BR112014004089B1

BR112014004089B1 - implante para encher um furo em um osso

Info

Publication number: BR112014004089B1
Application number: BR112014004089-3A
Authority: BR
Inventors: Bo QWARNSTROM; Thomas Engstrand; Jonas Aberg
Original assignee: Ossdsign Ab
Priority date: 2011-08-22
Filing date: 2012-08-21
Publication date: 2021-06-08
Also published as: EP2747684A2; KR20140079380A; WO2013027175A2; JP2014524328A; HK1198625A1; EP2747684B1; AU2012298164A1; CN103857351B; US9463046B2; BR112014004089A2; AU2012298164B2; US20130053900A1; JP6097294B2; ES2608873T3; KR101957543B1; WO2013027175A3; CN103857351A

Abstract

IMPLANTES E MÉTODOS PARA USAR OS IMPLANTES PARA ENCHER FUROS EM TECIDO ÓSSEO Implantes para encher um furo em um osso, por exemplo, um crânio, compreendem um único corpo de implante de cerâmica, de largura D e espessura H, e uma pluralidade de braços de ancoragem que se estendem substancialmente lateralmente. Os implantes provêm tanto o enchimento do defeito ósseo e fixação do retalho ósseo. Métodos para formar tais implantes empregam técnicas de moldagem. Métodos para usar tais implantes para encher um furo entre um retalho ósseo e osso circundante compreendem fixar um ou mais braços de ancoragem ao retalho ósseo e um ou mais braços de ancoragem ao osso circundante.

Description

Campo da Invenção

[0001] A invenção se refere a implantes cirúrgicos, métodos para produzir tais implantes, e métodos para usar tais implantes para encher furos em tecido ósseo.

[0002] Antecedentes da invenção

[0003] Craniotomia é um procedimento durante o qual um cirurgião faz um retalho ósseo e remove o retalho temporariamente para acessar o cérebro durante a cirurgia. O retalho ósseo é formado por primeiro perfurar uma pluralidade de, usualmente dois a quatro, furos espaçados entre si através do crânio do paciente e então corte através do osso entre os furos usando uma serra. No final do procedimento, o retalho ósseo é recolocado e reafixado ao crânio. Todavia, os furos raramente saram e não provêm proteção para o cérebro que se encontra subjacente.

[0004] Tais furos que não podem sarar podem ser cheios usando materiais de suporte autográficos, alográficos ou sintéticos. As estratégias de suporte envolvem a provisão de malhas de metal ou materiais cerâmicos porosos. As estratégias atuais que usam malha de metal não induzem uma cicatrização do tecido. As cerâmicas atualmente usadas são utilizadas somente para prover suporte osteocondutor, mas não irão prover fixação do retalho ósseo ao osso craniano adjacente. Mais comumente, os furos são deixados não tratados.

Sumário da Invenção

[0005] A presente invenção é dirigida a implantes, métodos de produção de implantes e métodos de implantar um implante em um furo. Os implantes e métodos superam várias desvantagens de estratégias da arte anterior e métodos relacionados a furos cranianos.

[0006] Em uma modalidade, a invenção é dirigida a um implante para encher um furo em um osso caracterizado pelo fato de que ele compreende um único corpo de implante de cerâmica de largura D e espessura H, e uma pluralidade de braços de ancoragem que se estendem substancialmente lateralmente.

[0007] Em outra modalidade, a invenção é dirigida a métodos de formação de um implante de acordo com a invenção, para encher um furo em um osso, caracterizado pelo fato de que o método compreende as etapas de moldar uma composição de cimento em torno de pelo menos um braço de ancoragem que se estende substancialmente lateralmente e subsequentemente permitir que a dita composição de cimento cure.

[0008] Em ainda outra modalidade, a invenção é dirigida a métodos de implantar um implante de acordo com a invenção em um furo entre um retalho ósseo e osso circundante, o método compreendendo as etapas de em um furo entre um retalho ósseo e osso circundante, o método compreendendo as etapas de 1) colocar o corpo de implante no furo, e 2) fixar um ou mais braços de ancoragem ao retalho ósseo e o outro um ou mais braços de ancoragem ao osso circundante.

[0009] Os implantes e métodos da invenção são vantajosos na provisão de tanto uma função de enchimento para encher um furo quanto de uma função fixadora, para fixação ao osso adjacente, isto é, ao crânio. Adicionalmente, o implante é facilmente afixado à estrutura de osso adjacente durante a cirurgia. Essas modalidades e modalidades adicionais, aspectos e vantagens dos implantes e métodos da presente invenção serão mais completamente aparentes em vista da seguinte Descrição Detalhada.

Breve Descrição dos Desenhos

[0010] Os desenhos facilitarão a compreensão da Descrição Detalhada, em que:

[0011] A Figura 1 mostra esquematicamente um crânio com um retalho ósseo e furos;

[0012] a Figura 2 mostra esquematicamente uma porção ampliada do crânio mostrado na Figura 1 com um furo tampado com um implante de acordo com uma modalidade da presente invenção;

[0013] As Figuras 3a)-3c) mostram esquematicamente o implante da Figura 2, em vistas em perspectiva, plana e lateral, respectivamente;

[0014] A Figura 4 mostra esquematicamente uma porção ampliada do crânio mostrado na Figura 1 com um furo tampado com um implante de acordo com uma segunda modalidade da presente invenção;

[0015] As Figura 5a)-5c) mostram esquematicamente o implante da Figura 4, em vistas em perspectiva, plana e lateral respectivamente;

[0016] A Figura 6 mostra esquematicamente uma porção ampliada do crânio mostrado na Figura 1 com um furo tampado com um implante de acordo com uma terceira modalidade da presente invenção;

[0017] A Figura 7a)-7c) mostram esquematicamente o implante da Figura 6, em vistas em perspectiva, plana e lateral, respectivamente;

[0018] As Figuras 8a) e 8b) mostram esquematicamente uma quarta modalidade de um implante de acordo com a presente invenção,

[0019] As Figuras 9a) e 9b) mostram esquematicamente em vista plana e em seção ao longo da linha A-A da Figura 9a), respectivamente, um molde usado para produzir um implante de acordo com a presente invenção;

[0020] A Figura 9c) mostra em seção outra modalidade de um molde e um arame para produzir um implante de acordo com a presente invenção;

[0021] A Figura 10 mostra esquematicamente uma porção ampliada do crânio mostrado na Figura 1 com um furo tampado com um implante de acordo com outra modalidade da presente invenção;

[0022] As Figuras 11a)-11c) mostram esquematicamente o implante da Figura 10, em vistas em perspectiva, plana e lateral, respectivamente;

[0023] A Figura 12 mostra esquematicamente uma porção ampliada do crânio mostrado na Figura 1 com um furo tampado com um implante de acordo com a ainda outra modalidade da presente invenção;

[0024] As Figuras 13a) e 13b) mostram esquematicamente em vista plana e em seção ao longo da linha A-A na Figura 13a), respectivamente, uma outra modalidade dum molde usado para produzir um implante de acordo com a presente invenção;

[0025] A Figura 13c) mostra em seção ainda uma outra modalidade de um molde e uma placa para produzir um implante de acordo com a presente invenção; e

[0026] As Figuras 14a) e 14b) mostram vistas plana e lateral, respectivamente, de uma modalidade de uma malha de arames como empregada no exemplo 1.

[0027] Os desenhos são não limitativos da invenção definida nas reivindicações. Descrição Detalhada da Invenção

[0028] A presente invenção é dirigida a um implante (um implante é um tipo de dispositivo médico feito para substituir e atuar como uma estrutura biológica faltante), alternativamente referida como um implante cirúrgico e/ou um implante biomédico. O implante compreende um único corpo de implante de cerâmica de largura D e espessura H, formado, por exemplo, de um elemento de mosaico de biomaterial, e uma pluralidade de braços de ancoragem que se estendem substancialmente lateralmente formados, por exemplo, de arame ou placas. O implante provê incorporação óssea, elevada e combinada, e melhores propriedades mecânicas em comparação com os sistemas da arte anterior.

