BRPI0716677B1

BRPI0716677B1 - Dispositivo médico e kit de dispositivo médico

Info

Publication number: BRPI0716677B1
Application number: BRPI0716677-0A
Authority: BR
Inventors: Olli Keranen
Original assignee: Medtentia International Ltd Oy
Priority date: 2006-11-13
Filing date: 2007-11-12
Publication date: 2019-03-26
Also published as: BRPI0716677B8; US20100145440A1; US20150320558A1; EP2193761A3; EP2081518B1; US11554014B2; ZA201005259B; EP2193761A2; PL2081518T3; US20210251756A1; AU2007321262A1; ES2539133T3; RU2465869C2; CA2668548A1; SE530568C2; JP5341240B2; JP2012192273A; RU2009122483A; US9056009B2; US8734507B2

Abstract

dispositivo médico e kit de dispositivo médico. a presente invenção refere-se a um dispositivo médico (40) para melhorar a função de uma válvula cardíaca compreendida por tecido de válvula que inclui um anel (20) e uma pluralidade de cúspides (22, 24), o dispositivo compreendendo: - um primeiro suporte em forma de espiral (42), que é configurado para encostar-se a um primeiro lado da válvula cardíaca; - uma primeira unidade flange (50) sendo conectada no primeiro suporte em forma de espiral e que é adaptada para estar disposta com relação ao anel quando o primeiro suporte em forma de espiral está encostado na válvula cardíaca; a unidade flange (50) sendo adaptada para prover uma superfíciede vedação.

Description

Campo da Invenção [001] A presente invenção se refere, em geral, ao campo do reparo das válvulas cardíacas possuindo diversas más-formações e disfunções. Mais especificamente, a presente invenção se refere às técnicas de reparo da válvula cardíaca e aos procedimentos que envolvem os dispositivos de anuloplastia.

Antecedentes da Invenção [002] As válvulas mitrais e tricúspides doentes precisam frequentemente de substituição ou reparo. As cúspides da válvula mitral e tricúspide ou as cordas suporte podem degenerar e enfraquecer ou o anel pode dilatar levando ao vazamento na válvula, isto é, uma insuficiência da função da válvula. As cúspides e as cordas podem se tornar calcificadas e espessas, tornando-as estenóticas, o que implica na obstrução de um fluxo progressivo pela válvula. Finalmente, a válvula se baseia na inserção da corda dentro do ventrículo. Caso o ventrículo mude de formato, o suporte da válvula pode se tornar não funcional e a válvula pode vazar.

[003] A substituição e o reparo da válvula mitral e tricúspide são tradicionalmente realizados por uma técnica de sutura.

[004] Durante a substituição da válvula, as suturas são espaçadas ao redor do anel, isto é, o ponto onde a válvula cúspide se liga ao coração, e então as suturas são ligadas a uma válvula prostética. A válvula prostética é rebaixada na posição e quando as suturas são ligadas, a válvula prostética é fixada no anel. O cirurgião pode remover toda ou parte da válvula cúspide antes de inserir a válvula prostética.

[005] No reparo da válvula, uma válvula doente é deixada in situ e os procedimentos cirúrgicos são realizados para restaurar sua função. Frequentemente, um anel de anuloplastia é utilizado para reduzir o tamanho do

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2/30 anel. O anel de anuloplastia serve para reduzir o diâmetro do anel e permite que as cúspides se oponham entre si normalmente, restaurando deste modo a função da válvula.

[006] Em geral, os anéis de anuloplastia e as válvulas de substituição devem ser suturados na válvula do anel e isto é demorado e tedioso. Além disso, caso o anel da anuloplastia seja gravemente mal posicionado, então os pontos devem ser removidos pelo cirurgião e o anel reposicionado com relação ao anel da válvula durante a nova costura. Em outros casos, uma anuloplastia menos do que ótima pode ser tolerada pelo cirurgião ao invés do prolongamento do tempo da cirurgia para recosturar o anel.

[007] Durante a cirurgia cardíaca, um premium é colocado, reduzindo a quantidade de tempo utilizada para substituir e reparar as válvulas à medida que o coração é frequentemente interrompido e sem perfusão. Portanto, seria muito útil possuir um método aprimorado que forneça uma ligação eficiente de uma prótese na posição da válvula mitral ou tricúspide.

[008] Por exemplo, nos documentos US 2002/0173841 e US 6.419.696, que são concedidos ao mesmo depositante que o presente pedido de patente, é descrito um dispositivo de anuloplastia. O dispositivo de anuloplastia compreende um primeiro e segundo anel de suporte, que são conectados entre si para formar uma configuração em bobina. O primeiro e segundo anéis de suporte são dispostos para encostar os lados opostos de um anel da válvula para prender o tecido da válvula entre os mesmos. Este dispositivo de anuloplastia pode ser facilmente aplicado na válvula ao girar o dispositivo na posição nos lados opostos do anel da válvula. Para assegurar uma fixação apropriada e duradoura para o anel da válvula, tal dispositivo pode ser fixado por ganchos, membros de retenção, porções de travamento, grampos ou elementos de fechamento, todos sendo integrados no dispositivo. A fixação também pode ser feita por meio de sutura.

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3/30 [009] No documento WO 2006/091163, que é concedido para o mesmo depositante do presente pedido de patente, um dispositivo para melhorar a função de uma válvula cardíaca é descrito que compreende um primeiro suporte em forma de espiral, que é configurado para encostar um primeiro lado da válvula cardíaca, e um segundo suporte em forma de espiral, que é configurado para encostar-se a um segundo lado da válvula cardíaca oposta ao primeiro lado, em que uma porção do tecido da válvula é presa entre os primeiros e segundos suportes. Um limite externo do segundo suporte é superior a um limite externo do primeiro suporte.

[010] No documento US 4.042.979, um anel de valvuloplastia ajustável é descrito, em que compreende uma estrutura em forma de “C” que é ajustada e moldada para expandir ao redor da circunferência do orifício atrioventricular esquerdo junto da base da cúspide anterior da válvula mitral; um bocal expansível conectado na estrutura que, junto ao mesmo, forma um anel fechado, o bocal sendo adaptado para expandir ao redor do restante da circunferência do orifício; e um fio que corre pelo bocal em que o bocal pode ser contraído para constringir e remodelar o orifício e segurar no lugar para manter tal constrição.

[011] Entretanto, os dispositivos prostéticos descritos nos documentos mencionados acima podem ser ainda melhorados para um dispositivo mais conveniente, posicionado mais rápido e/ou ainda mais confiável e para um método de reparo da válvula e substituição da válvula. É um objeto específico da presente invenção, fornecer um dispositivo, que permita uma fixação mais fácil e duradoura no anel da válvula.

[012] Além disso, uma melhora que é desejada como sendo fornecida pelos dispositivos melhorados e os métodos compreendem permitir uma prevenção ou minimização do contra fluxo de sangue, por exemplo, que passa por debaixo dos dispositivos prostéticos do estado da técnica anterior.

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4/30 [013] Portanto, um dispositivo de anuloplastia melhorado e um procedimento médico seriam vantajosos e, em particular, seria vantajoso permitir uma maior flexibilidade, eficácia do custo, conveniência, velocidade de posicionamento, maior confiabilidade e/ou segurança do paciente.

Descrição da Invenção [014] Um objeto da presente invenção é fornecer um dispositivo médico aprimorado e um método de reparo da válvula e substituição da válvula. Outro objeto da presente invenção pode fornecer um dispositivo de anuloplastia, que permite uma fixação fácil e durável no anel da válvula.

