CN104940332B - 一种通便和减少胀气的低聚果糖组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种新型的具有通便作用的组合物，特别涉及一种添加低聚果糖的压片糖果。该组合物以低聚果糖为主要原料，加入胃肠道功能调节剂以及吸收剂和矫味剂等，经过混料、制粒、整粒、压片、筛片等工艺制备成压片糖果。本发明配方合理，明显减轻了单独使用低聚果糖经常发生的肠胀气等副作用，且通便作用优于低聚果糖，不影响血糖，尤其适合中老年便秘患者。

Description

一种通便和减少胀气的低聚果糖组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种通便和减少胀气的低聚果糖组合物及其制备方法，属于保健食品技术领域。

背景技术

中年人便秘是一种常见的健康问题。长期便秘可以引发肛肠、胃肠、心血管等疾病。大量报道指出便秘是结肠癌的危险因素。随着饮食结构的改变、精神因素和社会因素的影响，便秘的发病率逐年上升，己成为中老年人常见的疾病。尤其是60岁以上的老年人，便秘发病率高达12％。我国预计2010年我国老龄人口将达1.6亿，约占人口总人数的12％，并于2015年突破2亿，而到2044年前后甚至将高达4亿。

其中绝大多数老年性便秘是有不良的生活习惯引起的，饮食过于精细少渣，缺乏食物纤维。由于纤维缺乏，粪便体积减少，粘滞度增加，在肠内运动缓慢，水分过量被吸收而导致便秘。严重便秘时，过分干硬巨大粪块压迫直肠，使痔静脉回流受阻。用力排便时使腹腔内压力升高，传至***静脉而形成痔疮。强行排便时损伤肛管，又可引起肛袋。这些***病变引起疼痛又进一步抑制排便反射，如此因果循环，可产生顽固性便秘。

低聚果糖作为一种功能性低聚糖，已引起广泛关注。低聚果糖是蔗果三糖、蔗果四糖和蔗果五糖混合物的总称。低聚果糖可以预防便秘，改善其症状，对提高中老年人的生活质量具有重要意义。

低聚果糖除具有一般功能性低聚糖的物理化学性质外，最引人注目的生理特性是它能明显改善肠道内微生物种群比例，它是肠内双歧杆菌的活化增殖因子，可减少和抑制肠内腐败物质的产生，抑制有害细菌的生长，调节肠道内平衡；能促进微量元素铁、钙的吸收与利用，以防止骨质疏松症；可减少肝脏毒素，能在肠中生成抗癌的有机酸，有显著的防癌功能；且口味纯正香甜可口，具有类似脂肪的香味和爽口的滑腻感。

目前市场已有的产品有低聚果糖粉、低聚果糖口服液、低聚果糖液、低聚果糖沙棘茶等产品。

低聚果糖的润肠通便作用明显，尤其是对中老年人，但是因为低聚果糖是一种不消化的、可发酵的碳水化合物，可能引起胃肠痛，最为常见的症状是肠胃气胀。未被消化的低聚果糖进入大肠后，可以被肠道内的细菌分解，产生各种气体，最终让人们感觉到胀气，吃得越多，胀气也就越严重。胀气最明显的表现就是放屁增多，最为严重的症状是腹泻。

胀气带来的不便和尴尬，使得低聚果糖作为通便剂收到一定的限制，本发明就是针对这个不足，发明一种新型的通便组合物，发挥通便作用的同时，尽可能的避免胀气等副作用。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的第一目的提供一种通便和减少胀气的低聚果糖组合物，该低聚果糖组合物在发挥通便作用的同时，大大减少胀气副作用，对人体无不良反应。

本发明的技术方案如下：

一种通便和减少胀气的低聚果糖组合物，包括如下重量百分比的原料组分：低聚果糖35-70％，火麻仁提取物8-21％、金银花提取物8-21％、山楂提取物8-21％、二甲基硅油0.8-2.1％，将二甲基硅油加入到低聚果糖、火麻仁提取物、金银花提取物、山楂提取物的混合物中混合制得。

