BRPI0621220B1

BRPI0621220B1 - kit para regeneração de tecidos adiposos e seu método de uso

Info

Publication number: BRPI0621220B1
Application number: BRPI0621220A
Authority: BR
Inventors: Chang Cheong-Ho; Son Hyun-Mi; Jang Jae-Deog
Original assignee: Sewon Cellontech Co Ltd
Priority date: 2006-03-08
Filing date: 2006-03-15
Publication date: 2019-01-08
Also published as: RS57719B1; WO2007102635A1; DK1991292T3; HRP20181232T1; EP1991292A4; JP4555377B2; CN101400392B; EP1991292B1; BRPI0621220A2; CN101400392A; ES2684784T3; LT1991292T; EP1991292A1; US20090099548A1; MX2008011378A; BRPI0621220B8; KR20070091985A; HUE039769T2; KR100764640B1; PL1991292T3

Abstract

kit para regeneração de tecidos adiposos e seu método de uso. que apresenta um kit para regeneração de tecidos adiposos constituído na forma de um único conjunto, kit (10), sendo que a parte inferior da caixa do kit equipada com um dispositivo de travamento é provida de um recipiente de lavagem (22) cheio com uma solução asséptica e estéril, para a lavagem dos tecidos adiposos, e uma ranhura de inserção do recipiente de lavagem (13), para a inclusão do mesmo; um primeiro recipiente de seringas (20) contendo as primeiras seringas (30) para lavagem e separação dos tecidos adiposos, a injeção da solução de lavagem e a mistura de bio-gel, respectivamente, e uma ranhura de inserção do primeiro recipiente de seringas (11), para a inclusão do mesmo; um segundo recipiente de seringas (21) contendo uma pluralidade de segundas seringas de bio-gel (40) cheias com materiais biocompatíveis, para promover a indução de adipogênese, e uma ranhura de inserção do segundo recipiente de seringas (12), para a inclusão do mesmo, e; recipientes de conectores (23) contendo conectores (60) para serem utilizados em uma injeção da solução de lavagem e a mistura de tecidos adiposos e materiais biocompativeis, e ranhuras para a inserção do recipiente de conectores (14), para a inclusão do mesmo; e, sendo que a parte superior da caixa do kit é provida de recipientes de agulhas (24), contendo agulhas de transplante (50) e ranhuras para a inserção dos recipientes de agulhas (15), para a inclusão dos mesmos, e; um protocolo (25) no qual a padronização de transplante de gordura é definida e uma ranhura de inserção do protocolo (16), para a inclusão do mesmo.

Description

1/17 “KIT PARA REGENERAÇÃO DE TECIDOS ADIPOSOS E SEU MÉTODO DE USO”

Campo Técnico

Trata-se a presente invenção de um kit para regeneração de tecidos adiposos e de um método para o uso do mesmo. De forma mais específica, a presente invenção refere-se a um kit para regeneração de tecidos adiposos e a um método para utilizar o mesmo, que minimiza o risco de infecção em transplantes de gordura, para tratamento e reconstrução de regiões defeituosas, por meio do uso de tecidos adiposos do próprio paciente, que podem ser transplantados em pacientes e permitem intervenções cirúrgicas estáveis de transplantes de tecidos adiposos, bem como a indução da regeneração de tecidos adiposos, através da inclusão de instrumentos assépticos/estéreis e um protocolo padronizado de transplantes de gordura, em um kit, sob a forma de um único conjunto, por meio do qual são solucionados, simultaneamente, os problemas sofridos pelo transplante convencional de tecidos adiposos. Por conseguinte, a presente invenção oferece qualidade e confiabilidade do produto notavelmente melhores e, conseqüentemente, é muito útil para aumentar a satisfação do clieníp.

Fundamentos da Invenção

De acordo com Melvin A. Shiffman, em Transplante autólogo de gordura, o primeiro transplante clínico de gordura foi realizado por Neuber. De acordo com seu artigo médico publicado em 1893, Neuber realizou o transplante de gordura com alguns resultados satisfatórios. Ele coletou um pedaço de gordura do tamanho de uma amêndoa como um material de enchimento e o transplantou, para preencher uma área do rosto em depressão, resultante de uma infecção por tuberculose nos ossos.

Desde então, um grande número de pessoas vem tentando aplicar injeções de gordura, sob diversas situações. No entanto, todas estas primeiras tentativas apresentaram resultados decepcionantes. Por exemplo, em 1895, Czerny tentou aplicar uma injeção de gordura para preencher um defeito na mama criado pela retirada de um tumor benigno de mama. De acordo com um artigo publicado em 1909, Verderame introduziu a injeção de gordura em

2/17 uma cirurgia oculoplástica. No entanto, uma vez que a maior parte da gordura injetada foi absorvida pelo corpo, Verderame também recomendou injetar uma quantidade maior de gordura do que o necessário.

