JP2022069597A - カテーテル用滅菌包装システム - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルを無菌環境に維持する滅菌カテーテルシステムを提供する。【解決手段】カテーテルアセンブリと係合した展開可能な医療装置をトレイに配置するステップであって、そのトレイはトレイの遠位端にある第１チャンバと少なくとも第２チャンバとを有し、展開可能な医療装置は、カテーテルアセンブリの遠位端から遠位に部分的に展開された格納形態にあり、部分的に展開された格納形態において第１チャンバ内に配置される、ステップと、トレイを、展開可能な医療装置およびカテーテルアセンブリとともに、容器に挿入するステップであって、容器は、少なくとも１つの密閉された継ぎ目および開口端部を有する、ステップと、容器内に配置された滅菌流体を分配するステップであって、滅菌流体は、少なくとも展開可能な医療装置と、カテーテルアセンブリの少なくとも一部と接触する、ステップと、容器の開口端部を密閉するステップと、を含む方法。【選択図】図１

Description

本開示は、製造業者から手術室または他のエンドユーザーへのカテーテル装置の輸送のための新規かつ有利な包装システムに関する。

本明細書で提供される背景の説明は、本開示の文脈を一般的に提示する目的のためである。本発明者の研究は、この背景技術に記載されている範囲、および出願時に先行技術として認められない可能性のある説明の側面について、本開示に対して明示的または黙示的な先行技術としては認められない。

カテーテルは、人体の脈管構造、尿路系または腹膜を通して、画像化システム、ステントまたは他の移植可能装置などの展開可能な医療装置を送達するための既知の手段である。カテーテルシステムは一般に、ハンドル、しばしばハンドルに取り外し可能に連結されるハブ、少なくとも１つの内腔を有する少なくとも１つのチューブ、および少なくとも１つのチューブの少なくとも１つの内腔内に配置される少なくとも１つのガイドワイヤを含む。展開可能な医療装置は通常、処置の前にカテーテル内に装填される。これらの展開可能な医療装置およびステントの一部では、使用前に拡張状態で保管または輸送する必要があるため、装置またはステントが装填状態で長時間永久形状をとらないようにする必要がある。ステントの装填に費やされる時間に加えて、かなりの量の手術前の時間および他のリソースが、処置の前にカテーテル留置室でカテーテルおよび展開可能な装置を別々に滅菌するのに費やされる。例えば、経カテーテル弁置換の場合、有毒な残留物の除去を助けるために弁をすすぎ、その後、カテーテルの遠位端からカテーテルにクリンプさせて装填する必要がある。カテーテル上の少なくとも部分的に装填された位置及び滅菌環境内で、展開可能な医療装置をパッケージ化することにより、これらの手術前処置に必要な時間と他のリソースを削減することが望ましい。したがって、ユーザは、コンポーネントを滅菌し、展開可能な医療装置を送達システムに装填する必要なく、滅菌された包装から医療装置を取り出すだけでよい。

当技術分野では、これらの準備ステップを削減するように、パッケージ化されて、滅菌されたカテーテルシステムが必要である。参照により本明細書に組み込まれる特許文献１は、移植可能装置のための滅菌包装システムを開示している。そこに記載されているように、移植可能装置は湿潤区画包装システム内に保管され、カテーテルまたは送達装置は必然的に包装システムの乾燥区画内に保管される。ここでのシステムは、湿潤区画から完全に分離された乾燥区画を必要とする。移植可能装置は、シースに入れられた状態で湿潤区画に送達されるように現れ、その後、シースは引き込まれ、滅菌流体で満たされた湿潤区画に移植可能装置を配置するように現れる。このシステムは滅菌パッケージを提供するが、カテーテルから保存溶液の痕跡を除去するための洗浄ステップが必要である。医師がカテーテルをパッケージから取り出して、追加の準備ステップをほとんどまたはまったく使用せずにカテーテルを使用できる場所までカテーテルを無菌環境に維持するパッケージ化された滅菌カテーテルシステムが望ましい。

米国特許第７，７２１，６０６号明細書

以下に、実施形態の基本的な理解を提供するために、本開示の１つ以上の実施形態の簡略化された概要を提示する。この概要は、考えられるすべての実施形態の広範な概要ではなく、すべての実施形態の主要または重要な要素を特定することも、すべての実施形態の範囲を線引きすることも意図していない。

本開示は、最終滅菌環境で製造業者からカテーテルを輸送するための包装システムに関し、カテーテルは、カテーテルの遠位端と少なくとも係合する展開可能な医療装置を有する。いくつかの実施形態では、展開可能な医療装置は、カテーテルの遠位端内に少なくとも部分的に装填されてよい。包装システムは、バッグ、パウチ、容器、または同様の容器であり得る密閉可能な容器内に配置されたトレイを含む。トレイは、カテーテルおよび展開可能な医療装置を保持するための少なくとも１つのチャンバを備えていてよい。少なくとも１つの実施形態では、トレイは、トレイの遠位端付近の展開可能な医療装置用の少なくとも１つのチャンバと、トレイの近位端付近のカテーテル用の少なくとも１つのチャンバとを含む。チャンバは、互いに流体連通しているため、少なくとも１つの実施形態では、展開可能な医療装置は、滅菌または保存用の流体で濡れたままである。いくつかの実施形態では、保管されたアセンブリ全体は、滅菌または保存用の流体で湿ったままである。展開可能な医療装置用の少なくとも１つのチャンバは、「滅菌プロセス」と題され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１５／１５０，０２５号明細書（米国公開特許公報２０１６／０２８７７４８Ａ１）に記載されている方法およびプロセスなどであるが、これらに限定されない滅菌プロセスの成分および最終製品である流体を含むことができる。展開可能な医療装置の少なくとも１つのチャンバは、酸化プロピレンまたは２－メチルオキシランなどの滅菌流体を含むことができるが、これらに限定されない。少なくとも１つの実施形態では、滅菌流体は、４％から６％のプロピレンオキシドの溶液を含み得る。展開可能な医療装置は、展開可能な医療装置がカテーテルの遠位端から遠位に配置される格納形態でカテーテルと係合する。少なくとも１つの実施形態では、展開可能な医療装置は、カテーテルで少なくとも部分的に装填される。展開可能な医療装置とカテーテルは、滅菌液を含むトレイのチャンバに一緒に配置される。次に、トレイを密閉可能な容器内に挿入し、容器を密閉することができる。次に、真空圧を加えて、トレイのチャンバから少なくとも一部の過剰な空気および／または流体を除去し、展開可能な医療装置およびカテーテルが十分に濡れたままになり、エンドユーザーによって開封されるまで滅菌流体と接触することができる。