[0029] Para a finalidade da presente exposição, um braço de ancoragem de arame compreende um ou uma pluralidade de arames. Em uma modalidade específica, o arame ou arames são arranjados em uma configuração na qual um ou mais arames se cruzam. Em tais arranjos, os arames que se cruzam podem ser ligados entre si, ou podem ser separados ou desatados. Dentro do contexto da presente descrição, a malha compreende arame ou arames arranjados em uma configuração na qual pelo menos dois arames que se cruzam são ligados em uma, algumas, ou todas de suas interseções. Um biomaterial é qualquer matéria, superfície, ou construção que interage com sistemas biológicos. O implante combina uma pluralidade de braços de ancoragem de arame ou plana, de alta resistência, opcionalmente flexíveis, com pelo menos um azulejo de mosaico formado dum biomaterial. A invenção pode ser empregada como uma substituição para osso removido por perfuração durante, por exemplo, a craniotomia. O implante biomédico pode ser composto de biomateriais reabsorvíveis e/ou biomateriais estáveis, tais como polímeros, cerâmicas e metais. Em uma modalidade, o implante é osteocondutor (isto é pode servir como um suporte sobre o qual células ósseas podem se afixar, migrar, e crescer e dividir) ou osteoindutor (isto é, pode servir para induzir nova formação de osso), e tem alta resistência mecânica. Isto é satisfeito por um sistema de implante que combina um sistema de ancoragem (por exemplo, um ou mais arames) com um azulejo de biomaterial sólido - o corpo de implante. Em uma modalidade específica, o sistema de ancoragem é feito de um biomaterial. Este sistema tem os efeitos benéficos de um sistema de ancoragem mecanicamente forte (por exemplo, um fio metálico) e um implante sólido osteocondutor e/ou osteoindutor (por exemplo, feito de um material cerâmico). O sistema de implante pode ser facilmente afixado a um crânio na sala de operações. O sistema de ancoragem pode ser afixado a osso craniano adjacente e a retalho ósseo por parafusos. Alternativamente, o sistema de ancoragem pode usar canais de ancoragem formados no crânio e ou retalho ósseo, os quais são posicionados para receber os arames. Combinações de parafusos e canais de ancoragem são também possíveis. O corpo de implante sólido, que preferivelmente é moldado sobre os braços de ancoragem, isto é, arame ou placas, durante fabricação do implante, é preferivelmente composto de um material osteocondutor e/ou osteoindutor, que facilita a incorporação óssea sobre o sistema de implante.

[0030] Dentro da presente exposição, uma pluralidade de braços de ancoragem se refere a dois ou mais braços de ancoragem. Os implantes podem, por conseguinte, ter dois, três, quatro, cinco, seis, ou mais braços de ancoragem. Em uma modalidade específica, o sistema de ancoragem compreende um ou mais arames que podem ser manipulados pelo cirurgião para corresponder a uma fenda no crânio. O corpo de implante pode também ser plano ou, preferivelmente, ele é côncavo para prover uma melhor correspondência à curvatura de um crânio. Em uma modalidade da presente invenção, um corpo de biomaterial é moldado em torno do um ou mais arames ou placas. Desta maneira, uma estrutura compreendendo um corpo de implante suportado por arame é formada.

[0031] Em outra modalidade da presente invenção, os arames se estendem para fora do corpo de implante e então reentram no corpo de implante, formando assim um enlace fechado que pode ser ancorado em canais formados com um correspondente formato e dimensões apropriadas ao osso.

[0032] Exemplos não limitativos de materiais de arame metálico incluem polímeros, ligas de memória de forma, Ti, ligas de Ti (por exemplo, Ti6A14V, tendo uma composição química de 6% de alumínio, 4% de vanádio, 0,25% (máximo) de ferro, 0,2% (máximo) de oxigênio, e o restante titânio, e aço inoxidável. Na presente descrição, a palavra "fio metálico" é destinada a incluir filamentos feitos de qualquer material. Exemplos não limitativos de material de placa incluem titânio ou polímero, incluindo polímero degradável ou polímero não degradável. O corpo de implante de biomaterial é preferivelmente moldável a partir da classe de cerâmica quimicamente ligada de materiais ou de um biopolímero, exemplos não limitativos incluem sais de Ca, por exemplo, sulfato de cálcio, fosfato de cálcio, silicato de cálcio, carbonato de cálcio ou combinações dos mesmos. Os materiais são preferivelmente moldados sobre os braços de ancoragem, isto é, arames ou placas, usando um líquido miscível em água, não aquoso, ou usando uma mistura de água e um líquido miscível em água, não aquoso, permitidos que endureçam para formar um implante de mosaico em um banho contendo água, ou outro ambiente úmido, e, subsequentemente, o implante de mosaico é liberado a partir do molde. Após a embalagem e esterilização, o implante está pronto para ser usado.

[0033] Um molde típico e processo de fabricação de um sistema de implante de acordo com uma modalidade da presente invenção envolve as seguintes etapas: 1. Fabricar um modelo positivo de implante. 2. Fabricar um molde para o suporte. O molde é preferivelmente produzido de um polímero que é fácil de ser desmoldado depois do endurecimento, por exemplo, alginato de sódio ou poliéter. Um material de molde preferido é borracha de silicone, devido à sua alta biocompatibilidade e fácil manipulação. O modelo é usado para fabricar o molde por aplicar o material de molde sobre o modelo positivo e deixar o material de molde endurecer. Exemplos de materiais de molde apropriados incluem: Silagoma, Silagoma light (DMG Dental) e Silupran 2450 (Wacker silicones). Os primeiros dois são materiais de impressão dental e o último é usado para implantes temporários. 3. Colocar braços de ancoragem, isto é, arame ou placas, dentro do molde e encher o molde com um pó precursor cerâmico ligado quimicamente, misturado com um líquido não aquoso miscível em água e opcionalmente água. 4. Deixar o molde cheio endurecer em um ambiente úmido ou molhado, preferivelmente em temperaturas entre temperatura ambiente e 120° C. De acordo com uma modalidade, o material é solidificado e endurecido sob uma pressão externa, por exemplo, usando uma pressão mecânica ou similar. Isto produz um produto final com uma resistência mecânica mais alta em comparação com um produto final endurecido na ausência de uma pressão externa. 5. Desmoldar a amostra e opcionalmente deixar a amostra endurecer ainda mais em um ambiente úmido ou molhado preferivelmente a elevadas temperaturas, como descrito abaixo. 6. Deixar de molho, opcionalmente, a amostra para remover qualquer líquido em excesso não aquoso miscível em água. 7. Polir de forma final, opcionalmente, a amostra. 8. Embalar e esterilizar usando métodos de esterilização e soluções de embalagem convencionais.

[0034] O implante inventivo provê tanto enchimento de um defeito ósseo com material osteocondutor/indutor quanto, simultaneamente, fixação do retalho ósseo com o sistema de ancoragem. Em uma modalidade específica da invenção, o azulejo cerâmico que forma o corpo do implante pode ser simplesmente colocado dentro do defeito e fixado com parafusos inseridos dentro de aberturas ou enlaces nos braços de ancoragem. Em uma modalidade mais específica, dois braços de ancoragem são afixados ao retalho ósseo e dois braços de ancoragem são afixados ao osso adjacente.

[0035] A Figura 1 mostra esquematicamente uma vista lateral de um crânio 1 com três furos 3. Os furos são ligados por cortes de serra 5, os quais, conjuntamente com os furos, formam uma linha de corte contínua através do crânio, liberando assim um retalho ósseo 7 a partir do resto do crânio. O retalho ósseo 7 pode ser elevado para permitir o acesso ao tecido subjacente. Quando o retalho ósseo 7 é recolocado, é desejável não somente fixá-lo no local, mas também encher pelo menos parcialmente os furos 3.

