JP7027458B2 - 埋込み電子機器を有するエラストマーアーティクルおよびその製造方法 - Google Patents

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本願は、ともに２０１７年６月６日付けで出願された米国仮特許出願第６２／５１５６２３号および第６２／５１５６９４号の優先権を主張し、その内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、広くは、電子機器が中に埋め込まれたエラストマーアーティクルに係り、より詳細には、一つ以上の埋込み電子デバイスを有する成形されたエラストマーアーティクルに関する。

投薬装置において、当該装置の動作状態（例えば、使用前および／または投与完了といった諸条件）、識別情報、その他の諸条件（例えば、周囲の温度）等を通信可能とし、これにより患者のモニタリングまたは同様の目的を可能とすることが望ましい。そのような装置は、「スマート」デバイスとして知られている。

従来の「スマート」デバイスは、少なくとも二つの異なる材料よりなる複数のパーツを有する傾向がある。例えば、ある公知のシリンジプランジャ装置は、二つのピースで形成されている。一方のピースは、エラストマー材料で形成され、他方のピースは、異なるプラスチックまたはエラストマー材料で形成され、この二つのプランジャピースの間の界面に電子回路が設けられている。他の従来の「スマート」デバイスは、プランジャ内に、センサ等の従来の電子部品を有する。この電子部品は、電子部品が耐えうる低温で形成可能な第１のエラストマー材料で形成された第1の部品内にカプセル化され、その後、形成された第１の部品が、第２のエラストマー材料内にカプセル化されて、プランジャを形成する。つまり、先行技術のスマートプランジャは、三ピースのプランジャである。

本発明は、薬剤収容のための、埋込み電子機器を有するエラストマーアーティクルの、新規で改良された製造方法を提供する。例えば、本発明の方法の実施の形態は、高感度な電子機器への熱ダメージを回避するとともに、完全なカプセル化および動作環境の諸条件からの高感度な電子機器の保護を確実にする。本発明の方法はまた、電子機器が、どのように位置決めされ、電子機器の要求事項に対してどのようにより良く対処しうるかについての、より強い制御を可能にする。

本発明は、カートリッジ、シリンジまたはバイアル等の医療装置の、ピストン、プランジャ、クロージャまたはストッパ等の部品の製造方法に係る。この部品は、成形されたエラストマー本体と、この部品のエラストマー材料内に埋め込まれて完全にカプセル化された少なくとも一つの電子機器とを有する。

本発明の一つの好ましい実施の形態は、医療部品の製造方法を意図している。この方法は、エラストマー材料の第１シートを用意することと、少なくとも一つの電子デバイスをエラストマー材料の第１シートに配置してエラストマープリフォームを得ることと、エラストマープリフォームを型に配置し、その中でエラストマープリフォームを成形してエラストマー材料を硬化させ、少なくとも一つの電子デバイスが中に埋め込まれた医療部品を形成することと、を含む。型は、開放キャビティを有する上部半型および開放キャビティを有する下部半型を有する。下部半型の開放キャビティの底面は、エラストマープリフォームから離間するように凹んでいる。成形の間にエラストマープリフォームのエラストマー材料が、エラストマープリフォームと底面との間の空間に流入して少なくとも一つの電子デバイスをエラストマー材料によりカプセル化する。

本発明のもう一つの好ましい実施の形態は、医療部品の製造方法を意図している。この方法は、未硬化または部分的に硬化されたエラストマー材料の管を用意することを含む。この管は、第１端と、対向する第２端と、第１および第２端の間に延在する中空の内部とを有する。この方法は、さらに、少なくとも一つの電子デバイスを中空の内部に配置してエラストマープリフォームを得ることと、このエラストマープリフォームを、圧縮成形、ブラダー成形および熱成形からなる群から選ばれた成形工程に供して、エラストマー材料を硬化させるとともに、その中に埋め込まれた少なくとも一つの電子デバイスを有する医療部品を形成することとを含む。

本発明のもう一つの好ましい実施の形態は、医療部品の製造方法を意図しており、一つ以上の成形工程を用いてエラストマー材料から医療部品を成形することと、成形された医療部品のボディに少なくとも一つの電子デバイスを挿入することと、を含む。

本発明のもう一つの好ましい実施の形態は、医療部品の製造方法を意図している。エラストマー材料の第１シートは、医療部品の第１部材である。第１部材は、閉塞されたベース壁により規定された第１端と、開放端である対向する第２端と、第１および第２端の間に延在する側壁と、少なくとも一つの電子デバイスの一部を受容するよう構成された内側の凹部とを有する。この方法では、少なくとも一つの電子デバイスを第１部材の凹部に位置決めし、第１部材をエラストマー材料でオーバーモールドして、少なくとも一つの電子デバイスが中に埋め込まれた医療部品を形成する。

本発明のもう一つの好ましい実施の形態は、薬剤が充填される容器の部品の製造方法を意図している。この部品は、エラストマー材料で形成された一体状ボディと、この一体状ボディに埋め込まれるとともにエラストマー材料によりカプセル化された少なくとも一つの電子デバイスとを備え、一体状ボディは、容器の内面に接するよう構成されている。この部品は、上述した本発明の好ましい実施の形態の方法のいずれかにより製造されたものである。

本発明のもう一つの好ましい実施の形態は、薬剤が充填される容器の部品の製造方法を意図している。この部品は、エラストマー材料で形成された一体状ボディと、この一体状ボディに埋め込まれるとともにエラストマー材料によりカプセル化された少なくとも一つの磁性体とを備え、一体状ボディは、容器の内面に接するよう構成されている。この部品は、上述した本発明の好ましい実施の形態の方法のいずれかにより製造されたものである。

本発明のもう一つの好ましい実施の形態は、インスリンまたはその誘導体、製剤または類似体を収容する容器、および部品の製造方法を意図している。この部品は、上述した本発明の好ましい実施の形態の方法のいずれかにより製造されたものである。

本発明の有利な改良は、従属項において特定されている。これらの改良は、単独で、あるいは互いに任意に組み合わせて実施されうる。

以上の概要は、本発明の好ましい実施の形態の、以下の詳細な説明と同じく、添付図面と併せて読むと、よりよく理解されるであろう。本発明を例示する目的のため、図面には、現在好ましい実施の形態が示されている。しかしながら、本発明は、図示された正確な配置および道具には限定されないものと理解されるべきである。図面において：
図１Ａは、本発明の好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図１Ｂは、本発明の好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図２Ａは、本発明の他の好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図２Ｂは、本発明の他の好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図２Ｃは、本発明の他の好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図２Ｄは、本発明の他の好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図２Ｅは、本発明の他の好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図３Ａは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図３Ｂは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図３Ｃは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図３Ｄは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図３Ｅは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図３Ｆは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図３Ｇは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図３Ｈは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図４Ａは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図４Ｂは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図４Ｃは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図５Ａは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図５Ｂは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図５Ｃは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図６は、本発明のもう一つの好ましい実施の形態による、電子デバイスが中に埋め込まれた医療部品を示す。 図７は、本発明のもう一つの好ましい実施の形態による医療部品の製造方法を概略的に示す。 図８は、本発明のもう一つの好ましい実施の形態による医療部品の製造方法を概略的に示す。 図９Ａは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図９Ｂは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図９Ｃは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図１０Ａは、本発明のさらに好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図１０Ｂは、本発明のさらに好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図１０Ｃは、本発明のさらに好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図１１Ａは、本発明のさらに好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図１１Ｂは、本発明のさらに好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図１２Ａは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図１２Ｂは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を概略的に示す。 図１３Ａは、図１２Ａ～図１２Ｂおよび図１４～図１６に示した方法に用いられる電子デバイスを備えたプッシュロッドまたは針の、異なる構成を示す。 図１３Ｂは、図１２Ａ～図１２Ｂおよび図１４～図１６に示した方法に用いられる電子デバイスを備えたプッシュロッドまたは針の、異なる構成を示す。 図１３Ｃは、図１２Ａ～図１２Ｂおよび図１４～図１６に示した方法に用いられる電子デバイスを備えたプッシュロッドまたは針の、異なる構成を示す。 図１４は、本発明の好ましい実施の形態による図１３Ａ～図１３Ｃに示したプッシュロッドまたは針を用いて医療部品に電子デバイスを埋め込む方法を概略的に示す。 図１５は、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法の概略である。 図１６は、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法の概略である。 図１７Ａは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態による様々な構成の切欠きを有する医療部品を示す。 図１７Ｂは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態による様々な構成の切欠きを有する医療部品を示す。 図１７Ｃは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態による様々な構成の切欠きを有する医療部品を示す。 図１８Ａは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるツーステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図１８Ｂは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるツーステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図１８Ｃは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるツーステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図１９Ａは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるツーステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図１９Ｂは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるツーステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図１９Ｃは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるツーステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図２０Ａは、図１９Ａ～図１９Ｃに示した方法により製造された部品の一部の断面図である。 図２０Ｂは、図１９Ａ～図１９Ｃに示した方法により製造された部品の一部の断面図である。 図２１Ａは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるツーステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図２１Ｂは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるツーステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図２１Ｃは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるツーステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図２１Ｄは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるツーステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図２２Ａは、図２１Ａ～図２１Ｄに示した方法により製造されたさまざまな医療部品を示す。 図２２Ｂは、図２１Ａ～図２１Ｄに示した方法により製造されたさまざまな医療部品を示す。 図２２Ｃは、図２１Ａ～図２１Ｄに示した方法により製造されたさまざまな医療部品を示す。 図２２Ｄは、図２１Ａ～図２１Ｄに示した方法により製造されたさまざまな医療部品を示す。 図２３Ａは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。 図２３Ｂは、本発明のもう一つの好ましい実施の形態によるワンステップ成形工程の医療部品の製造方法を示す。

