JP5606855B2 - 皮下埋込ポート及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、患者の皮下に埋め込んだ状態で使用される皮下埋込ポート及びその製造方法に関するものである。

患者に対して長期間にわたり抗がん剤や栄養剤を投与するための医療機器として、皮下埋込ポートと呼ばれるものが従来からよく知られている。皮下埋込ポートは、血管内に留置したカテーテルに接続されるとともに、患者の胸部等の皮下に埋め込まれた状態で使用される。従来における一般的な皮下埋込ポートは、合成樹脂製のハウジング内に弾性体からなるセプタムを配置した構造を有している。ハウジングは有底カップ形状のベースとそれを覆うカバーとにより構成される。ハウジング内においてセプタムの下方には注液室が区画されている。そして、皮膚を通してセプタムに注射針を差し込み、その先端を注液室に到達させる。この状態で薬剤を導入することにより、カテーテルを介して血管内に薬剤が注入されるようになっている。

また、注射針がハウジングの底部を貫通することを防止するために、ハウジングの底部に金属製の底板を設けた皮下埋込ポートが従来提案されている。そして、このような底板は、例えばベースの底部に配置して熱溶着することで固定されるようになっている。また、別の従来技術では、ベースにあらかじめ保持リップを一体形成しておく。そして、底板を配置して保持リップを変形させることで、底板が固定されるようになっている（例えば、特許文献１参照）。

特開２００７−６４３号公報

ところが、上記従来技術には次のような問題があった。
熱溶着により底板を固定する従来技術では、熱溶着の後工程としてベースとカバーとを超音波溶着により固定する場合がある。しかし、その際に本来発振させるべきではない底板が超音波によって発振してしまう。その結果、底板の周辺の溶着部が溶融してしまい、底板が位置ずれしたり外れたりする等の問題が発生する。

また、保持リップにより底板を固定する従来技術の場合、保持リップを変形させる必要があるため工程が煩雑になる。そればかりでなく、底板の固定も不十分なものとなりやすい。このほか、インサート成形法により底板をベースに埋め込む方法や、別の固定用パーツを用いて底板をベースに固定するという方法も考えられる。しかし、いずれも工程の煩雑化が避けられず、製造コストも増大してしまう。

本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、コスト増を伴うことなく注射針の貫通防止用の底板を確実に固定することができる皮下埋込ポートを提供することにある。また、本発明の別の目的は、上記の優れた皮下埋込ポートを比較的簡単に製造することができる方法を提供することにある。

上記課題を解決するための手段１〜６を以下に列挙する。

［１］注液室を区画する凹部を有する有底カップ形状の合成樹脂製ベースを合成樹脂製カバーで覆った構造のハウジングと、注射針が挿通可能であり、前記カバーの孔部から一部を露出させた状態で前記ハウジング内に配置されたセプタムと、前記ベースよりも硬質の金属材料またはセラミック材料からなり、前記ベースの底部内面側に接する状態で配置された底板と、前記ハウジングの外側面に設置されたカテーテル接続部とを備えた皮下埋込ポートにおいて、前記凹部は、拡径された開口部を有し、前記底板は、外周縁部に複数の角部を有する部材であり、凹部深さ方向に沿った前記凹部内への前記底板の圧入によって前記複数の角部が前記凹部の内側面に対して食い込むことで、前記底板が前記ベースの底部内面側に固定されていることを特徴とする皮下埋込ポート。

従って、手段１に記載の発明によると、底板の有する複数の角部が、圧入により凹部の内側面に対して食い込むため、保持リップや別の固定用パーツに頼らなくても底板がベースの底部に確実に固定される。

［２］前記底板は平面視で多角形状であり、前記凹部は平面視で円形状であり、前記底板の平面方向の最大寸法は、前記凹部の開口部の内径よりも小さくかつ前記凹部の最深部の内径よりも大きいことを特徴とする手段１に記載の皮下埋込ポート。

