BR112020008424A2

BR112020008424A2 - wafer adesivo para um aparelho de ostomia, e, aparelho de ostomia.

Info

Publication number: BR112020008424A2
Application number: BR112020008424-7A
Authority: BR
Inventors: Henrik Olsen; Kristoffer Hansen; Simon Ravnbak
Original assignee: Coloplast A/S
Priority date: 2017-11-08
Filing date: 2018-11-02
Publication date: 2020-11-17
Also published as: CN111278392A; RU2020117768A3; WO2019091526A1; EP3706673C0; US11786631B2; RU2020117768A; EP3706673B1; CN111278392B; US20210187155A1; EP3706673A1; US20230026481A1; US11491254B2

Abstract

Trata-se de um wafer adesivo para um dispositivo de ostomia, sendo que o wafer compreende uma camada adesiva voltada para a pele, uma camada de suporte em uma parte do lado não voltado para a pele da camada adesiva e um orifício para acomodar um estoma. Na porção central do wafer, está situada uma camada de liberação que é configurada para liberar um neutralizador. A camada de liberação está em contato direto com a camada adesiva. O neutralizador tem a capacidade para neutralizar ou pelo menos minimizar o nível de agressividade à pele ou ao adesivo da excreção.

Description

1 / 21 WAFER ADESIVO PARA UM APARELHO DE OSTOMIA, E,APARELHO DE OSTOMIA

[001] A invenção refere-se a um wafer adesivo para um aparelho de ostomia e a um aparelho de ostomia. Sumário da invenção

[002] Um aspecto da revelação fornece um wafer adesivo em conformidade com a reivindicação anexa 1. Breve Descrição dos Desenhos

[003] Os desenhos anexos são incluídos para fornecer um entendimento adicional das modalidades e são incorporados e formam uma parte deste relatório descritivo. Os desenhos ilustram modalidades e, juntamente com a descrição, servem para explicar os princípios das modalidades. Outras modalidades e diversas das vantagens previstas das modalidades serão prontamente observáveis conforme se tornam mais bem entendidas em referência à descrição detalhada a seguir. Os elementos dos desenhos não estão necessariamente em escala uns em relação aos outros. Numerais de referência semelhantes designam partes similares correspondentes.

[004] As Figuras 1a, 1b e 1c ilustram vistas em corte transversal de diferentes modalidades de um wafer.

[005] A Figura 2 ilustra uma vista plana de uma modalidade de um wafer.

[006] As Figuras 3a a 3c ilustram o fluxo de corante vermelho em uma modalidade de um wafer.

[007] A Figura 3d é uma foto de um modelo de fluxo de excreção estomal.

[008] As Figuras 4 e 5 mostram gráficos de caixas e análises estatísticas de TEWL (perda de água transepidérmica). Descrição Detalhada

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[009] A seguir, sempre que se refere ao lado proximal de um dispositivo ou parte de um dispositivo, a referência é ao lado voltado para a pele, quando o wafer ou aparelho de ostomia é usado por um usuário. Igualmente, sempre que se refere ao lado distal de um dispositivo ou parte de um dispositivo, a referência é ao lado voltado para o lado oposto da pele, quando o wafer ou aparelho de ostomia é usado por um usuário. Em outras palavras, o lado proximal é o lado mais próximo ao usuário, quando o wafer é encaixado em um usuário, e o lado distal é o lado oposto – o lado mais afastado do usuário durante o uso.

[0010] Uma direção axial é definida como a direção do estoma, quando o aparelho é colocado por um usuário. Portanto, a direção axial é substancialmente perpendicular a uma superfície de pele de um usuário, tal como uma superfície de pele abdominal. Uma direção radial é definida como transversal à direção axial.

[0011] Antes da aplicação à pele, um forro de liberação protetor pode cobrir o lado de contato com a pele de uma camada adesiva sensível à pressão, para garantir que as propriedades do adesivo sejam preservadas e que a superfície adesiva não seja aberta até logo antes do uso. O forro de liberação pode ser adequadamente um forro de liberação siliconizado ou fluorado, tal como um papel Kraft siliconizado ou fluorado, filme de polietileno, polipropileno ou tereftalato de polietileno. Adequadamente, o forro de liberação é um filme de polietileno siliconado, como polietileno de densidade média da empresa Huhtamaki.

[0012] A seguir, as palavras "ostomia" e "estoma" são usadas de modo intercambiável sem qualquer intenção de ter significados diferentes.

[0013] Por excreção entende-se, no presente documento, o efluente de um estoma, sendo fezes e/ou urina em uma forma mais ou menos viscosa ou mucinas secretadas da camada epitelial do canal alimentar. No caso de uma colostomia, a excreção pode ser bastante sólida, ao mesmo tempo que uma

3 / 21 ileostomia pode produzir uma excreção mais líquida. A excreção pode conter fluidos digestivos com enzimas e outros componentes que podem ser agressivos à pele e, assim, podem causar maceração e dermatite de contato da pele se colocados em contato com a mesma, assim como a excreção pode compreender componentes que podem agredir ou degradar o adesivo.

