BR112012010321A2 - bioprótese aórtica e sistemas para a liberação dela - Google Patents

Abstract

BIOPRÓTESE AÓRTICA E SISTEMAS PARA A LIBERAÇÃO DELA. A presente invenção refere-se a modalidade de presente descrição que são direcionadas aos stents, stents com válvula e métodos e sistemas associados para a liberação deles por meio de cirurgia minimamente invasiva.

Description

| | | 170 : Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "BIOPRÓTE- : SE AÓRTICA E SISTEMAS PARA A LIBERAÇÃO DELA".

CAMPO DA DESCRIÇÃO As modalidades da presente revelação são direcionadas aos sis- | 5 temas, métodos, e dispositivos para a substituição de válvula cardíaca em | ! corações de mamíferos.

ANTECEDENTES DA DESCRIÇÃO | As abordagens convencionais para a substituição de válvula ! : cardíaca exigem o corte de uma abertura relativamente grande no esterno | do paciente ("esternotomia") ou cavidade toráxica ("toracotomia") a fim de permitir que o cirurgião acesse o coração do paciente. Adicionalmente, es- sas abordagens exigem a detenção do coração do paciente e um desvio 7 cardiopulmonar (isto é, o uso de uma máquina de desvio de coração e pul- ; mão para oxigenar e circular o sangue do paciente). Nos anos recentes, fo- “15 ram feitos esforços para estabelecer um procedimento de substituição de válvula cardíaca menos invasiva, ao liberar e implantar uma válvula cardíaca ! de substituição por meio de um cateter de maneira percutânea (isto é, atra- vés da pele) por meio ou de uma abordagem transvascular — que libera a nova válvula através da artéria femoral, ou por roia transapical, onde a vál- vulade substituição é liberada entre as costelas e diretamente através da parede do coração até o local de implantação. Muito embora as terapias de substituição de válvula do coração i percutânea (PHVT) sejam menos invasivas e discutivelmente menos compli- | cadas, elas ainda têm várias deficiências, que incluem a inabilidade de um ; 25 cirurgião garantir o posicionamento apropriado e estabilidade da válvula de ! substituição no corpo do paciente. Especificamente, se a válvula de substitu- ição não for colocada na posição apropriada com relação ao local de implan- tação, ela pode levar ao funcionamento ruim da válvula. Por exemplo, em i uma substituição de válvula aórtica, se a válvula de substituição for colocada ! 30 muito alta, ela pode levar à regurgitação da válvula, instabilidade, prolapso da válvula e/ou oclusão coronária. Se a válvula for colocada muito baixa, ela também pode levar à regurgitação e interação da válvula mitral.

| | i 21/70 ' ! 1 Ú Para se dirigir aos tais riscos, os procedimentos e sistemas de : recaptura foram desenvolvidos. Por exemplo, tal sistema é revelado na pu- blicação U.S. nº 20050137688 e patente U.S. nº 5.957.949, cada revelação ; da qual é incorporada ao presente por meio de referência. Muito embora tais | | 5 sistemas possam se dirigir ao problema de colocação imprópria, eles são um i | tanto complicados, exigem o uso de fios que são presos de maneira removi- | | vel a uma extremidade do stent para puxar o stent de volta para dentro do | | cateter de liberação. | ; Por toda esta descrição, que inclui a descrição anterior da técni- ' 10 carelacionada, quaisquer e todos os documentos publicamente disponíveis | descritos no presente, que incluem quaisquer e todas as patentes U. S., são especificamente incorporados por meio de referência no presente em sua 1 7 totalidade. A descrição anterior da técnica relacionada não é pretendida, de qualquer modo, como uma admissão de que quaisquer dos documentos “15 descritos nela, inclusive pedidos de patente dos Estados unidos pendentes, são a técnica anterior das modalidades de acordo com a presente revelação.

! Além do mais, a descrição no presente de quaisquer desvantagens associa- das aos produtos, métodos, e/ou aparelho descritos, não é destinada a limi- tar as invenções reveladas no presente. De fato, os aspecios das modalida- des reveladas podem incluir determinadas características dos produtos, mé- todos, e/ou aparelho descritos sem sofrer suas desvantagens descritas.

SUMÁRIO DA DESCRIÇÃO | Em algumas modalidades, uma válvula de substituição para uso em um corpo humano é fornecida, onde a válvula de substituição inclui um ! 25 componente de válvula e a componente do stent (sendo que a válvula de substituição também é referida como um stent com válvula ou uma válvula | de stent, e pode ser usada intercambiavelmente com a válvula de substitui- ção por toda a revelação). O componente do stent define uma primeira ex- | tremidade (por exemplo, proximal) e uma segunda extremidade (por exem- plo, distal) e pode incluir uma pluralidade de seções do stent. A extremidade proximal P do componente do stent pode ser descrita como a extremidade do componente do stent/válvula de substituição

| | | 3170 Ú que, por fim, é posicionada adjacente e/ou no ventrículo esquerdo.

À extre- : midade proximal P do componente do stent pode compreender um ou mais elementos ancoragem ou de fixação para a fixação ao cateter de liberação ! (por exemplo, extremidade de fixação em um sistema de liberação transapi- | 5 cal.

A extremidade distal Ddo componente do stent pode ser descrita como | a extremidade da válvula de substituição/componente do stent que, por fim, : | é posicionada adjacente e/ou próxima da aorta ascendente, quando, por e- | xemplo, o cateter de liberação é avançado em direção/para a aorta ascen- dente em um sistema de liberação transapical.

A extremidade distal às vezes ' 10 é referida como a extremidade aórtica e a extremidade proximal é às vezes referida como a extremidade ventricular.

De acordo com as modalidades preferidas da revelação, as válvulas de substituição de acordo com pelo me- ' nos algumas modalidades são liberadas no sentido distal para proximal, ou seja, a extremidade do stent (válvula de substituição) que, por fim, é posicio- | “15 nadana/próxima da/adjacente à aorta é liberada antes de a extremidade do stent (válvula de substituição) que, por fim, é posicionada no/próxima do/adjacente ao ventrículo ser liberada por último.

Tal liberação, de acordo com as modalidades preferidas, é por meio de uma abordagem transapical, ou através do músculo do coração (em oposição a ser liberada de maneira transvascular). Muito embora as modalidades preferidas reveladas no pre- sente sejam descritas como sendo distribuídas através de uma abordagem de acesso direto ao coração (por exemplo, abordagem transapical que usa | os sistemas de liberação de acesso transapical/direto), algumas modalida- des da presente invenção podem ser distribuídas de maneira transvascular | 25 (porexemplo, de maneira transfemoral). De acordo com algumas modalidades, fornece-se uma válvula de substituição para uso em um corpo humano que compreende: um com- ; ponente de válvula; e um componente do stent configurado para alojar pelo | menos uma parte do componente de válvula que compreende uma extremi- dade proximal e uma extremidade distal, sendo que o componente do stent compreende adicionalmente: uma coroa de ancoragem inferior que compre- ende um corpo pelo menos parcialmente cônico, onde a coroa de ancora-

| | | 4/70 ] gem inferior define a extremidade proximal do componente do stent; uma : coroa de ancoragem superior em comunicação com a coroa de ancoragem inferior e que compreende um corpo pelo menos parcialmente cônico, onde | o corpo cônico da coroa de ancoragem inferior se inclina para fora na dire- çãoda extremidade proximal, e o corpo cônico da coroa de ancoragem su- ; : perior inclina para fora na direção da extremidade distal; sendo que a seção distal do stent compreende um corpo pelo menos parcialmente cônico, onde i ' a seção distal do stent está em comunicação com a coroa de ancoragem superior, preferivelmente a seção distal do stent compreende uma seção de poste comissural cônica ou cilíndrica e uma seção de arco de estabilização, ; onde a seção de poste comissural está em comunicação com a coroa de ancoragem superior; e a seção de arco de estabilização está em comunica- ' ção com a seção de poste comissural e compreende um corpo pelo menos ! parcialmente cônico, e onde a seção de arco de estabilização define a ex- “15 tremidade distal.

Em algumas modalidades, pelo menos um corpo parcial- mente cilíndrico da seção de poste comissural compreende os elementos de fixação da válvula.

O componente do stent pode ser formado a partir de um único tubo ou folha de metal.

Neste contexto, o termo "corpo parcialmente cônico" deve signi- ficarque a coroa pode ter qualquer formato divergente.

A coroa de ancora- gem superior e/ou a inferior pode incluir uma pluralidade de seções cônicas subsequentes com diferentes inclinações ou pode ter uma divergência conti- nuamente crescente ou decrescente, por exemplo, pode ter um formato do tipo boca de trompete.

A coroa de ancoragem superior e/ou a inferior tam- bém pode incluir uma ou mais seções cilíndricas ou seções que convergem Í para dentro.

As coroas de ancoragem superior e inferior podem se encontrar em uma linha onde o stent tem um diâmetro mínimo. | Em algumas modalidades a seção de poste comissural encontra | 30 a coroade ancoragem superior e/ou inferior na mesma linha, onde a coroa de ancoragem superior encontra a coroa de ancoragem inferior.

O corpo cônico da coroa de ancoragem inferior pode se inclinar

| | 5/70 ! | ' para fora de um diâmetro interno D2 para um diâmetro externo D3 na dire- ção da extremidade proximal, onde o diâmetro interno D2 está entre cerca | de 20 mm até cerca de 30 mm, e o diâmetro externo D3 está entre cerca de ! 22 mm até cerca de 40 mm.

A distância axial entre os planos dos diâmetros D2ebD3na configuração expandida pode ser entre cerca de 3 a cerca de 15 | mm.

A inclinação para fora da coroa de ancoragem inferior pode ser definida | | por um ângulo a2, onde a2 está entre cerca de 5 graus a cerca de 50 graus.

Í O corpo cônico da coroa de ancoragem superior se inclina para fora de um diâmetro interno D2 para um diâmetro externo D1 na direção da extremidade distal, onde o diâmetro interno D2 pode ser entre cerca de 20 | mm a cerca de 30 mm, e o diâmetro externo D1 é entre cerca de 22 mm a cerca de 40 mm. i . A distância axial entre os planos dos diâmetros D2 e D1 na con- figuração expandida pode ser entre cerca de 3 a cerca de 10 mm. “15 A inclinação para fora da coroa de ancoragem superior pode ser definida por um ângulo a1, onde a1 é entre cerca de 10 graus a cerca de 80 | graus.

Em algumas modalidades, a extremidade da coroa de ancora- gem superior forma uma ponta, onde a ponta é flexionada para dentro em direção ao eixo geométrico longitudinal em um ângulo a3 em comparação à direção da superfície da coroa, e a3 é entre cerca de O grau a cerca de 180 graus.

O comprimento da coroa de ancoragem superior e da seção de poste | comissural do componente do stent H3 combinadas pode ser entre cerca de i 3 a cerca de 50 mm.

O comprimento dos arcos de estabilização e do com- —ponentedo stent H4 pode ser entre cerca de 5 a cerca de 50 mm.

Em algumas modalidades a coroa superior e/ou inferior pode in- j cluir uma seção cilíndrica ou de inclinação apenas levemente para fora, as- | sim, há uma seção substancialmente cilíndrica entre a parte que de fato di- | verge da coroa cônica superior e a parte que de fato diverge da coroa cônica inferior.

A seção substancialmente cilíndrica às vezes é referida como a se- ção de tronco.

O comprimento axial da seção de tronco pode ser maior do que 3 mm.

Adicional ou alternativamente, o comprimento da seção de tronco

' pode ser menos do que 7 mm.

Por exemplo, o comprimento axial da seção : de tronco pode ser entre 4 e 8 mm.

Em algumas modalidades o comprimento axial da seção subs- | tancialmente cilíndrica é pelo menos 50% do comprimento axial de pelo me- ; nosuma da coroa de ancoragem inferior ou superior e/ou em que o compri- i mento axial da seção substancialmente cilíndrica é igual ou maior do que o | comprimento axial de pelo menos uma da primeira e da segunda seções. : No contexto com o presente pedido, as seções substancialmente cilíndricas ou de inclinação apenas levemente para fora são seções dotadas | de um ângulo de inclinação de menos do que 10 graus com relação ao eixo ! geométrico do stent.

Em algumas modalidades, a coroa de ancoragem inferior é con- . figurada para criar um encaixe de forma com um fluxo de entrada de uma | válvula aórtica e, então, prevenir a migração do componente do stent e do | “15 componente de válvula em direção à aorta ascendente.

Em algumas modalidades, a coroa de ancoragem superior é configurada para criar um encaixe de forma com um trato de fluxo de saída e folhetos nativos de uma válvula aórtica e, então, prevenir a migração do componente do stent e do componente de válvula em direção ao ventrículo esquerdo.

Em algumas modalidades as pontas da coroa de ancoragem su- perior podem se estender em uma posição final nos folhetos nativos da vál- vula recuados ou apoiadas neles e, então, prevenir a migração do compo- nente do stent e do componente de válvula em direção à aorta ascendente ' 25 elouem direção ao ventrículo esquerdo.

Em algumas modalidades, a seção de poste comissural compre- ende uma pluralidade de postes comissurais configurados para a fixação | para a junção do componente de válvula. ! Em uma modalidade, a seção distal do stent compreende uma pluralidade de arcos de estabilização para sustentar contra a aorta ascen- dente para o alinhamento do componente do stent com relação à aorta as- cendente, cada arco de estabilização compreende uma parte divergente que

| | | 77o ' diverge para longo do eixo geométrico do stent, em uma direção no sentido : da extremidade distal; e um ápice do arco inclinado em um ângulo (a5) me- dido a partir da parte divergente em uma direção no sentido do eixo geomé- | trico do stent.

Em algumas modalidades, os arcos de estabilização ou laços são configurados para engatar a aorta ascendente para orientar o compo- nente do stent, sendo que o componente de válvula e um sistema de libera- | ção associado longitudinalmente em uma aorta/coluna anular aórtica, então, previnem a inclinação do componente do stent e do componente de válvula ! 10 durante o procedimento de implantação e/ou quando implantados. Em algumas modalidades, pelo menos um membro (ou escora) de pelo menos um arco compreende uma característica assimétrica. Preferi- 7 velmente, o membro compreende um padrão, por exemplo, um ou mais en- | roscamentos, tal que o membro é diferente do outro membro do arco e pode “15 ser distinguido do outro membro em uma imagem projetada. A característica assimétrica pode fornecer informação sobre o alinhamento rotaciona! duran- te a implantação, por exemplo, quando observado em uma projeção de raios x. Alternativa ou adicionalmente, pode haver pelo menos uma ca- racterística assimétrica em uma célula da coroa superior ou inferior. Em algumas modalidades, a coroa de ancoragem inferior com- ; preende pelo menos um elemento de fixação para a fixação removível a um | dispositivo de liberação. ! Em algumas modalidades, o (ou pelo menos um) elemento de fi- ' 25 —xaçãoé formado geralmente na forma de uma abertura que é capaz de alar- gar quando o componente do stent se expande radialmente. A abertura é | adaptada para receber um pino disposto no retentor de stent. ; Em particular, o elemento de fixação pode ser formado por um | alongamento axial de pelo menos uma célula da coroa inferior. Preferivel- | 30 mente, três elementos de fixação são formados por três tais células alonga- das, opcionalmente igualmente espaçadas ao redor do perímetro. Preferi- velmente, o ou cada elemento alongado é adaptado para receber um res-

| | | 8/70 | | ' pectivo pino que se projeta radialmente no retentor de stent. : Em algumas modalidades, o elemento de fixação pode ser for- mado geralmente no formato de um gancho.

Em particular, o elemento de | fixação é formado por um alongamento de pelo menos uma célula da coroa | inferior que é inclinada para dentro e/ou flexionada.

Preferivelmente, três : elementos de fixação são formados por três tais células alongadas, opcio- ' nalmente igualmente espaçadas ao redor do perímetro do stent e flexiona- das para dentro.

O elemento de fixação inclinado ou cada elemento pode ser | adaptado para ser recebido por uma ranhura disposta em um retentor de | stente/ou para engatar um respectivo pino que se estende ou se projeta a- xialmente no retentor de stent.