Durante cerca de aproximadamente cem anos, desde então, uma série de tentativas de injeção de gordura foi realizada, mas os resultados apresentaram variações e diferenças significativas, de acordo com os cirurgiões que publicaram os resultados de suas pesquisas. Conseqüentemente, estes resultados causaram muita decepção e fizeram com que muitos cirurgiões desistissem e, além disso, as técnicas de injeção de gordura enfrentaram a crise de ter que mantê-las em segredo. No entanto, como foram recentemente desenvolvidos inúmeros métodos de redução da absorção da gordura pelo corpo, após a injeção de gordura, as técnicas de injeção de gordura vêm recebendo, novamente, grande atenção.

Depois de examinar vários artigos médicos que tratam de técnicas de injeção de gordura, observou-se que as tentativas iniciajs e os resultados revelaram decepcionantes resultados com uma elevada taxa de absorção de mais de 50%, no período de um ano. Cada cirurgião que conduziu um transplante de gordura apontou uma variedade de fatores que interferem com o enxerto da gordura transplantada e aumentam a absorção da gordura pelo corpo. Por exemplo, diversas sugestões foram feitas continuamente sobre os métodos de redução da absorção da gordura pelo corpo, de modo a aumentar a taxa de enxerto e lipoinjeção, bem como vários métodos para melhorar o enxerto de gordura, incluindo os seguintes diferentes resultados experimentais:

- diferenças na taxa de enxerto, de acordo com o local do qual a gordura foi coletada;

- diferenças na taxa de enxerto, de acordo com os métodos de coleta de gordura utilizados;

- experiências para descobrir a pressão adequada para a lipoaspiração, independentemente se a lavagem da gordura coletada era preferível ou não;

- diferenças na taxa de enxerto, de acordo com os métodos de injeção, volume de injeção ou modo de injeção utilizados, incluindo

3/17 injeção em grande volume ou injeção fracionada de gordura, e;

- aumento na taxa de enxerto por injeção dè gordura, em combinação com a adição de betametasona, insulina ou dextrano.

Em 1928, Hilse confirmou, histologicamente, a formação de tecidos adiposos a partir de enxertos isentos de gorduras, sem exceção, e denominados histiócitos preenchidos com gordura, como lipoblastos.

Em 1947, Green tratou defeitos ósseos resultantes de osteomielite, por meio do uso de gordura, e considerou que a gordura transplantada tornou-se tecidos conjuntivos e, finalmente, sofreram ossificação, sendo, portanto, capaz de preencher regiões defeituosas.

Em 1956, Peer publicou seu trabalho com enxertos autógenos dermo-gordurosos. Em seu trabalho, descreve que cortou um volume de gordura correspondente a uma massa do tamanho de uma noz em vinte pedaços e transplantou tal gordura na área defeituosa. Ao examinar várias vezes a gordura transplantada durante um ano, Peer descobriu que o transplante de um grande volume de gordura exibiu uma alta taxa de enxerto em comparação com o transplante de gordura, sob a forma de pequenas peças.

Ao contrário disso, Coleman afirmou, através de seu artigo publicado em 1995, que, quando a gordura é dividida em várias camadas e injetada pouco a pouco, há mais oportunidades de fornecer oxigênio e nutrientes, portanto, é preferível que a gordura seja injetada de modo fracionado, na forma de multicamada.

Além disso, como a lipoaspiração mecânica por meio do uso de cânula tornou-se possível através de A. Fisher e G. Fisher, em 1974, Bircoll esforçou-se para empregar a gordura proveniente da lipoaspiração na lipoinjeção, em 1982, e tal método tem sido realizado desde então.

Entretanto, em relação ao transplante autólogo de gordura, a Sociedade Americana de Cirurgia Plástica e Reconstrução (ASPRS), o Comitê Especial para Novos Procedimentos (1987) afirma o seguinte: a injeção de gordura autóloga deve ter base científica e histórica e ainda é uma cirurgia experimental, consequentemente, os resultados da injeção de gordura são demasiadamente diferentes.

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Conseqüentemente, para chegar a uma conclusão sobre se a injeção de gordura é útil ou não, são necessários estudos clínicos controlados. O transplante autólogo convencional de gordura, tal como foi discutido acima, tem sido ainda freqüentemente realizado por cirurgiões em muitos hospitais e centros de transplantes e é uma técnica para a reconstrução de defeitos em tecidos moles, que se encontra em processo de desenvolvimento.

No entanto, até agora, em todo o mundo, não existe qualquer caso que ofereça, de forma combinada, um método de fácil manipulação para o transplante de gordura e instrumentos assépticos/estéreis, na forma de um único conjunto. Particularmente, de acordo com o nosso conhecimento, nenhum caso foi encontrado na técnica convencional, em que um kit para transplante de gordura seja constituído com base em um conceito numericamente mensurável, de acordo com um protocolo padronizado. Isto é, na verdade, apesar de as atuais técnicas de transplante de tecidos adiposos apresentarem um considerável avanço em relação às técnicas de transplante de tecidos adiposos anteriores, ainda não há uma significativa sugestão de protocolos padronizadas para transplantes de tecidos adiposos ou procedimentos sanitários preparatórios para os transplantes de tecidos adiposos.

