ITMI20110723A1 - Protesi per cranioplastica e metodo di realizzazione - Google Patents

Description

Descrizione dell’invenzione avente per titolo:

PROTESI PER CRANIOPLASTICA E METODO DI REALIZZAZIONE

La presente invenzione concerne una protesi per cranioplastica, in materiale biocompatibile, atta ad essere impiantata in sostituzione di parte della ossatura mancante della calotta cranica, nonché il metodo per la sua realizzazione.

Le evenienze più frequenti che richiedono un intervento di cranioplastica sono sostanzialmente tre, cioà ̈ la craniectomia post traumatica, la craniectomia demolitiva e le lacune ossee secondarie a sindromi di tipo malformativo.

Come tutti i materiali che vengono impiantati nel corpo umano, una protesi cranica deve essere biocompatibile. Inoltre deve ricostruire fedelmente il profilo osseo originario ed essere idonea a svolgere la funzione protettiva. Deve inoltre garantire una procedura chirurgica semplice e non deve alterare gli esami strumentali che si rendessero eventualmente necessari, quali RM, angiografia, EEG, ecc..

La tecnica nota prevede l’impiego di protesi su misura per cranioplastica in idrossiapatite porosa. Dette protesi, oltre a rispondere a questi requisiti, hanno qualcosa in più, in quanto alla biocompatibilità aggiungono la capacità osteoinduttiva dell’idrossiapatite porosa, che à ̈ un materiale biomimetico. In pratica una cranioplastica in cui la giustapposizione dei margini craniectomici con quelli dell’opercolo in idrossiapatite porosa sia eseguita a regola d’arte, consente un’ottima ricostruzione dell’osso mancante.

Questa metodica presenta tuttavia alcuni inconvenienti.

Un primo inconveniente à ̈ la fragilità iniziale, che perdura comunque per molti mesi. Questo fatto obbliga il paziente ad indossare un caschetto protettivo ed a porre particolare attenzione in tutte le sua azioni, in quanto un eventuale trauma potrebbe provocare la frattura della protesi.

Un secondo inconveniente à ̈ il rilevante costo di produzione.

Un terzo inconveniente consiste nel fatto che, per l’esecuzione della craniectomia e la conseguente realizzazione del bordo craniectomico, viene utilizzato un modello in resina di opercolo derivato dalla ricostruzione 3D del cranio. In pratica, il chirurgo deve trovare la migliore allocazione possibile dell’opercolo di prova e, una volta appoggiatolo sulla teca, ne disegnerà il perimetro e, quindi, procederà alla demolizione ossea per realizzare la preparazione dei bordi del cratere osseo al fine di accogliere la cranioplastica. Questa procedura à ̈ particolarmente delicata perché spostamenti di pochi millimetri sono assai difficili da controllare quando si lavora con tessuti molli e con posizionamenti degli organi non certo paragonabili a quanto possibile in un’officina meccanica. Si possono quindi commettere errori di posizionamento che, pur essendo ininfluenti sulla demolizione della lesione, possono condizionare pesantemente il risultato estetico, specie se collocati sulle bozze parietali o frontali e queste zone non sono coperte dai capelli. Per ovviare a questo inconveniente si realizza un’apertura di dimensioni inferiori a quelle dell’opercolo da accogliere e, successivamente, si conformano i margini con una fresa. Questa operazione tuttavia allunga i tempi dell’intervento e, soprattutto, à ̈ particolarmente critica in quanto viene effettuata a mano libera ed eventuali imprecisioni nella giustapposizione dei margini craniectomici con quelli dell’opercolo in idrossiapatite condiziona l’attecchimento della protesi stessa e la sua colonizzazione da parte degli osteoblasti ed osteoclasti.

Infine, in qualche raro caso si à ̈ verificato uno spostamento della protesi, con la conseguente necessità di un nuovo intervento chirurgico per il riposizionamento.

Secondo la domanda di brevetto MI 2004 A 001464, gli inconvenienti derivanti dall’impiego di protesi in idrossiapatite sono in gran parte superati. Secondo l’insegnamento di detta domanda di brevetto, viene prima realizzata la cavità nella teca cranica, quindi si rileva sia la forma del cranio, sia il perimetro craniectomico con metodologie non invasive, ad esempio una TAC, quindi con tecniche CAD-CAM si ricostruisce la geometria della protesi e si realizza uno stampo ad hoc. Infine viene realizzata una protesi in polimetilmetacrilato (PMMA) che viene impiantata nella sua sede mediante delle clip realizzate in metallo a memoria di forma.

