BRPI0609008A2

BRPI0609008A2 - sistema e método de enchimento para seringas com agulhas pequenas

Info

Publication number: BRPI0609008A2
Authority: BR
Inventors: Lionel Vedrine; Paul G Alchas; Cristopher N Cindrich
Original assignee: Becton Dickinson Co
Priority date: 2005-03-14
Filing date: 2006-03-14
Publication date: 2010-01-12
Also published as: BRPI0609008B1; EP1858474A2; US20090299325A1; JP5026405B2; AU2006223047B2; AU2006223047A1; BRPI0609008B8; MX2007011239A; CA2600590C; DE602006018426D1; JP2008532701A; CA2600590A1; WO2006099441A3; WO2006099441A2; EP1858474B1; ATE489066T1; US20070060904A1; US8262641B2

Abstract

SISTEMA E MéTODO DE ENCHIMENTO PARA SERINGAS COM AGULHAS PEQUENAS. é descrito um sistema de enchimento para seringas que utiliza agulhas pequenas a ser cheias a partir de uma ampola que tem um septo espesso. O sistema pode ser usado em qualquer situação em que o septo ou batente da ampola de um recipiente de medicamento seja mais espesso que o comprimento útil da agulha no dispositivo de distribuição. Preferivelmente, a seringa é cheia exatamente antes do uso. A agulha pequena inclui um limitador opcional que permite que somente um certo comprimento pré-determinado da cânula de agulha projete-se além do limitador em uma distância que limita a penetração da ponta da agulha tanto na pele quanto no batente de uma ampola. O sistema e o adaptador podem ser usados para agulhas com uma distância de saliência de aproximadamente 0,5 mm até 3 mm, ou qualquer agulha com um comprimento de saliência menor que a espessura de um septo a ser acessado. Além do mais, é provido um dispositivo com capacidades de proteção para proteger a agulha do dispositivo.

Description

"SISTEMA E MÉTODO DE ENCHIMENTO PARA SERINGAS COM AGULHAS PEQUENAS"

CAMPO TÉCNICO

A presente invenção diz respeito, no geral, ao enchimento de dispositivos de distribuição para distribuir substâncias tais como medicamentos, vacinas e semelhantes e, mais especificamente, diz respeito a um sistema e dispositivo de distribuição de medicamento com uma agulha que tem um comprimento de saliência relativamente pequeno. Mais especificamente, a presente invenção diz respeito a um método e aparelho para encher um dispositivo de distribuição intra-dérmico usando uma agulha dimensionada para distribuição in-tradérmica para encher a seringa.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Injeções intradérmicas são usadas para distribuir uma variedade de substâncias. Muitas destas substâncias mostraram ser mais efetivamente absorvidas pelo sistema de resposta imunológica do corpo ou reagir melhor com ele quando injetadas de forma intradérmica. Recentemente, experimentos clinicos mostraram que vacinas de hepatite B administradas de forma intradérmica são mais imunogênicas se administradas de forma intramuscular. Além do mais, substâncias foram in-jetadas de forma intradérmica para teste de diagnóstico, tal como, por exemplo, usando o que é conhecido na tecnologia como o "teste Mantoux" para determinar o estado de imunidade do animal em relação à tuberculose e o estado de hipersensi-bilidade imediata de doenças alérgicas Tipo I.

Uma injeção intradérmica é aplicada distribuindo asubstância na epiderme e nas camadas superiores da derme. Abaixo da camada da derme estão o tecido subcutâneo (algumas vezes também chamado de camada hipoderme) e o tecido muscular, nesta ordem. Há variação considerável na espessura da pele tanto entre indivíduos quanto no mesmo indivíduo, em diferentes locais do corpo. Geralmente, a camada externa da pele, epiderme, tem uma espessura entre 50-200 microns e a derme, a camada interna e mais espessa da pele, tem uma espessura entre 1,5-3,5 mm. Portanto, uma cânula de agulha que penetra a pele mais profundo que cerca de 3,0 mm tem um potencial de passar através da camada da derme da pele e aplicar a inj eção na região subcutânea, o que pode resultar em uma imuno-resposta insuficiente, especialmente quando a substância a ser distribuída de forma intradérmica não for indicada para inj eção subcutânea.

Sabe-se que o procedimento padrão para aplicar uma injeção intradérmica através da técnica Mantoux é difícil de realizar e, portanto, depende da experiência e da técnica do profissional da saúde. Recomenda-se que este procedimento seja realizado acessando a ampola com a agulha e aspirando o medicamento para a seringa, esticando a pele, orientando o chanfro da cânula de agulha com chanfro pequeno (em uma modalidade, 26G X W (12,7 cm)) para cima e inserindo a cânula de agulha para distribuir um volume de 0,5 mL ou menos de substância na pele de um animal com a cânula de agulha sendo inserida na pele em um ângulo variando de cerca de 10-15 graus em relação ao plano da pele para formar um bojo ou vergão no qual a substância é depositada ou de outra formacontida. Dessa maneira, a técnica utilizada para aplicar a injeção intradérmica padrão é dificil e requer a atenção de uma enfermeira treinada ou médico. Entretanto, este método tem a vantagem de permitir o enchimento da seringa diretamente da ampola. A Figura 2 do pedido de patente US 2005-0203459 Al de Alchas mostra uma seringa convencional sendo cheia de uma ampola multidoses, o que demonstra que o comprimento da agulha deve ser suficiente para penetrar completamente o septo de uma ampola a fim de aspirar o medicamento. Inserir a agulha em uma profundidade maior que cerca de 3,0 mm pode resultar em uma injeção intradérmica falha, já que a substância que é expelida através da cânula será inje-tada no tecido subcutâneo do animal. Adicionalmente, o método padrão não é adequado para auto-administração de inj eções intradérmicas. Entretanto, este método tem a vantagem de ser capaz de usar a mesma agulha para penetrar a ampola para encher e para aplicar a injeção, permitindo que o profissional selecione uma agulha fixa, o que reduz o espaço morto.

Para muitas substâncias médicas, é desejável encher o dispositivo de distribuição no ponto de uso e imediatamente antes do uso. Nesta situação, o dispositivo de distribuição é normalmente cheio de uma ampola multidoses. Uma ampola multidoses pode ser mais econômica e ela permite que o usuário encha o dispositivo de distribuição com uma dose especifica exigida. A ampola multidoses pode ser pré-cheia com uma substância liquida ou com uma substância seca. Por exemplo, agora é convencional reduzir certos medicamentos em uma forma seca ou em pó para aumentar a vida útil dos medi-camentos e reduzir o espaço de armazenamento e pré-encher (ou encher no momento do uso) uma seringa com diluente para reconstituição do medicamento seco. Ampolas multidoses podem ser vedadas com um batente ou septo elastomerico de espessura excedendo 3 mm. Adicionalmente, alguns septos de ampola são revestidos com materiais rigidos tipo PTFE (por exemplo, Teflon® PTFE) que podem danificar a agulha de enchimento na penetração, Uma agulha no dispositivo de distribuição pode ser usada para furar o batente ou septo e extrair a substância médica da ampola para o dispositivo de distribuição, tipicamente uma seringa. Então, a substância médica pode ser administrada usando o dispositivo de distribuição, que é descartado depois do uso, e a ampola de dose unitária pode ser armazenada para uso posterior. Um problema relacionado ao uso de uma agulha pequena que é adequada para injeção in-tradérmica é que a agulha usada para inj eção, quando penetrada em certas ampolas, não é mais comprida o suficiente para acessar o medicamento na ampola.