[015] Consequentemente, as realizações da presente invenção procuram, de preferência, suavizar, aliviar ou eliminar uma ou mais deficiências, desvantagens ou problemas no estado da técnica, tal como os identificados acima, unicamente ou em qualquer combinação ao fornecer um dispositivo médico e um método de acordo com as reivindicações anexas do pedido de patente.

[016] De acordo com um primeiro aspecto da presente invenção, é fornecido um dispositivo médico para melhorar a função da válvula cardíaca compreendido do tecido da válvula, incluindo um anel e uma pluralidade de cúspides, em que o dispositivo compreende: um primeiro suporte em forma de espiral, que é configurado para encostar-se a um primeiro lado da válvula cardíaca e uma primeira unidade flange (ou elemento flange ou meios flange) sendo conectada no primeiro suporte em forma de espiral, e que é configurado para estar disposto com relação ao anel quando o primeiro suporte em forma de espiral está encostado na válvula cardíaca.

[017] Este dispositivo pode ser utilizado para realizar a anuloplastia, que é redefinir o anel da válvula, de modo a melhorar a função da válvula. A unidade flange fornece uma superfície bem definida a ser utilizada na fixação do dispositivo contra o anel, não importando se o dispositivo em uso é

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5/30 posicionado encostando-se no lado atrial ou ventricular do anel.

[018] Isto implica que o dispositivo pode ser fixado facilmente ao anel de um modo rápido. Isto é importante, uma vez que durante a cirurgia cardíaca, um premium é colocado, reduzindo a quantidade de tempo utilizada para substituir e reparar as válvulas à medida que o coração é frequentemente interrompido e sem perfusão.

[019] Do mesmo modo, a unidade flange pode fornecer para uma superfície impermeável com relação ao anel permitindo a prevenção do contra fluxo de sangue a partir do lado do ventrículo para o lado atrial.

[020] Além disso, um suprimento de uma unidade flange implica que uma seção de transição suave pode ser formada entre a periferia externa do dispositivo e o anel.

[021] Ainda, uma superfície bem definida para a ligação dos meios de fixação, tal como as suturas ou grampos, pode ser fornecida. Uma seção de transição suave, bem como uma superfície de ligação bem definida são dois parâmetros de importância para uma formação suave e crescimento do endotélio.

[022] Em adição, a unidade flange pode ser utilizada para a condução ou fixação de uma válvula prostética.

[023] O dispositivo pode ainda compreender um segundo suporte em forma de espiral, que é configurado para encostar-se a um segundo lado da válvula cardíaca oposta ao primeiro lado, em que uma porção do tecido da válvula é presa entre o primeiro e o segundo suporte. O aprisionamento do tecido da válvula entre o primeiro e segundo suporte em forma de espiral implica que os formatos desejados da válvula, ambos naturais ou prostéticos, podem ser fixados. Ainda, o aprisionamento implica que o dispositivo pode ser mantido temporariamente na posição correta enquanto se fixa o dispositivo permanentemente em um anel por meio, por exemplo, de suturas ou grampos.

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6/30 [024] O primeiro suporte em forma de espiral pode ser formado continuamente com o segundo suporte em forma de espiral para formar um corpo substancialmente em forma de bobina. Isto implica que o dispositivo e seu formato de bobina pode ser aplicado em uma comissura entre as cúspides da válvula cardíaca e ser girado em cerca de 360° C, tal que o suporte em forma de espiral é inserido através da comissura para se estender ao longo da lateral da válvula e o outro suporte em forma de espiral é disposto ao longo da lateral oposta da válvula. Portanto, o tecido da válvula será aprisionado entre os suportes para fixar um formato desejado da válvula. Dependendo da extensão dos meios do flange, o último pode fornecer uma superfície de ligação em um ou ambos os lados do anel para a fixação do dispositivo.

[025] A primeira unidade flange pode se estender do primeiro suporte em forma de espiral para o segundo suporte em forma de espiral, em que a unidade flange pode ser configurada para estar disposta contra o anel nos lados opostos do tecido da válvula sendo aprisionada entre o primeiro e o segundo suporte. Isto implica que a unidade flange pode formar uma superfície flange em ambos os lados do anel ou da válvula cardíaca, cuja superfície pode fornecer para a fixação, não apenas do dispositivo, mas também de uma válvula prostética. Ainda, a unidade flange pode formar uma superfície impermeável que, dependendo da posição do dispositivo, permite a redução ou a prevenção do contra fluxo possível de sangue a partir da lateral do ventrículo para a lateral atrial.

[026] O segundo suporte em forma de espiral pode compreender uma segunda unidade flange sendo conectada ao mesmo, cuja unidade flange pode ser configurada para ser disposta contra o anel em um de seus lados, sendo oposto ao primeiro suporte em forma de espiral quando o segundo suporte em forma de espiral está encostado na válvula cardíaca. Isto permite a prevenção do vazamento paravalvular.

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7/30 [027] Pelo menos um lado da primeira e segunda unidade flange pode estar adaptado para formar uma conexão de pelo menos um dos suportes em forma de espiral e uma válvula prostética contra o anel. Isto implica uma fixação rápida, que é importante uma vez que durante a cirurgia cardíaca, um premium é colocado reduzindo o tempo requerido.

[028] Pelo menos uma da primeira e segunda unidade flange pode possuir uma extensão intermitente ou contínua ao longo da periferia de seu suporte em formato de espiral correspondente. Como exemplo, no caso de uma extensão intermitente, a unidade flange pode ser formada por duas secções locais diametralmente opostas entre si, em que as duas seções, quando o dispositivo é posicionado na válvula cardíaca, estão encostando as comissuras formando uma superfície impermeável ao mesmo.

[029] Pelo menos uma da primeira e segunda unidade flange pode ser produzida de um material de tecido. O material de tecido pode ser um material tecido. Um tecido possui a vantagem de apresentar uma superfície áspera melhorando o crescimento interno ou a ancoragem do endotélio. Ainda, um tecido é facilmente penetrado por suturas ou grampos. Do mesmo modo, um tecido permite que a unidade flange seja facilmente conformada no anel.

[030] O material de tecido pode ser impregnado ou integrar um agente farmacêutico, melhorando ainda as realizações dos dispositivos e método. O agente farmacêutico pode, por exemplo, ser um anti-inflamatório, evitando estenose, ou um agente promotor da produção de endotélio.

[031] Ainda, pelo menos uma da primeira e segunda unidade flange pode compreender um elemento de reforço. O elemento de reforço apresenta uma indicação e definição de uma área em que os grampos ou suturas devem ser colocados na fixação do dispositivo médico no anel. Ainda, o elemento de reforço contribui para a redução do risco de bolsos serem formados ao longo da superfície circunferencial. Do mesmo modo, o elemento evita o

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8/30 desfiamento do tecido no flange.

[032] Pelo menos uma da primeira e segunda unidade flange pode sobressair ou prolongar para fora e formar um ângulo α (vide, por exemplo, a Figura 5) de cerca de 30 a 60°, tal como, por exemplo, cerca de 40 a 50° abaixo de um plano diamétrico formado por um dos suportes em forma de espiral. Pela unidade flange que se estende inicialmente abaixo do plano diamétrico, a visibilidade durante a inserção é melhorada. Em algumas realizações, durante a inserção, a unidade flange devido à flexibilidade inerente pode ser dobrada, por exemplo, para cima na Figura 5, até dobrada para trás sobre seu ponto de fixação com relação ao plano diamétrico, ou acima do plano diamétrico com um limite externo da unidade flange. O ponto de fixação de pelo menos uma da unidade flange pode ser fixado em relação ao plano diamétrico, radialmente para fora de pelo menos um dos suportes em forma de espiral.

[033] A unidade flange pode sobressair com outros ângulos, mesmo em uma dobra para trás, isto é, mais de 90°. Isto pode ser durante, ou antes, de um tempo de uso ou sua implantação. O ângulo pode ser variável ao longo do tempo, por exemplo, no efeito de memória do formato descrito no presente de algumas realizações da unidade flange.

