BR112020001067B1 - Sistema de embalagem para um dispositivo médico implantável - Google Patents

Abstract

a presente invenção se refere a um sistema de embalagem esterilizado para um dispositivo médico desdobrável compreende um recipiente vedado (113) com uma bandeja (112) colocada no interior do recipiente vedado. a bandeja compreende uma primeira câmara (122) em uma extremidade proximal (116) da bandeja e pelo menos um dispositivo médico desdobrável (103) é colocado dentro da primeira câmara em uma configuração de armazenamento, onde o dispositivo médico desdobrável é acoplado ao cateter e posicionado em um estado parcialmente desdobrado distalmente a partir da extremidade distal de um cateter. um fluido de esterilização é colocado pelo menos dentro da primeira câmara.

Description

Campo da Invenção

[0001] A presente descrição se refere a novos e vantajosos sistemas de embalagem para transporte de um dispositivo de cateter de um fabricante para a sala de cirurgia ou outro usuário final.

Antecedentes da Invenção

[0002] A descrição dos antecedentes aqui fornecida tem o objetivo de apresentar de modo geral o contexto da descrição. O trabalho dos inventores atualmente mencionados, na medida em que é descrito nesta seção dos antecedentes, bem como aspectos do relatório que de outra forma podem não ser qualificados como estado da técnica no momento do depósito, não são admitidos expressa ou implicitamente como estado da técnica contra a presente descrição.

[0003] Cateteres são meios conhecidos para distribuir dispositivos médicos implantáveis, tais como um sistema de imagem, um stent ou outro dispositivo implantável, através da vasculatura, sistema urinário ou peritônio do corpo humano. Um sistema de cateter geralmente compreende uma alça, muitas vezes um núcleo removível conectado à alça, pelo menos um tubo tendo pelo menos um lúmen interno, e pelo menos um fio guia dentro de pelo menos um lúmen interno daquele pelo menos um tubo. Um dispositivo médico implantável é colocado no interior do cateter antes do procedimento. Alguns desses dispositivos médicos implantáveis e stents podem precisar ser armazenados ou transportados em um estado expandido antes do uso de modo que dispositivos ou stents não tomem um formato permanente por um tempo estendido em um estado de carregamento. Além do tempo dispendido carregando o stent, uma significativa quantidade de tempo pré-operação e outros recursos são gastos esterilizando o cateter e o dispositivo implantável, separadamente, no laboratório de cateterismo antes do procedimento. Por exemplo, no caso de uma substituição de uma válvula transcateter, uma válvula deve ser enxaguada de modo a auxiliar na remoção de resíduos tóxicos, e então pregueada e colocada no cateter a partir de uma extremidade distal do cateter. Seria desejável reduzir a quantidade de tempo e outros recursos requeridos para esses procedimentos pré-operatórios embalando-se o dispositivo médico implantável em pelo menos uma posição parcialmente carregada no cateter e dentro de um ambiente estéril. Assim, um usuário tem apenas que remover o dispositivo médico da embalagem esterilizada, sem necessidade de esterilizar os componentes e carregar o dispositivo médico implantável no sistema de distribuição.

[0004] Existe na técnica uma necessidade de sistemas de cateter esterilizados, embalados que reduzem essas etapas de preparação. U.S. Pat. No. 7.721.606, que é aqui incorporada a título de referência, discute um sistema de embalagem esterilizada para um dispositivo implantável. Conforme é aqui descrito, um dispositivo implantável é armazenado dentro de um sistema de empacotamento de compartimento úmido enquanto que o cateter ou dispositivo de distribuição é armazenado dentro de um compartimento necessariamente seco do sistema de embalagem. O sistema aqui requer um compartimento seco completamente separado do compartimento úmido. O dispositivo implantável parece ser colocado dentro do compartimento úmido enquanto revestido, e então o revestimento parece ser retraído para dispor o dispositivo implantável no compartimento úmido preenchido com fluido esterilizador. Embora esse sistema forneça embalagem esterilizada, ele ainda requer a etapa de enxague para remover qualquer traço da solução de armazenamento do cateter. Seria desejável ter um sistema de cateter esterilizado e embalado que mantenha o cateter em um ambiente estéril até o uso e onde um profissional possa remover o cateter da embalagem e usar o cateter com pouca ou nenhuma etapa de preparação adicional.

Breve Sumário da Invenção

[0005] O que se segue apresenta um sumário simplificado de uma ou mais representações da presente descrição de modo a fornecer um entendimento básico de tais representações. Esse sumário não é uma visão geral extensa de todas as representações contempladas, e não pretende identificar elementos chave ou críticos de todas as representações, nem delinear o escopo de qualquer uma de todas as representações.

[0006] A presente descrição se refere a sistemas de embalagem para transportar um cateter de um fabricante em um ambiente terminalmente estéril, o cateter tendo um dispositivo médico implantável pelo menos conectado com uma extremidade distal do cateter. Em algumas representações, o dispositivo médico implantável pode ser pelo menos parcialmente colocado no interior da extremidade distal do cateter. O sistema de embalagem compreende uma bandeja disposta no interior de um recipiente vedável, que pode ser um saco, bolsa, frasco, ou recipiente similar. A bandeja pode ter pelo menos uma câmara para segurar o cateter e o dispositivo médico implantável. Em pelo menos uma representação, a bandeja compreende pelo menos uma câmara para o dispositivo médico implantável perto de uma extremidade distal da bandeja e pelo menos uma câmara para o cateter perto de uma extremidade distal da bandeja. As câmaras estão em comunicação de fluido uma com a outra de modo que, em pelo menos uma representação, o dispositivo médico implantável permaneça úmido em um fluido esterilizador ou de armazenagem. Em algumas representações, todo o conjunto armazenado permanece úmido em um fluido esterilizador ou de armazenagem. Pelo menos aquela uma câmara para o dispositivo médico implantável pode conter um fluido que seja um componente de e um produto final de um processo de esterilização, tal como, mas não limitado a, os métodos e processos descritos no pedido de patente U.S. No. 15/150.025, intitulado “Processo de Esterilização”, que está aqui incorporado a título de referência em sua totalidade. Pelo menos aquela uma câmara para o dispositivo médico implantável pode conter um fluido esterilizador tal como, mas não limitado a, óxido de propileno ou 2-Metiloxirano. Em pelo menos uma representação, o fluido esterilizador pode compreender uma solução de 4%-6% de óxido de propileno. O dispositivo médico implantável é conectado com o cateter em uma configuração de armazenamento onde o dispositivo médico implantável é posicionado distalmente a partir da extremidade distal do cateter. Em pelo menos uma representação, o dispositivo médico implantável é pelo menos parcialmente carregado com o cateter. O dispositivo médico implantável e o cateter são posicionados juntos dentro das câmaras da bandeja contendo o fluido esterilizador. A bandeja é então inserida dentro de um recipiente vedável e o recipiente pode ser vedado. Uma pressão a vácuo pode então ser aplicada para remover pelo menos parte do excesso de ar e/ou fluido das câmaras da bandeja, permitindo que o dispositivo médico implantável e o cateter permaneçam suficientemente úmidos e consequentemente em contato com o fluido esterilizador até ser aberto por um usuário final.