ある用語法が、以下の説明において用いられているが、それは便宜のためだけで、限定するものではない。「近位」「遠位」「上方」「下方」「底」および「トップ」という単語は、言及されている図面における方向を示す。「内方」および「外方」という単語は、それぞれ、本発明による装置、およびその指定されたパーツの、幾何学的中心に向かう、およびそこから離れる方向をいう。本明細書において特に記載されない限り、「ａ」「ａｎ」および「ｔｈｅ」という単語は、一つの要素に限られるのではなく、「少なくとも一つ」を意味するものとして読まれるべきである。この用語法は、上記に記載の単語、その派生語および同様の重要性をもつ単語を含む。

詳細な図面を参照すると、図１Ａ～図２３Ｂは、電子デバイス１２が中に埋め込まれた医療装置の部品１０およびそのような医療装置部品１０の製造方法の、好ましい実施の形態を表している。図面において、同じ符号は幾つかの図を通じて同じ要素を示している。医療装置部品１０は、以下では、簡潔のため「医療部品」と称される。医療部品１０は、いかなる公知の医療装置にも、より詳細には、物質で充填可能なキャビティまたはチャンバを有するいかなる容器にも、利用されてよいことが理解されるであろう。例えば、容器は、シリンジ、カートリッジ、バイアル等であってもよいが、それらに限定されない。より詳細には、医療装置は、カートリッジ、針を有するシリンジ、針無しシリンジ、吸入器、固体製剤ディスペンサ、ペン型注射器、自己注射器、携帯式注射器、バイアル等であってもよい。

当業者であれば、ピストンという用語は、プランジャ、ストッパ、クロージャ等の用語と、本明細書において同義に用いられてよいことを理解するであろう。

医療部品１０は、好ましくはポリマー材料、より好ましくはエラストマー材料で作られている。好ましい一実施の形態では、エラストマー材料は、熱硬化性エラストマーまたは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）である。例えば、エラストマークロージャに使用されるエラストマー材料は、例えば、合成ゴムまたは天然ゴムであり、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、ハロゲン化ブチルゴム（例えば、ブロモブチルゴム）、エチレンプロピレンテルポリマー、シリコンゴム、これらの組合せ等があげられる。好ましくは、エラストマー材料は、ブチルまたはハロブチルエラストマーである。

医療部品１０は、例えば、カートリッジピストン（プランジャ、ストッパまたはクロージャ）、シリンジピストン（プランジャ、ストッパまたはクロージャ）、バイアルピストン（プランジャ、ストッパまたはクロージャ）、シール、ガスケット、予め充填されたシリンジの部品、スリーブまたは容器ストッパ、フラッシュバックバルブ、キャップ、ライナ、ワッシャ、または薬学的に純粋な材料または薬品と接触しうる他の任意の部品／装置でありうる。好ましい一実施の形態において、医療部品１０が併用されうる薬学的薬品は、インスリン（またはその任意の誘導体、製剤または類似体）である。例えば、本明細書において、用語「インスリン」とは、インスリン、インスリン類似体、インスリン誘導体またはそれらの混合物を意味し、ヒトインスリンまたはヒトインスリン類似体もしくは誘導体を含む。インスリン類似体の例は、限定されるものではないが、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであって、Ｂ２８位のプロリンがＡｓｐ，Ｌｙｓ，Ｌｅｕ，ＶａｌまたはＡｌａで置換されたものであって、Ｂ２９位のＬｙｓがＰｒｏで置換されていてもよい；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンまたはＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンを含む。インスリン誘導体の例は、限定されるものではないが、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎパルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイル ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ（Ｎ－パルミトイル－Ｙ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ（Ｎ－リトコリル－Ｙ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ｗ－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ｗ－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンを含む。

一部の糖尿病患者については、特に、食事、時間、処方に基づいて投薬量が頻繁に変化し、計算される必要がある。したがって、患者は、速効型（食事時）インスリンや長時間作用型（一日一回）インスリンなど、一日に複数回のインスリン注射を行わなければならないこともありうる。本発明のスマートデバイスは、投与量の計算、投与量の追跡（すなわち、どの薬剤、量および時間）、および過剰／過少投与の事故の防止を容易にする。よって、インスリン治療の統合を改善することは、糖尿病が患者に与える影響の最小化に明らかに役立ちうるとともに、ケア担当者が治療をより適切に管理するためのフィードバックを支援しうる。このような投与量計算／追跡という特徴はまた、例えば、限定されるものではないが、多発性硬化症および関節炎など、多くの他のタイプの薬学的薬品および多くの他のタイプの疾患または条件にも有用である。本発明のスマートデバイスは、例えば輸送条件のモニタリング（例えば、薬剤の有効性のためにコールドチェーンおよび／または暗所保存が維持されたことを確実にする）のための生物学的薬物／酵素に特に適している。なぜなら、これらのタイプの薬物は、多くの他の薬物よりも有意に安定性が低く、従って、一貫性および患者の安全性の確保のため「スマート」テクノロジーの恩恵を受けるであろうから。しかしながら、医療部品１０は、公知または未だ開発中の薬学的薬品とともに使用可能であることは理解されるであろう。

簡潔のため、本発明は、本明細書ではシリンジのピストンまたはプランジャの先端部に言及しつつ、広く説明される。

電子デバイス１２は、任意の公知の電子回路系、電子コーディング、マイクロプロセッサ、センサ等を有していてもよい。例えば、電子デバイス１２は、一つ以上の、集積回路（または電子チップまたはマイクロチップ）、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）チップ／コイル／アンテナおよび補助部品、近距離通信（ＮＦＣ）チップ、ＥＥＰＲＯＭチップ、固体メモリ、筋ワイヤ、圧電センサまたはアクチュエータ、熱センサ（例えば、サーミスタまたはＰＴＣサーミスタ）、圧力センサ、レベルセンサ、線量センサ、機械センサ、電磁センサ、光センサ、空気圧センサ、液圧センサ、感光センサ、フローセンサ、電源（例えば、ＲＦ誘導コイル、小型コインバッテリ、スーパーキャパシタ）、触覚フィードバック装置（例えば、ＬＥＤまたは圧電装置）などを含んでいてもよい。電子デバイス１２は、通信ユニットをさらに備えていてもよく、好ましくはワイヤレス通信ユニットを備え、保存されたデータの内容を要求に応じて検索できるようになっていてもよい。例えば、電子デバイス１２は、対応する読み取り装置との無線方式の通信を可能とするＲＦＩＤ素子であってもよい。これにより、偽造された医療部品を容易に検出することができる。

本明細書に開示される全ての実施の形態について、各成形ステップの時間、熱および圧力は、さまざまな要因に依存するであろう。例えば、使用されている特定のエラストマー材料、および所望の結果がエラストマー材料の部分硬化であるか、またはエラストマー材料の完全硬化であるかなど。このようなエラストマー材料および成形工程（例えば、圧縮成形、射出成形、オーバーモールディングなど）は当技術分野でよく知られており、各成形ステップの時間、温度および圧力の仕様の詳細な説明は、本発明の完全な理解のために必要ではない。例えば、本明細書に開示された実施の形態の各成形ステップは、好ましくは約１２０～３１０℃の温度および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２の圧力で数秒間（例えば、１０秒未満）～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２の圧力で約３０秒間～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃の温度および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２の圧力で約２～１５分間実施される。