Adaptadores de ampola para ajudar na penetração de ampolas foram propostos no passado. Vários desenhos foram propostos no passado para alinhar a ampola à seringa. Um e-xemplo de um dispositivo como este é relacionado na patente US 5.356.406 de Shraga. O desenho deste adaptador é de maneira tal que ele prove orientação da agulha até a ampola. 0 adaptador de ampola da M06 exige o uso de uma agulha de comprimento suficiente para penetrar o septo da ampola. Um outro tal exemplo de um adaptador de ampola é relacionado na patente US 4.944.736 de Holtz. O desenho deste adaptador éde maneira tal que ele prove orientação da agulha até a am-pola. Além do mais, o adaptador de ampola da ^7 36 exige o uso de uma agulha de comprimento suficiente para penetrar o septo da ampola.

Adicionalmente, com o advento de infecções virais que são transferidas pelo contato com fluidos corporais, é desej ável confinar ou ocultar uma cânula de agulha subseqüente à administração de uma injeção. Preferivelmente, um dispositivo de distribuição deve incluir um mecanismo que seja capaz de confinar uma cânula de agulha imediatamente subseqüente à administração da injeção. Se uma agulha for deixada descoberta mesmo por um curto período de tempo depois da administração da injeção, tal como, por exemplo, durante a tentativa de re-anexar uma tampa de agulha, existe um risco biológico. Portanto, pode ser desejável prover um dispositivo de distribuição intradérmico com um dispositivo para confinar a cânula de agulha que seja desenhado de forma simples, fácil de usar e prontamente disponível imediatamente depois da administração de uma injeção.

Espera-se que o uso de sistemas de distribuição intradérmicos aumente. 0 uso de uma agulha de comprimento "padrão" para distribuir uma substância médica de forma in-tradérmica tem suas deficiências, algumas das quais foram identificadas anteriormente. Não é possível usar um dispositivo de distribuição com um comprimento de agulha adequado para injeção intradérmica para aspirar uma substância médica de uma ampola multiuso padrão para uma seringa- Assim, há deficiências na tecnologia anterior que impedem o enchimentode uma injeção intradérmica usando uma agulha de comprimento "pequeno" e uma ampola multiuso. Em decorrência disto, há uma necessidade de pré-encher um dispositivo intradérmico, ou de usar uma agulha removível "grande" para encher o dispositivo e uma agulha removível "pequena" para a administração do medicamento, resultando em perdas de espaço morto. Deve ser vantajoso ter um dispositivo de distribuição de medicamento capaz de acessar substâncias armazenadas em ampo-las multidoses e distribuir tais substâncias na região intradérmica da pele sem encontrar as deficiências expostas. SUMÁRIO E VANTAGENS DA INVENÇÃO

Um dispositivo de injeção intradérmica com um reservatório no qual uma substância médica pode ser mantida é capaz de ser cheio de uma ampola que tem um septo espesso através de uma agulha pequena utilizando o dispositivo e método de um aspecto da invenção. De acordo com uma modalidade, a montagem da agulha do dispositivo a ser cheio é especificamente desenhada para aplicar inj eções intradérmicas. Entretanto, os dispositivos e métodos da invenção podem ser usados em qualquer situação em que o septo ou batente da ampola de um recipiente de medicamento é mais espesso que o comprimento útil da agulha no dispositivo de distribuição. A montagem da agulha, de acordo com uma modalidade, inclui um limitador de penetração que permite que um certo comprimento pré-determinado da cânula de agulha projete-se além do limitador em uma distância que limita a penetração da ponta da agulha no espaço intradérmico da pele do paciente. De acordo com uma modalidade, a ponta da agulha estende-se além da pe-le encaixando na superficie em uma distância que varia de aproximadamente 0,5 mm até 3 mm. A montagem da agulha pode ser fixada na seringa através de uma parte de cubo, que pode ser integralmente formada no corpo da seringa, ou a parte de cubo pode ser separada e fixada de forma removível por um ajuste Luer ou método de anexação equivalente. Como pode-se perceber a partir da Figura 3, não é possível usar um dispositivo com um limitador estacionário nos pequenos comprimentos exigidos para inj eção intradérmica para encher um reservatório de uma ampola convencional com um septo de uma espessura maior que a saliência da agulha. A distância que a-gulha projeta-se a partir do limitador é muito pequena para penetrar adequadamente a profundidade do septo e acessar a substância contida na ampola. Aspectos da presente invenção levam em conta o acesso a uma substância contida em uma ampola convencional por um dispositivo ou montagem de agulha intradérmica. Alternativamente, pode ser desejável preencher a seringa com um diluente e usar os dispositivos e métodos com aspectos da invenção para misturar o diluente e o ingrediente ativo. Assim, métodos padrão para preservar as substâncias terapêuticas e/ou diagnosticas, tal como mantê-las em forma de liquido ou pó em ampolas convencionais para uso futuro, podem ser usados com o sistema■da presente invenção . Além do mais, usando os dispositivos de enchimento intradérmicos com aspectos da presente invenção, é possível usar dispositivos de distribuição convencionais e baratos, tais como seringas plásticas com agulha fixa, em conjunto com os dispositivos intradérmicos, o que reduz o espaço mor-to e que, freqüentemente, não são apropriados para uso como dispositivos de enchimento no momento do uso.

Aspectos da presente invenção também suportam a ampola de maneira tal que ela não precise ser suportada pela mão livre durante a sucção do medicamento. Adicionalmente, aspectos da invenção são direcionados para prover sistemas e dispositivos para orientação e/ou retenção da seringa até o adaptador de ampola. Estes mesmos sistemas podem, opcionalmente, formar componentes de um sistema de segurança de proteção de agulha.

Aspectos da presente invenção provêem um sistema de transferência de fluido para uso na transferência de uma substância médica de um recipiente de medicamento com um septo com uma espessura pré-determinada para um dispositivo de distribuição. 0 dispositivo de distribuição tem um reservatório adaptado para armazenar uma substância médica e uma cânula de agulha anexada no dispositivo de distribuição com um espaço em comunicação fluidica com o reservatório. A agulha tem uma ponta frontal estendendo-se para fora do dispositivo de distribuição em um comprimento útil pré-selecionado, em que o comprimento útil é menor que uma espessura de um septo do recipiente de medicamento. 0 sistema utiliza um corpo de adaptador que inclui uma parte de recebimento de recipiente com uma agulha de acesso ao septo, e uma projeção longitudinal estendendo-se do corpo do adaptador . A projeção inclui um septo do adaptador com uma espessura menor que o comprimento útil da cânula de agulha. Quando o recipiente é inserido na parte de recebimento de reci-piente e a agulha do dispositivo de distribuição penetra o septo do adaptador, a comunicação fluidica é estabelecida com a substância no recipiente de maneira tal que permita que ela seja aspirada para o reservatório. Opcionalmente, o sistema compreende adicionalmente uma proteção que é disposta de forma deslizante no dispositivo de distribuição. A proteção tem pelo menos duas posições, uma primeira posição expondo a ponta frontal da cânula de agulha e uma segunda posição ocultando a ponta frontal da cânula de agulha. Opcionalmente, o sistema compreende adicionalmente uma proteção que inclui pelo menos uma fenda, em que a fenda coopera com um recurso correspondente na saliência do adaptador de ampola. Opcionalmente, a saliência do adaptador de ampola inclui pelo menos um dedal ou espiga de travamento recebido pela fenda na proteção. Opcionalmente, os recursos de travamento são dispostos em um padrão helicoidal. Em uma modalidade alternativa da proteção, a proteção é disposta de forma deslizante no dispositivo de distribuição que tem pelo menos uma primeira posição e uma segunda posição, a primeira posição ocultando a dita ponta frontal da dita cânula de agulha e a segunda posição expondo a dita ponta frontal da dita cânula de agulha. Opcionalmente, nesta modalidade, é usado um grampo de travamento que é disposto de forma deslizante entre a proteção e o dispositivo de distribuição. 0 próprio grampo tem pelo menos duas posições. Uma primeira posição do grampo permite movimento próxima1 da proteção em relação ao dispositivo de distribuição. A segunda posição do grampo impede o movimento próxima1 da proteção em relação ao disposi-tivo de distribuição. Opcionalmente, o movimento da proteção em relação ao dispositivo de distribuição encaixa o grampo e move o grampo para uma segunda posição do grampo, impedindo assim o movimento proximal da proteção em relação ao dispositivo de distribuição.

