BR112017016668B1

BR112017016668B1 - Dispositivo e sistema de fixação de válvula de coração

Info

Publication number: BR112017016668B1
Application number: BR112017016668-2A
Authority: BR
Inventors: David Maimon; Hernan Altman
Original assignee: Edwards Lifesciences Corporation
Priority date: 2015-02-11
Filing date: 2016-02-11
Publication date: 2021-11-30
Also published as: US20200383777A1; CN107205820A; CR20170364A; US10758341B2; CA2975211A1; PT3256076T; EP3256076A1; US20160228247A1; PL3256076T3; EP3988054A1; EP3256076B1; SG11201706130WA; ES2905619T3; US10039637B2; BR112017016668A2; CN110876651A; CA3205866A1; SG10201911951XA; CA2975211C; CN110876651B

Abstract

dispositivo e sistema de fixação de válvula de coração. a presente invenção refere-se a um dispositivo para implantação em uma válvula de coração natural do coração (12) de um paciente, que compreende uma espira superior e uma espira inferior, e um eixo geométrico central se estendendo através da espira superior e da espira inferior, em que o dispositivo assume um estado expandido axialmente e um estado comprimido axialmente, em que a espira superior inteira fica posicionada em um primeiro lado da espira inferior em relação ao eixo geométrico central no estado expandido e pelo menos uma parte da espira superior fica posicionada em um segundo lado de pelo menos uma parte da espira inferior oposto ao primeiro lado em relação ao eixo geométrico central em um estado comprimido.

Description

[001] A presente revelação de uma maneira geral diz respeito às válvulas de coração protéticas e dispositivos associados e métodos relacionados para implantar tais dispositivos. Mais especificamente, a revelação diz respeito ao reparo e substituição de válvulas de coração que têm deficiências e/ou disfunções, onde uma fixação ou ancoragem adicional é utilizada juntamente com a válvula de coração protética no local de implante, e métodos de implantar tais ancoragens e/ou válvulas de coração protéticas.

DESCRIÇÃO DO ESTADO DA TÉCNICA

[002] Referindo-se de uma maneira geral às figuras 1A-1B, a válvula mitral natural controla o fluxo de sangue do átrio esquerdo para o ventrículo esquerdo do coração humano. A válvula mitral tem uma anatomia muito diferente da quela das outras válvulas de coração naturais. A válvula mitral inclui um anel constituído de tecido de válvula natural circundando o orifício de válvula mitral, e um par de cúspides ou folhetos se estendendo para baixo a partir do anel para o ventrículo esquerdo. O anel de válvula mitral pode criar uma forma de "D", forma oval ou de outro modo uma forma seccional transversal não circular tendo eixos maiores e menores. Um folheto anterior pode ser maior que um folheto posterior da válvula, formando um contorno de uma maneira geral em forma de "C" entre as bordas livres adjacentes dos folhetos quando eles são fechados conjuntamente.

[003] Ao operar de modo apropriado, o folheto anterior e o folheto posterior da válvula mitral funcionam conjuntamente como uma válvula unidirecional para permitir que sangue flua somente do átrio esquerdo para o ventrículo esquerdo. Após o átrio esquerdo receber sangue oxigenado das veias pulmonares, os músculos do átrio esquerdo contraem e o ventrículo esquerdo dilata (também referido como "diástole ventricular" ou "diástole"), e o sangue oxigenado que é coletado no átrio esquerdo flui para dentro do ventrículo esquerdo. Então, os músculos do átrio esquerdo relaxam e os músculos do ventrículo esquerdo contraem (também referido como "sístole ventricular" ou "sístole"), para deslocar o sangue oxigenado para fora do ventrículo esquerdo e através da válvula aórtica para o resto do corpo. A pressão sanguínea aumentada no ventrículo esquerdo durante sístole ventricular impele os dois folhetos da válvula mitral conjuntamente, fechando desse modo a válvula mitral unidirecional de maneira que sangue não possa fluir de volta para o átrio esquerdo. Para impedir que os dois folhetos saiam da posição correta sob a pressão e dobrem para trás através do anel mitral na direção do átrio esquerdo durante sístole ventricular, uma pluralidade de cordões fibrosos chamados de cordões tendinosos prendem os folhetos aos músculos papilares no ventrículo esquerdo.

[004] Uma forma comum de doença cardíaca valvular é vazamento de válvula mitral, também conhecido como regurgitação mitral. Regurgitação mitral ocorre quando a válvula mitral natural falha para fechar de modo apropriado e sangue flui de volta para o átrio esquerdo proveniente do ventrículo esquerdo durante a fase sistólica de contração de coração. Regurgitação mitral tem diferentes causas, tais como prolapso de folheto, músculos papilares deficientes e/ou esticamento do anel de válvula mitral resultando de dilatação do ventrículo esquerdo.Além de regurgitação mitral, estreitamento mitral ou estenose é um outro exemplo de doença cardíaca valvular.

[005] Tal como a válvula mitral, a válvula aórtica está sujeita a complicações tais como estenose de válvula aórtica. Um método para tratar tal doença cardíaca valvular inclui o uso de uma válvula protética implantada dentro da válvula de coração natural. Estas válvulas proté- ticas podem ser implantadas usando uma variedade de técnicas, incluindovárias técnicas transcateter. Uma técnica transcateter que comu- mente é usada para acessar uma válvula natural é a técnica transeptal, onde um cateter acessa o lado esquerdo do coração por meio de uma veia femoral, da veia cava inferior, do átrio direito e então por um furo no septo interatrial. Uma válvula protética pode então ser montada em um estado dobrado na parte de extremidade de um segundo cate- ter flexível e/ou direcionável, avançada para o local de implantação e então expandida para seu tamanho funcional, por exemplo, ao inflar um balão sobre o qual a válvula é montada. Alternativamente, uma válvula protética de autoexpansão pode ser retida em um estado comprimido radialmente dentro de uma bainha de um cateter de entrega, e a válvula protética pode ser posicionada a partir da bainha, a qual permite que a válvula protética expanda para seu estado funcional.

[006] Uma outra técnica transcateter comum para implantar uma válvula protética é uma abordagem transventricular, onde uma pequenaincisão é feita na parede de peito e na parede ventricular de um paciente, e então um cateter ou bainha introdutora é inserido no ventrículo esquerdo. Um cateter de entrega contendo ou retendo a válvula pro- tética pode então ser avançado através da bainha introdutora para a local de implantação.

[007] Tais válvulas protéticas de uma maneira geral estão mais bem desenvolvidas para implantação ou uso na válvula aórtica. Entretanto,válvulas protéticas baseadas em cateteres similares podem ser mais difíceis de aplicar ou implantar na válvula mitral natural por causa das diferenças estruturais entre as válvulas aórtica e mitral. Por exemplo, a válvula mitral tem um aparelho subvalvular mais complexo, o qual inclui os cordões tendinosos. Adicionalmente, a válvula mitral natural é menos circular em forma e tipicamente não fornece estrutura suficiente para ancorar e resistir à migração de uma válvula protética. SUMÁRIO

[008] Uma vez que muitas válvulas já foram desenvolvidas para a posição aórtica, seria desejável tentar tirar proveito destas tecnologias de válvulas existentes e utilizar as mesmas ou válvulas similares para substituições de válvulas tricúspide, pulmonar e mitral. Um modo de utilizar estas válvulas protéticas pré-existentes é usar as válvulas pro- téticas juntamente com uma ancoragem ou outra estação de fixação que formará um local de implante modelado de modo mais apropriado no anel de válvula natural, de maneira que a válvula protética pode ser implantada de forma mais segura, enquanto que reduzindo ou eliminando vazamento em volta da válvula após implantação. Por exemplo, uma estação de ancoragem ou de fixação mitral pode formar um furo mais circular no anel para casar mais rigorosamente com os perfis circulares de implantes de válvulas aórticas existentes. Neste modo, um implante de válvula existente desenvolvido para a posição aórtica, possivelmente com alguma modificação, pode então ser implantado na posição mitral juntamente com uma ancoragem como esta. Além do mais, tais ancoragens potencialmente também podem ser usadas nas outras válvulas naturais do coração para também ancorar de forma mais segura válvulas protéticas nesses locais.

[009] São descritas neste documento modalidades de dispositivosprotéticos que são pretendidos primariamente para serem implantados em uma das regiões de válvulas mitral, aórtica, tricúspide ou pulmonar natural de um coração humano, assim como aparelhos e métodos para implantar os mesmos. Os dispositivos protéticos podem ser usados para reparar o anel de válvula natural, assim como para posicionar e prender uma válvula de coração protética na região de válvula natural. Os dispositivos revelados podem incluir uma ancoragem helicoidal tendo uma pluralidade de voltas ou espiras, onde a ancoragem helicoidal pode assumir uma posição fechada axialmente onde partes de pelo menos duas das espiras ficam alinhadas ou sobrepostas em uma direção radial.

[0010] Em uma modalidade, um dispositivo helicoidal para implantação em uma válvula de coração natural do coração de um paciente inclui uma espira superior e uma espira inferior, e um eixo geométrico central se estendendo através da espira superior e da espira inferior. O dispositivo é configurado para assumir um estado expandido axialmente onde a espira superior inteira fica posicionada em um primeiro lado da espira inferior em relação ao eixo geométrico central, e também é configurado para assumir um estado comprimido axialmente onde pelo menos uma parte da espira superior fica posicionada em um segundo lado de pelo menos uma parte da espira inferior oposto ao primeiro lado em relação ao eixo geométrico central. O dispositivo pode incluir um primeiro conjunto de uma ou mais espiras compreendendo a espira superior tendo um primeiro diâmetro interno, e um segundo conjunto de uma ou mais espiras compreendendo a espira inferior tendo um diâmetro interno diferente do primeiro diâmetro interno.