当業者であれば、感熱性装置については、医療部品１０は、部分的な硬化しかしないように成形されてもよいことを理解するであろう。続いて、部品１０は、オーブン後硬化、マイクロ波硬化、ｅビーム硬化などの二次工程によって、必要に応じて後硬化させてもよい。例えば、後硬化工程は、約１２０～３１０℃の温度で、２４時間まで実施してもよい。

図１Ａ～図２Ｅを参照すると、ワンステップ成形工程において、より詳細にはワンステップ圧縮成形工程において、型１４およびエラストマーシート１６を利用する医療部品１０の製造方法の様々な実施の形態が示されている。型１４は、開放キャビティ１５ａを有する上部半型１５と、開放キャビティ１７ａを有する下部半型１７とを有する。各キャビティ１５ａ，１７ａは、好ましくは、開放された、加熱された型キャビティ１５である。好ましい一実施の形態では、型１４は、複数の上部および下部半型１５，１７と、それぞれに設けられたアレイ配列のキャビティ１５ａ，１７ａとを有する。

エラストマーシート１６は、好ましくは、部分的に硬化された段階で、一つ以上のエラストマー材料（すなわち、上述のエラストマー材料のうちの一つ以上）で形成されている。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約２～１５分間である。他の一実施の形態において、プロセス条件は１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ^２で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約８分間である。そうであるから、エラストマーシート１６は、基本的にエラストマープリフォームである。エラストマーシート１６は、第１面１９と、対向する第２面２１とを有する。

図１Ａ～図１Ｂの実施の形態では、下部半型１７の型キャビティ１７ａの底面は、平坦面２３を規定している。平坦面２３はまた、下部半型１７の内部底面にも相当する。エラストマーシート１６は、その中に配置され、または埋め込まれた少なくとも一つの電子デバイス１２を有する。より詳細には、電子デバイス１２は、エラストマーシート１６内に位置しており、これにより、電子デバイス１２の露出面または遠位面１２ａが第２面２１と同一面となっている。好ましい一実施の形態では、エラストマーシート１６は、型キャビティ１５ａ，１７ａのアレイに対応するアレイに配置された複数の電子デバイス１２を有する。

図１Ａ～図１Ｂの実施の形態では、エラストマーシート１６は、第２面２１の側に、保護膜またはバリア膜２４をさらに有する。保護膜２４は、第１面２６と、対向する第２面２８とを有する。保護膜２４は、各電子デバイス１２の露出面１２ａを覆うように設けられ、これにより、保護膜２４の第１面２６が各電子デバイス１２の露出面１２ａに直接接触している。保護膜２４は、電子デバイス１２の領域のみに設けられていてもよいし、あるいは、エラストマーシート１６の第２面２１全体を覆うように設けられていてもよいことは理解されるであろう。

図１Ａ～図１Ｂの実施の形態による製造方法では、エラストマーシート１６は、下部半型１７の上方に位置し、これにより、各電子デバイス１２の位置がそれぞれの開放された型キャビティ１７ａの位置に整合する。アセンブルされた位置では、保護膜２４の第２面２８が平坦面２３と接触し、より詳細には、平坦面２３と直接接触している。各電子デバイス１２は、真空アシストにより、型キャビティ１７ａ内の所定位置に保持されることが好ましい。その後、アセンブリは圧縮成形に供され、エラストマー材料を完全に硬化させる。より詳細には、型１４が閉じられて、各上部半型１５が対応する各下部半型１７を覆う。熱と圧力が加えられることにより、エラストマーシート１６のエラストマー材料が流動し、これにより、流動するエラストマー材料を各型キャビティ１５ａ，１７ａの全領域に、エラストマー材料が硬化するまで強制的に接触させて、医療部品１０を形成する。

この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ^２で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約８分間である。

得られた硬化したフォームは、型の各部につき一つの電子デバイス１２を有する。得られた各医療部品１０は、硬化したエラストマー材料３０および保護膜２４によって完全にカプセル化された電子デバイス１２を有する。保護膜２４は、電子デバイス１２への電気的または光学的経路を可能にするであろう任意のポリマーまたはセラミック膜であってもよいが、依然として電子デバイス１２のカプセル化のためのバリア性を提供してもよい。好ましい一実施の形態では、保護膜２４は、フルオロポリマー膜である。好ましくは、フルオロポリマー膜２４は、医療部品１０の、医薬品と接触するよう構成された面（すなわち、界面または接触面）に設けられる。

フルオロポリマーは当技術分野においてよく知られており、それらの詳細な説明は本発明の完全な理解のために必要ではない。例示的なフルオロポリマーには、限定されるものではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）のホモポリマーおよびコポリマー，ペルフルオロアルコキシポリマー樹脂（ＰＦＡ），ヘキサフルオロプロピレンおよびテトラフルオロエチレンのコポリマー，ポリエチレンテトラフルオロエチレン（ＰＥＴＦＥ），ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ），フッ化エチレンプロピレンコポリマー（ＦＥＰ），ポリエチレンクロロトリフルオロエチレン（ＰＥＣＴＦＥ），ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ），ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ），およびそれらの誘導体が含まれる。好ましくは、保護膜２４は、ＦｌｕｏｒｏＴｅｃ（登録商標）で形成されている。

図２Ａ～図２Ｅの実施の形態では、各下部半型１７のキャビティ１７ａの底面２３は凹んでおり、アセンブルされた位置でエラストマーシート１６から離間するようになっている。このようにして、圧縮成形の間、エラストマーシート１６のエラストマー材料は、シート１６と底面２３との間の空間に流れ込むことができ、その結果、電子デバイス１２がエラストマー材料によって完全にカプセル化される。そのため、図２Ａ～図２Ｅの実施の形態では、エラストマーシート１６は保護膜２４を有する必要はない。

図２Ａの実施の形態では、各下部半型１７は、少なくとも一つの突出部３２、より好ましくは複数の突出部３２を有する。これは、圧縮成形工程の間、電子デバイス１２を型キャビティ１７ａ内の所定位置に保持し、例えば電子デバイス１２をセンタリングされた状態に保つためである。より詳細には、複数の突出部３２が台座１８を形成する。台座１８の上には、圧縮成形の間、エラストマーシート１６、より詳細には電子デバイス１２が載っており、電子デバイス１２の露出面１２ａがキャビティ１７ａの底面２３から離間するようになっている。このようにして、圧縮成型の間、電子デバイス１２は確実に所定位置に保持され、エラストマー材料は、電子デバイス１２と底面２３との間の空間に流れ込みうる。これにより、電子デバイス１２は、完成した医療部品１０内に、エラストマー材料によって完全にカプセル化される。圧縮成形工程の間の台座１８とエラストマーシート１６との相互作用の結果、完成した医療部品１０は、台座１８の突出部３２の遠位端の位置に対応する位置に複数のくぼみ、または空隙３４を有していてもよい。

図２Ｂの実施の形態では、複数の電子デバイス１２がエラストマーシート１６に埋め込まれており、その結果、デバイス１２の対向する遠位面および近位面１２ａ，１２ｂの両方が露出する。半型１５，１７の開放キャビティ１５ａ，１７ａは、半型１５，１７のそれぞれの壁に凹設されている。これにより、圧縮成型の間、エラストマー材料が電子デバイス１２の全周にわたって流れ、それにより、電子デバイス１２が完成した医療部品１０内にエラストマー材料により完全にカプセル化されることを確実にするようになっている。

図２Ｅに示した一変形例において、エラストマーシート１６は、型１４内に配置される前に凍結温度にさらされる（すなわち、凍結される）。このことは、シート１６が、硬化サイクルの一部においてその形状をより良く保持することを可能とし、また、ワンステップ成形工程の間、カプセル化された電子デバイス１２の配置における優れた制御を可能にする。そののち、凍結されたエラストマーシート１６は、下部半型１７の上方に配置され、これにより、各電子デバイス１２の位置がそれぞれの開放された型キャビティ１７ａの位置と整合する。各下部半型１７のキャビティ１７ａの底面は凹んでおり、アセンブルされた位置でエラストマーシート１６から離間するようになっている。