[0007] Em algumas representações, o sistema de embalagem pode compreender um recurso de conexão em uma extremidade proximal da bandeja para conectar uma alça removível ao cateter.

[0008] Ao mesmo tempo em que múltiplas representações são descritas, outras representações da presente descrição ainda ficarão claras aos profissionais da área a partir do seguinte relatório detalhado, que mostra e descreve representações ilustrativas da invenção. Conforme ficará entendido, as várias representações da presente descrição são capazes de modificações em vários aspectos óbvios, todos sem se afastar do espírito e escopo da presente descrição. Dessa forma, os desenhos e relatório detalhado devem ser vistos como ilustrativos por natureza e não restritivos.

Breve Descrição dos Desenhos

[0009] Embora a especificação conclua com as reivindicações particularmente ressaltando e reivindicando distintamente o objeto que é considerado como formando as várias representações da presente descrição, acredita-se que a invenção será melhor compreendida a partir da descrição a seguir tomada em conjunto com as Figuras anexas, nas quais:

[0010] A Fig. 1 é uma visão em perspectiva de um dispositivo de cateter colocado no interior do sistema de embalagem tendo uma bandeja e recipiente vedável em uma posição aberta, de acordo com uma representação da presente descrição.

[0011] A Fig. 2 é uma visão em perspectiva de um dispositivo de cateter colocado no interior da bandeja do sistema de embalagem, de acordo com uma representação da presente descrição.

[0012] A Fig. 3 é uma visão em perspectiva da bandeja do sistema de embalagem, de acordo com uma representação da presente descrição.

[0013] A Fig. 4 é uma visão superior da bandeja, de acordo com uma representação da presente descrição.

[0014] A Fig. 5 é uma visão em perspectiva do sistema de embalagem, de acordo com uma representação da presente descrição, com o recipiente vedável em uma posição fechada.

[0015] A Fig. 6 mostra uma visão de uma alça removível, de acordo com uma representação da presente descrição.

[0016] As Figs. 7-8 mostram visões em perspectiva do sistema de embalagem, de acordo com uma representação da presente descrição. A Fig. 7 mostra uma visão em perspectiva de uma representação do sistema de embalagem totalmente vedado e a Fig. 8 mostra uma visão em perspectiva de uma representação da bandeja do sistema de embalagem.

Descrição Detalhada

[0017] A presente descrição se refere a sistemas de embalagem para um conjunto de cateter terminalmente esterilizado conectado com um dispositivo médico, assim como um stent, um dispositivo de substituição de válvula transaórtica, um dispositivo de reparo ou substituição de válvula transcateter, sistemas usados para ablação ou ressecção de tecido, dispositivos usados para implantar marca-passos cardíacos, dispositivos usados para implantar dispositivos de detecção cardíaca, dispositivos usados para implantar dispositivos de monitoramento cardíaco, dispositivos para implantar dispositivos de imagem, e outros dispositivos adequados implantados por um cateter.

[0018] Na seguinte descrição detalhada, numerosos detalhes específicos são apresentados de modo a proporcionar uma compreensão completa de algumas representações. Entretanto, ficará entendido por profissionais da área que algumas representações podem ser praticadas sem esses detalhes específicos. Em outros casos, métodos conhecidos, procedimentos, componentes, unidades e/ou circuitos não foram descritos em detalhe de modo a não obscurecer a discussão.

[0019] A Fig. 1 mostra uma representação do sistema de embalagem 100 com um conjunto de cateter terminalmente esterilizado 102 conectado com um dispositivo médico implantável 103 em uma extremidade distal do conjunto de cateter. Em algumas representações, pelo menos uma porção do dispositivo médico implantável 103 pode compreender um material de tecido ou outro biomaterial. Em algumas representações, o material de tecido ou biomaterial pode ser um biomaterial baseado em colágeno reticulado que compreende tecido acelular ou celular selecionado do grupo consistindo de tecido cardiovascular, tecido cardíaco, válvula cardíaca, raízes aórticas, parede aórtica, cúspides aórticas, tecido pericárdico, tecido conectivo, dura mata, tecido cutâneo, tecido vascular, cartilagem, pericárdio, ligamento, tendão, vasos sanguíneos, tecido umbilical, tecido ósseo, fáscia, e tecido submucosa e pele. Em algumas representações, o material de tecido ou biomaterial é um biomaterial implantável como o biomaterial descrito no pedido de patente U.S. No. 9.205.172, depositado em 21 de dezembro de 2005 e intitulado “Implantable Biomaterial and Method of Producing Same”, que está aqui incorporado a título de referência em sua totalidade. Em algumas representações, o dispositivo implantável pode ser um marcapasso, tecnologia de ablação, dispositivos de ressecção como aqueles usados para septectomias, ou outros dispositivos implantáveis em vários sistemas no corpo incluindo mas não limitado ao sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema endócrino, sistema urinário, sistema reprodutivo e sistema respiratório. O conjunto de cateter 102 pode ter uma extremidade distal 104 e uma extremidade proximal 106. O dispositivo médico implentável 103 pode ser colocado na extremidade distal 104. O conjunto de cateter pode compreender pelo menos uma bainha 108 se estendendo a partir de uma posição próxima à extremidade distal 104 para uma posição próxima à extremidade proximal 106. O conjunto de cateter 102 pode compreender múltiplas bainhas, incluindo mas não limitado a uma bainha introdutória, uma bainha intermediária, bainhas retráteis, e outras bainhas. O conjunto de cateter 102 pode ainda compreender um fio guia que, em algumas representações, pode se estender proximalmente a partir do dispositivo médico implantável. O conjunto de cateter 102 pode ainda compreender uma parte de cabo 110 em uma extremidade proximal 106.

[0020] Em pelo menos uma representação mostrada, o sistema de embalagem 100 compreende uma bandeja 112 capaz de receber o conjunto de cateter 102 e um recipiente vedável 113 capaz de receber a bandeja 112. O conjunto de cateter 102 pode ser colocado dentro da bandeja 112. A bandeja 112 com o conjunto de cateter 102 colocado na bandeja pode ser inserida no recipiente vedável 113. A bandeja 112 pode ter uma extremidade distal 114 e uma extremidade proximal 116. A bandeja 112 pode compreender uma pluralidade de câmaras que podem conter fluido esterilizante. A pluralidade de câmaras pode incluir, mas não está limitado a, uma primeira câmara 122 em ou substancialmente próximo a uma extremidade distal 114 da bandeja 112 para receber o dispositivo médico implantável 103 e pelo menos uma segunda câmara 124 entre a primeira câmara 122 e a extremidade proximal 116. Em pelo menos uma representação, a bandeja pode ter uma câmara 126 em ou substancialmente próximo à extremidade proximal 116 da bandeja 112 para receber a porção de cabo 110 do conjunto de cateter. A bandeja 112 pode ainda compreender elementos de retenção 128 para segurar pelo menos uma porção do conjunto de cateter 102 sobre a bandeja 112 de modo a manter o conjunto de cateter 102 em uma posição desejada em relação à bandeja 112. Em pelo menos uma representação, esse pelo menos um elemento de retenção segura o dispositivo médico implantável 103, que está pelo menos conectado ao cateter 102 e pode ser parcialmente colocado no interior do eixo do cateter 112, em uma posição desejável em relação à bandeja 112. A bandeja 112 pode compreender um material de polímero.