[0036] A Figura 2 mostra esquematicamente uma porção ampliada do crânio mostrado na Figura 1 com um furo 3 tampado com um implante 11 de acordo com a presente invenção. O implante 11 compreende um azulejo redondo 13 e uma pluralidade de braços de ancoragem 15 que se estendem substancialmente lateralmente a partir do azulejo 13. Outros formatos de corpo de azulejo de implante são também concebíveis, por exemplo, oval, triangular, quadrado, retangular, pentagonal, hexagonal, etc., todavia um formato circular é preferido, pois pode se adaptar mais estreitamente a um furo circular que é tipicamente formado durante formação do retalho ósseo. Cada braço 15 é acomodado em sua própria fenda 17 formada no crânio. Os braços são, cada um, retidos em suas fendas por dispositivos de retenção - mostrados por linhas tracejadas, por exemplo, através de placas 16 e parafusos 18 e/ou fixadores e/ou suturas 20 ou quaisquer outros dispositivos de retenção.

[0037] As Figuras 3a)-3c) mostram esquematicamente o implante 11 da Figura 2, em vistas em perspectiva, plana e lateral, respectivamente. O implante 11 tem um corpo circular 13 de diâmetro D e altura H. Em uma modalidade, D é maior do que H. Em modalidades específicas, D é de 8 a 20 mm, ou de 9 a 15 mm, ou de 10 a 14 mm. Adicionalmente, em modalidades específicas, altura H é de 1 a 10 mm, ou de 2 a 8 mm, ou de 3 a 6 mm. Quaisquer dessas combinações de D e H são apropriadas. Projetando-se substancialmente lateralmente, por exemplo, radialmente, a partir do corpo 13 estão os arames de ancoragem 15. Cada arame se projeta pela distância P a partir do corpo 13 e tem um diâmetro T. Em modalidades específicas, o comprimento da distância P é de 2 a 15 mm, ou de 3 a 10 mm, ou de 4 a 8 mm. O diâmetro T de cada arame é apropriadamente inferior a 3 mm, mais especificamente inferior a 2 mm, ou 1 mm ou inferior. Neste exemplo da primeira modalidade da invenção, são providos quatro arames de ancoragem 15 feitos a partir de dois comprimentos de arame, os quais se cruzam dentro do azulejo, como mostrado por linhas pontilhadas nas Figuras 3a) e 3b). Em lugar de ter arames de cruzamento, é concebível se ter dois arames encurvados que do não se cruzam, como mostrado por linhas tracejadas na Figura 3b), ou usar quatro arames (não mostrados), com cada arame formando um arame de ancoragem. Alternativamente, os arames de ancoragem podem ser substituídos por placas planas com uma altura, por exemplo, de 0,2 a 2 mm, uma largura, por exemplo, de 2 a 6 mm, e um comprimento, por exemplo, de 5 a 15 mm. Cada placa é provida com um furo passante que permite que um parafuso de afixação seja inserido através da placa e atarraxado dentro do osso subjacente. Exemplos de material de placa são titânio ou polímero degradável. Placas podem ser moldadas dentro do azulejo cerâmico e estendidas fora do azulejo lateralmente em uma pluralidade de lados.

[0038] As Figuras 4 e 5a)-5c) mostram esquematicamente uma segunda modalidade da presente invenção, na qual cada arame de ancoragem 415 que se estendem a partir do corpo 413 do implante 411 é provido com um azulejo de ancoragem substancialmente circular 419 em sua extremidade distal. Cada azulejo de ancoragem tem um diâmetro d e uma altura h. Em modalidades específicas, d é de 2 a 10 mm, ou de 3 a 8 mm, ou de 4 a 6 mm. Em modalidades específicas, altura h é de 0,5 a 6 mm, ou de 1 a 5 mm, ou de 1,5 a 4 mm. O azulejo de ancoragem é destinado a ser posicionado em uma câmara de ancoragem 421 formada no final de cada das fendas de ancoragem 417. Em uma modalidade, d é inferior a D e h é inferior a H, a fim de minimizar a quantidade de material que deve ser removido para formar câmaras de ancoragem. Os braços e/ou azulejos de ancoragem são, cada um, retidos em suas fendas por dispositivos de retenção - não mostrados - por exemplo, através de placas e parafusos e/ou fixadores e/ou suturas ou quaisquer outros dispositivos de fixação, arame atualmente sobrepõe tanto o azulejo principal - canal de retenção e o azulejo distal - canal de retenção. O implante ilustrado nesta modalidade pode ser fabricado por um método como descrito acima, com a opção de permitir que os braços de ancoragem, isto é, os arames, se estendam para uma cavidade de molde de azulejo de ancoragem para formação dos azulejos de ancoragem sobre as extremidades distais dos arames. Os azulejos de ancoragem podem ser formados simultaneamente com o corpo ou em uma etapa de moldagem separada. Em outras modalidades, os azulejos de ancoragem são pré-formados e subsequentemente afixados aos arames de braço de ancoragem.

[0039] As Figuras 6 e 7a)-5c) mostram esquematicamente uma terceira modalidade da presente invenção, na qual o arame de ancoragem 615 do implante 611 forma um ou mais enlaces fechados 623 projetando-se a partir do corpo 613 do implante. Como pode ser visto na Figura 7b), um único arame de ancoragem é formado em uma figura no formato de oito com suas extremidades quase que se encontrando no centro da figura do formato de oito. O corpo 613 do implante é formado sobre essas extremidades. Os enlaces fechados se estendem pela distância E a partir do corpo 613. Em modalidades específicas, E é de 5 a 15 mm, ou de 6 a 12 mm, ou de 8 a 10 mm. Os enlaces de ancoragem são destinados a ser posicionados em fendas de ancoragem 617, apropriadamente formadas, as quais se estendem a partir de um furo 603 e então retornam para o mesmo furo. Os braços são retidos, cada um, em suas fendas por dispositivos de retenção - mostrados por linhas tracejadas, por exemplo, através de placas 616 e parafusos 618 e/ou fixadores e/ou suturas 620 ou quaisquer outros dispositivos de fixação.

[0040] As Figuras 8a) e 8b) mostram esquematicamente uma quarta modalidade da presente invenção, na qual o único arame de ancoragem 815 do implante 811, em adição a ser encurvado em uma figura achatada no formato de oito para formar dois enlaces fechados 823, é provido com pelo menos um (neste exemplo dois) azulejo de ancoragem substancialmente circular 819 em porções intermediárias dos enlaces. Cada azulejo de ancoragem tem um diâmetro d e uma altura h. Em modalidades específicas, d é de 2 a 10 mm, ou de 3 a 8 mm, ou de 4 a 6 mm. Em modalidades específicas, altura h é de 0,5 a 6 mm, ou de 1 a 5 mm, ou de 1,5 a 4 mm. Cada azulejo de ancoragem é destinado a ser posicionado em uma câmara de ancoragem formada em uma posição apropriadamente localizada em uma fenda de ancoragem (não mostrada). Alternativamente, cada azulejo de ancoragem pode ser provido com uma abertura para aceitar um parafuso que pode ser usado em lugar de uma fenda de ancoragem ou em adição a uma fenda de ancoragem para afixar o azulejo de ancoragem ao crânio que é subjacente. Os braços e/ou azulejos de ancoragem podem também, cada um, ser retidos em suas fendas por dispositivos de retenção - não mostrados - por exemplo, através de placas e parafusos e/ou fixadores e/ou suturas ou quaisquer outros dispositivos de fixação.

[0041] É concebível formar os enlaces a partir de uma pluralidade de arames com as extremidades de cada arame embutidas no corpo de implante 813 e nos azulejos de ancoragem 819; todavia, o uso de um único arame é preferido, pois é mais fácil de manipular.

[0042] É evidentemente possível afixar quaisquer dispositivos de ancoragem de acordo com a presente invenção diretamente ao retalho ósseo e osso sem formar canais de ancoragem - isso pode ser obtido por fixar os arames de ancoragem ou placas por parafusos apropriadamente colocados que fixam os arames de ancoragem ou placas ou azulejo entre o lado inferior do parafuso e osso subjacente ou retalho ósseo, ou por meio do uso de suturas ou quaisquer outros dispositivos de fixação.