[0011] Em certas modalidades, o dispositivo pode incluir um primeiro conjunto de espiras tendo pelo menos duas espiras e um segundo conjunto de espiras tendo pelo menos duas espiras. Pelo menos uma das espiras do primeiro conjunto de espiras fica posicionada em relação ao eixo geométrico central entre duas espiras do segundo conjunto de espiras quando o dispositivo está no estado comprimido. O primeiro conjunto de espiras pode ser configurado para ser posicionado em um lado ventricular de uma válvula natural, e o segundo conjunto de espiras pode ser configurado para ser posicionado em um lado atrial da válvula natural. Preferivelmente, as espiras superiores e inferiores são feitas de um material com memória de forma, tal como Nitinol.

[0012] Em uma outra modalidade, um método de implantar um dispositivo helicoidal, incluindo uma espira superior e uma espira inferior, em uma válvula natural do coração de um paciente, envolve posi- cionar a espira inferior em um lado ventricular da válvula natural, posicionar a espira superior em um lado atrial da válvula natural, de tal maneira que a espira superior inteira fica posicionada em um primeiro lado da espira inferior em relação a um eixo geométrico central do dispositivo, e ajustar o dispositivo para uma posição onde pelo menos uma parte da espira superior fica posicionada em um segundo lado de pelo menos uma parte da espira inferior oposto ao primeiro lado em relação ao eixo geométrico central.

[0013] O método pode incluir implantar uma válvula de coração protética dentro do dispositivo. A válvula de coração protética é posicionada no dispositivo quando a válvula de coração protética está em um estado comprimido radialmente, e a válvula de coração protética é expandida radialmente de tal maneira que uma pressão radial é aplicada entre a válvula de coração protética e o dispositivo para ancorar a válvula de coração protética dentro do dispositivo.

[0014] Em uma outra modalidade, um sistema para prender uma válvula de coração protética em uma válvula de coração natural do coração de um paciente inclui um dispositivo de fixação helicoidal incluindo uma espira superior e uma espira inferior, onde um eixo geométrico central se estende através da espira superior e da espira inferior, e uma válvula de coração protética configurada para ser retida no dispositivo de fixação. O dispositivo de fixação é configurado para assumir um estado expandido axialmente onde a espira superior inteira fica posicionada em um primeiro lado da espira inferior em relação ao eixo geométrico central, e também é configurado para assumir um estado comprimido axialmente onde pelo menos uma parte da espira superior fica posicionada em um segundo lado de pelo menos uma parte da espira inferior oposto ao primeiro lado em relação ao eixo geométrico central. O sistema pode incluir um cateter de entrega configurado para posicionar o dispositivo de fixação na válvula de coração natural.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS

[0015] A presente invenção será, a seguir, mais detalhadamente descrita com base em um exemplo de execução representado nos desenhos. As figuras mostram:

[0016] Figura 1A - é uma vista seccional transversal esquemática de um coração humano;

[0017] Figura 1B - é uma vista superior esquemática do anel de válvula mitral de um coração;

[0018] Figura 2A - é uma vista em perspectiva de um dispositivo helicoidal de acordo com uma primeira modalidade da invenção

[0019] Figura 2B - é uma vista lateral e uma vista superior de um dispositivo helicoidal de acordo com uma primeira modalidade da invenção;

[0020] Figura 2C - é uma vista superior de um dispositivo helicoidal de acordo com uma primeira modalidade da invenção;

[0021] Figura 3A - é uma vista em perspectiva e uma vista seccional transversal de um estado comprimido do dispositivo helicoidal das figuras 2A-2C;

[0022] Figura 3B - é uma vista seccional transversal de um estado comprimido do dispositivo helicoidal das figuras 2A-2C;

[0023] Figuras 4A-4M - são uma modalidade de um aparelho e método de entrega para implantar um dispositivo de fixação helicoidal e uma válvula protética na válvula mitral natural de um coração, usando uma técnica transventricular;

[0024] Figuras 5A-5E - são uma outra modalidade de um aparelho e método de entrega para implantar um dispositivo helicoidal na válvula mitral natural de um coração, usando uma técnica transeptal;

[0025] Figura 6A - é uma vista em perspectiva de um dispositivo de fixação helicoidal de acordo com uma segunda modalidade da invenção;

[0026] Figuras 6B-6D - são vistas seccionais transversais do dispositivo de fixação helicoidal da figura 6A implantado na válvula mitral natural de um coração;

[0027] Figura 7A - é uma vista em perspectiva de um estado expandido de um dispositivo de fixação helicoidal de acordo com uma terceira modalidade da invenção;

[0028] Figuras 7B-7C - são vistas seccionais transversais do dispositivo de fixação helicoidal da figura 7A na válvula mitral natural de um coração;

[0029] Figura 8A - é uma vista em perspectiva de um estado expandido de um dispositivo de fixação helicoidal de acordo com uma quarta modalidade da invenção;

[0030] Figuras 8B-8C - são vistas seccionais transversais do dispositivo de fixação helicoidal da figura 8A na válvula mitral natural de um coração; e

[0031] Figuras 9A-9C - são vistas em perspectiva de uma parte de um cateter de entrega para um dispositivo de fixação helicoidal, de acordo com uma modalidade.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS FIGURAS

[0032] São descritas neste documento modalidades de dispositivos protéticos que são pretendidos primariamente para serem implantados em uma das regiões de válvulas mitral, aórtica, tricúspide ou pulmonar natural de um coração humano, assim como aparelhos e métodos para implantar os mesmos. Os dispositivos protéticos podem ser usados para reparar uma válvula natural e para posicionar e prender uma válvula de coração protética na região de válvula natural. Estes dispositivos protéticos podem melhorar a funcionalidade das válvulas de coração protéticas, a fim de melhor reparar substituir ou reproduzir a funcionalidade de uma válvula de coração natural defeituosa. A presente revelação diz respeito a todos os recursos e aspectos das várias modalidades reveladas, tanto sozinhos quanto em várias combinações e subcombinações uns com os outros.

[0033] Em modalidades particulares, uma montagem protética inclui um dispositivo de ancoragem ou de fixação configurado para ser implantado na válvula natural ou adjacente a ela e configurado para receber e reter uma válvula protética. O dispositivo de fixação pode ser entregue e implantado em um modo minimamente invasivo por meio do ventrículo esquerdo e/ou do átrio esquerdo, após o que uma válvula protética separada pode ser entregue e implantada dentro do dispositivo de fixação em um modo minimamente invasivo.

[0034] Em modalidades particulares, um dispositivo de fixação inclui uma ancoragem helicoidal tendo uma pluralidade de voltas ou espiras com pelo menos uma das espiras tendo um passo negativo em relação a uma espira adjacente quando a ancoragem helicoidal está em pelo menos um estado; por exemplo, seu estado não deformado ou não tensionado. Tal como usado neste documento, o "passo" de uma ancoragem helicoidal é a distância do centro de uma espira para o centro de uma espira adjacente. Em uma espiral típica, as espiras se estendem em uma mesma direção axial, de tal maneira que cada espira pode ser dita como tendo um passo positivo em relação a uma espira precedente nesta direção axial. Entretanto, se uma das voltas ou espiras dobrar em um lado de fora ou em um lado de dentro de sua espira precedente, então pode ser dito que essa espira particular se estende em uma direção oposta à direção axial positiva, tornando o passo dessa espira "negativo" em relação à sua espira precedente. Assim, uma espira com um "passo negativo" se estende ao longo do eixo geométrico longitudinal da ancoragem helicoidal em uma direção oposta à direção de extensão das outras espiras na ancoragem helicoidal. Em algumas modalidades, uma ancoragem helicoidal pode ser pré-formada com pelo menos uma espira tendo um passo negativo em relação às outras espiras na ancoragem quando a ancoragem está em seu estado não deformado ou não tensionado. Nestas modalidades, quando a ancoragem helicoidal é retida em um estado tensionado, o passo tal como medido de uma primeira espira para uma segunda espira se estende em uma primeira direção e define um passo positivo, e quando a ancoragem helicoidal é liberada do estado tensionado a segunda espira pode se deslocar axialmente de volta na direção e para além da primeira espira, de tal maneira que a segunda espira se estende na direção oposta e define um passo negativo. Como tal, a primeira espira pode ser disposta pelo menos parcialmente dentro (isto é, radialmente para dentro) da segunda espira, ou vice-versa, em um es-tadonão tensionado como este. A ancoragem pode ser ajustada para sua posição final por meio de autoalinhamento ou ao ser guiada ou instalada pelo sistema de entrega.

[0035] As figuras 2A-3B mostram um dispositivo de fixação helicoidal 34 de acordo com uma primeira modalidade da invenção. O dispositivo de fixação 34 inclui as primeira e segunda espiras inferiores ou ventriculares 54a, 54b configuradas para serem posicionadas no lado ventricular da válvula natural, e as primeira e segunda espiras superiores ou atriais 56a, 56b configuradas para serem posicionadas no lado atrial da válvula natural. Embora o dispositivo de fixação 34 ilustrado tenha duas espiras ventriculares e duas espiras atriais, outras modalidades do dispositivo de fixação podem ter um número maior ou menor de espiras ventriculares e/ou de espiras atriais.

[0036] Na modalidade das figuras 2A-3B, as espiras atriais 56a, 56b têm um diâmetro interno que é diferente do diâmetro interno das espiras ventriculares 54a, 54b, para facilitar aninhamento ou posicionamento das espiras atriais dentro das espiras ventriculares quando o dispositivo de fixação 34 está em um estado comprimido. Tal como mostrado nas figuras 2B-2C, as espiras atriais 56a, 56b têm um diâ- metro interno 72 que é menor que o diâmetro interno 74 das espiras ventriculares 54a, 54b. Espiras ventriculares maiores, por exemplo, podem tornar mais fácil colocar as espiras ventriculares 54a, 54b em volta dos folhetos da válvula mitral natural e/ou dos cordões tendino- sos. Espiras ventriculares maiores também podem, por exemplo, permitir que o dispositivo de fixação e uma válvula de coração protética acoplada sejam colocados mais altos na válvula natural (isto é, na direção do átrio), tal como descrito adicionalmente a seguir.