[0014] As modalidades fornecem um wafer adesivo para um aparelho de ostomia, sendo que o wafer compreende uma camada adesiva proximal, uma camada de suporte em uma porção de um lado distal da camada adesiva e um orifício atravessante para acomodar um estoma, uma zona de conexão, para fixar uma bolsa coletora, circundando o orifício em uma distância radial, e uma camada de liberação configurada para liberar um neutralizador no lado distal da camada adesiva, a camada de liberação está situada em pelo menos uma porção central da camada de suporte, sendo que a porção central é definida como a área que se estende radialmente da borda do orifício para uma zona de conexão, em que a camada de liberação está em contato direto com a camada adesiva na superfície proximal.

[0015] Nas modalidades, a camada de liberação está constituindo uma parte da superfície distal do wafer voltado para o interior da bolsa coletora.

[0016] A camada adesiva que está em contato direto com a camada de liberação – sem uma camada de suporte entre as mesmas, possibilita a fixação da camada de liberação ao wafer. Tendo-se a camada de liberação em contato direto com a camada adesiva, quaisquer problemas de compatibilidade de material podem ser evitados.

[0017] Nas modalidades, uma porção da camada de liberação está em contato direto com a superfície distal da camada adesiva e outra parte da superfície proximal da camada de liberação está sobrepondo uma parte da superfície distal da camada de suporte. Nas modalidades, uma superfície proximal inteira da camada de liberação está em contato direto com a superfície distal da camada adesiva.

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[0018] O wafer pode ser uma parte de um aparelho de ostomia que compreende um wafer adesivo e uma bolsa coletora. A bolsa coletora pode ser fixada de modo permanente ou separável ao wafer ao longo de uma zona de conexão que cerca o orifício atravessante em uma distância radial e que tem uma entrada que corresponde ao orifício no wafer.

[0019] Em algumas implantações, o wafer compreende uma porção central, definida como a área que se estende radialmente da borda do orifício atravessante para a zona de conexão, e uma porção periférica, definida como uma área do wafer que se estende radialmente da zona de conexão para uma borda externa do wafer.

[0020] Quando um wafer de ostomia é aplicado à pele que cerca um estoma, a camada adesiva proximal (voltada para a pele) fornece um encaixe firme à pele, a fim de evitar que a excreção vaze sob o wafer e danifique a pele e degrade o adesivo. Qualquer excreção que flua sob o wafer deve ser evitada tanto quanto possível na medida em que a mesma pode levar à maceração da pele e degradação do adesivo, resultando em vazamento, separação não pretendida do wafer e desconforto para o usuário. Fornecendo- se uma camada de liberação com a capacidade para liberar um neutralizador no lado distal do wafer, a excreção será neutralizada antes de agredir a pele e/ou o adesivo.

[0021] Ao encaixar um orifício atravessante de um wafer de ostomia à área ao redor de um estoma, haverá tipicamente um vão entre uma borda do orifício atravessante no wafer e o estoma. O estoma precisa de espaço para funcionar devido, entre outros, aos movimentos peristálticos do intestino; o mesmo se amplia ao entregar a excreção e encolhe quando não entrega. Nesse vão, chamado de vão periestomal, a excreção do estoma pode entrar e, ao longo do tempo, degradar a camada adesiva assim como causar maceração da pele. Fornecendo-se uma camada de liberação configurada para liberar um neutralizador pelo menos em uma porção central da superfície distal da

5 / 21 camada de suporte, a camada de liberação é configurada para entrar em contato com a excreção e liberar o neutralizador ao vão periestomal, de modo que a pele e o adesivo do wafer no vão periestomal sejam protegidos contra os efeitos prejudiciais da excreção. Alguma parte do neutralizador pode ser eliminada na bolsa pela excreção, mas a maior parte do neutralizador flui para o vão periestomal e interage com a excreção para neutralizar seus componentes nocivos.

[0022] A excreção do estoma pode fluir de modo substancialmente contínuo ou pode entrar na bolsa em rajadas, por exemplo, dependendo do tipo de estoma. Se o usuário da bolsa estiver em uma posição ereta, a excreção contínua pode fluir para baixo devido à gravidade e molhar primariamente a parte da porção central do wafer que está abaixo do estoma. Entretanto, a excreção pode também fluir para cima para molhar a parte da porção central acima do estoma. Ao entrar em rajadas, e dentro de uma bolsa e com a parede distal da bolsa próximo ao estoma, a excreção pode se espalhar pela porção central da camada de suporte, incluindo também a área acima do estoma. Em um usuário que usa uma bolsa com roupas empurrando potencialmente a parede da bolsa em direção ao estoma, a excreção pode, por um período de tempo, ser aprisionada e preencher o volume definido pelo wafer, pela parede distal e pela zona de conexão. Assim, a excreção pode não imediatamente seguir a gravidade, mas também molhará a área da bolsa que está acima do orifício de recebimento de estoma e também o vão periestomal inteiro.

[0023] Nas modalidades, a camada de liberação está pelo menos situada próximo ao orifício, no sentido em que a camada de liberação está se estendendo para o aro interno do orifício atravessante. Isso possibilita que o neutralizador entre no vão periestomal quando liberado da camada de liberação. Por próximo ao orifício, entende-se estar se estendendo radialmente para dentro para definir pelo menos uma parte do aro do orifício. Nas

6 / 21 modalidades, a camada de liberação está situada em pelo menos uma parte da porção central da porção distal da camada adesiva. Nas modalidades, a porção da superfície distal da camada adesiva que não é dotada de uma camada de liberação é coberta com uma camada de suporte.