[0043] Um implante de acordo com as modalidades acima da presente invenção pode ser implantado em um paciente por um método compreendendo as etapas de: i) formar, opcionalmente, uma ou mais fendas de ancoragem no osso e/ou retalho ósseo circundando um furo, e, se o implante compreende um ou mais azulejos de ancoragem ou, formar uma ou mais câmaras de ancoragem no osso e/ou retalho ósseo, ii) se necessário, encurvar os arames de ancoragem para corresponder às orientações da uma ou mais fendas de ancoragem e quaisquer câmaras de ancoragem, se fendas de ancoragem ou câmaras de ancoragem estão presentes, iii) colocar o corpo de implante no furo, iv) opcionalmente, colocar o um ou mais arames de ancoragem na uma ou mais fendas de ancoragem, se presentes, e/ou, se presentes, o um ou mais azulejos de ancoragem na uma ou mais câmaras de ancoragem, v) fixar quaisquer arames de ancoragem ou placas que não estão ancorados nas fendas de ancoragem ou câmaras de ancoragem, preferivelmente por dispositivos de ancoragem, tais como um parafuso ou sutura ou similar, ao osso circundante e ao retalho ósseo.

[0044] Assim, implantes podem ser fixados ao retalho ósseo e crânio por dispositivos de ancoragem providos e retidos em fendas de ancoragem ou canais, ou por parafusos passando através de enlaces ou furos de ancoragem ou por placas e parafusos e similares e por combinações desses métodos.

[0045] Uma modalidade de um método de fabricação de um implante de mosaico de acordo com a presente invenção emprega um molde 901 de espessura M. Como mostrado na vista plana na Figura 9a) e na Figura 9b), como uma seção ao longo da linha A-A da Figura 9a), o molde compreende pelo menos uma cavidade 903 de profundidade H e largura D. Cada cavidade tem o formato de um corpo de implante. A profundidade D das cavidades e a espessura do azulejo resultante são inferiores à profundidade M do molde. Cada cavidade 903 tem uma extremidade de fundo fechada 905 que é fechada pelo piso 907 do molde 901 e é aberta na extremidade aberta oposta 909 para permitir o enchimento da cavidade 903. O piso 907 não precisa ser permanentemente afixado ao molde, mas pode, por exemplo, ser uma superfície com a qual o molde está em contato com durante fabricação do implante e que pode ser removida depois da desmoldagem para facilitar a liberação do implante a partir do molde. Em uma modalidade, cada cavidade, e, assim, cada azulejo subsequentemente formado, é no formato de um círculo. Todavia, é concebível que a cavidade e o corpo de implante, subsequentemente formados, possa ter outro formato, tal como um triângulo, um quadrado, um retângulo, um pentágono, um hexágono, etc. Nesta modalidade de um molde, a parede 911 de cada cavidade 903 é perfurada por pelo menos um estreito canal de retenção de arame 913 de largura T e profundidade que é a mesma que T (que é usada quando a superfície superior do arame de ancoragem deve ser rente com a superfície superior do corpo de implante) ou maior do que T (que é usada quando a superfície superior do arame de ancoragem é destinada a estar abaixo da superfície superior do corpo de implante). É também possível que a profundidade dos canais de retenção de arame seja inferior a T, em cujo caso a superfície superior do arame de ancoragem será acima a superfície superior do corpo de implante. Os canais de retenção de arame 913 são destinados a receber, e reter, durante o processo de moldagem, os arames usados para formar o arranjo de ancoragem de implante. Nesta modalidade da invenção, cada cavidade é somente cruzada por um arame na primeira direção e um arame na direção substancialmente perpendicular. Outros arranjos, tais como dois arames se cruzando em 120° ou qualquer outro ângulo não perpendicular, são também concebíveis.

[0046] Em outra modalidade de um molde 901', mostrado na Figura 9c), os canais de retenção de arame são omitidos e, em lugar deles, o arame 916 pode ser encurvado de forma que as porções 918 do arame fora da cavidade se situam sobre a superfície superior do molde e se estendem radialmente para longe da cavidade, uma porção intermediária 920 se projeta para baixo dentro da cavidade de molde, e a porção restante do arame 922 se estende paralela à superfície superior do molde. As porções intermediária e restante do arame são subsequentemente cobertas pelo cimento. Um implante feito desta maneira será capaz de ser provido com sua superfície superior rente com a superfície superior do retalho ósseo e/ou crânio, com somente as porções expostas do(s) fio(s) metálico(s) projetando-se acima da superfície do retalho ósseo e/ou crânio.

[0047] Embora a cavidade tenha sido mostrada com paredes verticais 911, é evidentemente possível se ter paredes que se inclinam de forma que a largura através de qualquer seção da extremidade fechada de fundo de cada cavidade é menor do que a largura da seção correspondente da extremidade aberta da cavidade, a fim de formar inclinações de liberação que ajudam a liberação do produto moldado a partir do molde. Um implante de acordo com a presente invenção pode ser feito por colocação de arames nos canais de retenção de arame, enchimento do molde com cimento, permitir que o cimento cure, e então remoção do implante assim formado a partir do molde.

[0048] Outros métodos de moldagem podem ser usados para formar um implante de mosaico de acordo com a presente invenção. Por exemplo, um ou mais arames de ancoragem podem ser colocados sobre a superfície exposta de uma primeira metade de molde compreendendo uma ou mais cavidades de uma profundidade inferior a D, separadas por paredes. A primeira metade de molde é provida com uma quantidade em excesso de composição de cimento que não somente enche a cavidade e cobre o(s) arame(s), mas também se estende para longe a partir da superfície exposta da primeira metade de molde. Uma segunda metade de molde, que preferivelmente tem cavidades da profundidade inferior a D, mas que, conjuntamente com a profundidade das cavidades da primeira metade de molde, são iguais a D, é provida. As cavidades são arranjadas como uma imagem em espelho da primeira metade de molde, e a segunda metade de molde é subsequentemente colocada sobre o topo do arame e comprimida na direção para o molde inferior para permitir a moldagem de corpos de implante em torno dos arames. A quantidade em excesso de composição de cimento deve ser suficiente para encher a cavidade na segunda metade de molde e deve ser posicionada para ser capaz de encher a segunda metade de molde. Cimento em excesso é removido depois de as metades de molde terem sido unidas e preferivelmente antes do endurecimento do cimento. O endurecimento do cimento pode ser obtido por adição de umidade através dos furos, cada furo sendo conectado a cada cavidade de molde dentro do molde. Tais furos preferivelmente são dimensionados de forma que eles são também apropriados para permitir que cimento em excesso abandone o molde.

[0049] As Figuras 10 e 11a)-11c) mostram esquematicamente uma outra modalidade da presente invenção, na qual cada arame de ancoragem 1015 que se estende a partir do corpo 1013 do implante 1011 é provido com um enlace de ancoragem substancialmente circular 1019 em sua extremidade distal. Cada enlace de ancoragem tem um diâmetro d1 e uma altura h1. Em modalidades específicas, d1 é de 2 a 10 mm, ou de 3 a 8 mm, ou de 4 a 6 mm. Em modalidades específicas, a altura h1 é a mesma que a espessura do arame de ancoragem e é de 0,1 a 2 mm, ou de 0,25 a 1,25 mm, ou de 0,3 a 0,8 mm. O enlace de ancoragem é destinado a ser posicionado diretamente no osso ou retalho ósseo e a ser retido por um parafuso 1018 ou similar passando através do enlace 1019 e dentro de osso subjacente. Os enlaces de ancoragem podem ser fechados, como mostrado, por enlaces com o número de referência 1019, ou abertos, como mostrados por enlaces com o número de referência 1019'.

[0050] A Figura 12 mostra esquematicamente ainda outra modalidade da presente invenção, similar àquela das Figuras 10 e 11a) to 11c), em que os arames de ancoragem foram substituídos por placas de ancoragem 1215, as quais se estendem a partir do corpo 1213 do implante 1211. As placas têm uma altura H1, que, em uma modalidade específica, é de 0,2 a 2 mm, e a largura W1, que, em uma modalidade específica, é de 2 a 6 mm, e um comprimento L1, o qual, em uma modalidade específica, é preferivelmente de 5 a 15 mm. Cada placa é provida com um furo passante que permite que um parafuso de afixação seja inserido através da placa e atarraxado dentro do osso subjacente. Cada placa é provida com uma abertura de ancoragem 1219 em sua extremidade distal, a abertura sendo destinada para receber um parafuso, sutura ou similar para fixação no osso subjacente.