そののち、第２のエラストマーシート４４が、凍結されたエラストマーシート１６の上方に配置される。しかしながら、第２のエラストマーシート４４は凍結されていない。したがって、成形工程（例えば、圧縮成形）の間、第２のシート４４のエラストマー材料は、凍結されたシート１６のそれよりも速く流れ、圧縮成形の間の電子デバイス１２の位置合わせのより良い制御を可能にする。両エラストマーシート１６，４４のエラストマー材料は、各開放された型キャビティ１５ａ，１７ａの空間に流入することができ、これにより、各電子デバイス１２は、エラストマー材料により完全にカプセル化されるようになっている。第１および第２のシート１６，４４は、同じエラストマー材料で形成されていてもよく、あるいは、異なるエラストマー材料で形成されていてもよいことが理解されるであろう。

この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ^２で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約８分間である。

図２Ｃの実施の形態では、下部半型１７は、突出部３６を有する。突出部３６は、電子デバイス１２に形成された対応するくぼみ３８に嵌合することにより、圧縮成形の間、電子デバイス１２を所定位置に保持する。突出部３６は、このように、位置合わせピンである。他の一実施の形態では、突出部３６およびくぼみ３８には、嵌合ねじが設けられていてもよい。繰り返しになるが、半型１５，１７の開放キャビティ１５ａ，１７ａは、半型１５，１７のそれぞれの壁に凹設されており、これにより、圧縮成形の間、エラストマー材料が電子デバイス１２の全周にわたって流れ、それにより、完成した医療部品１０内に電子デバイス１２がエラストマー材料により完全にカプセル化されていることが確実になる。

図２Ｄは、電子デバイス１２が突出部４０を有する実施の形態を示す。突出部４０は、下部半型１７の壁に形成された対応するくぼみ４２に嵌合する。電子デバイス１２の本体は、図２Ｂと同様に、エラストマーシート１６内に埋め込まれているが、突出部４０はシート１６から外方に伸びている。他の一実施の形態では、突出部４０およびくぼみ４２には、嵌合ねじが設けられていてもよい。繰り返しになるが、半型１５，１７の開放キャビティ１５ａ，１７ａは、半型１５，１７のそれぞれの壁に凹設されており、これにより、圧縮成形の間、エラストマー材料が電子デバイス１２の全周にわたって流れ、それにより、完成した医療部品１０内に電子デバイス１２がエラストマー材料により完全にカプセル化されていることが確実になる。

図３Ａ～図３Ｈを参照すると、エラストマー管１１６を利用したワンステップ成形工程の医療部品１０の製造方法の一実施の形態が示されている。成形工程は、公知の成形工程（例えば、圧縮成形、射出成形など）のいずれであってもよい。エラストマー管１１６は、未硬化または部分的に硬化された（すなわち、半硬化）状態の一つ以上のエラストマー材料（すなわち、上述のエラストマー材料のうちの一つ以上）で形成されていることが好ましい。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ^２で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２であり、約８分間である。

エラストマー管１１６は、基本的にエラストマープリフォームである。エラストマー管１１６は、全体として円筒形であって中空の内部１２３を有し、第１端１１９と、対向する第２端１２１とを有する。管１１６の第１端１１９を含む部分を、以下では管１１６の第１半分と称し、管１１６の第２端１２１を含む部分を、以下では管１１６の第２半分と称する。

未硬化または半硬化エラストマー管１１６が形成されたのち、一つ以上の電子デバイス１２が管１１６の中空の内部１２３内に配置される。次いで、様々な工程のうちの一つを行って、電子デバイス１２を所定位置に固定するようにしてもよい。例えば、図３Ｃに示したように、管１１６の第１半分と第２半分の両方を、エラストマー材料がまだ柔らかく柔軟で粘着性がある間に、クリンプまたはピンチで繋ぎ合わせて、電子デバイス１２を所定位置に保持するようにしてもよい。あるいは、図３Ｄに示したように、押し出されたエラストマーロッドまたはプラグ１２４を、第１半分および第２半分の中空の内部１２３に（すなわち、電子デバイス１２の両側に）配置して、電子デバイス１２を所定位置に固定するようにしてもよい。あるいは、図３Ｅに示したように、予め形成されたエラストマーシート１２６、その各々は一つ以上の突起１２８を有しているのだが、予め形成されたエラストマーシート１２６が、管１１６の両端１１９，１２１に配置され、これにより、突起１２８が管１１６の中空の内部１２３内に受容され、それによって電子デバイス１２を所定位置に固定するようにしてもよい。あるいは、図３Ｆに示したように、電子デバイス１２が既に中空の内部１２３内に（例えば、そのサイズゆえに）十分に納まっている場合、さらなる工程は不要である。当業者は、図３Ｃ～図３Ｆの上記工程の組合せを行ってもよいことを理解するであろう。例えば、図３Ｃの工程を管１１６の第１半分に使用し、一方、図３Ｄの工程を管１１６の第２半分に使用してもよい。

最後に、図３Ｇ～図３Ｈに示したように、電子デバイス１２が中に固定された未硬化または半硬化エラストマー管１１６は、型１１４内に配置され、熱および圧力が加えられて、エラストマー管１１６のエラストマー材料が流動する。流動するエラストマー材料は、電子デバイス１２の中心を維持しながら、あらゆる空隙（すなわち、中空の内部１２３内）を満たす（図３Ｈ参照）。成形工程は、所定の時間、熱および圧力条件下で、エラストマー材料が硬化して医療部品１０を形成するまで行われる。

型１１４は、開放キャビティ１１５ａを有する上部半型１１５と、開放キャビティ１１７ａを有する下部半型１１７とを有する。各キャビティ１１５ａ，１１７ａは、好ましくは、開放された、加熱された型キャビティ１１５である。好ましい一実施の形態では、型１１４は、複数の上部および下部半型１１５，１１７と、それぞれに設けられたアレイ配列のキャビティ１１５ａ，１１７ａとを有する。このように、電子デバイス１２がその中に固定された複数の半硬化エラストマー管１１６は、同時に圧縮成形されて医療部品１０を形成してもよい。

この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ^２で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約８分間である。

図４Ａ～図４Ｃを参照すると、未硬化または半硬化エラストマー管１１６および電子デバイス１２のアセンブリを用意するための代替の実施の形態が示されている。具体的には、図４Ａを参照すると、所定の時間、熱および圧力条件下で、成形ステップ／工程において、未硬化または半硬化エラストマーシート１３０が形成されてもよい。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ^２で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約８分間である。

シート１３０は、第１端１３２と、対向する第２端１３４とを有する、全体的に平坦で平らなシートである。電子デバイス１２は、第１端１３２に近接して、より詳細には第１端１３２の幾何学的中心に近接して、シート１３０の平坦面に載置される。そののち、シート１３０の第１端１３２は、電子デバイス１２をくるみ、引き続き第２端１３４に向かって巻かれていく。そのようにして、シート１３０は、電子デバイス１２の周囲に巻回され、それにより、図４Ｂ～図４Ｃに示したように、管１１６の中空の内部１２３の中心内に位置決めされた電子デバイス１２を有する未硬化または半硬化エラストマー管１１６を形成する。次いで、管１１６および電子デバイス１２は、医療部品１０を形成するために、図３Ａ～図３Ｈに関して上述した固定および成形工程に供される。

この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約２～１５分間である。一実施の形態では、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ^２で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約８分間である。

あるいは、図５Ａ～図５Ｃに示したように、複数の管１１６を同時に形成してもよい。具体的には、複数の電子デバイス１２が、離間した間隔で第１端１３２に近接して半硬化エラストマーシート１３０の表面に載置されている（図５Ａ参照）。次いで、シート１３０は、図４Ａに関して本明細書に記載されているのと同じようにして、電子デバイス１２をくるみ、電子デバイス１２に巻回される。次いで、図５Ｂ～図５Ｃを参照して、シート１３０は、電子デバイス１２を隔てる間隔で切断され、それにより、複数の半硬化エラストマー管１１６を形成する。各管１１６は、その中空の内部１２３の中心内に位置する電子デバイス１２を有する。最後に、各管１１６および電子デバイス１２は、複数の医療部品１０を形成するために、上述した時間、熱および圧力条件下で、図３Ａ～図３Ｈに関して上述した固定および成形工程に供される。