従って、手段２に記載の発明によると、底板及び凹部の各部の寸法を上記のように設定した結果、圧入するにあたり凹部の開口部に底板を容易に導いて装着することができる。また、凹部の最深部にいくにつれて、装着された底板の有する複数の角部を凹部の内側面に食い込ませることができる。なお、上記多角形状は正多角形状であることが好ましく、この場合には各角部の食い込み代が等しくなる点で有利である。

［３］前記複数の角部が前記凹部の内側面に対して食い込んでいる箇所に対応して複数の樹脂溶融部が存在し、前記複数の樹脂溶融部は、前記複数の角部をそれぞれ覆っていることを特徴とする手段１または２に記載の皮下埋込ポート。

例えば、角部を有しない円形状の底板の場合、当該底板の全周にわたって比較的薄い樹脂溶融部が形成されやすい。これに対して、従って、手段３に記載の発明によると、底板の全周にわたって樹脂溶融部が存在するわけではなく、複数の樹脂溶融部がある箇所について樹脂溶融部が部分的に存在しているため、樹脂溶融部が薄くなりにくい。よって、複数の角部が複数の樹脂溶融部によってそれぞれ覆われることで、底板の固定強度の向上を達成しやすくなる。

［４］前記底板において前記複数の角部がある外周縁部の肉厚は、前記底板における中心部側の肉厚よりも薄いことを特徴とする手段１乃至３のいずれか１項に記載の皮下埋込ポート。

従って、手段４に記載の発明によると、複数の角部を凹部の内側面に対して食い込ませるときに、複数の角部の受ける抵抗が小さくなる。このため、複数の角部を容易にかつ確実に食い込ませることができる。よって、各角部の食い込み代を増やすことができ、より確実に底板を固定することができる。

［５］手段１乃至４のいずれか１項に記載の皮下埋込ポートの製造方法であって、凹部深さ方向に沿って前記底板を前記凹部内へ非加熱下で圧入し、前記複数の角部を前記凹部の内側面に対して食い込ませることにより、前記底板を前記ベースの底部に固定する底板固定工程と、前記底板固定工程の後、超音波を作用させて前記ベースと前記カバーとを溶着する超音波溶着工程とを含むことを特徴とする皮下埋込ポートの製造方法。

従って、手段５に記載の発明によると、底板固定工程において底板を凹部深さ方向に沿って凹部内へ圧入すると、複数の角部が凹部の内側面に対して食い込み、底板がベースの底部に固定される。続く超音波溶着工程において超音波を作用させると、ベースとカバーとが溶着されて一体化し、ハウジングが形成される。従って、この製造方法によれば、底板を固定するにあたり特に工程や部品点数が増えるわけでもないので、上記の優れた皮下埋込ポートを比較的簡単に製造することができる。

［６］前記超音波溶着工程では、前記複数の角部が前記凹部の内側面に対して食い込んでいる箇所にも超音波を作用させて複数の樹脂溶融部を形成することにより、同時に前記ベースに対して前記底板を溶着固定することを特徴とする手段５に記載の皮下埋込ポートの製造方法。

従って、手段５に記載の発明によると、超音波溶着工程において超音波を作用させると、ベースとカバーとの界面部分が溶融して溶着するばかりでなく、底板の食い込み部分も発振して発熱する。このとき、食い込み部分の周囲の材料が溶融し、底板における各角部を覆うような樹脂溶融部が形成される。その結果、ベースに対して底板がより確実に溶着固定される。よって、工程の増加を回避することができる。

従って、請求項１〜４に記載の発明によれば、コスト増を伴うことなく注射針の貫通防止用の底板を確実に固定することができる皮下埋込ポートを提供することができる。また、請求項５、６に記載の発明によれば、上記の優れた皮下埋込ポートを比較的簡単に製造することができる方法を提供することができる。