根据本发明优选的，一种通便和减少胀气的低聚果糖组合物，包括如下重量百分比的原料组分：低聚果糖40-65％，火麻仁提取物10-20％、金银花提取物10-20％、山楂提取物10-20％、二甲基硅油1.0-1.8％。

根据本发明优选的，一种通便和减少胀气的低聚果糖组合物，包括如下重量百分比的原料组分：低聚果糖54-60％，火麻仁提取物12-15％、金银花提取物12-15％、山楂提取物12-15％、二甲基硅油1.1-1.5％。

根据本发明优选的，一种通便和减少胀气的低聚果糖组合物，包括如下重量百分比的原料组分：低聚果糖59.9％，火麻仁提取物13％、金银花提取物13％、山楂提取物13％、二甲基硅油1.1％。

本发明的第二个目的在于提供一种具有通便和减少胀气的保健品，以上述通便和减少胀气的低聚果糖组合物为有效成分，加入相应的药剂辅料制成胶囊、片剂、颗粒冲剂或口服液，辅料的加入量占有效成分和辅料总重量的16-21％。

一种以上述通便和减少胀气的低聚果糖组合物为有效成分的低聚果糖片剂，包括上述通便和减少胀气的低聚果糖组合物、吸收剂和矫味剂，吸收剂占片剂总量的15-20％，矫味剂占片剂总量的1-3％，所述的吸收剂为淀粉和麦芽糊精，淀粉与麦芽糊精的质量比为3:1～1:3；矫味剂为阿斯巴甜、柠檬酸和甜橙香精，阿斯巴甜：柠檬酸的质量比为1:1～1:2，甜橙香精占片剂总重的0.5％-1％。

上述以通便和减少胀气的低聚果糖组合物为有效成分的低聚果糖片剂，还包括润滑剂和色素，润滑剂和色素占片剂总量的1-2％，所述的润滑剂为硬脂酸镁。

上述通便和减少胀气的低聚果糖组合物为有效成分的低聚果糖片剂的制备方法，包括步骤如下：

1)将低聚果糖、火麻仁提取物、金银花提取物、山楂提取物分别粉碎过60-80目筛，按配比分别称取筛下的物料混合均匀得混合原料粉；

2)按二甲基硅油用量将二甲基硅油加入到淀粉和麦芽糊精中混匀，然后加入混合原料粉，混合20～30分钟，得混合物料；

3)将混合物料加入制粒机中加热造粒，先混合5～15分钟，当出风温度达到30～60℃时，喷溶解色素的乙醇溶液，50～80℃下干燥时物料水份控制在5.0％以下，然后过14～20目尼龙筛进行整粒；

4)将步骤3)整粒后的颗粒加入硬脂酸镁、阿斯巴甜、柠檬酸和甜橙香精混合10～15分钟，压片制得低聚果糖压片。

本发明优选的，步骤3)中乙醇溶液的浓度为70～90wt％，优选，乙醇溶液的浓度为80wt％。

本发明优选的，低聚果糖片剂片重为1.0-1.2g，片重差异限度为±5％。

本发明优选的，低聚果糖片剂为压片或咀嚼片。

一种以上述通便和减少胀气的低聚果糖组合物为有效成分的低聚果糖口服液，包括上述通便和减少胀气的低聚果糖组合物。

低聚果糖是一种水溶性膳食纤维，人体摄入低聚果糖后，体内有益菌群双歧杆菌数量可抑制外源致病菌和肠内固有腐败细菌如沙门氏菌等生长繁殖，减少肠内腐败物质的生长和积累，促进肠道蠕动，防止便秘和腹泻。

火麻仁提取物为桑科植物***Cannabis sativa L.的干燥成熟种子的黄棕色粉末状提取物，其中含脂肪油、蛋白质、矿物质及多种维生素。火麻仁能刺激肠粘膜，使分泌增多，蠕动加快，减少大肠吸收水分，可以润燥滑肠，治疗老年人血虚津枯之便秘。

金银花提取物(HoneySuchle Flowers Extract)，提取自天然植物金银花，为棕黄色至淡黄色粉末，主要成份为绿原酸。金银花自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，去火。

