BRPI0919890B1

BRPI0919890B1 - orifício de acesso para prover acesso subcutâneo a um paciente, e, orifício de acesso injetável de força

Info

Publication number: BRPI0919890B1
Application number: BRPI0919890A
Authority: BR
Inventors: M Hammond Alisha; Hamatake Bret; L Farnworth Charles; G Evans John; W Sheetz Kevin; R Minert Loren; P Jenkins Richard; M Worthen Sean
Original assignee: Bard Inc C R
Priority date: 2008-10-31
Filing date: 2009-10-30
Publication date: 2019-09-03
Also published as: CN105664353A; US20120259296A1; MX337695B; BRPI0919890B8; US20100069743A1; MX2011004499A; EP3978066A1; ES2906416T3; CN102271737B; EP2346553A1; CN102271737A; WO2010051494A1; US8202259B2; EP2346553B1; BRPI0919890A2; EP2346553A4; US8998860B2

Abstract

orifício de acesso para prover acesso subcutâneo a um paciente, e, orifício de acesso injetável de força é descrito um orifício de acesso para implantação subcutânea. um tal orifício de acesso pode compreender um corpo para capturar um septo para repetidamente inserir uma agulha através dele para dentro de uma cavidade definida dentro do corpo. além disso, o orifício de acesso pode incluir pelo menos um aspecto estruturado e configurado para identificação do orifício de acesso subsequente à implantação subcutânea. são também descritos métodos de identificar um orifício de acesso implantado subcutaneamente. por exemplo, um orifício de acesso subcutaneamente implantado pode ser provido e pelo menos um aspecto do orifício de acesso subcutaneamente implantado pode ser percebido. além disso, o orifício de acesso subcutaneamente implantado pode ser identificado em resposta à percepção do pelo menos um aspecto. em uma forma de realização, um aspecto de identificação é gravado ou de outro modo definido pelo orifício de acesso, a fim de ser visível após implantação via tecnologia de formação de imagem por raio-x.

Description

“ORIFÍCIO DE ACESSO PARA PROVER ACESSO SUBCUTÂNEO A UM PACIENTE, E, ORIFÍCIO DE ACESSO INJETÁVEL DE FORÇA”

Pedidos Relacionados

Este pedido é uma continuação em parte do Pedido de Patente dos Estados Unidos No. 12/420.028, depositado em 7 de abril de 2009 e intitulado “Access Port Identification Systems and Methods”, que é uma continuação em parte do Pedido de Patente U.S. No. 11/368.954, depositado em 6 de março de 2006 e intitulado “Access Port Identification Systems and Methods”, que reivindica o benefício do Pedido de Patente U.S. No. 60/658.518, depositado em 4 de março de 2005 e intitulado “Access Port Identification System”. Este pedido também reivindica o benefício do Pedido de Patente U.S. No. 61/110.507, depositado em 31 de outubro de 2008 e intitulado “Radiopaque and Radiographically Discernible Indicators for an Implantabele Port”. Cada um dos pedidos acima referenciados é incorporado, em sua totalidade, por esta referência.

Breve Descrição dos Desenhos

A Fig. 1A mostra uma vista em perspectiva de uma forma de realização de um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 1B mostra uma vista em seção transversal lateral esquemática do orifício de acesso mostrado na Fig. 1A;

A Fig. 2 mostra uma vista em perspectiva de uma forma de realização de um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 3 mostra uma vista em perspectiva de um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 4 mostra uma vista em perspectiva de um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 5 mostra uma vista em perspectiva de um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 6A mostra uma vista em perspectiva de um orifício de

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 6/52 acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 6B mostra uma vista lateral do orifício de acesso mostrado na Fig. 6A;

A Fig. 7 mostra uma vista em perspectiva de um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 8 mostra uma vista em perspectiva simplificada de uma cobertura para formar um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 9 mostra uma vista em perspectiva simplificada de uma cobertura para formar um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 10 mostra uma vista em perspectiva simplificada de uma cobertura para formar um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 11 mostra uma vista em perspectiva simplificada de uma cobertura para formar um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 12 mostra uma vista em perspectiva simplificada de uma cobertura para formar um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 13 mostra uma vista em perspectiva simplificada de uma cobertura para formar um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 14mostra uma vista em perspectiva simplificada de uma cobertura para formar um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 15A mostra uma vista em perspectiva simplificada de uma cobertura para formar um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

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A Fig. 15B mostra uma vista em elevação de topo do orifício de acesso mostrado na Fig. 15A;

A Fig. 16 mostra uma vista em perspectiva de um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 17 mostra uma vista em perspectiva de um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 18 mostra uma vista em perspectiva de um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 19 mostra uma vista em perspectiva de um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 20 mostra uma vista em perspectiva de um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 21 mostra uma vista em perspectiva de um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 22mostra uma vista em perspectiva de outra forma de realização de um orifício de acesso de acordo com a presente descrição;

A Fig. 23 mostra uma vista em elevação de topo do orifício de acesso montado mostrado na Fig. 22;

A Fig. 24 mostra uma representação simplificada de uma seção transversal do orifício de acesso mostrado nas Figs. 22 e 23;

As Figs. 25-51 mostram vistas em perspectiva de formas de realização adicionais de um orifício de acesso;

A Fig. 52 mostra uma vista em perspectiva de base de um orifício de acesso de acordo com uma forma de realização;

A Fig. 53A mostra uma vista de topo do orifício de acesso mostrado na Fig. 52;

A Fig. 53B mostra uma vista de base do orifício de acesso mostrado na Fig. 52;

A Fig. 54A representa uma imagem radiográfica do orifício de

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 8/52 acesso mostrado na Fig. 52, quando vista por cima do orifício de acesso;

A Fig. 54B representa uma imagem radiográfica do orifício de acesso mostrado na Fig. 52, quando visto em um ângulo de aproximadamente 20 graus;

A Fig. 54C representa uma imagem radiográfica do orifício de acesso mostrado na Fig. 52, quando vista em um ângulo de aproximadamente 50 graus;

A Fig. 55 mostra uma vista em seção transversal do orifício de acesso mostrado na Fig. 52;

As Figs. 56A e 56BB mostram vistas em seção transversal de formas de realização exemplares dos aspectos gravados em uma superfície de orifício de acesso;

A Fig. 57A mostra uma vista em perspectiva de topo de um orifício de acesso de acordo com uma forma de realização;

A Fig. 57B mostra uma vista em perspectiva de base do orifício de acesso mostrado na Fig. 57A;

A Fig. 58A mostra uma vista em perspectiva de topo de outra forma de realização de um orifício de acesso;

A Fig. 58B mostra uma vista em perspectiva de base do orifício de acesso mostrado na Fig. 58A;

A Fig. 58C mostra uma vista de base do orifício de acesso mostrado na Fig. 58A;

A Fig. 59A mostra uma vista lateral de uma forma de realização de um orifício de acesso;

A Fig. 59B mostra uma vista de base do orifício de acesso mostrado na Fig. 59A;

A Fig. 60A mostra uma vista em perspectiva de base de uma forma de realização adicional de um orifício de acesso;

A Fig. 60B mostra uma vista de base do orifício de acesso

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 9/52 mostrado na Fig. 60A;

A Fig. 61A mostra uma vista em perspectiva de base de uma forma de realização adicional de um orifício de acesso;

A Fig. 61B mostra uma vista de base do orifício de acesso mostrado na Fig. 61A;

A Fig. 62B mostra uma vista de base de uma forma de realização adicional de um orifício de acesso;

A Fig. 62B mostra uma vista lateral do orifício de acesso mostrado na Fig. 62A;

A Fig. 62C mostra uma vista extrema do orifício de acesso mostrado na Fig. 62A;

A Fig. 63A mostra uma vista de base de outra forma de realização de um orifício de acesso;

A Fig. 63B mostra uma vista lateral do orifício de acesso mostrado na Fig. 63A;

A Fig. 63C mostra uma vista extrema do orifício de acesso mostrado na Fig. 63A;

A Fig. 64 mostra uma vista de topo de um orifício de acesso de acordo com um de acordo com a forma de realização;

A Fig. 65 mostra uma vista em perspectiva de um orifício de acesso de acordo com uma forma de realização;

As Figs. 66A-66D mostram várias vistas de um orifício de acesso de acordo com uma forma de realização;

A Fig. 67 mostra uma vista em perspectiva de base de um orifício de acesso de acordo com uma forma de realização;

As Figs. 68A-68C mostram várias vistas de um septo de um orifício de acesso de acordo com uma forma de realização;

A Fig. 69 mostra uma vista em perspectiva de um orifício de acesso de acordo com uma forma de realização;

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A Fig. 70 mostra uma vista em perspectiva de um identificador para um orifício de acesso de acordo com uma forma de realização;

A Fig. 71 mostra uma vista de topo de um identificador para um orifício de acesso de acordo com uma forma de realização;

A Fig. 72 mostra uma vista em perspectiva de um orifício e um cateter incluindo um identificador de acordo com uma forma de realização;

As Figs. 73A e 73B mostram várias vistas de um identificador para um orifício de acesso de acordo com uma forma de realização;

As Figs. 74A e 74B mostram vistas de um identificador para um orifício de acesso de acordo com a forma de realização; e

As Figs. 75A-75C mostram várias vistas de um identificador para um orifício de acesso de acordo com uma forma de realização.

Descrição Detalhada

A presente descrição refere-se genericamente a acesso percutâneo e, mais especificamente, a métodos e dispositivos associados com acesso percutâneo. Genericamente, a presente descrição refere-se a um orifício de acesso para implantação subcutânea. Em uma forma de realização, um orifício de acesso pode permitir que um médico ou outro pessoal médico obtenha acesso percutâneo de longo termo ao interior do corpo do paciente. O emprego de um orifício de acesso para acesso percutâneo pode reduzir a oportunidade de infecção, pela inibição das conexões fluidas (que se estendem para dentro do interior do corpo do paciente) da pele do paciente e do meio-ambiente externo. O dispositivo de acesso permite o acesso para o interior do paciente sem requerer uma agulha para perfurar a pele. Além disso, os componentes internos, tais como um cateter ou uma válvula, podem ser substituídos sem um procedimento cirúrgico. Aspectos ou características da presente descrição podem aplicar-se a qualquer de tais orifícios de acesso para acesso subcutâneo de um paciente, sem limitação. O orifício de acesso pode ser injetado manualmente (p. ex., via uma seringa incluindo uma agulha)

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 11/52 por exemplo, ou pode ser injetado e pressurizado por assistência mecânica (p. ex., um chamado orifício injetável motorizado).