（ａ）は本発明を具体化した一実施形態の皮下埋込ポートの正面図、（ｂ）はその平面図。 図１のＡ−Ａ線における断面図。 （ａ）は実施形態の皮下埋込ポートにおける底板の平面図、（ｂ）は（ａ）の底板のＢ−Ｂ線における断面図、（ｃ）は底板固定前のベースの平面図。 底部固定工程を説明するための断面図。 底板固定工程において固定後の状態を示す平面図。 （ａ）は実施形態における超音波溶着工程前の状態を示す要部（図２の領域Ｐ１）の拡大断面図、（ｂ）は実施形態における超音波溶着工程後の状態を示す上記要部の拡大断面図、（ｃ）は従来例における超音波溶着工程後の状態を示す上記要部の拡大断面図。 （ａ）〜（ｆ）は別の実施形態の底板を示す平面図。

以下、本発明を具体化した実施形態の皮下埋込ポートを図１〜図７に基づいて詳細に説明する。

図１、図２等に示されるように、本実施形態の皮下埋込ポート１１は、患者に対して長期間にわたり抗がん剤や栄養剤を投与するためのものである。皮下埋込ポート１１を構成するハウジング１２は、ベース３１とカバー２１とによって形成されている。ベース３１は、ポリプロピレン等のような汎用の合成樹脂を材料とする成形品である。ベース３１は、図２に示されるように底部３３及び底部３３の外周部から上方に延びる側壁３４を備えている。側壁３４の上端は開口している。側壁３４の下端外周部には、フランジが形成されている。フランジの一部には、カテーテル接続部１４を内包する筒状の突部３６が設けられている。このベース３１は、側壁３４の内部に注液室１７を区画する凹部３２を有しており、全体として有底カップ形状をなしている。

一方、カバー２１はベース３１よりも一回り大きく形成されており、カバー２１の上面中央部には円形状の孔部２２が形成されている。このカバー２１も、ベース３１と同様に、ポリプロピレン等のような汎用の合成樹脂を材料として作製された成形品である。カバー２１はベース３１を上部から覆うようにしてベース３１に取り付けられ、超音波溶着により互いに固定されている。なお、本実施形態では、カバー２１及びベース３１を互いに超音波溶着することにより固定しているが、接着したり嵌合したりすること等により固定してもよい。

図２等に示されるように、ハウジング１２内には、硬質ゴム等のような弾性体（好ましくはシリコーン樹脂）からなるセプタム１３が配置されている。セプタム１３は平面視で円形状をなす部材であって、中央部１３ａが肉厚に形成されかつ上面側に膨出している。セプタム１３における外周部１３ｂは、ベース３１の側壁３４の上端部と、カバー２１の上端裏面側の外周部との間に挟み込まれることで固定されている。セプタム１３における肉厚の中央部１３ａは、カバー２１の孔部２２を介して外部に突出しており、注射針１８が挿通可能となっている。なお、このセプタム１３は注液室１７から薬剤が漏れないように注液室１７を封鎖している。

カバー２１の外周部における所定箇所は凹状に形成されていて、その部分にはカテーテル接続部１４が配設されている。カテーテル接続部１４はベース３１の側壁３４を貫通するとともに、ベース３１の外部領域と凹部３２とを連通させている。カテーテル１６の接続端側には、合成樹脂製のカテーテル固定具１５が設けられている。そして、カテーテル接続部１４にカテーテル１６を挿入した状態でカテーテル固定具１５を嵌合または螺着してカテーテル接続部１４に取り付ける。このような取り付けにより、カテーテル１６がカテーテル接続部１４に確実に固定されるようになっている。

次に、本実施形態の皮下埋込ポート１１における底板固定構造について説明する。

図３（ａ）、（ｂ）に示されるように、この皮下埋込ポート１１は底板４１を備えている。本実施形態の底板４１は、ベース３１、カバー２１及びセプタム１３よりも硬質の金属（具体的にはチタンまたはチタン合金）製の部材である。この底板４１は平面視で正六角形状であり、その外周縁部４２に６つの角部４３を有したものとなっている。底板４１において角部４３がある外周縁部４２は、底板４１の下面側を面取りすることによりテーパ状に形成されている。従って、底板４１において角部４３がある外周縁部４２の肉厚Ｔ１は、底板４１における中心部側の肉厚Ｔ２よりもいくぶん薄くなっている（図３（ｂ）、図６（ａ）、（ｂ）参照）。