Adicionalmente, é provido um método para injetar uma substância de forma intradérmica incluindo as etapas de prover um adaptador de ampola para uso com uma ampola que tem um septo com uma espessura pré-selecionada, e prover um dispositivo de injeção intradérmica com um comprimento útil pré-determinado da agulha, inserir a ampola no adaptador de ampola, inserir o dispositivo intradérmico no adaptador de ampola, encher o dispositivo intradérmico, remover o dispositivo intradérmico do adaptador de ampola, e pressionar o dispositivo intradérmico na pele do paciente de maneira tal que a superfície do limitador que encaixa na pele encontre a pele e impeça a penetração da cânula de agulha mais profundo que 3 mm, e injetar a substância sob condições e por um tempo suficientes para distribuir a substância na camada da derme da pele.

Outros aspectos da invenção incluem um dispositivo de distribuição com um reservatório adaptado para armazenar uma substância médica. O dispositivo inclui uma cânula de agulha anexada no dispositivo de distribuição com um espaço em comunicação fluidica com o reservatório e com uma ponta frontal estendendo-se para fora do dispositivo de distribuição em um comprimento útil pré-selecionado. O dispositivo também inclui uma proteção que é disposta de forma deslizan-te no dispositivo de distribuição que tem pelo menos uma primeira posição e uma segunda posição. A primeira posição da proteção oculta a ponta frontal da cânula de agulha e a segunda posição expondo a ponta frontal da cânula de agulha. 0 dispositivo também inclui um grampo de travamento que é disposto de forma deslizante entre o furo da proteção e o dispositivo de distribuição. 0 grampo tem pelo menos uma primeira posição e uma segunda posição, a primeira posição do grampo permitindo o movimento próxima1 da proteção em relação ao dispositivo de distribuição e a segunda posição do grampo impedindo o movimento próxima1 da proteção em relação ao dispositivo de distribuição. Em uso, um primeiro movimento próxima1 da proteção em relação ao dispositivo de distribuição para a segunda posição da proteção encaixa o grampo de travamento e move o grampo de travamento para a segunda posição do grampo de travamento, impedindo assim o movimento próxima1 subseqüente da proteção em relação ao dispositivo de distribuição. Opcionalmente, a proteção inclui pelo menos uma fenda em que a fenda coopera com um recurso correspondente em uma saliência de ampola de medicamento, em que a cooperação permite a anexação removível do dispositivo de distribuição no recipiente.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS

Outras vantagens da presente invenção serão facilmente percebidas à medida que as mesmas ficam mais bem entendidas pela referência à seguinte descrição detalhada quando considerada em conj unto com os desenhos anexos em que:A Figura 1 mostra uma modalidade de um dispositivo de injeção intradérmica com uma montagem da agulha intradérmica inserida em um adaptador de ampola de acordo com um aspecto da invenção, em vista em perspectiva.

A Figura 2 mostra uma vista seccional transversal da montagem da Figura 1.

A Figura 3 mostra uma vista em perspectiva de um dispositivo de injeção intradérmica da forma usada na montagem da Figura 1.

A Figura 4 mostra uma vista seccional transversal em perspectiva do adaptador de ampola da montagem da Figura 1.

A Figura 5 mostra uma vista seccional transversal em perspectiva da montagem da Figura 1 com o embolo em uma posição para aspirar o medicamento.

A Figura 6 mostra uma vista em perspectiva de uma modalidade de um dispositivo de injeção intradérmica com uma montagem da agulha intradérmica removível inserida em um a-daptador de ampola de acordo com um aspecto da invenção, em vista em perspectiva.

A Figura 7 mostra uma vista seccional transversal da montagem da Figura 6.

A Figura 8 mostra uma vista em perspectiva do a-daptador de ampola da montagem da Figura 6 com a montagem da agulha intradérmica anexada.

A Figura 9 mostra uma vista em perspectiva do a-daptador de ampola da montagem da Figura 6.

A Figura 10 mostra uma modalidade de um dispositi-vo de injeção intradérmica com uma montagem da agulha intra-dérmica que pode ser protegida antes da inserção em um adap-tador de ampola de acordo com um aspecto da invenção, em vista em perspectiva. 5 A Figura 11 mostra uma vista seccional transversal

parcial da montagem da Figura 10.

A Figura 12 mostra uma vista seccional transversal lateral parcial da montagem da Figura 10.

A Figura 13 mostra uma vista lateral da montagem 10 da Figura 10 com a proteção ativada.

A Figura 14 mostra uma vista em perspectiva do a-daptador de ampola da montagem da Figura 10.

A Figura 15 mostra uma vista seccional transversal lateral ampliada da montagem da Figura 10 com a agulha inse-15 rida no adaptador de ampola.

A Figura 16 mostra uma modalidade de um dispositivo de injeção intradérmica com uma montagem da agulha intradérmica que pode ser protegida inserida em um adaptador de ampola de acordo com um aspecto da invenção, em vista em 20 perspectiva.

A Figura 17 mostra uma vista seccional transversal lateral ampliada da montagem da Figura 16 com a agulha inserida no adaptador de ampola.

A Figura 18 mostra uma vista explodida da montagem 25 da Figura 16.

A Figura 19 mostra uma vista seccional transversal lateral da montagem do dispositivo intradermico da Figura 16 com a proteção em uma posição de injeção.A Figura 20 mostra a montagem da Figura 19 com a proteção em posição depois da ativação.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA MODALIDADE PREFERIDA Da forma .aqui usada, o termo "proximal" e seus de-5 rivativos devem significar a extremidade de um item ou direção mais próxima ao profissional da saúde durante o uso da invenção em questão. 0 termo "distai" e seus derivativos devem significar a extremidade de um item ou direção voltada a um paciente durante o uso da invenção em questão. Da forma 10 aqui usada, o termo "septo" e seus derivativos devem significar qualquer barreira que pode ser rompida destinada a vedar um conduite ou recipiente de fluido, incluindo, a titulo de exemplo não limitante, batentes de ampola, batentes de cartucho, filmes, batentes de borracha elastomérica e válvu-15 Ias de septo. Da forma aqui usada, o termo "substância médica" e seus derivativos devem significar qualquer substância que é proposta para injeção em um paciente, incluindo, a titulo de exemplo não limitante, medicamentos, vacinas, produtos terapêuticos e semelhantes. Será óbvio para os versados 20 na técnica e a partir da divulgação aqui provida que a invenção em questão não é limitada ou de outra forma definida pelo tipo ou classe de substância administrada usando o dispositivo de injeção inventivo.