Orifícios injetáveis motorizados podem ser empregados em, entre outros processos, por exemplo, processos de varredura de tomografia 5 computadorizada (“CT”). Mais particularmente, um chamado sistema “injetor motorizado” pode ser empregado para injetar meio de contraste dentro de uma linha intravenosa (IV) perifericamente inserida. Por exemplo, tais injetores motorizados ou sistemas de injeção podem ser comercialmente disponíveis na Medrad, Inc., uma subsidiária da Schering AG, Alemanha e podem ser 10 comercializado sob o nome comercial STELLANT^(R). Em razão de os procedimentos de infusão de fluido serem com frequência definidos em termos de uma desejada taxa de fluxo de meio de contraste, tais sistemas de injeção motorizados são, em geral, controláveis selecionando-se uma desejada taxa de fluxo.

Mais especificamente, a presente descrição refere-se a um orifício de acesso tendo pelo menos um aspecto percebível ou identificável, para identificar o orifício de acesso, em que o aspecto identificável é percebível após o orifício de acesso ser implantado dentro do paciente. Por exemplo, pelo menos um ou talvez múltiplos aspecto(s) identificáveis de um 20 orifício de acesso contemplado pela presente descrição podem ser correlativos com informações (p. ex., modelo ou projeto de fabricante) pertencendo ao orifício de acesso. Assim, um aspecto identificável de um orifício de acesso de um modelo particular pode ser único em relação a maioria dos se não a todos os aspectos identificáveis de outro orifício de acesso de um diferente 25 modelo ou projeto. Naturalmente, o pelo menos um aspecto identificável de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição pode ser ainda correlativo com qualquer informação de interesse, tal como tipo de orifício, tipo de cateter, dada de manufatura, lotes de material, números de peças etc. Em um exemplo, pelo menos um aspecto identificável de um orifício de

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 12/52 acesso pode ser correlativo com o orifício de acesso sendo injetável motorizado. Desta maneira, uma vez pelo menos um aspecto identificável de um orifício de acesso seja observado ou de outro modo determinado, a correlação de tal pelo menos um aspecto de um orifício de acesso pode ser 5 realizada e informação pertencente ao orifício de acesso pode ser obtida.

Em uma forma de realização, pelo menos um aspecto pode ser percebido por palpação (isto é, exame por toque), por meio de outra interação física ou por observação visual. Por conseguinte, uma pessoa de interesse pode tocar ou sentir o orifício de acesso através da pele, para perceber pelo 10 menos uma sua característica identificadora. Em outra forma de realização, pelo menos um aspecto identificável pode ser percebido via raio-x ou formação de imagem ultrassom. Em ainda uma outra forma de realização, pelo menos um aspecto identificável pode ser percebido através de interação ou comunicação de energia magnética, de luz ou de rádio com o orifício de 15 acesso.

Voltando à forma de realização em que pelo menos um aspecto pode ser percebido através de palpação, outra interação física ou observação visual, um aspecto de topografia ou superfície externa de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição pode ser configurado 20 para percepção. Por exemplo, com referência às Figs. 1A e 1B, um orifício de acesso exemplar 10, contemplado pela presente descrição, é mostrado. As Figs. 1A e 1B mostram uma vista em perspectiva e uma vista em seção transversal lateral esquemática, respectivamente, de um orifício de acesso 10, para permitir acesso percutâneo ou de outro modo interno ao corpo do 25 paciente. O orifício de acesso 10 inclui um recinto ou corpo 20 definido por uma cobertura 14 e uma base 16. A cobertura 14 e a base 16, como sabido na técnica, podem ser configuradas para capturar entre elas um septo 18. Como mostrado na Fig. 1A, a cobertura 14 e a base 16 podem encaixar-se ao longo de uma linha de união 15. A cobertura 14 e a base 16 podem ser presas ou

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 13/52 afixadas entre si via fixadores mecânicos, tais como parafusos ou outros dispositivos de fixação, podem ser adesivamente afixadas entre si ou podem ser afixadas entre si como sabido na técnica. Além disso, a cobertura 14, base 16 e septo 18 podem coletivamente definir uma cavidade 36 em comunicação fluida com um lume 29 do tubo de saída 31.

O corpo 20 pode ser implantado em um paciente 7, como mostrado na Fig. 1B, para dispor a cavidade 36 subcutaneamente dentro do paciente 7. Também as aberturas de sutura 66 (Fig. 1A) podem ser usadas para afixar o orifício de acesso 10 dentro do paciente 7, se desejado. Após o corpo 20 ser implantado em um paciente 7, a superfície superior do septo 18 pode ser substancialmente rente com a superfície da pele 6 do paciente 7 e pode ser repetidamente perfurada pra criar uma passagem percutânea do exterior da pele do paciente para dentro da cavidade 36. O tubo de saída 31 pode criar uma passagem comunicativa de fluido da cavidade 36 através do tubo de saída 31 e para dentro do interior do paciente 7.

O corpo 20 do orifício de acesso 10 pode compreender um material biocompatível, tal como polissulfona, titânio ou qualquer outro material adequadamente biocompatível, como sabido na técnica. Por conseguinte, o corpo 20 pode ser formado de um material plástico biocompatível. Se desejado, o corpo 20 pode compreender um material penetrável para penetração por suturas ou agulhas. Em outra forma de realização e como discutido mais abaixo, o corpo 20 pode compreender um material impenetrável, tal como, por exemplo, um metal se desejado. O corpo 20 inclui uma base côncava ou, em outra forma de realização, pode incluir uma base plana, sem limitação.

De acordo com a presente descrição, o orifício de acesso 10 pode compreender um corpo 20 exibindo pelo menos um aspecto identificável. Mais particularmente, como mostrado na Fig. 1A, o corpo 20 pode exibir um formato parcial genericamente piramidal (isto é, uma base

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 14/52 poligonal tendo superfícies para cada lado do polígono estendendo-se para um vértice comum, de outro modo conhecido como um tronco). Genericamente, o corpo 20 de um orifício de acesso 10 pode exibir um formato piramidal parcial, estendendo-se entre uma base conformada genericamente 5 quadrilateral no plano de referência 11 e uma base superior conformada genericamente quadrilateral, posicionada no plano de referência 9. Os planos de referência 9 e 11 não serão mostrados nas Figs. 2-21, para clareza; entretanto, referência aos planos 9 ou 11 com respeito às Figs. 2-21, como aqui usado, referir-se-á a planos de referência correspondentes análogos aos 10 planos de referência 9 e 11, como mostrado nas Figs. 1A e 1B.

Como mostrado na Fig. 1A, o exterior do orifício de acesso 10 é substancialmente definido por quatro superfícies laterais substancialmente planas 50, conectadas entre si por raios 32. Além disso, a topografia superior 61 do orifício de acesso 10 é definida pela superfície superior 60 em 15 combinação com os chanfros 46A e 46B e pode ser ainda definida pela superfície superior do septo 18. Explicando mais, a periferia externa da topografia superior 61 pode ser descrita como um exterior genericamente quadrilátero, formado por regiões laterais 54 e tendo regiões de canto arredondado 30, adjacentes às regiões laterais 54. Uma tal configuração pode 20 prover um orifício de acesso tendo pelo menos um aspecto que pode ser percebido por palpação.

Pode ser observado que há muitas variações na geometria do orifício de acesso 10, como mostrado na Fig. 1A. Por exemplo, embora o corpo 20 do orifício de acesso 10 possa ser descrito como um formato ou 25 tronco parcialmente piramidal, a presente descrição não é limitada. Sem dúvida, uma ou mais das superfícies laterais 50 pode(m) ser orientada(s) como pode ser desejado, sem referência a qualquer outras superfícies laterais 50. Desse modo, por exemplo, uma das superfícies 50 pode ser substancialmente vertical, enquanto as superfícies restantes 50 podem ser

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 15/52 orientadas em respectivos ângulos selecionados. Além disso, deve ser entendido que a Fig. 1A é meramente exemplar e que as dimensões e formato como mostrados na Fig. 1A podem variar substancialmente, enquanto ainda sendo abrangidos pela presente descrição.

A Fig. 2 mostra uma vista em perspectiva de outra forma de realização do orifício de acesso 10 de acordo com a presente invenção. Como mostrado na Fig. 2, o exterior do orifício de acesso 10 é substancialmente definido por uma base genericamente conformada em paralelograma (posicionada no plano de referência 11, como mostrado nas Figs. 1A e 1B), 10 estendendo-se genericamente piramidalmente a uma superfície superior genericamente conformada em paralelograma (posicionada no plano de referência 9, como mostrado nas Figs. 1A e 1B). Como mostrado na Fig. 2, os raios 42 podem ser maiores do que os raios 32, como mostrado na Fig. 1A. Além disso, a topografia superior 61 do orifício de acesso 10, como mostrado 15 na Fig. 2, pode incluir regiões de canto arredondado 40, que são maiores do que as regiões de cantos arredondados 30, como mostrado na Fig. 1A. Assim, a Fig. 2 mostra uma forma de realização exemplar de um orifício de acesso 10 que pode ser percebível distinguível do orifício de acesso 10, como mostrado nas Figs. 1A e 1B. Por exemplo, uma diferença entre um exterior de um 20 orifício de acesso contemplado pela presente descrição pode ser determinada por meio de palpação.

Em outra forma de realização, em outro aspecto contemplado pela presente descrição, um padrão pode ser empregado para perceber pelo menos um aspecto de um orifício de acesso. Por exemplo, um padrão 25 complementarmente conformado pode ser posicionado sobre e contatado com um orifício de acesso contemplado pela presente descrição, a fim de determinar se o orifício de acesso corresponde ou substancialmente corresponde ao formato do padrão. Um tal processo pode confiavelmente indicar ou perceber pelo menos um aspecto de um orifício de acesso

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 16/52 contemplado pela presente descrição. Naturalmente, uma pluralidade de padrões, correspondendo a diferentes modelos de orifícios de acesso podem ser serialmente encaixados com um orifício de acesso desconhecido, a fim de perceber pelo menos um seu aspecto. Um tal processo pode permitir a 5 identificação (p. ex., de um modelo ou fabricante) de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição.

Em outro aspecto contemplado pela presente descrição, uma topografia superior de um orifício de acesso pode incluir pelo menos um aspecto para identificar o orifício de acesso. Por exemplo, como mostrado na 10 Fig. 3, a superfície superior 60 do orifício de acesso 10 pode ser não-plana.

Mais especificamente, a superfície superior 60 pode ser afilada ou pode estender-se arqueadamente para baixo (isto é, em direção ao plano de referência 11, como mostrado nas Figs. 1A e 1B), quando ela se estende radialmente para dentro em direção ao septo 18. De outro modo, o orifício de 15 acesso 10, como mostrado na Fig. 3, pode ser configurado substancialmente como descrito acima com referência às Figs. 1A e 1B. Assim, a superfície superior 60 é um exemplo de pelo menos um aspecto percebível para identificação de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição.