[034] A unidade flange pode, em algumas realizações, ser disposta para mudar o formato durante a inserção, por exemplo, por sua propriedade resiliente. A unidade flange também pode ser fabricada de um material de memória do formato que retorna a um formato pré-definido da forma durante a inserção do dispositivo médico, por exemplo, por um efeito acionado pela temperatura, conforme conhecido no estado da técnica dos materiais de memória do formato.

[035] Pelo menos uma da primeira e segunda unidade flange se estende radialmente para dentro ou para fora de seu suporte em forma de espiral correspondente. Uma extensão radialmente para dentro fornece um suporte para

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9/30 as cúspides da válvula, enquanto que uma extensão radialmente para fora fornece um suporte contra o anel. O primeiro lado da válvula do coração é o lado atrial e o segundo lado é o lado ventricular.

[036] De acordo com um segundo aspecto da presente invenção, é fornecido um método para reparar uma válvula cardíaca compreendida do tecido da válvula incluindo um anel e uma pluralidade de cúspides para permitir e evitar o contra fluxo sanguíneo, em que o método compreende: inserir um dispositivo que compreende pelo menos um suporte em forma de espiral e pelo menos uma unidade flange sendo conectada ao suporte em forma de espiral a uma válvula cardíaca, posicionando o suporte em forma de espiral, tal que ele encosta-se a um primeiro lado da válvula cardíaca, posicionando a unidade flange, tal que ela encosta-se ao anel, e fixando o dispositivo ao unir a unidade flange ao anel.

[037] A vantagem apresentada por um dispositivo que possui uma unidade flange foi previamente discutida acima. O método inventivo para reparar uma válvula cardíaca utiliza um dispositivo correspondente, enquanto que pelo menos os mesmos benefícios são obtidos.

[038] A unidade flange pode estar ligada ao anel ao utilizar as suturas ou grampos, que permitem uma fixação rápida e fácil utilizando meios bem estabelecidos. Alternativamente, ou em adição, os elementos do gancho ou adesivos de tecido podem ser utilizados para a ligação ao anel.

[039] O fornecimento de uma unidade flange implica que uma seção de transição suave pode ser formada entre a periferia externa do dispositivo e o anel. Ainda, a unidade flange apresenta uma superfície bem definida e de fácil detecção para a ligação dos grampos ou suturas. Uma seção de transição suave, bem como uma superfície de ligação bem definida permite uma formação suave e crescimento do endotélio. A formação de endotélio pode ainda ser melhorada por um agente de formação do endotélio.

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10/30 [040] A unidade flange pode ser adequada ao anel antes de fixar o dispositivo. Ao adequar a unidade flange, a secção de transição pode ser adicionalmente suavizada, melhorando ainda o crescimento do endotélio.

[041] O dispositivo pode ser inserido na válvula cardíaca ao utilizar um cateter, em seguida de que o cateter é retirado deixando o dispositivo.

[042] No método, o primeiro lado da válvula cardíaca pode ser o lado atrial.

[043] Ainda, em outro aspecto, a presente invenção apresenta um kit que compreende um dispositivo para melhorar a função de uma válvula cardíaca compreendida do tecido da válvula incluindo um anel e uma pluralidade de cúspides, o dispositivo compreende: um primeiro suporte em forma de espiral, que é configurado para encostar-se no primeiro lado da válvula cardíaca, e uma primeira unidade flange sendo conectada ao primeiro suporte em forma de espiral, e que é configurado para estar disposto contra o anel quando o primeiro suporte em forma de espiral está encostado na válvula cardíaca, e uma válvula artificial.

[044] Este dispositivo pode ser utilizado em um procedimento médico para realizar a anuloplastia, que é a remodelagem do anel da válvula, de modo a melhorar a função da válvula. A unidade flange fornece uma superfície bem definida a ser utilizada na fixação do dispositivo contra o anel. Isto implica que o dispositivo pode ser fixado no anel muito facilmente e de modo rápido. O último é importante uma vez que durante a cirurgia cardíaca, um premium é colocado para reduzir a quantidade de tempo utilizada para substituir e reparar as válvulas à medida que o coração é frequentemente interrompido e sem perfusão. Do mesmo modo, a unidade flange apresenta uma superfície impermeável contra o anel permitindo a prevenção do contra fluxo de sangue a partir do lado do ventrículo para o lado atrial. Pelo dispositivo que carrega uma válvula prostética artificial, as etapas e tempo envolvidos na realização da

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11/30 cirurgia podem ser reduzidos. Ainda, o posicionamento de tal válvula prostética em relação ao anel é facilitado.

[045] O dispositivo pode ainda compreender um segundo suporte em forma de espiral, que está configurado para encostar-se no segundo lado da válvula cardíaca oposto ao primeiro lado, em que uma porção do tecido da válvula é presa entre o primeiro e segundo suporte. O aprisionamento do tecido da válvula entre o primeiro e segundo suporte em forma de espiral implica que o formato desejado da válvula pode ser fixado. Ainda, o aprisionamento implica que o dispositivo pode ser mantido temporariamente na posição correta enquanto que fixa substancialmente o dispositivo de forma permanente ao anel por meio de, por exemplo, suturas ou grampos.

[046] O primeiro suporte em forma de espiral pode ser contínuo com o segundo suporte em forma de espiral para formar um corpo em forma de bobina. Isto implica que o dispositivo e seu formato de bobina podem ser aplicados em uma comissura entre as cúspides da válvula cardíaca e ser girados 360°, tal que um suporte em forma de espiral é inserido através da comissura para estender ao longo de um lado da válvula e o outro suporte em forma de espiral ser disposto ao longo do lado oposto da válvula. Portanto, o tecido da válvula será aprisionado entre os suportes para fixar um formato desejado da válvula. Dependendo da extensão dos meios do flange, o último pode fornecer uma superfície de ligação em um ou ambos os lados do anel para a fixação do dispositivo.

[047] A primeira unidade flange pode se estender a partir do primeiro suporte em forma de espiral para o segundo suporte em forma de espiral, em que a unidade flange pode ser configurada para estar disposta contra o anel nos lados opostos do tecido da válvula sendo aprisionado entre o primeiro e segundo suporte. Isto implica que a unidade flange pode formar uma superfície em ambos os lados da válvula cardíaca, cuja superfície pode ser utilizada para

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12/30 a fixação, não apenas do dispositivo, mas também de uma válvula prostética. Ainda, a unidade flange pode formar uma superfície impermeável que, dependendo da posição do dispositivo, permite a prevenção de um possível contra fluxo de sangue do lado do ventrículo para o lado atrial.

[048] O segundo suporte em forma de espiral pode compreender uma segunda unidade flange sendo conectada ao mesmo, cuja unidade flange pode ser configurada para estar disposta contra o anel em sua lateral sendo oposta ao primeiro suporte em forma de espiral quando o segundo suporte em forma de espiral está encostado na válvula cardíaca. Isto permite a prevenção do vazamento paravalvular.

[049] Pelo menos uma da primeira e segunda unidade flange pode possuir uma extensão intermitente ou contínua ao longo da periferia de seu suporte em forma de espiral correspondente. Como exemplo, no caso de uma extensão intermitente, a unidade flange pode ser formada por duas seções locais diametralmente opostas entre si, em que as duas seções, quando o dispositivo é posicionado na válvula cardíaca, estão encostando-se às comissuras formando uma superfície impermeável ao mesmo.