Além disso, ainda permanece uma série de problemas a serem solucionados, isto é, técnicas de transplante de tecidos adiposos atualmente disponíveis apresentam desvantagens, como, por exemplo, necrose e complicações dos tecidos transplantados, após o transplante do tecido adiposo, contratempos e problemas associados à necessidade de uma nova cirurgia complicada, devido à redução do volume do tecido adiposo transplantado após a cirurgia, bem como fibrose tecidual e necrose celular causada por danos físicos.

Sumário da Invenção

Por conseguinte, a presente invenção foi desenvolvida com base nos problemas acima e, portanto, um primeiro objetivo da presente invenção consiste em apresentar um kit para oferecer, de forma combinada, um método de fácil manipulação para o transplante de gordura e instrumentos assépticos/estéreis, na forma de um único conjunto, que não há, até agora, precedentes em todo o mundo, sendo que a presente invenção apresenta um kit

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*)· destinado ao mercado médico interno e mundial, garantindo, portanto, uma capacidade tecnológica aprimorada em transplantes de gordura.

Para esta finalidade, um segundo objetivo da presente invenção consiste em apresentar um protocolo padronizado associado à utilização de um kit para regeneração de tecido adiposo autófogo, que é adaptado para permitir a manipulação do dito kit, de forma fácil e cômoda.

Um terceiro objetivo da presente invenção consiste em minimizar os problemas associados aos riscos de infecção, que pode ocorrer após a realização do transplante de gordura, através do tratamento asséptico e estéril de todos os componentes contidos em um kit para o transplante de tecidos adiposos.

Um quarto objetivo da presente invenção consiste em induzir a regeneração dos tecidos adiposos através da utilização de um novo conceito de material biocompatível denominado Bio-Gel.

Um quinto objetivo da presente invenção consiste em apresentar novas medidas para a resolução de problemas, como, por exemplo, necrose e complicações dos tecidos transplantados, redução do volume dos tecidas transplantados após a cirurgia ou algo do gênero, através da utilização do Βίο-Gel biocompatível, para fornecer os nutrientes da gordura.

Conseqüentemente, um sexto objetivo da presente invenção consiste em apresentar um kit para regeneração de tecidos adiposos e um método de utilizar o mesmo, que são projetados para aumentar a satisfação dos clientes, através de maior confiabilidade e qualidade notavelmente melhor do produto.

Solução Técnica

De acordo com um aspecto da presente invenção, estes e outros objetivos podem ser realizados através da apresentação de um kit para regeneração de tecidos adiposos constituído na forma de um único conjunto, sendo que:

a. a parte inferior da caixa do kit equipada com um dispositivo de travamento é provida de:

- um recipiente de lavagem cheio com uma solução

6/17 asséptica e estéril, para a lavagem dos tecidos adiposos, e uma ranhura de inserção do recipiente de lavagem, para a inclusão do mesmo;

- um primeiro recipiente de seringas contendo as primeiras seringas para lavagem e separação dos tecidos adiposos, a injeção da solução de lavagem e a mistura de Bio-Gel, respectivamente, e uma ranhura de inserção do primeiro recipiente de seringas, para a inclusão do mesmo;

- um segundo recipiente de seringas contendo uma pluralidade de segundas seringas de Bio-Gel cheias com materiais biocompatíveis, para promover a indução de adipogênese, e uma ranhura de inserção do segundo recipiente de seringas, para a inclusão do mesmo, e;

- recipientes de conectores contendo conectores para serem utilizados em uma injeção de solução de lavagem e a mistura de tecidos adiposos e materiais biocompatíveis, e ranhuras para a inserção do recipiente de conectores, para a inclusão do mesmo;

b. a parte superior da caixa do kit é provida de:

- recipientes de agulhas, contendo agulhas de transplante e ranhuras para a inserção dos recipientes de agulhas, para a inclusão dos mesmos, e;

- um protocolo, no qual a padronização de transplante de gordura é definida e uma ranhura de inserção do protocolo, para a inclusão dò mesmo.

De acordo com um outro aspecto da presente invenção, é apresentado um método de utilização de um kit para a regeneração de tecidos adiposos, que compreende as seguintes etapas:

- encher um total de 4 primeiras seringas (capacidade de conter 50 ml) com os orifícios de entrada pré-tampados, para lavagem e separação dos tecidos adiposos com 25 ml de tecidos adiposos colhidos de doadores, respectivamente;

- antes disto, encher as primeiras seringas (50 ml) para a injeção da solução de lavagem disposta no kit com uma solução para a lavagem dos tecidos adiposos, injetando 20 ml de uma solução de lavagem de tecidos adiposos nas seringas cheias com 25 ml de tecidos adiposos, por meio do uso de

7/17 um conector de seringa e, em seguida, agitar manualmente e suavemente as seringas para frente e para trás, de 10 a 25 vezes, para lavar os tecidos adiposos enquanto o orifício de entrada é tampado;