Em ainda uma outra forma de realização de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição, as regiões laterais 54, estendendo-se entre regiões de canto arredondado 30, podem exibir pelo menos um detalha perceptível. Por exemplo, como mostrado na Fig. 4, o orifício de acesso 10 pode incluir uma ou mais regiões laterais 54, que se estendem arqueadamente entre regiões de canto arredondado adjacentes 30.

De outro modo, o orifício de acesso 10, como mostrado na Fig. 4, pode ser configurado substancialmente como descrito acima com referência às Figs. 1A e 1B. As regiões laterais 54 podem ser congruentes ou simétricas em relação entre si ou, em outra forma de realização, podem ser configuradas diferentemente em relação entre si, sem limitação.

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A Fig. 5 mostra uma outra forma de realização exemplar de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição. Mais especificamente, o orifício de acesso 10, como mostrado na Fig. 5, inclui regiões laterais 54, que formam as regiões rebaixadas 72 entre regiões de 5 canto arredondadas adjacentes 30. Colocado de outra maneira, a topografia superior 61 pode incluir regiões rebaixadas alternativas 72 e regiões projetantes 70, posicionadas genericamente em torno de uma periferia de septo 18. De outro modo, o orifício de acesso 110, como mostrado na Fig. 5, pode ser configurado substancialmente como descrito acima com referência 10 às Figs. 1A e 1B. Uma tal configuração pode prover um orifício de acesso tendo pelo menos um aspecto de identificação.

Em uma outra forma de realização de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição, as Figs. 6A e 6B mostram uma vista em perspectiva e uma vista lateral, respectivamente, de um orifício de acesso 10 15 genericamente configurado como é descrito com referência à Fig. 5, porém tendo um corpo alongado 20E. Mais especificamente, o corpo alongado 20E do orifício de acesso 10, como mostrado nas Figs. 6A e 6B, inclui uma superfície lateral 50E, que se estende genericamente da topografia superior 61 para baixo (isto é, em direção ao plano de referência 11, como mostrado nas 20 Figs. 1A e 1B) e tendo uma inclinação (p. ex., um ângulo com respeito a um eixo-geométrico vertical perpendicular a uma superfície superior do septo 18) que é diferente das outras superfícies laterais 50. De outro modo, o orifício de acesso 10, como mostrado na Fig. 6, pode ser configurado substancialmente como descrito acima com referência às Figs. 1A e 1B. Uma tal configuração 25 pode prover um corpo alongado 20E de um orifício de acesso 10 tendo uma parte lateral alongada.

Naturalmente, uma ou mais superfícies laterais de um orifício de acesso de acordo com a presente descrição podem ser configuradas para formar um corpo exibindo um formato selecionado, como pode ser desejado.

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Uma parte corporal alongada de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição pode formar, em combinação com outros aspectos como descrito acima ou, em outra forma de realização, tomada sozinha, pelo menos um aspecto perceptível para identificação de um orifício de acesso de acordo 5 com a presente descrição.

A Fig. 7 mostra uma outra forma de realização de um orifício de acesso abrangido pela presente descrição. Particularmente, como mostrado na Fig. 7, o orifício de acesso 10 pode incluir uma parte de corpo superior 20a e uma parte de corpo inferior 20b. Além disso, cada parte de corpo superior 10 20a e parte de corpo inferior 20b pode exibir um formato piramidal parcial (isto é, um tronco), em que as partes corporais 20a e 20b são empilhadas verticalmente em relação entre si. Por conseguinte, a parte de corpo superior 20a pode formar um aspecto de aro pendente 76, estendendo-se ao longo da periferia do orifício de acesso 10. Explicando mais, a parte de corpo inferior 15 20b pode ter um exterior substancialmente definido por superfícies laterais

50b e regiões de canto arredondado 30b, enquanto a parte de corpo superior 20a pode ter um exterior substancialmente definido pelas superfícies laterais 509a, regiões de cantos arredondados 30a e topografia superior 61. Pode ser observado que o aspecto de aro pendente 76 pode ser dimensionado e 20 configurado para percepção via palpação. Uma tal configuração pode prover um orifício de acesso adequado para suprimento de uma substância benéfica ou medicinal, o orifício de acesso sendo identificável (p. ex., por número de modelo, fabricante etc.) após implantação.

Deve ser entendido que a presente descrição contempla 25 orifícios de acesso tendo uma geometria externa que não é quadrilátera por natureza. Sem dúvida, a presente descrição contempla que um orifício de acesso pode ter um exterior que é genericamente cilíndrico, genericamente cônico, genericamente elíptico, genericamente oval ou um exterior que é de outro modo arqueado por natureza. Especificamente, a presente descrição

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 19/52 contempla que um orifício de acesso tendo um exterior substancialmente arredondado ou arqueado pode incluir pelo menos um aspecto configurado para identificação do orifício de acesso após implantação. Por exemplo, como mostrado na Fig. 8, mostra uma cobertura 14 que exibe uma superfície 5 externa 78 que é substancialmente cônica. A cobertura 14 pode ser montada em uma base adequada (não mostrada) para capturar um septo (não mostrado) como descrito acima, para formar um orifício arqueado 10, como genericamente descrito com referência às Figs. 1-7.

A presente descrição contempla ainda que pelo menos uma 10 protrusão, região projetando-se, rebaixo, região rebaixada, ondulação ou aspectos adjacentes de diferente elevação podem compreender um aspecto para identificação de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição. Mais especificamente, a topografia superior 61C, como mostrada na Fig. 8, pode incluir uma pluralidade de protrusões 80. As protrusões 80 15 podem exibir superfícies superiores parcialmente esféricas, que transicionam para uma parte inferior da cobertura 14. Mais detalhadamente, as protrusões 80 podem ser circunferencialmente afastadas em torno da periferia do septo (não mostrado) como possa ser desejado. Em uma forma de realização, uma pluralidade de protrusões 80 pode ser simetricamente espaçada 20 circunferencialmente em torno da periferia do septo (não mostrado). Mais genericamente, pelo menos uma protrusão 80 pode ser dimensionada, configurada e posicionada para formar pelo menos um aspecto identificável de um orifício de acesso. Naturalmente, pelo menos uma protrusão 80 pode ser estruturada para facilitar o conforto do paciente dentro da qual o orifício 25 de acesso é implantado. Como pode ser observado, pelo menos uma protrusão 80 ou mais do que uma protrusão 80 podem ser incluídas em uma topografia superior 61C de um orifício de acesso (não mostrado) contemplado pela presente descrição.

A Fig. 9 mostra outra forma de realização de uma cobertura 14

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 20/52 incluindo pelo menos uma protrusão 80E para formar e identificar um orifício de acesso contemplado pela presente descrição, após sua implantação dentro do paciente. As protrusões 80E pode estender-se circunferencialmente em torno de um centro de revolução. Assim, as protrusões 80E podem exibir uma parte de corpo 87, circunferencialmente estendendo-se entre as extremidades arredondadas 83. Além disso, a cobertura 14 pode ter uma superfície externa 78, que é substancialmente simétrica em torno de um eixo-geométrico de revolução. Mais genericamente, o corpo 20 pode estender-se de uma base genericamente circular, genericamente elíptica ou genericamente oval, posicionada em uma extensão inferior 71 da cobertura 14 até uma seção transversal superior genericamente circular, genericamente elíptica ou genericamente oval, que é menor do que uma seção transversal da base e é posicionada em uma extensão superior 73 (sem considerar as protrusões 80E) da cobertura 14. Além disso, a superfície lateral 51, como mostrado na Fig. 9, estende-se arqueadamente entre a base e a topografia superior 61 da cobertura 14. A superfície lateral 51 pode estender-se em um modo genericamente afilado ou cônico, pode exibir um raio ou outro formato arqueado ou pode de outro modo transicionar entre uma seção transversal da base do orifício de acesso para uma seção transversal próxima de sua topografia superior 61C, compreendendo protrusões alternantes circunferencialmente estendendo-se 80E e rebaixos circunferencialmente estendendo-se 82, em que as protrusões estendendo-se circunferencialmente 80E são circunferencialmente maiores do que os rebaixos estendendo-se circunferencialmente 80E. Em outra forma de realização de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição, a Fig. 11 mostra uma vista em perspectiva de uma cobertura 14 tendo uma sua topografia superior

61C compreendendo protrusões estendendo-se circunferencialmente alternativas 80E e rebaixos estendendo-se circunferencialmente

82, em que as protrusões estendendo-se circunferencialmente 80E e os rebaixos estendendo-se circunferencialmente

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 21/52 são substancialmente iguais em (circunferencial) tamanho ou extensão. Em ainda outra forma de realização de uma cobertura 14 para formar um orifício de acesso contemplado pela presente descrição, a Fig. 12 mostra uma vista em perspectiva de uma tampa 14 tendo uma sua topografia superior 61C, 5 compreendendo três protrusões estendendo-se circunferencialmente 80E e três rebaixos estendendo-se circunferencialmente 82, dispostos a fim de alternarem-se circunferencialmente, em que as protrusões estendendo-se circunferencialmente 80E e os rebaixos estendendo-se circunferencialmente 82 são substancialmente iguais em tamanho (circunferencial).

A Fig. 13 mostra uma vista em perspectiva de uma forma de realização adicional de uma cobertura 14 para formar um orifício de acesso contemplado pela presente descrição, incluindo uma topografia superior 61 incluindo protrusões estendendo-se circunferencialmente 80T e rebaixos estendendo-se circunferencialmente 82T, em que as regiões de transição 81 são providas entre as protrusões estendendo-se circunferencialmente 80T e rebaixos estendendo-se circunferencialmente 82T. Tais regiões de transição 81, como mostrado na Fig. 13, podem afilar-se ou genericamente suavemente transicionar entre uma protrusão estendendo-se circunferencialmente 80T e um rebaixo estendendo-se circunferencialmente 82T. A Fig. 14 também 20 mostra uma vista em perspectiva de uma forma de realização adicional de uma cobertura 14 para formar um orifício de acesso contemplado pela presente descrição, incluindo uma topografia superior 61C incluindo as regiões de protrusão 96 e regiões rebaixadas 98, que transicionam entre si e alternam-se circunferencialmente, a fim de formar uma topografia ondulante 25 compreendendo a topografia superior 61C. Uma tal topografia ondulante, como mostrado na Fig. 14, transiciona genericamente de modo suave entre as regiões de protrusão circunferencialmente adjacentes 96 e as regiões rebaixadas 98.