[0051] Preferivelmente, o implante deve ter pelo menos dois braços de ancoragem na forma de arames de ancoragem e/ou placas de ancoragem, um dispositivo de ancoragem sendo destinado a ser afixado ao retalho ósseo e o outro para a afixação ao osso circundante. Estabilidade aumentada do implante é obtida por ele ter três ou mais braços de ancoragem.

[0052] As Figuras 13a) e 13b) ilustram esquematicamente, respectivamente, uma vista plana e uma seção ao longo da linha B-B da Figura 13a) de um molde para uso na fabricação de um implante de mosaico de acordo com a modalidade da invenção mostrada na Figura 12. Um molde 1301 de espessura M é usado, o qual, como mostrado nas Figuras 13a) e 13b), compreende pelo menos uma cavidade 1303 da profundidade H e largura D. Cada cavidade tem o formato de um corpo de implante. A profundidade H da cavidade e a espessura do azulejo resultante são inferiores à profundidade M do molde. Cada cavidade 1303 tem uma extremidade de fundo fechada 1305 que é fechada pelo piso 1307 do molde 1301 e é aberta na extremidade aberta oposta 1309 para permitir enchimento da cavidade 1303. O piso 1307 não precisa ser permanentemente afixado ao molde, mas pode, por exemplo, ser uma superfície que o molde está em contato com durante fabricação do implante e que pode ser removida depois da desmoldagem para facilitar a liberação do implante a partir do molde. Em uma modalidade, cada cavidade, e assim, cada azulejo subsequentemente formado, é no formato de um círculo. Todavia, é concebível que a cavidade e o corpo de implante, subsequentemente formado, possam ter outro formato, tal como um triângulo, um quadrado, um retângulo, um pentágono, um hexágono, etc. A parede 1311 de cada cavidade 1303 é perfurada por pelo menos um canal de retenção estreito de placa 1313 de largura T e profundidade H2, que é maior que, ou a mesma que, ou inferior à, espessura da placa H1, dependendo de se a superfície superior da placa deve estar acima, nivelada com, ou abaixo da superfície superior do corpo de implante. Esses canais de retenção de placa 1313 são destinados para receber e reter, durante o processo de moldagem, as placas de ancoragem usadas para formar o arranjo de ancoragem de implante. Em outra modalidade de um molde 130, mostrada em seção na Figura 13c), os canais de retenção de placa são omitidos e, em lugar desses, as placas 1316 podem ser encurvadas de forma que a porção 1318 da placa fora da cavidade está sobre a superfície superior do molde e se estende radialmente para longe da cavidade, uma porção intermediária 1320 se projeta para baixo dentro da cavidade de molde, e a porção restante da placa 1322 se estende paralela à superfície superior do molde. As porções intermediária e restante da placa são subsequentemente cobertas pelo cimento, enquanto a porção da placa fora da cavidade é disponível para a afixação a uma superfície subjacente. Um implante feito desta maneira será capaz de ser provido com sua superfície superior rente com a superfície superior do retalho ósseo e/ou crânio, com somente a porção exposta da(s) placa(s) projetando-se acima da superfície do retalho ósseo e/ou crânio.

[0053] Um implante de acordo com modalidades da presente invenção pode ser implantado em um paciente por um método compreendendo as etapas de: 1) colocar o corpo de implante no furo, e 2) fixar os braços de ancoragem, por exemplo, arames ou placas, preferivelmente por parafusos e/ou suturas ou similar, ao osso circundante e ao retalho ósseo.

[0054] Um implante de acordo com a presente invenção pode ser implantado em um paciente por um outro método compreendendo as etapas de: 1) afixar o implante por pelo menos um parafuso ao retalho ósseo antes de o retalho ósseo ser posicionado no recorte no crânio a fim de evitar colocação de pressão sobre o cérebro adjacente enquanto o dito parafusa está sendo afixado ao retalho ósseo, 2) colocar o corpo de implante no furo, e 3) fixar os arames de ancoragem ou placas, preferivelmente por parafusos e/ou suturas ou similar, ao osso circundante e ao retalho ósseo.

[0055] Em todas as modalidades da presente invenção, dependendo da composição do cimento, o endurecimento do cimento pode ser realizado a temperatura reduzida, ou normal ou elevada, e em ambiente úmido ou molhado. O molde pode ser feito de qualquer material dimensionalmente estável, que não reage negativamente com o cimento ou malha/arames. Se o material de molde é permeável a água, ele pode assistir no endurecimento do cimento.

[0056] Vários sistemas de moldagem de cimento de biomaterial podem ser usados para formar o corpo de azulejo de implante. Em modalidades específicas, uma das seguintes três opções se relacionam à moldagem: 1. Uso de (a) uma composição de pó precursor de sal de Ca, e (b) líquido miscível em água, não aquoso. Neste caso, o endurecimento precisa ser efetuado em um ambiente úmido a fim de iniciar o endurecimento. 2. Uso de (a) uma composição de pó precursor de sal de Ca, e (b) uma mistura de água e um líquido miscível em água, não aquoso. O endurecimento se iniciará automaticamente, mas, para o final o endurecimento, um ambiente úmido é necessário. 3. Uso de (a) uma composição de pó precursor de sal de Ca, e (b) líquido à base de água. O endurecimento é iniciado durante a mistura. Não é necessário realizar o endurecimento em um ambiente úmido, mas o endurecimento poderia ser em um ambiente úmido.

[0057] Os métodos 1 e 2 são preferidos porque eles proporcionam um tempo de trabalho mais longo antes do material endurecer. Isto proporciona um tempo de trabalho mais longo antes do material endurecer para manipular o cimento e para limpar o cimento em excesso depois da formação dos azulejos. Todavia, demasiada água na mistura do método 2 pode impedir o endurecimento do cimento e a quantidade de água na mistura de água/líquido não aquoso miscível em água deve não ser mais do que 50% em peso. A composição de precursor de sal de Ca pode compreender um ou mais sais de Ca selecionado do grupo consistindo de fosfato bicálcico anidro, dihidrato de fosfato bicálcico, fosfato de octacálcio, fosfato de α- tricálcio, fosfato de e-tricálcio, fosfato de cálcio amorfo, hidroxiapatita deficiente em cálcio, hidroxiapatita não estequiométrica, mono-hidrato de fosfato de tetracálcico e de fosfato monocálcico (MCPM), fosfato monocálcico anidro, ácido fosfórico, ácido pirofosfórico, sulfato de cálcio (alfa ou beta, preferivelmente alfa) ou silicato de cálcio (tricálciosilicato, dicálciosilicato ou silicato de monocálcio), carbonato de cálcio (aranonita, vaterita, calcita ou amorfo) ou combinações dos mesmos.

[0058] Em uma modalidade específica da invenção, um líquido miscível em água, não aquoso, pode ser usado na preparação de uma pasta de cimento para fornecimento para o molde. Possíveis líquidos incluem glicerina e líquidos relacionados, compostos e derivados (substâncias derivadas de substâncias não aquosas miscíveis em água), substitutos (substâncias, nas quais parte da estrutura mecânica foi substituída por outra estrutura química), e similares. A finalidade do líquido não aquoso miscível em água é o de proporcionar um tempo de trabalho mais longo durante a moldagem do mosaico, em comparação com o uso de água somente, porque se o material iniciar a endurecer demasiadamente precocemente, então é impossível obter precisamente o formato de mosaico.

[0059] Certos alcoóis podem também ser apropriados para o uso como um tal líquido. Em uma modalidade específica, o líquido é selecionado entre glicerina, propileno glicol, poli (propileno glicol), poli (etileno glicol) e combinações dos mesmos. A composição pode também incluir agentes que facilitam uma rápida difusão de água dentro da pasta in situ, por exemplo, tensoativos não iônicos como os polissorbatos. A quantidade de tensoativo é apropriadamente de 0,01 a 5 % em peso da composição de pó, ou, mais especialmente, de 0,1 a 1 % em peso.