図６～図８を参照すると、ワンステップ成形プロセス（例えば、圧縮成形、射出成形、オーバーモールディングなど）の医療部品１０の製造方法のさらなる実施の形態が示されている。具体的には、電子デバイス１２は、まず、温度抵抗性で弾力性のある材料で形成されたフォームまたはレセプタクル８６内に埋め込まれる。より具体的には、フォーム８６は、好ましくは、熱的に安定な材料で形成されている。例えば、フォーム８６は、以下の材料で形成されているがそれに限定されるものではない。アルミナまたはケイ酸塩（例えば、石英、磁器、またはガラス）を含むがこれらに限定されないセラミック材料；ステンレス鋼、チタン、アルミニウムおよび／または陽極酸化アルミニウムを含むがこれらに限定されない金属材料；またはポリアミド、フルオロポリマー、もしくはポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）を含むがそれらに限定されないポリマー材料。フルオロポリマーは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはガラス充填ＰＴＦＥを含むがこれらに限定されない。ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）は、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン（ＰＥＫＥＫＫ）およびポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含むがこれらに限定されない。一実施の形態において、フォーム８６は、熱絶縁用のフォームまたはエアロゲル、または電子デバイス１２の電気的隔離用の高温耐性ポリマーなどの絶縁材料を含んでいてもよい。このような材料は、様々な利点を有するであろう。例えば、熱絶縁を提供する場合、電子デバイス１２が高温にさらされる時間を最小化するために、低温保存を使用することができる。また、微小電気機械システムまたはショック／加速度センサのような、特に脆弱または感受性の高い電気デバイス１２が使用されうるようにするため、機械的に堅牢なフォーム８６が好ましい。

好ましくは、フォーム８６は、形成されるべき医療部品１０の所望の大きさおよび形状に対応する大きさおよび形状である。

次いで、一実施の形態では、図６に示したように、電子デバイス１２を備えたフォーム８６を型に載置し、所定の時間、熱および圧力条件下で、エラストマー材料３０をフォーム８６上にオーバーモールドして、エラストマー材料３０を含む医療部品１０を形成する。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ²で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ²で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ²で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ²で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ²で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ²で約８分間である。

一変形例では、例えば、フォーム８６が金属材料で形成されている場合、型は、成形の間のフォーム８６の正確な位置決めおよび載置を容易にするために、磁性体（図示せず）を備えていてもよい。

他の一実施の形態では、図７に示したように、未硬化または半硬化エラストマー管１１６、より詳細には、上述のように未硬化または半硬化モノリシックエラストマー管１１６が形成される。電子デバイス１２を備えたフォーム８６が、管１１６の中空の内部１２３に挿入される。より詳細には、管１１６は、フォーム８６の外面上に伸張され、フォーム８６上に機械的に形成される。続いて、アセンブリは、加熱および加圧され、これにより、管１１６のエラストマー材料をフォーム８６上で硬化させ、フォーム８６を収縮包装する。例えば、ブラダータイプの成形工程を用いて、フォーム８６の固い本体の周囲に管１１６のエラストマー材料を熱成形するとともに、密封性のために十分に滑らかな表面を提供してもよい。

この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ^２で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約８分間である。

あるいは、以下のような工程を用いてもよい。この工程では、未硬化または半硬化エラストマー管１１６のエラストマー材料は、圧縮され、同時に滑らかな面または車輪に巻きつけられ、これにより特定の表面特性を付与する。

図７の実施の形態の一変形例において、加熱ステップの間、Ｏリングなどの密封要素（図示せず）が利用されてもよい。これにより、未硬化または半硬化エラストマー管１１６のエラストマー材料が、フォーム８６上に完全に封着されるようにする。一実施の形態では、管１１６のエラストマー材料は、フォーム８６上に気密に封着される。こうして、電子デバイス１２が埋め込まれたフォーム８６を形成するために使用された材料に関連する不純物を完全に閉じ込めることにより、追加のバリア性を提供する。

一実施の形態では、図８に示したように、エラストマー材料３０または未硬化もしくは半硬化エラストマー管１１６を使用せずに、Ｏリングなどの複数の密封要素１５２が利用される。フォーム８６は、図６～図７のものとほぼ同じである。しかしながら、フォーム８６の周囲に配置されているのは、軸方向にほぼ等間隔を空けて、放射状に伸びる円周リング１５２であり、本発明の前述の実施の形態のエラストマー材料３０または未硬化もしくは半硬化エラストマー管１１６ではない。そののち、アセンブリは、圧縮成形工程に供され、医療部品１０を形成する。接合のため必要に応じて圧縮成形が行われる。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ^２で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約８分間である。

他の一実施の形態（図示せず）では、フォーム８６の周囲に配置されているのは、軸方向にほぼ等間隔を空けて、放射状に伸びる複数の円周リング１５２に囲まれた薄い耐薬品性の被覆である。被覆は、別途成形され、フォーム８６に施されてもよいし、あるいは、フォーム８６の成形時にフォーム８６に直接施され、フォーム８６とともに成形されることにより、製剤との接触との親和性を可能としてもよい。被覆は、任意の耐薬品性または不浸透性材料で形成されていてもよい。例えば、フルオロポリマー（上述の例を参照）または封止に必要なエラストマー性を欠く他の不活性プラスチック材料があげられるが、これらに限定されない。例えば、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ），ＰＴＦＥ，ペルフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ），ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などがあげられるが、これらに限定されない。そののち、アセンブリは、上記の圧縮成形工程に供され、この工程において、Ｏリング１５２および被覆は、フォーム８６とともに完全に硬化されうる。

図９Ａ～図９Ｃを参照すると、所定の時間、熱および圧力条件下におけるワンステップ成形工程の医療部品１０の製造方法の他の実施の形態が示されている。まず、エラストマー材料を含むエラストマーシート１６が形成される。エラストマーシート１６は、完全に硬化した状態でもよく、あるいは部分的または半硬化状態でもよい。次いで、エラストマーシート１６は、所定の時間、熱および圧力条件下で、任意の公知の成形工程（例えば、圧縮成形、射出成形など）によって、反転形状８８（すなわち、裏返し）に成形される。より詳細には、エラストマー材料は、形成されるべき医療部品１０の形状と逆の形状に成形される。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ^２で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約８分間である。

そののち、図９Ｂに示したように、反転成形アーティクル８８は電子デバイス１２と接触し、電子デバイス１２の本体上で反転され、電子デバイス１２の本体をくるみ、これにより電子デバイス１２をカプセル化する。そののち、アーティクル８８は、必要に応じて形づくられ、伸張されて、医療部品１０の所望の形状および形態を達成する。より詳細には、反転成形アーティクル８８は、医療部品１０の形状に熱成形される。また、図９Ｃに示したように、最終部品１０において、エラストマーのトリムエッジ９０は封止され、これにより、従来の成形工程の結果である外部トリムエッジは除去される。この熱成形工程のための時間、熱および圧力は、使用されている特定のエラストマー材料などの様々な要因に依存するであろう。

図１０Ａ～図１１Ｂを参照すると、所定の時間、熱、および圧力条件下におけるブラダー成形工程の医療部品１０の製造方法の他の実施の形態が示されている。型１４は、図２Ｅの工程に関して上述したものと同様である。

この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ^２で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約８分間である。

具体的には、図１０Ａ～図１０Ｃを参照すると、本実施の形態の方法では、未硬化または部分的に硬化されたエラストマーシート１３０は、一つ以上のディンプルまたは凹部１４６を含む。各ディンプル１４６は、電子デバイス１２を受容するように構成されている。このようにして、未硬化または部分的に硬化したエラストマーシート１３０の各ディンプル１４６に電子デバイス１２を挿入することによってプリフォームが形成される。そののち、プリフォームは、型１４内に配置される。続いて、空気圧が、型１４の片側から空気弁１４８によって加えられ、エラストマーシート１３０および電子デバイス１２を対向する型キャビティ１５ａに押し込む（図１０Ａ～図１０Ｂ参照）。エラストマー材料は、（例えば、熱成形によって）医療部品１０の最終的な形状および寸法に伸張され、そののち、熱を加えることにより固まり、または硬化される。最後に、追加のエラストマー材料１５０が型１４に注入され、医療部品１０内の任意の空隙を埋めるようにしてもよい（図１０Ｃ参照）。後に注入されたエラストマー材料１５０は、エラストマーシート１３０の材料と同じであってもよいし、異なっていてもよい。

