BR112015005695B1

BR112015005695B1 - Método de fabricação de implantes mamários com transponders integrados

Info

Publication number: BR112015005695B1
Application number: BR112015005695-4A
Authority: BR
Inventors: Ezequiel Mejia; Randolph Keith Geissler; Juan Jose Chacon Quiros
Original assignee: Veriteq Acquisition Corporation
Priority date: 2012-09-17
Filing date: 2013-09-16
Publication date: 2021-11-09
Also published as: EP2895109A4; US20140081398A1; US11701219B2; EP2895109B1; WO2014047013A1; US20180200043A1; US20230301772A1; EP3479796B1; US20200323624A1; US9901438B2; EP3479796A1; ES2721007T3; US10631976B2; BR112015005695A2; EP2895109A1; EP3831341A1; PT3479796T; ES2860325T3

Abstract

implantes mamários com transponders integrados. a presente invenção fornece, em várias formas de realização, um implante mamário com um transponder rfid nele encaixado, de modo que o implante possa ser convenientemente identificado enquanto dentro do corpo humano. o implante mamário possui uma estrutura elastomérica de silicona com uma abertura coberta por um dispositivo de perfusão adesivo, um preenchimento de gel de silicona, e o transponder rfid disposto dentro do preenchimento e posicionado proximal ao dispositivo de perfusão adesivo.

Description

PEDIDOS RELACIONADOS

[0001] Este pedido reivindica o benefício e a prioridade ao Pedido Provisório U.S. No. 61/701.910, depositado em 17 de setembro de 2012, intitulado "Breast Implants With Integrated Transponders", o qual é aqui incorporado por referência na sua totalidade.

FUNDAMENTOS

[0002] Não existe atualmente nenhum meio preciso, adequado, prático ou econô-mico para identificar um implante mamário que já está dentro do corpo de um paciente. Este vazio tornou-se uma complicação grave para o cumprimento de revocações (recalls) e controles, quando os pacientes não possuem as informações de identificação para seus implantes, ou quando os registros médicos não estão disponíveis. Mais especificamente, e em relação aos implantes mamários defeituosos que já foram encontrados no mercado, muitas mulheres em todo o mundo enfrentam o problema de não ter nenhuma informação sobre os implantes mamários dentro delas, e nenhuma maneira de descobrir se eles precisam ser explantados ou não, sem sofrer um procedimento explantação real. Assim, existe uma necessidade na técnica para implantes mamários que, quando implantados, podem ser facilmente e de forma precisa identificados fora do corpo.

SUMÁRIO

[0003] A presente invenção refere-se a um implante da mama projetado para adi-cionar ou substituir o volume da mama, que inclui nele um identificador de dispositivo único (UDI), que fornece o reconhecimento do dispositivo após a implantação e capacidade de rastreamento. Nas formas de realização preferidas, o UDI é um transponder de RFID (identificação de rádio-frequência) passivo, que é incorporado dentro da carga de implante no momento da fabricação.

[0004] Em várias formas de realização, a presente invenção fornece o implante mamário compreendendo uma estrutura (shell) elastomérica de silicone com uma abertura coberta por um remendo (patch), um gel de silicone que preenche, e um transponder disposto dentro de dito preenchimento e posicionado proximal ao dito re-mendo.

[0005] A estrutura elastomérica de silicone é formada através da preparação de uma dispersão elastomérica de silicone; da imersão de um molde em dita dispersão uma ou mais vezes, formando uma ou mais camadas de elastômero de silicone; e da remoção da uma ou mais camadas do molde, formado uma estrutura elastomérica de silicone tendo uma abertura onde o molde foi removido.

[0006] Em algumas formas de realização, o transponder é colocado dentro da es-trutura através de dita abertura. Dita abertura é depois coberta com um remendo penso e a estrutura com remendo é preenchida com um gel de silicone através de um orifício de preenchimento no remendo.

[0007] Em outras formas de realização, dita abertura é coberta com um remendo, a estrutura com remendo é preenchida com um gel de silicone através de um orifício de preenchimento no remendo, e o transponder é colocado dentro da estrutura com remendo através de dito orifício de preenchimento.

[0008] Em mais outras formas de realização, dita abertura é coberta com um re-mendo, o transponder é colocado dentro da estrutura com remendo através de um orifício de preenchimento no remendo, e a estrutura com remendo é preenchida com um gel de silicone através do dito orifício de preenchimento.