- centrifugar os tecidos adiposos lavados, para ficarem densamente concentrados (etapa de centrifugação para a centrifugação de tecidos adiposos autólogos);

- após a centrifugação, abrir a tampa do orifício de entrada da seringa para remover as impurezas debaixo dos tecidos adiposos, obtendo, deste modo, tecidos adiposos puros (etapa de remoção para a remoção de impurezas);

- repetir as etapas de lavagem, centrifugação e remoção de impurezas:

- empurrar uma seringa contendo tecidos adiposos densamente concentrados e completamente isentos de impurezas e Bio-Gel disposto no kit, em uma seringa de tecidos adiposos, por meio do uso de um conector de seringa (60), empurrando, com isso, o Bio-Gel;

- tirar uma segunda seringa de Bio-Gel (40) e misturar, homogeneamente, os tecidos adiposos e o Bio-Gel, empurrando e puxando uma primara seringa de 50 ml (30), para misturar o Bio-Gel, de 10 a 20 vezes, sendo que, após a mistura dos tecidos adiposos e o Bio-Gel, uma seringa cheia com Bio-Gel é utilizada para a mistura, por seringa, contendo 25 ml de tecidos adiposos (etapa de mistura, para a mistura de tecidos adiposos autólogos e BioGel), e;

- injetar os tecidos adiposos misturados desta maneira em uma região alvo desejada, por meio do uso da seringa de transplante (50) - (etapa de transplante, para o transplante de tecidos adiposos autólogos).

Breve Descrição dos Desenhos

Estes e outros objetivos, bem como as características e outras vantagens da presente invenção serão entendidos de forma mais clara a partir da seguinte descrição detalhada, em conjunto com os desenhos em anexo, sendo que:

- A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um kit vazio

8/17 no qual uma grande quantidade de vários recipientes, de acordo com a presente invenção, não foi incluída;

- A Figura 2 é uma vista em perspectiva de um kit no qual uma grande quantidade de vários recipientes, de acordo com a presente invenção, foi incluída;

- A Figura 3 é uma vista em corte de um primeiro recipiente de seringas, de acordo com a presente invenção;

- A Figura 4 é uma vista em corte de um segundo recipiente de seringas, de acordo com a presente invenção;

- A Figura 5 é uma vista em perspectiva explodida de um recipiente de seringas e uma agulha, de acordo com a presente invenção;

- A Figura 6 é uma vista em perspectiva explodida de um recipiente de conector e um conector, de acordo com a presente invenção, e;

- A Figura 7 é uma vista que mostra o estado de um conector acoplado entre uma primeira seringa e uma segunda seringa, de acordo com a presente invenção.

Melhor Modo de Concretização da Invenção

As modalidades preferidas da presente invenção, para a concretização dos objetivos acima mencionados, serão agora descritas de forma mais detalhada, com referência aos desenhos em anexo.

Um kit para regeneração de tecidos adiposos e um método de uso do mesmo, de acordo com a presente invenção, são constituídos conforme ilustrados nas Figuras de 1 a 7.

Em relação à descrição da presente invenção abaixo, se for considerado que a descrição específica da inclusão ou das funções conhecidas relacionadas com a presente invenção poderá fazer com que o tema da presente invenção se torne pouco claro, sua descrição detalhada será omitida.

Os termos que serão utilizados a seguir são estabelecidos com base nas funções da presente invenção e podem variar de acordo com a intenção do fabricante ou com as práticas em geral da técnica relacionada. Portanto, os termos utilizados neste documento devem ser definidos com base no conteúdo de todo o relatório descritivo da presente invenção.

Τ.Τ•V

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Em primeiro lugar, todos os kits utilizados na presente invenção podem reconstruir 100 ml de tecidos adiposos por kit e todos os componentes são descartáveis.

Os componentes do kit são produtos que foram esterilizados em um espaço sob condições isentas de germes e podem ser protegidos contra riscos de infecção, após a realização do transplante de tecidos adiposos.

De acordo com a presente invenção, para remover completamente as impurezas contidas nos tecidos adiposos obtidos de doadores e, ao mesmo tempo, para obter o rendimento máximo de preadipócitos e adipócitos maduros nos tecidos adiposos, é necessário um frasco cheio com uma solução para a lavagem dos tecidos adiposos. Aqui, como a solução de lavagem acima mencionada, pode ser utilizada “uma composição em gel semi-sólido para a regeneração de tecidos adiposos” apresentada no Pedido de Patente Coreano No. 2005-0090202, que foi depositado pelo presente requerente, em 28 de setembro de 2005. Essa composição é uma mistura na qual um tecido adiposo lavado em uma solução de lavagem de tecidos adiposos é misturado com colágeno, uma solução que promove a adipogênese, um soro e um meio.

Além disso, por meio do uso da solução de lavagem de tecidos adiposos da presente invenção, é possível oferecer tecidos adiposos puros e completamente isentos de impurezas, que foram obtidos de doadores, e, consequentemente, solucionar os problemas associados à necrose de tecidos adiposos, que pode ocorrer após o transplante de tecidos adiposos.