山楂提取物(Hawthorn Fruit P.E.)为蔷薇科(植物山楂Crataegus pinnatifidaBge.或山里红C.pinnatifidaBge.Var.major N.E.Br.、野山楂C.cuneata S.et Z.的干燥成熟果实(含核)提取物，为棕黄色粉末。山楂味酸性温，气血并走，化瘀而不伤新血，行滞气而不伤正气，应用于肉食积滞证，泻痢腹痛等。山楂主要含有黄酮类、黄烷类、有机酸类、微量元素，另外还有含有三萜类、甾体类和有机胺类等成分，具体如山楂黄酮、牡荆素鼠李糖甙、金丝桃甙等。

二甲基硅油是一种消泡剂，临床用于急性肺水肿的抢救，协助胃镜检查，改进胃抗酸剂，。

本发明意外发现火麻仁提取物、金银花提取物、山楂提取物与二甲基硅油混合后出现了意想不到的的技术效果，可润肠通便、消食化积、降火，再配以治疗便秘理想的低聚果糖促进排便、缓解便秘，使通便效果增强，1、整个组合物各组分之间发挥协同作用，使通便作用增强。低聚果糖为吸附大肠中水分、改善肠道菌群发挥通便作用，火麻仁是通过刺激肠粘膜，使分泌增多，蠕动加快而强化通便作用，同时山楂消食化滞、金银花清热去火，同时对机体具有调理作用，特别是对于老年人，便秘多因血虚津枯、运化不利、脾胃失调等综合因素造成，起到标本兼治的调理作用。2、副作用降低。低聚果糖大量使用会发生腹泻、腹痛、胀气等副作用，通过火麻仁提取物、金银花提取物、山楂提取物与二甲基硅油的混合，大大降低了低聚果糖的副作用，降低低聚果糖的腹泻和胀气的副作用，患者更加容易接受，最大限度的减少了胀气，同时使通便作用增强，本发明通过无数次实验及失败尝试后，得出了本发明的原料及原料间的配比，发明人发现，火麻仁提取物13％、金银花提取物13％、山楂提取物13％、二甲基硅油1.1％，促进作用最优，促进排便、缓解便秘，在减少胀气的基础上同时使通便效果增强。

本发明的优点：

1、使用胃肠道功能调节剂后，低聚果糖的通便效果优于单纯低聚果糖。

2、本发明利用合理的配伍减轻了服用低聚果糖带来的肠胀气。肠胀气对于人们的社交活动有较大影响，尤其是在公共场合，肠胀气、放屁等行为会令人尴尬。

3、本发明利用组合物进行配伍后，降低了低聚果糖的食用量，也会进一步降低肠胀气的发生率。低聚果糖的服用量可控制在3g以内，即可明显发挥通便作用，同时肠胀气现象明显减轻。

4、比袋装粉剂冲水喝的服用方式比，片剂具有携带方便，剂量准确的特点。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。

实施例中使用的原料：

低聚果糖为市售食品级低聚果糖粉末，实施例中的低聚果糖购自山东保龄宝生物技术有限公司，含量为95％，

火麻仁提取物购自西安金绿生物工程技术有限公司，规格为10：1(10份原药材产出1份提取物)，脂肪油含量不低于30％。

金银花提取物购自平邑县双冠药业有限公司，绿原酸含量为30％以上。

山楂提取物购自临沂爱康药业有限公司，山楂黄酮含量为10％以上。

二甲基硅油为食品级二甲基硅油，常规市售产品。

实施例1

一种通便和减少胀气的低聚果糖组合物，包括如下重量百分比的原料组分：低聚果糖65％，火麻仁提取物15％、金银花提取物10％、山楂提取物9.2％、二甲基硅油0.8％，将二甲基硅油加入到低聚果糖、火麻仁提取物、金银花提取物、山楂提取物的混合物中混合制得。

以通便和减少胀气的低聚果糖组合物为有效成分的低聚果糖片剂，包括通便和减少胀气的低聚果糖组合物、吸收剂和矫味剂，吸收剂占片剂总量的15％，矫味剂占片剂总量的1％，所述的吸收剂为淀粉和麦芽糊精，淀粉与麦芽糊精的质量比为3:1；矫味剂为阿斯巴甜、柠檬酸和甜橙香精，阿斯巴甜：柠檬酸的质量比为1:1，甜橙香精占片剂总重的0.5％。