いくつかの実施形態では、パッケージングシステムは、取り外し可能なハンドルをカテーテルに取り付けるためにトレイの近位端に取り付け機構を備えてよい。
複数の実施形態が開示されるが、本開示のさらに他の実施形態は、本発明の例示的な実施形態を示して説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。理解されるように、本開示の様々な実施形態は、本開示の趣旨および範囲からすべて逸脱することなく、様々な明白な態様において修正が可能である。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示的であり、限定的ではないとみなされるべきである。

本明細書の記載は、本開示の様々な実施形態を形成すると見なされる主題を特に指摘し明確に主張する特許請求の範囲で終わるが、本発明は添付の図面と併せて以下の説明からよりよく理解されると考えられる。

本開示の一実施形態による、開位置にあるトレイおよび密閉可能な容器を有する包装システム内に配置されたカテーテル装置の斜視図である。 本開示の一実施形態による、包装システムのトレイ内に配置されたカテーテル装置の斜視図である。 本開示の一実施形態による、包装システムのトレイの斜視図である。 本開示の一実施形態による、トレイの上面図である。 本開示の一実施形態による、密閉可能な容器が閉位置にある包装システムの斜視図である。 本開示の一実施形態による、取り外し可能なハンドルの図である。 本開示の一実施形態による、完全に密閉された包装システムの一実施形態の斜視図である。 本開示の一実施形態による、包装システムのトレイの一実施形態の斜視図である。

本開示は、ステント、大動脈弁置換装置、経カテーテル弁修復または置換装置などの医療装置と係合する最終滅菌カテーテルアセンブリ用のパッケージングシステム、組織アブレーションまたは切除に使用されるシステム、心臓ペーシング装置の展開に使用される装置、心臓検知装置の展開に使用される装置、心臓監視装置の展開に使用される装置、イメージング装置の展開に使用される装置、およびカテーテルによって展開される他の適切な装置に関する。

以下の詳細な説明では、いくつかの実施形態の完全な理解を提供するために、多くの特定の詳細が述べられている。しかしながら、これらの特定の詳細なしでいくつかの実施形態が実施され得ることは、当業者によって理解されるであろう。他の例では、議論を不明瞭にしないために、よく知られた方法、手順、コンポーネント、ユニット、および／または回路は詳細に説明されていない。

図１は、カテーテルアセンブリの遠位端で展開可能な医療装置１０３と係合する最終滅菌カテーテルアセンブリ１０２を備えた包装システム１００の一実施形態を示す。いくつかの実施形態では、展開可能な医療装置１０３の少なくとも一部は、組織材料または他の生体材料を含み得る。いくつかの実施形態では、組織材料または生体材料は、心臓血管組織、心臓組織、心臓弁、大動脈根、大動脈壁、大動脈弁尖、心膜組織、結合組織、硬膜、真皮組織、血管組織、軟骨、心膜、靭帯、腱、血管、臍組織、骨組織、筋膜、粘膜下組織および皮膚からなる群から選択される無細胞組織または細胞組織を含む架橋コラーゲンベースの生体材料であってよい。いくつかの実施形態では、組織材料または生体材料は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる２００５年１２月２１日に出願され、「移植可能な生体材料およびその製造方法」という表題の米国特許第９，２０５，１７２号明細書の開示に記載される生体材料などの移植可能な生体材料である。いくつかの実施形態では、展開可能な装置は、ペースメーカー、アブレーション技術、中隔切除に使用されるものなどの切除装置、および心血管系、消化器系、内分泌系、尿路系、生殖系および呼吸器系を含むがこれらに限定されない体内の様々な系で展開可能な他の装置であり得る。カテーテルアセンブリ１０２は、遠位端１０４および近位端１０６を有してよい。展開可能な医療装置１０３は、遠位端１０４に配置されてよい。カテーテルアセンブリは、遠位端１０４の近くの位置から近位端１０６の近くの位置まで伸びる少なくとも１つのシース１０８を備えてよい。カテーテルアセンブリ１０２は、これに限定されないが、イントロデューサシース、中間シース、格納式シース、およびその他のシースなど、複数のシースを含むことができる。カテーテルアセンブリ１０２は、いくつかの実施形態では、展開可能な医療装置から近位に延びるガイドワイヤをさらに含むことができる。カテーテルアセンブリ１０２は、近位端１０６にハンドル部分１１０をさらに備えてよい。

少なくとも図示の実施形態では、包装システム１００は、カテーテルアセンブリ１０２を受け入れることができるトレイ１１２と、トレイ１１２を受け入れることができる密閉可能な容器１１３とを備える。カテーテルアセンブリ１０２は、トレイ１１２内に配置することができる。トレイに配置されたカテーテルアセンブリ１０２は、密閉可能な容器１１３に挿入され得る。トレイ１１２は、遠位端１１４および近位端１１６を有し得る。トレイ１１２は、滅菌流体を含み得る複数のチャンバを備え得る。複数のチャンバは、これらに限定されないが、展開可能な医療装置１０３を受け入れるために、トレイ１１２の遠位端１１４に、またはその遠位端１１４の実質的に近くに配置された第１チャンバ１２２と、第１チャンバ１２２と近位端１１６との間に少なくとも第２チャンバ１２４を含み得る。少なくとも１つの実施形態では、トレイは、カテーテルアセンブリのハンドル部分１１０を受容するために、トレイ１１２の近位端１１６にまたは実質的に近くにチャンバ１２６を有し得る。トレイ１１２は、カテーテルアセンブリ１０２をトレイ１１２に対して望ましい位置に保つために、カテーテルアセンブリ１０２の少なくとも一部をトレイ１１２上に保持するための保持機構１２８をさらに備えてよい。少なくとも１つの実施形態では、少なくとも１つの保持機構は、カテーテル１０２と少なくとも係合し、かつ、カテーテルシャフト１１２内に部分的に装填される展開可能な医療装置１０３を、トレイ１１２に対して望ましい位置に、保持する。トレイ１１２は、ポリマー材料を含んでよい。