[0009] O processo de fabricação inclui ainda a aplicação de vácuo na estrutura preenchida com gel de silicone, a remoção de bolhas de ar e o posicionamento do transponder proximal ao dito remendo; vedação do orifício de preenchimento; e cura do gel de silicone, em que dito gel cura as outras posições do transponder proximal a dito remendo e compreende o aquecimento e a estrutura preenchida gel de silicone com o transponder nele em uma temperatura ao redor de 140 °C a 200 °C durante até cerca de 8 horas.

[0010] Em algumas formas de realização, o implante mamário com transponder integrado é ainda esterilizado em uma temperatura ao redor de 120 °C a 150 °C du-rante até cerca de 36 horas.

[0011] Os aspectos e vantagens adicionais da presente invenção são descritos mais abaixo. Esta seção de sumário é simplesmente proposta para ilustrar certos as-pectos da invenção, e não se destina a limitar o escopo da invenção de qualquer forma. A falha em discutir um aspecto específico ou forma de realização da invenção, ou a inclusão de um ou mais aspectos nesta seção de sumário, não deve ser interpretada de limitar a invenção como reivindicada.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0012] O sumário anterior, assim como a seguinte descrição detalhada das formas de realização preferidas do pedido, serão melhor compreendidos quando lidos em conjunto com os desenhos em anexo. Para os propósitos de ilustrar o dispositivo do presente pedido, são mostradas nos desenhos as formas de realização preferidas. Deve ficar entendido, no entanto, que o pedido não é limitado às disposições e instrumentalidades exatas apresentadas. Nos desenhos:

[0013] a FIG. 1 mostra um fluxograma dos processos exemplares envolvidos na fabricação dos implantes mamários da presente invenção, de acordo com algumas formas de realização;

[0014] a FIG. 2 mostra um diagrama esquemático de implantes mamários da presente invenção, de acordo com algumas formas de realização, que ilustra a colocação exemplar de um microchip/transponder.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0015] A presente invenção fornece, em várias formas de realização, um implante mamário com um transponder de RFID nele incorporado, de modo que o implante pode ser convenientemente identificado, enquanto dentro do corpo humano, e méto-dos da sua fabricação. O transponder contém um único código de identificação e/ou informação específica do implante que é facilmente acessível, por exemplo, por um escâner portátil externo. Em certas formas de realização, a informação de identifica-ção do transponder pode ser utilizada para acessar um ou mais bancos de dados contendo informação adicional (em relação ao implante mamário específico, ao paci-ente específico, etc.).

[0016] A FIG. 1 mostra um fluxograma exemplar dos diferentes processos envolvidos na fabricação de um implante mamário da presente invenção, de acordo com algumas formas de realização. Os processos afetados pela inclusão de um transpon-der são destacados, e os pontos onde o transponder é adicionado/fixo/verificado são marcados com um asterisco.

[0017] Em algumas formas de realização, o implante mamário compreende uma estrutura elastomérica de silicone. Como mostrado na FIG. 1, esta estrutura pode ser formada através da preparação/mistura de uma dispersão elastomérica de silicone, e imersão de um molde ou mandril na dispersão. As múltiplas camadas de imersão po-dem ser utilizadas para se obter uma estrutura de múltiplas camadas, e diferentes dispersões podem ser utilizadas para diferentes camadas de imersão. Por exemplo, uma camada de barreira colorida pode ser adicionada à estrutura, como descrito no Pedido U.S. No. 13/412.221. A estrutura é então curada e removida/arrancada do molde.

[0018] A abertura (parte aberta da estrutura onde o molde foi removido) é depois remendada, por exemplo, com um pedaço de elastômero de silicone semelhante à estrutura curada. Em algumas formas de realização, o transponder é introduzido dentro do implante mamário durante o remendo da estrutura (através da abertura na estrutura antes que a estrutura seja remendada). O remendo é de preferência protegido por alta pressão e calor. Alternativamente, um adesivo ou outro método pode ser utilizado para fixar o remendo. A estrutura de elastômero com remendo pode ser secada e curada, e é depois preenchida (por exemplo, por uma seringa) através de um orifício no sistema de remendo (incluindo a área onde o remendo se incorpora com a estrutura) em um peso predeterminado de fluido ou gel. Em algumas formas de realização, o transponder é adicionado durante o preenchimento com gel de silicone, através do orifício utilizado para o preenchimento com gel de silicone. Como mostrado na FIG. 1, em algumas formas de realização, um gel de silicone altamente viscoso e altamente elástico é misturado e utilizado (não curado) para preencher o implante mamário. O gel de silicone pode incluir um catalisador de platina. O implante preenchido é então colocado em uma câmara de vácuo, onde passa por um ou mais ciclos de vácuo. Se houver quaisquer bolhas ainda visíveis, ciclos de vácuo adicionais podem ser adicionados.