[050] Pelo menos uma da primeira e segunda unidade flange pode ser produzida de um material de tecido. Um tecido possui a vantagem de apresentar uma superfície áspera melhorando o crescimento do endotélio. Ainda, um tecido é facilmente penetrado por suturas ou grampos. Do mesmo modo, um tecido permite que a unidade flange seja facilmente conformada no anel.

[051] Ainda, pelo menos uma da primeira e segunda unidade flange pode compreender um elemento de reforço. O elemento apresenta uma indicação e definição da área em que os grampos ou suturas devem ser colocados na fixação do dispositivo ao anel. Ainda, o elemento reduz o risco de bolsos serem formados ao longo da superfície circunferencial. Do mesmo modo,

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13/30 o elemento evita o desfiamento do tecido no flange.

[052] Pelo menos uma da primeira e segunda unidade flange pode sobressair e formar um ângulo de 30 a 60°, tal como, por exemplo, cerca de 40 a 50° abaixo de um plano diamétrico formado por um dos suportes em forma de espiral. Pela unidade flange que se estende inicialmente abaixo do plano diamétrico, a visibilidade durante a inserção é melhorada.

[053] Pelo menos uma da primeira e segunda unidade flange pode se estender radialmente para dentro ou para fora de seu suporte em forma de espiral correspondente.

[054] A válvula prostética artificial pode estar disposta em um dos suportes em forma de espiral. No caso do dispositivo ser destinado a ser inserido no coração do lado atrial, a válvula artificial é, de preferência, disposta no suporte destinado para ser posicionado no lado atrial do anel e vice versa.

[055] Ainda, em outro aspecto, a presente invenção pode se relacionar a um método para substituir uma válvula cardíaca compreendida do tecido da válvula, incluindo um anel e uma pluralidade de cúspides para permitir e evitar o fluxo sanguíneo, o método compreende: inserir um dispositivo que compreende uma válvula artificial, pelo menos um suporte em forma de espiral e pelo menos uma unidade flange sendo conectada ao suporte em forma de espiral a uma válvula cardíaca, posicionando o suporte em forma de espiral, tal que ele encosta-se no primeiro lado da válvula cardíaca, posicionando a unidade flange, tal que ela encosta-se ao anel, e fixando o dispositivo ao unir a unidade flange ao anel.

[056] A vantagem apresentada por um dispositivo que possui uma unidade flange e uma válvula artificial foi previamente discutida acima. O método inventivo para substituir uma válvula cardíaca utiliza um dispositivo correspondente, enquanto que pelo menos os mesmos benefícios são obtidos.

[057] A unidade flange pode ser ligada ao anel ao utilizar as

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14/30 unidades de fixação apropriadas, por exemplo, as suturas ou grampos, que permitem uma fixação rápida e fácil utilizando meios bem estabelecidos.

[058] A unidade flange pode ser adequada no anel antes da fixação do dispositivo. Ao adequar a unidade flange nos anéis, a superfície a ser coberta pelo endotélio é reduzida, permitindo que o crescimento seja melhorado e acelerado.

[059] O dispositivo pode ser inserido na válvula cardíaca ao utilizar um cateter, em seguida de que o cateter é retirado deixando o dispositivo.

[060] No método, o primeiro lado da válvula cardíaca é, de preferência, o lado atrial.

[061] A válvula artificial pode ser disposta em um de dito suporte em forma de espiral.

[062] As realizações adicionais da presente invenção são definidas nas reivindicações anexas, em que as características para o segundo e aspectos subsequentes da presente invenção são, como para o primeiro aspecto, com as mudanças necessárias.

[063] Algumas realizações da presente invenção apresentam uma quantidade reduzida de tempo utilizada para reparar e/ou substituir as válvulas cardíacas.

[064] Algumas realizações da presente invenção também apresentam um contra fluxo de sangue reduzido ou evitado, por exemplo, uma seção de transição suave pode ser formada entre a periferia externa do dispositivo e o anel.

[065] Algumas realizações da presente invenção apresentam um reparo mais conveniente, por exemplo, por meio de uma superfície bem definida para a ligação dos meios de fixação, tal como as suturas ou grampos.

[066] Algumas realizações da presente invenção apresentam uma formação suave e crescimento do endotélio.

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15/30 [067] Deve ser enfatizado que o termo “compreende/ compreendendo” quando utilizado no presente relatório descritivo é adotado para especificar a presença das características determinadas, números inteiros, etapas ou componentes, mas não exclui a presença ou a adição de uma ou mais características, números inteiros, etapas, componentes ou seus grupos.

Breve Descrição das Figuras [068] Estes e outros aspectos, características e vantagens dos quais as realizações da presente invenção são capazes, serão evidentes e elucidativas a partir da seguinte descrição das realizações da presente invenção, sendo a referência feita às figuras anexas, em que:

a Figura 1 ilustra esquematicamente um paciente com um coração mostrado na seção transversal e um dispositivo de uma realização da presente invenção ilustrado esquematicamente como suporte da válvula mitral;

a Figura 1A é uma vista da seção transversal do ventrículo esquerdo mostrando a válvula mitral em perspectiva;

a Figura 2 é uma vista em perspectiva de um corpo de um dispositivo de acordo com uma primeira realização da presente invenção;

a Figura 3 é uma vista da seção transversal do corpo na Figura 2;

a Figura 4 é uma vista em perspectiva da primeira realização do dispositivo que compreende o corpo quando mostrado na Figura 2;

a Figura 5 é uma vista da seção transversal do dispositivo na Figura 4;

a Figura 6 é uma vista em perspectiva de uma segunda realização do dispositivo;

a Figura 7 é uma vista em perspectiva de uma terceira realização do dispositivo;

a Figura 8 é uma vista em perspectiva de uma quarta realização do dispositivo;

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16/30 a Figura 9a, 9b são vistas em perspectiva que ilustram a inserção de uma realização do dispositivo;

a Figura 10 é uma vista da seção transversal mostrando uma realização do dispositivo inserido em uma válvula cardíaca;

as Figuras 11 e 12 são ilustrações esquemáticas que mostram uma válvula cardíaca antes e após o remodelamento pela utilização do dispositivo;

a Figura 13 é uma vista da seção transversal que mostra o dispositivo fixado no anel;

a Figura 14a é uma vista da seção transversal que mostra uma primeira realização do dispositivo que compreende uma válvula cardíaca prostética artificial;

a Figura 14b é uma vista da seção transversal que mostra uma segunda realização do dispositivo que compreende uma válvula artificial;

a Figura 15 é uma vista da seção transversal de um dispositivo alternativo que possui um suporte em forma de espiral que possui a unidade flange;

as Figuras 16a e 16b são vistas da seção transversal das realizações que envolvem uma mudança no formato; e a Figura 17 é uma vista da seção transversal que ilustra esquematicamente uma unidade flange possuindo elementos do gancho para afixar o tecido.

Descrição Detalhada da Invenção [069] As realizações específicas da presente invenção serão agora descritas com referência às Figuras em anexo. Entretanto, a presente invenção pode ser expressa de muitas formas diferentes e não deve ser interpretada como limitada pelas realizações apresentadas no presente; ao invés, estas realizações são fornecidas tal que esta descrição será inteira e

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17/30 completa, e irá conduzir completamente o escopo da presente invenção para o técnico no assunto. A terminologia utilizada na Descrição Detalhada da Invenção das realizações ilustradas nas figuras em anexo não pretende ser limitante da presente invenção. Nas figuras, os números iguais se referem a elementos iguais.