[0060] Em uma modalidade alternativa da presente invenção, a composição de pó de precursor é escolhida para obter tempo de endurecimento acima de aproximadamente 30 minutos e o líquido pode então ser à base de água ou contendo água. Neste caso, o líquido pode ser água pura. Em algumas formulações, sais podem ser dissolvidos no líquido para obter endurecimento mais rápido ou mais lento, por exemplo, ácido cítrico, H3C6H5O7, pirofosfato de dissódio, Na2H2P207, ácido sulfúrico, H2SO4, ácido fosfórico, H3PO4, ou similar. O endurecimento pode então ser realizado em um ambiente seco.

[0061] As composições podem também incluir substâncias formadoras de poros para fornecer um produto final macroporoso para facilitar a ressorção rápida e crescimento de tecido. Os poros proporcionam uma boa fundação para as células ósseas crescerem dentro deles. A substância formadora de poros pode incluir açúcares e agentes de ressorção rápida. A quantidade de substância formadora de poros é apropriadamente desde 5 e 30 % em peso da composição de pó.

[0062] As composições pode também incluir um agente gelificante não tóxico para melhorar coesão e resistência à lavagem. O agente gelificante pode incluir colágeno, goma, gelatina, alginato, celulose, ácido poliacrílico (por exemplo, PAA, PAMA), ácido poliacrílico neutro (por exemplo, ácido Na-PAA, Na-PAMA), hidroxipropilmetil celulose (HPMC), hidroximetil celulose (HMC) e carboximetil celulose (CMC), e combinações dos mesmos. Em modalidades específicas, a quantidade de agente gelificante pode ser de 0,1 % em peso a 10 % em peso da composição de pó, mais especificamente de 0,1 % em peso a 2 % em peso.

[0063] Em todas das composições de cimento selecionadas acima, a razão entre pó de precursor e líquido deve preferivelmente estar dentro da faixa de 1 e 10, pois isto fornece resultados ótimos. Em modalidades específicas, a razão é de 3 a 5. O tamanho de grão médio do pó de precursor é preferivelmente abaixo de 100 micrômetros, e mais preferivelmente abaixo de 30 micrômetros, quando medido no modo de tamanho de grão volumétrico. Menores tamanhos de grão proporcionam resistência mecânica mais alta do que maiores tamanhos de grão. Todavia, em uma modalidade da invenção contendo grânulos porosos, o tamanho de grânulo pode ser maior, mas preferivelmente está ainda abaixo de cerca de 500 micrômetros. Normalmente, grânulos não participam na reação de endurecimento da pasta. Eles são acrescentados como lastro para o material e a presença de poros fornece uma melhor resposta biológica para o material. Preferivelmente, pelo menos alguns dos poros em um grânulo devem ser suficientemente grandes para que células entrem no grânulo, normalmente acima de pelo menos 10 mícrons. Inevitavelmente existirão também poros menores nos grânulos, mas eles são de menor importância para a integração de célula.

[0064] Em outra modalidade de um método de fabricação de um implante de acordo com a presente invenção, em uma etapa de moldagem, uma composição de cimento hidráulica, não aquosa, que compreende uma mistura não aquosa de (a) uma composição de pó de fosfato de cálcio formando Brushita ou Monetita, e (b) líquido não aquoso, miscível em água, é moldado sobre a malha de arame e permitido que endureça em um ambiente úmido a molhado.

[0065] Em outra modalidade de um método de fabricação de um implante de acordo com a presente invenção, em uma etapa de moldagem, uma composição de cimento hidráulica, não aquosa, que compreende uma mistura não aquosa de (a) uma composição de pó não hidratada compreendendo grânulos porosos de e-tricálcio fosfato (β-TCP) e pelo menos um pó de fosfato de cálcio adicional, e (b) líquido não aquoso miscível em água, é moldado sobre a malha de arame e permitido que endureça em um ambiente úmido a molhado. Em modalidades mais específicas, a composição de cimento hidráulica, não aquosa, compreende uma composição de pó não hidratada compreendendo pó poroso e/ou grânulos de e-tricálcio fosfato (β-TCP) e pelo menos um pó de fosfato de cálcio adicional compreendendo mono-hidrato de fosfato de monocálcio (MCPM) ou fosfato monocálcico anidro (MCPA).

[0066] Em outras modalidades específicas, a composição de cimento hidráulica, não aquosa, é uma composição de formação de Monetita. Exemplos não limitativos de tais composições compreendem uma composição de pó não hidratada compreendendo pó poroso e/ou grânulos de e-tricálcio fosfato (β-TCP) e pelo menos um pó de fosfato de cálcio adicional compreendendo mono-hidrato de fosfato de monocálcio (MCPM) ou fosfato monocálcico anidro (MCPA) na relação molar de B- TCP:MCPA ou B-TCP:MCPM de 40:60 a 75:25, ou mais especialmente, 50:50 - 70:30. Um exemplo específico de uma apropriada composição de formação de Monetita inclui uma relação molar de 1:1 de e-tricálcio fosfato (por exemplo, com tamanho de grão na faixa de 0,1 a 100 micrômetros) e mono-hidrato de fosfato de monocálcio (MCPM), ou uma relação molar de 1:1 de e-tricálcio fosfato (por exemplo, com tamanho de grão na faixa de 0,1 a 100 micrômetros) e fosfato monocálcico anidro (MCPA). O tamanho de grão de MCMP ou MCPA pode ter uma propagação maior do que o e-tricálcio fosfato, e preferivelmente é na faixa de 1 a 800 micrômetros. Em uma modalidade específica, a razão entre pó e líquido é na faixa de 3 a 5, e, na modalidade mais específica, a razão é de 3,5 a 4,5.

[0067] Um Exemplo de um ambiente molhado é um banho d’água. Um Exemplo de um ambiente úmido é uma câmara onde a umidade relativa é 100%. Opcionalmente, o endurecimento do material de cimento pode ser realizado a temperatura reduzida, ou normal ou elevada, combinado com um ambiente úmido, isto é, uma umidade relativa superior a 50%, ou ambiente molhado.

[0068] Em uma modalidade alternativa, a composição de pó de precursor é básica (apatítico) e compreende (a) um componente de fosfato de cálcio básico compreendendo grânulos porosos de β-TCP e tetra fosfato de cálcio (TTCP) e/ou fosfato de cálcio amorfo, e (b) um fosfato ácido, exemplos não limitativos dos quais incluem mono-hidrato de fosfato de monocálcio (MCPM), fosfato monocálcico anidro, ácido fosfórico, ácido pirofosfórico ou combinações dos mesmos. Os componentes das composições de pó de precursor apatíticos são escolhidos de forma que (i) o pH do cimento pasta durante endurecimento é superior a 6; e (ii) o produto final da reação de endurecimento compreende hidrato de fosfato de cálcio amorfo, hidroxiapatita, hidroxiapatita substituída por íons, ou combinações dos mesmos.

[0069] Uma vez quando o cimento endureceu, a construção de cimento e arame pode ser removida a partir do molde, qualquer cimento restante indesejado, por exemplo, cimento que se fixou sobre os arames, é removido e o implante embalado e esterilizado.

[0070] Opcionalmente, a construção de cimento e arame do sistema de implante da presente invenção poderia ser exposta a pressão durante o endurecimento, por exemplo, por prensagem de um molde inverso contra o cimento, a fim de obter um produto final mais forte.

[0071] O sistema de implante pode ser afixado ao tecido hospedeiro através de suturas e/ou placas e parafusos e/ou fixadores ou quaisquer outros dispositivos de fixação.

[0072] O sistema de implante pode ser usado nas substituições de tecido (substituição de osso e de tecido macio) e na medicina veterinária. Para a substituição de tecido macio, a estrutura de implante é preferivelmente composta de materiais poliméricos, preferivelmente polímeros reabsorvíveis. Para a substituição de tecido duro, o sistema de implante é preferivelmente composto de arames de metal e sólidos de cerâmica, preferivelmente de arames de metal e cerâmicas reabsorvíveis. No caso em que o paciente está ainda em crescimento, é apropriado usar materiais reabsorvíveis para os arames e/ou as placas de mosaico. Polímeros reabsorvíveis apropriados são polidioxanona, ácido poli-L-láctico, e ácido poliglicólico.