また、図３（ｃ）に示されるように、ベース３１における凹部３２は、平面視で底板４１とは異なる形状（ここでは円形状）に形成されている。なお、本実施形態の凹部３２は、底板４１の装着しやすさを考えて、拡径された開口部３４ｂを有している（図２参照）。より具体的には、凹部３２の内側面３４ａの上半分の領域は、底部内面３３ａに対して僅かに傾斜しており、凹部３２の内方に行くに従って先細りするテーパ面となっている。一方、凹部３２の内側面３４ａの下半分の領域は、底部内面３３ａに対して垂直であり、特にテーパ面とはなっていない。

本実施形態においては、底板４１及び凹部３２の各部の寸法を次のように設定している。ここで、底板４１の平面方向の最大寸法を「Ｄ２」とする。また、凹部３２の最深部の内径を「Ｄ１」、開口部３４ｂの内径を「Ｄ３」とする。この場合、Ｄ１＜Ｄ２≦Ｄ３という関係が設定されている（図４参照）。底板４１の平面方向の最大寸法Ｄ２を凹部３２の開口部３４ｂの内径Ｄ３と等しいかまたはそれよりも小さくしたのは、以下の理由による。即ち、圧入するにあたり凹部４１の開口部３２に底板４１を容易に導いて装着できるからである。また、底板４１の平面方向の最大寸法Ｄ２を凹部３２の最深部の内径Ｄ１よりも大きくしたのは、以下の理由による。即ち、凹部４１の最深部にいくにつれて、装着された底板４１の有する複数の角部４２を凹部３２の内側面３４ａに食い込ませることができるからである。

上記構造の底板４１は、ベース３１の底部内面３３ａ側に接する状態で配置されている。また、底板４１における６つの角部４３は、凹部深さ方向に沿った凹部３２内への底板４１の圧入によって、それぞれ凹部３２の内側面３４ａに対して食い込んでいる（図４、図５参照）。その結果、底板４１がベース３１の底部３３に固定されている。

また、図２、図５（ｂ）、図６に示されるように、複数の角部４２が凹部３２の内側面３４ａに対して食い込んでいる箇所に対応して、複数の樹脂溶融部３５が存在している。複数の樹脂溶融部３５は、複数の角部４２をそれぞれ覆っている。

次に、本実施形態の皮下埋込ポート１１を製造する方法について述べる。

まず、ベース３１、カバー２１、セプタム１３、底板４１等をそれぞれ準備しておく。そして、所定の工具５２（例えば真空チャックなど）で底板４１を吸着保持するとともに、底板４１において面取りされた側の面を凹部３２の開口部に対向して配置する（図４参照）。

次に、工具５２を用いて底板４１を凹部深さ方向に沿って凹部３２内へ圧入し、底板４１をベース３１の底部内面３３ａに接する位置まで移動させる。圧入時に特に加熱は行わず、常温にて実施する。このような非加熱下での圧入の結果、複数の角部４３を凹部３２の内側面３４ａに対して食い込ませる。底板４１は外周縁部における６点にて支持された状態となり、底板４１がベース３１の底部３３に確実に固定される（図４参照）。

このような底板固定工程の後、ベース３１とカバー２１との間にセプタム１３を挟み込むように配置して、超音波溶着工程を実施する。この工程を実施すると、ベース３１とカバー２１との界面部分に超音波が作用する結果、ベース３１とカバー２１とが溶着されて一体化してハウジング１２となる。このとき同時に底板４１にも超音波が作用することから、ベース３１側に食い込んでいる底板４１の角部４３も発振して発熱する。すると、各角部４３の周囲の樹脂材料がその熱によって溶融し、各角部４３を覆うような樹脂溶融部３５が６箇所に形成される（図５、図６（ａ）、（ｂ）参照）。この結果、ベース３１に対して底板４１がより確実に溶着固定された状態となる。ちなみに、図６（ｃ）に従来例における超音波溶着工程後の状態を示す。従来例における底板１００は特に角部を有するものではないため、底板１００の外周縁部４２がベース３１の内側面３４ａに食い込んだ構造にはなっていない。言い換えると、底板１００の外周縁部２が内側面３４ａに至っておらず、内側面３４ａよりも凹部３２の中心側に位置している。