チャンバ１２２、１２４、１２６のうちの１つ以上は、滅菌剤などの多量の滅菌流体を含むことができる。いくつかの実施形態において、滅菌流体は、非毒性の保存溶液に変換され得る。いくつかの実施形態では、滅菌流体は、経時的にジオールに変換される初期滅菌溶液を含んでよい。装置が生体材料を含むいくつかの実施形態では、流体は、「滅菌プロセス」と題され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願第１５／１５０，０２５号明細書（米国公開特許公報２０１６／０２８７７４８Ａ１）に記載されている方法およびプロセスに従って生体材料の滅菌および保存のためにプロピレングリコールに変換される酸化プロピレン溶液を最初に含んでよい。いくつかの実施形態では、流体が包装システムに導入されるとき、酸化プロピレン溶液として導入されてよい。使用のためにカテーテルアセンブリがパッケージングシステムから後で取り出されるとき、流体は、生体材料の存在下でプロピレンオキシド溶液の変換から生じるプロピレングリコールであり得る。

密閉可能な容器１１３は、遠位端１３２および近位端１３４を有してよい。シール可能な容器１１３は、遠位端１３２と近位端１３４との間に延びる第１側壁１３６と、遠位端１３２と近位端１３４との間に延びる第２側壁１３８とをさらに含むことができる。第１側壁１３６および第２側壁１３８は、透明材料からなる。少なくとも１つの実施形態では、密閉可能な容器はポリマーからなり得る。密閉可能な容器は、透明な無孔性材料から構成されてよい。いくつかの実施形態では、密閉可能な容器１１３の一端が最初に閉じられ、密閉端、第１側壁１３６の内面、および第２側壁１３８の内面は、容器のチャンバ１４０を画定し得る。少なくとも１つの実施形態では、遠位端１３２は容器１１３において初期には閉鎖端部であり、近位端１３４は容器１１３において初期では開いているが密閉可能な端部であり得る。このような実施形態では、トレイ１１２上に配置されたカテーテルアセンブリ１０２を含むトレイ１１２は、近位端１３４から容器１１３、より詳細にはチャンバ１４０に挿入され得る。少なくとも１つの他の実施形態では、近位端１３４は、容器１１３において初期には閉鎖端部であり、遠位端１３２は容器１１３において初期では開いているが密閉可能な端部であり得る。このような実施形態では、トレイ１１２上に配置されたカテーテルアセンブリ１０２を含むトレイ１１２は、近位端１３４から容器１１３、より詳細にはポーチチャンバ１４０に挿入され得る。いくつかの実施形態では、トレイ１１２およびカテーテルアセンブリ１０２が容器１１３に一旦、完全に挿入されると、滅菌流体の少なくとも一部がポーチチャンバ１４０に分配され得る。他の実施形態では、トレイ１１２およびカテーテルアセンブリ１０２が少なくとも部分的に容器１１３に一旦、挿入されると、少なくともいくらかの滅菌流体がポーチチャンバ１４０に分配され得る。いくつかの実施形態では、トレイ１１２およびカテーテルアセンブリ１０２が容器１１３に挿入される前に、滅菌流体の少なくとも一部をポーチチャンバ１４０に分配することができる。トレイ１１２が容器１１３に完全に挿入されると、開口した密閉可能な容器１１３の端部（近位端１３４または遠位端１３２のどちらか）は密閉されてよい。図１に示すように、開口した密閉可能な端部は、密閉可能な容器１１３の遠位端１３２である。端部は、接着剤を使用することにより、熱を加えることにより、他の機械的手段により、および／またはそれらの組み合わせにより密閉され得る。少なくとも１つの実施形態では、ポーチは接着ストリップを有してよい。少なくとも１つの実施形態では、ポーチは、ポーチの開口端部の上に折り畳むことができる第１壁または第２壁の一方から延びるフラップを有してよい。少なくとも１つの実施形態では、フラップは、フラップの端部に少なくとも１つの接着ストリップを有してよい。フラップは、フラップがフラップの各露出端部または端部で密閉されるように、フラップの各端部に接着ストリップをさらに備えてよい。少なくとも１つの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０２および滅菌流体を備えたトレイ１１２がすべて容器１１３内に配置された容器１１３は、追加のバリア層を提供するために第２密閉可能な容器に挿入され得る。少なくとも１つの実施形態では、内側ポーチはエチレンオキシドまたは他の滅菌方法を使用して滅菌されることができる。第１の密閉可能な容器と第２の密閉可能な容器によって形成される二重障壁により、非滅菌作業者は外側の第２の容器を開け、滅菌作業者は完全な無菌状態で外側の第２の容器から内側の第１の容器を取り外して第１の容器を完全に開けることができる。このようにして、既にカテーテルと動作可能に係合している滅菌した展開可能な医療装置を容器から取り出すための、密閉可能な容器への単一の入口点のみが存在する。

いくつかの実施形態では、外側の第２の容器はタイベック（登録商標）を含み、滅菌した内側容器は外側容器に挿入されてよい。外側の容器を密閉してから、エチレンオキシドなどでアセンブリ全体を滅菌してよい。