[0021] Uma ou mais das câmaras 122, 124, 126 pode conter um volume de um fluido esterilizador como um esterilizante. Em algumas representações, o fluido esterilizador pode se converter em uma solução de armazenamento não-tóxica. Em algumas representações, o fluido esterilizador pode compreender uma solução de esterilização inicial que se converte em um diol com o tempo. Em algumas representações, onde o dispositivo compreende um biomaterial, o fluido pode inicialmente compreender uma solução de óxido de propileno que se converte em propileno glicol para esterilização e armazenamento do biomaterial de acordo com os métodos e processos descritos no pedido U.S. No. 15/150.025, intitulado “Sterilization Process”, que está aqui incorporado a título de referência em sua totalidade. Em algumas representações, quando o fluido é introduzido no sistema de embalagem, ele pode ser introduzido como uma solução de óxido de propileno. Quando o conjunto de cateter é posteriormente removido do sistema de embalagem para uso, o fluido pode ser propileno glicol resultante da conversão da solução de óxido de propileno na presença do biomaterial.

[0022] O recipiente vedável 113 pode ter uma extremidade distal 132 e uma extremidade proximal 134. O recipiente vedável 113 pode ainda compreender uma primeira parede lateral 136 se estendendo entre a extremidade distal 132 e a extremidade proximal 134 e uma segunda parede lateral 138 se estendendo entre a extremidade distal 132 e a extremidade proximal. Em algumas representações, pelo menos uma da primeira parede lateral 136 e a segunda parede lateral 138 compreende um material transparente. Em pelo menos uma representação, o recipiente vedável pode compreender um polímero. O recipiente vedável pode compreender um material transparente não poroso. Em algumas representações, uma extremidade do recipiente vedável 113 está inicialmente fechada, e a extremidade vedada, uma superfície interior da primeira parede lateral 136, e uma superfície interior da segunda parede lateral 138 podem definir uma câmara 140 do recipiente. Em pelo menos uma representação, a extremidade distal 132 pode ser uma extremidade inicialmente fechada do recipiente 113 e a extremidade proximal 134 poder ser uma extremidade inicialmente aberta mas vedável do recipiente 113. Nessa representação, a bandeja 112, com o conjunto de cateter 102 colocado na bandeja 112, pode ser inserida no recipiente 113, e mais particularmente a câmara 140, a partir da extremidade proximal 134. Em pelo menos uma representação, a extremidade proximal 1 34 pode ser uma extremidade inicialmente fechada do recipiente 113 e a extremidade distal 132 pode ser uma extremidade inicialmente aberta mas vedável do recipiente 113. Nessa representação, a bandeja 112, com o conjunto de cateter 102 colocado na bandeja 112, pode ser inserida no recipiente 113, e mais particularmente a câmara de bolsa 140, a partir da extremidade proximal 134. Em algumas representações, uma vez que a bandeja 112 e o conjunto de cateter 102 estejam totalmente inseridos no recipiente 113, pelo menos parte do fluido esterilizador pode ser dispensado dentro da câmara de bolsa 140. Em outras representações, uma vez que a bandeja 112 e o conjunto de cateter 102 estejam pelo menos parcialmente inseridos no recipiente 113, pelo menos parte do fluido esterilizador pode ser dispensado dentro da câmara de bolsa 140. Em algumas representações, pelo menos parte do fluido esterilizador pode ser dispensado dentro da câmara de bolsa 140 antes da bandeja 112 e o conjunto de cateter 102 terem sido inseridos no recipiente 113. Uma vez que a bandeja 112 esteja totalmente inserida no recipiente 113, a extremidade aberta, vedável do recipiente 113 (seja a extremidade proximal 134 ou extremidade distal 132) pode ser vedada. Conforme mostrado na Fig. 1, a extremidade aberta, vedável é a extremidade distal 132 do recipiente vedável 113. A extremidade pode ser vedada através do uso de um adesivo, aplicação de calor, através de outro meio mecânico, e/ou combinação dos mesmos. Em pelo menos uma representação, a bolsa pode ter uma tira adesiva. Em pelo menos uma representação a bolsa pode ter uma aba se estendendo a partir da primeira parede ou da segunda parede que pode ser dobrada sobre a extremidade aberta da bolsa. Em pelo menos uma representação, a aba pode ter pelo menos uma tira adesiva em uma extremidade da aba. A aba pode compreender ainda tiras adesivas em cada ponta da aba de modo que a aba possa ser vedada em cada ponta ou extremidade exposta da aba. Em pelo menos uma representação, o recipiente 113, com o conjunto de cateter 102 e a bandeja 112 com o fluido esterilizador todos colocados dentro do recipiente 113, podem ser inseridos dentro de um segundo recipiente vedável para proporcionar uma camada de barreira adicional. Em pelo menos uma representação, a bolsa interna pode ser esterilizada usando óxido de etileno ou outros métodos de esterilização. Ter uma barreira dupla formada por um primeiro recipiente vedável e um segundo recipiente vedável permite que um operador não-estéril abra o segundo recipiente externo e um operador estéril remova o primeiro recipiente interno do segundo recipiente externo para abrir o primeiro recipiente em uma condição totalmente estéril. Dessa forma, existe apenas um único ponto de entrada para o recipiente vedável para remover o dispositivo médico implantável esterilizado, já operacionalmente conectado com o cateter, do recipiente.

[0023] Em algumas representações, o segundo recipiente externo compreende Tyvek(R) e o recipiente interno estéril pode ser inserido no recipiente externo. O recipiente externo pode ser vedado e então todo o conjunto pode ser esterilizado, como com óxido de etileno.

[0024] Em pelo menos uma representação, um método para embalar o conjunto de cateter 102 com esterilização terminal pode compreender colocar o conjunto de cateter 102 sobre a bandeja 112; inserir a bandeja 112 no recipiente 113 em uma extremidade aberta do recipiente; e vedar a extremidade aberta do recipiente 113 seja antes de dispensar um fluido esterilizador, assim como mas não limitado a um esterilizante que se converte em uma solução de armazenamento não-tóxica, em pelo menos o recipiente 113 ou após dispensar o fluido esterilizador em pelo menos um do recipiente 113 e a bandeja 112. Em pelo menos uma representação, fluido esterilizador suficiente deve ser fornecido à bandeja 112 e/ou recipiente 113 para manter o dispositivo médico implantável suficientemente úmido. Em algumas representações, vedar a extremidade aberta do recipiente 113 pode compreender dobrar a extremidade aberta do recipiente na direção da extremidade oposta do recipiente pelo menos um e aplicar um adesivo ou calor ao recipiente. Em algumas representações, o método compreende ainda afixar, juntar, ou conectar de alguma outra forma os membros restritivos à bandeja para manter o conjunto de cateter 102 na posição adequada em relação à bandeja. O método pode ainda compreender colocar o recipiente vedado 113 em um segundo recipiente e vedar uma extremidade aberta do segundo recipiente. Em pelo menos uma representação, a extremidade vedada é inserida na extremidade aberta do segundo recipiente primeiro. Em outras representações, a extremidade originalmente fechada do segundo recipiente é inserida na extremidade aberta do segundo recipiente primeiro. De modo a remover o conjunto de cateter 102 do sistema de embalagem 100 para uso, a vedação do recipiente vedado pode ser partida primeiro. Em algumas representações, a extremidade fechada do recipiente pode ser aberta primeiro para remover o conjunto de cateter 102 do sistema de embalagem para uso. Em pelo menos uma representação, como o fluido esterilizador se converte em solução de armazenagem não-tóxica, nenhuma etapa de enxágue, como enxaguar o cateter com uma solução de aldeído antes do uso, é necessária.