[0073] O sistema de implante pode também opcionalmente ser combinado com um biomaterial injetável ou veículo de fornecimento de medicamento que guia o crescimento de tecido para dentro dos interstícios entre o osso e o implante.

[0074] Modalidades não limitativas dos presentes implantes e métodos são providos nos seguintes Exemplos.

Exemplo 1

[0075] Um implante foi fabricado por enchimento de fosfato de cálcio cimento em um molde, com diâmetro de 11 mm e profundidade de 3 mm. As paredes laterais do molde eram inclinadas por 6°. Uma malha de titânio de grau 4, como mostrada nas Figuras 14a) e 14b), foi colocada no molde depois de ser encurvada de forma que o círculo completo foi colocado a 1,5 mm de altura e os braços de ancoragem repousaram sobre a parte superior do molde. O pó de precursor de cimento consistiu de uma relação equimolar de mono-hidrato de fosfato de monocálcio e beta tri fosfato de cálcio. Glicerina foi acrescentada ao pó em uma relação entre pó e líquido de 4 g/mL. Depois de a mistura do cimento ter sido injetada dentro do molde e o molde foi imerso em água a 37°C por 4 horas. Em seguida, o implante endurecido foi removido a partir do molde e colocado em água a 20°C por 24 horas com troca de água depois de 4 horas. O implante foi subsequentemente esterilizado usando autoclave (121°, 20 min.).

[0076] Difração por raios-X foi usada para analisar a composição de fase do cimento depois do endurecimento e esterilização. Resultados mostraram que o cimento consistiu de 97% de Monetita e 3 % de beta-tricálcio fosfato não reagido.

[0077] O implante foi colocado dentro de um furo de 12 mm em uma folha de espuma de poliuretano rígido sólido com 3 mm de espessura (Sawbones) representando furos com rebarbas em um crânio usando parafusos cirúrgicos de titânio padronizados. O implante se ajustou bem dentro do furo e não se rompeu durante a fixação. Na posição, o implante poderia suportar um peso de 455 g sem se romper.

Exemplo 2

[0078] Um implante foi fabricado por enchimento de fosfato de cálcio cimento em um molde, com diâmetro 13 mm e profundidade 5 mm. As paredes laterais do molde eram inclinadas por 12°. Uma malha de titânio de grau 4 foi colocada no molde. O pó de precursor de cimento consistiu de uma relação equimolar de mono-hidrato de fosfato de monocálcio e beta tri fosfato de cálcio. Glicerina foi acrescentada ao pó em uma relação entre pó e líquido de 3.5 g/mL. Depois de a mistura do cimento ter sido injetada dentro do molde e o molde foi imerso em 60°C água por 2 horas. Em seguida, o implante endurecido foi removido do molde e colocado em água por 24 horas com troca de água depois de 4 horas. O implante foi subsequentemente secado a 180°C por 1 hora.

[0079] Difração por raios-X foi usada para analisar a composição de fase do cimento depois do endurecimento. Resultados mostraram que o cimento consistiu de 98% de Monetita e 2 % de beta-tricálcio fosfato não reagido.

[0080] O implante foi colocado dentro de um furo de 14 mm em uma folha de espuma de poliuretano rígido sólido com 3 mm de espessura (Sawbones) representando furos com rebarbas em um crânio usando parafusos cirúrgicos de titânio padronizados. O implante se ajustou bem dentro do furo e não se rompeu durante a fixação. Na posição, o implante poderia suportar um peso de 455 g sem se romper.

Exemplo 3

[0081] Um implante foi fabricado por enchimento de fosfato de cálcio cimento em um molde, com diâmetro de 11 mm e profundidade de 3 mm. As paredes laterais do molde eram inclinadas por 6°. Uma malha de titânio de grau 2 foi colocada no molde. O pó de precursor de cimento consistiu de uma relação equimolar de mono-hidrato de fosfato de monocálcio e beta tri fosfato de cálcio com uma adição de 2 % em p/p de pirofosfato de cálcio. Água foi acrescentada ao pó em uma relação entre pó e líquido de 3.2 g/mL. Depois de a mistura, o cimento foi injetado dentro do molde e o molde foi imerso em água a 37°C por 4 horas. Depois da remoção a partir do molde, o implante foi esterilizado usando uma autoclave (121°C por 20 min.).

[0082] Difração por raios-X foi usada para analisar a composição de fase do cimento depois do endurecimento. Resultados mostraram que o cimento consistiu de 96% de Monetita e 4 % de beta-tricálcio fosfato não reagido.

[0083] O implante foi colocado dentro de um furo de 12 mm em uma folha de espuma de poliuretano rígido sólido com 3 mm de espessura (Sawbones) representando furos com rebarbas em um crânio usando parafusos cirúrgicos de titânio padronizados. O implante se ajustou bem dentro do furo e não se rompeu durante a fixação. Na posição, o implante poderia suportar um peso de 455 g sem se romper.

Exemplo 4

[0084] Um implante foi fabricado por enchimento de fosfato de cálcio cimento em um molde, com diâmetro de 11 mm e profundidade de 3 mm. As paredes laterais do molde eram inclinadas por 6°. Uma malha de titânio de grau 4 foi colocada no molde. O pó de precursor de cimento consistiu de alfa-cálcio sulfato hemi hidrato misturado com água em uma relação entre pó e líquido de 3,3 g/mL. Depois da mistura, o cimento foi injetado dentro do molde e deixado endurecer no ar por 4 horas.

[0085] Difração por raios-X foi usada para analisar a composição de fase do cimento depois do endurecimento. Resultados mostraram que o cimento consistiu de 100% de dihidrato de sulfato de cálcio.

[0086] O implante foi colocado dentro de um furo de 12 mm em uma folha de espuma de poliuretano rígido sólido com 3 mm de espessura (Sawbones) representando furos com rebarbas em um crânio usando parafusos cirúrgicos de titânio padronizados. O implante se ajustou bem dentro do furo e não se rompeu durante a fixação. Na posição, o implante poderia suportar um peso de 455 g sem se romper.

Exemplo 5

[0087] Um implante foi fabricado por enchimento de fosfato de cálcio cimento em um molde, com diâmetro de 11 mm e profundidade de 3 mm. As paredes laterais do molde eram inclinadas por 6°. Uma malha de titânio de grau 4 foi colocada no molde. O pó de precursor de cimento consistiu de uma relação equimolar de mono-hidrato de fosfato de monocálcio e beta tri fosfato de cálcio. Glicerina foi acrescentada ao pó em uma relação entre pó e líquido de 4 g/mL. Depois de a mistura, o cimento foi injetado dentro do molde e o molde foi imerso em água a 37°C por 4 horas. Em seguida o implante endurecido foi removido a partir do molde e colocado em água a 20°C por 24 horas com troca de água depois de 4 horas. O implante foi subsequentemente secado a 60°C for 3 horas.

[0088] Difração por raios-X foi usada para analisar a composição de fase do cimento depois do endurecimento. Resultados mostraram que o cimento consistiu de 97% de Monetita e 3 % de beta-tricálcio fosfato não reagido.

[0089] O implante foi colocado dentro de um furo de 12 mm em uma folha de espuma de poliuretano rígido sólido com 3 mm de espessura (Sawbones) representando furos com rebarbas em um crânio usando parafusos cirúrgicos de titânio padronizados. O implante se ajustou bem dentro do furo e não se rompeu durante a fixação. Na posição, o implante poderia suportar um peso de 455 g sem se romper.