少なくとも１つの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０２を最終滅菌を伴って包装する方法は、カテーテルアセンブリ１０２をトレイ１１２上に配置すること、容器の開口端で容器１１２にトレイ１１２を挿入すること、そして、非毒性の保存溶液に変換される滅菌剤などの滅菌流体を少なくとも容器１１３に分配する前に、または容器１１３またはトレイ１１２の少なくとも１つに滅菌流体を分配した後に、容器１１３の開口端部を密閉すること、を含み得る。少なくとも１つの実施形態では、展開可能な医療装置を十分に濡れた状態に保つために、十分な滅菌流体をトレイ１１２および／または容器１１３に供給しなければならない。いくつかの実施形態では、容器１１３の開口端を密閉することは、容器の開口端部を少なくとも一方の容器の反対側の端部に向かって折り畳み、容器に接着剤または熱を加えることを含み得る。いくつかの実施形態では、この方法は、カテーテルアセンブリ１０２をトレイに対して適切な位置に保持するために、拘束部材をトレイに貼り付けるか、取り付けるか、または別の方法で連結することをさらに含む。この方法は、密閉容器１１３を第２の容器に配置し、第２の容器の開口端を密閉することをさらに含むことができる。少なくとも１つの実施形態では、密閉された端部が最初に第２の容器の開口端部に挿入される。他の実施形態では、最初に第２の容器の元々の閉鎖端部が第２の容器の開口端部に挿入される。使用のために包装システム１００からカテーテルアセンブリ１０２を取り外すために、密閉容器のシールが最初に破られてよい。いくつかの実施形態では、使用のために包装システムからカテーテルアセンブリ１０２を取り外すために、容器の閉鎖端部が最初に開かれてよい。少なくとも１つの実施形態では、滅菌流体は非毒性の保存溶液に変換されるため、使用前にアルデヒド溶液でカテーテルをすすぐなどのすすぎステップは不要である。

図２は、トレイ２１２内に配置されたカテーテルアセンブリ２０２を有するトレイ２１２の実施形態を示す。カテーテルアセンブリ２０２は、遠位端２０４および近位端２０６を有し得る。展開可能な医療装置２０３は、遠位端２０４に配置され得る。カテーテルアセンブリは、遠位端２０４の近くの位置から近位端２０６の近くの位置まで延びる少なくとも１つのシース２０８を備えてよい。示されるように、カテーテルアセンブリ１０２は、近位端２０６にハンドル部分２１０をさらに含む。トレイ２１２は、遠位端２１４および近位端２１６を有し得る。トレイ２１２は、図２に示すように、ほぼ矩形の形状であってよい。しかし、トレイ２１２は、カテーテルアセンブリ２０２を適切な位置に保持するための任意の適切な構成を有し得る。トレイ２１２は、上壁２１８、底壁２２０、第１側壁２２２、および第２側壁２２４を備えてよい。トレイ２１２は、トレイの上壁２１８内に配置された１つ以上のチャンバを備えてよい。トレイ２１２は、展開可能な医療装置２０３を受容するためにトレイ２１２の遠位端２１４またはその付近に第１チャンバ２２８を備えてよい。第１チャンバ２２８は、展開可能な医療装置２０３を受け入れるように構成されてよい。第１チャンバ２２８は、概ね長方形または他の構成を持つことができる。少なくとも１つの実施形態では、第１チャンバ２２８は、展開可能な医療装置と同様のサイズおよび形状と、滅菌流体のための所望の容積とを有するように構成され得る。トレイ２１２は、いくつかの実施形態では、第１チャンバ２２８と近位端２１６との間に第２チャンバ２３０をさらに含み得る。少なくとも１つの実施形態では、第２チャンバ２３０は、ハンドル部分２１０を受容するように構成され得る。一部の実施形態では、第２チャンバ２３０は、第１チャンバ２２８とは異なるサイズおよび形状であってよい。いくつかの実施形態では、第２チャンバ２３０は、ハンドル部分２１０を受け入れるように構成された溝であってよい。トレイ２１２は、第１チャンバ２２８と第２チャンバ２３０との間に少なくとも第３のチャンバ２３２を含むことができる。いくつかの実施形態では、第３のチャンバ２３２は、滅菌流体の一部を保持してよい。図２に示すように、トレイ２１２は、第１チャンバ２２８と第２チャンバ２３０との間に５つのチャンバ２３２を有する。少なくとも１つの実施形態では、チャンバ２３２は第１チャンバ２２８と第２チャンバ２３０の少なくとも一方に比べて小さい。一実施形態では、チャンバ２３２は、第１チャンバ２２８よりも小さい。図２に示されるように、カテーテルアセンブリがトレイ２１２内に配置されると、シース２０８は、第１チャンバ２２８と第２チャンバ２３０との間の１つ以上のチャンバ２３２の長さにわたって配置される。各チャンバと隣接するチャンバの間（例えば、第１チャンバ２２８と第３のチャンバ２３２との間）で、上壁２１８は、リブ部分２４２を形成し得る。各リブ部２４２は、上壁２１８内に配置されたチャネル２４４をさらに備えてよい。チャネル２４４は、１つのチャンバを隣接するチャンバに連結して、隣接するチャンバ間（たとえば、チャンバ２２８と２３２の間）の流体連通を可能にする。チャネル２４４は、トレイ２１２の長手方向軸に平行な長手方向軸を有することができる。代替的または追加的に、チャネル２４４は、カテーテルアセンブリ２０２のシャフト２０８を受け入れることができる。いくつかの実施形態では、チャンバ２３２は、チャンネル２４４と同じサイズであってよい。

図２に示すように、複数の保持部材２５０がトレイに取り付けられて、カテーテルアセンブリ２０２をトレイ２１２に対して所定の位置に保持する。装置保持部材２５２は、少なくとも部分的に展開可能な医療装置２０３の上に配置され、展開可能な医療装置および第１チャンバ２２８を少なくとも部分的に覆う。装置保持部材２５２は、図示のように、トレイ２１２の上壁２１８に貼り付けるか、取り付けるか、または別の方法で連結することができる。いくつかの実施形態では、装置保持部材２５２は、側壁２２２、２２４または底壁２２０のうちの１つまたは複数に貼り付けるか、取り付けるか、または別の方法で連結することができる。いくつかの実施形態では、保持部材２５０は、上壁２１８または側壁２２２、２２４内に形成されたタブであって、上壁２１８または側壁２２２、２２４のタブを受け入れることができる開口部と係合してよい。少なくとも図示の実施形態では、ハンドル保持部材２５４は、ハンドル部分２１０および第２チャンバ２３０を少なくとも部分的に覆うハンドル部分２１０の上に配置される。ハンドル保持部材２５４は、装置保持部材２５２に関して上述した手段のいずれかを使用して示されるように、トレイ２１２の上壁２１８に貼り付けるか、取り付けるか、または他の方法で連結することができる。いくつかの実施形態では、ハンドル保持部材２５４は、側壁２２２、２２４または底壁２２０の１つまたは複数に貼り付けるか、取り付けるか、または他の方法で連結することができる。少なくとも図示の実施形態では、シース保持部材２５６は、リブ部２４２でシース２０８の上方に配置されている。シース保持部材２５６は、シース２０８の一部を部分的に覆う。シース保持部材２５６は、装置保持部材２５２に関して説明した手段のいずれかを使用して示されるように、トレイ２１２の上壁２１８に貼り付けるか、取り付けるか、または他の方法で連結することができる。いくつかの実施形態では、シース保持部材２５６は、側壁２２２、２２４または底壁２２０のうちの１つ以上に貼り付けるか、取り付けるか、または他の方法で連結することができる。