[0037] As espiras atriais 56a, 56b podem ter um diâmetro interno 72 de cerca de 22 mm a cerca de 30 mm, com cerca de 25 mm sendo um exemplo específico. As espiras ventriculares podem ter um diâmetro interno 74 de cerca de 24 mm a cerca de 32 mm, com cerca de 27 mm sendo um exemplo específico. O fio de espira pode ter um diâmetro de cerca de 0,3 mm a cerca de 1,2 mm, com cerca de 1 mm sendo um exemplo específico. Quando o dispositivo de fixação 34 está no estado comprimido axialmente (por exemplo, tal como visto nas figuras 3A-3B), o diâmetro mais interno do dispositivo de fixação pode ser de cerca de 25 mm, e o diâmetro mais externo do dispositivo de fixação pode ser de cerca de 29 mm. A válvula protética 36 pode ser selecionada para ter um diâmetro externo nominal que é ligeiramente maior que o diâmetro mais interno do dispositivo de fixação para criar força de ancoragem suficiente entre a válvula protética e o dispositivo de fixação na direção radial para reter a válvula protética no lugar. Por exemplo, um dispositivo de fixação tendo as dimensões fornecidas acima pode ser usado com uma válvula protética de 26 mm.

[0038] Em modalidades alternativas, o diâmetro interno das espiras atriais pode ser maior que o diâmetro interno das espiras ventriculares (por exemplo, tal como visto nas figuras 6A-6D, descritas com mais detalhes a seguir).

[0039] Em modalidades particulares, o diâmetro interno de cada espira ventricular pode ser substancialmente o mesmo, e/ou o diâmetro interno de cada espira atrial pode ser substancialmente o mesmo. Como tal, quando o dispositivo de fixação 34 é deslocado do estado expandido axialmente para o estado comprimido axialmente, tal como descrito adicionalmente a seguir, as espiras ventriculares 54a, 54b sobrepõem axialmente as espiras atriais 56a, 56b em um modo similar ao de um cilindro dentro de um cilindro.

[0040] Em outras modalidades, o diâmetro interno de cada uma das espiras atriais e ventriculares pode variar. Por exemplo, uma espira atrial pode ter um diâmetro interno que é maior ou menor que o diâmetro interno de uma outra espira atrial, e uma espira ventricular pode ter um diâmetro interno que é maior ou menor que o diâmetro interno de uma outra espira ventricular. Além do mais, uma ou mais espiras atriais podem ter um diâmetro interno que é igual ao de uma ou mais espiras ventriculares.

[0041] Em uma modalidade, o dispositivo de fixação 34 é expansível axialmente quando tensão é aplicada a uma ou a ambas as extremidades do dispositivo de fixação 34, e é compressível axialmente quando tensão é liberada do dispositivo de fixação 34. Neste modo, o dispositivo de fixação 34 pode ser dito como sendo constituído de uma mola de tensão ou que age de modo similar ao de uma mola de tensão. As figuras 2A-2C mostram o dispositivo de fixação em um estado expandido axialmente de tal maneira que todas as espiras têm um passo positivo em relação às espiras adjacentes. Isto é, a segunda espira ventricular 54b está localizada a montante da primeira espira ventricular 54a na direção axial (isto é, para cima tal como ilustrado), a primeira espira atrial 56a está localizada a montante da segunda espira ventricular 54b, e a segunda espira atrial 56b está localizada a montante da primeira espira atrial 56a. Portanto, nesta modalidade, uma direção de passo positivo pode ser definida como estando orientada na direção para montante ou para cima.

[0042] Entretanto, as figuras 3A-3B mostram o dispositivo de fixação 34 em um estado comprimido axialmente, por exemplo, após tensão ser liberada do dispositivo de fixação 34. Neste estado, a primeira espira atrial 56a é deslocada, ou é ativada por um sistema de entrega, axialmente para além do centro da segunda espira ventricular 54b na direção a jusante (isto é, para baixo tal como ilustrado), de tal maneira que a primeira espira atrial 56a fica localizada abaixo da segunda espira ventricular 54b (e entre a primeira espira ventricular 54a e a segunda espira ventricular 54b na modalidade mostrada). Assim, a primeira espira atrial 56a pode ser dita como estando posicionada com um passo negativo em relação à segunda espira ventricular 54b. Adicionalmente, no estado comprimido, as espiras atriais 56a, 56b ficam localizadas radialmente para dentro das espiras ventriculares 54a, 54b. Tal como mostrado, as espiras atriais 56a, 56b se tornam entrelaçadas e aninhadas dentro das espiras ventriculares 54a, 54b.

[0043] Por causa de o dispositivo de fixação 34 assumir o estado comprimido axialmente mostrado nas figuras 3A-3B, os folhetos de válvula natural podem ser capturados entre as espiras ventriculares 54a, 54b e as espiras atriais 56a, 56b (ver, por exemplo, as figuras 4L e 4M), com as espiras comprimindo ou apertando os folhetos entre espiras adjacentes na direção radial, e em alguns casos também na direção axial. O dispositivo de fixação 34 exerce força suficiente contra os folhetos naturais para reter o dispositivo de fixação 34 no lugar e resistirà migração por causa do fluxo de sangue entre o átrio esquerdo e o ventrículo esquerdo, antes de uma válvula de coração protética ser implantada dentro do dispositivo de fixação 34. Por causa de o dispositivo de fixação 34 poder ser preso aos folhetos de válvula sem precisar ser retido no lugar por um aparelho de entrega ou por outro dispositivo, o aparelho de entrega pode ser removido do coração do paciente an tes de posicionar uma válvula de coração protética dentro do dispositivo de fixação 34, tal como descrito adicionalmente a seguir. Isto, por exemplo, vantajosamente pode reduzir a complexidade do procedimento completo de implantar o dispositivo de fixação e a válvula de coração protética em seguida.

[0044] Uma vez que pelo menos algumas espiras do dispositivo de fixação 34 se sobrepõem axialmente (similar a uma mola dentro de uma mola) o dispositivo de fixação pode ser formado de um fio relativamente fino. Isto é porque, conjuntamente, as espiras se sobrepondo axialmente fornecem força radial suficiente para reter de modo seguro uma válvula de coração protética no lugar durante as fases diastólica e sistólica dinâmicas de contração de coração. Formar o dispositivo de fixação de um fio relativamente fino, por exemplo, pode tornar o dispositivo de fixação 34 mais fácil de entregar por meio de um aparelho de entrega e pode facilitar posicionamento do aparelho de entrega.

[0045] O dispositivo de fixação 34 pode ser modelado ou formado de outro modo a partir de uma peça de fio, tubo ou tira de material que seja feito de um material flexível, elástico, resiliente tal como Nitinol, aço inoxidável, ou de um polímero que retorna para sua forma original quando liberado de um estado deformado ou defletido. Flexibilidade de espira, por exemplo, também pode ser alcançada ao usar uma mola estreita ou fina, aplicar entalhes a um tubo fino, ou usar um material trançado. Em algumas modalidades, o dispositivo de fixação pode ser carregado no eixo de um cateter de entrega e retido em uma configuração substancialmente reta dentro do cateter de entrega para entrega para o coração de um paciente. Quando formado de um material flexí-vel,elástico, resiliente, o dispositivo de fixação 34 pode ser formado ou definido em forma (por exemplo, ao modelar a quente um fio de Niti- nol) no estado comprimido axialmente helicoidal mostrado na figura 3A. Neste modo, o dispositivo de fixação 34 pode mudar da configura- ção substancialmente reta para sua configuração helicoidal após ser liberado do cateter de entrega.

[0046] Tal como mostrado, o fio de espira do dispositivo de fixação 34 tem uma forma seccional transversal de uma maneira geral circular. Em outras modalidades, o fio de espira pode incluir várias outras formas seccionais transversais, tais como quadrada, retangular, elíptica, etc. Por exemplo, os fios de espiras do dispositivo de fixação 300 e do dispositivo de fixação 400 (ver as figuras 7A-7C e 8A-8C) têm uma forma seccional transversal de uma maneira geral retangular.

[0047] Deve ser notado que um dispositivo de fixação pode ser formado de uma ou mais peças de fio, tubos ou tiras de material modeladas de forma helicoidal. Por exemplo, em algumas modalidades, as espiras ventriculares e as espiras atriais podem ser formadas de uma peça contínua de fio. Em outras modalidades, as espiras ventriculares podem ser formadas de uma primeira peça de fio ou de material, e as espiras atriais podem ser formadas de uma segunda peça separada de fio ou de material. Quando o dispositivo de fixação é formado de duas ou mais peças de fio ou de material, cada peça do dispositivo de fixação, por exemplo, pode ser posicionada usando o mesmo aparelho de entrega ou usando aparelhos de entrega separados.

[0048] Em modalidades discutidas anteriormente, pelo menos parte de um primeiro conjunto de espiras se torna aninhada dentro de um segundo conjunto de espiras, onde pelo menos uma parte de uma ou mais espiras do segundo conjunto fica alinhada ou sobreposta a uma ou mais espiras do primeiro conjunto em uma direção radial, por exemplo, por causa de liberar tensão no dispositivo de fixação e permitir que o dispositivo assuma um estado de memória de forma. Em outras modalidades, um dispositivo de fixação pode ser configurado de tal maneira que as espiras atriais e as espiras ventriculares não revertem para uma configuração aninhada quando tensão é liberada do dispositivo de fixação. Em vez disto, o dispositivo de fixação pode ser configurado de tal maneira que um primeiro conjunto de espiras é deslocado manualmente para uma posição axial onde uma ou mais espiras do segundo conjunto sobrepõem uma ou mais espiras do primeiro conjunto na direção radial, tal como por aplicação de uma força direcionada axialmente para uma ou para ambas as extremidades do dispositivo de fixação. Nestas modalidades, o dispositivo de fixação, por exemplo, pode ser forçado para o estado aninhado ou de sobreposição radialmente ao aplicar manualmente uma força (por exemplo, uma força compressiva axialmente) ao dispositivo de fixação com um aparelho de entrega.