Em algumas modalidades, o componente do stent compreende : ' uma pluralidade de postes comissurais para a fixação a uma pluralidade cor- respondente de comissuras de válvula. “5 Em algumas modalidades da presente revelação, um componen- te do stent pode ser fornecido que inclui um eixo geométrico longitudinal | central e pelo menos um elemento de fixação para a fixação removível a um dispositivo de liberação.

O pelo menos um elemento de fixação pode ser formado geralmente no formato de um gancho que se estende internamente em direção ao eixo geométrico longitudinal central.

O dispositivo de libera- ção pode incluir um retentor de stent que compreende uma ranhura para receber o elemento de fixação do componente do stent, onde a liberação da válvula de stent do retentor de stent pode ser facilitada pela rotação do re- tentor de stent com relação ao elemento de fixação.

Ainda em outras modalidades da presente revelação, uma válvu- la de substituição para uso em um corpo humano é fornecida que inclui um | componente de válvula, um componente do stent para alojar o componente | de válvula, e pelo menos duas saias (por exemplo, saias de poliéster (PET). | Uma saia interna pode ser fornecida que cobre pelo menos uma parte (por exemplo, toda)de uma superfície externa do componente de válvula, onde a saia interna pode ser suturada pelo menos ao trato do fluxo de entrada do componente de válvula e a uma superfície interna do stent.

Uma saia exter-

| | l 9/70 | Ú na também pode ser fornecida que é suturada em uma superfície externa do : stent. Algumas modalidades da presente revelação fornecem um sis- | tema de liberação da válvula cardíaca do stent que inclui uma montagem ! interna e uma montagem externa, A montagem interna pode incluir um lú- men de fio guia (por exemplo, tubulação polimérica) e um retentor de stent ; para a fixação removível a uma válvula de stent. A montagem externa pode ! incluir uma bainha. O membro interno e o membro externo podem ser posi- | cionados coaxialmente e deslizáveis um com relação ao outro a fim de fazer a transição de uma posição fechada para uma posição aberta, tal que na posição fechada a bainha abrange circunda a válvula de stent ainda presa ao retentor de stent e, então, restringe a expansão da válvula de stent. Na ' posição aberta, a bainha externa pode não restringir a expansão da válvula | de stent e, assim, a válvula de stent pode se separar do retentor de stent e “5 expandir para uma configuração completamente expandida.

Em algumas modalidades, a montagem interna do dispositivo de liberação pode incluir uma banda de marcador radiopaco ou marcador fluo- roscópico fixado ao lúmen de fio guia distal do retentor de stent.

Em algumas modalidades, o diâmetro da montagem externa do dispositivo de liberação varia em seu eixo geométrico longitudinal.

Em algumas modalidades da presente revelação, um método é fornecido para substituir uma válvula aórtica em um corpo humano. Uma ; válvula de stent pode ser coberta com uma bainha a fim de manter a válvula de stent em uma configuração colapsada. A válvula de stent pode, então, ser inserida na configuração colapsada no corpo humano sem fazer contato com a aorta ascendente ou arco aórtico. A válvula de stent pode ser parcialmente expandida ao deslizar a bainha em direção ao ventrículo esquerdo do cora- | ção. Esse deslize da bainha em direção ao ventrículo esquerdo pode causar a expansão de uma extremidade distal da válvula de stent enquanto a ex- tremidade proximal da válvula de stent permanece restrita pela bainha. À bainha pode ser adicionalmente deslizada em direção ao ventrículo esquer- do do coração a fim de causar a expansão total da válvula de stent. Em al-

| ; 10/70 : : gumas modalidades, a válvula de stent pode ser recapturada antes de sua . expansão total ao deslizar a bainha na direção oposta.

Em algumas modalidades, um método para a substituição de válvula cardíaca é fornecido que inclui liberar uma extremidade distal de uma ; 5 válvulade stent de uma bainha, onde a extremidade distal inclui um marca- | i dor radiopaco posicionado nela (por exemplo, banda de marcador radiopa- ; | co). A válvula de stent é girada, se necessário, para orientar a válvula de | stent de maneira apropriada com relação às artérias coronárias (por exem- 1 ! plo, para impedir que as comissuras se voltem para as artérias coronárias). | Os arcos de estabilização ou laços da válvula de stent são liberados da bai- nha, a fim de fazer com que pelo menos um dos arcos de estabilização faça contato com a aorta.

A coroa de ancoragem superior da válvula de stent é | ' liberada da bainha e é posta em contato com os folhetos nativos da válvula. | Uma coroa de ancoragem inferior da válvula de stent é liberada da bainha e “15 posta em contato com um trato de tubo anular/fluxo de entrada.

A coroa de ancoragem inferior pode ser a seção proximal da válvula de stent, tal que liberar a coroa de ancoragem inferior faz com que a válvula de stent seja completamente liberada da bainha do dispositivo de liberação.

De acordo com algumas modalidades, fornece-se um sistema para substituir uma válvula em um corpo humano que compreende: um dis- positivo de liberação; e uma válvula de substituição para uso em um corpo ; humano que compreende: um componente de válvula e um componente do | stent configurado para alojar pelo menos uma parte do componente de vál- Í vula que compreende uma extremidade proximal e uma extremidade distal, sendo que o componente do stent compreende adicionalmente: uma coroa de ancoragem inferior que define um corpo pelo menos parcialmente cônico, onde a coroa de ancoragem inferior define a extremidade proximal do com- : ponente do stent; uma coroa de ancoragem superior em comunicação com a 1 coroa de ancoragem inferior e que define um corpo pelo menos parcialmente : 30 cônico, onde o corpo cônico da coroa de ancoragem inferior se inclina para fora na direção da extremidade proximal, e o corpo cônico da coroa de anco- ragem superior se inclina para fora na direção da extremidade distal; a seção

| i | 11/70 | | ' distal do stent define um corpo pelo menos parcialmente cônico, onde a se- : ção distal do stent compreende uma seção de poste comissural cônica e a seção de arco de estabilização, onde a seção de poste comissural está em | comunicação com a coroa de ancoragem superior; e a seção de arco de es- ; 5 tabilização está em comunicação com a seção de poste comissural e define | um corpo pelo menos parcialmente cônico, onde a seção de arco de estabili- | zação define a extremidade distal.

O arco de estabilização pode se inclinar i | para fora do poste comissural e/ou dar a volta em direção interna em seu ! i ápice remote ao poste comissural.

O componente do stent pode ter um eixo | 10 geométrico longitudinal central e que compreende pelo menos um elemento de fixação para a fixação removível a um dispositivo de liberação, onde o pelo menos um elemento de fixação é localizado em uma extremidade pro- ' ximal do componente do stent, onde a extremidade proximal é definida como i a extremidade em direção ao ventrículo esquerdo quando liberada de uma “5 abordagem transapiícal. : Em algumas modalidades, o (pelo menos um) elemento de fixa- ! ção é formado geralmente na forma de uma abertura que é capaz de alargar quando o componente do stent se expande radialmente.

A abertura é adap- tada para receber um pino disposto no retentor de stent.

Em particular, o elemento de fixação pode ser formado por um alongamento axial de pelo menos uma célula da coroa inferior.

Preferivel- mente, três elementos de fixação são formados por três tais células alonga- das, opcionalmente igualmente espaçadas ao redor do perímetro.

Preferi- velmente, o elemento alongado ou cada elemento é adaptado para receber um respectivo pino disposto, de preferência, radialmente, no retentor de i stent. | Em algumas modalidades, o (pelo menos um) elemento de fixa- | ção é formado geralmente no formato de um gancho. | Em particular, o elemento de fixação é formado por um alonga- mento de pelomenos uma célula da coroa inferior que é inclinada para den- tro e/ou flexionada.

Preferivelmente, três elementos de fixação são formados por três tais células alongadas, opcionalmente igualmente espaçadas ao

! | ; | 12/70 : redor do perímetro do stent e flexionadas para dentro. O elemento de fixação : inclinado ou cada elemento pode ser adaptado para ser recebido por uma ranhura disposta em um retentor de stent e/ou para engatar um respectivo | pino disposto no retentor de stent. Í Em algumas modalidades, o dispositivo de liberação compreen- | de: um membro interno que compreende um lúmen de fio guia e um retentor de stent; e um membro externo compreende uma bainha; onde o retentor de stent compreende, por exemplo, uma ranhura para receber o elemento de fixação do componente do stent e/ou pelo menos um pino para engatar um elemento de fixação do elemento de stent na forma de uma abertura.

Os pinos podem ser dispostos radialmente para engatar os a- longamentos axiais do elemento de stent ou os pinos podem subtender um , ângulo menor do que 90 graus com o eixo geométrico do retentor de stent, preferivelmente, pode ser disposto axialmente, para engatar um elemento de “15 fixação inclinado ou flexionado internamente com uma abertura.

Os pinos axiais podem ser dispostos em uma ranhura circunfe- | rencial do retentor de stent.

Cada pino radial pode ser disposto em uma ranhura axial sepa- rada do retentor de stent. Preferivelmente, existem três ranhuras igualmente espaçadas ao redor do perímetro do retentor de stent para receber os ele- mentos de fixação do stent correspondentes.

Em algumas modalidades, o retentor de stent compreende su- perfícies de rampa para facilitar a liberação do componente do stent depois de remover a bainha do stent.

Preferivelmente, cada uma das ranhuras axiais compreende su- : perfícies de rampa, por exemplo, facetas em quaisquer dos lados da ranhu- ra, para facilitar a elevação dos elementos de fixação quando o stent expan- dir. Especialmente, quando o componente do stent e o retentor de stent não | permanecerem em relação coaxial exata depois de remover a bainha do stent, a liberação do componente do stent e a elevação dos elementos de fixação são garantidas.

O membro interno e o membro externo são coaxialmente posi-

cionados e deslizáveis um com relação ao outro a fim de fazer a transição de . uma posição fechada para uma posição aberta, tal que na posição fechada a bainha circunda pelo menos uma parte da válvula de stent ainda presa ao retentor de stent que restringe a expansão da válvula de stent, e tal que na ! | 5 posição aberta a bainha externa não restringe a expansão da válvula de ! stent e a válvula de stent se separa do retentor de stent e se expande para | uma configuração expandida.

A liberação da válvula de stent do retentor de ! stent pode opcionalmente ser facilitada pela ligeira rotação e/ou movimento ' axial do retentor de stent com relação ao elemento de fixação. | De acordo com algumas modalidades, fornece-se um método i para substituir uma válvula aórtica em um corpo humano, sendo que o mé- todo compreende: cobrir as válvulas de substituição da presente invenção | ' com uma bainha a fim de manter a válvula de substituição em uma configu- | ração colapsada; inserir de maneira transapical a válvula de substituição a- “15 indana configuração colapsada no corpo humano; expandir parcialmente a válvula de substituição ao deslizar a bainha em direção ao ventrículo es- i querdo do coração, em que o dito deslizamento da bainha em direção ao ventrículo esquerdo causa a expansão de uma extremidade distal da válvula de substituição enquanto a extremidade proximal da válvula de substituição permanece restrita pela bainha; e deslizar adicionalmente a bainha em dire- ção ao ventrículo esquerdo do coração a fim de substancialmente liberar toda a válvula de substituição tal que se permite que a válvula de substitui- ção se expanda para uma configuração expandida.

Em algumas modalidades, o método pode compreender deslizar abainhana direção oposta antes da dita expansão total a fim de recapturar : a válvula de substituição na bainha. ! De acordo com algumas modalidades, fornece-se um método | para a substituição de válvula cardíaca que compreende: liberar uma extre- . midade distal das válvulas de substituição da presente invenção de uma bai- nha, em que a extremidade distal compreende um marcador radiopaco; girar a válvula de substituição, se necessário, para orientar a válvula de substitui- ção apropriadamente com relação às artérias coronárias; liberar os arcos da

: 14/70 | | : válvula de substituição da bainha, a fim de fazer com que pelo menos um : dos arcos faça contato com a aorta; liberar uma primeira coroa cônica da válvula de substituição da bainha, a fim de fazer com que a primeira coroa cônica faça contato com os folhetos nativos da válvula; e liberar uma segun- | dacoroada válvula de substituição da bainha, a fim de fazer com que a se- gunda coroa faça contato com um trato de tubo anular/fluxo de entrada, em ; i que a segunda coroa compreende a seção proximal da válvula de substitui- ção e a dita liberação da segunda coroa compreende liberar completamente ; a válvula de substituição da bainha. | ! 10 De acordo com algumas modalidades, fornece-se um método | para a substituição de válvula cardíaca que compreende: liberar uma extre- midade distal das válvulas de substituição da presente invenção de uma bai- i nha, em que a extremidade distal compreende um marcador radiopaco e | uma pluralidade de arcos; girar a válvula de substituição, se necessário, para orientar a válvula de substituição apropriadamente com relação às artérias coronárias; liberar os arcos da válvula de substituição da bainha, a fim de impulsionar os arcos em direção (e opcionalmente fazer contato) a uma área acima de uma válvula nativa; liberar uma primeira parte da coroa cônica da válvula de substituição da bainha, a fim de fazer com que a primeira coroa cônicafaça contato com os folhetos nativos da válvula; e liberar uma segun- da parte de coroa da válvula de substituição da bainha, a fim de fazer com que a segunda coroa faça contato com um trato de tubo anular/fluxo de en- ! trada da válvula nativa, em que a segunda coroa é a seção proximal da vál- ! vula de substituição e a dita liberação da segunda coroa compreende liberar completamente a válvula de substituição da bainha.

De acordo com algumas modalidades, fornece-se um método : para substítuir uma válvula gasta ou com doença que compreende: implantar de maneira transapical as válvulas de substituição da presente invenção, em | que a válvula de substituição compreende: um componente de válvula; e um ! 30 componente do stent ao qual o componente de válvula é afixado, sendo que o componente do stent compreende: um eixo geométrico longitudinal; uma coroa de ancoragem inferior que inclui um formato substancialmente cônico

| 1 | 15170 ! | ' dotado de uma extremidade estreita, uma ampla extremidade e uma primeira : altura predeterminada; e sendo que uma coroa de ancoragem superior inclui ! um formato substancialmente cônico dotado de uma extremidade estreita, | uma ampla extremidade e uma segunda altura predeterminada, em que: um 1 5 eixo geométrico central de cada uma da coroa de ancoragem inferior e da | coroa de ancoragem superior é disposto para se alinhar substancialmente com o eixo geométrico longitudinal; as extremidades estreitas da coroa de ancoragem inferior e da coroa de ancoragem superior são dispostas para se encontrar formando uma ranhura anular para receber o tubo anular da válvu- lacardíaca gasta ou com doença em um local de implantação do coração, a primeira altura da coroa de ancoragem inferior é maior do que a segunda altura da coroa de ancoragem superior; e posicionar a válvula de substitui- " ção de modo que a ranhura anular receba o tubo anular da válvula cardíaca gasta ou com doença.

A5 BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS Para um melhor entendimento das modalidades da presente re- velação, faz-se referência à descrição a seguir, tomada em conjunto com os ] desenhos em anexo, nos quais os caracteres de referência iguais se referem às partes iguais ao longo do documento, e nos quais: A figura 1 mostra a colocação de uma saia de tecido de poliéster (PET) dupla 103 com relação a um componente do stent 101, assim como a colocação de um componente de válvula no stent 102. As figuras 2A a 21 mostram o tamanho e o formato dos elemen- tos do componente do stent na configuração expandida e na configuração não expandida de acordo com algumas modalidades da revelação.

A figura 3 ilustra a compatibilidade anatômica entre o stent e a ! raiz aórtica. | A figura 4 ilustra o alcance da possível localização para o óstio coronário (área sombreada). As figuras 5A e 5B e figuras 6A e 6B ilustram o processo de se- lecionar e suturar juntas as três cúspides porcinos não coronários (figuras 5 A e B). O conduto biológico obtido deste modo é aparado, tal como aparado

| 16/70 | ' acima da linha de inserção dos folhetos.

Um tubo de PET interno é posicio- . nado na superfície externa da válvula porcína biológica e aparada de acordo Í com o formato do conduto biológico.