次に、本実施形態の皮下埋込ポート１１の使用方法について簡単に述べる。

まず、留置準備作業として、皮下埋込ポート１１及びカテーテル１６の留置予定部位の皮膚を広範囲に消毒しておく。次いで、常法により、局所または全身麻酔を施し、カテーテル１６を切開法やセルジンガー法等によって目的部位に留置する。そして、注射針１８をセプタム１３に差し込み、注液室１７内にヘパリン加生理食塩液を充填することで、十分にエア抜きを行っておく。続いて皮膚切開し、皮下埋込ポート１１の留置予定部位に皮下ポケットを作製する。そして、カテーテル１６の接続端を適切な長さに切断して、カテーテル固定具１５をカテーテル１６に挿通させる。この後、皮下埋込ポート１１のカテーテル接続部１４にカテーテル１６をしっかりと挿入し、この状態でカテーテル固定具１５を確実に取り付ける。この状態でセプタム１３に注射針１８を穿刺し、ヘパリン加生理食塩液を注入し、スムーズに流れ、かつ液漏れのないことを確認する。最後に、皮下ポケット内に皮下埋込ポート１１を置いて筋膜等に縫合固定し、切開創を縫合することで、カテーテル１６及び皮下埋込ポート１１の留置作業が完了する。

薬剤等の注入は、カテーテル１６及び皮下埋込ポート１１の留置後１週間程度経過してから行うことができる。まず、皮下埋込ポート１１の埋込部周辺の皮膚を十分に消毒する。皮下埋込ポート１１の上面中央部、即ちセプタム１３がある箇所を狙って経皮的に注射針１８を刺し、その先端をハウジング１２における注液室１７に到達させる。本実施形態の場合、ハウジング１２の底部内面３３ａに硬質な金属製の底板４１が配置されている。このため、注射針１８の先端が底板４１に突き当たったとしても、底部３３を貫通するといった事態を防止することができる。そしてこの状態でヘパリン加生理食塩液を数ｍＬ注入し、カテーテル１６の開存を確認してから、抗がん剤などの薬剤を血管内に注入する。薬剤の注入が完了した後、ヘパリン加生理食塩液を数ｍＬ注入（ヘパリンロック）し、カテーテル１６への逆流に注意しながら針を抜く。以上の結果、注入操作が完了する。

以上述べたように本実施形態によれば下記の作用効果を奏する。

（１）本実施形態の皮下埋込ポート１１では、ハウジング１２を構成するベース３１の底部内面３３ａ側に金属製の底板４１を配置している。このため、注射針１８の先端が底部３３を貫通するといった事態を防止することができる。また、底板４１の有する６つの角部４３が、凹部深さ方向に沿った凹部３２内への底板４１の圧入により、凹部３２の内側面３４ａに対してしっかりと食い込んだ状態となる。よって、超音波溶着工程を経て底板４１の周辺の樹脂が多少溶融したとしても、底板４１が位置ずれしたり外れたりすることはない。ゆえに、高い信頼性を付与することができる。また、従来技術のように保持リップや別の固定用パーツに頼らなくてもよい。このことから、工程の煩雑化やコスト増を伴うことなく底板４１をベース３１の底部３３に確実に固定することができる。

（２）本実施形態の皮下埋込ポート１１では、底板４１が平面視で正六角形状、凹部４１が平面視で円形状となっている。また、底板４１の平面方向の最大寸法Ｄ２が、凹部３２の開口部３４ｂの内径Ｄ３と等しいかまたはそれよりも小さく、かつ、凹部３２の最深部の内径Ｄ１よりも大きくなっている。従って、底板４１を圧入するにあたり、凹部３２の開口部３４ｂに底板４１を容易に導いて装着することができる。また、凹部３２の最深部にいくにつれて、装着された底板４１の有する複数の角部４３を凹部３２の内側面３４ａに食い込ませることができる。