As Figuras 1-3 mostram um dispositivo de injeção 25 intradérmica 1 compreendendo uma seringa 14 com um corpo de seringa 16 que define um reservatório 18 no qual uma substância médica pode ser mantida. Um embolo 2 0 é disposto no corpo da seringa 16. O embolo 20 tem um flange 22 em sua ex-tremidade distai e uma batente 24 na sua extremidade proxi-mal oposta. 0 dispositivo 1 tem uma montagem da agulha 2 fixada em uma extremidade distai do corpo da seringa 16. Uma montagem da agulha 2 exemplar e dispositivo de injeção in-5 tradérmica 1 do tipo representado na Figura 3 são divulgados nas patentes US 6.494.865, 6.569.143, 6.689.118, 6.843.781, 6.569.123, 6.776.776 e no pedido de patente US 2005-0203459 Al para Alchas e Alchas et al., a integra do conteúdo de cada uma das quais é aqui incorporada pela referência em suas

respectivas integras. A montagem da agulha 2 é especificamente desenhada para aplicar injeções intradérmicas. A montagem da agulha 2 porta uma cânula de agulha 4 com uma ponta de agulha 6 na sua extremidade distai. Alternativamente, a cânula de agulha 4 pode ser fixada diretamente no corpo da

seringa 16. A montagem da agulha 2 também pode incluir um limitador de penetração 8 com uma parte de cubo 9 que pode ser fixada no corpo da seringa 16, e uma parte de limitador 11 que define uma superfície que encaixa na pele 10 em uma extremidade distai do limitador 8. O limitador 8, que, no

geral, envolve a extremidade proximal da agulha 4, permite que um certo comprimento pré-determinado da cânula de agulha 4, incluindo a ponta da agulha 6, projete-se além da superfície que encaixa na pele 10 para que a distância entre a ponta da agulha 6 e a superfície que encaixa na pele 10 li- mite a penetração da ponta da agulha 6 no espaço intradérmi-co da pele do paciente. Preferivelmente, a ponta da agulha 6 da cânula de agulha 4 estende-se além da superfície que encaixa na pele 10 em uma distância que varia de aproximada-mente 0,5 mm até 3 mm. A cânula de agulha 4 e a superfície que encaixa na pele 10 são opcionalmente arranjadas uma em relação à outra em um relacionamento angular pré-determinado que serve para garantir um relacionamento angular pré-determinado (por exemplo, no geral, perpendicular) entre a cânula de agulha 4 e a pele do paciente; um relacionamento angular pré-determinado como este sendo preferido durante a aplicação de injeções intradérmicas. A superfície que encaixa na pele 10 encaixa a superfície da pele de um paciente e também deve limitar a profundidade de penetração da ponta da agulha 6 em um septo de ampola. A montagem da agulha 2 é fixada na seringa 14 através da parte de cubo 9, que pode ser firmemente fixada no corpo da seringa 16, ou a parte de cubo 9 pode ser fixada por um aj uste Luer ou método de anexação equivalente. Alternativamente, a montagem da agulha 2 pode ser integralmente formada no corpo da seringa 16.

As substâncias para uso com o dispositivo e método incluem vacinas e certos medicamentos e remédios. Adicionalmente, estas substâncias podem ser usadas para teste de diagnóstico tal como, por exemplo, o teste Mantoux para determinar o estado de imunidade em relação à tuberculose e estado de hipersensibilidade imediata de doenças alérgicas do Tipo I. Também, a substância distribuída de forma intradér-mica de acordo com aspectos dos métodos e dispositivos da presente invenção é selecionada do grupo que consiste em medicamentos, vacinas e semelhantes, usados na prevenção, diagnóstico, alívio, tratamento ou cura da doença, com os medicamentos incluindo Alfa-1, anti-tripsina, agentes antian-giogênese, anti-sentido, butorfanol, calcitonina e análogos, Ceredase, inibidores de COX-II, agentes dermatológicos, dii-droergotamina, agonistas e antagonistas de Dopamina, Encefaunas e outros peptideos opióides, fatores de crescimento epidérmicos, Eritropoietina e análogos, hormônio de estimu-lação de foliculo, G-CSF, Glucagon, GM-CSF, granisetron, hormônio de crescimento e análogos (incluindo hormônio que libera hormônio de crescimento), antagonistas de hormônio de crescimento, Hirudin e análogos de Hirudin tal como hirulog, supressores IgE, Insulina, insulinotropina e análogos, fatores de crescimento tipo insulina, Interferons, Interleuci-nas, hormônio Luteinizante, hormônio que libera hormônio Lu-teinizante e análogos, heparina de baixo peso molecular, M-CSF, metoclopramida, Midazolam, anticorpos monoclonais, a-nalgésicos narcóticos, nicotina, agentes antiinflamatórios não esteróides, oligossacarideos, ondansetron, hormônio parati reóide e análogos, antagonistas de hormônio paratireói-de, antagonistas prostaglandina, prostaglandinas, receptores solúveis recombinantes, escopolamina, agonistas e antagonistas serotonina, Sildenafil, Terbutalina, tromboliticos, ati-vadores plasminogênicos de tecido, TNF -, e antagonistas TNF as vacinas, com ou sem veículos / adjuvantes, incluindo antigenos profiláticos e terapêuticos (incluindo, mas sem limitações, proteína de subunidade, peptideo e polissacari-deo, conjugados de polissacarideo, toxóides, vacinas com base genética, vetores vivos atenuados, rearranjados geneticamente, inativados, de célula completa, virais e bacterianos) com relação a dependência, artrite, cólera, dependência decocaína, difteria, tétano, HIB, doença de Lyme, meningococo, cicticerco, caxumba, rubéola, varicela, febre amarela, vírus sincicial respiratório, encefalite japonesa transmitida por carrapato, pneumococo, streptococo, tifóide, influenza, hepatite, incluindo hepatite A, B, C e E, otite média, raiva, pólio, HIV, parainfluenza, rotavírus, vírus Epstein Barr, CMV, clamídia, hemófilo não tipável, moraxela catarralis, vírus papiloma humano, tuberculose incluindo BCG, gonorréia, asma, arteriosclerose, malária, E. coli, mal de Alzheimer, H. Pylorif salmonella, diabetes, câncer, herpes simples, papiloma humanos e outras substâncias semelhantes incluindo todas as principais substâncias terapêuticas tais como agentes para o resfriado comum, anti-dependentes, anti-alérgicos, anti-eméticos, anti-obesidade, anti-osteoporose, anti-infecciosos, analgésicos, anestésicos, anoréxicos, anti -artríticos, agentes antiasmaticos, anticonvulsivos, anti-depressivos, agentes antidiabéticos, anti-histamínicos, a-gentes anti-inflamatórios, preparações anti-enxaqueca, preparação contra doença de locomoção, anti-nauseantes, antine-oplásticos, medicamentos anti-Parkinson, antipruríticos, an-tipsicóticos, antipiréticos, anticolinérgicos, antagonistas benzodiazepina, vasodilatadores, incluindo geral, coronário, periférico e cerebral, agentes estimuladores de ossos, estimulantes do sistema nervoso central, hormônios, hipnóticos, imunossupressores, relaxantes musculares, parassimpatolítico s , parassimpatomimétricôs, prostagiandinas, proteínas, peptídeos, polipeptídeos e outras macromolécuias, psicoesti-mulantes, sedativos, agentes de hipofunção sexual e tranqüi-lizantes e de diagnóstico principais, tal como tuberculina e outros agentes de hipersensibilidade.