[0025] A Fig. 2 mostra uma representação da bandeja 212 com o conjunto de cateter 202 colocado dentro da bandeja 212. O conjunto de cateter 202 pode ter uma extremidade distal 204 e uma extremidade proximal 206. O dispositivo médico implantável 203 pode ser colocado na extremidade distal 204. O conjunto de cateter pode compreender pelo menos uma bainha 208 se estendendo a partir de uma posição próxima à extremidade distal 204 até uma posição próxima à extremidade proximal 206. Conforme mostrado, o conjunto de cateter 102 compreende ainda uma porção de alça 210 em uma extremidade proximal 206. A bandeja 212 pode ter uma extremidade distal 214 e uma extremidade proximal 216. A bandeja 212 pode ser geralmente de formato retangular conforme mostrado na Fig 2, mas a bandeja 212 pode ter qualquer configuração apropriada para manter o conjunto de cateter 202 em uma posição adequada. A bandeja 212 pode compreender uma parede superior 218, uma parede inferior 220, uma primeira parede lateral 222, e uma segunda parede lateral 224. A bandeja 212 pode compreender uma ou mais câmaras dispostas no interior da parede superior 218 da bandeja. A bandeja 212 pode compreender uma primeira câmara 228 em ou substancialmente próxima à extremidade distal 214 da bandeja 212 para receber o dispositivo médico implantável 203. A primeira câmara 228 pode ser configurada para receber o dispositivo médico implantável 203. A primeira câmara 228 pode ser geralmente retangular ou pode ter qualquer outra configuração. Em pelo menos uma representação, a primeira câmara 228 pode ser configurada para ter um tamanho e formato similar ao dispositivo médico implantável e um volume desejado para o fluido esterilizador. A bandeja 212 pode, em algumas representações, compreender ainda uma segunda câmara 230 entre a primeira câmara 228 e a extremidade proximal 216. Em pelo menos uma representação, a segunda câmara 230 pode ser configurada para receber a porção de alça 210. Em algumas representações, a segunda câmara 230 pode ter um tamanho e formato diferente da primeira câmara 228. Em algumas representações, a segunda câmara 230 pode ter uma ranhura configurada para receber a porção de alça 210. A bandeja 212 pode compreender ainda pelo menos uma terceira câmara 232 entre a primeira câmara 228 e a segunda câmara 230. Em algumas representações, a terceira câmara 232 pode conter parte do fluido esterilizador. Conforme mostrado na Fig. 2, a bandeja 212 tem cinco câmaras 232 entre a primeira câmara 228 e a segunda câmara 230. Em pelo menos uma representação, a câmara 232 é menor em relação a pelo menos uma da primeira câmara 228 e da segunda câmara 230. Em pelo menos uma representação, a câmara 232 é menor do que a primeira câmara 228. Conforme mostrado na Fig. 2, quando o conjunto de cateter é colocado dentro da bandeja 212, a bainha 208 pode abranger a extensão de uma ou mais câmaras 232 entre a primeira câmara 228 e a segunda câmara 230. Entre cada câmara e a câmara adjacente (por exemplo, entre a primeira câmara 228 e a terceira câmara 232), a parede superior 218 pode formar uma porção de nervura 242. Cada porção de nervura 242 pode compreender ainda um canal 244 colocado no interior da parede superior 218. O canal 244 pode conectar uma câmara a uma câmara adjacente para permitir a comunicação de fluido entre câmaras adjacentes (por exemplo, entre a câmara 228 e 232). O canal 244 pode ter um eixo longitudinal paralelo a um eixo longitudinal da bandeja 212. Alternativamente ou adicionalmente, o canal 244 pode receber a haste 208 do conjunto de cateter 202. Em algumas representações, as câmaras 232 podem ter o mesmo tamanho dos canais 244.

[0026] Conforme mostrado na Fig. 2, uma pluralidade de membros de retenção 250 são afixados à bandeja para manter o conjunto de cateter 202 em posição em relação à bandeja 212. Em pelo menos uma representação mostrada, um membro de retenção do dispositivo 252 é colocado acima do dispositivo médico implantável 203 pelo menos parcialmente cobrindo o dispositivo médico implantável e a primeira câmara 228. O membro de retenção do dispositivo 252 pode ser afixado, ligado, ou de qualquer outra forma conectado à parede superior 218 da bandeja 212 conforme mostrado. Em algumas representações, o membro de retenção do dispositivo 252 pode ser afixado, ligado, ou de qualquer outra forma conectado a uma ou mais das paredes laterais 222, 224, ou a parede inferior 220. Em algumas representações, o membro de retenção 250 pode ser abas formadas dentro da parede superior 218 ou as paredes laterais 222, 224 para conexão com aberturas capazes de receber as abas na parede superior 218 ou as paredes laterais 222, 224. Em pelo menos uma representação mostrada, um membro de retenção da alça 254 é colocado acima da porção de alça 210 pelo menos parcialmente cobrindo a porção de alça 210 e a segunda câmara 230. O membro de retenção da alça 254 pode ser afixado, ligado, ou de qualquer outra forma conectado à parede superior 218 da bandeja 212 conforme mostrado usando qualquer dos meios discutidos acima em relação ao membro de retenção do dispositivo 252. Em algumas representações, o membro de retenção da alça pode ser afixado, ligado, ou de qualquer outra forma conectado a uma ou mais das paredes laterais 222, 224 ou a parede inferior 220. Em pelo menos a representação mostrada, um membro de retenção da bainha 256 é colocado acima da bainha 208 na porção de nervura 242, o membro de retenção da bainha 256 parcialmente cobrindo uma porção da bainha 208. O membro de retenção da bainha 256 pode ser afixado, ligado, ou de qualquer outra forma conectado à parede superior 218 da bandeja 212 conforme mostrado usando qualquer dos meios discutidos acima com relação ao membro de retenção do dispositivo 252. Em algumas representações, o membro de retenção da bainha 256 pode ser afixado, ligado, ou de qualquer outra forma conectado a uma ou mais das paredes laterais 222, 224 e a parede inferior 220.