De acordo com a presente invenção, para lavar tecidos adiposos, uma seringa para a injeção da solução de lavagem é previamente cheia com a solução de lavagem de tecidos adiposos, para realizar a lavagem apropriada. Para lavar os tecidos adiposos contidos em uma seringa, para lavagem e separação dos tecidos adiposos, a solução de lavagem contida na seringa para a injeção da solução de lavagem pode ser convenientemente injetada em um determinado volume, por meio do uso de um conector da seringa.

De acordo com a presente invenção, o conector da seringa é utilizado para misturar os tecidos adiposos lavados com Bio-Gel incluído

10/17 no kit e, sob a mistura, a mistura é manipulada com uma seringa, para misturar o Bio-Gel. Para injetar o produto misturado dos tecidos adiposos e Bio-Gel em um local alvo, para o transplante da gordura, é necessário o uso de uma agulha de transplante.

Além disso, para atingir os objetivos da presente invenção, é fornecido o protocolo padronizado incluído no kit e os procedimentos do protocolo serão descritos abaixo.

O kit da presente invenção pode ser aplicado em diferentes âmbitos, incluindo seres humanos e animais, e os locais alvo para transplante de tecidos adiposos também podem incluir uma grande área de defeitos de tecidos moles, como, por exemplo, mamas, rugas e regiões de defeitos de tecidos moles.

A seguir, a inclusão técnica da presente invenção será descrita de forma detalhada.

No kit para regeneração de tecidos adiposos, de acordo com a presente invenção, o fundo da caixa do kit equipada com um dispositivo de travamento é provida de um recipiente de lavagem (22) cheio com uma solução asséptica e estéril, para a lavagem dos tecidos adiposos, e uma ranhura de inserção do recipiente de lavagem (13), para a inclusão do mesmo, sendo que a solução para lavar tecidos adiposos é filtrada e colocada em um recipiente de lavagem estéril, em uma quantidade de 300 ml, e uma entrada do recipiente (22) é vedada novamente, de modo a evitar vazamento da solução de lavagem.

De acordo com a presente invenção, na parte inferior da caixa do kit, são incluídos um primeiro recipiente de seringas (20) contendo as primeiras seringas (30) para lavagem e separação dos tecidos adiposos, a injeção da solução de lavagem e a mistura de Bio-Gel, respectivamente, e uma primeira ranhura de inserção do recipiente de seringas (11), para a inclusão do mesmo. Aqui, para lavar convenientemente grandes quantidades de tecidos adiposos, que foram obtidos de doadores, em massa, e para remover as impurezas dos tecidos adiposos, seringas de 50 ml são vedadas para evitar o provável vazamento de líquido, esterilizadas e embaladas em um conjunto constituído por 6 seringas.

De acordo com a presente invenção, na parte inferior da

11/17 (21) com uma caixa do kit, também são incluídos um segundo recipiente de seringas contendo uma pluralidade de segundas seringas de Bio-Gel (40) cheias materiais biocompatíveis, para promover a indução de adipogênese, e ranhura de inserção do segundo recipiente de seringas (12), para a inclusão do mesmo. São colocados 2,5 ml de Bio-Gel, para promover a indução da adipogênese e fornecer nutrientes ao tecido adiposo, em uma seringa de 3 ml, que depois é esterilizada e embalada em um conjunto constituído por 4 seringas.

De acordo com a presente invenção, são incluídos recipientes de conectores (23) contendo conectores (60) para serem utilizados em uma injeção da solução de lavagem e a mistura de tecidos adiposos e materiais biocompatíveis, e ranhuras para a inserção do recipiente de conectores (14), para a inclusão do mesmo.

O conector de seringa, utilizado para a injeção da solução de lavagem em outra seringa ou para misturar, convenientemente, os tecidos adiposos lavados com materiais biocompatíveis, é esterilizado e embalado em um conjunto constituído por 4 ou 5 conectores de seringa.

Entretanto, a parte superior da caixa do kit é provida de uma pluralidade de recipientes de agulhas (24) contendo agulhas de transplante (50) e ranhuras para inserção dos recipientes de agulhas (15), para a inclusão dos mesmos, de acordo com os tamanhos, respectivamente.

Para transplantar os tecidos adiposos misturados em locais desejados de transplante, as agulhas de transplantes correspondentes aos respectivos locais alvo são respectivamente esterilizadas e embaladas em um conjunto composto de 3 a 6 agulhas. Aqui, é preferível constituir a parte interna do primeiro e do segundo recipiente de seringas (20 e 21), dos recipientes de agulhas (24) e dos conectores das agulhas (23) em um estado asséptico e estéril.

De acordo com a presente invenção, na circunferência interna de um lado das segundas seringas de Bio-Gel (40), uma parte rosqueada (40a) é formada para acoplar com as saliências (62) formadas na circunferência externa do conector (60). O conector (60) é fabricado com um orifício (61) formado em seu centro, de tal forma que a solução de lavagem ou algo do gênero passa pelo orifício (61).