[0024] Nas modalidades, a camada de liberação está contida em uma reentrância na camada adesiva. Fornecendo-se a camada de liberação em uma reentrância, a camada de liberação é controlável em relação ao fluxo potencial devido ao fato de que a mesma está contida na reentrância, e o wafer pode ser armazenado e manipulado sem a camada de liberação que escapa de modo não intencional. Isso é particularmente vantajoso se o material (ou materiais) da camada de liberação e/ou do neutralizador contido na camada de liberação tiver caráter volátil ou tiver uma viscosidade relativamente baixa.

[0025] Por reentrância, entende-se, no presente documento, uma depressão na camada adesiva, com a capacidade para conter pelo menos uma parte da camada de liberação. Nas modalidades, a reentrância é uma estrutura que tem a capacidade para conter uma substância fluidificável, isto é, uma estrutura do tipo cavidade que impede a substância líquida de fluir de modo não intencional para longe da reentrância.

[0026] Nas modalidades, a reentrância compreende uma cavidade gofrada na camada adesiva fornecendo, assim, uma reentrância para conter a camada de liberação. A superfície distal da camada de suporte e a liberação podem estar niveladas no sentido em que a superfície distal do wafer é substancialmente plana.

[0027] Nas modalidades, a reentrância tem forma estável. A reentrância facilita que a camada de liberação permaneça no lugar durante o armazenamento caso a mesma tenda a fluir (é fluidificável) assim como permite que a camada de liberação seja mais espessa sem comprometer uma espessura total do wafer. Nas modalidades, a camada de suporte está nivelada com a camada de liberação, fornecendo um wafer com a mesma espessura ou

7 / 21 espessura uniforme (igual) ao longo da porção central.

[0028] Nas modalidades, a camada de suporte está ausente na reentrância.

[0029] Nas modalidades, a superfície distal do wafer é substancialmente plana. Nas modalidades, a camada de liberação projeta-se a partir da superfície distal do wafer.

[0030] Nas modalidades, a camada de liberação está situada apenas na parte central do wafer adesivo.

[0031] Nas modalidades, a camada de liberação compreende uma matriz com um neutralizador incorporado à mesma. A matriz serve como um carreador do neutralizador e tem a capacidade para liberar o neutralizador.

[0032] Por neutralizador, entende-se, no presente documento, uma substância neutralizante que tem a capacidade para neutralizar ou pelo menos minimizar o nível de agressividade à pele ou ao adesivo da excreção.

[0033] Nas modalidades, o neutralizador compreende uma argila, tal como argila organofílica, por exemplo, bentonita ou argila sintética, tal como laponita. Os exemplos de tais argilas são revelados no documento EP

1.140.009. Nas modalidades, o neutralizador podem ser inibidores derivados de batata ou inibidores de protease. Os exemplos de inibidores derivados de batata, tais como proteína da batata, são revelados no documento EP 1.736.136.

[0034] Nas modalidades, a matriz é uma composição à qual o neutralizador é incorporado. O neutralizador pode ser dissolvido na matriz ou pode ser disperso como partículas na matriz.

[0035] Nas modalidades, a camada de liberação compreende partículas de neutralizador revestidas.

[0036] Nas modalidades, a matriz da camada de liberação é projetada para liberar o neutralizador quando a camada de liberação é exposta a determinadas condições. Tais condições podem, por exemplo, estar na

8 / 21 presença de excreção (que é umidificada) do estoma ou na presença de umidificação.

[0037] Dentro de uma bolsa coletora, a umidade atingirá rapidamente cerca de 100% de umidade, de modo que a presença de umidificação seja substancial. Nas modalidades em que a camada de liberação é sensível à umidificação, a camada de liberação pode ser configurada para iniciar a liberação do neutralizador logo após a aplicação do wafer, devido à alta umidade na bolsa coletora.

[0038] Nas modalidades, a matriz está na forma de um gel, espuma, camada de filme, papel ou um revestimento. Tal revestimento pode, por exemplo, ser sólido ou revestimento em pó. Nas modalidades, a matriz e o neutralizador formam uma solução coloidal, tal como uma sol.

[0039] Nas modalidades, a matriz compreende um filme solúvel em água, tal como um filme de álcool polivinílico, por exemplo, um filme Monosol 7031.

[0040] Nas modalidades, a matriz é solúvel em água (umidificação) ou um componente da excreção. A mesma pode ser lentamente solúvel, por lentamente, entende-se, no presente documento, que a camada de matriz não será removida por lavagem instantaneamente, mas dissolve lentamente e fornece uma liberação estável do neutralizador ao longo do tempo, por exemplo, durante o tempo de desgaste do wafer. Nas modalidades, a matriz é configurada para expandir durante a absorção de umidificação. Nas modalidades, a camada de liberação é configurada para ser erodível quando exposta à umidificação. Portanto, a camada de liberação pode diminuir em espessura ou até mesmo desaparecer ao longo do tempo quando em uso ou exposta à umidificação.