Questa tecnica consente di ottenere una protesi perfettamente combaciante con i bordi dell’apertura sulla teca cranica, in quanto vengono prima realizzati a mano detti bordi e poi, rilevandone la geometria, viene realizzata di precisione la protesi. Inoltre il fatto di lavorare con un polimero compatto, permette di superare i problemi di fragilità delle protesi in idrossiapatite porosa.

Le clip in lega metallica a memoria di forma sono realizzate in modo da serrare sia la protesi che l’osso cranico sul quale detta protesi viene impiantata. Le alette di dette clip vengono raddrizzate a freddo in modo da inserire l’opercolo nella sua sede. In seguito, il calore corporeo provocherà il recupero della deformazione imposta e le alette di dette clip andranno a serrarsi contro la superficie interna dell’osso, bloccando in questo modo la protesi.

La protesi così bloccata à ̈ sufficientemente stabile da svolgere efficacemente la sua funzione.

Tuttavia permangono due inconvenienti di una certa rilevanza.

In primo luogo, contrariamente al caso delle protesi in idrossiapatite, non si verifica la colonizzazione da parte di osteoblasti ed osteoclasti, quindi la protesi in PMMA non si lega con le ossa della teca cranica, per cui la sua stabilità, anche dopo molto tempo dall’intervento, à ̈ demandata alle sole clip metalliche che, per la loro conformazione, garantiscono una tenuta appena sufficiente.

In secondo luogo l’opercolo à ̈ di difficile posizionamento, in quanto, anche se realizzato con grande precisione, in modo da copiare fedelmente i bordi dell’apertura nella teca cranica, nella realtà oggettiva in cui avviene il posizionamento, risulta problematico contrastare efficacemente le spinte della massa cerebrale sottostante senza ricorrere a dispositivi che possono provocare danni al paziente. Realizzando in modo inclinato i bordi dell’apertura della teca cranica, la situazione migliora, ma il basso spessore delle ossa limita fortemente questo miglioramento.

La presente invenzione supera almeno in parte gli inconvenienti suddetti, proponendo una protesi in materiale biocompatibile, nonché un metodo per la realizzazione di detta protesi, rispettivamente conformi alle rivendicazioni 1 e 9. La protesi cranica secondo l’invenzione à ̈ del tipo atto ad essere impiantato in modo permanente in una cavità ricavata nella calotta cranica, ricalcandone con precisione i contorni e riproducendo sostanzialmente la geometria dell’osso originale che detta protesi sostituisce ed à ̈ caratterizzata dal fatto di prevedere primi mezzi atti a posizionarla correttamente in detta cavità e secondi mezzi atti a fissare in modo permanente detta protesi alle ossa del cranio, detto fissaggio essendo immediatamente idoneo a garantire la protezione al tessuto cerebrale sottostante, senza ulteriori mezzi aggiuntivi. Detti primi mezzi, atti a posizionare correttamente la protesi nella cavità della calotta cranica, comprendono un bordo sporgente lungo il contorno di detta protesi, detto bordo sporgente andando in battuta contro la superficie esterna della calotta cranica ed essendo fissato ad essa tramite viti.

Una protesi di tale forma può essere agevolmente posizionata in modo corretto nella sua sede in quanto, oltre a riprodurre fedelmente i bordi della sede stessa, può essere premuta anche energicamente contro la calotta cranica, senza alcun rischio di danneggiare il tessuto cerebrale sottostante. Infatti il bordo sporgente della protesi va in battuta contro le ossa craniche circostanti, contro le quali si arresta, e quindi non va ad interessare lo spazio occupato dal tessuto cerebrale.

Secondo una forma preferita di attuazione, la protesi à ̈ in materiale composito, in particolare in fibre di carbonio impregnate con resine termoindurenti biocompatibili.

La protesi secondo l’invenzione può quindi essere impiantata agevolmente nella posizione corretta e ad essere fissata tramite viti che garantiscono una elevata resistenza meccanica del collegamento. In questo modo la convalescenza si abbrevia notevolmente e, soprattutto, non ci sono rischi di danneggiamenti di sorta.

Il metodo secondo l’invenzione prevede, successivamente all’asportazione di una parte della calotta cranica, le seguenti operazioni:

rilievo, con metodi non invasivi, della geometria di detta calotta cranica e del bordo craniectomico, ossia il bordo della cavità risultante da detta asportazione;

generazione della geometria della protesi, con tecniche CAD; realizzazione di uno stampo con macchina utensile a controllo numerico, con tecniche CAM;

realizzazione della protesi utilizzando lo stampo realizzato a controllo numerico.