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De acordo com a presente invenção, na parte superior da caixa do kit, um protocolo (25), no qual a padronização do transplante de gordura é definido, e uma ranhura para a inserção do protocolo (16), para a inclusão do mesmo, são incluídos no kit (10), na forma de um único conjunto.

No entanto, apesar de as modalidades preferidas da presente invenção terem sido apresentadas em referência aos desenhos em anexo, os indivíduos especialistas na técnica saberão que a presente invenção pode ser apresentada de diferentes formas, com várias modificações.

Deve ficar claro que os desenhos e a descrição detalhada no presente relatório descritivo não pretendem limitar a presente invenção à forma particular apresentada, mas, pelo contrário, pretende cobrir todas as modificações, equivalentes e alternativas, que estão dentro do âmbito e do espírito da presente invenção, conforme definidos pelas reivindicações em anexo.

Os resultados obtidos por meio do uso de um kit para regeneração de tecidos adiposos e pelo método de utilizar o mesmo, em conformidade com a presente invenção, conforme composição acima, serão descritos a seguir.

Em primeiro lugar, por meio da utilização dos componentes do kit, que podem ser facilmente e convenientemente processados, de acordo com o protocolo padronizado, e que também são esterilizados sob condições isentas de germes, enquanto solucionam os problemas expostos pelas técnicas convencionais de transplante de tecidos adiposos, como, por exemplo, uma baixa taxa de enxerto e absorção pelo corpo dos tecidos adiposos transplantados, eles também induzem a regeneração dos tecidos adiposos.

A presente invenção oferece, simultaneamente, soluções para os problemas de transplante de gordura convencional e conveniente transplante de gordura através da utilização da mistura de tecidos adiposos processados e Bio-Gel, que promove a adipogênese.

As respectivas etapas para esta finalidade serão descritas antes da introdução dos Exemplos abaixo. Isto é, de acordo com a presente invenção, são adicionados 25 ml de tecidos adiposos colhidos de doadores em um total de 4 primeiras seringas de 50 ml (30), com os orifícios de entrada pré13/17 'Μ (i_v tampados, para a lavagem e separação dos tecidos adiposos, respectivamente. Posteriormente, uma solução de lavagem de tecidos adiposos é previamente adicionada à primeira seringa de 50 ml (30), para a injeção da solução de lavagem disposta no kit (10), 20 ml da solução de lavagem de tecidos adiposos são injetados em uma seringa cheia com 25 ml de tecidos adiposos, por meio do uso de um conector da seringa (60), e, em seguida, a seringa é suavemente agitada com as mãos, para frente e para trás, de 10 a 25 vezes, para lavar os tecidos adiposos, enquanto o orifício de entrada da seringa é tampado. Em seguida, os tecidos adiposos lavados são centrifugados para ficarem densamente concentrados (etapa de centrifugação para a centrifugação dos tecidos adiposos autólogos). Aqui, após a centrifugação dos tecidos adiposos autólogo, é preferível realizar a centrifugação a uma velocidade entre 1.200 rpm e 3.000 rpm, durante um período de 5 a 10 minutos, após a etapa de lavagem. Isto é, quando a centrifugação é realizada a uma velocidade inferior a 1.200 rpm durante um período inferior a 5 minutos, de certa forma, as impurezas e uma camada de gordura não são distintamente separadas e, portanto, os tecidos adiposos não ficam densamente concentrados.

Conseqüentemente, a centrifugação deve ser realizada a uma velocidade superior a 1.200 rpm e por um período superior a 5 minutos. Em contrapartida, quando a centrifugação é realizada a uma velocidade superior a 3.000 rpm e por um período superior a 10 minutos, a separação entre as impurezas e a camada de gordura é distinta, mas os preadipócitos presentes nos tecidos adiposos podem ser rompidos. Conseqüentemente, é preferível executar a centrifugação a uma velocidade entre 1.200 rpm e 3.000 rpm, durante um período de 5 a 10 minutos.

Após a centrifugação, a tampa do orifício de entrada da seringa é aberta para remover as impurezas debaixo dos tecidos adiposos, obtendo, deste modo, tecidos adiposos puros (etapa de remoção para a remoção de impurezas).

De acordo com a presente invenção, são repetidas as etapas de lavagem, centrifugação e eliminação de impurezas. De preferência, estas etapas são repetidas de 3 a 4 vezes. Isto é, quando estas etapas são

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5repetidas menos de 3 vezes, é impossível eliminar completamente o sangue e outras impurezas. Em contrapartida, quando estes etapas são repetidas mais de 4 vezes, a repetição da lavagem e da centrifugação pode resultar em necrose tecidual. Conseqüentemente, é preferível repetir as etapas de lavagem, centrifugação e eliminação de impurezas acima de 3 a 4 vezes.