[0041] Nas modalidades, a matriz é configurada para absorver umidificação e transformar-se em um material semelhante a gel quando molhada. A matriz pode ser entregue em forma seca e pode se expandir em

9 / 21 um gel quando colocada em contato com umidificação. Nas modalidades, a matriz é entregue como um gel. Nas modalidades, o gel é lentamente solúvel em água ou em um componente da excreção ou pode ser insolúvel, mas com a capacidade para liberar o neutralizador quando exposto à excreção estomal ou umidificação. Nas modalidades, a matriz é um material com a capacidade para formar um gel quando molhada ou pode estar na forma de um gel. Os exemplos de materiais adequados para a composição de matriz podem ser matriz à base de polietileno glicol (PEG), álcool polivinílico (PVA), polivinil pirrolidona (PVP), acetato de vinila-etileno (EVA) e hidrocoloides, tais como CMC ou gelatina.

[0042] Nas modalidades, a matriz compreende polissacarídeos e/ou hidrocoloides solúveis em água ou expansíveis em água. Os polissacarídeos ou hidrocoloides podem se dissolver ou hidratar quando expostos à umidificação da excreção. Quando os mesmos são dissolvidos/hidratados, o neutralizador pode ser liberado.

[0043] Nas modalidades, a matriz compreende proteína. Nas modalidades, a matriz compreende gelatina.

[0044] Nas modalidades, a matriz é substancialmente não adesiva. Por não adesivo, entende-se que o mesmo não é adesivo, embora possa, sob determinadas condições, se tornar ligeiramente pegajoso. Uma matriz não adesiva é menos propensa a aderir a uma parede distal da bolsa coletora.

[0045] Nas modalidades, a camada de liberação compreende uma forma em formato de anel, oval ou aproximadamente oval. Nas modalidades, o elemento adesivo tem formato assimétrico.

[0046] Nas modalidades, a camada de liberação compreende uma camada de cobertura ou revestimento no lado distal. Tal camada de cobertura ou revestimento pode proteger a camada de liberação contra adesão a uma parede distal da bolsa e/ou controlar a velocidade (ou taxa) da liberação do neutralizador da camada de liberação.

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[0047] Nas modalidades, a camada adesiva da porção central tem uma espessura uniforme, isto é, a distância da superfície distal do adesivo para a superfície proximal da camada adesiva medida em uma linha reta perpendicular à superfície da camada adesiva. Nas modalidades, a espessura uniforme da camada adesiva tem pelo menos 50 micrômetros, tal como pelo menos 100 micrômetros, tal como pelo menos 200 micrômetros, tal como pelo menos 300 micrômetros, tal como pelo menos 400 micrômetros, tal como pelo menos 500 micrômetros, tal como pelo menos 750 micrômetros.

[0048] Nas modalidades, a espessura uniforme da camada adesiva na porção central está entre 50 micrômetros e 1.000 micrômetros, tal como 100 a 500 micrômetros, tal como 200 a 400 micrômetros, tal como 200 a 300 micrômetros. Nas modalidades, a espessura uniforme da camada adesiva é 50 a 250 micrômetros, 100 a 250 micrômetros, 250 a 500 micrômetros, 250 a 750 micrômetros, 500 a 750 micrômetros, 500 a 1.000 micrômetros, 500 a

1.500 micrômetros, 500 a 2.000 micrômetros, 600 a 1.500 micrômetros, 1.000 a 1.500 micrômetros, 1.000 a 1.500 micrômetros, 1.000 a 2.000 micrômetros ou 1.500 a 2.000 micrômetros.

[0049] Nas modalidades, a camada adesiva da porção central tem uma espessura variada. Nas modalidades, a camada adesiva tem espessura máxima de pelo menos 50 micrômetros, tal como pelo menos 100 micrômetros, tal como pelo menos 200 micrômetros, tal como pelo menos 300 micrômetros, tal como pelo menos 400 micrômetros, tal como pelo menos 500 micrômetros, tal como pelo menos 750 micrômetros, tal como pelo menos

1.000 micrômetros, tal como pelo menos 1.500 micrômetros, tal como pelo menos 2.000 micrômetros. A espessura máxima da camada adesiva pode ser entre 50 micrômetros e 1.000 micrômetros, tal como 100 a 500 micrômetros, tal como 200 a 400 micrômetros, tal como 200 a 300 micrômetros. Nas modalidades, a espessura máxima da camada adesiva é 50 a 250 micrômetros, 100 a 250 micrômetros, 250 a 500 micrômetros, 250 a 750 micrômetros, 500

11 / 21 a 750 micrômetros, 500 a 1.000 micrômetros, 500 a 1.500 micrômetros, 500 a

2.000 micrômetros, 1.000 a 1.500 micrômetros, 1.000 a 1.500 micrômetros,

1.000 a 2.000 micrômetros, ou 1.500 a 2.000 micrômetros, ou 1.500 a 3.000, ou 1.500 a 4.000 micrômetros.

[0050] Nas modalidades, a camada de liberação está na forma de um elemento em formato de anel situado na porção central do wafer adesivo. Tal camada de liberação em formato de anel poderia ter um diâmetro de 50 a 150 mm, tal como 50 a 120 mm, tal como 50 a 100 mm, tal como 50 a 75 mm. A camada de liberação em formato de anel poderia, por exemplo, ter um diâmetro de 50 mm, 60 mm, 70 mm, 80 mm, 90 mm, 100 mm, 120 mm ou 150 mm. O elemento em formato de anel poderia ter uma largura de pelo menos 10 mm, pelo menos 20 mm, pelo menos 30 mm, pelo menos 40 mm, pelo menos 50 mm, pelo menos 60 mm, pelo menos 70 mm, pelo menos 80 mm, pelo menos 90 mm, pelo menos 100 mm, 10 a 20 mm, 10 a 30 mm, 10 a 50 mm, 10 a 100 mm, 20 a 30 mm, 20 a 40 mm, 20 a 50 mm, 20 a 100 mm, 30 a 40 mm, 30 a 50 mm, 30 a 100 mm, 40 a 50 mm, 40 a 100 mm ou 50 a 100 mm. A largura da camada de liberação pode ser constante por toda a camada ou pode variar.