[0027] A Fig. 3 mostra uma bandeja 312 semelhante à bandeja mostrada na Fig. 2 mas sem o conjunto de cateter. A bandeja 312 pode ter uma extremidade distal 314 e uma extremidade proximal 316. A bandeja 312 pode compreender uma parede superior 318, uma parede inferior 320, uma primeira parede lateral 322, e uma segunda parede lateral 324. A bandeja 312 pode compreender uma primeira câmara 328 em ou substancialmente próxima à extremidade distal 314 da bandeja 312 para receber o dispositivo médico implantável, uma segunda câmara 330 perto da extremidade proximal 316 para receber uma extremidade proximal de um cateter, e uma ou mais câmaras adicionais 332 entre a primeira câmara 328 e a segunda câmara 330. Cada câmara 328, 330, 332 possui paredes laterais 334, paredes terminais 336, e um fundo 338. As câmaras 328, 330, 332 podem ter cada uma diferentes profundidades (em outras palavras, a distância entre a parede superior 318 e o fundo 338 da câmara) ou elas podem ter a mesma profundidade. As câmaras 328, 330, 332 podem ter cada uma diferentes larguras (em outras palavras, a distância entre as paredes laterais 334) e as larguras podem variar dentro de cada câmara, ou elas podem ter a mesma profundidade. As câmaras 328, 330, 332 podem ter cada uma diferentes comprimentos (em outras palavras a distância entre as paredes terminais 336) e os comprimentos podem variar dentro de cada câmara, ou podem ter o mesmo comprimento. Em algumas representações, uma ou mais das câmaras 328, 330, 332 podem ter aberturas que se estendem através de toda a profundidade da bandeja. Em pelo menos uma representação mostrada, a câmara 330 tem um recesso 339 na extremidade proximal 316. Em pelo menos uma representação, o recesso 339 pode ajudar no posicionamento ou na remoção de um conjunto de alça. Em pelo menos uma representação, o recesso 339 pode alinhar-se com uma porta no recipiente externo para melhorar o fluxo de fluido do fluido esterilizante que entra no recipiente. Entre cada câmara e uma câmara adjacente, a parede superior 318 pode formar uma porção de nervura 342. Cada porção de nervura 342 pode compreender ainda um canal 344 colocado dentro da parede superior 318 para pelo menos uma comunicação de fluido entre câmaras adjacentes e receber a bainha do dispositivo de cateter. O canal 344 pode ter pelo menos uma superfície inferior 346. Em pelo menos uma representação, o canal 344 pode ser mais raso do que cada uma das câmaras adjacentes. Em outras palavras, o canal 344 pode ter uma profundidade no seu ponto mais baixo que é inferior a uma profundidade de qualquer das câmaras adjacentes 328, 330 conforme mostrado na Fig. 3. O canal 344 pode ter pelo menos uma superficie inferior que é arredondada para receber a bainha, entretanto a superficie inferior pode em outras representações ser angular, plana ou configurada de outra forma.

[0028] A Fig. 3 mostra ainda uma pluralidade de membros de retenção 350 afixados à bandeja 312. Em pelo menos a representação mostrada, cada membro de retenção 350 tem uma superficie superior 352, uma superficie inferior 353, uma extremidade proximal 354, uma extremidade distal 355, um primeiro lado 356 e um segundo lado 357. Em pelo menos a representação mostrada, cada membro de retenção 350 tem uma superficie superior curva 352 e uma superficie inferior curva 353, embora outras configurações sejam contempladas por esta invenção. Cada membro de retenção 350 tem um recurso de fixação 362 configurado para se conectar a um recurso de acoplamento na bandeja 312. Em pelo menos a representação mostrada, um membro de retenção do dispositivo 364 é colocado acima da primeira câmara 328. Em pelo menos a representação mostrada, um membro de retenção da alça 366 é colocado acima da segunda câmara 330. Um ou mais membros de retenção da bainha 368 podem ser colocados acima do canal 344. Os membros de retenção 350 ajudam na manutenção do conjunto de cateter em posição em relação à bandeja 312.

[0029] A Fig. 4 mostra uma visão superior da bandeja 412 semelhante às bandejas mostradas nas Figs. 2-3 sem um dispositivo de cateter colocado dentro da bandeja 412 e sem quaisquer membros de retenção. A bandeja 412 pode ter uma extremidade distal 414 e uma extremidade proximal 416. A bandeja 412 pode compreender uma parede superior 418, uma parede inferior (não mostrada), uma primeira parede lateral 422, e uma segunda parede lateral. a bandeja 412 pode compreender uma primeira câmara 428 em ou substancialmente próxima à extremidade distal 414 da bandeja 412 para receber o dispositivo médico implantável, uma segunda câmara 430 perto da extremidade proximal 416 para receber a porção de alça, e uma ou mais câmaras adicionais 432 entre a entre a primeira câmara 428 e a segunda câmara 430. Conforme mostrado na Fig. 4, a primeira câmara 428 pode ter uma primeira porção 428a e uma segunda porção 428b, onde a segunda porção 428b tem uma configuração diferente da primeira porção 428a. Entre cada câmara e uma câmara adjacente, a parede superior 418 pode formar uma porção de nervura 442. Cada porção de nervura 442 pode compreender ainda um canal 444 colocado dentro da parede superior 418 para pelo menos uma comunicação de fluido entre câmaras adjacente e receber a bainha do dispositivo de cateter. A bandeja 412 pode compreender ainda elementos de fixação 450 para se conectar com os elementos de fixação nos membros de retenção descritos acima, que podem ser colocados dentro de cada porção de nervura 442 ou na parede superior 418. Os elementos de ligação podem ser reentrâncias na parede superior 418 que podem ser redondas, quadradas, retangulares, poligonais ou ter outras configurações para uma conexão de encaixe à pressão nos correspondentes elementos de fixação nos respectivos membros de retenção.

[0030] Em algumas representações do sistema de embalagem, como a representação 500 mostrada na Fig. 5, o sistema de embalagem pode compreender uma bandeja 512 colocada no interior de um recipiente vedável 513 tendo uma extremidade distal 514, uma extremidade proximal 516, uma primeira parede lateral 520, e uma segunda parede lateral 522. O recipiente vedável 513 pode compreender ainda pelo menos um bico 524, que pode ser colocado conforme mostrado na Fig. 5 em uma extremidade proximal 516 do recipiente. Esse pelo menos um bico 524 pode ser colocado em uma extremidade distal 514 do recipiente, na primeira parede lateral 520 do recipiente, ou segunda parede lateral do recipiente. O bico pode ser usado para inserir fluido em um recipiente vedado, ou para remover ar e/ou fluido de um recipiente vedado. A Fig. 5 mostra um conjunto de cateter 502 colocado no interior do recipiente e o sistema de embalagem em uma posição fechada e vedada. Em pelo menos uma representação, a bandeja 512 pode ser inserida no recipiente vedável 513 a partir de uma extremidade aberta do recipiente. Onde o bico 524 é posicionado em uma extremidade 514, 516, a bandeja 512 é inserida a partir de uma extremidade oposta da extremidade onde o bico 524 está localizado. A extremidade aberta do recipiente 513 pode então ser vedada através da aplicação de calor, usando adesivo, ou outros meios de vedação. O fluido esterilizante pode então ser colocado no interior da câmara do recipiente através do bico 524 conectando-se o bico 524 a um dispensador de fluido esterilizante. O excesso de ar e/ou líquido pode ser removido do recipiente através do bico 524 ou através de outro bico no recipiente vedável, se mais de um bico for fornecido. Em pelo menos uma representação, um tampão 526 é colocado em cada um de pelo menos um bico 524 para finalmente vedar o sistema de embalagem.