De acordo com uma modalidade de um recipiente de medicamento, estas substâncias são armazenadas em ampolas de medicamento com uma extremidade aberta, uma borda envolvendo a extremidade aberta e uma parte de gargalo de diâmetro reduzido adjacente à borda. A ampola é vedada, em algumas modalidades, com um septo elastomérico que inclui uma parte inserida no gargalo da ampola e uma parte de borda plana que cobre a borda da ampola. 0 septo é normalmente fixado na borda da ampola com um colar de aluminio. No caso de uma seringa convencional, a agulha pode ser usada para acessar diretamente a substância médica contida na ampola. Em uma modalidade, a espessura minima de um septo de ampola padrão é maior que 2 mm, nominalmente 3 mm, e algumas são maiores que 5 mm. Além do mais, nas bordas de um batente de ampola, a espessura pode exceder 8 mm. Conforme exposto, os batentes de ampola também podem ser revestidos com PTFE ou outros revestimentos de barreira que não somente aumentem a espessura como aumentem a resistência à penetração.

Quando a agulha 4 do dispositivo de injeção intra-dérmica 1 não for suficientemente grande para penetrar o septo para acessar a substância médica contida na ampola, o uso de um adaptádor de ampola 50 pode ser empregado a fim de usar a agulha 4 para encher o dispositivo de distribuição. Agora, em relação à Figura 4, o adaptádor de ampola 50 inclui saliência 54 com uma passagem 52 adaptada para receber pelo menos uma parte de uma montagem da agulha 2. Na extre-midade próxima1 da passagem 52 está disposto o septo 60. 0 septo 60 tem uma face proximal 61 e uma face distai 62, Na extremidade distai do adaptador de ampola 50 está a abertura 58, adaptada para receber uma parte da ampola de medicamento. Preferivelmente, a abertura 58 é adaptada para receber o colar de aluminio da ampola de medicamento. Um furador de ampola 70, com uma ponta 76 que é adaptada para furar o septo da ampola de medicamento, está disposto na abertura 58. 0 furador de ampola 70 é, no geral, uma estrutura oca formada pelo espaço 7 4 e inclui adicionalmente a abertura 72 disposta na extremidade distai do furador de ampola 70. A extremidade proximal do furador de ampola 70 está em comunicação fluidica com a face distai 62 do septo 60.

Quando a ampola de medicamento é inserida na abertura 58, a extremidade distai do furador de ampola 70, incluindo a abertura 72, penetra no septo da ampola de medicamento . O furador de ampola 7 0 projeta-se em uma distância pré-determinada preferivelmente estando em excesso de 5 mm de uma parte de adaptador de ampola 50 de maneira tal que a abertura 72 seja capaz de penetrar na ampola de medicamento. Preferivelmente, a saliência do furador de ampola está em uma faixa de cerca de 8 mm até cerca de 15 mm, mais preferi-velmente, está na faixa de cerca de 10 mm até cerca de 13 mm. O espaço 74 do furador de ampola 70 está em comunicação fluidica com a face distai 62 do septo 60. Além do mais, quando o dispositivo de distribuição 1 é inserido na passagem 52, a ponta da agulha 6 e o espaço da agulha 4 da montagem da agulha 2 são capazes de passar a face distai 62 dosepto 60 em completa penetração do septo 60. Preferivelmen-te, a ponta 6 e a parte do espaço da agulha 4 estão agora em uma parte do espaço 74 do furador de ampola 70, permitindo, assim, comunicação fluídica. A espessura do septo 60 é pré-selecionada de maneira tal que a espessura do septo 60 seja sempre menor que a saliência da agulha 4 a partir da parte do limitador 11. Preferivelmente, a espessura do septo 60 está na faixa de cerca de 0,01 mm até cerca de 3 mm, mais preferivelmente, está na faixa de cerca de 0,25 mm até cerca de 1 mm, mais preferivelmente, está na faixa de cerca de 0,5 mm até cerca de 1 mm. Nesta modalidade, o septo pode ser de silicone ou de um elastômero adequado. Adicionalmente, o septo pode ser pré-fendido para penetração mais fácil. Em uma modalidade alternativa, o septo é um filme com uma espessura entre cerca de ^ e cerca de 4 mm. Em uma modalidade particular do filme, o filme é uma poli (tereftalato de eti-leno) termoformável. Em uma modalidade particular do filme, o filem é um filme co-laminado ou co-extrudado incluindo uma camada de poli(tereftalato de etileno) termoformável no seu exterior e uma camada opcional de polietileno vedável a quente no seu interior. Em algumas das modalidades, o septo 60 é vedado a quente sobre o adaptador de ampola 50. Em outras modalidades, o septo 60 é retido mecanicamente no adaptador de ampola 50. Assim, quando o adaptador de ampola 50 é usado para acessar uma ampola de medicamento, é estabelecida comunicação fluidica entre o interior da ampola de medicamento e o reservatório 18 através do furador de ampola 70 e da agulha 4.A abertura 58 no adaptador de ampola 50 pode incluir adicionalmente recursos para encaixar a ampola enquanto a ampola está na abertura 58. Em uma modalidade, o adaptador de ampola 50 é fendido com uma pluralidade de fendas 68 que formam uma pluralidade de cantiléveres 67. 0 cantilé-ver 67 inclui opcionalmente o bocal 69 para ajudar a guiar a ampola de medicamento para a abertura 58. Quando a ampola de medicamento é inserida na abertura 58, cantiléveres 67 são desviáveis radialmente para fora para permitir que a ampola de medicamento entre na abertura 58 com um ajuste de interferência . Os cantiléveres 67 incluem opcionalmente o ressalto 66 para que uma parte da ampola de medicamento seja positivamente (e de forma liberável) travada na abertura 58. Em uma modalidade alternativa, a ampola de medicamento é permanentemente travada na abertura 58 pela seleção das dimensões do cantiléver 67 e do ressalto 66, o que impede a remoção da ampola de medicamento da abertura 58.

Em uma modalidade preferida da presente invenção, todos os componentes do dispositivo intradérmico 2 e do a-daptador de ampola são feitos de materiais plásticos moldá-veis tais como, por exemplo, plásticos poliméricos, tais como polietileno, polipropileno, policarbonato, e semelhantes (exceto a cânula de agulha 4 que é preferivelmente feita de aço, e o septo 60 que é pref erivelmente feito dos materiais expostos ou um material elastomérico) . Esta construção permite que o adaptador de ampola 50 e o furador de ampola 70 sej am feitos de forma unitária de um único plástico moldá-vel. Em uma modalidade alternativa, o furador de ampola 70também é construído de aço. Além do mais, pode ser possível formar de forma unitária o septo 60 e o adaptador de ampola 50. Estas reduções de partes são especialmente proveitosas na facilitação da montagem bem como na redução de custos de fabricação.

O adaptador de ampola 50 pode ser fornecido como um complemento aos dispositivos de distribuição de medicamento convencionais, isto é, seringas de vidro ou plástico. Neste caso, o adaptador de ampola 50 pode ser anexado a uma ampola de medicamento convencional e dispositivo de distribuição de medicamento intradérmico, tal como uma seringa, no ponto de uso. Alternativamente, o adaptador de ampola 50 pode ser provido com um dispositivo de injeção intradérmica 1, compreendendo, assim, um sistema de acordo com certas modalidades da presente invenção. No geral, o adaptador de ampola 50 e o dispositivo intradérmico 1 serão providos com uma embalagem protetora para manter a integridade da unidade e/ou sua esterilidade. O adaptador de ampola 50 pode ser a-dicionalmente provido com uma tampa protetora para cobrir a abertura 58 e/ou a passagem 52 antes do seu uso.