図３は、図２に示されるトレイと類似しているが、カテーテルアセンブリを有しないトレイ３１２を示す。トレイ３１２は、遠位端３１４および近位端３１６を有してよい。トレイ３１２は、上壁３１８、底壁３２０、第１側壁３２２、および第２側壁３２４を備えてよい。トレイ３１２は、展開可能な医療装置を受け入れるためのトレイ３１２の遠位端３１４またはその付近に配置された第１チャンバ３２８、カテーテルの近位端を受け入れるための近位端３１６の近くに配置された第２チャンバ３３０、及び、第１チャンバ３２８と第２チャンバ３３０との間の１つ以上の追加のチャンバ３３２を有し得る。各チャンバ３２８、３３０、３３２は、側壁３３４、端壁３３６、および底部３３８を有する。チャンバ３２８、３３０、３３２は、それぞれ異なる深さ（言い換えれば、チャンバの上壁３１８および底部３３８の間の距離）または同じ深さを有してよい。チャンバ３２８、３３０、３３２はそれぞれ異なる幅（言い換えれば、側壁３３４の間の距離）を有してもよく、幅は各チャンバ内で異なってもよく、または同じ深さを有してよい。チャンバ３２８、３３０、３３２はそれぞれ異なる長さ（言い換えれば、端壁３３６の間の距離）を有してもよく、長さは各チャンバ内で異なってもよく、または同じ長さを有してよい。いくつかの実施形態では、チャンバ３２８、３３０、３３２のうちの１つ以上は、トレイの深さ全体を貫通する開口部であってよい。少なくとも示された実施形態では、チャンバ３３０は、近位端３１６に凹部３３９を有する。少なくとも１つの実施形態では、凹部３３９は、ハンドルアセンブリの位置決めまたは除去を支援し得る。少なくとも１つの実施形態では、凹部３３９は、容器に入る殺菌流体の、流体の流れを改善するために外部容器のポートと位置合わせされることができる。各チャンバと隣接するチャンバとの間で、上壁３１８はリブ部分３４２を形成し得る。各リブ部分３４２は、隣接するチャンバ間の流体連通およびカテーテル装置のシースの受容の少なくとも一方のために上壁３１８内に配置されるチャネル３４４をさらに含み得る。チャネル３４４は、少なくとも底面３４６を有してよい。少なくとも１つの実施形態では、チャネル３４４は、隣接するチャンバのそれぞれよりも浅くてよい。言い換えれば、チャネル３４４は、図３に示されるように、隣接するチャンバ３２８、３３０のいずれかの深さよりも小さいその最下点での深さを有し得る。チャンネル３４４は、少なくともシースを受け入れるために丸み付けられた底面を有することができるが、他の実施形態では、底面は角度が付けられ、平らであるか、または他の方法で構成されてよい。

図３は、トレイ３１２に固定された複数の保持部材３５０をさらに示す。少なくとも示される実施形態では、各保持部材３５０は、上面３５２、底面３５３、近位端３５４、遠位端３５５、第１側３５６および第２側３５７を有する。少なくとも示される実施形態では、各保持部材３５０は、湾曲した上面３５２および湾曲した底面３５３を有するが、本発明では他の構成も考えられる。各保持部材３５０は、トレイ３１２上の嵌合機構に連結するように構成された取り付け機構３６２を有する。少なくとも図示の実施形態では、装置保持部材３６４は、第１チャンバ３２８の上方に配置される。少なくとも図示の実施形態では、ハンドル保持部材３６６が第２チャンバ３３０の上に配置される。１つ以上のシース保持部材３６８がチャネル３４４の上に配置されてよい。保持部材３５０は、カテーテルアセンブリをトレイ３１２に対し所定の位置に維持するのを助ける。

図４は、図２及び図３に示されるトレイと同様であるが、カテーテル装置がトレイ４１２内に配置されておらず、いかなる保持部材もないトレイ４１２の上面図を示す。トレイ４１２は、遠位端４１４および近位端４１６を有してよい。トレイ４１２は、上壁４１８、底壁（図示せず）、第１側壁４２２、および第２側壁４２４を備えてよい。トレイ４１２は、展開可能な医療装置を受け入れるために、トレイ４１２の遠位端４１４またはその付近に配置された第１チャンバ４２８、ハンドル部分を受け入れるための近位端４１６の近くに配置された第２チャンバ４３０、および第１チャンバ４２８と第２チャンバ４３０との間に配置された１つまたは複数の追加のチャンバ４３２を有してよい。図４に示されるように、第１チャンバ４２８は、第１部分４２８ａおよび第２部分４２８ｂを有し得、第２部分４２８ｂは、第１部分４２８ａとは異なる構成を有し得る。各チャンバと隣接するチャンバとの間で、上壁４１８はリブ部分４４２を形成してよい。各リブ部分４４２は、隣接するチャンバ間の流体連通およびカテーテル装置のシースの受容の少なくとも一方のために上壁４１８内に配置されるチャネル４４４をさらに備えてよい。トレイ４１２は、各リブ部分４４２内または上壁４１８上に配置され得る、上述の保持部材上の取り付け機構と連結するための取り付け機構４５０をさらに備える。取り付け機構４５０は、円形、正方形、長方形、多角形または他の形状であり得る上壁４１８のくぼみであってよく、またはそれぞれの保持部材の対応する取り付け機構への圧入連結のための他の構成を有してよい。

