CN100415269C - 牛黄蛇胆川贝分散片及制备方法 - Google Patents

Abstract

一种牛黄蛇胆川贝分散片及制备方法，其特征是分散片组份中的川贝母采用粉碎/超微粉碎方法制作备用；蛇胆汁采用薄膜浓缩成一定的相对密度的流浸膏备用/流浸膏干燥成干膏粉备用；然后按国家药典处方要求将上述备用物料以及牛黄、辅料投料，最后压片、外包衣而完成整套制备方法。该分散片是在现有剂型上的工艺改革，更好地保存了蛇胆汁中活性物质，在质量标准上增加了重金属、砷盐的检测，对主药川贝母进行了定量，从而大大提高了产品质量控制标准，而且崩解快、口感好、不仅适合成人，更适用于儿童、老年人，是一种安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业的理想产品。

Description

牛黄蛇胆川贝分散片及制备方法

技术领域

该发明涉及中成药片剂的制作工艺技术领域，尤其涉及牛黄蛇胆川贝分散片及制备方法。

背景技术

片剂是一种常用的药品剂型，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型已有牛黄蛇胆川贝散、牛黄蛇胆川贝胶囊和牛黄蛇胆川贝口服液并均已列入中华人民共和国***药品标准或新药转正标准中。原散剂、胶囊剂两种剂型的工艺技术特点是处方中的全部药材(三味)是经直接粉碎分装而成。口服液是将处方中药材经适当提取精制加入矫味剂经灌装而成。散剂虽有服后发挥作快的优点，但其分剂量不准确，服用不方便是其一大缺陷；胶囊剂虽然解决了分剂量问题，但同样存在服用量大，且胶囊崩解迟缓，影响药效迅速发挥作用等缺点。散剂和胶囊剂儿童服用困难，口服液解决了儿童用药的困难，但口服液在制备过程中为解决澄清问题而损失了某些成分，以及生产成本相对较高，携带、运输也相对困难。同时散剂、胶囊剂和口服液均存在制作工艺中质量标准控制指标低，检测数据少等影响质量的重要缺点。基于散剂、胶囊剂和口服液均存在影响质量的重大缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作重大改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。

发明内容

本发明的目的是提供一种牛黄蛇胆川贝分散片及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。

本发明的目的是这样实现：

牛黄蛇胆川贝分散片及制备方法包括如下步骤：

一、牛黄蛇胆川贝分散片的处方组成

牛黄8-16g  蛇胆汁40-81g    川贝母240-500g

辅料适量，共制成1000片。

其最佳配方是：牛黄16g、蛇胆汁81g、川贝母484g

辅料适量，共制成1000片。

二、牛黄蛇胆川贝分散片制备工艺

工艺一将三味药检验合格备用；川贝母粉碎成细粉与蛇胆汁混匀、干燥后粉碎成细粉，加入牛黄及辅料适量，混匀，再加辅料适量制粒，干燥，加辅料适量，混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

工艺二将三味药检验合格备用；蛇胆汁浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的蛇胆汁流浸膏；川贝母粉碎成细粉加入牛黄及辅料适量混匀，加入上述的蛇胆汁流浸膏混匀、制粒，干燥，加入辅料适量混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

工艺三 将三味药检验合格备用；将蛇胆汁浓缩至相对密度1.03-1.15(50℃)的蛇胆汁流浸膏备用；然后干燥与川贝母混合粉碎成细粉，加入牛黄混匀，加入辅料适量，混匀，再加辅料适量制粒，干燥，加辅料适量混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

三、通过工艺一、二、三、所制得的片剂为薄膜衣片，其薄膜衣材料均采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)。

工艺中制粒前所加的辅料：5-20％微晶纤维素、3-10％低取代羟丙基纤维素、1-5％羧甲淀粉钠、1-2％阿斯帕坦、2-10％交联聚维酮，最佳用量为：15％微晶纤维素、6％低取代羟丙基纤维素、3％羧甲淀粉钠、1.2％阿斯帕坦、5％交联聚维酮。制粒时所加的辅料的用量和浓度：2-10％聚维酮K₃₀，配成5-12％的乙醇溶液。最佳用量和浓度为：6％聚维酮K₃₀，配成8％的乙醇溶液；压片前所加的辅料及用量：0.5-3％微粉硅胶、1-5％羧甲淀粉钠、0.1-5％薄荷香精。最佳用量为：0.5％微粉硅胶、1％羧甲淀粉钠、0.3％薄荷香精。