Exemplo 6

[0090] Um implante foi fabricado por enchimento de fosfato de cálcio cimento em um molde, com diâmetro de 11 mm e profundidade de 3 mm. As paredes laterais do molde eram inclinadas por 6°. Uma malha de titânio de grau 4 foi colocada no molde. O pó de precursor de cimento consistiu duma mistura de mono-hidrato de fosfato de monocálcio e beta tri fosfato de cálcio na relação de peso 52/48. Glicerina com 10% de teor de água foi acrescentada ao pó em uma relação entre pó e líquido de 3.5 g/mL. Depois de a mistura de cimento ter sido injetada dentro do molde e o molde foi imerso em 37°C água for 24 horas. Ali, depois de o implante endurecido ter sido removido do molde e colocado em água por 24 horas. O implante foi subsequentemente esterilizado usando autoclave (121°C, 20 min.).

[0091] Difração por raios-X foi usada para analisar a composição de fase do cimento depois do endurecimento e esterilização. Resultados mostraram que o cimento consistiu de 100% de Monetita.

[0092] O implante foi colocado dentro de um furo de 12 mm em uma folha de espuma de poliuretano rígido sólido com 3 mm de espessura (Sawbones) representando furos com rebarbas em um crânio usando parafusos cirúrgicos de titânio padronizados. O implante se ajustou bem dentro do furo e não se rompeu durante a fixação. Na posição, o implante poderia suportar um peso de 455 g sem se romper.

Exemplo 7

[0093] Um implante foi fabricado por enchimento de fosfato de cálcio cimento em um molde, com diâmetro de 11 mm e profundidade de 3 mm. As paredes laterais do molde eram inclinadas por 6°. Uma malha de titânio de grau 4 foi colocada no molde. O pó de precursor de cimento consistiu duma mistura de mono-hidrato de fosfato de monocálcio e beta tri fosfato de cálcio na relação molar de 40/60 (MCPM/beta TCP). Água foi acrescentada ao pó em uma relação entre pó e líquido de 3.5 g/mL. Depois de a mistura o cimento ter sido injetada dentro do molde e deixada endurecer na temperatura ambiente. O implante foi subsequentemente esterilizado usando autoclave (121°C, 20 min.).

[0094] Difração por raios-X foi usada para analisar a composição de fase do cimento depois do endurecimento e esterilização. Resultados mostraram que o cimento consistiu predominantemente de Monetita depois da esterilização com traços de Brushita.

[0095] O implante foi colocado dentro de um furo de 12 mm em uma folha de espuma de poliuretano rígido sólido com 3 mm de espessura (Sawbones) representando furos com rebarbas em um crânio usando parafusos cirúrgicos de titânio padronizados. O implante se ajustou bem dentro do furo e não se rompeu durante a fixação. Na posição, o implante poderia suportar um peso de 455 g sem se romper.

Exemplo 8

[0096] Um implante foi fabricado por enchimento de fosfato de cálcio cimento em um molde, com diâmetro de 11 mm e profundidade de 3 mm. As paredes laterais do molde eram inclinadas por 6°. Uma malha de titânio de grau 4 foi colocada no molde. O pó de precursor de cimento consistiu de alfa-tricálcio fosfato e a fase líquida consistiu de uma solução aquosa de 2,5 % em peso de Na2HPO4. Uma relação entre pó e líquido de 2,5 g/mL foi empregada. Depois da mistura, o cimento foi injetado dentro do molde e o cimento endurecido por 24 horas antes da remoção a partir do molde. O implante foi subsequentemente esterilizado usando autoclave (121°C, 20 min.).

[0097] Difração por raios-X foi usada para analisar a composição de fase do cimento depois do endurecimento e esterilização. Resultados mostraram que o cimento consistiu de 95% de hidroxiapatita deficiente em cálcio e 5 % de alfa-TCP.

[0098] O implante foi colocado dentro de um furo de 12 mm em uma folha de espuma de poliuretano rígido sólido com 3 mm de espessura (Sawbones) representando furos com rebarbas em um crânio usando parafusos cirúrgicos de titânio padronizados. O implante se ajustou bem dentro do furo e não se rompeu durante a fixação. Na posição, o implante poderia suportar um peso de 455 g sem se romper.

[0099] Embora a invenção tenha sido ilustrada com exemplos nos quais um implante de acordo com a presente invenção é usado para encher um furo entre um retalho ósseo e a osso circundante, tais implantes são evidentemente apropriados para encher qualquer tipo de furo quando o tamanho e o formato do implante são adaptados ao tamanho do furo a ser cheio.

[0100] A invenção é não limitada às modalidades mostradas, que podem ser variadas livremente dentro do âmbito das seguintes reivindicações. Em particular, as características das várias modalidades e exemplos descritos podem ser livremente combinadas entre si para obter modalidades adicionais, que são, todas, consideradas parte do escopo do presente pedido.

Claims

1. Implante (11, 411, 611, 1011) para encher um furo em um osso compreendendo um único corpo de implante sólido de azulejo de cerâmica moldado (13, 413, 613, 1013) tendo uma largura D e uma espessura H, em que D é maior do que H, caracterizado pelo fato de que o implante compreende uma pluralidade de braços de ancoragem de arame (15, 415, 615, 1015) moldados no interior, e se estendendo substancialmente lateralmente a partir do corpo de implante de cerâmica moldado, em que o corpo de implante tem uma superfície cerâmica superior exposta e uma superfície cerâmica inferior exposta, e em que o corpo de implante de cerâmica moldado foi moldado em torno dos braços de ancoragem de arame para fornecer um corpo de implante suportado por arame.

2. Implante (11, 411, 611, 1011), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dos ditos braços de ancoragem de arame (15, 415, 615, 1015) que se estendem lateralmente forma um enlace (623, 823) fora do dito corpo de implante (13, 413, 613, 1013).

3. Implante (11, 411, 611, 1011), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos um dos ditos braços de ancoragem de arame (15, 415, 615, 1015) que se estendem lateralmente é provido com um enlace de ancoragem (1019) na sua extremidade distal.

4. Implante (11, 411, 611, 1011), de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que cada dos ditos braços de ancoragem de arame (15, 415, 615, 1015) que se estendem lateralmente é provido com um enlace de ancoragem (1019) na sua extremidade distal.

5. Implante (11, 411, 611, 1011), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que pelo menos um braço de ancoragem (15, 415, 615, 1015) é provido com um azulejo de ancoragem (419) de diâmetro d e altura h.

6. Implante (11, 411, 611, 1011), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a largura D está entre 8 e 20 mm.

7. Implante (11, 411, 611, 1011), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a espessura H está entre 1 e 10 mm.

8. Implante (11, 411, 611, 1011), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que adicionalmente compreende pelo menos um braço de ancoragem na forma de uma placa (1215) tendo uma abertura de ancoragem na sua extremidade distal.

9. Implante (11, 411, 611, 1011), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a largura D está entre 9 e 15 mm.

10. Implante (11, 411, 611, 1011), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a largura D está entre 10 e 14 mm.

11. Implante (11, 411, 611, 1011), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a espessura H está entre 2 e 8 mm.

12. Implante (11, 411, 611, 1011), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a espessura H está entre 3 e 6 mm.

13. Implante (11, 411, 611, 1011), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo de implante (13, 413, 613, 1013) compreende cimento de Monetita.

14. Implante (11, 411, 611, 1011), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo de implante (13, 413, 613, 1013) compreende cimento de Monetita formado a partir de (a) e-tricálcio fosfato, e (b) ou de mono-hidrato de monocálcio fosfato ou monocálcio fosfato anidro, ou uma mistura dos mesmos.

15. Implante (11, 411, 611, 1011), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o corpo de implante (13, 413, 613, 1013) compreende cimento de Monetita formado de uma relação de 1:1 de (a) e (b).

16. Implante (11, 411, 611, 1011), de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que o corpo de implante (13, 413, 613, 1013) compreende cimento de Monetita formado de (a) e-tricálcio fosfato tendo um tamanho de grão em uma faixa de 0,1 a 100 micrômetros, e (b) ou de mono-hidrato de monocálcio fosfato ou monocálcio fosfato anidro, ou uma mistura dos mesmos, em que o tamanho de grão de (b) tem uma propagação de desde 1 a 800 micrômetros.

17. Implante (11, 411, 611, 1011), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito corpo de implante (13, 413, 613, 1013) tem uma forma circular.