[0031] Em algumas representações, um processo para esterilizar um conjunto de cateter pode compreender inserir o conjunto de cateter colocado no interior da bandeja dentro do recipiente vedável, que pode ou não já incluir um volume do fluido esterilizante. Onde o conjunto de cateter e e a bandeja são inseridos em um recipiente vedável “seco”, o fluido esterilizante pode ser colocado no interior do recipiente vedável, seja através de uma extremidade aberta do recipiente vedável ou através do bico. O recipiente vedável pode então ser vedado vedando-se a extremidade aberta do recipiente vedável ou fechando de forma vedada o bico com um tampão. Em algumas representações, pode ser aplicada pressão a vácuo antes de vedar totalmente o recipiente vedável para remover parte ou todo o excesso de ar ou parte do excesso de fluido do recipiente vedável. Uma vez vedado, o fluido esterilizante prossegue para esterilizar o conjunto de cateter no interior do recipiente vedável durante um periodo de esterilização. Em algumas representações, uma vez totalmente vedado, o sistema de embalagem pode ser girado ou agitado de alguma outra forma durante o periodo de esterilização. O sistema de embalagem pode ser girado em uma primeira direção ao redor do eixo longitudinal do sistema de embalagem. Em algumas representações, o sistema de embalagem também pode ser girado em uma segunda direção ao redor do eixo longitudinal do sistema de embalagem. Em outras representações ainda, o sistema de embalagem pode ser girado na primeira direção e então na segunda direção e alternar entre essas duas direções para agitar o sistema de embalagem. Em algumas representações, o sistema de embalagem pode ser agitado em um agitador onde uma primeira extremidade do sistema de embalagem é movida para uma posição mais alta do que uma segunda extremidade oposta á primeira do sistema de embalagem e então a segunda extremidade é movida para uma posição mais alta do que a primeira extremidade, de modo que o fluido se move no interior do conjunto de uma extremidade à outra. Essa etapa de agitação ajuda a mover quaisquer pequenas bolhas de ar que possam estar presentes no interior do cateter e ajuda o fluido esterilizante a contatar as superfícies do cateter, e mais particularmente o lúmen do cateter.

[0032] Em pelo menos uma representação, após o periodo de esterilização ter terminado e o fluido esterilizante ter se convertido em uma solução de armazenamento, pelo menos uma porção de uma extremidade do recipiente vedado pode ter a vedação retirada, seja cortando ou removendo de alguma outra forma uma porção da vedação para criar uma abertura dentro do recipiente vedado. Pelo menos parte da solução de armazenamento pode ser drenada do recipiente vedado através da abertura. Em pelo menos uma representação, a solução de armazenamento é drenada assepticamente do recipiente. Isso cria um vácuo no interior do recipiente. A abertura pode então ser novamente vedada antes do uso.

[0033] Em pelo menos algumas representações, o sistema de embalagem pode ser usado com um conjunto de cateter que tem uma alça removível. Em tais representações, o conjunto de cateter embalado pode incluir apenas o fio guia, dispositivo implantável, e a bainha ou bainhas requeridas para implantação. O conjunto de cateter pode ter um recurso de fixação de alça em uma extremidade proximal de uma bainha. Em pelo menos uma representação, o conjunto de cateter pode compreender uma trava de segurança entre o dispositivo implantável e o recurso de fixação da alça, uma extremidade proximal da bainha que impede a implantação de modo a manter o dispositivo implantável posicionado em um estado parcialmente implantado. O conjunto de cateter pode então ser colocado dentro de uma bandeja que tem uma câmara para o dispositivo médico implantável e uma câmara para receber a trava de segurança. A alça pode ter um recurso de fixação de encaixe para coincidir com o recurso de fixação da alça. O recurso de fixação de encaixe compreende uma extremidade flangeada para acoplamento e um tubo de controle que é giratório em relação ao puxador da alça. O recurso de fixação de encaixe tem uma trava de segurança de implantação, que pode ser removida uma vez conectada ao cateter. O puxador da alça pode ser girado. Revertendo- se a direção do puxador recolhe-se então o tubo de controle e pode-se implantar a válvula. Em algumas representações, a alça pode ser conectada ao recurso de fixação da alça enquanto o dispositivo implantável permanece na embalagem. Em algumas representações, a alça pode ser conectada ao recurso de fixação uma vez que o dispositivo implantável é removido da embalagem em um ambiente estéril. Em algumas representações, como a representação mostrada na Fig. 6, a alça removível 600 pode ser embalada separadamente dentro de um recipiente vedado 602. O recipiente vedado 602 pode ser hermeticamente vedado ou vedado de alguma outra forma. O recipiente vedado 602 pode incluir um fluido esterilizante, ou pode apenas ser vedado a vácuo em ar. Uma vez que o profissional esteja pronto para usar o cateter e a alça, o recipiente vedado 602 com a alça pode ser aberto e o sistema de embalagem com o conjunto de cateter pode ser aberto e a alça removível 600 pode ser conectada à extremidade proximal do conjunto de cateter. Em pelo menos uma representação, a alça removível 600 pode ser esterilizada após um procedimento, vedada em um recipiente vedado, e reutilizada.

[0034] As Figs. 7-8 mostram outra representação do sistema de embalagem 700 com um conjunto de cateter terminalmente esterilizado 702 conectado com um dispositivo médico implantável em uma extremidade distal. O conjunto de cateter 702 pode compreender ainda um recurso de fixação de alça 704 para conectar a extremidade proximal do conjunto de cateter 702 com uma alça removível, como a alça removível mostrada na Fig. 6. Em pelo menos a representação mostrada nas Figs. 7-8, o sistema de embalagem 700 compreende uma bandeja 712 capaz de receber o conjunto de cateter 702 e um recipiente vedável 713 capaz de receber a bandeja 712. Conforme mostrado na Fig. 7, o conjunto de cateter 702 é colocado dentro da bandeja 712, e a bandeja 712 é colocada no interior do recipiente vedável 713. O recipiente vedável, na representação mostrada, tem uma aba 711 próxima a uma extremidade do recipiente vedável 713 que pode ser puxada para separá- la do resto do recipiente vedável 713 e abrir o recipiente. Em pelo menos uma representação, a aba 711 está em uma extremidade distal do recipiente vedável 713 e em outras representações a aba 711 pode estar em uma extremidade proximal. Em algumas representações, o recipiente vedável pode ter múltiplas abas 711. A Fig. 8 mostra a bandeja 712 removida do recipiente vedável 713. A bandeja 712 pode ter uma extremidade distal 714 e uma extremidade proximal 716. A bandeja 712 pode compreender uma pluralidade de câmaras 718 que podem conter fluido esterilizante. A pluralidade de câmaras 718 pode incluir, mas não está limitado a, uma primeira câmara 722 em ou substancialmente próxima a uma extremidade distal 714 da bandeja 712 para receber o dispositivo médico implantável 703 e pelo menos uma segunda câmara 724 entre a primeira câmara 722 e a extremidade proximal 716. A bandeja 712 pode ter uma pluralidade de câmaras 718 entre a primeira câmara 722 e a segunda câmara 724. As câmaras 718 são conectadas uma à outra através do canal 726 e as câmaras 718 podem estar em comunicação de fluido uma com a outra através do canal 726. Em pelo menos uma representação, uma porção do conjunto de cateter 702 permanece dentro do canal 726. A bandeja 712 pode compreender ainda uma cobertura de dispositivo 728 que proporciona alguma proteção adicional ao dispositivo médico implantável 703, especialmente onde o dispositivo compreende tecido. A cobertura de dispositivo 728 pode ser mantida na bandeja 712 com vários recursos de fixação 729 na bandeja que podem, em algumas representações, coincidir com recursos de fixação correspondentes na cobertura do dispositivo 728. Em algumas representações os recursos de fixação 729 podem compreender cola ou outro adesivo para conectar removivelmente a cobertura do dispositivo 728 à bandeja 712. A cobertura do dispositivo 728 pode ser dimensionada para sobrepor total, ou pelo menos sustancialmente, a primeira câmara 722. A cobertura do dispositivo 728 pode compreender um material transparente de modo que o dispositivo médico implantável 703 possa ser observado enquanto o dispositvo médico implantável 703 estiver ainda armazenado dentro da bandeja.