Agora, em relação às Figuras 6-9,é mostrada uma modalidade alternativa com aspectos da presente invenção. Nesta modalidade particular, a montagem da agulha 2 é removível do corpo da seringa 16. A anexação da seringa 14 na montagem da agulha 2 é pelo ajuste 28. O ajuste 28 prove comunicação fluidica entre a agulha 4 e o reservatório 18. Preferivelmente, o ajuste 28 é um cone Luer. Entretanto, em certas aplicações, pode ser desejável configurar o ajuste 28com uma conexão tipo patenteado com a seringa 14. Na montagem da agulha 2 está disposta uma lingüeta de espiga 21 que encaixa na espiga 51 no adaptador 50. A lingüeta de espiga 21 e a espiga 51 podem ser utilizadas em cada modalidade a-qui divulgada. Opcionalmente, a espiga 51 é formada com uma superfície helicoidal de maneira tal que faça o encaixe da espiga 51 com a lingüeta de espiga 51 para que movimento ro-tacional relativo ao redor de um eixo geométrico longitudinal induza movimento linear dos dois componentes (adaptador 50 e montagem da agulha 2) . Isto pode ser proveitoso ao a-plicar forças adicionais que podem ser exigidas para penetrar o septo 60 com a agulha 5. A espiga 51 e a lingüeta de espiga 21 podem ser opcionalmente formadas com um ajuste tipo baioneta de maneira tal que uma rotação relativa parcial ao redor de um eixo geométrico longitudinal dos dois componentes (adaptador 50 e montagem da agulha 2) permita que os dois componentes sejam anexados de forma removível.

Em uso, um profissional da saúde administrando a injeção intradérmica irá desembalar a embalagem protetora do adaptador de ampola 50 (se provido como um componente separado) ou dispositivo de injeção 1. Se necessário, o dispositivo de injeção 1 pode ser cheio com um diluente neste momento usando métodos que são convencionais e conhecidos na tecnologia. Então, o profissional da saúde irá inserir manualmente o dispositivo de medicamento no adaptador de ampola 50 na preparação para aspiração do medicamento para o reservatório 18. Se fornecidos como componentes separados, então, o profissional da saúde irá manualmente inserir o dispositi-vo de distribuição intradérmico 11 no adaptador de ampola 50 (veja, por exemplo, a Figura 5) em preparação para aspiração do medicamento. Alternativamente, o adaptador de ampola 50 e o dispositivo de distribuição 1 são pré-montados. Opcionalmente, neste ponto, um diluente é injetado na ampola de medicamento . Então, o profissional da saúde aspira a seringa com o medicamento da ampola de medicamento do reservatório 18. Então, o profissional da saúde irá remover manualmente o dispositivo de medicamento 1 do adaptador de ampola 50 na preparação para administração da inj eção intradérmica. Em uma modalidade, a administração irá envolver pressionar a superfície que encaixa na pele 10 do limitador 11 substancialmente perpendicular à superfície da pele do paciente. Então, a substância médica será inj etada usando o embolo 20 ou outro dispositivo convencionalmente usado para distribuir uma substância médica. A injeção irá continuar por um período de tempo determinado por um versado na técnica com base na substância particular que está sendo administrada bem como no volume de dosagem. Mediante a conclusão da injeção, o profissional da saúde retira a cânula de agulha 4 da pele do paciente e descarta o dispositivo de injeção 1 usado em um recipiente adequado. Antes do descarte, o profissional da saúde opcionalmente ativa a parte de proteção do dispositivo de distribuição 1. Uma modalidade particular do dispositivo de proteção é divulgada adicionalmente a seguir.

Como será agora mais bem entendido, o dispositivo de distribuição intradérmico com aspectos da invenção pode incluir um dispositivo de confinamento de agulha que confinaou oculta a ponta da cânula de agulha após a injeção e que, preferivelmente, não pode ser retirado para prevenir contato acidental ou reuso da agulha. Em uma modalidade mostrada nas Figuras 10-15, uma proteção pode ser estendida após a in j e-ção e presa no local. Em uma segunda modalidade mostrada nas Figuras 16-20, a montagem inclui uma proteção re-estendivel, que trava na posição estendida, impedindo o contato com a agulha pelo uso do grampo de proteção, por exemplo, conforme é divulgado nas patentes US 5.338.310, 5.385.555 e 4.631.057, a divulgação de cada uma das quais é aqui incorporada pela referência em sua integra. Alternativamente, a montagem pode incluir uma trava de embolo através de um grampo de embolo divulgado, por exemplo, em uma publicação US co-pendente 2005/0027250A1 ou patentes US 4.97 3.310 e 4.691.728, cuj a divulgação é incorporada pela referência. De acordo com uma outra modalidade com aspectos da presente invenção, uma montagem de seringa usando uma trava de embolo com recursos de uso único inclui um cano de plástico com uma superfície interior descrevendo um reservatório para reter fluido, uma extremidade proximal aberta, e uma extremidade de cano distai com uma passagem em comunicação fluidica com a câmara. Uma montagem de haste de embolo inclui uma haste de embolo com uma parte de corpo prolongada incluindo um recesso longitudinal, uma extremidade proximal, uma extremidade distai e uma tampa na extremidade distai. A tampa é posicionada de forma deslizante em encaixe justo fluidico no cano para que a parte de corpo estenda-se para fora da extremidade proximal aberta do cano. Um elemento de trava de êm-bolo de metal é posicionado no cano entre o recesso longitudinal da haste de embolo e a superfície interior do cano. 0 recesso longitudinal da haste de embolo age como um caminho para o movimento longitudinal do elemento de trava em relação à parte de corpo prolongada. 0 elemento inclui uma parte proximal e uma parte distai, uma rebarba de travamento pro-ximal voltada para fora opcional, uma borda de resistência distai voltada para dentro e uma borda de acionamento proximal voltada para dentro na parte proximal do elemento. A borda de acionamento é adaptada para interagir com o recesso longitudinal da haste do embolo para mover o elemento de travamento ao longo do cano à medida que a tampa avança de forma distai ao longo do cano por força aplicada na haste do embolo. A borda e a rebarba de resistência são adaptadas para impedir movimento proximal da haste do embolo com relação ao cano depois do movimento inicial distai da tampa para expelir fluido através das passagens em que o movimento proximal da haste do embolo em relação ao cano faz com que a borda de resistência encaixe o recesso longitudinal fazendo com que o elemento de travamento mova-se em uma direção proximal em que a rebarba de travamento encaixa a superfície interior do cano para impedir movimento adicional e permitir somente movimento distai da haste do embolo com relação ao cano. Um dispositivo de barreira é provido no recesso longitudinal para limitar o volume de distribuição da montagem de seringa estabelecendo a posição proximal máxima do elemento de travamento em relação à parte do corpo prolongado. A trava do embolo também pode ser configurada para travar a proteção daforma como é descrita a seguir. 0 cano da seringa tem uma parte de corpo prolongada, uma extremidade próxima1, uma extremidade distai, e uma agulha na extremidade distai. Em e-lemento de travamento de metal é posicionado na proteção entre o cano e a superfície interior da proteção. A superfície exterior do cano da seringa age como um caminho para o movimento longitudinal do elemento de travamento em relação à parte de corpo prolongada. 0 elemento inclui uma parte pro-ximal e uma parte distai, uma rebarba de travamento proximal voltada para fora opcional, uma borda de resistência distai voltada para dentro e uma borda de acionamento voltada para dentro na parte proximal do elemento. 0 elemento de acionamento é adaptado para interagir com a parte externa do cano da seringa para mover o elemento de travamento ao longo do furo da proteção à medida que o cano avança de forma proximal ao longo do cano pela força aplicada na proteção. A borda e a rebarba de resistência são adaptadas para impedir o movimento do cano em relação à proteção depois do movimento proximal inicial da proteção.