Posteriormente, uma seringa contendo tecidos adiposos densamente concentrados e completamente isentos de impureza e o Bio-Gel disposto no kit são colocados em uma seringa de tecidos adiposos, por meio do uso de um conector de seringa (60), o Bio-Gel é empurrado, uma segunda seringa de Bio-Gel (40) é retirada, uma primeira seringa de 50 ml (30) para misturar o Bio-Gel é então empurrada e puxada de 10 a 20 vezes, para misturar homogeneamente os tecidos adiposos e o Bio-Gel. Aqui, a mistura de tecidos adiposos e Bio-Gel é realizada de tal maneira que uma seringa cheia com Bio-Gel é utilizada para misturar cada seringa contendo 25 ml de tecidos adiposos, para assim obter a mistura entre os tecidos adiposos autólogos e o Bio-Gel.

Quanto ao Bio-Gel, uma seringa cheia com 2,0 a 3,0 ml de Bio-Gel é preferencialmente utilizada para a mistura com tecidos adiposos. Isto é, quando a quantidade de Bio-Gel for inferior a 2,0 ml, a homogeneidade da regeneração do tecido adíposo pode ser deteriorada, devido a uma baixa taxa de mistura de Bio-Gel:tecidos adiposos. Consequentemente, a quantidade de BioGel deve ser superior a 2,0 ml. Ao contrário disso, quando a quantidade de BioGel for superior a 3,0 ml, a regeneração dos tecidos adiposos pode ser viável, mas as propriedades biológicas dos tecidos regenerados (por exemplo, a elasticidade) apresentam uma rigidez muito alta, o que pode resultar em uma sensação diferente das propriedades originais intrínsecas ao gel e à fibrose tecidual. Conseqüentemente, a quantidade de Bio-Gel deve ser inferior a 3,0 ml.

Por fim, os tecidos adiposos misturados são injetados em uma região alvo desejada, por meio do uso da seringa de transplante (50) correspondente (etapa de transplante, para o transplante de tecidos adiposos autólogos).

Conforme discussão acima, de acordo com a presente invenção, é possível realizar o transplante de tecidos adiposos de forma mais fácil

15/17 e prática.

Modo de Realização da Invenção

Exemplo:

De acordo com o protocolo padronizado incluído no kit para regeneração de tecidos adiposos da presente invenção, todos os procedimentos relevantes precisam ser realizados.

Para esta finalidade, 100 ml de gordura abdominal proveniente da lipoaspiração de um paciente foram colocados em 4 seringas para a lavagem e separação dos tecidos adiposos (25 ml/seringa). Quando os tecidos adiposos foram colocados na seringa, o orifício de entrada da seringa foi tampado e, por conseguinte, impediu-se o vazamento de tecidos adiposos da seringa, mediante a manipulação das seringas. Quando os tecidos adiposos estavam prontos para ser lavados, foram colocados 50 ml de uma solução para a lavagem de tecidos adiposos incluída no kit da presente invenção, na seringa, para a injeção da solução de lavagem. A tampa do orifício de entrada da seringa contendo tecidos adiposos a serem cuidadosamente lavados foi aberta e conectada a um conector de seringa, que foi embalado de forma estéril. Depois, através do conector de seringa da seringa contendo a solução de lavagem, 20 ml de solução foram transferidos para cada seringa, que então foram tampadas. Em seguida, as seringas foram agitadas suavemente para frente e para trás, de 10 a 25 vezes, de tal forma que a solução de lavagem e os tecidos adiposos foram misturados de forma homogênea, para a lavagem dos tecidos adiposos. Se os tecidos adiposos foram completamente lavados, confirmou-se a olhos nus, seguido por centrifugação das respectivas seringas em uma centrífuga, a uma velocidade de 1.200 a 3.000 rpm, durante um período de 5 a 10 minutos. Depois que a centrifugação foi concluída, a tampa do orifício de entrada da seringa foi aberta, para a remoção das impurezas, debaixo da camada de tecido adiposo. Estas etapas de lavagem, centrifugação e eliminação de impurezas foram repetidas três vezes, obtendo, assim, tecidos adiposos densamente concentrados.

Em seguida, os tecidos adiposos densamente concentrados obtidos dessa maneira foram misturados com Bio-Gel, que foi

16/17 misturado com materiais biocompatíveis, induzindo a regeneração dos tecidos adiposos. A mistura com Bio-Gel foi realizada ao empurrar o Bio-Gel na seringa de tecidos adiposos lavados, por meio da conexão com um conector de seringa, substituindo a seringa de Bio-Gel por uma seringa de 50 ml, para a mistura do Bio-Gel no kit e empurrando e puxando repetidas vezes as duas seringas, de 10 a 20 vezes, para, deste modo, efetuar a mistura homogênea dos tecidos adiposos e o Bio-Gel. Após a mistura dos tecidos adiposos lavados e o Bio-Gel, o conector de seringa foi disposto e substituído um por um, de tal forma que o risco de infecção foi minimizado.