図１１Ａ～図１１Ｂを参照すると、他の一実施の形態では、外圧が加えられ、これによりエラストマーシート１３０を圧縮して医療部品１０に形づくる。具体的には、各ディンプル１４６に配置された電子デバイス１２を備えたエラストマーシート１３０のプリフォームは、型１４内に配置され、これにより、図１１Ａに示したように、各ディンプル１４６がキャビティ（例えば、キャビティ１５ａ）の一つの中に位置するようにする。次いで、図１１Ｂに示したように、ブラダー型１４を膨張させて、エラストマーシート１３０に外圧および熱を加え、エラストマー材料を医療部品１０の形状および寸法に形づくる。

図１２Ａ～図１４を参照すると、所定の時間、熱および圧力条件下における、ワンステップ成形工程の医療部品１０の製造方法のもう一つの実施の形態が示されている。具体的には、医療部品１０は、任意の所望の形状で、好ましくは従来のワンステップ圧縮成形プロセスによって成形される。しかしながら、任意の公知の成形工程（例えば、インサート成形、射出成形など）を利用してもよいことは理解されるであろう。図１２Ａ～図１２Ｂでは、医療部品１０は、シリンジ、カートリッジまたはバイアル用のピストンとして示されている。

この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ^２で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約８分間である。

次いで、一つ以上の電子デバイス１２が、成形された医療部品１０内に、任意の公知の技法により挿入または注入されてもよい。これにより、一つ以上の電子デバイス１２が医療部品１０内に、（幾つかの）所望の位置に埋め込まれる。例えば、図１４に示したように、内部に電子デバイス１２が配置されたプッシングロッドまたは針１３（図１３Ａ～図１３Ｃに示される構成のいずれかを含むが、これらに限定されない）を用いて、電子デバイス１２を医療機器１０内に注入してもよい。例えば、（幾つかの）電子デバイス１２は、医療部品１０に、その遠位面の直下（例えば、光および／または温度測定のために医療機器を介して患者に送達される薬品に接触するように構成された面）またはその横方向の面付近（例えば、外部センサとの容易な通信のため）に埋め込まれてもよい。この方法により、（幾つかの）電子デバイス１２の位置を、任意の所望の場所に容易に調整することができる。電子デバイス１２は、エラストマー自体の弾性によって所定位置に保持される。

あるいは、図１５に示したように、一つ以上のパイロット穴７８が、成形された医療部品１０に形成されてもよい。そののち、電子デバイス１２は、パイロット穴７８を通って医療部品１０の本体内に挿入される。

他の一実施の形態では、図１７Ａ～図１７Ｃに示したように、前記のプロセス条件下で、医療部品１０が、既に一つ以上のキャビティ８０を含むように成形されてもよい。一つ以上のキャビティ８０の各々は、一つ以上の電子デバイス１２を受容するように構成されている。各キャビティ８０の入口、特に成形された部品の表面には、電子デバイス１２のキャビティ８０への挿入を容易にするために、切欠き８２が設けられることが好ましい。切欠き８２は、任意の公知の形を有していてよい。例えば、切欠き８２は、両凸の開口、Ｂｉｔｅ Ｖａｌｖｅ（商標）、複数のスリット等であってもよい。電子デバイス１２がキャビティ８０に挿入された後、ピストンロッドも同じ切欠き８２を通ってキャビティ８０内に挿入されてもよい。

あるいは、キャビティ８０および切欠き８２は、エラストマーが部分的に硬化したフォームでしかないうちに形成されてもよい。そののち、電子デバイス１２は、部分的に硬化した本体のキャビティ８０内に配置される。そののち、部分的に硬化した本体は、圧縮成形されることにより、エラストマーを硬化させて医療部品１０を形成し、切欠き８２は圧縮により閉鎖される。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ^２で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約８分間である。

もう一つの実施の形態では、図１６に示したように、ピストン１０が、上述のプロセス条件のいずれかの下で成形されたのち、電子デバイス１２が、ピストンロッド８４を介してその中に挿入され、または埋め込まれてもよい。より詳細には、ピストンロッド８４は、棘として形成された第１端８４ａと、対向する第２端８４ｂとを有する。棘つきの第１端８４ａは、埋め込まれ、または確実にもしくは永久的に取り付けられた電子デバイス１２を有している。そののち、ピストンロッド８４は、棘つきの第１端８４ａから始まって、成形された部品１０に挿入される。図１７Ａ～図１７Ｃを参照して、成形された部品１０は、任意的に、上述のようにキャビティ８０および切欠き８２を有してもよい。

そののち、差し込まれている棘８４ａは、電力伝送および／または電子デバイス１２との通信のため、作動ロッド８４に取り付けられたままにしておくことができる。無線通信を無くすことは、干渉の可能性を防ぎ、より低損失でより大きな電力伝送を可能にし、信号の改ざん／スプーフィングをより困難にする。刺し込まれている棘は、ステンレススチールまたは射出成形プラスチックなどの公知の材料で作られていてもよい。

図１８Ａ～図１８Ｃ、図１９Ａ～図１９Ｃ、および図２１Ａ～図２１Ｃを参照すると、ツーステップ成形工程の医療部品１０の製造方法のさらなる実施の形態が示される。図１８Ａ～図１８Ｃ、図１９Ａ～図１９Ｃ、および図２１Ａ～図２１Ｃにおいて、医療部品１０は、例示の目的のため、ピストンとして描かれるが、本明細書で説明された方法のすべてが、任意の医療部品を形成するために使用することができることが理解されるであろう。

図１８Ａ～図１８Ｃを参照すると、本方法は、エラストマー材料（例えば、熱硬化エラストマーまたは熱可塑性エラストマー）を成形することにより、第１部材すなわちベース部材５０を形成することを含む。第１部材５０は、形成されるべき医療部品１０の形状に対応する任意の適切な形状を有していてもよいことが理解されるであろう。しかしながら、図１８Ａ～図１８Ｃはピストン１０に関するものであるから、第１部材５０は概ね円筒形状を有している。好ましくは、第１部材５０は、ピストン１０の薬剤接触端を規定する。

第１部材５０は、好ましくは、閉塞されたベース壁５２、開放されたトップ端５４、およびその間に延びる側壁５６を有する。閉鎖されたベース壁５２、開放されたトップ端５４、および外側の側壁５６は、第１部材５０の内部５８を規定する。内部５８は、好ましくは、凹部６２を取り囲む内側の側壁６０を有する。凹部６２は、電子デバイス１２の一部分を受容するようなサイズおよび形状とされている。

図１８Ａ～図１８Ｃの実施の形態による医療部品１０を製造するために、第１部材５０は、まず、任意の公知の成形方法（例えば、圧縮成形、インサート成形、射出成形など）によって、部分的に硬化した状態で形成される。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃以上および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ^２で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約８分間である。

そののち、図１８Ｂに示したように、電子デバイス１２は、第１部材５０の凹部６２内に入れ子になる。これにより、電子デバイス１２は、閉鎖されたベース壁５２に載り、または近接する。任意の公知の位置決め機構または本明細書に記載された幾つかの位置決め機構のいずれかを利用して、電子デバイス１２を凹部６２内の所定位置に固定してもよいことが理解されるであろう。例えば、電子デバイス１２および閉鎖されたベース壁５２は、電子デバイス１２のより強固な設置および位置決めを可能にする目的で、対応する（すなわち、嵌合する）突起（例えば、ねじ付きまたは滑らかなピン）および凹部またはくぼみを有していてもよい。

最後に、第２の成形ステップにおいて、図１８Ｃに示したように、さらなるエラストマー材料が、アセンブルされた電子デバイス１２および第１部材５０上にオーバーモールドされ、硬化して、完成した医療部品１０を形成する。医療部品１０には、電子デバイス１２がエラストマー材料によって完全にカプセル化されている。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ^２で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約８分間である。

好ましくは、オーバーモールドされたエラストマー材料は、第１部材５０を形成するために使用されたエラストマー材料と同じである。しかし、異なるエラストマー材料を使用してもよいことは理解されるであろう。

他の一実施の形態では、図１９Ａ～図１９Ｃおよび図２０Ａ～図２０Ｂに示したように、オーバーモールド工程に代えて、第２部材６６が形成され（例えば、本明細書で説明した所定の時間、熱および圧力条件下で成形され）、第１部材５０とアセンブルされて、医療部品１０を形成する。より詳細には、第２部材６６は、第1部材５０を形成するために使用された同じエラストマー材料から成形されることが好ましい。しかし、異なるエラストマー材料を使用してもよいことは理解されるであろう。第２部材６６は、好ましくは、閉鎖されたベース壁６８、対向する開放された端７０、およびそれらの間に延びる側壁７２を有する。閉鎖されたベース壁６８、開放されたトップ端７０、および外側の側壁７２は、第２部材６６の内側凹部７４を規定する。内側凹部７４は、好ましくは、電子デバイス１２の残りの部分をその中に受容するサイズおよび形状とされている。第２部材６６は、医療部品１０の所望の形状およびサイズを達成するため、必要に応じて第１部材５０の形状およびサイズと相補的な形状およびサイズを有することが好ましい。