Agora, em relação às Figuras 10-13, é mostrada uma modalidade alternativa com aspectos da presente invenção. Nesta modalidade particular, a montagem da agulha 2 é integral como corpo da seringa 16 e inclui roscas 25 que encaixam a espiga 51 no adaptador 50. As roscas 25 e a espiga 51 podem ser utilizadas em qualquer modalidade aqui divulgada. Nesta modalidade, as roscas 25 são formadas com uma superfície helicoidal de maneira tal que o encaixe da espiga 51 e das roscas 25 seja helicoidal na prática e permita conexãopositiva dos dois componentes (dispositivo 1 e adaptador 50).

Também é mostrada nas Figuras 10-13 a proteção 30 que permite a proteção da agulha do dispositivo de distribuição depois do uso. O dedal 32 da proteção 30 com trilhos 41 que cooperam com os entalhes 42 na montagem da agulha 2 para permitir movimento axial da proteção 30. 0 dedal 32 também inclui primeiro obstáculo mecânico 38 e segundo obstáculo mecânico 36. Os obstáculos mecânicos (36, 38) cooperam com a trava 40 que é uma viga em cantiléver na montagem da agulha 2 para reter a proteção 30 em posições desejadas. A proteção 30 é normalmente retida em uma posição proximal pelo primeiro obstáculo mecânico 38, da forma mostrada na Figura 15, o que permite que a agulha 4 acesse o septo 60 do adaptador 50. Depois do uso, a proteção 40 move-se de forma distai e a trava 4 0 encaixa o segundo obstáculo mecânico 36 para travar a proteção 30 em uma posição distai da forma mostrada na Figura 13.

Também é mostrado na Figura 11 um grampo de embolo 26 que permite o travamento do embolo 20 no corpo da seringa 16 depois de um número pré-prescrito de cursos conforme descrito na publicação US co-pendente 2005/0027250A1. O grampo de embolo 2 6 coopera com os obstáculos mecânicos do embolo 19 e a parede interior do corpo da seringa 16 para travar o embolo depois do uso. O grampo de embolo 26 e os obstáculos mecânicos 19 são selecionados pelos versados na técnica para permitir os seguintes padrões tipicos de cursos do embolo, em que D = movimento distai e P = movimento proximal do êm-bolo: D; PD; DPD; PDPD; e PDPDPD. O grampo de embolo pode ser usado em qualquer modalidade.

Agora, em relação às Figuras 16-20, que mostram uma modalidade alternativa com aspectos da presente invenção. Nesta modalidade particular, uma montagem da agulha 2 é montada no corpo da seringa 16 e, preferivelmente, montada de forma permanente no corpo da seringa 16. Entretanto, é possivel uma montagem removível através de um aj uste, da forma descrita anteriormente, com esta modalidade. O dispositivo 2 inclui proteção 30 que encaixa a espiga 51 no adap-tador 50. A proteção 30, na posição mostrada na Figura 17, cooperando com a espiga 51 e com a lingüeta de espiga 21 (dispostas na proteção 30 nesta modalidade) , permite conexão positiva dos dois componentes (dispositivo 1 e adaptador 50) . Nesta modalidade, a lingüeta de espiga 21 é mostrada modelada em um arranjo de conexão tipo baioneta com a espiga 51. Entretanto, outros tipos de conexões, tais como dentada ou rosqueada, podem ser usadas nesta aplicação, conforme previamente descrito.

Nesta modalidade, o septo 60 é disposto em uma parte proximal da saliência 54 do adaptador 50. Além do mais, o septo 60 é mantido no lugar pelo retentor de septo 64, que mantém o septo 60 sobre o adaptador 50. Alternativamente, o septo 60 pode ser anexado de forma adesiva ou vedado a quente sobre o adaptador 50 ou integralmente formado nele. Uma vantagem de ter um septo localizado de forma proximal é a capacidade de limpar o septo antes da penetração para desinfetar o septo antes do uso. Alternativamente, osepto pode ser localizado de forma distai na saliência 54.

A proteção 30 nesta modalidade é uma proteção re-extensível, que trava na posição estendida depois do uso, impedindo o contato com a agulha pelo uso do grampo de proteção 43. Preferivelmente, a proteção 30 é apresentada primeiro na condição estendida que permite fácil conexão do dispositivo 2 no adaptador 50. A proteção 30 é encaixada de forma deslizante no cano da seringa pelo encaixe do furo da proteção 31 com o detentor de cano 4 6 e com o guia de cano 17 no corpo da seringa 16. O detentor dianteiro 44 da proteção 30 coopera com o detentor do cano 46 para limitar o deslocamento distai da proteção 30. A proteção 30 é normalmente retida em uma posição distai pelo detentor dianteiro 44 e pelo detentor do cano 4 6 j unto com o grampo da proteção 4 3, da forma mostrada na Figura 17, o que permite que a agulha 4 acesse, localizada de forma próxima1, o septo 60 na saliência 54 do adaptador 50. O grampo da proteção 43 está em uma posição próxima1, o que permite movimento próxima1 da proteção em relação ao cano. Depois do enchimento, a proteção 30 move-se de forma distai para expor a agulha 4 para uma inje-ção em um paciente da forma descrita com detalhes anteriormente. A posição da proteção 30 está agora da forma mostrada na Figura 19. À medida que a proteção 30 move-se de forma distai, o grampo da proteção 43 é mantido no lugar em relação ao corpo da seringa 16, estando, assim, na segunda posição em relação à proteção 30. Depois do uso, a proteção 30 move-se de forma distai em relação ao corpo da seringa 16 e o grampo da proteção 4 3 encaixa o obstáculo mecânico 2 9 docano para travar a proteção 30 em uma posição distai, da forma mostrada na Figura 20. 0 grampo da proteção 43 e os obstáculos mecânicos do cano 2 9 são selecionados usando habilidades da tecnologia para permitir os seguintes padrões tipicos de cursos da proteção, em que D = movimento distai e P = movimento proximal do embolo: D; PD; e DPD.

A invenção foi descrita de uma maneira ilustrativa e deve-se entender que pretende-se que a terminologia que foi usada esteja na natureza das palavras da descrição em vez de representar limitação.

Obviamente, são possíveis muitas modificações e variações da presente invenção à luz dos preceitos expostos. Portanto, deve-se entender que no escopo das reivindicações anexas, em que números de referência são meramente para conveniência, e não devem ser de nenhum modo limitantes, a invenção pode ser praticada de forma diferente daquela especificamente descrita.

Claims

1. Sistema de transferência de fluido para uso na transferência de uma substância médica de um recipiente de medicamento com um septo com uma espessura pré-determinada para um dispositivo de distribuição, o sistema sendo CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:um reservatório no dito dispositivo de distribuição adaptado para armazenar uma substância médica;uma cânula de agulha anexada no dito dispositivo de distribuição com um espaço em comunicação fluidica com o dito reservatório e com uma ponta frontal estendendo-se para fora do dito dispositivo de distribuição em um comprimento útil pré-selecionado, em que o dito comprimento útil é menor que uma espessura do dito septo do dito recipiente;um corpo de adaptador incluindo:uma parte de recebimento do recipiente, a dita parte de recebimento do recipiente tendo uma agulha de acesso ao septo, euma projeção longitudinal estendendo-se do dito corpo de adaptador, a dita projeção incluindo um septo do adaptador com uma espessura, e uma parte distai, em que a espessura do dito septo do adaptador é menor que o comprimento útil da dita cânula de agulha e a dita parte distai está em comunicação fluidica com o dito espaço da agulha de acesso ao septo;em que quando o dito recipiente é recebido na dita parte de recebimento do recipiente e a dita agulha do dispositivo de distribuição penetra o dito septo do adaptador, éestabelecida comunicação fluidica entre a dita substância no dito recipiente e o dito reservatório do dito dispositivo de distribuição.