As duas partes são, então, suturadas juntas ao longo das margens livres (figuras 6 A e B). : 5 A figura 7 mostra um conduto bioprostético montado no stent ; metálico, alinhando as comissuras prostéticas ao totem comissural 2 do i stent e mantendo a margem livre de fluxo de saída da prótese acima da cur- vatura para fora da coroa de ancoragem superior 3, a fim de evitar a redução ! da área do orifício da prótese. ! 10 A figura 8 mostra uma tira do pericárdio porcino que cobre a margem livre da válvula trato de fluxo de saída.

A figura 9 ilustra uma colocação de uma saia de tecido de poliés- ' ter (PET) dupla com relação a um componente do stent, de acordo com al- gumas modalidades da presente revelação. “15 A figura 10 mostra um sistema de liberação para a expansão de . distal para proximal de uma válvula de stent, de acordo com algumas moda- lidades da presente revelação. ' A figura 11 mostra os elementos do sistema de liberação para a expansão de distal para proximal de uma válvula de stent, de acordo com algumas modalidades da presente revelação.

A figura 12 mostra os elementos do sistema de liberação para a : expansão de distal para proximal de uma válvula de stent, de acordo com | algumas modalidades da presente revelação. i A figura 13 mostra a liberação parcial de uma bioprótese aórtica | 25 ou válvula de substituição com stent 100 de acordo com algumas modalida- des. ! A figura 14 mostra a liberação total de uma bioprótese aórtica ou ; válvula de substituição com stent 100 de acordo com algumas modalidades.

A figura 15 mostra um exemplo de um puxador de controle de recaptura 575 do dispositivo de liberação.

A figura 16 mostra um sistema de liberação para a expansão de distal para proximal de uma válvula de stent com uma ponta de baixo perfil

' 1770 ! | ' 555, de acordo com algumas modalidades da presente revelação. ' : A figura 17 mostra um retentor de stent a ser disposto em um Í sistema de liberação. ! DESCRIÇÃO DETALHADA | 5 Algumas modalidades da presente revelação são direcionadas | aos sistemas, métodos, e dispositivos para a substituição de válvula cardía- ca.

Por exemplo, tais métodos, sistemas e dispositivos podem ser aplicáveis a toda variação de terapias de válvula cardíaca que incluem, por exemplo, substituição de válvulas aórtica, mitral, tricúspide e pulmonar enfraquecidas.

Algumas modalidades podem facilitar uma abordagem cirúrgica em um co- ração com batimentos sem a necessidade de uma cavidade aberta no peito e desvio entre coração e pulmão.

Esta abordagem cirurgia minimamente invasiva pode reduzir os riscos associados à substituição de uma válvula nativa enfraquecida na primeira ocasião, assim como os riscos associados “15 àscirurgias secundárias ou subsequentes para substituir as válvulas artifici- ais enfraquecidas (por exemplo, biológicas ou sintéticas). ! Stents, Válvulas de stent/Stents com válvula Algumas modalidades da presente revelação referem-se aos stents e válvulas de stent ou stents com válvula.

Os stents com válvula de acordo com algumas modalidades da presente revelação podem incluir um componente de válvula e pelo menos um componente do stent (por exemplo, uma válvula de stent única ou uma válvula de stent dupla). O componente de ; válvula pode incluir uma válvula biológica (por exemplo, válvula porcina ou bovina proporcionada), uma válvula sintética (por exemplo, folheto de válvula sintética feito de tecido biológico (por exemplo, pericárdio), e/ou material de | folheto de válvula sintética e/ou uma montagem de válvula mecânica), qual- | quer (quaisquer) outro(s) material(is) adequado(s). O stent e os componen- | tes de válvula de acordo com algumas modalidades podem ser capazes de | ter pelo menos duas configurações: uma configuração colapsada ou contraí- da (por exemplo, durante a liberação) e uma configuração expandida (por exemplo, depois da implantação). De acordo com algumas modalidades, o stent com válvula ou as

| | ; | 18/70 ; | ' válvulas de stent da presente revelação podem ser usadas como as válvulas de substituição do coração e podem ser usadas em métodos para substituir as válvulas do coração com doença ou danificadas. As válvulas do coração | são estruturas passivas que simplesmente abrem e fecham em resposta às | | 5 pressões diferenciais em qualquer lado da válvula em particular. A válvula do Í | coração compreende "folhetos" móveis que se abrem e fecham em resposta | | às pressões diferenciais em qualquer lado dos folhetos da válvula. A válvula i mitral tem dois folhetos e a válvula tricúspide tem três. As válvulas aórtica e pulmonar são referidas como "válvulas semilunares" devido à aparência úni- cade seus folhetos ou "cúspides" e têm o formato um tanto como uma meia- lua. As válvulas aórtica e pulmonar, cada uma, têm três cúspides.

O componente de válvula pode ser projetado para ser flexível, | | : compressível, compatível com o hospedeiro e não trombogênico. O compo- | i nente de válvula pode ser feito de vários materiais, por exemplo, aloenxertos ' “15 ou xencenxertos novos, criopreservados ou fixados por glutaraldeído. Os ' materiais biocompatíveis sintéticos, tais como politetrafluoroetileno, poliéster, poliuretano, nítinol ou outro material de folha de liga/metal e semelhantes . podem ser usados. O material preferido para o componente de válvula é o tecido do pericárdio mamífero, particularmente, tecido do pericárdio de ani- maljovem.

O componente de válvula pode ser qualquer válvula do coração de substituição conhecida ou usada como válvulas cardíacas de substitui- ção. As válvulas de substituição do coração são geralmente categorizadas i em uma das três categorias: válvulas mecânicas artificiais; válvulas trans- plantadas; e válvulas de tecido. As válvulas mecânicas são tipicamente i construídas a partir de materiais não biológicos, tais como plástico, metais e outros materiais artificiais. As válvulas transplantadas são válvulas naturais : tiradas de cadáveres. Essas válvulas são tipicamente removidas e congela- das em nitrogênio líquido, e são armazenadas para uso tardio. Elas são tipi- camente fixadas em glutaraldeído para eliminar a antigenicidade. As válvulas de tecido artificiais são válvulas construídas a partir de tecido animal, tal co- mo tecido bovino ou porcino. Foram feitos esforços em usar o tecido do pa-

| 19/70 ' ciente para o qual a válvula será construída. Tais válvulas regenerativas . também podem ser usadas em combinação com os componentes do stent | descritos no presente. A escolha de qual tipo de válvulas de substituição do | coração é geralmente baseada nas seguintes considerações: desempenho hemodinâmico, trombogenicidade, durabilidade e facilidade de implantação cirúrgica. A maioria das válvulas de tecido é construída ao costurar os fo- lhetos de válvulas aórticas do porco a um stent para prender os folhetos na posição apropriada, ou ao construir os folhetos da válvula a partir do saco —pericárdico de vacas ou porcos e costurá-los a um stent. Vide, por exemplo, a Publicação de Patente U.S. Nº 2005/0113910, a revelação da qual é incor- porada ao presente por meio de referência em sua totalidade. Os métodos | ' de criar válvulas de tecido artificiais são descritos nas Patentes U.S. Nº

5.163.955, 5.571.174 e 5.653.749, as revelações das quais são incorporadas “15 ao presente por meio de referência em suas totalidades. . De acordo com algumas modalidades, o componente de válvula é preso ao canal interno (também referido como lúmen) do membro do stent. ' Isso pode ser alcançado usando-se quaisquer meios conhecidos na técnica. O componente de válvula pode ser preso ao canal interno do membro do stentpor meio de sutura ou ponto, por exemplo, ao suturar a superfície ex- terna do material do pericárdio do componente de válvula ao membro do | stent, e, por exemplo, prendendo o componente de válvula aos postes co- i missurais 2 do membro do stent. A posição de fixação da válvula pode ser ! mais próxima da extremidade proximal do stent escolhida com a compreen- ! 25 são de que o tubo anular da válvula nativa que é substituído irá preferivel ! mente engatar a superfície externa do stent na ranhura pela coroa de anco- ragem superior 3. A figura 1 ilustra uma bioprótese aórtica ou válvula de substitui- ção com stent 100 de acordo com algumas modalidades. O componente do stent101 suporta uma prótese de válvula biológica de substituição 102. Em algumas modalidades, a válvula de stent compreende os seguintes elemen- tos: uma válvula 102 (por exemplo, válvula porcina biológica) que regula o

| ; | 20/70 ! i 1 ' fluxo sanguíneo entre o ventrículo esquerdo e a aorta; um stent de Nitinol : autoexpansível 101 que age como uma estrutura de ancoragem no tubo anular aórtico nativo para a válvula biológica na qual é suturado; e uma saia ! dupla 103 (por exemplo, saias de poliéster (PET) duplas) suturadas nas su- : : 5 perfíciesinterna e externa do stent para reforçar a válvula biológica porcina e | ; facilitar a vedação à prova de vazamento do implante. | | O stent 101 da válvula de substituição pode ser autoexpansivo | Í sendo formado de um material superelástico ou com memória de formato adequando ou pela combinação de materiais (por exemplo, nitinol). O stent é fabricado de acordo com qualquer método conhecido na técnica.

Em algu- mas modalidades, o stent é fabricado por meio de corte a laser de um tubo ou única folha de material (por exemplo, nitinol). Por exemplo, o stent pode - ser cortado de um tubo e, então, gradativamente expandido até seu diâmetro final por meio de tratamento cardíaco em um mandril.

Em algumas modali- “15 dades,ostenté fabricado ao cortar a laser de um tubo de material supere- . lástico ou de memória de formato adequado ou pela combinação de materi- ais (por exemplo, nitinol). Os tratamentos de formação de coração podem : ser aplicados, de acordo com o estado da técnica atual, a fim de reparar o formato do stent.

Como um outro exemplo, o stent pode ser cortado de uma . 20 única folhade material, e então, subsequentemente enrolado e soldado no diâmetro desejado.

A figura 2 ilustra o componente do stent de uma bioprótese aór- tica ou válvula de substituição com stent 100 de acordo com algumas moda- lidades.

O componente do stent 101 define uma primeira extremidade (por | 25 exemplo, proximal) e uma segunda extremidade (por exemplo, distal) e pode ser descrito como tendo uma ou mais de 5 características ou seções predo- minantes que incluem: arcos de estabilização 1; postes comissurais 2; coroa de ancoragem superior (primeira) 3; coroa/parte de ancoragem inferior (se- | gunda)4; e ganchos de fluxo de entrada 5. | 30 Visto alternativamente, o componente do stent 101 pode ser descrito como tendo uma ou mais de: uma seção distal do stent que define a extremidade distal; uma seção de ancoragem proxima! que define a extremi-

| 21/70 | ' dade proximal; e uma seção de coroa superior (primeira). A seção distal do . stent pode compreender o arco de estabilização (seção) 1 e poste comissu- ral (seção) 2. A seção de ancoragem proximal pode compreender a coro- alparte de ancoragem inferior (segunda) 4. A seção de coroa superior (pri- | ; 5 meira) pode compreender a coroa de ancoragem superior 3. À seção da co- | roa superior pode compreender uma primeira parte divergente que diverge | para fora em uma direção no sentido da extremidade distal.

A primeira seção de coroa pode ter uma extremidade livre.

A extremidade livre pode ser pro- ximal da extremidade distal do stent e/ou distal da extremidade proximal do | ; 10 stent Os arcos de estabilização 1 definem a seção de fluxo de saída do componente do stent (com relação à direção do fluxo sanguíneo principal | . na válvula nativa), e incluem um formato geralmente divergente (por exem- | plo, cônico), com a curvatura cônica orientada geralmente na mesma direção “15 quea curvatura da coroa de ancoragem superior 3. Em algumas modalida- . des, os arcos de estabilização 1 incluem uma pluralidade de (por exemplo, 2, 3, 4, 5, 6, ou mais) arcos geralmente maiores na posição referida aos arcos . nos postes comissurais 2. Em algumas modalidades, esses arcos maiores são os primeiros componentes do stent a ser empregados durante a libera- ção de distal para proximal da bioprótese aórtica ou válvula de substituição com stent 100 de uma primeira configuração não expandida para uma se- gunda configuração expandida (vide, por exemplo, as figuras 13 e 14). | Em algumas modalidades, pelo menos um dos arcos emprega- ' dos 1 engata a aorta ascendente, desse modo, orientando o sistema de libe- —ração/válvula de stent longitudinalmente na aorta/coluna anular aórtica, as- sim, prevenindo qualquer inclinação da válvula de stent 100 implantada.

O stent 101 também pode incluir um marcador radiopaco na extremidade distal : ou próximo da de um dos arcos para ajudar a rastrear a colocação do stent | durante a implantação.

A força radial dos arcos de estabilização 1 pode ser aumentada ao ajustar o comprimento e o ângulo dos arcos de estabilização 1. Em algu- mas modalidades, a ponta dos elementos que formam a coroa de ancora-

| 22/70 | ' gem superior 3 e/ou os arcos de estabilização 1 pode ser flexionada em di- . reção ao eixo geométrico longitudinal do stent, desse modo, evitando o pre- | juízo em potencial do seio de vasalva (vide, por exemplo, figura 2). A área | livre entre os arcos de estabilização 1 pode ser ajustada (isto é, aumentada | 5 ou diminuída) para melhorar o fluxo sanguíneo para as artérias coronárias. | Esta seção do stent pode ser presa à seção da coroa de ancoragem. : Os postes comissurais 2 são a parte do stent à qual a prótese da | válvula 102 é presa. Em algumas modalidades, os postes comissurais 2 in- | : cluem uma pluralidade (por exemplo, 2, 3, 4, 5, 6 ou mais) de arcos (ou outro | tipode estrutura, por exemplo, poste) para a fixação das comissuras de vál- vula prostética. Em algumas modalidades, os postes comissurais 2 podem ser projetados com um formato assimétrico (não mostrado), a fim de facil- ' mente identificar sob fluoroscopia, a posição tridimensional de cada comis- sura prostética. Em algumas modalidades, os postes comissurais 2 podem “15 ser projetados com faixas de marcador de ponto para identificar sua respec- . tiva posição com relação ao óstio das artérias coronárias.

A seção da coroa de ancoragem superior 3 pode incluir uma par- ' te geralmente divergente. A parte divergente pode ter qualquer formato ade- quado, tal como cônico ou alargado com um ângulo de divergência não uni- forme com relação ao eixo geométrico central (por exemplo, tipo cúpula ou boca de trompete) dando uma divergência convexa ou côncava ou uma combinação de quaisquer desses. O ângulo ou curvatura cônico/divergente pode ser orientado na direção oposta ao ângulo ou curvatura da coroa de ancoragem inferior 4 ou da seção do stent de ancoragem proximal 4. Devido | 25 aestageometria, a coroa de ancoragem superior 3 cria uma encaixada com o aparelho supravalvular e os folhetos nativos da válvula aórtica. Portanto, ela impede a migração da válvula de stent em direção ao ventrículo esquer- | do (migração do implante durante a diástole). Ademais, a coroa de ancora- | gem superior 3 fornece uma força radial que cria uma fricção adicional en- caixada contra o tubo anular aórtico mais os folhetos nativos. Em algumas modalidades, as pontas dos elementos da coroa 3 podem ser flexionadas para formar uma superfície cilíndrica, assim, reduzindo os riscos de perfura-

| i 23/70 | | | " ção do seio.

Devido a esta geometria, a seção da coroa de ancoragem inferi- ! Or 4 cria uma forma que se encaixa com o fluxo de entrada de uma válvula | aórtica (por exemplo) e, portanto, impede a migração da prótese em direção | à aorta ascendente (migração do implante em direção à aorta ascendente | ! durante a sístole). Esta seção define a extremidade proximal P do compo- | i nente do stent (com relação a uma válvula nativa, ou coração ou ventrículo). | A seção geralmente tem o formato cônico.

Em algumas modalidades, a mar- ! ; gem do fluxo de entrada pode ser flexionada para dentro para evitar danos ; ! 10 no nível do aparelho subvalvular.

Ademais, a coroa de ancoragem inferior 4 | fornece uma força radial que cria uma fricção adicional encaixada contra o trato do fluxo de entrada/tubo anular aórtico. | . Algumas modalidades podem incluir adicionalmente os ganchos ! de margem de fluxo de entrada 5, que ajudam na fixação da bioprótese aór- “15 tica ao sistema de liberação (através do retentor de stent) durante o proce- ' dimento de liberação. ! Em algumas modalidades, a ancoragem da bioprótese aórtica ou ' da válvula de substituição com stent 100 no tubo anular aórtico calcificado nativo conta com dois aspectos diferentes: encaixe por forma com base no formato e características do stent (por exemplo, pelo espaço unido da seção 3 e seção 4); e encaixe por fricção com base na força radial aplicada pelo stent autoexpansível.