（３）本実施形態の皮下埋込ポート１１では、複数の角部４３が凹部３２の内側面３４ａに対して食い込んでいる箇所に対応して複数の樹脂溶融部３５が存在している。そして、複数の樹脂溶融部３５が、複数の角部４３をそれぞれ覆っている。つまり、底板４１の全周にわたって樹脂溶融部３５が存在するわけではなく、複数の樹脂溶融部３５がある箇所について樹脂溶融部３５が部分的に存在している。そのため、樹脂溶融部３５が薄くなりにくい。よって、複数の角部４３が複数の樹脂溶融部３５によってそれぞれ覆われることで、底板４１の固定強度の向上を達成しやすくなる。

（４）本実施形態の皮下埋込ポート１１では、底板４１において６つの角部４３がある外周縁部４２の肉厚Ｔ１は、底板４１における中心部側の肉厚Ｔ２よりも薄くなっている。この場合、各角部４３を凹部３２の内側面３４ａに対して食い込ませるときに、各角部４３の受ける抵抗が比較的小さくなる。このため、各角部４３を容易にかつ確実に食い込ませることができる。よって、各角部４３の食い込み代を増やすことができ、より確実に底板４１を固定することができる。

（５）本実施形態の皮下埋込ポート１１の製造方法によれば、上述したように、底板固定工程において底板４１を凹部深さ方向に沿って凹部３２内へ圧入すると、複数の角部４３が凹部３２の内側面３４ａに対して食い込む。その結果、底板４１がベース３１の底部３３に固定される。続く超音波溶着工程において超音波を作用させると、ベース３１とカバー２１とが溶着されて一体化し、ハウジング１２が形成される。従って、この製造方法によれば、底板４１を固定するにあたり特に工程や部品点数が増えるわけではない。よって、上記の優れた皮下埋込ポート１１を比較的簡単に製造することができる。

（６）上記製造方法によると、超音波溶着工程において超音波を作用させると、ベース３１とカバー２１との界面部分が溶融して溶着するばかりでなく、底板４１の食い込み部分３７も発振して発熱する。このとき、食い込み部分３７の周囲の樹脂材料が溶融し、底板４１における各角部４３を覆うような樹脂被覆部３５が部分的に形成される。その結果、ベース３１に対して底板４１がより確実に溶着固定される。よって、工程の増加を回避することができる。

［別の実施形態］
なお、本発明の実施形態は以下のように変更してもよい。

・上記実施形態では、抗がん剤等の薬剤を注入するための皮下埋込ポート１１を示したが、例えば栄養剤などを注入するための皮下埋込ポート１１であってもよい。

・上記実施形態では、ベース３１等よりも硬質の材料からなる底板４１として金属製の底板を使用したが、これに代えて例えばセラミック製の底板を使用してもよい。

・上記実施形態では、正六角形状の底板４１を使用した例を示したが、勿論これに限定されるわけではない。例えば、図７（ａ）に示される別の実施形態のように角部４３を５つ有する正五角形状の底板４１Ａを使用してもよい。あるいは、図７（ｂ）に示される別の実施形態のように角部４３を８つ有する正八角形状の底板４１Ｂを使用してもよい。

・上記実施形態においては正多角形状の底板４１，４１Ａ，４１Ｂを例示したが、例えば図７（ｃ）〜（ｆ）に示す別の実施形態のような構成を採用してもよい。図７（ｃ）に示す底板４１Ｃは、円形状をなす底板本体の４箇所から直角三角形状の角部４３を突出させた構造となっている。図７（ｄ）に示す底板４１Ｄは、円形状をなす底板本体の６箇所から略長方形状の角部４３を突出させた構造となっている。図７（ｅ）に示す底板４１Ｅは、６つの角部４３を有する星型形状となっている。図７（ｆ）に示す底板４１Ｆは、円形状をなす底板本体の６箇所から正三角形の小さな角部４３を突出させた構造となっている。なお、以上示した実施形態のものは、いずれも底板中心を基準とした回転対称形状となっている。