図５に示す実施形態５００のような包装システムのいくつかの実施形態では、包装システムは、遠位端５１４、近位端５１６、第１側壁５２０、および第２側壁５２２を有する密閉可能な容器５１３内に配置されたトレイ５１２を含み得る。密閉可能な容器５１３は、図５に示されるように容器の近位端５１６に配置され得る少なくとも１つの注ぎ口５２４をさらに備え得る。少なくとも１つの注ぎ口５２４は、容器の遠位端５１４、容器の第１側壁５２０、または容器の第２側壁５２２に配置されてよい。注ぎ口は、密閉容器に液体を挿入するため、または密閉容器から空気および／または液体を除去するために使用されてよい。図５は、容器内に配置されたカテーテルアセンブリ５０２と、閉鎖および密閉位置にある包装システムとを示している。少なくとも１つの実施形態では、トレイ５１２は、容器の開口端部から密閉可能な容器５１３に挿入されてよい。注ぎ口５２４が端部５１４、５１６に配置される場合、トレイ５１２は、注ぎ口５２４が位置する端部の反対側の端部から挿入される。次いで、容器５１３の開口端部は、加熱、接着剤または他の密閉手段を使用して密閉され得る。次に、注ぎ口５２４を滅菌液ディスペンサーに連結することにより、滅菌液を注ぎ口５２４を通して容器チャンバ内に配置することができる。過剰な空気および／または液体は、注ぎ口５２４を介して、または（複数の注ぎ口が提供される場合）密閉可能な容器上の別の注ぎ口を介して容器から除去することができる。少なくとも１つの実施形態では、キャップ５２６が少なくとも１つの注ぎ口５２４のそれぞれに配置されて、包装システムを最終的に密閉する。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリを滅菌するためのプロセスは、トレイ内に配置されたカテーテルアセンブリを、既にある量の滅菌流体を含んでも含まなくてよい密閉可能な容器に挿入することを含み得る。カテーテルアセンブリおよびトレイが「乾燥した」密閉可能な容器に挿入される場合、滅菌流体は、密閉可能な容器の開口端部または注ぎ口のいずれかを介して密閉可能な容器に配置されてよい。次に、密閉可能な容器の開口端部を密閉するか、キャップで口を密閉可能に閉じることにより、密閉可能な容器を密閉することができる。いくつかの実施形態では、密閉可能な容器を完全に密閉する前に真空圧を加えて、密閉可能な容器から過剰な空気または過剰な流体の一部または全部を除去してよい。一旦密閉されると、滅菌流体は、滅菌期間の間、密閉可能な容器内のカテーテルアセンブリを滅菌し始める。いくつかの実施形態では、完全に密閉されると、包装システムは、滅菌期間中に回転されるか、そうでなければ攪拌されてよい。包装システムは、包装システムの縦軸を中心に第１方向に回転させることができる。いくつかの実施形態では、包装システムは、包装システムの長手方向軸の周りで第２方向に回転されてよい。さらに他の実施形態では、包装システムを第１方向に回転させ、次に第２方向に回転させ、これら２つの方向を交互に変えて包装システムを攪拌してよい。いくつかの実施形態では、包装システムは、包装システムの第１端部が包装システムの第１端部とは反対側の第２端部より高い位置に移動され、その後、第２端部が第１端部より高い位置に移動される撹拌機で撹拌され得るので、流体はアセンブリ内を端から端まで移動する。この攪拌ステップは、カテーテル内に存在する可能性のある小さな気泡を移動するのに役立ち、滅菌液がカテーテルの表面、より具体的にはカテーテル内腔に接触するのを助ける。

少なくとも１つの実施形態では、滅菌期間が終了し、滅菌流体が保存溶液に変換された後、シールの一部を切断または除去することにより、密閉容器の一端の少なくとも一部を開封し、密閉容器内に開口部を作成する。保存溶液の少なくとも一部は、開口部を通して密閉容器から排出されてよい。少なくとも１つの実施形態では、保存溶液は容器から無菌的に排出される。これにより、コンテナ内が真空になる。その後、使用前に開口部を再封鎖してよい。

少なくともいくつかの実施形態では、包装システムは、取り外し可能なハンドルを有するカテーテルアセンブリとともに使用されてよい。そのような実施形態では、包装されたカテーテルアセンブリは、ガイドワイヤ、展開可能な装置、および展開に必要なシース（単数または複数）のみを含み得る。カテーテルアセンブリは、１つのシースの近位端にハンドル取り付け機構を有し得る。少なくとも１つの実施形態では、カテーテルアセンブリは、展開可能な装置を部分的に展開された状態に維持するために、展開を防止する安全ロックを、展開可能な装置とシースの近位端のハンドル取り付け機構との間に備えてよい。次いで、このカテーテルアセンブリは、展開可能な医療装置用のチャンバと安全ロックを受けるためのチャンバとを有するトレイ内に配置され得る。ハンドルには、ハンドル取り付け機構と嵌合するスナップアタッチメント機構がある。スナップ取り付け機構は、嵌合するフランジ付き端部と、ハンドルノブに対して回転可能な制御チューブを備えている。スナップアタッチメント機構には展開安全ロックがあり、カテーテルに連結すると取り外し可能となる。ハンドルノブは回転できる。ノブの方向を逆にすると、制御チューブが収縮し、バルブを展開できる。いくつかの実施形態では、展開可能な装置が包装内に残っている間に、ハンドルをハンドル取り付け機構に連結することができる。いくつかの実施形態では、展開可能な装置が無菌環境で包装から取り出されると、ハンドルを取り付け機構に連結することができる。図６に示す実施形態などのいくつかの実施形態では、取り外し可能なハンドル６００は、密閉容器６０２内に別個に包装されてよい。密閉容器６０２は、ハーメチックシールされてよく、そうでなければ密閉されてよい。密閉容器６０２は、滅菌流体を含んでよく、または単に空気中で真空密閉されてよい。医師がカテーテルおよびハンドルを使用する準備ができたら、ハンドル付きの密閉容器６０２を開き、カテーテルアセンブリ付きの包装システムを開き、取り外し可能なハンドル６００をカテーテルアセンブリの近位端に取り付けることができる。少なくとも１つの実施形態では、取り外し可能なハンドル６００は、処置後に滅菌され、密閉容器に密閉され、再利用され得る。