[070] A Figura 1 ilustra um paciente 10 possuindo um coração 12 mostrado na seção transversal incluindo um ventrículo esquerdo 14 e um ventrículo direito 16. Os conceitos da presente invenção são apropriados para serem aplicados, por exemplo, a uma válvula mitral 18 que fornece sangue no ventrículo esquerdo 14. A válvula mitral 18, conforme mostrado melhor na Figura 1A inclui um anel 20 e um par de cúspides 22, 24 que permitem e evitam seletivamente o fluxo sanguíneo no ventrículo esquerdo 14. Será considerado que o termo tecido da válvula é utilizado extensivamente através desta descrição com referência às figuras. Os princípios inventivos são igualmente aplicáveis quando se referem a qualquer tecido da válvula, tal como um tecido do anel, tecido da cúspide ou outro tecido de vaso ligado. As cúspides 22, 24 são sustentadas para a coaptação pela corda tendínea ou as cordas 26, 28 se prolongam para cima dos respectivos músculos papilares 30, 32. O sangue entra no ventrículo esquerdo 14 através da válvula mitral 18 e é expelido durante a contração subsequente do coração 12 através da válvula aórtica 34. Será considerado que a presente invenção também é aplicável às válvulas cardíacas tricúspide.

[071 ] Um corpo 41 compreendido em um dispositivo 40 de acordo com a primeira realização da presente invenção é mostrado nas Figuras 2 e 3. O corpo 41 compreende um primeiro e segundo suporte em forma de espiral 42,

44.

[072] Conforme utilizado no presente, o termo “em forma de espiral” deveria ser interpretado como um formato curvado que pode ser

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18/30 fechado, como pelo menos uma parte de um anel com, por exemplo, uma forma em formato circular, elíptico ou em D ou qualquer outra forma fechada que pode se adequar ao formato do anel da válvula. O termo “em forma de espiral” também inclui um formato curvado que é aberto formando uma forma arcada, tal como um formato em C ou formato em U, que inclui uma volta angular de pelo menos 180° tal que o suporte pode encostar o tecido da válvula ao longo de uma parte principal do formato da válvula anular. O termo “em forma de espiral” também inclui um formato curvado sobressaindo de si mesmo para formar uma porção de uma bobina.

[073] O termo “em forma de espiral” também inclui três curvas dimensionais conforme mencionado no parágrafo anterior.

[074] O formato em espiral de pelo menos uma parte de pelo menos um dos suportes 42, 44 também pode, em algumas realizações, ser configurado no paciente. O formato pode ser designado especificamente a uma anatomia do paciente. A forma de espiral específico do paciente pode ser virtualmente derivada dos dados do paciente 3D, por exemplo, adquirido pelas modalidades da imagem, tal como Ressonância Magnética (MR) ou Imagem por Tomografia Computadorizada (CT).

[075] Nos documentos US 6.419.696, US 6.730.121, US 6.964.684, e WO 2006/091163, que são concedidos ao mesmo depositante como a presente invenção e incorporados como referência no presente em sua totalidade para todos os propósitos, os dispositivos são descritos para reparar e substituir uma válvula cardíaca em diversas realizações. Os dispositivos incluem pelo menos o primeiro e segundo anel de suporte conectados juntos nas configurações em forma de espiral para encostar-se aos lados opostos de um anel da válvula. Uma válvula de substituição pode ser presa nos dispositivos em forma de espiral.

[076] O primeiro suporte 42 pode ser contínuo e/ou integral com

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19/30 o segundo suporte 44, tal que os suportes 42, 44 assumem uma configuração em bobina na forma de um espiral ou uma configuração do tipo argola com dois espirais.

[077] O segundo suporte 44 pode possuir um limite ou extensão externa que é superior em relação ao limite externo do primeiro suporte 42. Os suportes 42, 44 podem, em uma realização, possuir formas correspondentes com o segundo suporte 44, estando em escala maior do que o primeiro suporte

42. Isto é vantajoso na criação de um aperto no tecido da válvula entre o primeiro suporte 42 e o segundo suporte 44.

[078] Uma extremidade 45 do segundo suporte 44, que irá levar à bobina durante a inserção do dispositivo na válvula, pode em uma realização, possuir um aperto maior do que o restante da bobina. Isto implica que a extremidade inicial 45 da bobina durante a rotação na posição da válvula irá se projetar a partir do contato imediato com o tecido da válvula e, portanto, o risco que a bobina ser prensada pelas cordas é diminuído.

[079] O corpo 41 é mostrado na seção transversal na Figura 3. O corpo 41 possui, em uma realização, pelo menos parcialmente um formato na seção transversal redondo. Em outras realizações, a secção transversal do corpo 41 pode ser substancialmente plana, oval, aplainado e/ou possui extremidades aplainadas.

[080] Nas realizações, as superfícies opostas 46 fornecem, portanto, um aperto para prender o tecido da válvula entre as mesmas. Uma seção cruzada redonda também é vantajosa na criação de um aperto do tecido da válvula que não irá prejudicar as cúspides em seu movimento durante a ação cardíaca normal.

[081] O segundo suporte em forma de espiral 44 é levemente deslocado radialmente com relação ao primeiro suporte em forma de espiral 42. Isto implica que o primeiro e segundo suporte em forma de espiral 42, 44 não

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20/30 estão dispostos diretamente em cima um do outro em algumas realizações. O aperto entre o primeiro suporte 42 e o segundo suporte 44, portanto, não são bastante definidos em uma direção radical da válvula. Isto implica que uma força de compressão entre os suportes não está focada em uma posição radial específica da válvula. Como resultado, a força de compressão não afeta o movimento das cúspides durante a ação cardíaca normal e existe um risco diminuído de ruptura nas cúspides na compressão.

[082] Os suportes podem, em algumas realizações, serem interrelacionados de tal maneira que a extremidade externa do primeiro suporte 42 possui um diâmetro correspondente a uma linha através do centro do segundo suporte 44. Portanto, os suportes 42, 44 podem sobrepor de algum modo, tal que não é permitido que o tecido se mova através da compressão e o formato da válvula é vantajosamente mantido.

[083] Ainda, a seção transversal dos suportes 42, 44 é substancialmente redonda, o que também fornece um contato macio entre os suportes e o tecido da válvula para diminuir ainda o risco de ruptura nas cúspides.

[084] O corpo 41 pode ser formado a partir de um núcleo de um material rígido, tal como um metal, por exemplo, titânio ou plástico. Qualquer (quaisquer) material(is) de grau médico apropriado(s) pode(m) ser utilizado(s).

[085] O material rígido pode fornecer uma função de mola passiva, tal que os espirais da bobina podem ser forçados uma pequena distância longe entre si, mas irão flexionar para trás em direção à mesma quando a força é liberada. O núcleo do corpo 41 pode ser revestido por uma camada macia, tal como um têxtil.

[086] O corpo 41 pode ser, altemativamente, formado a partir de um material de memória moldado. O corpo 41 irá, então, assumir um formato programado desejado, quando, por exemplo, aquecido a uma temperatura

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21/30 específica. Isto permite que o corpo 41 seja comprimido ou endireitado da melhor forma apropriada para a transferência durante a inserção e para assumir um formato espiral quando inserido na válvula cardíaca. Do mesmo modo, a unidade flange pode ser fabricada a partir de tal material de memória moldado, por exemplo, para fornecer um primeiro formato de transferência e um segundo formato de transferência do mesmo.

[087] Agora com relação às Figuras 4 e 5, uma primeira realização do dispositivo médico 40 é descrito. O dispositivo 40 compreende um corpo 41 de acordo com aquele descrito acima com referência às Figuras 2 e 3, em que o corpo 41 como tal não é ainda discutido.

[088] O dispositivo 40 compreende uma unidade flange 50 estando conectado ao corpo 41 e, mais precisamente, ao primeiro suporte em forma de espiral 42. A unidade flange 50 possui, em uma realização, uma extensão contínua junto da periferia do primeiro suporte em forma de espiral 42.