図１９Ａ～図２０Ｂの実施の形態による医療部品１０を製造するために、まず、第１部材５０および第２部材６６が、任意の公知の成形方法により、本明細書に記載された予め定められた時間、熱および圧力条件下で、部分的に硬化した状態で、別々に形成される。これらの成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ²で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ²で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ²で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ²で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ²で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ²で約８分間である。

そののち、電子デバイス１２は、第１部材５０の凹部６２内に入れ子になる。これにより、電子デバイス１２は、閉鎖されたベース壁５２に載り、または近接する。任意の公知の位置決め機構または本明細書に記載された幾つかの位置決め機構のいずれかを利用して、電子デバイス１２を凹部６２内の所定位置に固定してもよいことは理解されるであろう。次いで、第２部材６６は、型内で第１部材５０とアセンブルされる。これにより、開放されたトップ端５４，７０が、界面７６で互いに接触し、電子デバイス１２が第１および第２部材５０，６６の凹部６２，７４内に受容される。

次いで、一実施の形態では、アセンブルされた第１および第２の部材５０，６６は、所定の時間、熱および圧力条件下で型内のアセンブリ全体を加熱してエラストマー材料を完全に硬化させることによって、互いに接着または溶着される。この成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ^２で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約８分間である。

任意的に、図２０Ａ～図２０Ｂに示したように、第１および第２部材５０，６６の接合を容易にするために、加熱前に硬化性ガム９２の層を界面７６に配置してもよい。このようなプロセス、つまり、予め成形された第１および第２部材５０，６６を利用することは、例えばワンステップオーバーモールド工程で生じうる、エラストマーの粘性流が電子デバイス１２を損傷する可能性を回避する。

あるいは、他の一実施の形態では、局所硬化プロセスを実施してもよい。より詳細には、第１および第２の部材５０，６６は、最初に、完全に硬化した状態で成形されてもよい。これらの成形ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ^２で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約８分間である。

次いで、電子デバイス１２並びに第１および第２の部材５０，６６は、上述したようにアセンブルされ、界面７６において接着または溶着される。任意的には、界面７６にはガム層９２が設けられていてもよい。接着または溶着は、界面７６においてエラストマー材料およびガムの局所的な硬化を起こさせる指向性エネルギー源によって行われる。指向性エネルギー源としては、例えば、超音波溶接、マイクロ波加熱／硬化、およびレーザ加熱／硬化が挙げられるが、これらに限定されない。局所的な硬化工程は、カプセル化された電子デバイス１２が極端な条件にさらされることから保護する。この局所的な硬化ステップのプロセス条件は、１２０～３１０℃および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ^２で数秒～３０分間、より好ましくは約１２０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約３０秒～３０分間、最も好ましくは約１４０～２２０℃および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約２～１５分間である。一実施の形態において、プロセス条件は、１５０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約１０分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１６５℃および約５０ｋｇ／ｃｍ^２で約１５分間である。他の一実施の形態では、プロセス条件は、１６０～１７５℃および４０～７０ｋｇ／ｃｍ^２で約８分間である。

図２１Ａ～図２１Ｄを参照すると、ツーステップ成形工程の医療部品１０の製造方法の他の実施の形態が示されている。まず、第１部材５０は、図１８Ａ～図２０Ｂに関して本明細書に記載されたように成形される。次いで、第２部材６６の本体が、第1部材５０上にオーバーモールドされるか（図１８Ａ～図１８Ｃの工程と同様）、あるいは、第１部材５０とは別々に形成されて溶着される（図１９Ａ～図２０Ｂの工程と同様）。第２部材６６の本体は、好ましくは、電子デバイス１２を受容するように構成されたポケットまたはキャビティ９４と、開口９６とを有する。開口９６は、例えば第１部材５０の薬物接触面に対向する面または横方向の面にある。電子デバイス１２は、開口９６を通って挿入され、医療部品１０内のキャビティ９４に埋め込まれる。

図２２Ａ～図２２Ｄは、電子デバイス１２を備えた医療部品１０の構造および配置の様々な実施の形態を示す。

本明細書に開示される実施の形態のいずれにおいても、図２３Ａ～図２３Ｂに示したように、収縮可能な保持ピンまたは突起９８を用いて、成形工程（例えば、圧縮成形、射出成形など、好ましくは射出成形）の間、電子デバイス１２を所定位置に固定してもよい。具体的には、電子デバイス１２が型１４内に設置されると、まず、複数の保持ピン９８が電子デバイス１２をセンタリングするために使用される。次いで、成形工程が始まり、エラストマー材料３０が調心された電子デバイス１２を取り囲み始める。エラストマー材料３０が、調心された電子デバイス１２を十分に取り囲むと（すなわち、電子デバイス１２がその中心から容易に外れない程度）、保持ピン９８は、型１４の方に引き込まれて電子デバイス１２から離れる。これにより、エラストマー材料３０が電子デバイス１２を完全にカプセル化することが可能となる。

本明細書に記載された方法のいずれによっても達成されるように、完全にカプセル化された電子デバイス１２は、その環境から完全に保護されるという利点を有し、蒸気滅菌可能でありうる。

本明細書に記載された実施の形態のいずれかによれば、電子デバイスまたはパッケージ１２は、センサ等のセンシング技術を組み込み、これにより、医療機器／部品自体または周辺環境の温度、医療機器内の圧力、医療部品１０（例えば、ピストン）を横断する方向の差圧を測定／検出するようにしてもよい。差圧は、例えば、薬物の分解による容器内のガス発生、液体レベルまたはピストン位置のための容量、または感光性薬物のための光曝露によって生じうる。本明細書に記載された幾つかの実施の形態のいずれかによれば、電子デバイスまたはパッケージ１２は、ＥＥＰＲＯＭまたはＮＦＣチップに符号化された情報を識別するための電子機器などの追跡技術を組み込んでもよい。デバイス１２は、製造番号または使用期限を含んでいてもよく、例えば、薬物が回収中であるか否かを判断するために追跡可能であってもよい。デバイス１２はまた、医療部品１０が、第三者のグレーマーケットの複製品または他の偽造品ではなく、公式製品であることを確認するために使用されてもよい。デバイス１２はまた、例えば、ＲＦＩＤチェックによって、医療部品１０が、調剤される薬物のための適切な送達装置であることを確認するために使用されてもよい。デバイス１２はまた、医療部品１０からの薬物の分注を制御し、在庫レベルを自動的に更新するために使用されてもよい。

本明細書に記載された幾つかの実施の形態のいずれかによれば、電子デバイスまたはパッケージ１２はまた、測定技術を組み込んでもよい。測定技術は、例えば、使用中のピストンの位置および／または薬物の送達速度を測定または検出するため（例えば、ピストンの移動速度をモニタリングすることによって）、またはピストンが予め設定された用量点に達したときに関するフィードバックを提供するため（例えば、電子デバイス１２を用いて医療部品１０内の触覚フィードバックを駆動してもよい）のものである。ピストン１０が交換可能な部品である場合、電子デバイス１２を使用して、交換がいつになりそうか、または薬物曝露が制限されるべきかを判断してもよい。電子デバイス１２はまた、異物混入を検出するために使用してもよい。例えば、デバイス１２は、針によって穿刺された場合にその値が変化する抵抗性ホイルを有していてもよい。