[0051] Nas modalidades, a camada adesiva é disposta na camada de suporte e cobre toda a camada de suporte. Nas modalidades, a camada de liberação está na forma de um elemento em formato de disco na porção central da superfície distal do wafer adesivo, na área ao redor do orifício atravessante e fixada, estando em contato direto com, à superfície distal da camada adesiva.

[0052] Nas modalidades, a camada adesiva estende-se ao longo de toda a área do wafer adesivo.

[0053] Nas modalidades, a camada de liberação está na forma de um elemento em formato de anel situado na porção central do wafer adesivo. Tal camada de liberação em formato de anel poderia ter um diâmetro de 50 a 150

12 / 21 mm, tal como 50 a 120 mm, tal como 50 a 100 mm, tal como 50 a 75 mm. A camada de liberação em formato de anel poderia, por exemplo, ter um diâmetro de 50 mm, 60 mm, 70 mm, 80 mm, 90 mm, 100 mm, 120 mm ou 150 mm.

[0054] As modalidades fornecem um aparelho de ostomia, sendo que o wafer compreende uma camada adesiva proximal, uma camada de suporte em uma porção de um lado distal da camada adesiva e um orifício atravessante para acomodar um estoma, uma zona de conexão, para fixar uma bolsa coletora, circundando o orifício em uma distância radial, e uma camada de liberação configurada para liberar um neutralizador no lado distal da camada adesiva, a camada de liberação está situada em pelo menos uma porção central da camada de suporte, sendo que a porção central é definida como a área que se estende radialmente da borda do orifício para uma zona de conexão, em que a camada de liberação está em contato direto com a camada adesiva na superfície proximal.

[0055] Nas modalidades, a camada de liberação está constituindo uma parte da superfície distal do wafer.

[0056] A bolsa coletora usualmente compreende uma parede proximal no lado distal e uma parede distal no lado proximal. As paredes podem ser produzidas a partir de material de folha metálica impermeável a líquidos e gases (por exemplo, de polietileno (PE), cloreto de polivinila (PVC) ou acetato de vinila-etileno (EVA)) que é soldado ao redor das bordas ou do aro, de modo a formar um invólucro que define uma câmara de coleta de refugo. A bolsa coletora pode ser soldada apenas parcialmente ao redor do aro de modo que uma abertura para esvaziar a bolsa seja fornecida no fundo da bolsa. Nesse caso, a bolsa coletora pode ser dotada de meios para fechar essa abertura. A abertura de entrada de refugo é fornecida na parede traseira e colocada na parte superior da bolsa coletora, de modo que, quando um usuário se levantar, a abertura de entrada de refugo esteja acima da linha média da

13 / 21 bolsa coletora. Isso deixa um volume de coleta maior abaixo da abertura de entrada de refugo. Assim, o topo da bolsa coletora é definido como a parte mais próxima à abertura de entrada de refugo, e o fundo é definido como a parte oposta.

[0057] Nas modalidades, a camada de suporte é impermeável a gás e água. Nas modalidades, o wafer compreende uma camada adesiva proximal à pele, uma camada de suporte em uma parte da superfície distal da camada adesiva e uma camada de liberação em pelo menos uma parte da superfície distal da camada adesiva. Assim, nas modalidades, a camada de liberação é configurada para estar mais afastada da pele e está situada na porção central da camada de suporte que define uma parte de uma superfície interna da bolsa coletora.

[0058] Nas modalidades, um aparelho de ostomia é produzido fornecendo-se um wafer adesivo, sendo que o wafer compreende uma camada adesiva proximal, uma camada de suporte no lado distal da camada adesiva e um orifício atravessante para acomodar um estoma, se fixa à parede distal de uma bolsa coletora ao longo de uma zona de conexão na camada de suporte, por exemplo, por soldagem, fornece uma camada de liberação no lado distal da porção central da camada de suporte e, opcionalmente, se estende ainda radialmente para cobrir pelo menos uma parte da parede distal e, então, sobrepõe a parede distal sobre a parede distal e solda a parede distal e a parede distal uma à outra ao longo do aro para fornecer uma bolsa coletora fechada.

[0059] É revelado um método para proteger a pele periestomal de um usuário, sendo que o método compreende as seguintes etapas: fornecer um aparelho de ostomia que compreende uma bolsa coletora e um wafer adesivo, sendo que o wafer compreende uma camada adesiva proximal, uma camada de suporte em uma parte do lado distal da camada adesiva, e um orifício atravessante para acomodar um estoma, e uma camada de liberação

14 / 21 configurada para liberar um neutralizador no lado distal da camada adesiva, sendo que a camada de liberação está em contato direto com a camada adesiva na superfície proximal; adaptar opcionalmente o tamanho do orifício atravessante para encaixar um estoma; e fixar o wafer à pele ao redor de um estoma. Quando a excreção do estoma se infiltra no vão periestomal entre o orifício atravessante e o estoma, a mesma elimina a camada de liberação e atua para liberar o neutralizador no vão periestomal. A excreção agressiva do estoma é neutralizada antes ou logo após atingir contato direto com a pele no vão periestomal, e a pele é isenta de ou menos propensa à irritação devido ao contato com a excreção.