[089] Em algumas realizações, a unidade flange 50 pode ser integral com pelo menos uma porção do corpo 41, conforme, por exemplo, mostrado na Figura 16a.

[090] Em algumas realizações, a unidade flange 50 é realizada a partir de um material flexível moldado do tubo 52 sendo passado sobre o primeiro suporte em forma de espiral 42, em que uma conexão solta e substancialmente coaxial entre o suporte em forma de espiral e a unidade flange é atingida. A conexão também pode ser fixa ou rígida. O material flexível pode, como exemplo, ser um tecido ou estrutura tecida fabricada de polietileno (PE) ou de politetrafluoroetileno (PTFE). Um tecido possui a vantagem de apresentar uma superfície áspera, perfurada ou porosa melhorando o crescimento e o crescimento excessivo do endotélio. Ainda, um tecido é facilmente penetrado por suturas ou grampos. Em adição, o material flexível admite que a unidade flange 50 seja adaptada ao anel.

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22/30 [091] A unidade flange 50, na realização descrita, forma uma superfície de flange 54 que se estende para baixo do corpo. Mais precisamente, a unidade flange 50 forma, em algumas realizações, um ângulo α com uma horizontal, um plano diamétrico formado pelo primeiro suporte em forma de espiral. O ângulo α é de cerca de 30 a 60°, tal como de 40 a 50° com o plano diamétrico. Tal ângulo melhora a visibilidade durante a inserção do dispositivo. Em algumas realizações, a melhor visibilidade pode ser fornecida durante a inserção do dispositivo, em que a unidade flange 50 muda o formato para uma posição facilitando a sua fixação no tecido circundante. Portanto, os procedimentos médicos para o reparo da válvula cardíaca e/ou a substituição podem ser acelerados consideravelmente.

[092] Em uma realização prática, a superfície do flange 54 possui uma largura no intervalo de cerca de 2 a 4 mm, tal como 2,5 a 3,5 mm. A largura do flange radialmente para fora permite uma indicação para o cirurgião da área em que as suturas ou grampos devem ser posicionados na fixação do dispositivo para o anel. Isto é ainda discutido abaixo com referência à Figura 13.

[093] Inicialmente, antes inserido na válvula cardíaca, a superfície do flange 54 se estende para baixo. Quando posicionado no lado atrial da válvula cardíaca, o dispositivo será disposto encostado no anel, em que a unidade flange será adaptada ao anel, mudando seu ângulo se estendendo para baixo até se estendendo para cima. Esta capacidade de se adaptar é uma combinação da flexibilidade do material (tecido) e da largura dos meios do flange.

[094] Em sua periferia externa, a unidade flange 50 pode compreender um elemento de reforço 65, que é ilustrado esquematicamente na Figura 4. Tal elemento de reforço pode, como exemplo, possuir a forma de um fio ou uma conta.

[095] Agora, com relação à Figura 6, uma segunda realização do dispositivo 40 é descrita. O dispositivo difere daquele descrito nas Figuras 4 e 5,

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23/30 em que a unidade flange 50 se estende do primeiro suporte em forma de espiral 42 para o segundo suporte em forma de espiral 44. A unidade flange 50 pode ser formada em um pedaço ou ser separada em um primeiro e um segundo pedaço, em que o primeiro pedaço está conectado no primeiro suporte em forma de espiral e o segundo pedaço está conectado no segundo suporte em forma de espiral. A conexão pode ser uma conexão rígida ou uma conexão solta. A última também pode ser obtida pela unidade flange sendo passada sobre o(s) suporte(s) em forma de espiral.

[096] A unidade flange pode ser contínua ou intermitente junto de sua extensão.

[097] A segunda realização é apropriada, não importando se o dispositivo é utilizado para reparar ou substituir uma válvula.

[098] Agora, com relação à Figura 7, uma terceira realização do dispositivo 40 é descrito. O dispositivo 40 difere daquele descrito nas Figuras 4 e 5, em que a unidade flange 50 se estende ao longo do segundo suporte em forma de espiral 44. Quando posicionado na válvula cardíaca, o segundo suporte em forma de espiral 44 é concebido para encostar-se ao lado do ventrículo da válvula cardíaca, em que o primeiro suporte em forma de espiral 42 é concebido para encostar-se ao lado atrial. A unidade flange 50 pode ser contínua ou intermitente ao longo de sua extensão. A terceira realização pode ser apropriada quando utilizada na substituição da válvula. Uma válvula artificial, isto é, prostética pode ser realizada por meio do corpo ou do flange.

[099] Agora, com relação à Figura 8, uma quarta realização do dispositivo 40 é descrita. O dispositivo 40 difere daquele descrito nas Figuras 4 e 5 em que a unidade flange 50 se estende ao longo do segundo suporte em forma de espiral 44 e forma duas superfícies do flange 54, ambas sendo conectadas no segundo suporte em forma de espiral 44. As superfícies do flange 54 são então dispostas no suporte em forma de espiral 44 que ele sobrepõe as

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24/30 comissuras quando o dispositivo está disposto na válvula cardíaca que se encosta-se ao anel. Portanto, as duas superfícies do flange formam uma vedação evitando um possível vazamento de sangue do lado do ventrículo para o lado atrial.

[0100] Nas realizações discutidas acima do dispositivo, a unidade flange foi descrita como sendo contínua ou intermitente ao longo de sua extensão. A unidade flange pode ainda possuir uma largura não uniforme que varia ao longo de sua extensão. Como exemplo, a largura pode ser maior em uma região correspondendo a uma posição se sobrepõe a comissura quando o dispositivo está disposto na válvula cardíaca em contato com o anel.

[0101] Com referência agora às Figuras 9 a 11, um método para a reparação de uma válvula cardíaca por meio do dispositivo de acordo com a primeira realização será descrito.

[0102] Primeiro, o acesso para a válvula cardíaca é obtida por meio de técnicas convencionais, incluindo a interrupção do coração e a abertura do peito. Alternativamente, um cateter intraluminal com base na técnica de transferência pode ser aplicado. Na Figura 9a, o dispositivo 40 é mostrado quando é inserido na válvula mitral 18 do lado atrial. O dispositivo 40 está sendo conduzido em um veículo ou ferramenta (não mostrado), que é conectado a uma haste para o controle remoto do posicionamento do veículo. Um final 56 do segundo suporte em forma de espiral 44 é trazido para abertura da válvula mitral 18 em uma comissura 60 entre as cúspides 22,24, conforme mostrado na Figura 9b. O final 56 é conduzido através da abertura e o veículo é girado 360 graus. Portanto, o segundo suporte 44 será girado no lugar da válvula 18, enquanto que o primeiro suporte 42 e a unidade flange é colocada no lado oposto da válvula

18. Durante este movimento rotacional, a unidade flange 50 é desviada de sua direção original formando um ângulo de 30 a 60° para baixo do plano diamétrico formado pelo suporte 42 a uma direção que se prolonga no ângulo para cima do

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25/30 plano diamétrico correspondente à parede formada pelo anel 20. A deflexão permitida pela flexibilidade da unidade flange 50 resulta em um respaldo próximo entre a unidade flange 50 e o lado atrial do anel 20. Caso necessário, a unidade flange 50 pode ser adaptada adicionalmente no anel 20. Deste modo, o dispositivo 40 é disposto em engrenagem com a válvula 18, conforme mostrado na Figura 10.