A compatibilidade anatômica entre o stent e a raiz aór- tica é ilustrada na figura 3. Em algumas modalidades, as pontas da coroa de ancoragem | 25 superior podem descansar em uma posição final entre a junção sinutubular e o tubo anular aórtico de acordo com a figura 3 e pressiona os folhetos nati- ; vos da válvula recuados. | A caixa sombreada na figura 4 indica a faixa da possível locali- : zação para o óstio coronário.

As grandes entradas entre os totens comissu- rais2eos arcos reduzem o risco de dano ao fluxo coronário.

Além disso, a armação do stent não interfere com a possível necessidade de fazer a cate- terização das coronárias.

| ; 24/70 ! ' Em algumas modalidades, a bioprótese aórtica ou a válvula de substituição com stent 100 compreende um componente biológico, que pode ser obtido ao selecionar e suturar juntos os três cúspides porcinos não coro- nários (vide, por exemplo, figuras 5 A e B). O conduto biológico obtido é, | 5 destemodo, aparado, tal como aparado acima da linha de inserção dos fo- | lhetos (por exemplo, remoção dos seios de Valsava). Um tubo de PET inter- ; no pode ser posicionado na superfície externa da válvula porcina biológica e | aparado de acordo com o formato do conduto biológico.

As duas partes po- | dem, então, ser suturadas juntas ao longo das margens livres (vide figuras 6 AeB). Um processo de fabricação relacionado à montagem do componente biológico é revelado no Pedido Provisório U.S.

Nº 61/109.310 e pedido rela- cionado PCT WO 2010/049160, os conteúdos totais dos quais são incorpo- i . rados ao presente por meio de referência em suas totalidades.

Em algumas modalidades, o conduto bioprostético é montado no “15 stent metálico, alinhando as comissuras prostéticas ao totem comissural 2 . do stent e mantendo a margem livre de fluxo de saída da prótese acima da curvatura para fora da coroa de ancoragem superior 3, a fim de evitar a re- . dução da área do orifício da prótese (vide figura 7). Em algumas modalidades, uma tira do pericárdio porcino adicio- nalcobre a margem livre do trato de fluxo de saída da válvula (figura 8). À saia de PET interna reforça o tecido biológico na área onde os pontos fixam a válvula às escoras do stent.

A tira do pericárdio protege os folhetos da vál- vula do contato direto com os pontos da borda de acabamento na cobertura distal da válvula. | 25 Em algumas modalidades, a saia de PET externa suturada na ! coroa de ancoragem inferior contribui para atenuar o risco de vazamento paravalvular do implante.

A saia 103 (vide figura 1) é projetada para cobrir a ; estrutura de treliça ou carcaça do componente do stent.

Em algumas moda- | lidades, a saia segue a estrutura de treliça da coroa de ancoragem inferior do componente do stent e pode ser descrita como um desenho de “flor” a- traumático específico (vide, por exemplo, figura 9). O desenho da saia 103 cria uma descontinuidade geométrica na margem do fluxo de entrada da

| | | 25/70 ; ' saia de tecido externo.

Deste modo, quando o stent é reduzido em diâmetro, | . devido ao tamanho excessivo da prótese com relação ao diâmetro do tubo i anular/LVOT, o encolhimento do tecido não cria dobras.

Ademais, a saia re- | duz o risco de margens afiadas na carcaça do stent que podem prejudicar a : | 5 integridade das estruturas biológicas circundantes (por exemplo, folheto an- terior mitral, ramo esquerdo, etc.). As “pétalas” protuberantes da saia 103 Í agem como elementos macios amortecedores quando se flexionam sobre a | ponta do elemento que forma a coroa de ancoragem inferior. | : Em algumas modalidades, o comprimento geral do stent pode | ser suficientemente pequeno de modo a evitar o conflito com, por exemplo, a | válvula mitral quando o stent está sendo usado para a substituição de válvu- la aórtica.

Logicamente, será compreendido que essas dimensões irão variar ' dependendo, por exemplo, do tipo de válvula usado e as dimensões dadas ! acima são incluídas como exemplos apenas e outros tamanhos/variações “15 estãodisponíveis, os quais estão de acordo com a presente revelação. . Ainda em outras modalidades da presente revelação, uma válvu- i la de substituição para uso em um corpo humano é fornecido que inclui um : componente de válvula, um componente do stent para alojar o componente de válvula, e pelo menos duas saias (por exemplo, saias de poliéster (PET)). Uma saia interna pode ser fornecida que cobre pelo menos uma parte (por exemplo, toda) de uma superfície externa do componente de válvula, onde a | saia interna pode ser suturada pelo menos ao trato do fluxo de entrada do componente de válvula e a uma superfície interna do stent.

Uma saia exter- na também pode ser fornecida que é suturada em uma superfície externa do | 25 stent Uma saia de tecido de PET externa pode ser fornecida na qual a margem livre do stent é coberta para evitar danos à parede do ventrículo esquerdo e válvula mitral (vide, por exemplo, figura 9). Em algumas modalidades, um stent é apresentado, o qual inclui uma seção para a fixação da válvula comissural que é composta de uma pluralidade (por exemplo, dois, três, quatro, cinco, seis, oito, etc.) elementos longitudinais conectados em um lado a uma seção com formato cônico (por

| i 26/70 ' exemplo) usada para ancoragem em direção ao ventrículo esquerdo e no outro lado à seção com formato cônico (por exemplo) usada para a estabili- zação. | De acordo com algumas modalidades, o stent é projetado para ' sermais compatível com o tamanho e formato de uma válvula biológica com | ; postes comissurais estreitos 2 e, em algumas modalidades, permitir uma | | sutura mais robusta dos postes comissurais da válvula ao stent.

Os postes i | comissurais estreitos 2 de acordo com algumas modalidades podem melho- ! rar a perfuração das artérias coronárias através do seio de vasalva.

Para | ; 10 reduzir a deflexão dos elementos longitudinais sob pressão diastólica, uma | coroa de reforço adicional pode ser adicionada também em algumas modali- dades.

Í 7 De acordo com algumas modalidades, o desenho do stent que | permite a fixação dos postes comissurais da válvula 2, de acordo com algu- i “15 mas modalidades, fornece uma vantagem adicional, à medida que o tama- : nho e o formato de tais stents preferivelmente não mudam de maneira subs- | tancial, e não mudam durante um processo de encrespamento exigido para carregar o stent (com válvula, "stent com válvula") em um dispositivo de libe- ração.

Dessa maneira, isso pode reduzir (e preferivelmente reduz) os riscos dedanos na sutura e facilita o encrespamento e subsequentemente a libera- ção do stent com válvula (por exemplo). Muito embora inúmeras modalidades sejam descritas no presen- te, outras modificações são possíveis, e assim, as modalidades notadas são ; para fins ilustrativos apenas.

As figuras 2B a 2D são fornecidas para ilustras as dimensões do i componente do stent.

D3 representa o diâmetro da margem mais proximal do componente do stent na configuração expandida.

D2 representa o diâme- tro do componente do stent na junta entre as coroas de ancoragem superior j e inferior.

H2 representa a distância axial entre os planos dos diâmetros D2 e | 30 D3 na configuração expandida.

D1 representa o diâmetro da margem mais distal da coroa de ancoragem superior do componente do stent na configu- ração expandida.

H1 representa a distância axial entre os planos dos diâme-

| 2rmo | ' tros D1 e D2 na configuração expandida. . O comprimento de H2 pode ser entre cerca de 3 a cerca de 15 | mm (por exemplo, cerca de 3 mm, cerca de 4 mm, cerca de 5 mm, cerca de | 6 mm, cerca de 7 mm, cerca de 8 mm, cerca de 9 mm, cerca de 10 mm, cer- cade1l1lmm,cercade 12 mm, cerca de 13 mm, cerca de 14 mm, e cerca de | 15 mm). O comprimento de H2 pode ser ajustado dependendo da aplicação ; destinada do stent da válvula de stent. Por exemplo, o comprimento de H2 | ! pode variar de cerca de 3 a cerca de 5 mm, cerca de 3 a cerca de 7 mm, ' cerca de 3 a cerca de 12 mm, cerca de 3 a cerca de 15 mm, cerca de 3 a cercade20 mm, cerca de 5 a cerca de 10 mm, cerca de 5 a cerca de 12 ! mm, cerca de 5 a cerca de 15 mm, cerca de 7 a cerca de 10 mm, cerca de 7 a cerca de 12 mm, cerca de 7 a cerca de 15 mm, cerca de 10 a cerca de 13 ; . mm, cerca de 10 a cerca de 15 mm, ou cerca de 7 a cerca de 20 mm. Por | exemplo, o comprimento desta seção pode estar na extremidade menor da “15 escala para evitar conflito em potencial com uma válvula cardíaca, tal como . a válvula mitral.

' O diâmetro em D3 pode ser entre cerca de 22 mm a cerca de 40 mm (por exemplo, cerca de 22 mm, cerca de 23 mm, cerca de 24 mm, cerca de 25 mm, cerca de 26 mm, cerca de 27 mm, cerca de 28 mm, cerca de 29 mm, cercade 30 mm, cerca de 31 mm, cerca de 32 mm, cerca de 33 mm, cerca de 34 mm, cerca de 35 mm, cerca de 36 mm, cerca de 37 mm, cerca de 38 mm, cerca de 39 mm, e cerca de 40 mm). Este diâmetro D3 pode ser ajustado dependendo da aplicação destinada do stent da válvula de stent.

! Assim, o diâmetro D3 na configuração expandida pode ser de cerca de 15 | 25 mma cerca de 50 mm, de cerca de 15 mm a cerca de 40 mm, de cerca de 20 mm a cerca de 40 mm, de cerca de 24 mm a cerca de 40 mm, de cerca | de 26 mm a cerca de 40 mm, de cerca de 28 mm a cerca de 40 mm, de cer- | ca de 30 mm a cerca de 40 mm, de cerca de 32 mm a cerca de 40 mm, de ! cerca de 34 mm a cerca de 40 mm, de cerca de 36 mm a cerca de 40 mm, de cercade 38 mma cerca de 40 mm, de cerca de 22 mm a cerca de 38 mm, de cerca de 22 mm a cerca de 36 mm, de cerca de 22 mm a cerca de 34 mm, de cerca de 22 mm a cerca de 32 mm, de cerca de 22 mm a cerca

! | 28/70 ! ' de 30 mm, de cerca de 22 mm a cerca de 28 mm, de cerca de 24 mm a cer- . ca de 34 mm, de cerca de 25 mm a cerca de 35 mm, ou de cerca de 25 mm a cerca de 30 mm. | O diâmetro do componente do stent D2 pode ser entre cerca de | 20mme cercade 30 mm (por exemplo, cerca de 20 mm, cerca de 21 mm, ' cerca de 22 mm, cerca de 23 mm, cerca de 24 mm, cerca de 25 mm, cerca | | de 26 mm, cerca de 27 mm, cerca de 28 mm, cerca de 29 mm, e cerca de 30 mm). Este diâmetro do componente do stent D2 pode ser ajustado depen- : ; dendo da aplicação destinada do stent da válvula de stent.

Por exemplo, es- ! 10 te diâmetro do componente do stent D2 pode ser dimensionado de acordo com o formato do tubo anular da válvula cardíaca.

Assim, o diâmetro do componente do stent D2 pode ser de cerca de 15 mm a cerca de 40 mm, de ' cerca de 15 mm a cerca de 30 mm, de cerca de 18 mm a cerca de 35 mm, de cerca de 22 mm a cerca de 30 mm, de cerca de 24 mm a cerca de 30 “15 mm, de cercade26 mma cerca de 30 mm, de cerca de 28 mm a cerca de . 30 mm, de cerca de 22 mm a cerca de 28 mm, de cerca de 22 mm a cerca | de 26 mm, de cerca de 20 mm a cerca de 24 mm, de cerca de 20 mm a cer- - ca de 26 mm, de cerca de 20 mm a cerca de 28 mm, e de cerca de 22 mm a cerca de 32 mm.

O diâmetro D1 pode ser entre cerca de 22 mm e cerca de 40 mm (por exemplo, cerca de 22 mm, cerca de 23 mm, cerca de 24 mm, cerca de 25 mm, cerca de 26 mm, cerca de 27 mm, cerca de 28 mm, cerca de 29 | mm, cerca de 30 mm, cerca de 31 mm, cerca de 32 mm, cerca de 33 mm, 34 mm, 35 mm, 36 mm, 37 mm, cerca de 38 mm, cerca de 39 mm, e cerca de i 25 40mm) Este diâmetro D1 pode ser ajustado dependendo da aplicação des- ! tinada do stent da válvula de stent.

Assim, o diâmetro na configuração ex- pandida D1 pode ser de cerca de 15 mm a cerca de 50 mm, de cerca de 15 ; mm a cerca de 40 mm, de cerca de 20 mm a cerca de 40 mm, de cerca de 24 mm a cerca de 40 mm, de cerca de 26 mm a cerca de 40 mm, de cerca de28mma cerca de 40 mm, de cerca de 30 mm a cerca de 40 mm, de cer- ca de 32 mm a cerca de 40 mm, de cerca de 34 mm a cerca de 40 mm, de cerca de 36 mm a cerca de 40 mm, de cerca de 38 mm a cerca de 40 mm,

| | 29/70 | | ' de cerca de 22 mm a cerca de 38 mm, de cerca de 22 mm a cerca de 36 | mm, de cerca de 22 mm a cerca de 34 mm, de cerca de 22 mm a cerca de 32 mm, de cerca de 22 mm a cerca de 30 mm, de cerca de 22 mm a cerca de 28 mm, de cerca de 24 mm a cerca de 34 mm, de cerca de 25 mm a cer- | ' 5 cade35mm,ou de cerca de 25 mm a cerca de 30 mm.

O comprimento de H1 é entre cerca de 3 e cerca de 10 mm (por ! exemplo, cerca de 3 mm, cerca de 4 mm, cerca de 5 mm, cerca de 6 mm, | | cerca de 7 mm, cerca de 8 mm, cerca de 9 mm, e cerca de 10 mm). O com- | ! primento de H1 pode ser ajustado dependendo da aplicação destinada do stentda válvula de stent.

Por exemplo, o comprimento de H2 pode variar de cerca de 3 a cerca de 5 mm, cerca de 3 a cerca de 15 mm, cerca de 3 a cer- ca de 20 mm, cerca de 5 a cerca de 10 mm, cerca de 7 a cerca de 10 mm, . cerca de 7 a cerca de 12 mm, cerca de 7 a cerca de 15 mm, cerca de 10 a cerca de 13 mm, cerca de 5 a cerca de 15 mm, cerca de 7 a cerca de 20 “15 mm.

Por exemplo, o comprimento desta seção pode ser a menos extremida- de da escala para evitar o conflito em potencial com o seio de Valsalva.

A figura 2D é fornecida para ilustrar os ângulos das coroas de : ancoragem.

O ângulo a1 define o ângulo da coroa de ancoragem superior do componente do stent na configuração expandida.

O ângulo a2 define o —ânguloda coroa de ancoragem inferior do componente do stent na configu- ração expandida.

O ângulo a3 define o ângulo de flexão da ponta, que é fei- to de modo a impedir os danos do seio. ; O ângulo a1 pode ser de cerca de O grau a cerca de 90 graus ; (por exemplo, cerca de 10 graus, cerca de 15 graus, cerca de 20 graus, cer- ! 25 cade25 graus, cerca de 30 graus, cerca de 35 graus, cerca de 40 graus, cerca de 45 graus, cerca de 50 graus, cerca de 55 graus, cerca de 60 graus, cerca de 65 graus, cerca de 70 graus, cerca de 75 graus, e cerca de 80 | graus). O ângulo a1 pode ser de cerca de 20 graus a cerca de 70 graus, o mais preferível de cerca de 30 graus a cerca de 60 graus.