[0049] As figuras 4A-4M mostram um método de implantar um dispositivo de fixação 34 e uma válvula de coração protética 36 em uma válvula mitral natural 42 do coração 12 de um paciente com um aparelho de entrega 10, de acordo com uma modalidade que usa uma técnica transventricular.

[0050] Tal como mostrado na figura 4A, o aparelho de entrega 10 inclui um introdutor 14 e um cateter de entrega flexível 16 (também referido como um "cateter guia" em algumas modalidades). O introdutor 14 do aparelho de entrega 10 tem uma parte de eixo se estendendo axialmente 18 e um cubo ou alojamento 20. O alojamento 20 é preso ou acoplado fixamente à extremidade proximal 24 da parte de eixo 18. O introdutor 14 também tem um lúmen 22 se estendendo coaxialmenteatravés do eixo 18 e do alojamento 20. Através do lúmen 22 do introdutor 14, vários outros componentes do aparelho de entrega 10 e/ou de outros dispositivos (implantes protéticos, cateteres, etc.) podem ser introduzidos no coração 12 do paciente. O alojamento 20 também pode alojar uma ou mais vedações elastoméricas para manter hemóstase à medida que dispositivos são inseridos através do lúmen 22, tal como conhecido na técnica.

[0051] O cateter guia 16 do aparelho de entrega 10 inclui um eixo alongado 25. O eixo 25 tem uma seção flexível 26 se estendendo ao longo de uma parte distal do eixo 25, uma seção relativamente mais rígida 30 localizada adjacente e proximal à seção flexível 26, e um lú- men 32 que se estende pelo comprimento do eixo 25.

[0052] A seção flexível 26 do eixo 25 pode ser posicionada em uma primeira configuração (configuração de entrega) e em uma segundaconfiguração (configuração ativada). Na configuração de entrega a seção flexível 26 fica substancialmente reta, permitindo que a seção flexível 26 passe facilmente pelo lúmen 22 do introdutor 14 e da válvula mitral 42, tal como mostrado na figura 4A. Na configuração ativada o cateter guia 16 forma uma primeira parte curva (em forma de "U") 46 e uma segunda parte curva (de forma helicoidal) 48, tal como mostrado mais claramente nas figuras 4B e 4C. A primeira parte curva 46 forma uma dobra de 180 graus na extremidade da seção rígida 30 e se estende substancialmente paralela à seção rígida 30. A segunda parte curva 48 inclui uma seção proximal 48a que curva radialmente para longe da primeira parte curva 46 em um plano que é substancialmente perpendicular à primeira parte curva 46 e inclui uma parte de ponta distal 48b que é angulada para baixo para longe do plano da seção proximal 48a. Estas partes curvas 46, 48 podem ajudar a posicionar de modo apropriado o dispositivo de fixação helicoidal 34 durante o procedimento de implantação, tal como descrito adicionalmente a seguir.

[0053] Em uma modalidade, a seção flexível 26 do eixo 25 pode ser formada de um material flexível, elástico, resiliente tal como Nitinol ou um polímero que retorna para sua forma original quando liberado de um estado deformado ou defletido. Quando formada de um material resiliente, a seção flexível 26 do eixo 25 pode ser formada ou definida em forma (por exemplo, ao modelar por calor um tubo de Nitinol) na configuração ativada (tal como visto na figura 4B). Neste modo, a con-figuração ativada curvada é o estado não deformado da seção flexível, e por esta razão a seção flexível assumirá a configuração ativada na ausência de quaisquer forças externas aplicadas ao eixo.

[0054] Por causa de sua natureza flexível, a seção flexível 26 do eixo 25 pode ser retida na configuração de entrega mostrada na figura 4A, por exemplo, ao inserir uma haste rígida (não mostrada) através do lúmen 32 do eixo 25. Inserir a haste rígida através do lúmen 32 do eixo 25 força a seção flexível 26 do eixo 25 para alongar ou endireitar axialmente, reduzindo assim o perfil radial da extremidade distal do cateter guia 16 quando comparado ao perfil radial da extremidade distal do cateter guia 16 na configuração ativada. A configuração de entrega pode permitir que o cateter guia 16 seja deslocado mais facilmenteatravés da vasculatura do paciente. Uma vez que a seção flexível 26 do eixo 25 tenha sido avançada para dentro do átrio esquerdo do coração, a haste rígida pode ser retraída de dentro da seção flexível 26 do eixo 25, o que permite à seção flexível 26 retornar para sua configuração ativada curvada.

[0055] Em uma modalidade alternativa, a seção flexível 26 do eixo 25 pode ser colocada na sua configuração ativada por meio de um ou mais mecanismos acionadores ou de direcionamento. Por exemplo, a seção flexível 26 pode ser convertida da configuração de entrega para a configuração ativada usando pelo menos um fio de puxamento (ver, por exemplo, o fio de puxamento 104 nas figuras 9A-9C). O fio de pu- xamento pode se estender coaxialmente através do lúmen 32 do eixo 25 e pode ter uma extremidade distal presa fixamente à superfície interna da extremidade distal 28 do eixo 25. A seção flexível 26 do eixo 25 pode ser configurada de tal maneira que puxar a extremidade proximal do fio de puxamento, enquanto mantendo o posicionamento axial do cateter guia 16, aplica uma força compressiva axialmente ao cate- ter guia 16. Esta força compressiva axialmente faz com que a seção flexível 26 do eixo 25 do cateter guia 16 dobre a partir da configuração de entrega para a configuração ativada com base, por exemplo, em fendas ou cortes específicos formados ao longo do comprimento do eixo 25 para controlar a modelagem da seção flexível 26.

[0056] Em uma outra modalidade, o dispositivo de fixação propriamente dito pode ser usado para efetuar a transição da seção flexível 26 do eixo 25 a partir da configuração de entrega para a configuração ativada. Uma vez que o cateter guia 16 seja avançado para a localização desejada para a colocação do dispositivo de fixação, o dispositivo de fixação pode ser avançado através do lúmen 32 do eixo 25. Nesta modalidade alternativa, a seção relativamente mais rígida 30 do eixo 25 pode ser configurada para resistir à força de mola exercida pelo dispositivo de fixação 34 (que está tentando retornar para sua configuração helicoidal não deformada), enquanto que a seção flexível 26 do eixo 25 pode ser configurada para ceder sob a força de mola exercida pelo dispositivo de fixação 34. Como um resultado, à medida que o dispositivo de fixação 34 é avançado através do lúmen 32 do eixo 25, a seção rígida 30 mantém sua forma, enquanto que a seção flexível 26 é induzida para assumir sua configuração ativada sob a força do dispositivo de fixação 34.

[0057] Em algumas modalidades, a seção flexível 26 e a seção rígida 30 podem ser formadas do mesmo material e/ou formadas de uma peça única de material (por exemplo, um tubo de liga). Quando formadas do mesmo material e/ou de uma peça única de material, o eixo pode ser formado (por exemplo, cortado a laser) com uma série de fendas em localizações selecionadas para transmitir uma forma desejada e grau de flexibilidade ao longo de certas partes da seção flexível e/ou para alcançar a curvatura das partes curvas 46, 48 quando o eixo está na configuração ativada. Em outras modalidades, a seção flexível 26 e a seção rígida 30 podem ser formadas de materiais diferentes e/ou formadas de peças separadas do mesmo material que são presas ou acopladas conjuntamente de forma fixa por meio de um adesivo, soldagem, prendedores, etc. Materiais tendo flexibilidade variável podem ser selecionados para formar seções diferentes do eixo para alcançar o grau desejado de flexibilidade para cada seção do eixo.

[0058] Também, embora não mostrado, deve ser notado que o ca- teter guia 16 pode ter múltiplas camadas radiais. Por exemplo, o cate- ter de entrega 16 pode ter um tubo interno feito de Nitinol, aço inoxidável,plástico ou de outro material adequado que é circundado por uma cobertura polimérica (por exemplo, PTFE). O cateter de entrega 16 também pode ser formado de uma malha ou tecedura de liga ou de metal (por exemplo, Nitinol trançado) tendo um revestimento poliméri- co interno e/ou externo. O interior do cateter de entrega pode ser revestido com um material escorregadio (por exemplo, PTFE) para permitir que os outros dispositivos passem mais facilmente pelo lúmen 32 do eixo 25.

[0059] Referindo-se de novo às figuras 4A-4C, a extremidade distal 38 do eixo 18 do introdutor 14 pode ser inserida através da parede do ventrículo esquerdo 40, por exemplo, no ápice do coração ou perto dele, até que a extremidade distal 38 fique posicionada dentro do ventrículoesquerdo 40. O posicionamento do aparelho de entrega 10, e mais tarde do dispositivo de fixação 34 e da válvula protética 36, pode ser confirmado visualmente, por exemplo, ao usar modalidades de imageamento tais como fluoroscopia, raios X, CT ou imageamento MR. Ecocardiografia em 2D ou 3D também pode ser usada para ajudar a guiar e ajustar o posicionamento do aparelho de entrega 10, do dispositivo de fixação 34 e da válvula protética 36.

[0060] Embora não mostrado, um material de sutura padrão pode ser usado para reter o introdutor 14 no lugar junto ao coração 12 e para impedir vazamento de sangue em volta do introdutor 14, assim como para vedar a abertura no coração 12 mediante remoção do introdutor 14. Tal como notado anteriormente, o introdutor 14 pode incluir um mecanismo de vedação interno (por exemplo, vedação de hemóstase) para impedir vazamento de sangue através do lúmen 22 do introdutor 14.