通便和减少胀气的低聚果糖组合物为有效成分的低聚果糖片剂的制备方法，包括步骤如下：

1)将低聚果糖、火麻仁提取物、金银花提取物、山楂提取物分别粉碎过60目筛，按配比分别称取筛下的物料混合均匀得混合原料粉；

2)按二甲基硅油用量将二甲基硅油加入到淀粉和麦芽糊精中混匀，然后加入混合原料粉，混合25分钟，得混合物料；

3)将混合物料加入制粒机中加热造粒，先混合10分钟，当出风温度达到45℃时，喷溶解色素的乙醇溶液，60℃下干燥时物料水份控制在5.0％以下，然后过18目尼龙筛进行整粒；

4)将步骤3)整粒后的颗粒加入硬脂酸镁、阿斯巴甜、柠檬酸和甜橙香精混合12分钟，压片制得低聚果糖压片。

实施例2

同实施例1所述的通便和减少胀气的低聚果糖组合物，包括如下重量百分比的原料组分：低聚果糖60％，火麻仁提取物13％、金银花提取物13％、山楂提取物12.8％、二甲基硅油1.2％，将二甲基硅油加入到低聚果糖、火麻仁提取物、金银花提取物、山楂提取物的混合物中混合制得。

以通便和减少胀气的低聚果糖组合物为有效成分的低聚果糖片剂，包括通便和减少胀气的低聚果糖组合物、吸收剂、矫味剂、润滑剂和色素，润滑剂和色素占片剂总量的1％，润滑剂为硬脂酸镁，吸收剂占片剂总量的18％，矫味剂占片剂总量的2％，所述的吸收剂为淀粉和麦芽糊精，淀粉与麦芽糊精的质量比为1:1；矫味剂为阿斯巴甜、柠檬酸和甜橙香精，阿斯巴甜：柠檬酸的质量比为1:1，甜橙香精占片剂总重的0.6％。

制备方法同实施例1。

实施例3

同实施例1所述的通便和减少胀气的低聚果糖组合物，包括如下重量百分比的原料组分：低聚果糖59.9％，火麻仁提取物13％、金银花提取物13％、山楂提取物13％、二甲基硅油1.1％。将二甲基硅油加入到低聚果糖、火麻仁提取物、金银花提取物、山楂提取物的混合物中混合制得。

以通便和减少胀气的低聚果糖组合物为有效成分的低聚果糖片剂及制备方法同实施例1。

实施例4

同实施例1所述的通便和减少胀气的低聚果糖组合物，包括如下重量百分比的原料组分：低聚果糖54％，火麻仁提取物15％、金银花提取物15％、山楂提取物14.5％、二甲基硅油1.5％。将二甲基硅油加入到低聚果糖、火麻仁提取物、金银花提取物、山楂提取物的混合物中混合制得。

以通便和减少胀气的低聚果糖组合物为有效成分的低聚果糖片剂及制备方法同实施例1。

对比例1

一种不含二甲基硅油的低聚果糖片剂，原料重量百分比如下：低聚果糖65％，火麻仁提取物15％、金银花提取物10％、山楂提取物10％，

制备方法，步骤如下：

1)将低聚果糖、火麻仁提取物、金银花提取物、山楂提取物分别粉碎过60-80目筛，按配比分别称取筛下的物料混合均匀得混合原料粉；

2)加入淀粉和麦芽糊精中混匀，然后加入混合原料粉，混合25分钟，得混合物料；

3)将混合物料加入制粒机中加热造粒，先混合12分钟，当出风温度达到45℃时，喷溶解色素的浓度20％的乙醇溶液，60℃下干燥时物料水份控制在5.0％以下，然后过18目尼龙筛进行整粒；

