠或磷酸氢二钾；无机碱为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾或磷酸氢二钠。

3、根据权利要求2所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于：所述泮托拉唑钠冻干粉针剂的配方是下述重量份数比的组分：

泮托拉唑钠    1份，

甘露醇        0.89份，

枸橼酸钠      0.045份，

氢氧化钠      适量。

4、一种制备权利要求1所述泮托拉唑钠冻干粉针剂的方法，包括以下步骤：

1)按下述重量份数配比取料：支持剂0.5-1份，弱酸强碱盐0-0.06份，泮托拉唑钠1份；所述支持剂为甘露醇、葡萄糖、右旋糖酐或NaCl；弱酸强碱盐为枸橼酸钠、枸橼酸钾、碳酸钠、磷酸氢二钠或磷酸氢二钾；

2)将支持剂和弱酸强碱盐用注射用水溶解，用无机碱调pH值至9.5-11.5，加入泮托拉唑钠，溶解后用无机碱调pH值至9.5-11.5；所述无机碱为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾或磷酸氢二钠；

3)过滤；

4)冻干，得到泮托拉唑钠冻干粉针剂。

5、根据权利要求4所述的方法，其特征在于：所述支持剂，弱酸强碱盐和泮托拉唑钠的重量份数比为0.89∶0.045∶1；所述支持剂为甘露醇，弱酸强碱盐为枸橼酸钠；所述无机碱为氢氧化钠。

6、根据权利要求4所述的方法，其特征在于：所述步骤2)中注射用水的温度为4-10℃；pH值前后均调节为10.5-11。

7、根据权利要求4所述的方法，其特征在于：所述步骤3)中过滤所用滤膜的孔径为0.1-0.3μm。

8、根据权利要求4-7任一项所述的方法，其特征在于：将所述步骤4)中得到的泮托拉唑钠冻干粉针剂产品真空保存。

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