[0103] Ainda, os suportes 42, 44 são colocados em lados opostos da válvula 18, prendendo o tecido da válvula entre os mesmos para manter um formato da válvula 18. As cúspides 22, 24 podem agora ser puxadas em direção a elas mesmas através da compressão dos anéis do suporte 42, 44 de modo a remodelar o formato da válvula 18. As cúspides podem ser puxadas através da compressão por meio de um instrumento de fórceps. Os suportes 42, 44 podem flexionar distantes entre si para permitir a tensão das cúspides 22, 24 através da compressão e em direção entre si para evitar que as cúspides 22,24 retrocedam. O anel da válvula 20 pode, deste modo, ser remodelado e o novo formato é mantido pelos suportes 42,44, vide as Figuras 11 e 12 mostrando antes e depois da remodelagem. Na Figura 11, uma região de fechamento falho 400 das cúspides da válvula 22, 24 é mostrada. Os suportes 42, 44 podem possuir superfícies ásperas e opostas 46 para melhor evitar que as cúspides 22, 24 deslizem através da compressão e mantenha o anel da válvula 20 em sua forma remodelada.

[0104] O dispositivo 40 pode ser agora sustentado na válvula 18 para fortalecer a fixação da posição relativa entre os suportes 42, 44 e o tecido da válvula, vide Figura 13. A fixação pode ser realizada por grampos ou suturas 62 que são dispostos através da unidade flange 50 e sua superfície circunferencial do flange 54. Pelo último sendo composto de tecido, ele é facilmente penetrado. Os grampos ou suturas 62 são, de preferência, orientados e posicionados na direção circunferencial da unidade flange 50. O número de

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26/30 pontos de fixação é arbitrário com a condição de uma fixação durável.

[0105] A unidade flange 50 apresenta, em algumas realizações, uma melhor fixação e evita o deslize do dispositivo 40. Portanto, o dispositivo 40 é posicionado de modo mais estável no procedimento, o que é vantajoso, especialmente para o desempenho a longo prazo do dispositivo após a inserção.

[0106] Conforme ilustrado na Figura 10, o segundo suporte 44 é levemente deslocado radialmente com relação ao primeiro suporte 42. Isto implica que o primeiro e segundo suporte 42, 44 respectivamente estão dispostos diretamente um em cima do outro. A compressão entre o primeiro e segundo suporte é, portanto, não definida claramente em uma direção radial da válvula. Isto implica que uma força de compressão entre os suportes não está focada em uma posição radial específica da válvula. Como resultado, a força de compressão não afeta o movimento das cúspides durante a ação cardíaca normal e existe um risco diminuído de ruptura nas cúspides na compressão. Os suportes são interrelacionados de tal maneira que a extremidade externa do primeiro suporte 42 possui um diâmetro correspondente a uma linha através do centro do segundo suporte 44. Portanto, os suportes 42, 44 podem sobrepor de algum modo, tal que não é permitido que o tecido se mova através da compressão e o formato da válvula é vantajosamente mantida. Ainda, a seção transversal dos suportes 42, 44 é redonda, o que também fornece um contato suave entre os suportes e o tecido da válvula para diminuir ainda o risco de ruptura nas cúspides.

[0107] O método descrito acima é aplicável, independentemente do formato, posição ou extensão dos meios do flange. Ainda, o método é aplicável independentemente se o dispositivo é inserido no lado atrial ou no lado do ventrículo.

[0108] Um dispositivo que possui uma unidade flange no primeiro suporte em forma de espiral superior é apropriado quando o dispositivo deve ser posicionado no lado atrial, fornecendo uma superfície de fixação no lado atrial

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27/30 do anel. Tal dispositivo também é apropriado na condução de uma válvula artificial. Ainda, um dispositivo que possui uma unidade flange no segundo suporte em forma de espiral é apropriado quando o segundo suporte em forma de espiral deve ser posicionado no lado do ventrículo da válvula cardíaca.

[0109] Um dispositivo possuindo uma unidade flange que se entende a partir do primeiro para o segundo suporte em forma de espiral é apropriado independentemente se o dispositivo é posicionado no lado atrial ou no lado ventricular da válvula cardíaca.

[0110] Com referência agora às Figuras 14a e Figura 14b, deve ser entendido que o dispositivo também pode ser utilizado para a substituição das válvulas cardíacas. Para aquele propósito, o dispositivo 40 compreende, em adição a um corpo 41 e a uma unidade flange 50, uma válvula artificial 64. A unidade flange 50 pode ser realizada pelo primeiro suporte em forma de espiral 42, conforme é mostrado na Figura 14a. Alternativamente, é mostrada na Figura 14b, a unidade flange 50 pode se prolongar a partir do primeiro suporte 42 para o segundo suporte 44. Embora não mostrado, deve ser entendido que cada suporte 42,44 pode carregar sua própria unidade de flange 50, ou que a unidade flange pode ser carregada pelo segundo suporte 44, apenas.

[0111] O método de inserção, posicionamento e fixação do dispositivo é, em geral, o mesmo que aquele utilizado quando se repara uma válvula cardíaca, em que o método como tal não é ainda discutido.

[0112] Deve ser enfatizado que as realizações preferidas descritas no presente não são, de modo algum, limitantes e que muitas realizações alternativas são possíveis dentro do escopo de proteção definido pelas reivindicações anexas.

[0113] Como exemplo, o dispositivo 40 e seu corpo 41 foram descritos como possuindo um primeiro suporte em forma de espiral 42 e um segundo 44 suporte em forma de espiral. O dispositivo 40 é aplicável com

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28/30 apenas um suporte em forma de espiral que carrega a unidade flange 50. Uma de tal realização é descrita na Figura 15.

[0114] Ainda, o acesso à válvula cardíaca pode ser obtido por endoscopia, ou de modo transluminal, com base em cateter. Em tal caso, o dispositivo 40 precisa ser inserido através de um tubo estreito (esdoscópio ou cateter). Isto implica que o dispositivo 40 precisará ser comprimido durante a inserção de modo a passar através do esdoscópio ou cateter. O dispositivo 40 precisa assumir seu próprio formato após ter sido passado através do esdoscópio. Portanto, utilizando uma abordagem com base em esdoscópio ou cateter, o corpo pode ser formado, vantajosamente, a partir de um material de memória do formato. Isto permite que o dispositivo 40 seja comprimido e também possua um formato estável quando for aplicado na válvula cardíaca. Como alternativa, o acesso à válvula cardíaca pode ser obtida através de um cateter, que é passado através do sistema vascular para o coração. Neste caso, os suportes podem ser formados a partir de um material de memória do formato, que durante a inserção se estende ao longo do cateter em um estado flexível e, quando empurrado do cateter na válvula cardíaca, assume um formato de bobina pré-tensionada de modo a encostar-se à válvula cardíaca nos lados opostos.

[0115] O primeiro e segundo suporte em forma de espiral podem ser conectados entre si por meio de uma parte conectora, de modo a formar um formato de bobina. O formato de bobina do dispositivo é vantajoso durante a inserção, uma vez que o dispositivo pode ser então girado na posição, conforme descrito acima. Entretanto, a parte conectora é destacável de pelo menos um dos suportes. Portanto, quando o dispositivo foi inserido, a parte conectora pode ser destacável e removida da abertura da válvula.

[0116] O(s) suporte(s) em forma de espiral e a unidade flange podem ser fornecidos como partes separadas.

[0117] Ainda, deve ser entendido que o meio do flange, ou pelo

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29/30 menos uma parte da asa da mesma, pode formar um ângulo arbitrário ao seu suporte em forma de espiral correspondente.

[0118] A Figura 16a, 16b são vistas da seção transversal das realizações que envolvem uma mudança no formato.

[0119] Na Figura 16a, é ilustrada a mudança do formato de uma unidade flange 50, por exemplo, para ser fora de uma linha de vista de um cirurgião durante a inserção (linha pontilhada) e, quando em contato com o tecido do corpo, tornando-se uma segunda forma (linha contínua) para unir ao tecido.