4)将步骤3)整粒后的颗粒加入硬脂酸镁、阿斯巴甜、柠檬酸和甜橙香精混合12分钟，压片制得不含二甲基硅油的低聚果糖片。

实验例

低聚果糖压片通便及除胀气功能作用人体试食及动物实验

实验例1

取小鼠50只，雌雄各半，称重后随机分成5组，每组10只，试验前24h停食给水，除空白组外各组小鼠按10mg/kg复方地芬诺醋混悬液灌胃复制便秘模型。建模30min后，模型组灌胃水和淀粉的混悬液；试验组灌胃本发明实施例1制备的片剂的混悬液，按4g/kg体重；对比组灌胃对比例中制备的不含二甲基硅油的片剂的混悬液，按4g/kg体重；低聚果糖组灌胃市售低聚果糖粉的混悬液，按4g/kg体重；所有实验用的混悬液中均加入曙红作为指示剂。随后记录首粒红便的排出时间(首便可由曙红指示为红色)、6h内的排便粒数、性状及干重量。结果见表1。

表1：实验结果

注：^*代表与模型组相比具有显著性差异，p<0.05；

^▽代表与低聚果糖组相比具有显著性差异，p<0.05；

^△代表与对比组相比具有显著性差异，p<0.05；

结果表明：本发明的组合物(试验组)、对比组、和单纯的低聚果糖组的首粒红色粪便时间比模型对照组明显缩短，粪便质量明显增多，具有显著性差异，p<0.05；本发明的组合物(试验组)与对比组相比，其首便时间和粪便质量也均显示了具有显著性差异，本发明组合物中二甲基硅油的存在发挥了意想不到的效果，其通便作用明显增强；本发明的与低聚果糖组相比，其首便时间和粪便质量也均显示了具有显著性差异，本发明组合物的通便效果也明显优于单纯使用低聚果糖(p<0.05)。

实验例2

昆明种小白鼠30只，体重25～30g，雌雄各半，随机将小鼠分为3组，每组10只，(将小鼠饲养2-3天，熟悉环境，设试验组(本发明实施例1制备的片剂)、对比组(对比例中制备的不含二甲基硅油的片剂)、低聚果糖组(单独给低聚果糖粉)3组，实验时将片剂粉碎制成灌胃混悬剂，试验前各组动物禁食12小时(其间自由饮水)，各试验组按体重的2％灌胃容积经口给予受试物，在灌胃后2小时圈，解剖小鼠，进行胀肠容积测定。对试验数据用方差分析和均数t检验进行统计分析，结果见表2。

表2：

组	剂量(g/kg体重)	动物数	胀肠容积(cm<sup>3</sup>)
				试验组	4	10	2.72±0.51*<sup>▽</sup>
对比组	4	10	3.03±0.63
				低聚果糖组	4	10	4.28±0.78

注：^*代表与对比组相比具有显著性差异，p<0.05；^▽代表与低聚果糖组相比具有显著性差异，p<0.05

结果显示，本发明的组合物(试验组)和单纯使用低聚果糖组相比，均显著减轻了肠胀气现象；同时本发明的组合物(试验组)在缓解肠胀气方面优于不含二甲基硅油的片剂。

实验例3

人群试验组20例，对比组20例，年龄在50岁以上。受试人群符合以下3个条件之一：大便一周少于3次者；无器质性便秘者；习惯性便秘者；排便次数减少和粪便硬度增加者。双盲法观察：试验组服食本发明实施例1制备的片剂，对比组为服食对比例1的不含二甲基硅油的片剂，人口服每次3g，每日二次。试食前后，受试者精神状况睡眠状况、大小便状况未见异常。服用7天以后，结果见下表3：

表3试食后不同组的人均每天排便次数比较(x±S)

组别	人数	试食前	试食后
				对比组	20	2.69±0.42	4.16±1.58*
试验组	20	2.78±0.42	5.32±2.01*<sup>▽</sup>

注：^*代表与试食前相比具有显著性差异，p<0.05；^▽代表与对比组相比具有显著性差异，p<0.05

便秘患者的实验结果显示，服用本发明的组合物片剂，和不含二甲基硅油的片剂，均能显著增加排便次数，即具有一定的通便作用；同时发现服用本发明的组合物片剂，通便效果优于不含二甲基硅油的片剂(p<0.05)。