[0061] Com a seção flexível 26 do eixo 25 na configuração de entrega (isto é, reta ou substancialmente reta), o cateter de entrega 16 pode então ser inserido no coração 12 do paciente ao avançar a extremidade distal 28 do eixo 25 através do lúmen 22 do introdutor 14, de tal maneira que a seção flexível 26 se estende através do ventrículo esquerdo 40 e da válvula mitral 42 para dentro do átrio esquerdo 44 do coração 12. A seção flexível 26 do eixo 25 pode então ser deslocada ou ajustada para a configuração ativada, tal como descrito anteriormente.

[0062] Tal como mostrado nas figuras 4B-4C, o cateter de entrega 16 pode então ser girado na direção mostrada pela seta 58, fazendo com que a extremidade distal 28 do eixo 25 seja deslocada lateralmente sobre o folheto posterior 50 na direção das bordas de coaptação dos folhetos 50, 52. A extremidade distal 28 do eixo 25 pode então ser posicionada sob o folheto anterior 52 (por exemplo, desejavelmente perto das regiões A3 e P3 dos folhetos, tal como identificado pela nomenclatura de Carpentier) de tal maneira que o lúmen 32 do eixo 25 abre para o lado ventricular do folheto anterior 52, enquanto que a parte curva de forma helicoidal 48 e a parte em forma de "U" 46 permanecem no lado atrial dos folhetos 50, 52, tal como mostrado nas figuras 4D-4E.

[0063] Com o cateter de entrega 16 na posição mostrada nas figuras 4D-4E, o dispositivo de fixação 34 pode ser avançado através do lúmen 32 do eixo 25 de tal maneira que a primeira espira ventricular 54a se estende do lúmen 32 para dentro do ventrículo esquerdo 40 do coração do paciente. Por causa da natureza flexível e elástica do dispositivo de fixação 34, o dispositivo de fixação 34 pode assumir uma configuração espiralada ou helicoidal à medida que ele sai do lúmen 32 do eixo 25. Por exemplo, à medida que a primeira espira ventricular 54a é avançada a partir do lúmen 32 do eixo 25, a primeira espira ventricular 54a é deslocada sob os folhetos 50, 52 e avança em volta da seção rígida 30 do eixo 25, tal como mostrado nas figuras 4F-4G. À medida que o dispositivo de fixação 34 é avançado adicionalmente através do lúmen 32 do eixo 25, a segunda espira ventricular 54b também é deslocada sob os folhetos 50, 52 e avança em volta da seção rígida 30 do eixo 25 acima da primeira espira inferior 54a, tal como mostrado na figura 4H.

[0064] Com as espiras ventriculares 54 do dispositivo de fixação helicoidal 34 posicionadas sob os folhetos 50, 52, o cateter de entrega 16 pode então ser girado na direção da seta 76 na figura 4I, de tal maneira que a extremidade distal 28 é girada para trás e o lúmen 32 do eixo 25 de novo abre para o lado atrial dos folhetos 50, 52, a fim de posicionar as espiras atriais 56a, 56b a partir da extremidade distal 28 do eixo 25. O cateter de entrega 16 também pode ser avançado para cima na direção da seta 60 no átrio esquerdo 44, para aplicar uma pequena quantidade de tensão ao dispositivo de fixação contra a válvula mitral natural à medida que as espiras atriais 56a, 56b são posiciona-das. Posicionar o cateter de entrega 16 neste modo permite que as espiras atriais 56a, 56b sejam posicionadas no lado atrial da válvula mitral 42, enquanto que a tensão retém as espiras atriais 56a, 56b espaçadas ligeiramente acima dos folhetos naturais.

[0065] As espiras atriais 56a, 56b podem então ser totalmente posicionadas, por exemplo, ao continuar a girar o cateter de entrega 16 na direção da seta 76 para liberar adicionalmente o dispositivo de fixação 34 de dentro do lúmen 32 do eixo 25. A figura 4J mostra a primeira e a segunda espira 56a, 56b, respectivamente, se estendendo em volta do cateter de entrega 16 no lado atrial da válvula mitral 42. Durante este posicionamento, um espaço axial 62 e um passo positivo entre a segunda espira ventricular 54b e a primeira espira atrial 56a permanecem, tal como mostrado na figura 4J. A figura 4K é uma vista seccional transversal esquemática mostrando o dispositivo de fixação 34 quando ele ainda está em um estado parcialmente expandido axialmente.

[0066] Posicionar totalmente o dispositivo de fixação 34 a partir do cateter de entrega 16 libera a tensão no dispositivo de fixação 34, permitindo que as espiras atriais 56a, 56b se desloquem axialmente para baixo na direção das espiras ventriculares 54a, 54b. As espiras ventriculares 54a, 54b também podem deslocar axialmente para cima na direção das espiras atriais 56a, 56b. Neste modo, o dispositivo de fixação 34 é mudado para seu estado comprimido axialmente, tal como mostrado na figura 4L. À medida que as espiras atriais 56a, 56b se aninham dentro das espiras ventriculares 54a, 54b, os folhetos naturais 50, 52 se tornam capturados entre as espiras ventriculares no lado ventricular dos folhetos naturais e as espiras atriais no lado atrial dos folhetos naturais. Prender o dispositivo de fixação 34 aos folhetos naturais 50, 52 com os folhetos naturais comprimidos ou apertados axialmente e radialmente entre as espiras pode ajudar o dispositivo de fixação para manter de modo melhor seu posicionamento em relação aos folhetos naturais, quando comparado com o das espiras que somente podem aplicar forças dirigidas axialmente contra os folhetos capturados.

[0067] Por causa do estado comprimido axialmente do dispositivo de fixação 34 e por posicionar as espiras atriais 56a, 56b no modo descrito, o dispositivo de fixação 34 também pode alcançar uma posi- ção de ancoragem relativamente alta (por exemplo, a segunda espira atrial 56b pode ser posicionada próxima ou mais alta que o anel da válvula mitral 42). Posicionar o dispositivo de fixação em uma posição relativamente alta, por exemplo, pode ajudar a evitar ou reduzir oclusãode trato de fluxo de saída de ventrículo esquerdo (LVOT), assim como danos ao cordão e/ou ventrículo esquerdo ou vazamento por causa de coaptação de folheto insuficiente.

[0068] Uma vez que o dispositivo de fixação 34 esteja preso aos folhetos naturais 50, 52, o cateter de entrega 16 pode ser removido do coração 12 do paciente, por exemplo, ao retificar a seção flexível 26 do eixo 25 e retrair o cateter de entrega 16 através do lúmen 22 do introdutor 14. A seção flexível 26 do eixo 25, por exemplo, pode ser endireitada ao avançar uma haste rígida através do lúmen 32 do eixo 25 para dentro da seção flexível 26, ou ao ajustar um ou mais fios de pu- xamento.

[0069] Com o cateter de entrega 16 removido, uma válvula protéti- ca 36 pode então ser introduzida no coração 12 do paciente. Tal como mostrado na figura 4L, a válvula protética 36 pode ser montada em um balão inflável 66 de um cateter balão 64. Entretanto, a válvula protética 36 pode ser qualquer válvula protética expansível de forma plástica que possa ser montada em um estado comprimido radialmente em um mecanismo de expansão de um cateter de entrega de válvula. Alternativamente, a válvula protética pode ser uma válvula protética de auto- expansão que possa ser retida em um estado comprimido radialmente dentro de uma bainha de um cateter de entrega, ou uma válvula expansívelmecanicamente.

[0070] A válvula protética 36 pode ser introduzida no coração por meio de quaisquer técnicas ou métodos de entrega conhecidos. No exemplo ilustrado, o cateter balão 64 é inserido através do introdutor 14 e para dentro do coração 12 em uma abordagem transventricular. Em outras modalidades, o cateter balão em vez disso pode ser avançado de forma transfemoral (via artéria femoral e aorta), de forma transeptal (via veia cava superior ou inferior e através da parede septal entre o átrio direito e esquerdo), de forma transatrial (via abertura cirúrgica no átrio esquerdo), ou por meio de outros métodos e/ou via outros pontos de acesso.

[0071] O cateter balão 64 é avançado distalmente através do introdutor 14 até que a válvula protética 36 esteja posicionada dentro do dispositivo de fixação 34. Uma vez que posicionamento da válvula pro- tética 36 seja confirmado, a válvula protética 36 é expandida radialmente para seu tamanho funcional e presa ao dispositivo de fixação helicoidal 34 ao inflar o balão 66 do cateter balão 64. No caso de uma válvula protética de autoexpansão, a válvula protética é avançada dis- talmente para fora da abertura distal de uma bainha do cateter de entrega, ou a bainha é retraída, permitindo à válvula protética autoexpandir para seu tamanho funcional.

[0072] A válvula protética 36 pode ser selecionada para ter um diâmetro externo nominal em seu estado expandido radialmente que é ligeiramente maior que o diâmetro interno das espiras atriais 56a, 56b. Como um resultado, quando a válvula protética 36 é expandida radialmente para sua configuração funcional dentro do dispositivo de fixação 34, a superfície externa da válvula protética 36 é forçada radialmente contra o diâmetro interno das espiras atriais 56a, 56b, prendendo desse modo radialmente de forma compressiva a válvula protética dentro do dispositivo de fixação 34.

[0073] Tal como mostrado na figura 4M, a válvula protética 36 também pode incluir uma cobertura externa ou componente de vedação impermeável a sangue 70 (também referida em certas modalidades como uma "saia externa") se estendendo sobre a armação de metal 68 da válvula protética. O componente de vedação 70 pode ser fei- to de, ou incluir, por exemplo, qualquer um de vários tecidos biocom- patíveis (por exemplo, PET) ou tecido natural (por exemplo, tecido de pericárdio). O componente de vedação 70 pode ajudar a criar uma vedação entre a válvula protética e o dispositivo de fixação para minimizar ou impedir vazamento paravalvular entre a válvula protética e o dispositivo de fixação. De modo similar, o dispositivo de fixação 34 pode incluir uma camada de vedação externa (não mostrada) cobrindo o fio de espira para aprimorar adicionalmente a vedação entre a válvula protética e o dispositivo de fixação.