De acordo com algumas modalidades, o ângulo a1 é de cerca de 20 graus a cerca de 80 graus, de cerca de 20 graus a cerca de 60 graus, de cerca de 20 graus a cerca de 50 graus, de cerca de 20 graus a cerca de 45 graus, de cerca de 40

| 30/70 | : graus a cerca de 60 graus, de cerca de 45 graus a cerca de 60 graus, de : cerca de 30 graus a cerca de 50 graus, de cerca de 30 graus a cerca de 45 graus, de cerca de 30 graus a cerca de 40 graus, ou de cerca de 25 graus a | cerca de 45 graus. | | 5 O ângulo a pode ser de cerca de O grau a cerca de 50 graus (por | ; exemplo, cerca de 5 graus, cerca de 10 graus, cerca de 15 graus, cerca de : 20 graus, cerca de 25 graus, cerca de 30 graus, cerca de 35 graus, cerca de | | 40 graus, cerca de 45 graus, e cerca de 50 graus). O ângulo a2 pode ser de | ' cerca de 10 graus a cerca de 40 graus, o mais preferível de cerca de 10 ; graus acerca de 30 graus. De acordo com algumas modalidades, o ângulo | a2 é de cerca de 5 graus a cerca de 45 graus, de cerca de 5 graus a cerca de 40 graus, de cerca de 5 graus a cerca de 30 graus, de cerca de 5 graus a . cerca de 25 graus, de cerca de 5 graus a cerca de 20 graus, de cerca de 5 i graus a cerca de 15 graus, de cerca de 10 graus a cerca de 20 graus, de “15 cercade10 graus a cerca de 25 graus, de cerca de 10 graus a cerca de 30 . graus, de cerca de 10 graus a cerca de 40 graus, de cerca de 10 graus a ! cerca de 45 graus, de cerca de 15 graus a cerca de 40 graus, de cerca de 15 : graus a cerca de 30 graus, de cerca de 15 graus a cerca de 25 graus, de cerca de 20 graus a cerca de 45 graus, de cerca de 20 graus a cerca de 40 graus, oude cerca de 20 graus a cerca de 30 graus.

O ângulo a3 pode ser de cerca de O grau a cerca de 180 graus (por exemplo, cerca de 5 graus, cerca de 10 graus, cerca de 15 graus, cerca | de 20 graus, cerca de 25 graus, cerca de 30 graus, cerca de 35 graus, cerca | de 40 graus, cerca de 45 graus, cerca de 50 graus, cerca de 55 graus, cerca de60graus, cerca de 65 graus, cerca de 70 graus, cerca de 75 graus, cerca de 80 graus, cerca de 85 graus, cerca de 90 graus, cerca de 95 graus, cerca : de 100 graus, cerca de 105 graus, cerca de 110 graus, cerca de 115 graus, cerca de 120 graus, cerca de 125 graus, cerca de 130 graus, cerca de 135 | graus, cerca de 140 graus, cerca de 145 graus, cerca de 150 graus, cerca de 155 graus, cerca de 160 graus, cerca de 165 graus, cerca de 170 graus, cer- ca de 175 graus, e cerca de 180 graus). De acordo com algumas modalida- des, o ângulo a3 é de cerca de 45 graus a cerca de 90 graus, de cerca de 45

| | | 31/70 ] graus a cerca de 180 graus, de cerca de 60 graus a cerca de 90 graus, de cerca de 45 graus a cerca de 120 graus, de cerca de 60 graus a cerca de | | 120 graus, de cerca de 90 graus a cerca de 120 graus, de cerca de 90 graus ; a cerca de 180 graus, ou de cerca de 120 graus a cerca de 180 graus. | | 5 O comprimento da coroa de ancoragem superior 3 e seção dos | postes comissurais 2 do componente do stent H3 é entre cerca de 3 a cerca ; de 50 mm (por exemplo, cerca de 3 mm, cerca de 4 mm, cerca de 5 mm, | i cerca de 6 mm, cerca de 7 mm, cerca de 8 mm, cerca de 9 mm, cerca de 10 | mm, cerca de 11 mm, cerca de 12 mm, cerca de 13 mm, cerca de 14 mm, | ! 10 cercade15 mm, cerca de 20 mm, cerca de 22 mm, cerca de 24 mm, cerca de 25 mm, cerca de 26 mm, cerca de 28 mm, cerca de 30 mm, cerca de 32 mm, cerca de 34 mm, cerca de 36 mm, cerca de 38 mm, cerca de 40 mm, ' cerca de 42 mm, cerca de 44 mm, cerca de 45 mm, cerca de 46 mm, cerca | de 48 mm, e cerca de 50 mm). O comprimento de H3 pode ser ajustado de- “15 pendendo da aplicação destinada do stent da válvula de stent. Por exemplo, . o comprimento de H3 pode variar de cerca de 3 a cerca de 40 mm, cerca de ! 3 a cerca de 30 mm, cerca de 3 a cerca de 20 mm, cerca de 3 a cerca de 10 - mm, cerca de 10 a cerca de 50 mm, cerca de 10 a cerca de 40 mm, cerca de a cerca de 30 mm, cerca de 10 a cerca de 20 mm, cerca de 15 a cerca de 50mm,cercade 15 a cerca de 40 mm, cerca de 15 a cerca de 30 mm, cerca | de 20 a cerca de 50 mm, cerca de 20 a cerca de 40 mm, cerca de 20 a cerca de 30 mm, cerca de 15 a cerca de 50 mm, cerca de 25 a cerca de 50 mm, cerca de 30 a cerca de 50 mm, cerca de 40 a cerca de 50 mm, cerca de 15a | cerca de 40 mm, cerca de 25 a cerca de 40 mm, ou cerca de 30 a cerca de | 25 40mm.

: O comprimento dos arcos de estabilização 1 do componente do stent H4 é entre cerca de 5 e cerca de 50 mm (por exemplo, cerca de 5 mm, cerca de 6 mm, cerca de 7 mm, cerca de 8 mm, cerca de 9 mm, cerca de 10 mm, cerca de 11 mm, cerca de 12 mm, cerca de 13 mm, cerca de 14 mm, cercade15mm,cerca de 20 mm, cerca de 22 mm, cerca de 24 mm, cerca de 25 mm, cerca de 26 mm, cerca de 28 mm, cerca de 30 mm, cerca de 32 mm, cerca de 34 mm, cerca de 36 mm, cerca de 38 mm, cerca de 40 mm,

| | | ' 32/70 | | , cerca de 42 mm, cerca de 44 mm, cerca de 45 mm, cerca de 46 mm, cerca de 48 mm, e cerca de 50 mm). O comprimento de H4 pode ser ajustado de- | pendendo da aplicação destinada do stent da válvula de stent.

Por exemplo, o comprimento de H4 pode variar de cerca de 5 a cerca de 40 mm, cerca de | | 5 5acercade30mm, cerca de 5 a cerca de 20 mm, cerca de 5 a cerca de 10 mm, cerca de 10 a cerca de 50 mm, cerca de 10 a cerca de 40 mm, cerca de | i 10 a cerca de 30 mm, cerca de 10 a cerca de 20 mm, cerca de 15 a cerca de | 50 mm, cerca de 15 a cerca de 40 mm, cerca de 15 a cerca de 30 mm, cerca de 20 a cerca de 50 mm, cerca de 20 a cerca de 40 mm, cerca de 20 a cerca de30mm, cerca de 15 a cerca de 50 mm, cerca de 25 a cerca de 50 mm, | cerca de 30 a cerca de 50 mm, cerca de 40 a cerca de 50 mm, cerca de 15 a cerca de 40 mm, cerca de 25 a cerca de 40 mm, ou cerca de 30 a cerca de ' 40 mm. ! Os ângulos a4 e a5 (vide também a figura 2F) representam o “15 ângulo de deslocamento de um eixo geométrico longitudinal dos arcos de . estabilização 1 do componente do stent na configuração expandida.

Se os arcos de estabilização forem direcionados para longe do centro do stent, o . ângulo a4 é usado.

Se ou onde os arcos de estabilização forem direcionados no sentido do centro do stent, o ânguio a5 é usado.

O ângulo a4 é preferivelmente de cerca de O grau a cerca de 60 graus (por exemplo, cerca de 5 graus, cerca de 10 graus, cerca de 15 graus, cerca de 20 graus, cerca de 25 graus, cerca de 30 graus, cerca de 35 graus, | cerca de 40 graus, cerca de 45 graus, cerca de 50 graus, cerca de 55 graus, | e cerca de 60 graus). De acordo com algumas modalidades, o ângulo a4 é ; 25 de cercade 20 graus a cerca de 60 graus, de cerca de 30 graus a cerca de | 60 graus, de cerca de 40 graus a cerca de 60 graus, de cerca de 45 graus a cerca de 60 graus, de cerca de 30 graus a cerca de 50 graus, de cerca de 30 graus a cerca de 45 graus, de cerca de 20 graus a cerca de 40 graus, ou de cerca de 15 graus a cerca de 45 graus.

O ângulo a5 é preferivelmente de cerca de O grau a cerca de 20 graus (por exemplo, cerca de 5 graus, cerca de 10 graus, cerca de 15 graus, e cerca de 20 graus). De acordo com algumas modalidades, o ângulo a5 é

| 33/70 | ' de cerca de 5 graus a cerca de 20 graus, de cerca de 10 graus a cerca de 20 | : graus, de cerca de 15 graus a cerca de 20 graus, de cerca de O grau a cerca t de 15 graus, de cerca de O grau a cerca de 10 graus, de cerca de 5 graus a | cerca de 15 graus, de cerca de 10 graus a cerca de 15 graus, ou de cerca de | | 5 10grausacercade 20 graus.

Usando-se as dimensões descritas acima (isto é, D1, D2, D3, H1, H2, H3, H4, a1, a2 e a3), os componentes do stent das válvulas de stent | de acordo com algumas modalidades da presente revelação podem ser classificados em diferentes categorias de tamanhos, tais como pequeno, médioe grande. assim, de acordo com um primeiro grupo de modalidades, os componentes do stent (ou válvulas de stent) podem ser dimensionados como pequenos, médios e grandes, de acordo com a tabela a seguir. . Tabela 1 | : ! | De acordo com algumas modalidades, fornece-se uma válvula de substituição que compreende um componente de válvula e um compo- ; nente do stent, em que o componente do stent compreende uma coroa de | ancoragem inferior, uma coroa de ancoragem superior, uma seção de poste comissural, e arcos de estabilização.

O corpo cônico da coroa de ancoragem inferior pode se inclinar para fora de um diâmetro interno D2 para um diâme- troexterno D3 na direção da extremidade proximal, em que o diâmetro inter-

| | : 34/70 ' no D2 pode ser entre cerca de 20 mm e cerca de 27 mm, especialmente en- : tre 20 mm a cerca de 25 mm e em que o diâmetro externo D3 pode ser entre Í cerca de 26 mm a cerca de 33 mm, especialmente entre 26 mm e 32 mm.

À | distância axial entre os planos dos diâmetros D2 e D3 na configuração ex- | I 5 —pandida(H2)pode ser entre cerca de 7 e cerca de 11 mm, em que a inclina- | ção para fora da coroa de ancoragem inferior é definida por um ângulo a2, ! que pode ser de cerca de 15 graus a cerca de 25 graus.

O corpo cônico da | j coroa de ancoragem superior pode se inclinar para fora de um diâmetro in- | ! terno D2 para um diâmetro externo D1 na direção da extremidade distal, em que o diâmetro interno D2 pode ser entre cerca de 20 mm e cerca de 27 | mm, especialmente entre 20 mm e 25 mm, e em que o diâmetro externo D1 pode ser entre cerca de 26 mm e cerca de 33 mm, especialmente entre 26. . mm e 31 mm.

A distância axial entre os planos dos diâmetros D2 e D1-na configuração expandida (H1) pode ser entre cerca de 4 e cerca de 8 mm.

À | “15 inclinação para fora da coroa de ancoragem inferior pode ser definida por um . ângulo a1, que pode ser de cerca de 45 graus a cerca de 65 graus.

A extre- midade da coroa de ancoragem superior pode formar uma ponta, em que a : ponta é flexionada para dentro em direção ao eixo geométrico longitudinal em um ângulo a3. O ângulo a3 pode ser de cerca de 45 graus a cerca de 65 graus.

O comprimento da coroa de ancoragem superior e dos postes comis- surais do componente do stent (H3) combinados pode ser entre cerca de 11 e cerca de 15 mm.

O comprimento dos arcos de estabilização do componen- | te do stent (H4) pode ser entre cerca de 14 e cerca de 30 mm (preferivel ! mente até cerca de 22 mm); em que os arcos de estabilização do compo- | 25 nentedo stent se expandem para fora em um ângulo a4 de um eixo geomé- trico longitudinal em direção à segunda extremidade distal da válvula de | substituição.

O ângulo a4 pode ser entre cerca de 5 graus e cerca de 15 graus. : De acordo com algumas modalidades, fornece-se uma válvula de substituição que compreende um componente de válvula e um compo- nente do stent, em que o componente do stent compreende uma coroa de ancoragem inferior, uma coroa de ancoragem superior, uma seção de poste

| ! 35/70 ! | ' comissural, e arcos de estabilização. O corpo cônico da coroa de ancoragem inferior pode se inclinar para fora de um diâmetro interno D2 para um diâme- | tro externo D3 na direção da extremidade proximal. O diâmetro interno D2 i pode ser entre cerca de 21 mm e cerca de 26 mm, e o diâmetro externo D3 ' i 5 podeser entre cerca de 27 mm e cerca de 33 mm. A distância axial entre os | planos dos diâmetros D2 e D3 na configuração expandida (H2) pode ser en- | tre cerca de 8 e cerca de 12 mm. A inclinação para fora da coroa de ancora- | gem inferior pode ser definida por um ângulo a2, que pode ser de cerca de | 15 graus a cerca de 25 graus. O corpo cônico da coroa de ancoragem supe- rior pode se inclinar para fora de um diâmetro interno D2 para um diâmetro externo D1 na direção da extremidade distal. O diâmetro interno D2 pode ser entre cerca de 21 mm e cerca de 26 mm, e o diâmetro externo D1 pode ser ; - entre cerca de 27 mm e cerca de 32 mm. A distância axial entre os planos | dos diâmetros D2 e D1 na configuração expandida (H1) pode ser entre cerca “15 ded4ecercade8mm.A inclinação para fora da coroa de ancoragem inferior . é definida por um ângulo a1, que pode ser de cerca de 45 graus a cerca de 65 graus. Em algumas modalidades, a extremidade da coroa de ancoragem - superior forma uma ponta, em que a ponta é flexionada para dentro em dire- ção ao eixo geométrico longitudinal em um ângulo a3, que pode ser de cerca de45grausa cerca de 65 graus. O comprimento da coroa de ancoragem superior e seção dos postes comissurais do componente do stent (H3) com- binadas pode ser entre cerca de 13 e cerca de 17 mm. O comprimento dos arcos de estabilização e do componente do stent (H4) pode ser entre cerca de 15 e cerca de 23 mm. Em algumas modalidades, os arcos de estabiliza- : 25 —çãodo componente do stent se expandem para fora em um ângulo a4 a par- ; tir de um eixo geométrico longitudinal em direção à segunda extremidade | distal da válvula de substituição. O ângulo a4 é entre cerca de 5 graus e cer- ! ca de 15 graus.

: De acordo com algumas modalidades, fornece-se uma válvula de substituição que compreende um componente de válvula e um compo- nente do stent, em que o componente do stent compreende uma coroa de ancoragem inferior, uma coroa de ancoragem superior, uma seção de poste

| 36/70 | ' comissural, e arcos de estabilização.

O corpo cônico da coroa de ancoragem inferior pode se inclinar para fora de um diâmetro interno D2 para um diâme- tro externo D3 na direção da extremidade proximal.

O diâmetro interno D2 ' pode ser entre cerca de 22 mm a cerca de 27 mm, o diâmetro externo D3 pode ser entre cerca de 28 mm e cerca de 34 mm, e a distância axial entre | os planos dos diâmetros D2 e D3 na configuração expandida (H2) pode ser | | entre cerca de 9 e cerca de 13 mm.