・上記実施形態においては、ベース３１の材質として、比較的軟らかくて削りかすが生じにくいポリプロピレン樹脂を選択したが、ポリプロピレン樹脂以外の合成樹脂を選択してもよい。

・上記実施形態においては、凹部３２の形状が平面視で円形状であったが、底板４１を圧入固定できるものであれば、非円形状であってもよい。

・上記実施形態においては、角部４３が比較的鋭い角である場合を例示したが、超音波溶着工程の際に超音波で発振する程度の鋭さがあればよいことから、若干鈍い角を有する角部４３であってもよい。

１１…皮下埋込ポート
１２…ハウジング
１３…セプタム
１４…カテーテル接続部
１７…注液室
１８…注射針
２１…カバー
２２…孔部
３１…ベース
３２…凹部
３３ａ…底部内面
３４ｂ…開口部
３４ａ…内側面
３５…樹脂溶融部
４１，４１Ａ，４１Ｂ，４１Ｃ，４１Ｄ，４１Ｅ，４１Ｆ…底板
４２…外周縁部
４３…角部
Ｄ１…凹部の最深部の内径
Ｄ２…底板の平面方向の最大寸法
Ｄ３…凹部の開口部の内径
Ｔ１…外周縁部の肉厚
Ｔ２…中心部側の肉厚

Claims (6)

1. 注液室を区画する凹部を有する有底カップ形状の合成樹脂製ベースを合成樹脂製カバーで覆った構造のハウジングと、注射針が挿通可能であり、前記カバーの孔部から一部を露出させた状態で前記ハウジング内に配置されたセプタムと、前記ベースよりも硬質の金属材料またはセラミック材料からなり、前記ベースの底部内面側に接する状態で配置された底板と、前記ハウジングの外側面に設置されたカテーテル接続部とを備えた皮下埋込ポートにおいて、
   前記凹部は、拡径された開口部を有し、
   前記底板は、外周縁部に複数の角部を有する部材であり、
   凹部深さ方向に沿った前記凹部内への前記底板の圧入によって前記複数の角部が前記凹部の内側面に対して食い込むことで、前記底板が前記ベースの底部内面側に固定されている
   ことを特徴とする皮下埋込ポート。
2. 前記底板は平面視で多角形状であり、前記凹部は平面視で円形状であり、前記底板の平面方向の最大寸法は、前記凹部の開口部の内径と等しいかまたはそれよりも小さくかつ前記凹部の最深部の内径よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載の皮下埋込ポート。
3. 前記複数の角部が前記凹部の内側面に対して食い込んでいる箇所に対応して複数の樹脂溶融部が存在し、前記複数の樹脂溶融部は、前記複数の角部をそれぞれ覆っていることを特徴とする請求項１または２に記載の皮下埋込ポート。
4. 前記底板において前記複数の角部がある外周縁部の肉厚は、前記底板における中心部側の肉厚よりも薄いことを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の皮下埋込ポート。
5. 請求項１乃至４のいずれか１項に記載の皮下埋込ポートの製造方法であって、
   凹部深さ方向に沿って前記底板を前記凹部内へ非加熱下で圧入し、前記複数の角部を前記凹部の内側面に対して食い込ませることにより、前記底板を前記ベースの底部に固定する底板固定工程と、
   前記底板固定工程の後、超音波を作用させて前記ベースと前記カバーとを溶着する超音波溶着工程と
   を含むことを特徴とする皮下埋込ポートの製造方法。
6. 前記超音波溶着工程では、前記複数の角部が前記凹部の内側面に対して食い込んでいる箇所にも超音波を作用させて複数の樹脂溶融部を形成することにより、同時に前記ベースに対して前記底板を溶着固定することを特徴とする請求項５に記載の皮下埋込ポートの製造方法。

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