Em uma outra forma de realização de um orifício de acesso

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 22/52 contemplado pela presente descrição, a Fig. 15A e 15B mostram uma vista em perspectiva e uma vista em elevação de topo, respectivamente, de um orifício de acesso 10 genericamente configurado como é descrito com referência à Fig. 5, porém pode incluir pelo menos uma superfície lateral não-plana. Em 5 outra forma de realização, o orifício de acesso 10 como mostrado na Fig. 15 pode ser configurado como mostrado nas Figuras 1-4 ou Figs. 6-7 ou quaisquer formas de realização descritas abaixo, sem limitação. Mais especificamente, o corpo alongado 20 do orifício de acesso 10, como mostrado nas Figs. 15A e 15B, inclui três superfícies laterais 50R, que se 10 estendem arqueadamente (como mostrado na Fig. 15B). Uma tal configuração pode prover um orifício de acesso 10, que é identificável subsequente à implantação. Em ainda outra forma de realização de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição, a Fig. 16 mostra uma vista em perspectiva de um orifício de acesso 10 incluindo uma parede lateral 100, que 15 trunca uma parte de um raio 32 formado entre as superfícies laterais 50 do orifício de acesso 10. Pode também ser observado que um tal orifício de acesso 10 pode incluir três aberturas de sutura 66, que podem, tomadas sozinhas ou em combinação com pelo menos um outro aspecto, compreender pelo menos um aspecto identificável de um orifício de acesso contemplado 20 pela presente descrição. Além disso, como mostrado na Fig. 16, o tubo de saída 31 pode estender-se da parede lateral 100.

Em uma outra forma de realização de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição, a Fig. 17 mostra uma vista em perspectiva de um orifício de acesso 10 em que a cobertura 14 e a base 16, 25 quando montadas entre si ao longo da linha de união 15, formam um aspecto de flange ou aspecto de borda 102, que se estende em torno de pelo menos uma parte da periferia do orifício de acesso 10. Como mostrado na Fig. 17, o aspecto de borda 102 estende-se substancialmente em torno da periferia do orifício de acesso 10, próximo da linha de união 15, entre a cobertura 14 e a

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 23/52 base 16. Um tal aspecto compreende pelo menos um aspecto identificável de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição. Assim, pode ser observado que uma descontinuidade periférica entre a cobertura 14 e a base 16 pode ser formada genericamente ao longo da linha de união 15 entre elas.

Na forma de realização de um orifício de acesso como mostrado na Fig. 7, um aspecto de aro pendente 76 pode compreender uma descontinuidade periférica ou, na forma de realização de um orifício de acesso como mostrado na Fig. 17, um aspecto de borda 102 pode compreender uma descontinuidade periférica.

Em uma outra forma de realização de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição, a Fig. 18 mostra uma vista em perspectiva de um orifício de acesso 10, em que pelo menos uma parte de pelo menos uma superfície lateral 50 é côncava. Como mostrado na Fig. 18, a região côncava 106 da superfície lateral 50 é côncava. A concavidade (isto é, 15 uma região côncava 106) pode ser exibida sobre pelo menos uma parte de uma superfície lateral de um orifício de acesso de qualquer uma das formas de realização como mostrado aqui, sem limitação. Assim, pelo menos uma superfície lateral 50 de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição, tendo pelo menos uma sua parte que é côncava, é um exemplo de 20 pelo menos um aspecto perceptível para identificação de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição.

Em uma outra forma de realização de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição, a Fig. 19 mostra uma vista em perspectiva de um orifício de acesso 10, em que pelo menos uma parte de 25 pelo menos uma superfície lateral 50 é côncava. Como mostrado na Fig. 18, a região 106 da superfície lateral 50 é côncava. A concavidade pode ser exibida sobre pelo menos uma parte de uma superfície lateral de um orifício de acesso de qualquer uma das formas de realização, como mostrado aqui, sem limitação. Assim, pelo menos uma superfície lateral 50 de um orifício de

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 24/52 acesso contemplado pela presente descrição, tendo pelo menos uma sua parte que é côncava, é um exemplo de pelo menos um aspecto perceptível para identificação de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição. Em uma outra forma de realização de um orifício de acesso contemplado pela 5 presente descrição, a Fig. 19 mostra uma vista em perspectiva de um orifício de acesso 10 genericamente configurado como é descrito com referência à Fig. 6A e 6B. Mais especificamente, o corpo alongado 20ER, como mostrado na Fig. 19, inclui uma superfície lateral 50ER que se estende-se arqueadamente da topografia superior 61 do orifício de acesso 10 para baixo 10 (isto é, em direção ao plano de referência 11, como mostrado nas Figs. 1A e 1B). Uma tal configuração pode prover um corpo alongado 20E de um orifício de acesso 10, tendo uma parte lateral alongada.

Deve ser entendido pelas várias formas de realização acima descritas de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição que 15 muitas variações, adições ou diferentes aspectos podem ser abrangidos pela presente descrição. Assim, a presente descrição não é limitada a diversas formas de realização exemplares acima descritas.

Por exemplo, como mostrado na Fig. 20, que mostra uma vista em elevação de topo de um orifício de acesso 10 contemplado pela presente 20 descrição, um orifício de acesso 10 pode incluir uma parede lateral 100 que pelo menos parcialmente trunca um raio 32 entre as superfícies laterais 50, tubo de saída 31 estendendo-se da parede lateral 100 e pelo menos uma de uma região côncava 106 e uma superfície arqueada 50R. Além disso, como mostrado na Fig. 20, os orifícios de sutura 66 podem ser posicionados a fim 25 de identificar o orifício de acesso 10 após implantação subcutânea.

Adicionalmente, a presente descrição contempla os orifícios de acesso tendo uma geometria externa que é poligonal por natureza. Especificamente, a presente descrição contempla que um orifício de acesso contemplado pela presente descrição pode exibir um exterior genericamente

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 25/52 triangular. Assim, como mostrado na Fig. 21, o corpo 20 pode exibir um formato genericamente piramidal ou afilado (isto é, uma base poligonal tendo superfícies para cada lado do polígono estendendo-se em direção a um vértice comum). Genericamente, um corpo 20T de um orifício de acesso 10 pode 5 estender-se entre uma base conformada genericamente triangular e uma base superior relativamente menor, conformada genericamente triangular. Portanto, o exterior do orifício de acesso 10 pode ser substancialmente definido por três superfícies laterais (p. ex., 50, 50R, 102, 50E) tendo raios 32 estendendo-se entre elas. Além disso, a topografia superior 61 e o orifício de 10 acesso 10 pode ser definida pela superfície superior 60, em combinação com as regiões laterais 54 e as regiões de cantos arredondados 30. Uma tal configuração pode prover um orifício de acesso tendo pelo menos um aspecto que pode ser percebido por palpação.

As Figuras 22 e 23 mostram uma vista em perspectiva e uma 15 vista em elevação de topo de outra forma de realização de um orifício de acesso incluindo uma geometria externa genericamente triangular. Mais particularmente, como mostrado nas Figs. 22 e 23, uma cobertura 14 e uma base 16 (coletivamente formando um recinto) podem capturar um septo 118 para formar uma orifício de acesso 10. Além disso, o tubo de saída 31 pode 20 incluir uma base de tubo que pode ser posicionada dentro de e selada em um rebaixo de saída 93, formado dentro da base 16. O tubo de saída 31 pode ficar em comunicação fluida com uma cavidade formada dentro do orifício de acesso 10. Opcionalmente, os tampões de sutura 89 podem ser posicionados dentro de cavidades de sutura 91 formadas na base 16. Os tampões de sutura 25 89 podem compreender um material flexível (p. ex., silicone, borracha etc.) que pode prover alguma resiliência entre as suturas acoplando o orifício de acesso 10 (isto é, a base 16) a um paciente. Mais detalhadamente, uma periferia lateral 95 (p. ex., uma ou mais paredes laterais) do orifício de acesso 10 podem ser genericamente triangulares. Assim, a cobertura 14 e a base 16

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 26/52 podem coletivamente formar um recinto ou corpo de orifício de acesso 10 genericamente triangular. Também a presente descrição contempla que a periferia lateral 95 pode aumentar ou diminuir de tamanho de seção transversal (p. ex., afilando ou arqueadamente transformando) entre a 5 superfície superior 161 da cobertura 14 e superfície inferior 151 da base 16.

Como mostrado nas Figuras 22 e 23, uma seção transversal (tomada em um plano selecionado substancialmente paralelo à superfície inferior 151 da base 16) do orifício de acesso 10 pode ser maior próximo da superfície inferior 151 da base 16 e pode ser relativamente menor próximo da superfície superior 161 10 da cobertura 14.

Adicionalmente, a Fig. 24 mostra uma representação simplificada de uma seção transversal transversa do orifício de acesso 10. Como mostrado na Fig. 24, a periferia lateral 95 do orifício de acesso 10 pode definir três regiões laterais 103, que se estendem entre regiões de vértice 15 associadas 101. Além disso, em uma forma de realização e como mostrado na Fig. 24, a periferia lateral 95 pode definir um formato genericamente triangular substancialmente equilateral. Como uma pessoa hábil na técnica observará, as regiões laterais 103 podem arqueadamente estender-se entre regiões de vértice associadas 101; assim, as regiões laterais 103 podem formar 20 “lados” de um formato genericamente triangular. Além disso, embora as regiões de vértice 101 sejam arredondadas, pode ser observado que tais regiões de vértice 101 formam uma interseção entre regiões laterais adjacentes 103. Por conseguinte, uma pessoa hábil na técnica observará que a frase “genericamente triangular”, como aqui usada, abrange qualquer 25 geometria de genericamente de três lados, em que os lados adjacentes se intersectam, sem limitação. Por exemplo, a frase “genericamente triangular” abrange polígonos de três lados, triângulos circulares, triângulos equilaterais etc., sem limitação.

A presente descrição também contempla que pelo menos um

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 27/52 aspecto de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição não possa ser observável visualmente ou por palpação, porém, sem dúvida, possa ser de outro modo observável. Por exemplo, a presente descrição contempla que pelo menos um aspecto de um orifício de acesso possa ser observável 5 através de interação com uma tecnologia de formação de imagem, tal como raio-x ou ultrassom. Por exemplo, em uma forma de realização, um aspecto metálico (p. ex., uma placa ou outra geometria metálica) pode ser incluído por um orifício de acesso contemplado pela presente descrição. Como pode ser observado, um tal aspecto metálico pode ser representado em um raio-x 10 gerado por exposição do orifício de acesso a uma energia de raio-x, enquanto simultaneamente expondo a película sensível a raio-x a energia de raio-x passando através do orifício de acesso. Além disso, a presente descrição contempla que um tamanho, formato ou tanto tamanho como formato de um aspecto metálico de um orifício de acesso possa ser configurado para 15 aumentar a identificação de um orifício de acesso. Por exemplo, presumindose que um aspecto metálico compreende uma placa metálica, um tamanho, formato ou ambos podem ser seletivamente configurados para identificação de um orifício de acesso. Similarmente, um aspecto de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição pode ser configurado para detecção via 20 interação por ultrassom. Um tal aspecto pode compreender um aspecto topográfico externo. Em outra forma de realização, um tal aspecto pode compreender uma estrutura compósita incluindo dois ou mais materiais que formam uma superfície de interface que pode ser identificada por formação de imagem ultrassônica.