A inclinação para fora da coroa de anco- ragem inferior pode ser definida por um ângulo a2, e em que a2 é de cerca ; de 15 graus a cerca de 25 graus.

O corpo cônico da coroa de ancoragem ! superior se inclina para fora de um diâmetro interno D2 para um diâmetro ! externo D1 na direção da extremidade distal, em que o diâmetro interno D2 pode ser entre cerca de 22 mm e cerca de 27 mm, e em que o diâmetro ex- . terno D1 pode ser entre cerca de 28 mm e cerca de 33 mm.

A distância axial | ! entre os planos dos diâmetros D2 e D1 na configuração expandida (H1) po- “15 de ser entre cerca de 4 e cerca de 8 mm; em que a inclinação para fora da . coroa de ancoragem inferior é definida por um ângulo a1, que pode ser de cerca de 45 graus a cerca de 65 graus.

A extremidade da coroa de ancora- - gem superior pode formar uma ponta, em que a ponta é flexionada para den- tro em direção ao eixo geométrico longitudinal em um ângulo a3, que pode serde cerca de 45 graus a cerca de 65 graus.

O comprimento da coroa de ancoragem superior e seção de poste comissural do componente do stent (H3) combinadas pode ser entre cerca de 15 e cerca de 19 mm.

O compri- mento dos arcos de estabilização e do componente do stent (H4) pode ser i entre cerca de 16 e cerca de 24 mm.

Os arcos de estabilização do compo- | 25 —nentedo stent se expandem para fora em um ângulo a4 a partir de um eixo geométrico longitudinal em direção à segunda extremidade distal da válvula de substituição, em que a4 é entre cerca de 5 graus e cerca de 15 graus.

Em algumas modalidades, múltiplos elementos de fixação (por | exemplo, 2 ou mais, 3 ou mais, 4 ou mais, 5 ou mais, 6 ou mais, 7 ou mais, 8 i 30 oumais,90oumais, 10 ou mais, 11 ou mais, 12 ou mais, 13 ou mais, 14 ou mais, 15 ou mais, 16 ou mais, 17 ou mais, 18 ou mais, 19 ou mais, 20 ou mais, etc. ou 2 a 5, 2 a 10,2 a 20, 2 a 30, 2 a 40, etc.) podem ser fornecidos

| 37/70 | | , para reter o stent em um cateter enquanto um elemento compatí- vel/complementar (por exemplo, retentor de stent com pinos) pode ser preso i ao dispositivo de liberação.

O desenho dos múltiplos elementos de fixação | (por exemplo, que formam "furos") pode permitir a fixação do stent no cateter | apenas quando o stent for encrespado.

A fixação pode se liberar automati- : camente quando o stent começar a expandir.

Ou seja, o formato do stent no | | estado não expandido é projetado para ter furos ou área livres que podem ; ser usados para acoplar o stent com um retentor de stent.

Quando o stent for expandido, a configuração expandida tem ausente tais furos ou espaços |li- | ; 10 vrese, assim, o stent automaticamente se torna desacoplado ou se libera do retentor de stent na expansão.

O componente do stent pode incluir adicionalmente um ou uma | - pluralidade (por exemplo, 2, 3, 4, 5, 8, 7, 8, 9, 10, etc.) de elementos de fixa- | ção na extremidade proximal do stent, em que os elementos de fixação são “15 capazes de serem compatíveis com um retentor de stent 560 de um disposi- : tivo de liberação 500 (vide figuras 10 e 12). Os elementos de fixação pode incluir uma configuração do tipo crochê que engata, por exemplo, uma ra- - nhura ou outra abertura no retentor de stent 560. Tais elementos de fixação podem ser formados no formato de uma flexão, ou membro angulado curva- ; 20 do(por exemplo, um formato do tipo "L" ou "J"). Vide a figura 2D.

Em algu- ' mas modalidades, tais elementos de fixação podem ser um gancho (por e- xemplo, um formato de "J"). na modalidade ilustrada na figura 2D, o elemen- to de fixação pode ser fornecido em um formato angulado, por exemplo, que | se estende do corpo do stent internamente em direção a um eixo geométrico ' 25 longitudinal central do stent.

A abertura no retentor de stent 560 (por exem- plo, ranhura) pode permitir uma liberação segura do stent na rotação do sis- | tema de liberação (por exemplo, uma parte, todo ou os membros dele - por | exemplo, a rotação do retentor de stent). Por exemplo, quando gira o siste- ma de liberação/retentor de stent, a extremidade do elemento de fixação desliza em uma superfície (por exemplo, uma rampa que se estende na di- reção circunferencial) e é, desse modo, forçada, de acordo com algumas modalidades, a desengatar o retentor de stent quando chega a uma margem

| | | 38/70 ' | | ' (por exemplo, extremidade radialmente mais externa da rampa). Conforme mostrado na figura 2E, em algumas modalidades há uma seção cilíndrica 16 entre a coroa cônica superior 13 e a coroa cônica inferior 14. A seção cilíndrica 16 pode se estender adicionalmente para for- | 5 mar postes comissurais, tal que o perfil axial mostra uma seção cilíndrica 17 | i adicional entre a coroa cônica superior 13 e os arcos de estabilização 11. | A parte distal 18 dos arcos de estabilização 11 é inclinada para 1 dentro, tal que os braços dos arcos de estabilização 11 são destacados para | permitir que a seção distal do stent se adapte no lado de dentro da aorta.

Usando-se as dimensões conforme referenciado na figura 2E, os componentes do stent das válvulas de stent de acordo com as modalidades preferidas alternativas da presente revelação podem ser classificados em i " diferentes categorias de tamanhos, tais como pequenos, médios e grandes. | assim, de acordo com algumas modalidades, os componentes do stent (ou “15 válvulas de stent) podem ser dimensionados como pequenos, médios e . grandes de acordo com a tabela a seguir. | Tabela 2 “o Regue meo feende = psy —laa1a2s:t — Closazes — lssasos — | ! | | !

| | | 39/70 D1 representa o diâmetro do componente do stent na margem distal da coroa cônica superior que inclina externamente na configuração ' expandida. ; D3 representa o diâmetro da margem mais proximal do compo- nente do stent na configuração expandida. | D? representa o diâmetro do componente do stent na seção ci- líndrica entre as coroas de ancoragem superior e inferior na configuração | ! expandida. | | 10 D4 representa o diâmetro do componente do stent na junção en- ; tre as seções flexionadas externa e internamente dos arcos de estabilização na configuração expandida, . D5 representa o diâmetro do componente do stent na margem mais distal do stent na configuração expandida. “5 L1 representa o comprimento axial da parte flexionada interna- . mente dos arcos de estabilização.

L2 representa o comprimento axial da parte que se inclina exter- - namente dos arcos de estabilização.

L3 representa o comprimento axial da seção cilíndrica entre a coroade ancoragem superior e os arcos de estabilização.

L4 representa o comprimento axial da parte cônica da coroa de ancoragem superior na configuração expandida. ; L5 representa o comprimento axial da seção de tronco entre a parte cônica da coroa de ancoragem superior e a parte cônica da coroa de ancoragem inferior. : L6 representa o comprimento axial da parte cônica que se inclina externamente da coroa de ancoragem inferior na configuração expandida.

L7 representa o comprimento axial da parte cilíndrica proximal i da coroa cônica inferior.

L8 representa o comprimento axial das extensões axiais que formam os elementos de fixação.

L9 representa o comprimento axial da seção cilíndrica entre os

| '; | i 40/70 | ' arcos de estabilização e a coroa cônica inferior.

O comprimento total L10 do stent resulta, então, em uma faixa i de 41 mm a 49 mm. | Conforme comparado com a Tabela 1, as dimensões foram ain- | ; 5 damaismelhoradas conforme explicado abaixo, por exemplo, o diâmetro D1 | foi reduzido por cerca de 2 a 3 mm.

A figura 2F mostra, em comparação, ; | uma primeira modalidade de acordo com a Tabela 1 (em linhas tracejadas) e ! uma segunda modalidade preferida de acordo com a Tabela 2 em linhas planas. | Quando a posição final do stent for determinada por um encaixe ; por fricção entre a coroa superior e os folhetos da válvula nativa pode-se ver que um stent de acordo com a segunda modalidade preferida pode se as- . sentar mais abaixo na válvula nativa em comparação com a primeira modali- | dade e, então, os postes comissurais que incluem a válvula da segunda mo- ! “15 dalidade preferida se estendem mais próximos do tubo anular nativo. ; . Observou-se in vivo que algumas modalidades do componente ! do stent podem permitir o autoposicionamento da válvula de substituição sob - pressão diastólica.

Uma vez liberada ligeiramente acima do tubo anular aór- tico, válvula de stent migra em direção ao ventrículo esquerdo devido às for- ças causadas pela pressão diastólica até que ela chegue a uma posição es- tável dada pelo formato / força radial das coroas de ancoragem, a conformi- dade do tubo anular aórtico, e a presença de qualquer calcificação. 1 Em algumas outras modalidades, a presença de depósitos de i calcificação na válvula nativa pode limitar ou impedir o movimento deslizante ! 25 da válvulade uma posição de liberação para uma posição estável diferente.

Neste caso, a posição estável pode ser a mesma que a posição de libera- ção. | Em algumas modalidades, uma válvula de stent adequada para implantar em um lugar da válvula nativa calcificada compreende uma seção de coroa superior (primeira) que compreende pelo menos uma parte que diverge para fora em uma direção no sentido de uma extremidade aórtica da válvula de stent.

A seção da coroa superior pode ter uma extremidade livre í | | 41/70 ] (por exemplo, proximal da extremidade distal do componente do stent). À coroa superior/parte divergente pode ter um ângulo de divergência (ou incli- nação ou ângulo cônico) com relação ao eixo geométrico do stent de menos : do que 60 graus (preferivelmente 50 graus ou menos, preferivelmente 45 | ; 5 grausoumenos, por exemplo, 43 a 45 graus) e/ou ter um comprimento axial : ! de menos do que 10mm (preferivelmente menos do que 8mm, preferivel- mente menos do que 6mm, preferivelmente menos do que 5 mm, por exem- plo, 3 a 4 mm). Tais dimensões (vide, por exemplo, a modalidade na figura 2H mostrada em linha contínua comparada com a modalidade em linhas tra- ' 10 cejadas) podem ser relacionadas como menos esculpidas do quem em al- guns outros desenhos.

As dimensões podem, não obstante, fornecer uma superfície de apoio confiável para resistir à migração da válvula de stent em ' . direção ao ventrículo durante a diástole ventricular, sem que a coroa superi- or seja tão grande e/ou tenha um ângulo agressivo de inclinação que o posi- “15 cionamento é provavelmente afetado adversamente pelos depósitos calcifi- . cados.

Adicional ou alternativamente, uma válvula de stent adequada - para implantar em um local de válvula calcificada compreende uma coroa superior (primeira) coroa que compreende pelo menos uma parie que diver- ge paraforaem uma direção no sentido de uma extremidade aórtica da vál- vula de stent.

Uma região substancialmente não divergente 16 (vide, por e- xemplo, a figura 2E) que se comunica com a extremidade estreita da parte ; divergente pode se estender dela em uma direção no sentido da extremida- i de ventricular da válvula de stent.

O termo "substancialmente não divergen- te" pode significar uma divergência de não mais do que 10 graus, preferi- velmente menos do que 8 graus, preferivelmente menos do que 6 graus, preferivelmente menos do que 5 graus, preferiveimente menos do que 4 | graus, e preferivelmente zero graus.

A região substancialmente divergente pode ter um comprimento axial L5 (vide figura 2E) de pelo menos Imm, pre- feriveimente pelo menos 2mm, preferivelmente pelo menos 3mm, preferi- velmente pelo menos 4mm, por exemplo, 4,5 a 5,5mm.

A provisão de tal re- gião substancialmente divergente pode que a válvula de stent acomode me-

| ! | 42/70 ; | , lhor os depósitos calcificados onde a válvula de stent passa através da vál- Vula nativa e/ou do tubo anular nativo. A região substancialmente divergente pode separar (pelo menos uma parte) a coroa superior (primeira) da (pelo | menos uma parte) coroa inferior (segunda). A seção substancialmente não | : 5 divergente pode formar uma parte da seção da coroa superior e/ou da seção da coroa inferior. | : Adicional ou alternativamente, uma válvula de stent adequada | para implantar em um local de válvula calcificada compreende uma seção da ; coroa inferior. A seção da coroa inferior pode compreender pelo menos uma | parte que diverge pra fora em uma direção no sentido da extremidade ventri- ! cular do stent válvula. A coroa inferior e/ou a parte divergente podem ser fornecidas em uma parte da válvula de stent destinada a ser recebida no . ventrículo, para engatar o tecido nativo para resistir à migração da válvula de ' stent em uma direção fora do ventrículo. A parte divergente da seção da co- “15 roainferior pode ter um ângulo de divergência com relação à válvula do eixo . geométrico do stent entre 10 graus e 20 graus (preferivelmente 10 a 16 graus, mais preferivelmente 10 a 15 graus, mais preferivelmente 10 a 14 - graus, mais preferivelmente 10 a 13 graus). Tal ângulo de divergência pode ser relacionado como menos esculpido do que alguns outros desenhos (vi- de,por exemplo, a modalidade na figura 2H mostrada em linha contínua em comparação com a modalidade em linhas tracejadas). No entanto, o ângulo permite que a coroa inferior funcione para resistir à migração, enquanto é versátil em acomodar uma ampla faixa de calcificações sem afetar a função.

Em uma proposta, uma coroa superior de uma válvula de stent é fornecida que não é muito grande (vide, por exemplo, a modalidade na figura 2H mostrada em linha continua em comparação com a modalidade em |i- j nhas tracejadas que tem uma coroa maior), sendo que o comprimento axial L4 é entre 3 e 4 mm e o ânguio a1 da coroa superior é entre 43º e 45º, as- | sim como o comprimento da parte cilíndrica 16 que não é muito pequeno, | 30 sendo que o comprimento L5 é entre 4,5 a 5,5 mm. Os stents deste tipo não bloqueiam as artérias coronárias ou fazem contato com o seio da Vasalva, eles reduzem o risco de oclusão coronária e eles então se encaixam em um

| Í 43/70 | | ' tubo anular calcificado.

Em uma modalidade preferida, a coroa inferior compreende um i ângulo cônico relativamente pequeno de cerca de 10º a cerca de 13º e uma | seção cilíndrica proximal com um comprimento axial de cerca de 1 a 2 mm. | ' 5 Os stents deste tipo permitem um assentamento homogêneo em direção a um tubo anular calcificado e menos turbulências no fluxo de entrada da vál- | vula. i ; Em uma modalidade preferida adicional, os arcos de estabiliza- ção do stent 11 são flexionados para dentro com um raio relativamente ; grande da curvatura para evitar lesões da aorta ascendente. | A figura 2F mostra uma comparação de modalidades diferentes em uma vista lateral.

A vista lateral representada em linhas tracejadas repre- i . senta uma primeira modalidade que corresponde à Tabela 1 e às figuras 2A | a 2D.

A vista lateral mostrada em uma linha contínua representa uma se- “15 gundamodalidade preferida que corresponde à Tabela 2 e à figura 2E.

BR Conforme visto na figura 2F nas modalidades preferidas os ân- | gulos de inclinação externa da coroa cônica superior 13 e da coroa cônica - inferior 14 foram reduzidos, enquanto o ângulo de inclinação externa dos arcos de estabilização 11 é levemente maior nas modaiidades preferidas.

O comprimento total da coroa cônica superior 13 foi encurtado ao encurtar a ' ponta que se estende axialmente.

A distância entre a coroa cônica superior e i inferior nas modalidades preferidas de acordo com a Tabela 2 é maior do que nas primeiras modalidades de acordo com a Tabela 1. ; No exemplo mostrado na figura 2F, a coroa de ancoragem infe- | 25 —rior 14 pode ter extensões axiais 19, cada uma formando um respectivo ele- mento de fixação.

Preferivelmente, o elemento de fixação compreende uma abertura para receber um pino disposto no retentor de stent do sistema de liberação.

Preferivelmente, a coroa de ancoragem inferior compreende cé- lulas20ea extensão é formada por um alongamento 21 de pelo menos uma célula 22 conforme mostrado na figura 2G.