[0019] O orifício através do qual o implante foi preenchido é então vedado (por exemplo, com um adesivo de silicone RTV), e o gel de silicone é curado. Preferivel-mente, a cura do gel compreende a cura em alta temperatura (por exemplo, ao redor de 160 °C). Em algumas formas de realização, o implante pode ser preenchido com cargas líquidas ou alternativas, que não necessitem de outros ciclos de cura ou de vácuo. O implante mamário pode então ser esfriado para a temperatura ambiente e colocado em embalagens primárias (por exemplo, uma embalagem dupla compreen-dendo um par de implantes). A esterilização pode então ser executada. A esterilização é de preferência executada utilizando calor seco (por exemplo, cerca de 120 a 130 °C durante cerca de 24 a 48 horas). Alternativamente, o implante pode ser esterilizado utilizando outros métodos de esterilização, tais como óxido de etileno.

[0020] Os processos de rotulagem e de acondicionamento secundário do produto são então executados antes da liberação final do produto. Em algumas formas de realização, por exemplo, a rotulagem do produto designa um número de série para o implante, e armazena o número de série com informações sobre o implante associado em um banco de dados de computador (por exemplo, em um sistema ERP). O acondicionamento secundário designa o código de identificação do transponder (por exemplo, código de 16 dígitos) com o número de série do implante. A liberação final do produto verifica se o código de identificação do transponder coincide com o número de série do implante. Em outras formas de realização, diferentes processos de rotula- gem/acondicionamento podem ser utilizados, contanto que eles correspondam o número de identificação do transponder com o número de série de cada dispositivo.

[0021] Em particular, a Requerente determinou que a colocação do transponder dentro do implante mamário é importante para o funcionamento seguro e eficaz da invenção. Por exemplo, em algumas formas de realização, o transponder pode ser afixado à estrutura do implante mamário. No entanto, o transponder é frágil e pode quebrar e/ou pode perfurar a estrutura do implante, assim é preferível colocar o trans-ponder em uma parte mais forte do produto. Consequentemente, em outras formas de realização mais preferidas, o transponder é colocado em suspensão dentro da carga de implante, perto do remendo.

[0022] Como indicado na FIG. 1, o transponder (microchip) pode ser adicionado ao implante em diferentes partes do processo de fabrico. Por exemplo, como mostrado na FIG. 2, o transponder pode ser incorporada durante o remendo da estrutura (atra-vés da abertura na estrutura antes do remendo; 1b). Alternativamente, o transponder pode ser incorporado durante o preenchimento com gel de silicone (através do orifício no sistema de remendo utilizado para o preenchimento de gel de silicone; 1a).

[0023] Nas formas de realização preferidas, o transponder no gel de silicone é livre de flutuação, mas em proximidade exata ao remendo, que está na parte de trás do implante (Figura 2; 2a, 2b). Consequentemente, assim que implantado, o transponder estará mais distante do exterior do paciente, o que pode proteger o transponder e também garantir que não será sentido (por exemplo, sob a pele do paciente quando tocado). A densidade do gel de silicone misturado para o preenchimento do implante é assim selecionada de forma que o transponder irá flutuar no gel de silicone perto da superfície (área do remendo). A colocação do transponder no gel de preenchimento de silicone na parte de trás do sistema de remendo é ajustada/fixa durante o processo de vácuo (FIG. 2; 4a, 4b), e verificada quando o orifício de preenchimento é vedado.

[0024] De preferência, o transponder é adicionado antes que o gel de silicone seja curado, de modo que fique protegido pelo silicone. Se o transponder for adicionado após a cura, ele irá quebrar o gel quando for inserido e não será bem integrado. A colocação do transponder no gel de silicone perto do remendo é ainda ajustada/fixa durante o processo de cura do gel (FIG 2; 3a, 3b). Vantajosamente, quando o gel é curado com o transponder nele incorporado, o transponder é flexivelmente fixado no gel, e como um elástico irá voltar para o mesmo local mesmo quando o implante for manipulado/deformado e o transponder se move nesse particular.