Uma forma de realização exemplo de um aspecto observável através de interação com tecnologia de formação de imagem contemplada pela presente descrição é mostrada nas Figs. 52, 53A e 53B. A Fig. 52 representa uma vista em perspectiva de base de um orifício de acesso 10. A Fig. 53A mostra uma vista de topo do orifício de acesso 10, enquanto a Fig.

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53B mostra uma vista de base do orifício de acesso. O orifício de acesso 10 das Figs. 52, 53A e 53B é similar em alguns aspectos ao orifício de acesso 10 como visto nas Figs. 22 e 23, incluindo uma cobertura 14 e uma base 16, que cooperam para definir um corpo. Na presente forma de realização exemplo, 5 entretanto, a superfície inferior 151 da base 16 inclui um aspecto de identificação 200, como visto nas Figs. 52 e 53B. É contemplado que o aspecto de identificação 200 pode ser um ou mais caracteres alfanuméricos, tais como “CT” representado. Adicionalmente, a presente descrição contempla o uso de outras marcações, tais como um ou mais símbolos, 10 padrões, caracteres, projetos, uma combinação deles etc. O aspecto de identificação 200 pode ser de qualquer tamanho, formato ou ambos, a fim de personalizar o aspecto de identificação para a identificação específica de uma ou mais de uma variedade de características do orifício de acesso.

Especificamente, em uma forma de realização, o aspecto de identificação 200 15 pode transmitir informação para um médico referente à capacidade de injeção de força do orifício de acesso implantado. Observe-se que na presente forma de realização, o aspecto de identificação 200 é definido como um aspecto rebaixado, enquanto que em outras formas de realização, o aspecto de identificação pode ser definido de outras maneiras, como discutido a seguir.

Como mencionado acima, a Fig. 53A representa uma vista de topo do orifício de acesso 10. Observe-se que o aspecto de identificação 200 não é observável através da superfície superior 161 da tampa 14 ou através do septo 118, sem a interação da tecnologia de formação de imagem. Como visto na Fig. 53B, os caracteres alfanuméricos do aspecto de identificação 200, 25 “CT”, são gravados espelho-invertidos na superfície inferior 151 da base 16.

A “CT” é gravada invertida em espelho, de modo que, quando a tecnologia de formação de imagem, tal como formação de imagem por raio-x, é usada para identificar um orifício de acesso subcutaneamente implantado, a “CT” será visível na orientação apropriada. Gravando-se um aspecto de identificação

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 29/52 desejado espelho-invertido na superfície de base de um orifício de acesso, um médico será capaz de determinar se há problema com o orifício após implantação, tal como se o orifício de acesso tivesse invertido ou de outro modo tornado-se desorientado enquanto dentro do corpo do paciente. Assim, 5 se o aspecto de identificação for visto espelho-invertido ou de tráves em uma imagem por raio-x, o médico pode corrigir o problema antes de tentativas serem feitas para usar o orifício de acesso.

Embora também útil nos orifícios de acesso onde somente uma parte de um orifício inclui um material metálico, p. ex., uma placa metálica, a 10 técnica de gravação é bem adequada em uma forma de realização para acessar orifícios que são compostos de metal sólido, tal como titânio, aço inoxidável ou outros materiais que seja tipicamente radiopacos, isto é, não-transmissivos para raios-x em suficiente espessura. As Figs. 54A-54C são imagens representativas do orifício de acesso 10 da Fig. 52, que inclui titânio ou outro 15 material metálico, como visto via formação de imagem por raio-x após implantação dentro do paciente. O orifício de acesso 10 inclui o aspecto de identificação 200 como visto nas Figs. 52 e 53B. Devido à espessura relativa do orifício de acesso 10, o material da base 16 e cobertura 14 circundando uma periferia de cavidade 36A da cavidade 36, que é uma cavidade fluida, é 20 substancialmente não transmissivo para raios-x e, portanto, aparece relativamente escuro na imagem por raio-x da Fig. 54A. Entretanto, o material do orifício de acesso 10 dentro da periferia da cavidade 36A é relativamente mais fino através da base de cavidade 220 (como visto na Fig. 55) do que através do material da cobertura 14 e base 16. Assim, afinamento adicional do 25 material quando criando o aspecto de identificação 200 possibilita que o aspecto de identificação apareça relativamente mais radiograficamente transmissivo do que o material circundante da base de cavidade sob formação de imagem por raio-x. Observe-se que o aspecto de identificação 200 da Fig. 54A é visível na orientação apropriada, indicando que a orifício de acesso não

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 30/52 está invertido.

As Figs. 54B e 54C são imagens por raio-x representativas adicionais do aspecto de identificação 200 do orifício de acesso 10, em que o orifício de acesso é inclinado em ângulos de aproximadamente 20 e 50 graus, 5 respectivamente. Assim, o aspecto de identificação 200 é também útil para determinar a orientação relativa do orifício de acesso 10 após implantação.

A Fig. 55 mostra uma vista em seção transversal tomada na linha 55-55 do orifício de acesso 10 da Fig. 22. Nesta forma de realização exemplo, o aspecto de identificação 200 é disposto embaixo do septo 118 e da 10 cavidade 36. As Figs. 56A e 56B representam ainda vistas em seção transversal ampliadas de perfis de corte potenciais do aspecto de identificação rebaixado 200. A Fig. 56A mostra um perfil de gravação arredondado 201, gravado na superfície inferior 151 da base 16 e usado para fins de estética e facilidade de manufatura. Para um contraste relativamente mais definido sob 15 tecnologia de formação de imagem, entretanto, um perfil de gravação de borda-aguçada 202 pode ser usado, como visto na Fig. 56B. Observe-se que uma variedade de perfis rebaixados em seção transversal pode ser empregada. Esta descrição contempla adicionalmente que, embora gravação seja discutida aqui, outros métodos de marcar o aspecto de identificação pode ser usado, tais 20 como moagem, usinagem, ataque químico ou laser, moldagem, estampagem etc.

Independente do perfil de corte usado, melhor contraste é conseguido geralmente com maior profundidade de gravação X. O profundidade de gravação ótima X dependerá, entretanto, da espessura da 25 base de cavidade total 220, que é a parte da base diretamente abaixo da cavidade 36, como mostrado na Fig. 55. Por exemplo, em uma forma de realização de um orifício de acesso incluindo titânio, se a espessura total da base de cavidade 220 for de aproximadamente 0,05 cm, então contraste suficiente para formação de imagem por raio-x pode ser obtido em uma forma

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 31/52 de realização gravando-se o aspecto de identificação 200 a uma profundidade X (Figs. 56A, 56B) entre cerca de 0,023 cm e 0,028 cm. Em outra forma de realização exemplo de um orifício de acesso incluindo titânio, onde a espessura total da base de cavidade 220 é de aproximadamente 0,076 cm, 5 contraste suficiente pode ser obtido gravando-se o aspecto de identificação 200 a uma profundidade X entre cerca de 0,038 cm e 0,053 cm. Uma pessoa de habilidade comum na técnica observará que a profundidade de um aspecto de identificação gravado pode ser variada substancialmente a fim de satisfazer exigências de segurança do produto e ainda permanecer dentro do escopo 10 contemplado por esta descrição. Além disso, a profundidade X do aspecto de identificação pode variar de acordo com a posição do aspecto no orifício de acesso, a espessura do material a ser penetrado pela tecnologia de formação de imagem, o tipo de material incluído no orifício de acesso etc.

É também contemplado por esta descrição que o uso de um 15 aspecto de identificação em um orifício de acesso metálico ou outro radiopaco pode ser aplicado a orifícios de acesso tendo uma variedade de possíveis configurações, tais como é visto nas Figs. 57A-58C, por exemplo. As Figs. 57A-57C representam uma forma de realização em que o orifício de acesso 10 inclui um aspecto de identificação 200 em uma superfície mais baixa 251 de 20 uma base ou corpo 116. O orifício de acesso das Figs. 57A - 57C inclui um anel de retenção 230, que sela o septo 118 na base ou corpo 116, sobre a cavidade 36. Em uma forma de realização, o anel de retenção 230 é encaixado por pressão dentro da base ou corpo 116, para manter o septo 118 em posição. As Figs. 58A-58C mostram ainda outra forma de realização, em que o orifício 25 de acesso 10 inclui um aspecto de identificação 200 na base da cavidade 220 e em que a base da cavidade é unida e em nível com uma superfície inferior 252 de uma cobertura 114, para definir um corpo. Em uma forma de realização particular, a base de cavidade 220 é encaixada por pressão na cobertura 114, embora outras configurações de união possam também ser empregadas.

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Em outra forma de realização contemplada pela presente descrição, as Figs. 59A e 59B mostram que o local do aspecto de identificação 200 pode variar também. Em vez de colocar o aspecto de identificação 200 sob a cavidade 36, é possível colocar o aspecto de identificação sob outra 5 parte do orifício de acesso 10, tal como sob o tubo de saída 31 e entre os tampões de septo 89, isto é, próximo da periferia externa da superfície de base do orifício de acesso. Embora a espessura total da estrutura do orifício de acesso acima do aspecto de identificação 200 seja maior neste local do que se gravado sob a cavidade 36, a mudança de local permite uma gravação 10 relativamente mais profunda, que aumentará o contraste sem risco de excessivo afinamento da base de cavidade 220. Adicionalmente, em uma forma de realização, é possível definir o aspecto de identificação compostamente gravando-se tanto nas superfícies de base e de topo, de modo que as gravações fiquem verticalmente alinhadas. Isto possibilita que a 15 espessura do material restante seja substancialmente reduzida a fim de prover transmissão radiográfica relativamente maior através do aspecto de identificação.

Adicionalmente, a presente descrição contempla orifícios de acesso tendo qualquer variedade ou combinação de aspectos de identificação 20 desejados para indicar a capacidade de injeção de força ou outro aspecto ou característica de um orifício de acesso. Especificamente, as Figs. 60A-61B representam diferentes tipos de aspectos de identificação 200, de acordo com formas de realização exemplares. As Figs. 60A-60B representam um aspecto de identificação simbólico 200. As Figs. 61A-61B representam uma forma de 25 realização exemplar de um orifício de acesso 10 incluindo uma combinação de aspectos de identificação 200, isto é, um aspecto de identificação alfanumérico 200A e um aspecto de identificação padronizado 200B. Um aspecto de identificação padronizado ou simbólico pode também ser usado para ajudar a indicar a orientação do orifício ou por qualquer outra razão

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 33/52 desejada. Entende-se pela presente descrição que outros símbolos, padrões, marcas e caracteres alfanuméricos podem ser usados tanto sozinhos e em qualquer combinação entre si em uma variedade de configurações de orifício de acesso.