[0074] Uma vez que a válvula protética 36 esteja presa dentro do dispositivo de fixação 34, o cateter balão 64 pode ser removido do coração 12 do paciente ao esvaziar o balão 66 e retrair o cateter 64 de dentro da válvula protética 36 e do introdutor 14. O introdutor 14 pode então ser removido do coração 12 do paciente, e a abertura no coração 12 do paciente pode ser fechada.

[0075] As figuras 5A-5E mostram um método de implantar o dispositivo de fixação helicoidal 34 na válvula mitral natural 42 do coração 12 de um paciente com um aparelho de entrega 200, de acordo com uma outra modalidade que usa uma técnica transeptal.

[0076] O aparelho de entrega 200 inclui um cateter externo 202 e um cateter de entrega flexível 204. O cateter externo 202 pode ter um eixo se estendendo axialmente 206 e um lúmen 208, o qual se estende coaxialmente através do eixo 206. Através do lúmen 208 do cateter externo 202, vários outros componentes (por exemplo, o cateter de entrega 204, o dispositivo 34, etc.) podem ser introduzidos no coração 12 do paciente.

[0077] O cateter de entrega 204 do aparelho de entrega 200 forma ou inclui um eixo alongado 210. O eixo 210 tem uma seção flexível 212 se estendendo ao longo de uma parte distal do eixo 210, uma seção relativamente mais rígida 214 localizada adjacente e proximal à seção flexível 212, e um lúmen 216 que se estende pelo comprimento do eixo 210.

[0078] A seção flexível 212 do eixo 210 pode ser posicionada ou ajustada entre uma primeira configuração (configuração de entrega) e uma segunda configuração (configuração ativada). Embora não mostrado, na configuração de entrega a seção flexível 212 fica substancialmente reta, permitindo que a seção flexível 212 passe facilmente pelolúmen 208 do cateter externo 202. Tal com mostrado mais claramente na figura 5A, na configuração ativada o cateter de entrega forma uma parte curvada de forma helicoidal 218. A parte curvada de forma helicoidal 218 tem uma seção proximal 220 que curva radialmente para longe do eixo 210 em um plano que é substancialmente perpendicular ao eixo 210, e uma parte de ponta distal 222 que é angulada para baixo para longe do plano da seção proximal 220. A configuração ativada pode ajudar a posicionar o dispositivo de fixação helicoidal 34 durante o procedimento de implantação, tal como descrito adicionalmente a seguir.

[0079] O eixo 210 pode ser formado de materiais similares e pode ter uma construção similar à do eixo 25 descrito anteriormente, para efetuar transição do eixo da configuração de entrega para a configuração ativada.

[0080] Na técnica transeptal mostrada nas figuras 5A-5E, primeiro, uma extremidade distal 224 do cateter externo 202 é inserida através de uma veia femoral e da veia cava inferior 90, e para dentro do átrio direito 92. O septo interatrial 94 é então perfurado e o cateter externo 202 é passado para dentro do átrio esquerdo 44, tal como pode ser visto na figura 5A. Alternativamente, o átrio direito 92 pode ser acessadoatravés da veia cava superior via outros pontos de acesso da vasculatura do paciente. O cateter externo pode ter uma parte de extremidade distal direcionável ou pré-curvada para facilitar direciona- mento do cateter externo 202 para dentro do átrio esquerdo.

[0081] Com o cateter de entrega 204 na configuração de entrega, o cateter de entrega 204 é então avançado através do lúmen 208 do cateter externo 202, de tal maneira que a ponta distal 222 do cateter de entrega 204 fica posicionada dentro do átrio esquerdo 44. O cateter de entrega 204 é então avançado adicionalmente através da válvula mitral 42 e para dentro do ventrículo esquerdo 40. Tal como mostrado na figura 5A, a seção flexível 212 do cateter de entrega 204 pode então ser mudada para a configuração ativada, por exemplo, ao permitir que a seção flexível 212 assuma sua forma definida ou ao dobrar ativamente a seção flexível 212, por exemplo, ao usar métodos similares àqueles discutidos em relação ao cateter de entrega descrito nas figuras 4A-4M.

[0082] Com o cateter de entrega 204 nesta posição, o dispositivo de fixação 34 pode ser avançado através do lúmen 216 de tal maneira que a primeira espira ventricular 54a se estende do lúmen 216 para dentro do ventrículo esquerdo 40. Por causa da natureza flexível e elástica do dispositivo de fixação 34, o dispositivo de fixação 34 pode assumir uma configuração espiralada ou helicoidal à medida que ele sai do lúmen 216. Por exemplo, à medida que a primeira espira ventricular 54a é avançada a partir do lúmen 216, a primeira espira ventricular 54a é deslocada sob os folhetos 50, 52, tal como mostrado mais claramente na figura 5B. À medida que o dispositivo de fixação 34 é avançado adicionalmente através do lúmen 216, a segunda espira ventricular 54b também é deslocada sob os folhetos 50, 52 e acima da primeira espira ventricular 54a, tal como mostrado na figura 5C.

[0083] Com as espiras ventriculares 54 do dispositivo de fixação helicoidal 34 posicionadas sob os folhetos 50, 52, o cateter de entrega 204 pode então ser retraído para cima na direção da seta 226 de volta para o átrio esquerdo 44 (ver, por exemplo, a figura 5D). Retrair o ca- teter de entrega 204 para cima na direção da seta 226 permite que as espiras atriais 56a, 56b sejam posicionadas no lado atrial da válvula mitral 42, e também aplica uma pequena quantidade de tensão ao dispositivo de fixação à medida que as espiras atriais 56a, 56b são posicionadas para reter as espiras atriais ligeiramente espaçadas acima dos folhetos naturais.

[0084] As espiras atriais 56a, 56b podem então ser posicionadas ao avançar adicionalmente o dispositivo de fixação 34 através do lú- men 216, por exemplo, ao girar o cateter de entrega 204 na direção oposta à direção de extensão das espiras. A figura 5D mostra a primeira e a segunda espira atrial 56a, 56b posicionadas no lado atrial da válvula mitral 42. A tensão para cima proveniente do cateter de entrega 204 faz com que as espiras atriais 56a, 56b sejam posicionadas mais altas que as espiras ventriculares 54a, 54b, e cria um espaço axial 62 e um passo positivo entre a segunda espira ventricular 54b e a primeira espira atrial 56a, tal como mostrado na figura 5D.

[0085] Posicionar e liberar totalmente o dispositivo de fixação 34 do cateter de entrega 204 libera tensão no dispositivo de fixação 34, permitindo que as espiras atriais 56a, 56b se desloquem axialmente para baixo na direção das espiras ventriculares 54a, 54b, onde as espiras ventriculares 54a, 54b também podem deslocar axialmente para cima na direção das espiras atriais 56a, 56b, para mudar o dispositivo de fixação para o estado comprimido axialmente, tal como mostrado na figura 5E. À medida que as espiras atriais 56a, 56b se aninham dentro das espiras ventriculares 54a, 54b, os folhetos naturais 50, 52 se tornam capturados entre as espiras ventriculares no lado ventricular dos folhetos naturais e as espiras atriais no lado atrial dos folhetos naturais.

[0086] Uma vez que o dispositivo de fixação 34 esteja preso aos folhetos naturais 50, 52, o cateter de entrega 204 pode ser removido do coração 12 do paciente, por exemplo, ao retificar a seção flexível 212 e retrair o cateter de entrega 204 para trás através do lúmen 208 do cateter externo 202.

[0087] Com o cateter de entrega 204 removido, uma válvula proté- tica (por exemplo, a válvula protética 36) pode então ser introduzida no coração 12 do paciente usando técnicas ou métodos conhecidos, por exemplo, tais como descritos anteriormente em relação às figuras 4L- 4M. A válvula protética pode então ser presa dentro do dispositivo de fixação 34, também de modo similar tal como descrito anteriormente.

[0088] Uma vez que a válvula protética esteja presa dentro do dispositivo de fixação 34, o aparelho de entrega de válvula protética e o cateter externo 202 podem ser removidos do corpo do paciente, e as aberturas no septo 94 do paciente e na veia femoral direita podem ser fechadas.

[0089] As figuras 6A-6D mostram um dispositivo de fixação 80, de acordo com uma segunda modalidade. O dispositivo de fixação 80 inclui as três espiras ventriculares 82a, 82b, 82c e as três espiras atriais 84a, 84b, 84c. Tal como pode ser visto, as espiras atriais 84a, 84b, 84c têm um diâmetro interno que é maior que o diâmetro interno das espiras ventriculares 82a, 82b, 82c.

[0090] Tal como na modalidade das figuras 2A-3B, o dispositivo de fixação 80 é expansível axialmente, por exemplo, quando tensão é aplicada a uma ou a ambas as extremidades do dispositivo de fixação 80, e é compressível axialmente, por exemplo, quando tensão é liberada do dispositivo de fixação. As figuras 6A-6B mostram o dispositivo de fixação em um estado expandido axialmente, onde todas as espiras se estendem em uma mesma direção axial e têm um passo positivo nesta direção axial em relação às espiras adjacentes.

[0091] As figuras 6C-6D mostram o dispositivo de fixação 80 totalmente posicionado e em um estado comprimido axialmente, por exemplo, após tensão ser liberada do dispositivo de fixação 80. Neste estado, as espiras atriais e as espiras ventriculares deslocam umas na direção das outras, até que pelo menos algumas das espiras ventriculares estejam aninhadas dentro das espiras atriais. Além do mais, a terceira espira ventricular 82c é posicionada a montante da primeira espira atrial 84a, e, portanto, pode ser considerada como tendo um passo negativo em relação à primeira espira atrial 84a.

[0092] Por causa de o dispositivo de fixação 80 assumir o estado comprimido axialmente mostrado nas figuras 6C-6D, os folhetos naturais de válvula mitral 50, 52 se tornam capturados e apertados entre as espiras atriais 84a, 84b, 84c e as espiras ventriculares 82a, 82b, 82c.