[0120] Na Figura 16a, a mudança do formato de uma unidade flange 50 é ilustrada em duas etapas ou direções. Primeiramente, a unidade flange pode encolher em uma primeira direção, de modo a eliminar quaisquer rugas ou dobras na mesma. Subsequentemente ou concomitantemente, a unidade flange 50 pode mudar de forma em uma segunda direção, por exemplo, conforme descrito com referência à Figura 16a.

[0121] A Figura 17 é uma vista da seção transversal que ilustra esquematicamente uma unidade flange 50 possuindo elementos do gancho 500 para afixar o dispositivo 40 no tecido. A unidade flange 50 pode, portanto, ser um veículo para a fixação dos elementos. A unidade flange 50 pode, portanto, ser inserida no corpo mais eficientemente.

[0122] Em algumas realizações diferentes materiais podem ser utilizados para as partes do dispositivo 40. Por exemplo, os anéis internos 42,44 podem ser produzidos de uma parte externa mais rígida e mais estável do que uma mais flexível, por exemplo, a unidade flange 50.

[0123] Embora diversas realizações da presente invenção fossem descritas e ilustradas no presente, os técnicos no assunto irão prever rapidamente uma variedade de outros meios e/ou estruturas para realizar as funções e/ou obter os resultados e/ou uma ou mais vantagens descritas no presente, e cada uma de tais variações e/ou modificações são consideradas

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30/30 estarem dentro do escopo da presente invenção. Mais geralmente, os técnicos no assunto irão considerar rapidamente que todos os parâmetros, dimensões, materiais e configurações descritas no presente pretendem ser exemplares e que os parâmetros, dimensões, materiais e/ou configurações reais irão depender da aplicação específica ou das aplicações para os quais os ensinamentos da presente invenção são utilizados.

[0124] Os técnicos no assunto irão reconhecer, ou serão capazes de verificar utilizando não mais do que a experimentação de rotina, muitos equivalentes para as realizações específicas da presente invenção descritas no presente. Portanto, deve ser entendido que as realizações seguintes são apresentadas apenas como modo de exemplo e que, dentro do escopo das reivindicações anexas e seus equivalentes, a presente invenção pode ser praticada de outra forma além do descrito e reivindicado especificamente. A presente invenção está direcionada para cada característica, sistema, artigo, material, kit e/ou método individual descrito no presente. Em adição, qualquer combinação de duas ou mais características, sistemas, artigos, materiais, kits e/ou métodos, caso tais características, sistemas, artigos, materiais, kits e/ou métodos não forem mutuamente inconsistentes, está inclusa dentro do escopo da presente invenção conforme limitado pelas reivindicações do pedido de patente anexo.

Claims

Reivindicações

1. DISPOSITIVO MÉDICO (40) para melhorar a função de uma válvula cardíaca compreendida por tecido de válvula que inclui um anel (20) e uma pluralidade de cúspides (22, 24), o dispositivo compreendendo:

- um primeiro suporte em forma de espiral (42), que é configurado para encostar-se a um primeiro lado da válvula cardíaca;

- uma primeira unidade flange (50) sendo conectada no primeiro suporte em forma de espiral e que é adaptada para estar disposta com relação ao anel quando o primeiro suporte em forma de espiral está encostado na válvula cardíaca;

caracterizado pelo fato de que a unidade flange (50) é adaptada para prover uma superfície de vedação.
2. DISPOSITIVO (40), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um segundo suporte em forma de espiral (44) que é adaptado para encostar-se a um segundo lado da válvula cardíaca oposta ao primeiro lado, em que uma porção do tecido da válvula é presa entre o primeiro (42) e segundo suporte (44).
3. DISPOSITIVO (40), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o primeiro suporte em forma de espiral (42) é contínuo com o segundo suporte em forma de espiral (44) para formar um corpo em formato de bobina (41).
4. DISPOSITIVO (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 3, caracterizado pelo fato de que a unidade flange (50) se estende do primeiro suporte em forma de espiral (42) para o segundo suporte em forma de espiral (44), e pelo fato de que a unidade flange (50) é configurada para estar disposta contra o anel nos lados opostos do tecido da válvula sendo aprisionada entre o primeiro (42) e o segundo (44) suporte.
5. DISPOSITIVO (40), de acordo com qualquer uma das

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2/4 reivindicações 2 a 3, caracterizado pelo fato de que o segundo suporte em forma de espiral (44) compreende uma segunda unidade flange (50) sendo conectada ao mesmo, cuja unidade flange (50) é adaptada para ser disposta contra o anel (20) em um lado do mesmo, sendo oposto ao primeiro suporte em forma de espiral quando o segundo suporte em forma de espiral está encostado na válvula cardíaca.
6. DISPOSITIVO (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma da primeira e da segunda unidade flange (50) é adaptada para formar uma conexão de pelo menos um dos suportes em forma de espiral (42, 44) e uma válvula prostética (64) contra o anel (20).
7. DISPOSITIVO (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma da primeira e da segunda unidade flange (50) possui uma extensão intermitente ao longo da periferia de seu suporte em forma de espiral correspondente (42, 44).
8. DISPOSITIVO (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma da primeira e da segunda unidade flange (50) possui uma extensão contínua ao longo da periferia de seu suporte em forma de espiral correspondente (42, 44).
9. DISPOSITIVO (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma da primeira e da segunda unidade flange (50) é de um material de tecido.
10. DISPOSITIVO (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma da primeira e da segunda unidade flange (50) compreende um elemento de reforço (65).
11. DISPOSITIVO (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 10, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma da primeira e da segunda unidade flange (50) se estende para fora e forma um

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3/4 ângulo (α) de 30 a 60° e, preferencialmente, de 40 a 50° abaixo de um plano diamétrico formado por um dos suportes em forma de espiral (42, 44) antes de sua utilização ou implantação.
12. DISPOSITIVO (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma da primeira e da segunda unidade flange (50) se estende radialmente para dentro ou para fora de seu suporte em forma de espiral correspondente (42, 44).
13. DISPOSITIVO (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que o primeiro lado da válvula cardíaca é o lado atrial e o segundo lado é o ventricular.
14. DISPOSITIVO (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que o dispositivo (40) é adaptado para conduzir uma válvula cardíaca prostética artificial (64).
15. DISPOSITIVO (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que a unidade flange (50) está disposta para mudar o formato quando inserida devido a uma propriedade resiliente da mesma.
16. DISPOSITIVO (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizado pelo fato de que a unidade flange (50) compreende um material de memória de forma e está disposta para retornar a uma forma pré-definida durante a inserção do dispositivo médico (40).
17. DISPOSITIVO (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizado pelo fato de que a unidade flange (50) é integral com pelo menos uma porção do primeiro suporte (42) e/ou segundo suporte (44).
18. DISPOSITIVO (40), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 17, caracterizado pelo fato de que a unidade flange (50) é fabricada de um material flexível moldado de tubo (52), sendo passado sobre o

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4/4 primeiro (42) e/ou segundo suporte (44), de forma que é disposto em uma conexão substancialmente coaxial.
19. KIT DE DISPOSITIVO MÉDICO, caracterizado por compreender um dispositivo médico (40) conforme definido em qualquer uma das reivindicações de 1 a 18 para melhorar a função de uma válvula cardíaca e de uma válvula cardíaca prostética artificial (64) destacável do ou fixada ao dispositivo médico (40).
20. KIT, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que a válvula cardíaca prostética artificial (64) está disposta no suporte em forma de espiral (42, 44) ou em uma unidade flange (50) do dispositivo médico (40).
21. KIT, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que a válvula cardíaca prostética artificial (64) pode estar disposta no suporte em forma de espiral (42, 44) ou em uma unidade flange (50) do dispositivo médico (50) destinado para ser posicionado no lado atrial de um anel (20) da válvula cardíaca.