Em formas de realização adicionais, o aspecto de identificação pode ser definido em uma superfície de base interna 36B da cavidade 36 de um orifício de acesso 10 ou em adição ao aspecto de identificação 200 provido na superfície de base 251. Em outra forma de realização, o material circundando as bordas definidoras do caractere, símbolo, padrão etc.

alfanumérico desejado pode ser removido em vez de remover-se seu próprio formato de aspecto desejado, a fim de definir uma imagem em relevo “positiva” do aspecto de identificação. Um tal aspecto de identificação em relevo positivo pode ser definido em uma superfície inferior de um corpo de orifício de acesso ou na superfície de base interna da cavidade, por exemplo.

Além dos vários tipos de símbolos, padrões, marcas e caracteres alfanuméricos que são contemplados pela presente descrição, as Figs. 62A-63C descrevem formas de realização exemplares adicionais de identificar aspectos nos orifícios de acesso que são observáveis via raio-x ou outra tecnologia de formação de imagem adequada. Especificamente, a 20 presente descrição contempla o uso de cavidades descascadas 204, em que partes do orifício de acesso 10 são tornados ocos. Isto resulta em cavidades descascadas 204, estendendo-se para dentro a partir da superfície externa 251 da base ou corpo 116 ou superfícies inferiores de orifício correspondentes das outras formas de realização descritas aqui, incluindo a superfície inferior 151 da base 16, como na Fig. 151, e a superfície inferior 252 de uma cobertura 114, como nas Figs. 58A-58C. Isto é feito removendo-se o material circundando a cavidade 36 sem romper a periferia da cavidade 36A ou as superfícies laterais externas 250 do orifício de acesso 10. Como visto na Fig. 62B, as nervuras 240 podem ser deixadas suportar o resto da armação

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 34/52 “descascada” do orifício de acesso 10. A definição de tais cavidades 204 provê uma diferença relativa na radiopacidade do orifício de acesso 10, que pode ser identificada via formação de imagem por raio-x. Como tal, as cavidades 204 podem ser arranjadas para definir um padrão ou para formar uma marca distintiva para identificação de um aspecto ou característica do orifício de acesso 10. Observe-se que em outras formas de realização, as cavidades podem ser definidas a fim de estenderem-se das outras superfícies do orifício de acesso, incluindo seu topo e lados.

Em um outro aspecto contemplado pela presente descrição, é contemplado que uma tecnologia comunicativa pode ser utilizada e que informações são abrangidas por um orifício de acesso contemplado pela presente descrição. Genericamente, um dispositivo de comunicação (p. ex., um sinalizador de rádio, um elemento emissor de luz, um transdutor emissor de ultrassom etc.) pode ser embutido ou de outro modo afixado em um orifício de acesso contemplado pela presente descrição. Um tal dispositivo de comunicação pode ser configurado para transmitir informação em resposta a um dado impulso. Mais especificamente, a presente descrição contempla que um orifício de acesso contemplado pela presente descrição pode ser exposto a um sinal de solicitação (p. ex., um som, um impacto ou uma aceleração, luz, ondas de rádio etc.). Um tal sinal de solicitação pode fazer com que o dispositivo de comunicação transmita informações dele via som, luz, ondas de rádio ou como de outro modo sabido na técnica. Tais informações podem ser empregadas para identificar um orifício de acesso contemplado pela presente descrição.

Em um exemplo, é contemplado que a tecnologia de identificação de radiofrequência pode ser empregada para identificação de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição. Particularmente, as etiquetas chamadas RFID ativas são energizadas por uma bateria interna e são tipicamente dispositivos de leitura/escrita. Atualmente, uma pilha adequada

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 35/52 acoplada a um circuito de baixa potência adequado pode assegurar funcionalidade por tanto tempo quanto dez ou mais anos, dependente das temperaturas operacionais e ciclos de leitura/escrita e uso. As etiquetas RFID chamadas passivas operam sem uma fonte de energia externa separada e 5 obtêm energia operacional gerada da leitora. As etiquetas RFID passivas são tipicamente programadas com um único conjunto de dados (usualmente 32 a 128 bits), que não podem ser modificados. As etiquetas de somente leitura podem operar como identificadores comparáveis a códigos de barra lineares, que podem conter informações específicas do produto selecionadas. Assim, as 10 etiquetas RFID passivas podem ser muito mais leves do que as etiquetas

RFID ativas, menos dispendiosas e podem oferecer um tempo de vida operacional virtualmente não-limitado. A substitutibilidade é que elas têm faixas de leitura mais curtas do que as etiquetas ativas e requerem uma leitora de potência mais elevada.

Uma vantagem da abordagem RFID é o não-contato, natureza de não-linha-de-visão da tecnologia. As etiquetas podem ser lidas através de uma variedade de substâncias, tais como neve, neblina, gelo, tinta, fuligem incrustada e outras condições visual e ambientalmente desafiadoras, onde outras tecnologias opticamente lidas podem ser menos eficazes. As etiquetas 20 RFI podem também ser lidas em circunstâncias desafiadoras em rápidas velocidades, na maioria dos casos respondendo em menos do que cerca de 100 milissegundos.

Referência é agora genericamente feita às Figs. 64-75C na descrição das formas de realização adicionais, em que um orifício de acesso 25 inclui pelo menos um aspecto de identificação observável através da interação com uma tecnologia de formação de imagem, tal como raio-x e fluoroscopia, por exemplo, a fim de facilitar a identificação de pelo menos um atributo ou característica de um orifício de acesso subsequente à implantação dentro do corpo do paciente. Observa-se que as formas de realização a serem descritas

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 36/52 podem ser incluídas sozinhas ou juntas com outros aspectos de identificação descritos aqui e podem ser empregadas com orifícios de acesso tendo uma variedade de tamanhos, formatos e outras variações de configuração. Como tal, as formas de realização descritas aqui são meramente exemplos dos 5 princípios da presente descrição.

A Fig. 64 mostra um orifício de acesso 310 incluindo uma base 316 e um septo 318 cobrindo um reservatório definido pela base. O septo 318 inclui uma pluralidade de ressaltos de palpação 320 para possibilitar palpação digital externa e localização do septo por um clínico após o orifício de acesso 10 310 ter sido subcutaneamente implantado. O orifício 310 inclui um anel de retenção 330 para capturar e reter o septo 318 em posição no topo do reservatório de orifício. Na presente forma de realização, tanto a base de orifício 316 como o anel de retenção são de substância metálica, incluindo titânio, por exemplo, embora em outras formas de realização outros materiais 15 adequados possam ser usados.

Na presente forma de realização, o anel de retenção 330 inclui um aspecto de identificação 200 para identificar um atributo ou característica predeterminado do orifício 310, após sua implantação. Especificamente, o anel de retenção 330 inclui aspectos de identificação de caracteres 20 alfanuméricos 200A grafando “POWER INJECTABLE”, que indica que o orifício 310 é capaz de injeção de energia. Os caracteres alfanuméricos de uma forma de realização são inseridos via ataque químico ou de outro modo adequadamente definidos no anel de retenção 330, a fim de prover uma diferença de espessura relativa entre os caracteres e o material de anel de 25 retenção metálico circundante, assim provendo um correspondente contraste radiográfico quando o orifício 310 é convertido em imagem com tecnologia de formação de imagem por raio-x. Este contraste possibilita que os caracteres alfanuméricos tornem-se visíveis em um raio-x e, portanto, discerníveis por um clínico observando o raio-x, assim possibilitando o atributo ou

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 37/52 característica de orifício relativo ao aspecto de identificação 200 a ser verificado.

Observe-se que os aspectos de identificação alfanuméricos 200A podem ser definidos no anel de retenção 330 em qualquer número de 5 maneiras adequadas, incluindo ataque químico, gravação etc. e os caracteres podem ser definidos parcial ou completamente através do anel de retenção. Também os caracteres ou palavras particulares usados podem variar do que é descrito aqui. Na realidade, outros caracteres, padrões, símbolos etc. podem ser empregados no aspecto de identificação 200. Opcionalmente, os aspectos 10 de identificação podem ser definidos em relevo negativo, como mostrado na Fig. 64 ou em relevo positivo, se desejado.

Adicionalmente, em outras formas de realização, o aspecto de identificação do anel de retenção pode ser configurado de outras maneiras de acordo com a configuração do orifício. Por exemplo, em formas de realização 15 em que o corpo do orifício inclui um material não-metálico, o aspecto de identificação pode incluir tinta radiopaca que é aplicada a uma superfície do anel de retenção, a fim de formar os caracteres ou aspectos alfanuméricos ou outros. Em ainda outras formas de realização, o aspecto de identificação pode ser incluído em partes ou superfícies do orifício, além do anel de retenção. 20 Estas e outras modificações são, portanto, contempladas.

A Fig. 65 inclui o anel de retenção metálico 330 do orifício metálico 310, configurado de acordo com outra forma de realização, em que o anel de retenção define o aspecto de identificação 200, incluindo uma pluralidade de parte de sobreposição 330A, cada uma sobrepondo-se uma 25 parte do septo 318 retido pelo anel de retenção. Na Fig. 65, as partes de sobreposição 330A do anel de retenção 330 cooperam para definir um formato triangular, que provê um contraste radiográfico relativo às partes do orifício metálico 310 abaixo do anel de retenção. Como antes, isto provê um correspondente contraste radiográfico quando o orifício 310 é convertido em

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 38/52 imagem com tecnologia de formação de imagem por raio-x, possibilitando que o formato triangular seja discernível como um perfil radiopaco por um clínico vendo o raio-x, a fim de verificar o atributo ou característica do orifício predeterminado, relativo ao aspecto de identificação 200 a ser 5 verificado. Em outras formas de realização, o anel de retenção pode definir outros formatos além do formato triangular mostrado aqui. Adicionalmente, caracteres, símbolos ou outros padrões podem ser definidos ou incluídos nas partes de sobreposição do anel de retenção se desejado.

As Figs. 66A-66D representam aspectos referentes à inclusão de um aspecto de identificação para identificar um atributo ou característica predeterminado de um orifício de acesso após implante dentro de um paciente. Especificamente, estas figuras representam um orifício de acesso de duplo reservatório 410, incluindo uma cobertura 414 associável com uma base 416 e dois septos 418 interpostos entre a cobertura e a base. Os tampões 15 de sutura 422 são incluídos com o orifício 410. De acordo com a presente forma de realização, uma superfície de base 416A da base de orifício 416 inclui o aspecto de identificação 200 para identificação do orifício implantado subcutaneamente. Como melhor visto na Fig. 66B, o aspecto de identificação 200 da presente forma de realização inclui uma marcação radiopaca incluindo 20 as letras “C” e “T” delineadas por uma borda de duplo triângulo, embora muitos diferentes caractere, padrão e/ou configurações de combinação sejam possíveis. Por exemplo, além de identificar o orifício de acesso como injetável de força, este e outros aspectos de identificação descritos aqui podem ser usados para designar números de lote, identificação de hospital, 25 marca de orifício etc.