[0025] Como descrito acima e mostrado na FIG. 1, várias etapas de fabricação de implantes mamários envolvem altas temperaturas e pressões elevadas e baixas. Por exemplo, a cura de gel pode utilizar uma temperatura de até cerca de 200 °C (por exemplo, entre 120 °C e 190 °C) durante até 8 horas. A esterilização pode utilizar uma temperatura até cerca de 150 °C (por exemplo, entre 110 °C e 145 ° C) durante até 48 horas. Os transponders integrados dentro dos implantes como aqui descrito, de-vem ser capazes de suportar tais condições de fabricação.

[0026] Vantajosamente, a presente invenção utiliza um transponder encapsulado de vidro estável em alta temperatura, que pode suportar temperaturas de até 210 °C (± 20 °C) e pode ser integrado no corpo do implante mamário durante a fabricação do implante sem perda de função daí em diante. Tais transponders são descritos no Pe-dido U.S. co-pendente No. 14/027.896, intitulado "Transponders de Alta Tempera-tura”, o qual é aqui incorporado por referência na sua totalidade. Alem disso da sua resistência às mudanças de calor, esses transponders fornecem uma boa resistência ao impacto, confiança de longo prazo, sensibilidade de longo alcance, e tamanho pequeno, entre outras vantagens.

[0027] Embora tenham sido apresentados e descritos os novos aspectos funda-mentais da invenção como aplicados às suas formas de realização preferidas e exemplares, ficará entendido que omissões e substituições e alterações na forma e detalhes da invenção divulgada podem ser efetuadas por aqueles versados na técnica sem se afastar do espírito da invenção. Além disso, como é facilmente evidente, numerosas modificações e alterações podem facilmente ocorrer para aqueles versados na técnica. Em consequência, não se deseja limitar a invenção à construção e operação exatas mostradas e descritas e, consequentemente, todos os equivalentes adequados de modificação podem ser recorridos de cair dentro do escopo da invenção como reivindicada. É a intenção, portanto, ser limitado apenas como indicado pelo escopo das reivindicações anexas.

Claims

1. Método de fabricação de um implante mamário caracterizado pelo fato de que compreende: preparar uma estrutura de silicone definindo uma cavidade, a estrutura in-cluindo uma abertura; cobrir a abertura com um remendo; introduzir um gel de silicone dentro da cavidade; introduzir um transponder dentro da cavidade, em que o transponder é móvel dentro do gel de silicone; e curar o gel de silicone com o transponder disposto no mesmo, em que o transponder é fixado de forma flexível dentro do gel de silicone curado radialmente para dentro do remendo e adjacente ao remendo.

2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que preparar a estrutura de silicone compreende: colocar um molde dentro de um material de silicone uma ou mais vezes para formar uma ou mais camadas da estrutura; e remover o molde da estrutura.

3. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que adicionalmente compreende remover ar do gel de silicone dentro da cavidade.

4. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que introduzir o transponder dentro da cavidade compreende colocar o transponder através de um orifício no remendo após cobrir a abertura da estrutura com o remendo.

5. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que introduzir o transponder dentro da cavidade compreende colocar o transponder através da abertura da estrutura antes de cobrir a abertura com o remendo.

6. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que adicionalmente compreende vedar o remendo à estrutura antes de curar o gel de silicone.

7. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o transponder é configurado para suportar temperaturas de até 210 °C durante um processo de esterilização ou cura.

8. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que introduzir o gel de silicone dentro da cavidade compreende injetar o gel de silicone dentro da cavidade através de um orifício no remendo.

9. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o transponder é encapsulado em vidro.

10. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que curar o gel de silicone compreende aquecer o gel de silicone com o transponder no mesmo a uma temperatura variando de 140 °C a 200 °C.

11. Método, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que curar o gel de silicone compreende aquecer o gel de silicone com o transponder disposto no mesmo por até 8 horas.

12. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o transponder é um transponder de radiofrequência estável a alta temperatura.

13. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que adicionalmente compreende esterilizar o implante mamário a uma temperatura variando de 120 °C a 150 °C durante até 36 horas.