[0093] A figura 6D mostra uma configuração final onde uma válvulaprotética 36 está presa ao dispositivo de fixação 80. Em algumas modalidades, uma parte dos folhetos naturais 50, 52 é apertada ou retida de outro modo entre as espiras internas (as espiras ventriculares 82a, 82b, 82c na modalidade ilustrada) e o componente de vedação 70 da válvula protética 36, aprimorando desse modo a vedação entre o dispositivo de fixação 34 e a válvula protética 36.

[0094] As figuras 7A-7C mostram um dispositivo de fixação 300 de acordo com uma terceira modalidade. Na modalidade ilustrada, o dispositivo de fixação 300 tem uma espira ventricular 302 e uma espira atrial 304. Similar à modalidade das figuras 2A-3B, o diâmetro interno da espira atrial 304 é menor que o diâmetro interno da espira ventricular 302, permitindo que a espira atrial 304 se aninhe na espira ventricular 302 no estado comprimido, de modo similar tal como descrito anteriormente em relação às outras modalidades. Entretanto, de modo diferente ao das primeira e segunda modalidades, o dispositivo de fixação 300 é feito de uma tira plana de material tendo uma seção transversal retangular. Ter um dispositivo de fixação com somente uma espira ventricular e uma espira atrial, por exemplo, pode deixar mais par tes dos folhetos naturais 50, 52 livres (isto é, não capturadas pelo dispositivo de fixação 300) no estado comprimido, tal como mostrado mais claramente na figura 7C, o que, por exemplo, por sua vez vantajosamente pode melhorar a capacidade dos folhetos naturais para executar sua função normal (isto é, abertura e fechamento da válvula durante as fases diastólica e sistólica de contração de coração, respectivamente) durante o procedimento de implantação e após o dispositivo de fixação 300 estar posicionado. Fornecer uma única espira ventricular e uma única espira atrial, por exemplo, também pode reduzir a complexidade do procedimento de implantação e possibilitar um projeto mais robusto. Tal como pode ser visto na figura 7C, no estado comprimido, quando a espira atrial 304 está aninhada dentro da espira ventricular 302, a espira atrial 304 pode ser arranjada para ficar subs-tancialmente coplanar com a espira ventricular 302 ou aproximadamente na mesma posição axial dela, de tal maneira que, em vez de assumir um passo negativo, as espiras nesta modalidade podem ser vistas como estando arranjadas com um passo zero.

[0095] As figuras 8A-8C mostram um dispositivo de fixação 400 de acordo com uma quarta modalidade. Na modalidade ilustrada, o dispositivo de fixação 400 inclui as três espiras ventriculares 402a, 402b, 402c e as três espiras atriais 404a, 404b, 404c. Tal como a modalidade das figuras 7A-7C, o dispositivo de fixação 400 é feito de um fio achatado tendo uma seção transversal retangular. Além do mais, a espira ventricular 402a tem um diâmetro interno menor que o da espira ventricular 402b, e a espira ventricular 402b tem um diâmetro interno menor que o da espira ventricular 402c. A espira atrial 404a tem um diâmetro interno menor que o da espira atrial 404b, e a espira atrial 404b tem um diâmetro interno menor que o da espira atrial 404c. Neste modo, as espiras atriais 404a, 404b, 404c coletivamente têm uma forma cônica afunilando da espira atrial mais alta 404c para a espira atrial mais baixa 404a, e as espiras ventriculares coletivamente também têm uma forma cônica afunilando da espira ventricular mais alta 402c para a espira ventricular mais baixa 402a.

[0096] Tal com mostrado mais claramente na figura 8B, a espira ventricular 402a e a espira atrial 404a têm diâmetros internos substancialmente similares, a espira ventricular 402b e a espira atrial 404b têm diâmetros internos substancialmente similares, e a espira ventricular 402c e a espira atrial 404c têm diâmetros internos substancialmente similares. Como tal, quando o dispositivo 400 muda do estado expandido axialmente, tal como mostrado nas figuras 8A-8B, para o estado comprimido axialmente, tal como mostrado na figura 8C, as respectivas espiras ventriculares 402a, 402b, 402c podem sobrepor pelo menos parcialmente de forma radial as espiras atriais 404a, 404b, 404c, em um modo similar a um cone dentro de um cone.

[0097] Por causa da forma cônica das espiras, as espiras ventriculares 402a, 402b, 402c e as espiras atriais 404a, 404b, 404c podem travar axialmente em um modo tal como cunha com os folhetos naturais 50, 52 capturados entre as espiras ventriculares 402a, 402b, 402c e as espiras atriais 404a, 404b, 404c, tal como mostrado na figura 8C. Este travamento tipo cunha, por exemplo, pode aprimorar a força de retenção aplicada pelo dispositivo de fixação 400 aos folhetos naturais 50, 52. A forma cônica, por exemplo, também pode permitir que o dispositivo 400 acompanhe de modo melhor a forma curvada natural dos folhetos naturais 50, 52. Como tal, o dispositivo de fixação 400 pode ser menos traumático para o tecido de folheto natural. Além do mais, a forma cônica, por exemplo, pode capacitar melhor autoalinhamento das espiras ventriculares e das espiras atriais à medida que as espiras mudam do estado expandido axialmente para o estado comprimido axialmente.

[0098] As figuras 9A-9C mostram uma modalidade de uma parte de um cateter de entrega 100, similar ao cateter guia 16 discutido anteriormente, configurado para entregar um dispositivo de fixação. O cateter de entrega 100 na modalidade ilustrada inclui um eixo alongado 102 e um fio de puxamento 104. O eixo 102 tem um lúmen disposto centralmente e se estendendo axialmente 106, e o fio de puxamento 104 se estende coaxialmente através do lúmen 106 do eixo 102. A extremidade distal 108 do fio de puxamento 104 pode ser presa ou unida fixamente (por exemplo, com um adesivo, soldagem, etc.) à extremidade distal 110 do eixo 102. O eixo 102 do cateter guia 100 tem seções axiais diferentes, incluindo uma seção distal flexível 112 e uma seção relativamente mais rígida 114 (por exemplo, tal como visto na figura 9C) localizada adjacente e proximal à seção distal flexível 112.

[0099] Tal como mostrado nas figuras 9A-9B, perto da extremidade distal 110 do eixo 102, a seção flexível 112 tem uma primeira pluralidade de fendas se estendendo circunferencialmente espaçadas axialmente 116 em um lado do eixo e uma pluralidade de fendas se estendendo diagonalmente ou de uma maneira geral de forma helicoidal 118 em um lado oposto do eixo. As fendas circunferenciais 116 podem ficar espaçadas axialmente ao lado e deslocadas angularmente umas das outras, de tal maneira que as fendas ficam espaçadas umas em relação às outras em uma configuração de espiral ou helicoidal, tal como mostrado mais claramente na figura 9A. As fendas inclinadas 118 podem se estender axialmente e circunferencialmente em uma forma helicoidal, tal como mostrado mais claramente na figura 9B. As fendas circunferenciais 116 de uma maneira geral ficam opostas diametralmenteàs fendas inclinadas 118 no eixo 102.

[00100] A seção flexível 112 do eixo 102 também tem uma segunda pluralidade de fendas circunferenciais 120 e uma terceira pluralidade de fendas circunferenciais 122, as quais são posicionadas proximal- mente em relação à primeira pluralidade de fendas circunferenciais 116 e às fendas inclinadas 118. As das fendas circunferenciais 120 da segunda pluralidade são espaçadas axialmente ao lado e alinhadas angularmente umas com as outras, tal como mostrado mais claramente na figura 9A. As fendas circunferenciais 122 da terceira pluralidade de também são espaçadas axialmente ao lado e alinhadas angularmente umas com as outras, tal como mostrado mais claramente na figura 9B. As fendas 120 e as fendas 122 também podem ser formadas em lados opostos diametralmente do eixo 102 umas em relação às outras.

[00101] O eixo 102 pode ser formado, por exemplo, de um tubo. As fendas 116, 118, 120, 122 podem ser formadas, por exemplo, ao cortar a laser o tubo. Em modalidades particulares, o eixo 102 pode ser formado de um material com memória de forma deformável elastica- mente tal como Nitinol.

[00102] Por causa do modo no qual as fendas 116, 118, 120, 122 são posicionadas umas em relação às outras e das larguras das fendas, puxar na extremidade proximal do fio de puxamento 104 faz com que a seção flexível 112 do eixo 102 seja deformada para uma configuração ativada, tal como mostrado na figura 9C. Liberar tensão no fio de puxamento 104 permite que a seção flexível retorne para a sua configuração reta não deformada.

[00103] A figura 9C mostra a configuração ativada, na qual a seção flexível 112 do eixo 102 forma uma primeira seção curva (em forma de "U") 124 e uma segunda seção curva (de forma helicoidal) 126. As fendas 120 são posicionadas ao longo do raio interno da seção curva 124 e as fendas 122 são posicionadas ao longo do raio externo da seção curva 124. As fendas 116 são posicionadas ao longo do raio interno da seção curva 126 e as fendas 118 são posicionadas ao longo do raio externo da seção curva 126. Na modalidade ilustrada, a primeira seção curva 124 forma uma dobra de 180 graus na extremidade da seção rígida 114 e tem uma seção distal que se estende substancialmente paralela à seção rígida 114. A segunda seção curva 126 tem uma seção proximal 126a que curva radialmente para longe da primeiraseção curva 124 em um plano que é substancialmente perpendicular à primeira seção curva 124 e uma parte de ponta distal 126b que é angulada para baixo para longe do plano da seção proximal 126a. A forma das seções curvas 124, 126 pode ajudar a posicionar um dispositivo de fixação helicoidal em relação aos folhetos naturais 50, 52 quando o dispositivo de fixação é posicionado a partir do lúmen 106 do eixo 102, por exemplo, de modo similar tal como descrito anteriormente em relação ao cateter de entrega 16.