[0060] As modalidades e os recursos das várias modalidades exemplificativas descritas neste pedido podem ser combinados entre si ("misturados e correspondidos"), a menos que observado especificamente de outro modo. Descrição Detalhada dos Desenhos

[0061] Na descrição detalhada a seguir, é feita referência aos desenhos anexos. Os desenhos formam uma parte do presente relatório descritivo e ilustram modalidades exemplificativas para praticar a invenção. Terminologia direcional, tal como “topo”, “fundo”, “frontal”, “traseira” etc., é usada com referência à orientação das Figuras que são descritas. Devido ao fato de os componentes das modalidades poderem ser posicionados em diversas orientações, a terminologia direcional é usada com propósitos de ilustração e não é, de modo algum, limitante. Deve ser compreendido que outras modalidades podem ser utilizadas e mudanças estruturais e lógicas podem ser feitas sem se afastar do escopo da invenção. A descrição detalhada descreve exemplos para praticar a invenção e não deve ser interpretada como limitação ao escopo da invenção. O escopo da invenção é definido pelas reivindicações anexas.

[0062] Inicialmente, deve ser observado que as figuras são ilustrações

15 / 21 esquemáticas destinadas apenas a abordar os princípios e funções do wafer de acordo com a invenção e não devem ser consideradas limitantes do escopo das reivindicações anexas. Ademais, as figuras e particularmente os elementos individualmente ilustrados não estão necessariamente em escala, nem individualmente nem um em relação ao outro.

[0063] Na Figura 1a, é mostrada uma vista em corte transversal de um aparelho de ostomia. O aparelho compreende um wafer adesivo 10 que tem uma camada proximal de adesivo 40 voltada para a pele para fixar o wafer à pele 50 que cerca um estoma 20. Uma camada de suporte 30 está cobrindo uma parte da superfície distal da camada adesiva 40. Um orifício atravessante central 60 é fornecido no wafer 10 para acomodar um estoma 20. O tamanho do orifício atravessante 60 pode ser adaptado por corte para encaixar sob medida o orifício 60 ao estoma 20. O aparelho inclui uma bolsa coletora 70, a bolsa 70 conectada ao wafer 10 ao longo de uma zona de conexão 80 que circunda o orifício 60 em uma distância radial. A bolsa 70 pode ser conectada de modo separável ao wafer 10 de modo que a bolsa 70 possa ser separada do wafer 10 e trocada, ou a bolsa 70 possa ser conectada inseparavelmente ao wafer 10, por exemplo, por soldagem. O wafer 10 compreende uma porção central 90, definida como a área que se estende radialmente do orifício 60 para a zona de conexão 80 e uma porção periférica 100, definida como a área que se estende radialmente da zona de conexão 80 para a borda externa do wafer 10. A camada de suporte 30 está ausente em uma porção 92 da superfície distal da camada adesiva 40 que circunda o orifício atravessante. A porção 92 da superfície distal da camada adesiva que está sem a camada de suporte é dotada de uma camada de liberação 110. A camada de liberação 110 está na forma de um disco que cobre essencialmente a porção central inteira 90 da superfície distal ou primariamente na área da superfície distal que está próxima ao orifício atravessante 60. Ao cortar o orifício atravessante 60, a camada de liberação 110 é também cortada. Quando a excreção do estoma 20

16 / 21 flui do estoma e através da camada de liberação 110, a camada de liberação 110 liberar o neutralizador que entra no vão periestomal 120 entre a borda do orifício 60 e o estoma 20.

[0064] Na Figura 1b, é mostrada outra modalidade de um wafer adesivo em que a camada de liberação 110 está acomodada em uma reentrância 94 na camada adesiva 40. A reentrância 94 está na forma de uma cavidade na camada adesiva 40. A camada de liberação 110 está em contato direto com a camada adesiva 40, a camada de suporte 30 está ausente na cavidade. Na modalidade mostrada, a superfície distal do wafer 10 tem espessura uniforme (igual) através da porção central inteira 90, fazendo com que a superfície distal do wafer 10 seja substancialmente plana.

[0065] Na Figura 1c, é mostrada ainda outra modalidade de um wafer adesivo em que a camada de liberação 110 está parcialmente acomodada em uma reentrância 94 na camada adesiva 40. A reentrância 94 está na forma de uma cavidade na camada adesiva 40. A camada de liberação 110 está em contato direto com a camada adesiva 40, a camada de suporte 30 está ausente na reentrância 94. Na modalidade mostrada, a espessura combinada da camada de liberação 110 e da camada adesiva na reentrância 94 é maior do que a espessura do adesivo combinado e da camada de suporte 30 fora da reentrância, assim, a camada de liberação se estende para a camada adesiva (por meio da reentrância) e se projeta a partir da superfície do wafer 10.

[0066] A Figura 2 mostra uma modalidade de um wafer adesivo 10 vista a partir do lado distal, com uma porção central 90 que cerca um orifício 60 para acomodar um estoma 20 e uma porção periférica 100 que cerca a porção central. Ao longo da transição entre a porção central 90 e a porção periférica 100, está a zona de conexão 80. A zona de conexão 80 pode estar na forma de um acoplamento para fixar uma bolsa coletora (não mostrada). Em uma parte da superfície distal da porção central 90, mais próxima ao orifício 60, é fornecida uma camada de liberação 110.