[0035] Embora a descrição e figuras acima discutam representações da invenção da presente de acordo geralmente com uma bandeja colocada no interior de um recipiente, outros sistemas de embalagem da presente descrição usando um fluido esterilizante tal como, mas não limitado a, um esterilizante que se converte em uma solução de armazenamento não-tóxica são contemplados por esta invenção. Em pelo menos uma representação, pode ser fornecido um cartão plano com recursos de retenção para manter o cateter e o dispositivo médico implantável em uma posição desejada. O cartão plano pode ser inserido em um recipiente. Em uma representação, pode ser fornecido um vaso de plástico ou vidro com uma tampa removível em uma extremidade proximal. Uma superfície interna do vaso pode definir uma câmara para receber o fluido esterilizante e o dispositivo médico implantável, que é operacionalmente conectado com pelo menos um eixo do cateter. Em algumas representações, a câmara pode receber ainda uma alça de cateter. Em algumas representações, a tampa removível pode ter uma abertura vedada onde a alça pode ser engatada ao eixo do cateter em uma extremidade proximal da tampa distal. Em algumas representações, o vaso pode ser um tubo de plástico flexível mas suficientemente rígido, com membros de espuma que auxiliam em manter o dispositivo médico implantável em uma posição desejada. Tampas em uma ou ambas as extremidades podem ser vedadas mecanicamente ou vedadas adesivamente. Em uma ou mais representações, pelo menos uma das tampas pode ter uma porta para dispensar o fluido esterilizante no vaso. Em outra representação, a bandeja pode ter uma cobertura conectada articuladamente à bandeja de modo que a bandeja forme uma embalagem tipo concha para o dispositivo médico implantável. Quando a cobertura estiver em uma posição aberta em relação à bandeja, o dispositivo médico implantável e pelo menos o eixo do cateter podem ser inseridos na bandeja. Em pelo menos uma representação, a alça do cateter pode ser também inserida na bandeja. A cobertura pode então ser articulada em uma posição fechada em relação à bandeja e vedada ao longo de todas as bordas externas não conectadas da bandeja onde a cobertura é adjacente à bandeja. Em algumas representações, o fluido esterilizante pode ser dispensado nas câmaras da bandeja antes da cobertura ser fechada e vedada. Pelo menos uma da cobertura e da bandeja inclui uma abertura para distribuição do fluido esterilizante para pelo menos uma câmara da bandeja. Em pelo menos uma representação, a cobertura pode ser separada da bandeja, ao invés de conectada articuladamente à bandeja. Em tais representações, a cobertura pode ser posicionada sobre a bandeja em uma posição fechada e vedada ao longo de todas as bodas externas da bandeja onde a cobertura é adjacente à bandeja.

[0036] Conforme são usados aqui, os termos “substancialmente” e “geralmente” se referem à extensão ou grau completo ou quase completo de uma ação, característica, propriedade, estado, estrutura, item, ou resultado. Por exemplo, um objeto que é “substancialmente” ou “geralmente” fechado significa que o objeto está ou completamente fechado ou quase completamente fechado. O grau exato permissível de desvio da completude absoluta pode em alguns casos depender do contexto específico. Entretanto, de modo geral, a proximidade da completude será tal de modo a ter geralmente o mesmo resultado total que se tivesse sido obtida a completude absoluta e total. O uso de “substancialmente” ou “geralmente” é igualmente aplicável quando usado com uma conotação negativa para se referir à completa ou quase completa falta de uma ação, característica, propriedade, estado, estrutura, item, ou resultado. Por exemplo, um elemento, combinação, representação, ou composição que é “substancialmente livre de” ou “geralmente livre de” um ingrediente ou elemento pode ainda conter na verdade tal item contanto que não haja geralmente nenhum efeito mensurável do mesmo.

[0037] Conforme usada aqui qualquer referência a “uma representação” ou “uma representação” significa que um elemento, aspecto, estrutura, ou característica em particular descrita em conexão com a representação é incluída em pelo menos uma representação. O aparecimento da frase “em uma representação” em vários lugares do relatório não se referem todos necessariamente à mesma representação.

[0038] Conforme são aqui usados, os termos “compreende”, “compreendendo”, “inclui”, “incluindo”, “tem”, “tendo” ou quaisquer outras variações dos mesmos, visam cobrir uma inclusão não-inclusiva. Por exemplo, um processo, método, artigo, ou aparelho que compreende uma lista de elementos não está necessariamente limitado a apenas aqueles elementos, mas pode incluir outros não expressamente listados ou inerente a tal processo, método, artigo, ou aparelho. Além disso, salvo expressamente indicado em contrário, “ou” se refere a um ou inclusivo e não a um ou exclusivo. Por exemplo, uma condição A ou B é satisfeita por qualquer um do que segue: A é verdade (ou presente) e B é falso (ou não presente), A é falso (ou não presente) e B é verdade (ou presente), e tanto A quanto B são verdade (ou presente).

[0039] Além disso, o uso de “um” ou “uma” são empregados para descrever elementos e componentes das representações aqui contidas. Isso é feito meramente por conveniência e para dar um senso geral do relatório. Esse relatório deve ser lido para incluir um ou pelo menos um e o singular também inclui o plural a não ser que seja óbvio que signifique o contrário.

[0040] Ainda, as figuras descrevem representações preferidas apenas com propósitos de ilustração. Qualquer profissional reconhecerá facilmente a partir do que é aqui discutido que representações alternativas das estruturas e métodos aqui ilustrados podem ser empregados sem se afastar dos princípios aqui descritos.

[0041] Ao ler esta descrição, os profissionais da área reconhecerão ainda projetos estruturais e funcionais alternativos adicionais para a urna customizada. Assim, embora representações e aplicações em particular tenham sido ilustradas e descritas, deve-se entender que as representações descritas não estão limitadas à construção e componentes precisos aqui descritos. Várias modificações, mudanças e variações, que ficarão evidentes para os especialistas, podem ser feitas no mecanismo, operação e detalhes do método e dispositivo aqui descritos sem se afastar do espírito e escopo definido nas reivindicações anexas.