A marcação radiopaca do aspecto de identificação 200 pode incluir um pó metálico intermisturado com uma marcação com base em tinta. Especificamente, em uma forma de realização, a marcação radiopaca inclui pó de tungstênio intermisturado com tinta de marcação de arame preta 1020,

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 39/52 manufaturada por Gem Gravure, Inc. of West Hanover, MA, em uma relação de três partes de pó de tungstênio para uma parte de tinta. A mistura dos dois componentes pode incluir mistura de bolas, para assegurar boa integração dos componentes em uma forma de realização. Também aditivos podem ser 5 adicionados à mistura para obter-se uma viscosidade de mistura apropriada.

Em outras formas de realização, a relação de pó-para-tinta pode ser modificada daquela descrita acima, incluindo relações 2:1, 4:1 e 5:1, por exemplo. A relação ideal variará de acordo com o tipo de materiais empregados na mistura, a densidade da imagem desejada, tamanho da 10 partícula de pó, quantidade da mistura aplicada ao orifício etc. Em ainda outras formas de realização, outras tintas de grau médico ou líquidos adequados, bem como outros pós metálicos biocompatíveis ou materiais radiopacos compatíveis poderiam ser usados. Em uma forma de realização, uma cerâmica, tal como pó de óxido de zircônio, pode ser intermisturado com 15 uma tinta de marcação, para prover a marcação radiopaca. Afinadores de tinta podem também ser adicionados à mistura, juntamente com outras substâncias adequadas, como observado por aqueles hábeis na técnica.

Como mostrado na Fig. 66B, a marcação radiopaca com base em tinta, que forma o aspecto de identificação 200 na presente forma de 20 realização, é incluída em um substrato 440. Em uma forma de realização, o substrato 440 inclui um material substancialmente idêntico ao material incluído no orifício 410. Especificamente, em uma forma de realização, tanto o orifício 410 como o substrato 440 incluem uma resina de acetila vendida sob a marca DELRIN^(R), embora seja observado que outros materiais 25 adequados poderiam ser usados para o substrato e orifício.

O substrato 440 é empregado como uma base sobre a qual a marcação radiopaca pode ser depositada na preparação para integração do substrato e marcação dentro do orifício 410, durante um processo de moldagem por injeção, a fim de encapsular a marcação radiopaca dentro do

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 40/52 orifício moldado. Em aspectos, em uma forma de realização, a marcação radiopaca, incluindo a mistura de tinta/pó acima descrita ou outra substância adequada, é primeiro depositada em uma superfície do substrato 440, via qualquer processo aceitável, incluindo impressão de almofada, pintura manual 5 ou automática, seritipia, uso de um gabarito etc. Para melhorar a adesão da mistura de tinta/pó, o substrato pode ser tratado com plasma ou tratado com coroa em uma forma de realização.

Uma vez a marcação radiopaca tenha sido aplicada ao substrato 440, o substrato é carregado em um molde, tal como aquele 10 mostrado na Fig. 66C, que representa o substrato posicionado dentro de uma cavidade 444 de uma parte de um molde 442. O substrato 440 é posicionado dentro da cavidade de molde 446, de modo que a marcação radiopaca fique faceando em direção ao que se tornará o centro do orifício 410. Em uma forma de realização, o substrato 440 é mantido em posição dentro da cavidade 15 de molde 444, via um sistema assistido por vácuo; em outras formas de realização, fixação mecânica temporária pode ser empregada, se necessário. Um gabarito, incluindo um furo dimensionado para possibilitar que o substrato passe através dele, pode ser usado em uma forma de realização para assistir o técnico na colocação do substrato 440 com a orientação apropriada 20 dentro da cavidade de molde 444.

O orifício 410 é então fabricado por um processo de moldagem por injeção. O substrato 440 é assim moldado-inserido dentro do orifício 410 via o processo de moldagem por injeção, que une o substrato 440 ao corpo moldado do orifício 410, assim encapsulando a marcação radiopaca 25 do aspecto de identificação 200 dentro do orifício e evitando sua remoção inadvertente. Adicionalmente, devido à finura relativa do substrato 440, o aspecto de identificação permanece visível através do substrato pelo lado de fora do orifício 410, como visto na Fig. 66D, antes do implante. Em uma forma de realização, a espessura do substrato 440 varia de cerca de 0,0051 cm

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 41/52 a cerca de 0,038 cm, embora outras espessuras possam ser aceitavelmente usadas. Mais tarde, quando o orifício 410 é implantado e convertido em imagem sob raio-x, o aspecto de identificação 200 será visível na imagem por raio-x e útil para identificar um atributo ou característica do orifício 5 implantado.

Observa-se que em outras formas de realização, o substrato pode ser configurado para ser posicionado em outras regiões do orifício. Em ainda outras formas de realização, outros materiais de substrato podem ser usados. Por exemplo, em uma forma de realização, o substrato pode incluir 10 polietileno de alta densidade tecido, vendido sob a marca TYVEK^(R). Neste caso, o substrato 440 não adere permanentemente ao orifício 410, como resultado do processo de moldagem por inserção, porém é removido após o processo de moldagem estar completo. A mistura de tinta/pó de marcação radiopaca, inicialmente incluída no substrato tecido 440, entretanto, é 15 integrada dentro do corpo de orifício e permanece com o orifício 410 após moldagem e remoção do substrato para servir como o aspecto de identificação 200. As abas ou flanges podem ser incluídos no substrato para facilitar sua separação do substrato do orifício após moldagem, em uma forma de realização. Em outra forma de realização, a mistura de marcador radiopaco de 20 tinta/pó é permitida secar no substrato 440 após aplicação nele para melhorar a adesão ao orifício 410 durante o processo de moldagem por inserção. Além daqueles explicitamente descritos aqui, outros materiais adequados podem ser usados como o substrato. Em ainda outra forma de realização, nenhum substrato é usado e a mistura de marcador radiopaco de tinta/pó é aplicada 25 diretamente na superfície do molde, antes de o orifício 410 ser moldado nele.

As Figs. 74A e 74B representam aspectos do substrato 440 e aspecto de identificação 200 configurados de acordo com outra forma de realização, em que o substrato forma uma parte da base de orifício. Uma superfície elevada 440A é incluída no substrato e uma marcação radiopaca, tal

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 42/52 como a tinta e pó radiopaco de marcação intermisturados, é incluída na superfície elevada para definir o aspecto de identificação 200. A aplicação da marcação radiopaca pode ocorrer em qualquer uma de numerosas maneiras adequadas, incluindo aplicação de contato por uma estampa ou almofada de 5 calcar, impressão de jato de tinta, deposição física ou química etc.

O substrato 440 com o aspecto de identificação incluído 200 pode então ser inserido dentro de um molde e moldado por inserção para fazer parte de uma base 616 de um orifício de acesso. O aspecto de identificação radiopaco 200, agora encapsulado dentro d base, provê a desejada 10 identificação de um atributo ou característica predeterminado do orifício, uma vez a manufatura do orifício esteja completa.

E feita referência agora à Fig. 67, que representa outro aspecto de identificação para um orifício de acesso, tal como um orifício plástico por exemplo, de acordo com uma forma de realização. Em particular, o orifício 15 410 da Fig. 67 inclui uma cavidade 446 definida em uma superfície de base

416A da base de orifício 416. Em uma forma de realização, a cavidade 446 é definida em uma profundidade de cerca de 0,025 cm, embora outras profundidades possam também ser usadas de acordo com o desejo e configuração do orifício. A cavidade 446 é enchida com um material de 20 enchimento radiopaco 448. A cavidade 446 é conformada com um design ou configuração predeterminado, a fim de formar o aspecto de identificação 200 quando enchida com o material de carga radiopaco 448, assim possibilitando que um atributo ou característica predeterminado do orifício 410 seja identificado via formação de imagem por raio-x, subsequente à implantação. 25 Na primeira forma de realização, o material de enchimento 448 inclui pó de tungstênio intermisturado com um silicone de duas partes, vendido sob a marca SILASTIC^(R) Q7-4840, disponível na Dow Corning Corporation, Midland, MI em quantidades iguais, isto é, partes iguais de silicone parte A, silicone parte B e pó de tungstênio. Naturalmente, outros materiais adequados

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 43/52 poderiam também ser empregados. Por exemplo, titânio pode ser usado em lugar de tungstênio e adesivos de uretano biocompatíveis podem ser usados em lugar de silicone.

Em uma forma de realização, o material de enchimento 448 é injetado dentro da cavidade 446 por uma seringa pressurizada, tal como um ministrador de fluido eletrônico, embora outras técnicas adequadas possam também ser empregadas, incluindo enchimento manual por seringa. Qualquer material de enchimento em excesso 448 pode ser removido da superfície de fundo de base de orifício 416A após enchimento e o material de enchimento pode incluir outras partes do orifício além de ou em vez da base, como mostrado na Fig. 67.

As Figs. 68A-68C mostram aspectos de uma forma de realização para prover o aspecto de identificação 200 em um septo resiliente 468 de um orifício de acesso implantável, tal como um orifício de plástico, por exemplo, em que o septo inclui uma parte radiopaca visível sob formação de imagem por raiox para prover informações relativas a um atributo ou característica do próprio septo e/ou o orifício de acesso em que o septo é disposto. Na forma de realização ilustrada, a parte radiopaca é definida como uma parte anular 470, disposta em torno da periferia externa superior do septo 468, a fim de não interferir com a perfuração do septo por agulhas durante o uso do orifício. Como melhor visto na Fig. 68C, a parte anular não se estende em profundidade através da espessura da parte externa de septo, porém em outras formas de realização a espessura, tamanho e posição da parte radiopaca pode variar no septo.

Na presente forma de realização, a parte anular radiopaca 470 inclui silicone carregado com sulfato de bário, enquanto o resto do septo 468 é silicone descarregado. Em outras formas de realização, outros materiais radiopacos adequados podem ser empregados com silicone ou outros materiais de septo. Em uma forma de realização, o septo 468 das Figs. 68A68C pode ser formado por um processo de moldagem de duas partes, em que

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 44/52 a parte anular 470 é manufaturada separadamente do resto do septo 468, em seguida as duas partes são aderidas entre si por um adesivo adequado, fixação mecânica etc., para formar a estrutura mostrada nas Figs. 68A-68C.

Em outra forma de realização, o presente septo 468 é manufaturado inteiriçamente via um processo de co-moldagem, em que as cabeças de injeção separadas são empregadas em uma cavidade de molde a fim de moldar por injeção a parte anular 470 com uma ou mais cabeças e o resto do septo 468 com cabeças separadas. Estes e outros métodos de manufatura são, portanto, considerados dentro do espírito da presente descrição.