17 / 21 Exemplo

[0067] Um wafer de ostomia (Sensura junto à Coloplast A/S) é fornecido. Em uma solução de PEG, é suspenso 1% de partículas de proteína da batata Protagold. A dispersão é colocada no lado distal da porção central do wafer adesivo e seca para formar uma camada de filme de 0,5 mm de espessura. Experimento Distribuição de neutralizador (modelo de fluxo)

[0068] Um molde de silicone de um estoma foi produzido, e um orifício foi cortado através do mesmo. Uma extremidade do estoma foi fixada a uma seringa, que foi usada a fim de controlar o fluxo através do estoma e criando uma ilusão de um fluxo de excreção a partir de um intestino através do estoma.

[0069] A outra extremidade do estoma foi colocada em um orifício em uma placa plástica vertical para simular o estoma se projetando através da parede do estômago.

[0070] Uma vez que o modelo de estoma foi preparado, um wafer Sensura junto à Coloplast A/S, dotado de uma camada de liberação na superfície distal da porção central do wafer, foi colocado na pele periestomal, com a camada de liberação do wafer estando situada na superfície voltada para o lado oposto da pele. A camada de liberação compreendia uma composição de matriz na forma de PEG (polietilenoglicol), e o neutralizador foi representado por partículas de amaranto (corante de cor vermelha) distribuídas homogeneamente na composição de matriz em uma concentração de aproximadamente 1%. A camada de liberação foi disposta na porção central do wafer em uma espessura de aproximadamente 0,5 a 1 mm.

[0071] A excreção estomal foi representada por uma solução aquosa viscosa de carboximetilcelulose (CMC). Quando a excreção foi empurrada através da seringa, a mesma fluiu através do estoma e para baixo através do

18 / 21 wafer adesivo e da camada de liberação. Quando o fluxo foi retardado, foi possível verificar visualmente que a cor vermelha também se moveu contra a direção do fluxo e em direção ao centro do estoma, mesmo apesar da gravidade. Isso indica que pelo menos uma parte do neutralizador fluirá a partir da camada de liberação no wafer adesivo para entrar no vão periestomal entre o wafer e o estoma e terá, assim, a capacidade para proteger a pele na área periestomal neutralizando a excreção.

[0072] O fenômeno é ilustrado nas Figuras 3a a 3c que mostram como o corante vermelho se distribui quando a excreção é passada através do estoma. O wafer 10 foi dotado de uma camada de liberação 110 na qual o teor de neutralizador foi substituído por corante vermelho conforme descrito acima. A Figura 3a mostra o wafer antes de a excreção ser introduzida. Na Figura 3b, a excreção flui a partir do estoma 20 para molhar a camada de liberação 110, liberando, assim, o corante vermelho 130. Conforme pode ser visto a partir da Figura, alguma parte do corante passou para baixo, devido à gravidade, ao mesmo tempo que alguma parte do mesmo fluiu na direção oposta, em direção ao estoma 20 e para o vão periestomal 120 entre o estoma 20 e o wafer 10. A excreção pode entrar frequentemente em rajadas em vez de um fluxo constante. Entre as rajadas, o neutralizador (corante vermelho) flui para o vão periestomal 120. Entretanto, durante um fluxo contínuo da excreção do estoma, fluxo retrógrado é também visto. Na Figura 3c, é mostrado como o neutralizador (corante vermelho) 130 foi liberado após uma rajada de excreção; a liberação foi completamente em torno do estoma 20 e não apenas abaixo do estoma 20. Na Figura 3d, é mostrada uma foto do modelo de estoma, com a excreção fluindo a partir do estoma e através da camada de liberação. Liberação do neutralizador a partir da camada de liberação

[0073] Uma composição foi preparada conforme mostrado na Tabela 1:

19 / 21 Tabela 1 Amostra em p/p PEG 41,7 Laponita 20,8 Amido 37,5

[0074] Para testar a liberação de Laponita a partir da amostra, 2 g de amostra foram colocados em um cesto,

[0075] 60 ml de tampão de PBS (solução salina tamponada com fosfato) foram colocados em um copo, e o cesto foi colocado no copo. O tampão foi agitado por um agitador magnético a 100 rpm, e a temperatura foi mantida a 37 °C. As medições estavam em triplicatas. O método de medição rendeu uma incerteza de 20%. As amostras de tampão foram analisadas quanto ao seu teor de Laponita com o uso de Espectroscopia de Absorção Atômica AAS. Após 2 horas, 79% da Laponita foi liberada ao tampão. Portanto, a composição tem a capacidade para liberar o neutralizador no tampão. Um estudo explorativo que investiga a reação da pele humana à excreção

[0076] Em um ambiente clínico, o efeito das fezes na pele humana foi investigado com o uso de 22 sujeitos (usuários) que têm uma ileostomia. No começo do estudo, todos os sujeitos tiveram seu produto de ostomia removido da pele deixando a pele aclimatizar por 30 min. Isso foi seguido pela medição da perda de água transepidérmica (TEWL) no começo do estudo para obter o valor inicial. A medição de TEWL descreve a situação da função de barreira da pele e pode ser usada para avaliar um dano à pele.