[0042] Conquanto os sistemas e métodos aqui descritos tenham sido descritos com referência a algumas representações exemplares, essas representações não são limitadoras e não necessariamente exclusivas uma da outra, e é previsto que aspectos particulares de várias representações podem ser omitidos ou combinados para uso com aspectos de outras representações ainda permanecendo dentro do escopo da invenção. Qualquer aspecto de qualquer representação aqui descrita pode ser usado em qualquer representação e com quaisquer aspectos de qualquer outra representação.

Claims (16)

1. Sistema de embalagem (100) para um dispositivo médico implantável (103) caracterizado por compreender: um recipiente vedado (113) com uma costura vedada; e uma bandeja (112, 212, 412, 512, 712) colocada no interior do recipiente vedado (113), a bandeja (112) tendo uma extremidade proximal (116) e uma extremidade distal (114), a bandeja (112, 212, 412, 512, 712) compreendendo: uma primeira câmara (122) na extremidade distal (114) da bandeja (112, 212, 412, 512, 712), e uma segunda câmara (124), a segunda câmara (124) em comunicação de fluido com a primeira câmara (122); um dispositivo médico implantável (103) colocado no interior da primeira câmara (122) em uma configuração de armazenamento, onde o dispositivo médico implantável (103) é acoplado a um cateter (102) e posicionado em um estado parcialmente implantado a partir de uma extremidade distal (104) do cateter (102); um fluido esterilizador colocado no interior da primeira câmara (122), onde o fluido esterilizador é uma solução de óxido de propileno que se converte em propileno glicol.

2. Sistema de embalagem (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a bandeja (212) compreender ainda um meio de fixação em uma extremidade proximal (116) da bandeja (112, 212, 412, 512, 712) para conectar uma alça (110) ao cateter (102).

3. Sistema de embalagem (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda um recipiente vedável externo, no qual o recipiente vedado (113, 513, 713) com a bandeja (112, 212, 412, 512, 712) é disposto no interior do recipiente vedável externo.

4. Sistema de embalagem (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o dispositivo médico implantável (103) compreender material de tecido.

5. Sistema de embalagem (100) de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por o material de tecido estar parcialmente em contato com o fluido esterilizador.

6. Sistema de embalagem (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a bandeja (112, 212, 412, 512, 712) compreender uma parede superior (218, 318, 418), uma parede inferior (220, 320), uma primeira parede lateral (136, 222, 322, 422, 520) e uma segunda parede lateral (138, 224, 324, 424, 522), e a bandeja (112, 212, 412, 512, 712) compreender ainda uma terceira câmara (232) entre a primeira câmara (228) e a segunda câmara (230).

7. Sistema de embalagem (100) de acordo com a reivindicação 6, caracterizado por um canal (244) colocado no interior da parede superior (218) da bandeja conectar a primeira câmara (228) e a terceira câmara (232) adjacente à primeira câmara (228) para comunicação de fluido entre a primeira câmara (228) e a terceira câmara (232).

8. Sistema de embalagem (100) de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por o canal (244) receber uma porção do cateter (202) tal que o cateter (202) se estende entre a primeira câmara (228) e a terceira câmara (232).

9. Sistema de embalagem (100) de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a bandeja (212) compreender ainda uma câmara de recepção de alça (230) para receber uma alça (210) em uma extremidade proximal (106) do conjunto de cateter (202).

10. Sistema de embalagem (100) de acordo com a reivindicação 9, caracterizado por a segunda câmara (232) estar entre a primeira câmara (228) e a câmara de recepção de alça (230).

11. Sistema de embalagem (100) de acordo com a reivindicação 1, o sistema de embalagem (100) caracterizado por compreender: - um recipiente vedado (113) com uma costura vedada em uma extremidade vedável (132, 134) do recipiente vedado (113); e, - uma bandeja (112, 212, 412, 512, 712) colocada dentro do recipiente vedado (113), a bandeja (112) possuindo uma extremidade proximal (116) e uma extremidade distal (114), a bandeja (112, 212, 412, 512, 712) compreendendo: uma primeira câmara (122) em uma extremidade distal (114) da bandeja (112, 212, 412, 512, 712); uma segunda câmara (124) posicionada proximalmente à primeira câmara (122), a segunda câmara (124) em comunicação de fluido com a primeira câmara (122); e uma terceira câmara (232) posicionada entre a primeira câmara (122) e a segunda câmara (124), a terceira câmara (232) em comunicação de fluido com a primeira câmara (122); - um dispositivo médico implantável (103) engatado com um cateter (102) e disposto dentro da primeira câmara (122) em uma configuração de armazenamento, em que na configuração de armazenamento, o dispositivo médico implantável (103) é posicionado em um estado parcialmente implantado distalmente a partir de uma extremidade distal do cateter (102) e o cateter (102) se estende entre o primeira câmara (122) e a segunda câmara (124); - um fluido esterilizador disposto dentro da primeira câmara (122), em que o fluido esterilizador é uma solução de óxido de propileno que se converte em propileno glicol.

12. Sistema de embalagem (100) de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por o dispositivo médico implantável (103) compreender material de tecido.

13. Sistema de embalagem (100) de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por o material de tecido estar em contato parcial com o fluido esterilizador quando o dispositivo médico implantável (103) estiver disposto dentro da primeira câmara (122).

14. Sistema de embalagem (100) de acordo com a reivindicação 11, caracterizado por a segunda câmara (124) estar configurada para receber uma alça (210) de cateter em uma extremidade proximal (106) do conjunto de cateter (202).

15. Sistema de embalagem (100) de acordo com a reivindicação 1, o sistema de embalagem caracterizado por compreender: - um recipiente vedado (113) com uma costura vedada; e, - uma bandeja (112, 212, 412, 512, 712) colocada dentro do recipiente vedado (113), a bandeja (112) possuindo uma extremidade proximal (116) e uma extremidade distal (114), a bandeja (112, 212, 412, 512, 712) compreendendo: uma primeira câmara (122) em uma extremidade distal (114) da bandeja (112, 212, 412, 512, 712) e uma segunda câmara (124), a segunda câmara (124) em comunicação de fluido com a primeira câmara (122); - um fluido esterilizador disposto dentro da primeira câmara (122), em que o fluido esterilizador é uma solução de óxido de propileno que se converte em propileno glicol; e, um dispositivo médico implantável (103) compreendendo um material de tecido, o dispositivo médico implantável (103) disposto dentro da primeira câmara (122) em configuração de armazenamento, onde na configuração de armazenamento, o dispositivo médico implantável (103) está parcialmente em contato com o fluido esterilizador.

16. Sistema de embalagem (100) de acordo com a reivindicação 15, caracterizado por a bandeja (212) ter uma parede superior (218), uma primeira parede lateral (222) e uma segunda parede lateral (224), e a bandeja (212) compreender ainda: uma terceira câmara (232) entre a primeira câmara (228) e a segunda câmara (230); e um canal (244) disposto dentro da parede superior (218) da bandeja que conecta a primeira câmara (228) e a terceira câmara (232) adjacente à primeira câmara (228) para comunicação de fluido entre a primeira câmara (228) e a terceira câmara (232), em que o canal (244) está configurado para receber uma porção do cateter (202) de modo que o cateter (202) se estenda entre a primeira câmara (228) e a terceira câmara (232).

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