实验例4

去胀气实验

选50-80岁便秘患者30人，随机分为2组。试验组：15人，服用本发明实施例1制备的片剂，口服每次3g，每日2次。低聚果糖组：15人，服用低聚果糖粉，口服每次3g，每日1次。正常饮食，连续服用3天后，

低聚果糖对照组：15名患者中，13名排便次数增加，大便稀软，有效率为86％。其中6人出现腹胀、腹痛、胀气的情况，占40％。

试验组：15名患者中，14名排便次数增加，大便稀软，有效率为93％。其中2人出现腹胀、腹痛、胀气的情况，占13％。

用SPSS 18对数据作统计分析。计量资料比较用非配对t检验或秩和检验；计数资料比较用χ2检验。发现本发明制备的压片糖果与单纯低聚果糖相比，通便作用更加显著，胀气情况明显减轻。

Claims (7)

1.一种通便和减少胀气的低聚果糖组合物为有效成分的低聚果糖片剂，其特征在于，

包括通便和减少胀气的低聚果糖组合物、吸收剂和矫味剂，吸收剂占片剂总量的15-20%，矫味剂占片剂总量的1-3%，所述的吸收剂为淀粉和麦芽糊精，淀粉与麦芽糊精的质量比为3:1~1:3；矫味剂为阿斯巴甜、柠檬酸和甜橙香精，阿斯巴甜：柠檬酸的质量比为1:1~1:2，甜橙香精占片剂总重的0.5%-1%，所述的通便和减少胀气的低聚果糖组合物，是由如下重量百分比的原料组成：低聚果糖40-65%，火麻仁提取物10-20%、金银花提取物10-20%、山楂提取物10-20%、二甲基硅油1.0-1.8%，将二甲基硅油加入到低聚果糖、火麻仁提取物、金银花提取物、山楂提取物的混合物中混合制得。

2.根据权利要求1所述的通便和减少胀气的低聚果糖组合物为有效成分的低聚果糖片剂，其特征在于，所述的通便和减少胀气的低聚果糖组合物，是由如下重量百分比的原料组成：低聚果糖54-60%，火麻仁提取物12-15%、金银花提取物12-15%、山楂提取物12-15%、二甲基硅油1.1-1.5%。

3.根据权利要求1所述的通便和减少胀气的低聚果糖组合物为有效成分的低聚果糖片剂，其特征在于，所述的通便和减少胀气的低聚果糖组合物，是由如下重量百分比的原料组成：低聚果糖59.9%，火麻仁提取物13%、金银花提取物13%、山楂提取物13%、二甲基硅油1.1%。

4.根据权利要求1所述的通便和减少胀气的低聚果糖组合物为有效成分的低聚果糖片剂，其特征在于，还包括润滑剂和色素，润滑剂和色素占片剂总量的1-2%，所述的润滑剂为硬脂酸镁。

5.权利要求4所述的通便和减少胀气的低聚果糖组合物为有效成分的低聚果糖片剂的制备方法，包括步骤如下：

1）将低聚果糖、火麻仁提取物、金银花提取物、山楂提取物分别粉碎过60-80目筛，按配比分别称取筛下的物料混合均匀得混合原料粉；

2）按二甲基硅油用量将二甲基硅油加入到淀粉和麦芽糊精中混匀，然后加入混合原料粉，混合20～30分钟，得混合物料；

3）将混合物料加入制粒机中加热造粒，先混合 5～15分钟，当出风温度达到30～60℃时，喷溶解色素的乙醇溶液， 50～80℃下干燥时物料水份控制在 5.0 %以下，然后过 14～20 目尼龙筛进行整粒；

4）将步骤3）整粒后的颗粒加入硬脂酸镁、阿斯巴甜、柠檬酸和甜橙香精混合 10～15分钟，压片制得低聚果糖压片。

6.根据权利要求5所述的通便和减少胀气的低聚果糖组合物为有效成分的低聚果糖片剂的制备方法，其特征在于，步骤3）中乙醇溶液的浓度为70～90wt%。

7.根据权利要求5所述的通便和减少胀气的低聚果糖组合物为有效成分的低聚果糖片剂的制备方法，其特征在于，低聚果糖片剂为压片或咀嚼片。