図７および図８は、展開可能な医療装置と遠位端で係合する最終滅菌カテーテルアセンブリ７０２を備えた包装システム７００の別の実施形態を示す。カテーテルアセンブリ７０２は、カテーテルアセンブリ７０２の近位端を、図６に示す取り外し可能なハンドルなどの取り外し可能なハンドルに連結するためのハンドル取り付け機構７０４をさらに備えてよい。少なくとも図７および図８に示す実施形態では、包装システム７００は、カテーテルアセンブリ７０２を受け入れることができるトレイ７１２と、トレイ７１２を受け入れることができる密閉可能な容器７１３とを備える。図７に示されるように、カテーテルアセンブリ７０２はトレイ７１２内に配置され、トレイ７１２は密閉可能な容器７１３内に配置される。図示の実施形態では、密閉可能な容器７１３は、密閉可能な容器７１３の端部付近にタブ７１１を有し、タブ７１１を引っ張って密閉可能な容器７１３の残りの部分からタブ７１１を分離させ、容器を開くことができる。少なくとも１つの実施形態では、タブ７１１は密閉可能な容器７１３の遠位端にあり、他の実施形態では、タブ７１１は近位端にあり得る。いくつかの実施形態では、密閉可能な容器は、複数のタブ７１１を有してよい。図８は、密閉可能な容器７１３から取り外されたトレイ７１２を示す。トレイ７１２は、遠位端７１４および近位端７１６を有し得る。トレイ７１２は、滅菌流体を含み得る複数のチャンバ７１８を備え得る。複数のチャンバ７１８は、限定されないが、展開可能な医療装置７０３を受け入れるためのトレイ７１２の遠位端７１４またはその付近の第１チャンバ７２２と、第１チャンバ７２２と近位端７１６との間の少なくとも一つの第２チャンバ７２４とを有してよい。

チャンバ７１８は、チャネル７２６によって互いに連結され、チャンバ７１８は、チャネル７２６を通じて互いに流体連通していてよい。少なくとも１つの実施形態では、カテーテルアセンブリ７０２の一部は、チャネル７２６内にある。トレイ７１２は、特に装置が組織を備える場合、展開可能な医療装置７０３に何らかの追加の保護を提供する装置カバー７２８をさらに備えてよい。装置カバー７２８は、いくつかの実施形態では、装置カバー７２８上の対応する取り付け機構と嵌合することができるトレイ上のいくつかの取り付け機構７２９によりトレイ７１２に保持されてよい。いくつかの実施形態において、取り付け機構７２９は、装置カバー７２８をトレイ７１２に取り外し可能に連結するためののりまたは別の接着剤を含むことができる。装置カバー７２８は、第１チャンバ７２２に完全に、または少なくとも実質的に重なるサイズにすることができる。装置カバー７２８は、透明材料を含むことができる。これにより、展開可能な医療装置がトレイ内にまだ保管されている間に、展開可能な医療装置７０３を観察することができる。

上記の説明および図面は、一般的に容器内に配置されたトレイによる本開示の発明の実施形態を説明しているが、本発明においては、限定されないが、非毒性の保存溶液に変換される滅菌剤などの滅菌流体を使用する本開示の他の包装システムが考えられる。少なくとも１つの実施形態では、カテーテルおよび展開可能な医療装置を所望の位置に保持するための保持機構を備えた平坦なカードが提供されてよい。平坦なカードはコンテナに挿入されることができる。一実施形態では、器の近位端に取り外し可能なキャップを備えたプラスチックまたはガラスの器が提供されてよい。器の内面は、滅菌流体およびカテーテルの少なくとも１つのシャフトと動作可能に係合している展開可能な医療装置を受け入れるためのチャンバを画定してよい。いくつかの実施形態では、チャンバはさらにカテーテルハンドルを受け入れてよい。いくつかの実施形態では、取り外し可能なキャップは、ハンドルが遠位キャップの近位端でカテーテルシャフトに取り付けられ得る密閉された開口部を有し得る。いくつかの実施形態では、器は、展開可能な医療装置を所望の位置に保持するのを助ける発泡部材を備えた柔軟であるが十分に剛性のプラスチックチューブであってよい。一端または両端のキャップは、機械的に密封され得るか、接着剤で密封され得る。１つ以上の実施形態において、キャップの少なくとも１つは、滅菌流体を器に分配するためのポートを有し得る。別の実施形態では、トレイは、トレイに旋回可能に取り付けられたカバーを有して、トレイが展開可能な医療装置用のクラムシェル型包装を形成するようにしてよい。カバーがトレイに対して開いた位置にあるとき、展開可能な医療装置と少なくともカテーテルシャフトがトレイに挿入されてよい。少なくとも１つの実施形態では、カテーテルハンドルもまたトレイに挿入されてよい。次に、カバーをトレイに対して閉じた位置に旋回させ、カバーがトレイに隣接するトレイのすべての結合していない外縁に沿って密閉されてよい。いくつかの実施形態では、カバーを閉じて密閉する前に、滅菌流体をトレイのチャンバに分配してよい。カバーおよびトレイの少なくとも一方は、滅菌流体をトレイの少なくとも１つのチャンバに送達するための開口部を有してよい。少なくとも１つの実施形態では、カバーは、トレイに旋回可能に連結されるのではなく、トレイから分離されていてよい。そのような実施形態では、カバーは、閉位置でトレイ上に配置され、カバーがトレイに隣接するトレイのすべての結合していない外縁に沿って密閉されてよい。