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente uma proteção que é disposta de forma deslizante no dito dispositivo de distribuição que tem pelo menos uma primeira posição e uma segunda posição, a dita primeira posição expondo a dita ponta frontal da dita cânula de agulha e a dita segunda posição ocultando a dita ponta frontal da dita cânula de a-gulha.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita proteção inclui pelo menos uma fenda em que a dita fenda coopera com um recurso correspondente na dita saliência do adaptador de ampola, em que a dita cooperação permite anexação removível do dito dispositivo de distribuição no dito corpo do adaptador de ampola.

4. Sistema, de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita saliência do adaptador de ampola inclui pelo menos um dedal de travamento recebido pela dita fenda na dita proteção.

5. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita saliência do adaptador de ampola inclui pelo menos uma protuberância recebida por um receptáculo correspondente disposto no dito dispositivo médico.

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 1,CARACTERIZADO pelo fato de que a dita saliência do adaptador de ampola inclui pelo menos um receptaculo adaptado para receber pelo menos uma espiga disposta no dito dispositivo médico .

7. Sistema, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita pelo menos uma protu-berância da saliência do adaptador de ampola é formada em um padrão helicoidal e o dito pelo menos um receptaculo é adaptado para receber pelo menos uma espiga disposta no dito dispositivo médico.

8. Sistema, de acordo com a reivindicação 6, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito receptaculo da saliência do adaptador de ampola é formado em um padrão helicoidal.

9. Sistema, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita proteção inclui uma lingüeta que encaixa o dito pelo menos um detentor quando a dita proteção está na dita segunda posição, impedindo assim que o dito limitador mova-se para a dita primeira posição a partir da dita segunda posição.

10. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito septo do adaptador está localizado em uma parte distai da dita projeção do adaptador.

11. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito septo do adaptador está localizado em uma parte próxima1 da dita projeção do a-daptador.

12. Sistema, de acordo com a reivindicação 11, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente uma proteção que é disposta de forma deslizante no dito dispositivo de distribuição que tem pelo menos uma primeira posição e uma segunda posição, a dita primeira posição ocultando a dita ponta frontal da dita cânula de agulha e a dita segunda posição expondo a dita ponta frontal da dita cânula de agulha.

13. Sistema, de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente um grampo de travamento que é disposto de forma deslizante entre a dita proteção e o dito dispositivo de distribuição que tem pelo menos uma primeira posição e uma segunda posição, a dita primeira posição permitindo o movimento próxima1 da dita proteção em relação ao dito dispositivo de distribuição e a dita segunda posição impedindo o movimento próxima1 da dita proteção em relação ao dito dispositivo de distribuição.

14. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADO pelo fato de que um primeiro movimento proxi-mal da dita proteção em relação ao dito dispositivo de distribuição para a dita segunda posição da proteção encaixa o dito grampo de travamento e move o dito grampo de travamento para a dita segunda posição do dito ' grampo de travamento, impedindo assim o movimento próxima1 da dita proteção em relação ao dito dispositivo de distribuição.

15. Método para transferir uma substância médica de um recipiente de medicamento que tem um septo com uma espessura pré-determinada para um dispositivo de distribuiçãoque tem um reservatório em comunicação fluídica com uma câ-nula de agulha anexada no dito dispositivo de distribuição que tem uma ponta frontal que estende-se para fora do dito dispositivo de distribuição em um comprimento útil pré-5 selecionado, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito comprimento útil é menor que a dita espessura pré-determinada do dito septo do recipiente, compreendendo as etapas de:prover um adaptador incluindo uma agulha de acesso ao septo com um espaço em comunicação fluidica com uma parte 10 distai de um septo do adaptador com uma espessura menor que o comprimento útil da dita cânula de agulha;penetrar o dito septo do recipiente de medicamento com a dita agulha de acesso ao septo, em que, quando o dito septo do recipiente é penetrado com a dita agulha de acesso 15 ao septo, ocorre comunicação fluidica entre a dita substância médica e o dito espaço;penetrar o dito septo do adaptador com a dita agulha do dispositivo de distribuição, em que, quando o dito septo do adaptador é penetrado com a dita agulha do disposi-20 tivo de distribuição, ocorre comunicação fluidica entre a dita substância médica e o dito espaço, através do que, é estabelecida comunicação fluidica entre a dita substância no dito recipiente e o dito reservatório do dito dispositivo de distribuição; e aspirar a dita substância médica para o dito dis-positivo de distribuição.

16. Método, de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente:proteger a dita agulha do dispositivo de distribuição com uma proteção de agulha, ocultando assim a dita ponta frontal da dita cânula de agulha, em que a dita proteção é encaixada de forma deslizante no dito dispositivo de distribuição .

17. Método, de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente:realizar uma inj eção com um dito dispositivo de distribuição, etravar a dita proteção da dita agulha do dispositivo de distribuição em uma posição distai depois de realizar a dita etapa de injeção.

18. Método, de acordo com a reivindicação 17, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende adicionalmente:prover o dito dispositivo de distribuição com a dita proteção em uma posição distai inicial ocultando a dita ponta frontal da dita cânula de agulha, em que a dita ponta frontal é encaixável no dito septo do adaptador; emover a dita proteção para uma posição próxima 1 expondo o dito comprimento útil da dita cânula de agulha.

19. Dispositivo de distribuição, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:um reservatório no dito dispositivo de distribuição adaptado para armazenar uma substância médica;uma cânula de agulha anexada no dito dispositivo de distribuição com um espaço em comunicação fluidica com o dito reservatório e com uma ponta frontal estendendo-se para fora do dito dispositivo de distribuição em um comprimentoútil pré-selecionado;uma proteção que é disposta de forma deslizante no dito dispositivo de distribuição c posição e uma segunda posição, a dita primeira posição ocultando a dita ponta frontal da dita cânula de agulha e a dita segunda posição expondo a dita ponta frontal da dita cânula de agulha; eum grampo de travamento que é disposto de forma deslizante entre a dita proteção e o dito dispositivo de distribuição que tem pelo menos uma primeira posição e uma segunda posição, a dita primeira posição permitindo o movimento próxima1 da dita proteção em relação ao dito dispositivo de distribuição e a dita segunda posição impedindo o movimento proximal da dita proteção em relação ao dito dispositivo de distribuição, em que um primeiro movimento proximal da dita proteção em relação ao dito dispositivo de distribuição para a dita segunda posição da proteção encaixa o dito grampo de travamento e move o dito grampo de travamento para a dita segunda posição do dito grampo de travamento, impedindo assim o movimento proximal subseqüente da dita proteção em relação ao dito dispositivo de distribuição.

20. Dispositivo de distribuição, de acordo com a reivindicação 19, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita proteção inclui pelo menos uma fenda, em que a dita fenda coopera com um recurso correspondente em uma saliência de ampo-la de medicamento, em que a dita cooperação permite anexação removível do dito dispositivo de distribuição na dita ampo-