A parte superior da figura 2G mostra uma vista lateral de células

| ; | | 44/70 | ' da coroa de ancoragem inferior em uma configuração não expandida.

O a- longamento 21 da célula 22 define uma abertura 23 para o engate com um pino 82. Quando a bainha tiver sido removida do stent e o stent se expandir Í radialmente, o tamanho da abertura (por exemplo, diâmetro O) da abertura 23sealarga conforme mostrado na parte inferior da figura 2G. | ; O alongamento 21 pode ser recebido por uma ranhura axial dis- ! | posta no retentor de stent do sistema de liberação. | A figura 2H mostra uma vista lateral de um arco de estabilização 111 de uma modalidade específica.

Nesta modalidade, um braço 126 do ar- co111 compreende um padrão 125, neste caso, dois enroscamentos, tal que o braço 126 é diferente do outro braço 127 do arco 111 e pode ser dis- tinguido do outro braço 127 em uma imagem projetada, tal como uma ima- . gem de raios x. ! Em algumas modalidades, um sistema de liberação de stent com “15 válvula eométodo para liberar o stent com válvula para um local de implan- . tação são fornecidos nos quais o stent com válvula é expandido no local de implantação de uma maneira gradativa (por exemplo) de sua extremidade distal em direção a sua extremidade proximal.

Por exemplo, um procedimen- to de liberação causa a expansão de um stent com válvula pode envoiver retrair um elemento de bainha em um dispositivo de liberação de cateter.

O elemento de bainha, em tal modalidade, restringe o stent com válvula em direção a uma seção do coração (por exemplo, o ventrículo esquerdo do co- | ração). De acordo com um procedimento, pode não haver interação do sis- tema de liberação com a anatomia da aorta ascendente/arco aórtico.

Por exemplo, a bainha que restringe o stent com válvula, e ponta do sistema de ! liberação podem não ser exigidas para entrar no arco aórtico durante o pro- | cedimento de liberação, o que é benéfico uma vez tal entrada potencialmen- : te pode causar um momento de flexão que age no stent com válvula e resul- : ta no posicionamento impreciso do stent com válvula (por exemplo, inclina- ção). De acordo com algumas modalidades, fornece-se uma válvula de substituição do coração que compreende: um componente de válvula; e

| | | 45/70 | ' um componente do stent ao qual o componente de válvula é fixado, sendo . que o componente do stent compreende: um eixo geométrico longitudinal; uma coroa de ancoragem inferior que inclui um formato substancialmente Í cônico dotado de uma extremidade estreita, uma ampla extremidade e uma | | 5 primeira altura predeterminada; e uma coroa de ancoragem superior que ' | inclui um formato substancialmente cônico dotado de uma extremidade es- ! treita, uma ampla extremidade e uma segunda altura predeterminada, em | ; que: um centro de cada uma da coroa de ancoragem inferior e da coroa de : ! ancoragem superior são dispostos para se alinharem substancialmente com oeixo geométrico longitudinal; as extremidades estreitas das coroas de an- ! coragem inferior e superior são dispostas para se encontrarem formando uma ranhura anular para receber o tubo anular de uma válvula falhada do . coração em um local de implantação do coração, e a primeira altura da co- roa de ancoragem inferior é maior do que a segunda altura da coroa de an- “15 coragem superior. : A figura 21 ilustra dois exemplos de bioprótese aórtica ou válvu- las de substituição com stent 100 e 100' de acordo com algumas modalida- - des.

De acordo com essas modalidades, a coroa de ancoragem su- perior3,13e a coroa de ancoragem inferior 4, 14 se encontram em uma linha L, de onde os postes comissurais 2, 12 se estendem.

A curvatura 31 entre dois arcos de estabilização adjacentes 11 | corresponde a um raio que é muito menor do que a curvatura 32 na ponta dos arcos de estabilização 11. Assim, os arcos 11 se estendem mais para cimado que para fora dos postes comissurais 12 e o risco de fazer contato com o tecido nesta região é reduzido. ! Adicionalmente, a espessura 33 do material do arco de estabili- | zação nesta base próxima da seção onde ele se comunica com os postes comissurais 12 é menor do que a espessura do material 34 na ponta 23. As- sim,as superfícies dos arcos de estabilização 11 que são voltados contra a parede interna da aorta são relativamente amplas, tal que o risco de cortar o tecido arterial é reduzido, por meio do qual os arcos de estabilização 11 em

| ' 46/70 ' sua base não são muito rígidos.

As pontas 23 dos arcos de estabilização 11 se voltam pelo me- i nos parcialmente em direção ao eixo geométrico centra! do stent.

O arco de | estabilização 11 em seu comprimento total pode ser divergente, mas com ! 5 divergência reduzida na parte da ponta 23. Assim, os arcos de estabilização | 11 têm um envelope do tipo com formato de pá, que, por um lado, suporta o | posicionamento do stent e, por outro lado, reduz o risco de lesionar o tecido i circundante. | Sistema De Liberação De Válvula De Stent Cardíaca i A presente invenção fornece adicionalmente um sistema de libe- ração para liberar as válvulas de stent da presente invenção.

Algumas mo- dalidades da presente revelação fornecem um sistema de liberação da vál- “ vula cardíaca do stent que inclui uma montagem interna e uma montagem ! externa.

A montagem interna pode incluir um lúmen de fio guia (por exemplo, “15 tubulação polimérica) e um retentor de stent para a fixação removível a uma ' válvula de stent.

A montagem externa pode incluir uma bainha.

O membro interno e o membro externo podem ser coaxialmente posicionados e desli- - záveis com relação um ao outro a fim de fazer a transição de uma posição fechada para uma posição aberta, tal que na posição fechada a bainha cir- cunda a válvula de stent ainda presa ao retentor de stent e, assim, restringe a expansão da válvula de stent.

Na posição aberta, a bainha externa pode não restringir a expansão da válvula de stent e, assim, a válvula de stent | pode se separar do retentor de stent e expandir para uma configuração completamente expandida.

As figuras 10 a 14 ilustram o dispositivo de liberação 500 de a- ; cordo com algumas modalidades.

O sistema de liberação permite uma abor- dagem cirúrgica minimamente invasiva por meio da qual a cirurgia de substi- ' tuição da válvula é desempenhada em um coração com batimento sem a : necessidade de uma cavidade aberta no peito e desvio entre coração e pul- ' 30 mão.

Em algumas modalidades, o coração é penetrado de maneira transapi- cal através de uma abertura relativamente pequena no peito do paciente (por exemplo, um espaço intercostal — uma região entre duas costelas). Deste

| | | 47/70 | | ' ponto de acesso, o ventrículo esquerdo é penetrado no ápice do coração.

O dispositivo de liberação 500 é usado para posicionar e liberar | ' a bioprótese aórtica ou a válvula de substituição com stent 100 na localiza- ; ção pretendida na válvula aórtica calcificada e nativa do paciente por meio | de acesso transapical.

Em algumas modalidades, o sistema de liberação | | compreende os seguintes componentes: um membro interno flexível 552; membro externo flexível 554; e um manípulo de liberação 501. ; | Em algumas modalidades, o membro interno flexível 552 restrin- | ! ge um lúmen de fio guia ligado de maneira proximal a uma trava do tipo luer | ' 10 fêmea e distalmente a uma ponta atraumática do radiopaco 556. Em algu- mas modalidades, o membro interno fiexível 552 pode compreender adicio- nalmente um retentor de stent, que pode ser adicionado para evitar a libera- - ção prematura da bioprótese aórtica durante o procedimento de liberação. : Em algumas modalidades, o membro interno flexível 552 pode compreender ! “15 adicionalmente uma banda do marcador radiopaco para o posicionamento ' preciso do implante.

O membro interno é fixado de maneira proximal ao ma- nípulo de liberação Em algumas modalidades, o membro externo flexível 554 res- tringe distalmente a bioprótese aórtica comprimida e é fixado de maneira proximal ao gatilho do manípulo de liberação.

Ambos os membros flexíveis podem ser coaxialmente dispostos e longitudinalmente deslizáveis.

Em algumas modalidades, o dispositivo de liberação 500 com- ; preende um manípulo de liberação 501, que fornece um encaixe ergonômico | para a mão do médico para facilitar a disposição da bioprótese aórtica 100. ! 25 Em algumas modalidades, o dispositivo de liberação 500 pode compreender uma ou mais das seguintes características (vide figura 11): a válvula de re- i tenção 520 para embutir o espaço anular entre o membro interno e o exter- | no; botão de segurança 510 para evitar a liberação prematura do implante; | botão de liberação 505 para permitir a liberação parcial / total do implante; e —gatilho520 para liberar a bioprótese aórtica do sistema de liberação.

Em algumas modalidades, o sistema de liberação tem um perfil atravessante de 33F, um comprimento utilizável de min. 330mm, e é compa-

' | 48/70 ! ' tível com fios guia de 0,889 mm (.035"). O sistema de liberação aceita todos os tamanhos diferentes da bioprótese aórtica ou da válvula de substituição com stent 100. A preparação do dispositivo antes do uso pode compreender uma ou mais das seguintes etapas de preparação opcionais: enxaguar a válvula de stent 100 em 4 banhos diferentes que contêm 500ml! de solução salina estéril durante um mínimo de 3min em cada banho (min. total de : 12min de duração de enxágue) para remover os resíduos da solução esteri- lizante; encrespar a válvula de stent 100 no sistema de liberação transapical pormeiode uma prensa (por exemplo, prensa MSI HV200- 104-40); e varre- dura do sistema de liberação.

Neste estágio, o sistema de liberação pode ser inserido pelo fio i - no ventrículo esquerdo.

Uma bainha introdutora pode opcionalmente ser u- | sada através da qual o dispositivo de liberação é inserido.

No entanto, no “15 exemploilustrado, o membro externo 554 (figura 12) do dispositivo de libera- . ção pode ter um diâmetro geralmente uniforme ao longo de pelo menos a parte de seu comprimento pretendido para ser inserido.

Tal diâmetro unifor- . me pode possibilitar que o dispositivo de liberação seja inserido no ventrículo esquerdo sem a necessidade de uma bainha iniroduiora adicional.

Evitar uma bainha introdutora pode possibilitar uma abertura de punção menor na parede do ventrículo, porque a punção não precisa acomodar uma espessu- ra da parede de uma bainha introdutora além do dispositivo de liberação.

As i seguintes etapas exemplificativas podem ser desempenhadas a fim de libe- rar a válvula de stent 100: desaparafusamento e remoção do botão de segu- : 25 rança; posicionamento fluoroscópico da válvula de stent encrespada 100 na | localização pretendida por meio da faixa do marcador radiopaco localizada no membro interno (por exemplo, no nível da ranhura D2); liberação parcial da válvula de stent 100 sob controle fluoroscópico ao puxar o gatilho com o | botão de liberação 505 em posição de "liberação parcial" (figura 13). Neste estágio, os arcos de estabilização são completamente dispostos e a coroa de ancoragem superior parcial ou totalmente disposta.

Puxar o gatilho 520 causa um movimento para trás do membro externo com relação ao membro

| | 49/70 | ' interno e, então, uma liberação parcial do implante; liberação final da válvula de stent 100 parcialmente disposta sob controle fluoroscópico no posiciona- mento apropriado ao puxar o gatilho com o botão de liberação na posição de 1 "liberação total" (figura 14). i | 5 Quando disposta, a válvula de stent 100 se separa automatica- mente do retentor de stent devido às propriedades autoexpansíveis do stent, desse modo, deixando a coroa superior e inferior se estendendo completa- | mente sobre os folhetos nativos respectivamente no trato de fluxo de saída do ventrículo esquerdo.

A retirada cuidadosa da ponta do sistema de libera- ção 556 através da bioprótese funcional e completamente disposta sob con- trole fluoroscópico para evitar qualquer deslocamento da válvula.

O sistema de liberação pode ser fechado ao empurrar o gatilho para frente e da retirada | . do sistema de liberação através do introdutor de bainha.

As figuras 10 a 12 mostram um sistema de liberação 500 para a “15 expansão de distal para proximal de uma válvula de stent 100, de acordo . com algumas modalidades da presente revelação.

Em algumas modalidades do sistema de liberação, o sistema 500 pode incluir um membro interno 552 . e um membro externo 554 (por exemplo, bainha) que são coaxialmente po- sicionados e deslizáveis um contra o outro.

O membro interno 552 pode compreender a tubulação (por exemplo, tubulação polimérica) que serve como um lúmen de fio guia e no qual pelo menos um de (e preferivelmente : diversos ou todos) uma ponta 556, um marcador fluoroscópico 568 (por e- xemplo, banda de marcador radiopaco), e um retentor de stent 560 são fixa- | dos (por exemplo, ligados). A tubulação polimérica pode ser reforçada de | 25 maneira proximal com uma haste rígida (por exemplo, aço inoxidável). Um ' conector luer pode ser preso a uma haste de aço inoxidável para permitir a | varredura do lúmen de fio guia com solução salina (por exemplo). O membro ' externo 554 pode compreender uma bainha distalmente disposta que pode ser usada para restringir o stent em uma configuração fechada/restrita (por exemplo, substancialmente não expandida). De maneira proximal, a bainha pode ser presa a uma válvula hemostática para permitir que se embuta o espaço anular entre os membros interno e externo com solução salina (por

| | 50/70 ' | ' exemplo). Conforme ilustrado, o diâmetro do membro externo 505 pode ser substancialmente uniforme pelo menos ao longo de uma parte de seu com- primento pretendido para ser inserido através da parede do ventrículo.

Em 1 algumas outras modalidades, o diâmetro do membro externo pode variar em ij 5 sua direção longitudinal (por exemplo, diâmetro menor de maneira proximal | para diminuir a rigidez de flexão do sistema de liberação). Conforme explica- do acima, a colocação da válvula de stent pode ser controlada ao puxar um ! gatilho do manípulo do dispositivo de liberação ou do manípulo.

Em algumas : outras modalidades, a colocação da válvula de stent pode ocorrer ao manter i 10 o membro interno no nível da haste de aço inoxidável com uma mão e o membro externo no nível da válvula hemostática com a outra mão.

Então, no posicionamento da válvula de substituição (por exemplo, sob controle fluo- ' - roscópico), o membro externo é recuado com o membro interno que é man- tido em sua posição original, até que o stent seja completamente colocado. “As Em algumas modalidades, em qualquer momento durante o pro- . cedimento de colocação, até a configuração descrita na figura 13 (por exem- plo, imediatamente antes da liberação final do disposítivo do retentor de vál- , vula), o movimento do membro externo 554 (isto é, a bainha da válvula) po- de ser invertido, permitindo a "recaptura" do dispositivo deniro do sistema de liberação.

O mecanismo de recaptura do dispositivo de liberação pode ser ativado ao girar o puxador de controle de recaptura 575, que pode ser colo- cado na extremidade proximal do sistema de liberação.

A bioprótese 100 é | mantida no lugar por ganchos de fluxo de entrada (vide os ganchos 5 na fi- gura 2A) e/ou um ou mais elementos de fixação da bioprótese que engatam oretentor de stent 560, enquanto o puxador 575, que avança em uma rosca, desliza para trás da bainha da válvula para fechar novamente a prótese.

Es- | ta característica permite ou o reposicionamento ou a recuperação total da ! prótese do lado do implante em qualguer momento do procedimento antes : da liberação final.

Em algumas modalidades, a ponta do sistema de liberação pode estar em duas partes, que podem ser facilmente desconectadas.

A parte interna 557 pode opcionalmente ser de material metálico, enquanto a parte

| | ! 51170 ! ' | ' cônica distal 558 pode opcionalmente ser de um material polimérico.

A parte cônica distal 558 forma a ponta real do sistema de liberação.

Com esta dis- posição, a ponta grande do sistema de liberação pode ser removida sempre | que for necessário ou desejado, por exemplo, durante o encrespamento da | 5 válvula de stent 100 e/ou o carregamento da válvula de stent encrespada | 100 no dispositivo de liberação. i Em algumas modalidades, um sistema de liberação é fornecido | ! com uma ponta de baixo perfil temporária 555 (vide a figura 16). Esta confi- | guração da haste do sistema de liberação permite que a prótese 100 atra- vesse facilmente sobre a ponta durante o encrespamento e/ou procedimento | de montagem mencionados acima.