工艺中粉碎成细粉为过80-160目的细粉或超微粉碎成200-300目细粉。

工艺中蛇胆汁浓缩方法可以采用减压浓缩或薄膜浓缩。

工艺二中蛇胆汁流浸膏的相对密度为1.05-1.15(50℃)，最佳相对密度为1.12(50℃)。

工艺三中蛇胆汁流浸膏的相对密度为1.03-1.15(50℃)，最佳相对密度为1.05(50℃)。蛇胆汁流浸膏的干燥方法可采用喷雾干燥或冷冻干燥。

该发明与现有技术比较其优越性在于：在保留有效物质前提下减少服用量，稳定性大有提高，有效期可达二年以上，质量标准在原有基础上增加了重金属、砷盐的限量检测，川贝母的定量，使产品的质量和疗效有了保证。产品崩解快、易吸收、口感好，儿童、老年人服用方便，从而做到了安全、稳定、有效。

具体实施方式

该发明的最佳实施方案是：按照将三味药检验合格备用；蛇胆汁浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的蛇胆汁流浸膏；川贝母粉碎成细粉加入牛黄及辅料适量混匀，加入上述的蛇胆汁流浸膏混匀、制粒，干燥，加入辅料适量混匀，压片，包衣，质检，包装，即得。

Claims (6)

1. 牛黄蛇胆川贝分散片的制备方法，所述牛黄蛇胆川贝分散片是由以下重量配比的中药原料制备的：牛黄8-16g、蛇胆汁40-81g、川贝母240-500g，该重量配比的中药原料可制备1000片；其特征在于包括以下步骤：

(1)处方中的川贝母采用粉碎成过80-160目的细粉备用；

(2)处方中的蛇胆汁采用薄膜浓缩至相对密度在50℃的条件下为：1.05-1.15，蛇胆汁是采用喷雾干燥/冷冻干燥制成蛇胆汁浸膏粉备用；

(3)处方中的牛黄采用直接投入川贝母细粉中混匀/蛇胆汁浸膏粉中混匀/蛇胆汁颗粒中混匀；

(4)处方中在制粒前的辅料用量：5-20％微晶纤维素、3-10％低取代羟丙基纤维素、1-5％羧甲淀粉钠、1-2％阿斯帕坦、2-10％交联聚维酮，制粒时的辅料及用量和浓度：2-10％聚维酮K₃₀配成5-12％的乙醇溶液，压片前的辅料及用量：0.5-3％微粉硅胶、1-5％羧甲淀粉钠、0.1-5％薄荷香精；

(5)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂；

(6)将(1)、(2)、(3)、(4)、(5)的备用物料按国家药典要求的处方用量进行折算投料、混匀、制粒、干燥、压片、包薄膜衣、质检、包装制成牛黄蛇胆川贝分散片。

2. 根据权利要求1所述的牛黄蛇胆川贝分散片的制备方法其特征是处方中的川贝母是超微粉碎成200-300目细粉备用。

3. 根据权利要求1所述的牛黄蛇胆川贝分散片的制备方法其特征是处方中的蛇胆汁采用薄膜浓缩至相对密度在50℃的条件下为1.12的蛇胆汁流浸膏备用。

4. 根据权利要求1所述的牛黄蛇胆川贝分散片的制备方法其特征是处方中的辅料在制粒前所加的辅料及用量为：15％微晶纤维素、6％低取代羟丙基纤维素、3％羧甲淀粉钠、1.2％阿斯帕坦、5％交联聚维酮。

5. 根据权利要求1所述的牛黄蛇胆川贝分散片的制备方法其特征是制粒时所加的辅料及用量和浓度为：6％聚维酮K₃₀配成8％的乙醇溶液。

6. 根据权利要求1所述的牛黄蛇胆川贝分散片的制备方法其特征是压片前所加的辅料及用量为：0.5％微粉硅胶、1％羧甲淀粉钠、0.5％薄荷香精。