[0077] Todos os sujeitos tiveram um produto de ostomia aplicado em que parte do produto foi removida para dar espaço a três bolsas coletoras. Essas bolsas estavam em 12 dos sujeitos preenchidas com, respectivamente, uma solução tampão, as próprias fezes do sujeito e uma solução de fezes simuladas contendo tripsina e quimotripsina. As bolsas que estavam nos 10 sujeitos restantes foram preenchidas com as mesmas soluções, mas misturadas com 5% de Laponita RD.

20 / 21

[0078] Todas as bolsas foram incubadas na pele periestomal por 6 horas antes de as bolsas terem sido removidas. As áreas da pele foram limpas e deixadas aclimatizar por 30 min antes de a TEWL ter sido medida novamente nas respectivas áreas da pele.

[0079] Na Figura 4, é mostrado um gráfico de caixas e uma análise estatística de TEWL na área periestomal das amostras sem Laponita RD (neutralizador).

[0080] Os resultados médios de TEWL mostraram, conforme visto na Figura 4, um valor mais alto significativo para pele incubada com fezes reais (A na Figura) (P ˂ 0,001) assim como com as fezes simuladas (B na Figura) (P = 0,001) em comparação à pele incubada com tampão (C na Figura). Isso significa que tanto as fezes reais quanto as fezes simuladas resultam em danos à barreira da pele. Não houve nenhuma diferença entre o dano visto com fezes reais ou com fezes simuladas (P = 0,415).

[0081] Na Figura 5, é mostrado um gráfico de caixas e uma análise estatística de TEWL na área periestomal das amostras contendo Laponita RD (A', B' e C' na Figura).

[0082] Quando as próprias fezes do sujeito, fezes simuladas com enzimas ou tampão foram misturadas com Laponita RD, não houve nenhuma diferença significativa entre as próprias fezes (P = 0,112) ou fezes simuladas (P = 0,175) em comparação ao tampão com a Laponita RD. Não houve nenhuma diferença significativa entre as próprias fezes ou excreção simulada quando Laponita RD foi misturada nas soluções.

[0083] Em conclusão, foi visto um aumento significativo, em comparação à incubação com tampão, na perda de água transepidérmica (TEWL) da pele quando as próprias fezes do sujeito ou as fezes simuladas foram incubadas na pele periestomal por 6 horas, significando um dano à barreira da pele.

[0084] A mistura da Laponita RD nas mesmas soluções/suspensões

21 / 21 não influenciou a TEWL e, assim, não afetou a barreira da pele.

Laponita RD misturada em fezes ou fezes simuladas neutraliza o efeito prejudicial dessas suspensões protegendo a pele de danos.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Wafer adesivo para um aparelho de ostomia, sendo que o wafer é caracterizado pelo fato de que compreende uma camada adesiva proximal, uma camada de suporte em uma porção de um lado distal da camada adesiva e um orifício atravessante para acomodar um estoma, uma zona de conexão, para fixar uma bolsa coletora, circundando o orifício em uma distância radial, e uma camada de liberação configurada para liberar um neutralizador no lado distal da camada adesiva, a camada de liberação está situada em pelo menos uma porção central da camada de suporte, sendo que a porção central é definida como a área que se estende radialmente da borda do orifício para uma zona de conexão, em que a camada de liberação está em contato direto com a camada adesiva na superfície proximal.

2. Wafer adesivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada de liberação está situada em pelo menos uma porção central do lado distal da camada adesiva.

3. Wafer adesivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a camada adesiva compreende uma reentrância para acomodar a camada de liberação.

4. Wafer adesivo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a camada de suporte está ausente na reentrância.

5. Wafer adesivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a superfície distal do wafer é substancialmente plana.

6. Wafer adesivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a camada de liberação está constituindo uma parte da superfície distal do wafer.

7. Wafer adesivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a camada de liberação é pelo menos situada próximo ao orifício.

8. Wafer adesivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a camada de liberação compreende um neutralizador incorporado a uma matriz.

9. Wafer adesivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a matriz é solúvel em água.

10. Wafer adesivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o neutralizador é liberado na presença de umidificação.

11. Wafer adesivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a matriz está na forma de um gel.

12. Wafer adesivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a matriz está na forma de uma espuma.

13. Wafer adesivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a matriz compreende um polissacarídeo.

14. Wafer adesivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o neutralizador compreende uma argila.

15. Wafer adesivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o neutralizador compreende inibidores derivados de batata.

16. Wafer adesivo de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a camada de liberação é substancialmente não adesiva.

17. Aparelho de ostomia caracterizado pelo fato de que o wafer compreende uma camada adesiva proximal, uma camada de suporte em uma porção de um lado distal da camada adesiva e um orifício atravessante para acomodar um estoma, uma zona de conexão, para fixar uma bolsa coletora, circundando o orifício em uma distância radial, e uma camada de liberação configurada para liberar um neutralizador no lado distal da camada adesiva, a camada de liberação está situada em pelo menos uma porção central da camada de suporte, sendo que a porção central é definida como a área que se estende radialmente da borda do orifício para uma zona de conexão, em que a camada de liberação está em contato direto com a camada adesiva na superfície proximal.

18. Aparelho de ostomia de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que a camada de liberação está constituindo uma porção da superfície distal do wafer.