本明細書で使用される「実質的に」または「一般に」という用語は、動作、特性、プロパティ、状態、構造、項目、または結果の完全またはほぼ完全な範囲または程度を指す。たとえば、「実質的に」または「一般に」囲まれているオブジェクトは、オブジェクトが完全に囲まれているか、ほぼ完全に囲まれていることを意味する。絶対的な完全性からの正確な許容逸脱度は、特定の状況に依存する場合がある。ただし、一般的に言えば、完了に近いということは、絶対かつ完全な完了が得られた場合とほぼ同じ全体的な結果が得られるようになることをいう。「実質的に」または「一般的に」の使用は、動作、特性、プロパティ、状態、構造、項目、または結果の完全またはほぼ完全な欠如を指す否定的な含意で使用される場合に等しく適用できる。例えば、成分または要素を「実質的に含まない」または「実質的に含まない」要素、組み合わせ、実施形態、または組成物には、測定可能な効果が一般にないのであれば、実際にその状況が含まれ得る。

本明細書で使用される「一実施形態」または「実施形態」への言及は、実施形態に関連して説明される特定の要素、特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。本明細書の様々な場所での「一実施形態では」という句の出現は、必ずしもすべてが同じ実施形態を指しているわけではない。

本明細書で使用する「からなる」、「からなっている」、「含む」、「含んでいる」、「有する」、「有している」、という用語はまたはその他のバリエーションは、非排他的な包含を対象としている。たとえば、要素のリストを含むプロセス、方法、記事、または装置は、必ずしもそれらの要素だけに限定されず、明示的にリストされていないか、そのようなプロセス、方法、記事、または装置に固有のその他の要素を含む場合がある。さらに、そうではないと明示的に述べられていない限り、「または」は、包括的なＯＲを指し、排他的なＯＲではない。たとえば、次のいずれかによって条件ＡまたはＢが満たされる：Ａは真（または存在する）、Ｂは偽（または存在しない）、Ａは偽（または存在しない）、Ｂは真（または存在する）、およびＡとＢの両方が真（または存在する）である。

加えて、「ａ」または「ａｎ」の使用は、本明細書の実施形態の要素および構成要素を説明するために使用される。これは単に便宜上、説明の一般的な意味を与えるために行われる。この説明は、１つまたは少なくとも１つを含むように理解されるべきであり、単数形は、そうでないことを意味することが明らかでない限り、複数形も含む。

さらに、図面は、例示のみを目的として、好ましい実施形態を示している。当業者は、本明細書での議論から、本明細書で説明した原理から逸脱することなく、本明細書で例示した構造および方法の代替実施形態を採用できることを容易に認識するであろう。

本開示を読むと、当業者は、カスタマイズされたｕｒｎのさらなる追加の代替構造および機能設計を理解するであろう。したがって、特定の実施形態および用途が図示および説明されたが、開示された実施形態は、本明細書に開示された正確な構造および構成要素に限定されないことを理解されたい。添付の特許請求の範囲に定義された精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に開示された方法および装置の配置、動作および詳細において、当業者に明らかな様々な修正、変更および変形を行うことができる。

本明細書で説明されるシステムおよび方法は、いくつかの例示的な実施形態を参照して説明されているが、これらの実施形態は限定的ではなく、必ずしも互いに排他的ではなく、様々な実施形態の特定の特徴を省略または組み合わせて、本発明の範囲内に留まりながら、他の実施形態の特徴と共に使用されることができると考えられる。本明細書に記載の実施形態の特徴は、実施形態において、他の実施形態の特徴とともに使用することができる。

Claims (15)

1. カテーテルアセンブリと係合した展開可能な医療装置を最終的に滅菌して包装する方法であって、
   前記カテーテルアセンブリと係合した前記展開可能な医療装置をトレイに配置するステップであって、そのトレイは前記トレイの遠位端にある第１チャンバと少なくとも第２チャンバとを有し、前記展開可能な医療装置は、前記カテーテルアセンブリの遠位端から遠位に部分的に展開された格納形態にあり、部分的に展開された前記格納形態において前記第１チャンバ内に配置される、ステップと、
   前記トレイを、前記展開可能な医療装置および前記カテーテルアセンブリとともに、容器に挿入するステップであって、前記容器は、少なくとも１つの密閉された継ぎ目および開口端部を有する、ステップと、
   前記容器内に配置された滅菌流体を分配するステップであって、前記滅菌流体は、少なくとも前記展開可能な医療装置と、前記カテーテルアセンブリの少なくとも一部と接触する、ステップと、
   前記容器の前記開口端部を密閉するステップと、を含む方法。
2. 前記容器の少なくとも１つの前記開口端部を密閉することが、前記容器の前記開口端部を前記密閉された継ぎ目の方に折り曲げ、前記容器の前記開口端部に密閉手段を適用することを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記定着機構が接着剤からなる、請求項２に記載の方法。
4. 前記定着機構が熱を含む、請求項２に記載の方法。
5. 前記トレイを有する密閉容器を外側容器に挿入し、前記外側容器を密閉することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記展開可能な医療装置が組織材料からなる、請求項１記載の方法。
7. 前記組織材料が少なくとも部分的に前記滅菌流体と接触している、請求項６に記載の方法。
8. 前記滅菌流体が酸化プロピレン溶液である、請求項１に記載の方法。
9. 前記滅菌流体が、前記容器内でプロピレングリコール溶液に変換される酸化プロピレン溶液である、請求項８に記載の方法。
10. 前記トレイが、上壁、底壁、第１側壁および第２側壁からなり、前記トレイが、前記第１チャンバと前記第２チャンバとの間に第３チャンバをさらに備える、請求項１に記載の方法。
11. 前記トレイの前記上壁の中に配置されたチャネルが、前記第１チャンバと前記第３チャンバとの間の流体連通のために、前記第１チャンバと少なくとも前記第１チャンバに隣接する前記第３チャンバとを接続する、請求項１０に記載の方法。
12. 前記チャネルが、前記第１チャンバと前記第３チャンバとの間にわたる前記カテーテルアセンブリの少なくとも一部を受け入れる、請求項１１に記載の方法。
13. 前記トレイが、前記カテーテルアセンブリの近位端にあるハンドルを受容するためのチャンバをさらに備える、請求項１０に記載の方法。
14. 前記第２チャンバが、前記第１チャンバと、前記ハンドルを受容するためのチャンバとの間にある、請求項１３に記載の方法。
15. 前記展開可能な医療装置は、前記トレイに取り付けられた装置カバーによって前記トレイに対して保持される、請求項１に記載の方法。

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