Il bordo sporgente che va in battuta contro la calotta cranica, consente di posizionare, con grande precisione e rapidità, la protesi nella sua sede, con ovvii vantaggi in termini di riduzione dei tempi dell’intervento e di miglioramento del risultato, soprattutto sotto il profilo estetico. Il fissaggio tramite viti consente poi di disporre fin dall’inizio della resistenza massima, con riduzione drastica dei tempi di recupero.

L'invenzione verrà ora descritta, a scopo illustrativo e non limitativo, secondo una forma preferita di attuazione, con riferimento alle figure allegate, in cui: la figura 1 mostra una calotta cranica, alla quale à ̈ stata asportata una parte, ed una protesi secondo l’invenzione;

le figure 2 (a, b) mostrano la protesi secondo l’invenzione, impiantata sulla calotta cranica ed un dettaglio della protesi stessa;

Con riferimento alla fig.1, con (1) à ̈ indicata una calotta cranica sottoposta ad una craniectomia con asportazione di un’ampia parte della calotta stessa, detta asportazione risolvendosi in un’ampia cavità (2), nella quale può trovare alloggiamento una protesi (3).

Secondo una forma di attuazione preferita dell’invenzione, la protesi (3) à ̈ realizzata in materiale composito, in particolare a base di fibre di carbonio impregnate con resine termoindurenti biocompatibili, ad esempio una resina epossidica del tipo DGEBA (diglicidil etere del bis-fenolo A) indurita con induritore ammidico.

In fig.2 Ã ̈ mostrata la protesi (3) impiantata sulla calotta cranica.

Come mostrato nella sezione A-A, la protesi (3) à ̈ caratterizzata dal fatto di presentare un bordo sporgente (4), lungo tutto il contorno della protesi (3) stessa, che va in battuta contro la superficie esterna della calotta cranica (1), in modo tale che, fissata contro l’osso stesso tramite viti (5), la protesi (3) sia già operativa. In questo modo la protesi (3) ha immediatamente la resistenza necessaria per renderla idonea a svolgere la funzione protettiva. Per la larghezza e lo spessore del bordo (4) possono essere indicati valori di 3÷5 millimetri e 3÷4 decimi di millimetro rispettivamente.

La successiva integrazione con il tessuto osseo sigilla la giunzione ossoprotesi, ma non aggiunge praticamente nulla alla resistenza della protesi stessa.

Sia per rendere agevole un posizionamento preciso della protesi (3) nella cavità (2), sia per favorire detta integrazione con il tessuto osseo, à ̈ opportuno realizzare la protesi (3) in modo che si inserisca nella cavità (2) con un gioco di circa un millimetro.

La procedura di realizzazione di detta protesi prevede di rilevare la geometria della cavità (2) e di realizzare uno stampo per la realizzazione della protesi (3). In pratica, successivamente all’esecuzione della craniectomia, il bordo craniectomico essendo realizzato in modo da essere generalmente regolare e sostanzialmente privo di sottosquadri, si procede al rilievo della geometria di detto bordo craniectomico con metodi non invasivi, ad esempio tramite una TAC, che può essere eseguita al termine dell’intervento chirurgico.

In seguito all’intervento chirurgico la calotta cranica non à ̈ immediatamente richiudibile, in quanto deve essere riassorbito il gonfiore del tessuto e delle membrane cerebrali provocato dall’intervento stesso. Al paziente viene così applicato, per alcuni giorni, un caschetto che protegge il tessuto cerebrale da possibili traumi. Vi à ̈ quindi il tempo per effettuare il rilievo della geometria della calotta cranica e del bordo craniectomico, realizzare uno stampo e realizzare la protesi (3).

Questa procedura consente in primo luogo di evitare qualsiasi contatto con la cavità (2), ma anche, applicando tecniche CAD, di determinare la geometria completa della superficie di detta protesi in funzione della geometria della parte integra della calotta cranica.

La geometria rilevata tramite dette tecniche non invasive, viene utilizzata per produrre uno stampo mediante macchina utensile a controllo numerico, utilizzando tecniche CAM, detto stampo essendo utilizzato per realizzare una protesi (3) da impiantare nella cavità (2).

La presenza del bordo sporgente (4) che va in battuta di precisione sulla superficie ossea circostante del bordo craniectomico, riproducendo anche eventuali irregolarità della stessa, nonché l’inserimento, con la opportuna tolleranza, della protesi nella cavità (2), consente di posizionare la protesi (3) in tutta sicurezza e con grande rapidità, con riduzione dei tempi di intervento. Infatti à ̈ possibile premere in tutta sicurezza la protesi (3) contro la sua sede (2) in quanto la presenza del bordo (4) impedisce alla protesi stessa di premere contro il tessuto cerebrale. Il successivo bloccaggio con le viti (5) fisserà stabilmente la protesi (3) alla calotta cranica (1), la resistenza meccanica di detta giunzione essendo ampiamente sufficiente a mantenere in sede la protesi stessa. Inoltre eventuali traumi cui dovesse essere accidentalmente sottoposto il paziente, sarebbero efficacemente sopportati dalla protesi stessa, sia per l’elevata resistenza del materiale con cui à ̈ realizzata, sia per il fatto che distribuirebbe uniformemente alle ossa circostanti il carico dovuto al trauma, grazie al bordo sporgente (4) che poggia efficacemente su una superficie, relativamente estesa, che circonda il bordo craniectomico.