Os princípios discutidos com relação às Figs. 68A-68C podem ser expandidos em uma forma de realização mostrada na Fig. 69, em que um orifício 510, incluindo tampões de sutura resilientes 522, dispostos em correspondentes furos tampão de sutura 524, é configurado de modo que os tampões de sutura incluem um material radiopaco, tal como o silicone carregado com sulfato de bário, empregado no septo 468 das Figs. 68A-68C ou outro material radiopaco adequado. Assim configurados, os tampões de sutura provêem o aspecto de identificação 200 que é visível sob formação de imagem por raio-x, para prover informação relativa a um atributo ou característica do orifício 510. Em uma forma de realização, o orifício 510 pode incluir tanto os tampões de sutura radiopacos 522 como o septo 468, incluindo a parte radiopaca 470, a fim de prover capacidade de identificação adicional e/ou prover informações relativas à orientação do orifício dentro do corpo do paciente. Além do sulfato de bário, os tampões de sutura podem incluir tungstênio, tântalo ou outros materiais radiopacos adequados. Em ainda outra forma de realização, uma ou mais cabeças radiopacas podem ser dispostas no corpo de orifício, para prover visibilidade de orifício similar sob raio-x.

Em uma forma de realização, o septo, tampões de sutura ou outra parte do orifício pode incluir um material sensível à luz ultravioleta. O material sensível à luz ultravioleta pode ser aplicado à superfície do

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 45/52 componente de orifício ou pode impregnar-se dentro do componente. Após implantação do orifício, a luz ultravioleta é direcionada através da pele do paciente para ficar incidente sobre o material sensível à luz ultravioleta do orifício, o que faz com que o material fluoresça com luz visível, que é 5 observável através da pele do paciente, assim identificando o orifício e/ou seu atributo ou característica predeterminado.

Observa-se que um aspecto de identificação radiopaco pode ser incluído ou associado com um orifício de outros modos, além daquelas formas de realização já descritas. Exemplos disto podem ser encontrados nas formas de 10 realização representadas nas Figs. 70-72. Na Figura 70, por exemplo, uma etiqueta identificadora 550 é mostrada, incluindo uma parte de anel 552 com uma fenda 554 para possibilitar que o anel identificador seja fixado a um cateter que seja operavelmente fixado ao tubo de um orifício. A etiqueta identificadora 550 inclui ainda uma parte de face 556 sobre a qual um aspecto de identificação radiopaco 15 200 pode ser colocado para visibilidade via formação de imagem por raio-x, para identificar uma atributo ou característica predeterminado do orifício. A etiqueta pode ser projetada em vários diferentes formatos e configurações. Por exemplo, a etiqueta pode ser incluída como parte de um dispositivo de segurança de cateter para prender uma extremidade de um cateter ao tubo do orifício.

Na Fig. 71, o orifício 510 é mostrado com um dispositivo de segurança de cateter 540, que é usado para assegurar a conexão entre uma extremidade de um cateter 512 e um tubo 530 do orifício. Um corpo 542 do dispositivo de segurança de cateter 540 é configurado para incluir o aspecto de identificação 200 para visibilidade via formação de imagem por raio-x, 25 para identificar um predeterminado atributo ou característica do orifício a que o dispositivo é fixado. Repetindo, o formato, tamanho e configuração particular do dispositivo de segurança de cateter e aspecto de identificação podem variar do que é mostrado e descrito aqui.

Na Fig. 72, o orifício 510 é mostrado com o cateter 512

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 46/52 operavelmente fixado nele. O cateter 512 inclui duas abas 550 que se estendem de seu corpo, sobre os quais o aspecto de identificação 200 é incluído, a fim de prover uma identificação visível de um atributo ou característica predeterminado do cateter e/ou orifício, quando convertido em 5 imagem sob raio-x. Naturalmente, o aspecto de identificação particular, bem como o número e tamanho/configuração das abas de cateter podem variar do que é descrito aqui.

As Figs. 73A e 73B representam ainda outro exemplo de um aspecto de identificação radiopaco, em que o aspecto de identificação 200 é 10 incluído em uma inserção 570, formada de um material radiopaco, tal como tungstênio ou outro material adequado. A inserção 570 é adequada pra colocação em um orifício plástico ou outro radiotranslúcido, de modo que a inserção seja visível sob formação de imagem por raio-x, para identificar um atributo ou característica do orifício. Setas de orientação 572 provêem marcas 15 distintivas úteis da orientação do orifício. Examinando a direção das setas 572, um clínico observando uma imagem por raio-x da inserção de orifício 570 pode determinar se o orifício é deslocado no corpo do paciente. Além disto, outras marcas distintivas indicando a orientação do orifício podem ser incluídas na inserção em outras formas de realização.

As Figuras 75A-75C mostram implementação de outro exemplo de uma inserção radiopaca, além daquela mostrada na Fig. 73A e 73B, que é incluída para servir como o aspecto de identificação 200 para identificar um atributo ou característica predeterminado de um orifício,incluindo um orifício plástico, como na presente forma de realização.

Em particular, uma inserção radiopaca 670 é mostrada, configurada para ser interposta entre uma cobertura 714 e uma base 716 de um orifício 710. Observe-se que, embora a inserção 670 mostrada aqui seja configurada para encaixar sobre uma cavidade duplo-fluido 712 do orifício 70, outras inserções, incluindo uma variedade de composições radiopacas, podem ser

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 47/52 configuradas para serem incluídas em outras maneiras com um orifício. Adicionalmente, o orifício pode definir uma, duas ou mais cavidades de fluido cobertas pelos septos 718, sem limitação.

Como mostrado na Fig. 75B, a inserção 670 encaixa sobre as cavidades de fluido 712 do orifício 710, a fim de repousar em uma parte da base de orifício 716. Assim posicionada, a inserção 670 é intercalada e presa entre a base 726 e a cobertura 714, quando a base e cobertura são unidas entre si para formar o orifício 710. Tal união pode ser realizada por soldagem ultrassônica, adesivos etc. A interposição resultante da inserção 670 entre a base 716 e a cobertura 714 é mostrada na Fig. 75C. Quando o orifício 710 é mais tarde convertido em imagem via raio-x, após implante do paciente, a inserção 670 é prontamente visível, assim possibilitando o atributo/característica(s) predeterminados do orifício a ser identificado.

Embora certas formas de realização e aspectos representativos tenham sido mostrados para fins de ilustrar aspectos contemplados pela presente descrição, será evidente para aqueles hábeis na técnica que várias mudanças nos métodos e aparelho descritos aqui podem ser feitas, sem desvio do escopo contemplado pela presente descrição, que é definido nas reivindicações anexas. Por exemplo, outros tamanhos e formatos de orifício de acesso podem ser empregados; e várias outras formas de realização e estruturas podem ser empregadas para formar pelo menos um aspecto de identificação de um orifício de acesso contemplado pela presente descrição. Em particular, as Figs. 25-51 ilustram numerosas formas de realização exemplares adicionados de orifício de acesso 10. Como é evidente por estas figuras, o orifício de acesso 10 pode ser formado em qualquer número de formatos e tamanhos, de modo que qualquer número de modificações e mudanças é possível para qualquer uma das formas de realização descritas e ilustradas aqui, sem desvio do espírito e escopo da presente descrição.

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Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Orifício de acesso para prover acesso subcutâneo a um paciente, caracterizado pelo fato de compreender:

uma base de orifício (416) definindo uma cavidade de fluido, a base de orifício (416) formada de um material de base;

um substrato (440) separado da base de orifício (416) formada a partir de um material de substrato, o substrato (440) fixado à base de orifício (416), o substrato (440) incluindo uma superfície interna faceando em direção à cavidade de fluido e uma superfície externa faceando para longe da cavidade de fluido; e um material radiopaco aderido à superfície interna do substrato antes da fixação do substrato à base de orifício (416), o material radiopaco incluindo um aspecto de identificação (200).
2. Orifício de acesso de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o material de substrato incluir uma resina de acetila ou um polietileno de alta densidade.
3. Orifício de acesso de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o material de substrato e o material de base serem substancialmente similares.
4. Orifício de acesso de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o aspecto de identificação (200) ser visível através do substrato após fixação do substrato à base de orifício (416).
5. Orifício de acesso de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o substrato ser moldado por inserção com a base de orifício (416) e em que o material radiopaco inclui um pó metálico intermisturado com uma tinta.
6. Orifício de acesso de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de o pó metálico ser pó de tungstênio e em que o pó de tungstênio ser intermisturado com a tinta em uma relação de três partes de pó de tungstênio para uma parte de tinta.
7. Orifício de acesso de acordo com a reivindicação 1,

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 49/52 caracterizado pelo fato de o aspecto de identificação (200) incluir as letras “C” e “T”.
8. Orifício de acesso de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de as letras serem delineadas por uma borda de duplo triângulo.
9. Orifício de acesso de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o aspecto de identificação (200) identificar o orifício de acesso como injetável de força.
10. Orifício de acesso de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de o aspecto de identificação ainda identificar um ou mais de: número de lote de orifício de acesso, identificação de hospital, e a marca do orifício de acesso.
11. Orifício de acesso de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de o material de substrato compreender um material tecido, e em que a base de orifício (416) é inserida moldada sobre o substrato (440).
12. Orifício de acesso de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de o substrato ser removido após o processo de moldagem estar completo.
13. Orifício de acesso de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de o substrato incluir abas ou flanges que se estendem a partir do perímetro externo para facilitar a separação do substrato do orifício.
14. Orifício de acesso injetável de força, caracterizado pelo fato de compreender:

uma base de orifício (416) definindo uma cavidade de fluido, a base de orifício (416) formada a partir de um material de base;

um substrato separado da base de orifício (416) formada a partir de um material de substrato, o material de substrato sendo o mesmo que o material de base um material radiopaco depositado em uma superfície do

Petição 870190035338, de 12/04/2019, pág. 50/52 substrato, o material radiopaco incluindo um aspecto identificando o orifício de acesso como injetável de força, em que o substrato (440) é acoplado à base de orifício (416) de modo que:

o material radiopaco é encapsulado entre o material de substrato e o material de base; e o aspecto identificando o orifício de acesso como injetável de energia é visível através do substrato antes da implantação.
15. Orifício de acesso injetável de força de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de ainda compreender uma tampa de orifício posicionada sobre a base de orifício (416) para capturar um septo entre as mesmas.
16. Orifício de acesso injetável de força de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de o material radiopaco compreender um pó metálico misturado com uma tinta de marcação.
17. Orifício de acesso injetável de força de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de o material radiopaco estar incluído em uma superfície elevada (440A) do substrato (440).
18. Orifício de acesso injetável de força de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de o material radiopaco ser depositado na superfície do substrato (440) através de um processo selecionado do grupo consistindo em impressão de almofada pintura manual, pintura automática, e seritipia.
19. Orifício de acesso injetável de força de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de o substrato (440) ter uma espessura na faixa de cerca de 0,0051 cm a cerca de 0,038 cm.