本明細書に記載された幾つかの実施の形態のいずれかによれば、電子デバイスまたはパッケージ１２は、様々な他のタイプの技術を組み込んでもよい。例えば、デバイス１２は、電子デバイス１２に接続されたゴム医療部品１０内のコイルの形状の筋ワイヤ（フレキシノールまたは形状記憶アクチュエータワイヤ）技術を組み込んでもよい。電流が筋ワイヤを流れると、筋ワイヤは収縮する。このような機能性を用いて、例えば、ピストン１０を締めて／緩めて、動きやすくしたり、動きにくくしたりすることができる。デバイス１２はまた、ピエゾ技術（例えば、限定されないが、圧電材料であるＰＶＤＦまたは圧電デバイス）を組み込んで、使用前に医療部品１０に含まれる薬物を攪拌してもよい。電子デバイス１２のもう一つの可能な用途としては、誘導加熱を作動させて、使用前に医療部品１０に収容されている薬剤を加熱すること、または、改ざんまたは誤用アラームがトリガーされた場合、もしくは患者が使用期限後に薬剤を分注しようとしている場合に、薬物の意図的な劣化を起こすことである。電子デバイス１２はまた、ピストン１０と作動ロッドとの間の電気的接触を可能にして、ピストン電子機器に電源を供給し、医療機器に収容されている薬剤が正しいかどうかを確認し、日時をモニタリングすること等を可能にしてもよい。

本発明はまた、電子デバイス１２のほかに、他の材料を医療部品１０内にカプセル化するために実施されてもよい。例えば、本明細書に記載された方法のいずれも、医療部品１０のエラストマーボディに、圧縮不可能な材料をカプセル化または埋め込んで、医療部品１０の機械的性質を変えるために用いられてもよい。あるいは、本明細書に記載された方法のいずれも、医療部品１０のエラストマーボディに高密度な材料をカプセル化または埋め込んで、例えば重力または加速により誘起される医療部品１０の動作を目的として、医療部品１０の重量を変えるために用いられてもよい。あるいは、本明細書に記載された方法のいずれも、医療部品１０のエラストマーボディに磁石または磁性体をカプセル化または埋め込んで、磁石または磁性体が外部センサまたは磁気パッケージングと相互作用するように構成するために用いられてもよい。

当業者であれば、上記の実施の形態は、その広い発明概念から離れることなく変更をなしえることを了解するであろう。ゆえに、この発明は、開示された特定の実施の形態に限定されず、添付の請求の範囲に記載された本発明の範囲内の変形を含むことを意図するものであることが理解される。

Claims (24)

1. 医療部品の製造方法であって、
   エラストマー材料の第１シートを用意することと、
   少なくとも一つの電子デバイスをエラストマー材料の前記第１シートに配置してエラストマープリフォームを得ることと、
   前記エラストマープリフォームを型に配置し、その中で前記エラストマープリフォームを成形して前記エラストマー材料を硬化させ、前記少なくとも一つの電子デバイスが中に埋め込まれた前記医療部品を形成することと、
   を含み、
   前記型は、開放キャビティを有する上部半型および開放キャビティを有する下部半型を有し、前記下部半型の前記開放キャビティの底面は、前記エラストマープリフォームから離間するように凹んでおり、前記成形の間に前記エラストマープリフォームの前記エラストマー材料が、前記エラストマープリフォームと前記底面との間の空間に流入して前記少なくとも一つの電子デバイスを前記エラストマー材料によりカプセル化する
   方法。
2. エラストマー材料の前記第１シートの一の面に保護膜を施すことをさらに含む
   請求項１に記載の方法。
3. 前記保護膜は、フルオロポリマー膜である
   請求項２に記載の方法。
4. 前記型と前記エラストマープリフォームの一方は、前記エラストマープリフォームの位置決めおよび／または前記成形の間の前記少なくとも一つの電子デバイスのセンタリングを促進する素子を含む
   請求項１に記載の方法。
5. 前記エラストマープリフォームを少なくとも部分的に凍結させて部分凍結エラストマープリフォームを形成することと、
   エラストマー材料の第２シートを用意することと、
   前記部分凍結エラストマープリフォームおよびエラストマー材料の前記第２シートを型に位置決めし、前記第１シートは、前記下部半型に直接接触している、ことと、
   前記部分凍結エラストマープリフォームおよびエラストマー材料の前記第２シートに熱および圧力を加えて、前記少なくとも一つの電子デバイスが中に埋め込まれた前記医療部品を形成することと、
   をさらに含む請求項１に記載の方法。
6. エラストマー材料の前記第１シートは、未硬化または部分的に硬化されたエラストマー材料の管の形であり、前記管は、第１端と、対向する第２端と、前記第１および第２端の間に延在する中空の内部とを有し、
   前記少なくとも一つの電子デバイスは、前記中空の内部に配置されて前記エラストマープリフォームを形成する
   請求項１に記載の方法。
7. 前記成形工程に先立ち前記管の前記第１端を圧着することおよび前記管の第２端を圧着することをさらに含む請求項６に記載の方法。
8. 前記管内に前記少なくとも一つの電子デバイスを配置したのち、前記管の前記第１および第２端の各々にプラグを挿入すること
   をさらに含む請求項６に記載の方法。
9. 前記エラストマー材料の前記第１シートは、前記医療部品の第１部材であり、前記第１部材は、閉塞されたベース壁により規定された第１端と、開放端である対向する第２端と、前記第１および第２端の間に延在する側壁と、前記少なくとも一つの電子デバイスの一部を受容するよう構成された内側の凹部とを有し、
   前記少なくとも一つの電子デバイスを前記第１部材の前記凹部に位置決めし、
   前記第１部材を前記エラストマー材料でオーバーモールドして、前記少なくとも一つの電子デバイスが中に埋め込まれた前記医療部品を形成する、
   請求項１に記載の方法。
10. 前記少なくとも一つの電子デバイスは、前記第１部材の前記内側の凹部内に、前記閉塞されたベース壁に近接して位置決めされる
    請求項９に記載の方法。
11. 前記オーバーモールドされたエラストマー材料は、前記第１部材の前記エラストマー材料と同じである
    請求項９に記載の方法。
12. 前記オーバーモールドされたエラストマー材料は、前記第１部材の前記エラストマー材料とは異なる
    請求項９に記載の方法。
13. 前記エラストマー材料は、熱硬化性エラストマー、または熱可塑性エラストマーである
    請求項１または９に記載の方法。
14. 前記エラストマー材料は、ブチルエラストマー、またはハロブチルエラストマーである
    請求項１または９に記載の方法。
15. 前記成形は、約１２０～３１０℃の範囲の温度および約４０～３５０ｋｇ／ｃｍ²の範囲の圧力で、最長３０分の期間にわたって、行われる
    請求項１または９に記載の方法。
16. 前記成形は、約１２０～２２０℃の範囲の温度および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ²の範囲の圧力で、約３０秒～３０分の期間にわたって、行われる
    請求項１または９に記載の方法。
17. 前記成形は、約１４０～２２０℃の範囲の温度および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ²の範囲の圧力で、約２～１５分の期間にわたって、行われる
    請求項１または９に記載の方法。
18. 前記成形は、約１６０～１６５℃の範囲の温度および約５０ｋｇ／ｃｍ²の範囲の圧力で、約１５分の期間にわたって、行われる
    請求項１または９に記載の方法。
19. 前記成形は、約１６０～１７５℃の範囲の温度および約４０～７０ｋｇ／ｃｍ²の範囲の圧力で、約８分の期間にわたって、行われる
    請求項１または９に記載の方法。
20. 薬剤が充填される容器の部品の製造方法であって、
    前記部品は、前記エラストマー材料で形成された一体状ボディと、前記一体状ボディに埋め込まれるとともに前記エラストマー材料によりカプセル化された前記少なくとも一つの電子デバイスとを備え、前記一体状ボディは、前記容器の内面に接するよう構成され、
    前記部品を、請求項１、６、または１０のいずれかの方法により製造する、部品の製造方法。
21. 前記部品は、前記一体状ボディに埋め込まれるとともに前記エラストマー材料によりカプセル化された少なくとも一つの磁性体を更に備えた
    請求項２０に記載の部品の製造方法。
22. インスリンまたはその誘導体、製剤または類似体を収容するとともに、部品を備えた容器の製造方法であって、
    前記部品を、請求項１、６、または１０のいずれかの方法により製造する、
    容器の製造方法。
23. 前記インスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであって、Ｂ２８位のプロリンがＡｓｐ，Ｌｙｓ，Ｌｅｕ，ＶａｌまたはＡｌａで置換されたものであって、Ｂ２９位においてはＬｙｓがＰｒｏで置換されていてもよい；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８－Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンからなる群から選ばれる
    請求項２２に記載の容器の製造方法。
24. 前記インスリン誘導体は、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル-ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎパルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイル ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ（Ｎ－パルミトイル－Ｙ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ（Ｎ－リトコリル－Ｙ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ｗ－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ｗ－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンからなる群から選ばれる
    請求項２２に記載の容器の製造方法。

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