[00104] As fendas 118, 122 facilitam dobramento ao reduzir a tensão no raio externo das seções curvas 124, 126. As fendas 116, 118, 120, 122 também podem ajudar a evitar torcedura do eixo 102, permitindo desse modo que dispositivos (por exemplo, um dispositivo de fixação 34) passem mais facilmente através do lúmen 106 do eixo quando a seção flexível 112 está na configuração ativada.

[00105] Embora não mostrado, o cateter guia 100 pode ter múltiplas camadas radiais. Por exemplo, o eixo 102 do cateter guia 100 pode ter uma cobertura externa polimérica (por exemplo, PTFE). O cateter guia 100 também pode incluir uma malha ou tecedura de liga ou de metal (por exemplo, Nitinol trançado). Além do mais, o interior do cateter guia pode ser revestido com um material escorregadio (por exemplo, PTFE) para permitir que outros dispositivos e componentes passem mais facilmente através do lúmen 106 do eixo 102.

[00106] Deve ser notado que os dispositivos e aparelhos descritos neste documento podem ser usados com outras técnicas de colocação (por exemplo, transatrial, coração aberto, etc.). Também deve ser notado que os dispositivos descritos neste documento (por exemplo, os dispositivos de fixação helicoidais e válvulas protéticas) podem ser usados em combinação com outros sistemas e métodos de entrega. Por exemplo, informação adicional com relação a dispositivos, sistemas de entrega e métodos pode ser encontrada no Pedido de Patente Provisório U.S. No. 62/088.449 e no Pedido de Patente Internacional No. PCT/IB2013/000593 (Publicação WIPO No. 2013/114214), os quais estão incorporados a este documento pela referência nas suas totalidades.

[00107] Para os propósitos desta descrição, certos aspectos, vantagens e recursos inéditos das modalidades desta revelação estão descritos neste documento. Os métodos, aparelhos e sistemas reveladosnão devem ser interpretados em nenhum modo como limitantes. Em vez disto, a presente revelação diz respeito a todos os recursos e aspectos inéditos e não óbvios das várias modalidades reveladas, sozinhos e em várias combinações e subcombinações uns com os outros. Os métodos, aparelhos e sistemas não estão limitados a nenhum aspecto ou recurso específico ou combinação dos mesmos, e nem as modalidades reveladas exigem que qualquer uma ou mais vantagens específicas estejam presentes ou que problemas sejam resolvidos.

[00108] Embora as operações de algumas das modalidades reveladas estejam descritas em uma ordem sequencial particular para apresentação conveniente, deve ser entendido que este modo de descrição abrange rearranjo, a não ser que uma ordenação particular seja exigida por linguagem específica. Por exemplo, operações descritas sequencialmente em alguns casos podem ser rearranjadas ou executadas concorrentemente. Além disso, para o propósito de simplicidade, as figuras anexas podem não mostrar os vários modos nos quais os métodos revelados podem ser usados em combinação com outros métodos. Adicionalmente, a descrição algumas vezes usa termos tais como "fornecer" ou "alcançar"para descrever os métodos revelados. Estes termos são abstrações de nível alto das operações reais que são executadas. As operações reais que correspondem a estes termos podem variar dependendo da implementação particular e são prontamentediscerníveis por uma pessoa de conhecimento comum na técnica.

[00109] Em virtude das muitas modalidades possíveis para as quais os princípios da revelação podem ser aplicados, deve ser reconhecido que as modalidades ilustradas são somente exemplos preferidos da invenção e não devem ser consideradas como limitando o escopo da revelação. Particularmente, o escopo da revelação é definido pelas reivindicações a seguir.

Claims

1. Dispositivo para implantação em uma válvula de coração natural do coração (12) de um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende um primeiro conjunto de uma ou mais espiras (56a, 56b) e um segundo conjunto de uma ou mais espiras (54a, 54b), e um eixo geométrico central se estendendo através do primeiro conjunto de espiras (56a, 56b) e do segundo conjunto de espiras (54a, 54b); em que o dispositivo é configurado para assumir um estado expandido axialmente em que o primeiro conjunto de uma ou mais espiras (56a, 56b) inteiro fica posicionado em um primeiro lado do segundo conjunto de uma ou mais espiras (54a, 54b) em relação ao eixo geométrico central; e em que o dispositivo é configurado para assumir um estado comprimido axialmente em que pelo menos uma espira (56a) do primeiro conjunto de espiras (56a, 56b) é posicionada em um segundo lado de pelo menos uma espira (54b) do segundo conjunto de espiras (54a, 54b) oposto ao primeiro lado em relação ao eixo geométrico central.

2. Dispositivo para implantação em uma válvula de coração natural do coração (12) de um paciente, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o primeiro conjunto de espiras (56a, 56b) tem um primeiro diâmetro interno, e o segundo conjunto de espiras (54a, 54b) tem um segundo diâmetro interno diferente do primeiro diâmetro interno.

3. Dispositivo para implantação em uma válvula de coração natural do coração (12) de um paciente, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o primeiro conjunto de espiras (56a, 56b) compreende pelo menos duas espiras e o segundo conjunto de espiras (54a, 54b) compreende pelo menos duas espiras.

4. Dispositivo para implantação em uma válvula de coração natural do coração (12) de um paciente, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma das espiras do primeiro conjunto de espiras (56a, 56b) fica posicionada em relação ao eixo geométrico central entre duas espiras do segundo conjunto de espiras (54a, 54b) quando o dispositivo está no estado comprimido.

5. Dispositivo para implantação em uma válvula de coração natural do coração (12) de um paciente, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o segundo conjunto de espiras (54a, 54b) é configurado para ser posicionado em um lado ventricular de uma válvula mitral natural (42), e o primeiro conjunto de espiras (56a, 56b) é configurado para ser posicionado em um lado atrial da válvula mitral natural (42).

6. Dispositivo para implantação em uma válvula de coração natural do coração (12) de um paciente, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que dito dispositivo compreende um material com memória de forma.

7. Dispositivo para implantação em uma válvula de coração natural do coração (12) de um paciente, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que dito dispositivo compreende Nitinol.

8. Dispositivo para implantação em uma válvula de coração natural do coração (12) de um paciente, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o primeiro conjunto de espiras (56a, 56b) fica posicionado radialmente para dentro em relação ao segundo conjunto de espiras (54a, 54b) quando o dispositivo está no estado comprimido.

9. Dispositivo para implantação em uma válvula de coração natural do coração (12) de um paciente, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o primeiro conjunto de espiras (56a, 56b) é configurado para exercer uma força direcionada radialmente para fora contra o segundo conjunto de espiras (54a, 54b) quando o dispositivo está no estado comprimido.

10. Dispositivo para implantação em uma válvula de coração natural do coração (12) de um paciente, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma tensão axial é aplicada ao dispositivo quando o dispositivo está no estado expandido axialmente.

11. Sistema para prender uma válvula de coração protética em uma válvula de coração natural do coração (12) de um paciente, o sistema caracterizado pelo fato de que compreende um dispositivo de fixação helicoidal (34) compreendendo um primeiro conjunto de uma ou mais espiras (56a, 56b), um segundo conjunto de uma ou mais espiras (54a, 54b) e um eixo geométrico central se estendendo através do primeiro conjunto de espiras (56a, 56b) e do segundo conjunto de espiras (54a, 54b); em que a válvula de coração protética (36) é configurada para ser retida no dispositivo de fixação; em que o dispositivo de fixação helicoidal (34) é configurado para assumir um estado expandido axialmente em que o primeiro conjunto de espiras (56a, 56b) inteiro fica posicionado em um primeiro lado do segundo conjunto de uma ou mais espiras (54a, 54b) em relação ao eixo geométrico central; e em que o dispositivo de fixação helicoidal (34) é configurado para assumir um estado comprimido axialmente em que pelo menos uma espira (56a) do primeiro conjunto de espiras (56a, 56b) fica posicionada em um segundo lado de pelo menos uma espira (54b) do segundo conjunto de espiras (54a, 54b) oposto ao primeiro lado em relação ao eixo geométrico central.

12. Sistema para prender uma válvula de coração protética em uma válvula de coração natural do coração (12) de um paciente, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um cateter de entrega (16), em que o cateter de entrega (16) é configurado para posicionar o dispositivo de fixação (34) na válvula de coração natural.

13. Sistema para prender uma válvula de coração protética em uma válvula de coração natural do coração (12) de um paciente, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o primeiro conjunto de uma ou mais espiras (56a, 56b) tem um primeiro diâmetro interno, e o segundo conjunto de uma ou mais espiras (54a, 54b) tem um segundo diâmetro interno diferente do primeiro diâmetro interno.

14. Sistema para prender uma válvula de coração protética em uma válvula de coração natural do coração (12) de um paciente, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o primeiro conjunto de espiras (56a, 56b) compreende pelo menos duas espiras e o segundo conjunto de espiras (54a, 54b) compreende pelo menos duas espiras.

15. Sistema para prender uma válvula de coração protética em uma válvula de coração natural do coração (12) de um paciente, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o primeiro conjunto de espiras (56a, 56b) compreende pelo menos duas espiras e o segundo conjunto de espiras (54a, 54b) compreende pelo menos duas espiras.

16. Sistema para prender uma válvula de coração protética em uma válvula de coração natural do coração (12) de um paciente, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que uma das espiras do primeiro conjunto de espiras (56a, 56b) fica posicionada em relação ao eixo geométrico central entre duas espiras do segundo conjunto de espiras (54a, 54b) quando o dispositivo está no estado comprimido.

17. Sistema para prender uma válvula de coração protética em uma válvula de coração natural do coração (12) de um paciente, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o segundo conjunto de espiras (54a, 54b) é configurado para ser posicionado em um lado ventricular de uma válvula mitral natural (42), e o primeiro conjunto de espiras (56a, 56b) é configurado para ser posicionado em um lado atrial da válvula mitral natural (42).