Lo spessore del bordo di 3÷4 decimi di millimetro à ̈ sufficientemente piccolo da non essere visibile attraverso la pelle, detto spessore essendo reso possibile dall’elevata resistenza meccanica del materiale con cui à ̈ realizzata la protesi (3).

L'invenzione à ̈ stata descritta a scopo illustrativo e non limitativo, secondo una forma preferita di attuazione. Il tecnico esperto del settore potrà trovare numerose altre forme di attuazione e varianti, tutte ricadenti nell'ambito di protezione delle rivendicazioni che seguono.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Protesi cranica (3) in materiale biocompatibile, del tipo atto ad essere impiantata in modo permanente in una cavità (2) ricavata nella calotta cranica (1), ricalcandone con precisione i contorni e riproducendo sostanzialmente la geometria dell’osso originale che detta protesi (3) sostituisce, caratterizzata dal fatto di prevedere primi mezzi atti a posizionare correttamente detta protesi (3) in detta cavità (2) e secondi mezzi atti fissare in modo permanente detta protesi (3) alle ossa della calotta cranica (1), detto fissaggio essendo immediatamente idoneo a garantire la protezione al tessuto cerebrale sottostante, senza ulteriori mezzi aggiuntivi.
2. 2. Protesi cranica (3), secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detti primi mezzi, atti a posizionare correttamente detta protesi (3) in detta cavità (2), comprendono un bordo sporgente (4) lungo il contorno di detta protesi (3), detto bordo sporgente andando in battuta contro la superficie esterna di detta calotta cranica (1).
3. 3. Protesi cranica (3), secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detti secondi mezzi, atti fissare in modo permanente detta protesi (3) alle ossa della calotta cranica (1), detto fissaggio essendo immediatamente idoneo a garantire la protezione al tessuto cerebrale senza ulteriori mezzi aggiuntivi, comprendono delle viti (5) che si inseriscono in detto bordo sporgente (4) di detta protesi (3) e si avvitano nell’osso contro cui detto bordo sporgente (4) va in battuta, per il posizionamento di detta protesi (3) all’interno di detta cavità (2).
4. 4. Protesi cranica (3), secondo le rivendicazioni 2 e 3, caratterizzata dal fatto che detto bordo sporgente (4) di detta protesi (3) ha uno spessore di 3÷4 decimi di millimetro.
5. 5. Protesi cranica (3), secondo le rivendicazioni da 2 a 4, caratterizzata dal fatto che detto bordo sporgente (4) di detta protesi (3) ha una larghezza di 3÷5 millimetri.
6. 6. Protesi cranica (3), secondo le rivendicazioni da 1 a 5, caratterizzata dal fatto che il gioco tra detta protesi e l’osso cranico à ̈ di circa un millimetro.
7. 7. Protesi cranica (3), secondo le rivendicazioni da 1 a 6, caratterizzata dal fatto di essere realizzata in materiale composito.
8. 8. Protesi cranica (3), secondo la rivendicazione 6, caratterizzata dal fatto che detto materiale composito comprende fibre di carbonio impregnate con resine termoindurenti biocompatibili.
9. 9. Protesi cranica (3), secondo la rivendicazione 8, caratterizzata dal fatto che dette resine termoindurenti biocompatibili comprendono una resina epossidica del tipo DGEBA (diglicidiletere del bis-fenolo A) indurito con induritore ammidico.
10. 10. Metodo per la realizzazione di una protesi cranica (3) secondo le rivendicazioni da 1 a 8, caratterizzato dal fatto di prevedere le seguenti fasi, successivamente all’asportazione di una parte della calotta cranica, detta asportazione essendo realizzata in modo da avere una forma del bordo generalmente regolare e sostanzialmente priva di sottosquadri:  rilievo, con metodi non invasivi, della geometria di detta calotta cranica (1) e del bordo craniectomico;  generazione della geometria della protesi (3) con tecniche CAD;  realizzazione di uno stampo con macchina utensile a controllo numerico, con tecniche CAM;  realizzazione della protesi (3) utilizzando detto stampo realizzato con detta macchina utensile a controllo numerico.