De acordo com a presente invenção, a princípio, 2,5 ml de Bio-Gel foram misturados a cada 25 ml de tecidos adiposos. Após a conclusão da mistura de tecidos adiposos com Bio-Gel, quatro seringas contendo um volume total de 27,5 ml da mistura foram preparadas e utilizadas para a reconstrução de 100 ml de tecidos adiposos. Após essa mistura, o tamanho da seringa foi selecionado para ser utilizado, dependendo das regiões do transplante, e a mistura para a regeneração dos tecidos adiposos foi injetada diretamente na região alvo desejada, em um volume fracionado.

Aplicação Industrial

Como ficou aparente pela descrição acima, a presente invenção apresenta um kit para oferecer, de forma combinada, um método de fácil manipulação para o transplante de gordura e instrumentos assépticos/estéreis, na forma de um único conjunto, que não há, até agora, precedentes em todo o mundo, sendo que a presente invenção apresenta um kit destinado ao mercado médico interno e mundial, garantindo, portanto, uma capacidade tecnológica aprimorada em transplantes de gordura.

Em particular, para esta finalidade, a presente invenção apresenta um protocolo padronizado associado à utilização de um kit para regeneração de tecidos adiposos autólogos, que é adaptado para permitir sua manipulação, de forma fácil e cômoda.

A presente invenção possibilita a minimização dos problemas associados aos riscos de infecção, que pode ocorrer após a realização do transplante de gordura, através do tratamento asséptico e estéril de todos os

17/17 >6 componentes contidos em um kit para o transplante de tecidos adiposos.

Além disso, a presente invenção possibilita a indução da regeneração dos tecidos adiposos através da utilização de um novo conceito de material biocompatível denominado Bio-Gel.

Além disso, a presente invenção apresenta novas medidas para a resolução de problemas, como, por exemplo, necrose e complicações dos tecidos transplantados, redução do volume dos tecidos transplantados após a cirurgia ou algo do gênero, através da utilização do Bio-Gel biocompatível, para fornecer os nutrientes da gordura.

Conseqüentemente, a presente invenção apresenta um kit para regeneração de tecidos adiposos e um método de utilizar o mesmo, que são projetados para aumentar a satisfação dos clientes através de maior confiabilidade e qualidade notavelmente melhor do produto.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. KIT PARA REGENERAÇÃO DE TECIDOS ADIPOSOS constituído na forma de um único conjunto, kit (10), em que: a parte inferior da caixa do kit é equipada com um dispositivo de travamento provida de:

- um recipiente de lavagem (22) cheio com uma solução asséptica e estéril, para a lavagem dos tecidos adiposos, e uma ranhura de inserção do recipiente de lavagem (13), para a inclusão do mesmo;

- um primeiro recipiente de seringas (20) contendo as primeiras seringas (30) para lavagem e separação dos tecidos adiposos, a injeção da solução de lavagem e a mistura de Bio-Gel, respectivamente, e uma ranhura de inserção do primeiro recipiente de seringas (11), para a inclusão do mesmo;

- um segundo recipiente de seringas (21) contendo uma pluralidade de segundas seringas de Bio-Gel (40) e uma ranhura de inserção do segundo recipiente de seringas (12), e;

- recipientes de conectores (23) contendo conectores (60) para serem utilizados em uma injeção da solução de lavagem e a mistura de tecidos adiposos e materiais biocompatíveis, e ranhuras para a inserção do recipiente de conectores (14), para a inclusão do mesmo e que a parte superior da caixa do kit é provida de

- recipientes de agulhas (24) contendo agulhas de transplante (50) e ranhuras para a inserção dos recipientes de agulhas (15), para a inclusão dos mesmos, e;

- um protocolo (25) no qual a padronização de transplante de gordura é definida e uma ranhura de inserção do protocolo (16), para a inclusão do mesmo, caracterizado pelo fato de o referido segundo recipiente de seringas (21) conter uma pluralidade de segundas seringas de Bio-Gel (40) preenchidas com materiais biocompatíveis, para promover a indução de adipogênese e uma ranhura de inserção do segundo recipiente de seringas (12) para inclusão dos mesmos; em que os conectores (60) são

Petição 870180142715, de 19/10/2018, pág. 7/10
2/2 equipados para conectar uma primeira seringa (30) com outra primeira seringa (30), bem como para conectar uma primeira seringa (30) com uma segunda seringa de Bio-Gel (40) e em que, na circunferência interna de um lado das segundas seringas de Bio-Gel (40), uma parte rosqueada (40a) é formada para acoplar com as saliências (62) formadas na circunferência externa do conector (60) e o conector ter um orifício (61) formado em seu centro, de tal forma que a solução de lavagem ou algo do gênero passa pelo orifício (61).

2. KIT PARA REGENERAÇÃO DE TECIDOS ADIPOSOS, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de as partes internas do primeiro e do segundo recipiente de seringas (20 e 21), dos recipientes de agulhas (24) e dos conectores das agulhas (23) estarem em um estado asséptico e estéril.