Uma vez que a prótese é montada, a ponta pode ser rapidamente trocada com uma ponta cônica 558, que pode | . ser usada para o processo de liberação.

Durante o procedimento de monta- gem, a ponta de baixo perfil 555 permite a introdução da haste através da | “15 prótese 100, mesmo quando a prótese 100 está em uma forma parcialmente BR colapsada.

As vantagens de atravessar a válvula pela ponta quando a próte- se 100 já é parcialmente colapsada incluem, mas não se limita a: melhor . controle e vista direta da disposição das cúspides prostéticas durante o en- crespamento (uma vez que o orifício da válvula não é ociuído por qualquer componente), evitando dobras ou aprisionamento do tecido dentro das ar- mações do stent.

Por fim, a introdução da ponta de baixo perfil macia prove adicionalmente o nivelamento adequado das cúspides, e pode cancelar o efeito da parte restante do encrespamento.

Em algumas modalidades, a montagem interna do dispositivo de liberação pode incluir um marcador fluoroscópico preso ao lúmen de fio guia distal do retentor de stent.

Em algumas modalidades, o diâmetro da monta- gem externa do dispositivo de liberação varia em seu eixo geométrico longi- tudinal.

Ainda em outras modalidades, o sistema de liberação compreende | uma haste rígida (por exemplo, aço inoxidável) em comunicação com uma extremidade proximal do lúmen de fio guia.

Em algumas modalidades, o sis- tema de liberação compreende um conector luer em comunicação com a haste rígida.

| | 52/70 | ' Em algumas modalidades, fomece-se um sistema de liberação da válvula cardíaca do stent que compreende: uma montagem interna que | compreende um lúmen de fio guia e um retentor de stent para a fixação re- movível a uma válvula de stent, em que a válvula de stent compreende pelo | menos um elemento de fixação para a fixação removível ao retentor de ; stent, em que o pelo menos um elemento de fixação é localizado em uma | i extremidade proximal da válvula de stent, em que a extremidade proximal é | | definida como a extremidade em direção ao ventrículo esquerdo quando |i- berada de uma abordagem transapical; e sendo que uma montagem externa compreende uma bainha; em que o membro interno e o membro externo são coaxialmente posicionados e deslizáveis um com relação ao outro a fim de fazer a transição de uma posição fechada para uma posição aberta, tal que . na posição fechada a bainha circunda a válvula de stent ainda presa ao re- ! tentor de stent que restringe a expansão da válvula de stent, e tal que na “15 posição aberta a bainha externa não restringe a expansão da válvula de . stent permitindo que a válvula de stent se separe do retentor de stent e ex- ! panda para uma configuração expandida. ' Em algumas modalidades, o lúmen de fio guia compreende a tu- bulação polimérica.

Em algumas modalidades, o retentor de stent pode ser preso (direta ou indiretamente) com relação ao lúmen de fio guia.

Un mar- cador fluoroscópico pode ser fixado ao lúmen de fio guia distal ao retentor de stent.

Em algumas modalidades, uma haste rígida pode estar em comunica- ção com uma extremidade proximal do lúmen de fio guia.

Um conector luer i pode estar em comunicação com a haste rígida.

Em algumas modalidades, o | 25 diâmetroda montagem externa varia em seu eixo geométrico longitudinal.

De acordo com algumas modalidades, fornece-se um método para substituir uma válvula aórtica em um corpo humano, sendo que o mé- todo compreende: cobrir uma válvula de stent de acordo com a presente in- | venção com uma bainha a fim de manter a válvula de stent em uma configu- ração colapsada; de maneira transapical inserir a válvula de stent ainda na configuração colapsada no corpo humano; expandir parcialmente a válvula de stent ao deslizar a bainha em direção ao ventrículo esquerdo do coração,

; ! 53/70 | | ' em que o dito deslizamento da bainha em direção ao ventrículo esquerdo causa a expansão de uma extremidade distal da válvula de stent enquanto a extremidade proximal da válvula de stent permanece restrita pela bainha; e ! deslizar adicionalmente a bainha em direção ao ventrículo esquerdo do co- ração afim de liberar substancialmente toda da válvula de stent, tal que a | i válvula de stent é permitida a se expandir para uma configuração expandida. | ! O método pode compreender adicionalmente deslizar a bainha na direção oposta antes da dita expansão total a fim de recapturar a válvula de stent na bainha. : 10 De acordo com algumas modalidades, fornece-se um método para a substituição de válvula cardíaca que compreende: liberar uma extre- midade distal de uma válvula de stent de acordo com a presente invenção Í - de uma bainha, em que a extremidade distal compreende um marcador ra- ! diopaco; girar a válvula de stent, se necessário, para orientar a válvula de “15 stent apropriadamente com relação às artérias coronárias; liberar os arcos . de estabilização da válvula de stent da bainha, a fim de fazer com que pelo | menos um dos arcos de estabilização faça contato com a aorta; liberar uma - coroa de ancoragem superior 3 da válvula de stent da bainha, a fim de fazer com que a coroa de ancoragem inferior faça contato com os folhetos nativos da válvula; e liberar uma coroa de ancoragem inferior 4 da válvula de stent da bainha, a fim de fazer com que a coroa de ancoragem inferior 4 faça con- tato com um trato de tubo anular/fluxo de entrada, em que a coroa de anco- ragem inferior 4 compreende a seção proximal da válvula de stent e a dita | liberação da coroa de ancoragem inferior 4 compreende a liberação total da ! 25 —válvuladestentda bainha.

Em algumas modalidades, o método para a substituição de vál- ; vula cardíaca compreende: liberar uma extremidade distal de um stent com | válvula de acordo com a presente invenção de uma bainha, em que a extre- | midade distal compreende um marcador radiopaco e uma pluralidade de ar- cosde estabilização; opcionalmente girar o stent com válvula, se necessário, para orientar a válvula de stent apropriadamente com relação às artérias coronárias; liberar os arcos de estabilização do stent com válvula da bainha,

54/70 | ' a fim de fazer com que pelo menos um dos arcos de estabilização faça con- tato com uma área acima de uma válvula nativa; liberar uma parte da coroa | de ancoragem superior 3 do stent com válvula da bainha, a fim de fazer com | que a coroa de ancoragem superior faça contato com os folhetos nativos da | ' 5 válvula; eliberar uma parte da coroa de ancoragem inferior 4 do stent com 1 válvula da bainha, a fim de fazer com que a coroa de ancoragem inferior 4 | ! faça contato com um trato de tubo anular/fluxo de entrada da válvula nativa, | : em que a coroa de ancoragem inferior 4 é a seção proximal da válvula de stent e a dita liberação da coroa de ancoragem inferior 4 compreende liberar totalmente a válvula de stent da bainha.

Se usada, a etapa de girar o stent ! com válvula pode ser desempenhada antes da etapa de liberar a extremida- de distal do stent com válvula, ou depois da etapa de liberar a extremidade | . distal do stent com válvula. ' Em algumas modalidades, o método para a substituição de vál- “15 vula cardíaca compreende: liberar uma extremidade distal de um stent com ' válvula de acordo com a presente invenção de uma bainha antes de a ex- tremidade proximal ser liberada.

A extremidade distal do stent pode não ser - a primeira parte do stent que é liberada da bainha.

Uma parte intermediária pode ser liberada primeiro de uma bainha.

De acordo com algumas modalidades, fornece-se uma válvula de substituição para uso em um corpo humano que compreende: a válvula de substituição das presentes modalidades que compreende um componen- te de válvula, um componente do stent que compreende uma coroa de anco- ragem inferior, e a coroa de ancoragem superior, uma seção de poste co- ; 25 —missural, e arcos de estabilização; em que o componente do stent compre- ' ende pelo menos um elemento de fixação configurado para a fixação remo- vível a uma ranhura de um retentor de stent 560 de um dispositivo de libera- ção 500. A seção de poste comissural pode opcionalmente ser geralmente | cilíndrica em formato, ou geralmente cônica, ou de alguma outra forma.

De acordo com algumas modalidades, fornece-se um método de implantar uma válvula de substituição de acordo com a presente invenção em um coração de um mamífero que compreende: liberar uma válvula de

| | | 55/70 : substituição para um local de implantação do coração do mamífero, em que: o local de implantação compreende uma localização de liberação e uma lo- calização final; e a localização de liberação é espaçada da localização final em uma direção de fluxo sanguíneo ascendente; e liberar a válvula de subs- | ! 5 tituiçãona localização de liberação, em que: a válvula de substituição desliza | | na localização final pelo menos em um batimento do coração subsequente à válvula de substituição que é liberada na localização de liberação. ; De acordo com algumas modalidades, fornece-se um método de | ; implantar uma válvula de substituição de acordo com a presente invenção | ! 10 em um coração de um mamífero que compreende: liberar uma válvula de substituição para um local de implantação do coração do mamífero, em que: o local de implantação compreende uma localização de liberação e uma lo- | . calização final; e a localização de liberação é espaçada da localização final | em uma distância predeterminada em uma direção de fluxo sanguíneo as- “15 cendente;e liberar a válvula de substituição na localização de liberação, em : que: a válvula de substituição desliza para a localização final, preferivelmen- i te em pelo menos um batimento do coração, subsequente à válvula de subs- . tituição que é liberada na localização de liberação.

Em algumas modalidades, a distância predeterminada compre- ende uma faixa entre cerca de 3 mm e cerca de 20 mm; entre cerca de 7 mm e cerca de 11 mm; entre cerca de 8 mm e cerca de 12 mm; entre cerca ; de 9 mm e cerca de 13 mm.

De acordo com algumas modalidades, fornece-se um método de implantar uma válvula de substituição de acordo com a presente invenção | 25 em um coração de um mamífero que compreende: liberar uma válvula de substituição para um local de implantação do coração do mamífero, em que: o stent é liberado com o eixo geométrico do stent sendo substancialmente alinhado com o eixo geométrico do cateter, mas não sendo alinhado com o | eixo geométrico principal da aorta ascendente; e a direção principal do eixo geométrico do cateter é diferente da direção principal do eixo geométrico da aorta ascendente; e liberar a válvula de substituição, em que: a válvula de substituição se move para a orientação final, desse modo, pelo menos parci-

| 56/70 | , almente inclinando-se, tal que o eixo geométrico do stent substancialmente se alinha com ou pelo menos fica mais próximo do eixo geométrico principal i da aorta ascendente ou da raiz da aorta ascendente, subsequente à válvula | de substituição que é liberada.

Os arcos de estabilização suportam o ali- | ; 5 —nhamento. | Preferivelmente, o stent é liberado em uma localização de libe- | | ração.

Subsequente à válvula de substituição que é liberada na localização ! de liberação, o stent desliza para sua localização final e/ou se inclina para sua orientação final.

Em algumas modalidades, um ou mais elementos de fixação 565 ! podem servir para reter a válvula de stent no sistema de liberação até a libe- ração total do stent durante a liberação/implantação, assim, permitindo, em . algumas modalidades, a recaptura do stent na liberação parcial.

Os elemen- ! tos de fixação 565 também podem impedir que o stent "pule para fora" do “15 sistema de liberação bem antes de sua liberação total — tal pulo para fora . pode resultar no posicionamento impreciso do implante.

A figura 17 mostra um retentor de stent 580 a ser disposto em - um sistema de liberação não mostrado na figura.

O retentor de stent 580 compreende ranhuras axiais 581 para receber os elementos de fixação axi- aisdo stent não explicitamente mostrados nesta figura, por exemplo, células alongadas.

Dentro de cada ranhura 581 existe um pino 582, que se projeta da base da ranhura 581. Cada pino pode estar se estendendo geralmente de maneira radial, ou pode ser projetar em um ângulo inclinado (inclinado com relação ao raio e/ou eixo geométrico). ! 25 Os pinos podem ser inclinados no sentido de uma direção radial perpendicular à direção axial por um ângulo entre O e 30 graus, preferivel- | mente, entre 0 e 20 graus ou entre 0 e 15 graus, mais preferivelmente, entre O e 10 graus, em que o valor de O grau corresponde a um pino radial que se | estende.

Preferivelmente, os pinos são inclinados para longe do lado da aor- | 30 taem direção ao lado ventricular.

Inclinar os pinos fornece um grau de pre- caução adicional de proteções contra o pulo para fora de um engate, não intencional, do stent com relação ao retentor de stent durante o desenbai-

| i | 57/70 , nhamento ou durante a recaptura.

Em vez de pinos inclinados ou que se projetam radialmente, os pinos que se projetam axialmente podem ser usados no lugar. | Os pinos 582 podem ser abraçados pelos elementos de fixação | quecompreende entradas.

As ranhuras 581 compreendem superfícies de rampa 583 para | facilitar a liberação do componente do stent depois de remover a bainha do i ! stent.

As superfícies de rampa 583 são formadas por facetas em quaisquer ' dos lados da ranhura 581, para facilitar a elevação dos elementos de fixação ; e para impedir um eventual bloqueio dos elementos de fixação pelas pare- ! des 584 da ranhura 581 quando o stent se expandir.

As superfícies de ram- pa 583 podem gerar um efeito de autolevantamento quando contatadas por . uma parte em expansão do stent.

Adicional ou alternativamente, as superfí- | cies de rampa 583 podem ajudar na separação por meio de pequena mani- | “15 pulaçãomanual do retentor de stent, por exemplo, rotação e/ou movimento . axial. ! Usos médicos - De acordo com algumas modalidades, as válvulas de stent car- diacas são fornecidas como válvulas cardíacas de substituição.

Existem quatro válvulas no coração que servem para direcionar o fluxo de sangue através dos dois lados do coração em uma direção para frente.

No lado es- querdo (sistêmico) do coração estão: 1) a válvula mitral, localizada entre o átrio esquerdo e o ventrículo esquerdo, e 2) a válvula aórtica, localizada en- tre o ventrículo esquerdo e a aorta.

Essas duas válvulas direcionam o san- gue oxigenado que vem dos pulmões através do lado esquerdo do coração | para a aorta para a distribuição do sangue.

No lado direito (pulmonar) do ! coração estão: 1) a válvula tricúspide, localizada entre o átrio direito e o ven- trículo direito, e 2) a válvula pulmonar, localizada entre o ventrículo direito e . a artéria pulmonar.

Essas duas válvulas direcionam o sangue desoxigenado quevem do corpo através do lado direito do coração para a artéria pulmonar para a distribuição para os pulmões, onde ele novamente se torna reoxige- nado para começar um circuito mais uma vez.

i ! 58/70 | ; | : Os problemas que podem se desenvolver com as válvulas do coração consistem em estenose, na qual uma válvula não se abre de manei- ra apropriada, e/ou insuficiência, também chamada de regurgitação, na qual | uma válvula não se fecha de maneira apropriada.

Além da estenose e da insuficiência das válvulas do coração, as válvulas do coração podem preci- sar de reparos ou substituições cirúrgicas devido ao determinados tipos de infecções bacterianas ou fúngicas, nas quais a válvula pode continuar a fun- | cionar normalmente, mas, não obstante, nutre um supercrescimento de bac- | térias nos folhetos da válvula que podem embolizar e alojar-se a jusante em ! 10 uma artéria vital.

Em tais casos, a substituição cirúrgica de qualquer dentre a válvula mitral ou aórtica (válvulas do lado esquerdo do coração) pode ser necessária. igualmente, o crescimento bacteriano ou fúngico na válvula tri- ! - cúspide pode embolizar os pulmões resultando em um abscesso do pulmão. ! Em tais casos faz-se a substituição da válvula tricúspide muito embora ne- “15 nhuma estenose ou insuficiência da válvula tricúspide esteja presente. . De acordo com algumas modalidades, fornece-se um método ! para substituir uma válvula gasta ou com doença que compreende de manei- - ra transapical implantar uma válvula de substituição, em que a válvula de substituição é uma válvula de stent da presente revelação.

Dessa maneira, a válvula de substituição compreende um componente de válvula e um com- ponente do stent, em que o componente de válvula é conectado ao compo- nente do stent.

Na implantação, a válvula de substituição é posicionada de | modo que a ranhura anular receba o tubo anular da válvula cardíaca gasta ! ou com doença. | 25 Em tais casos, as válvulas de stent da presente revelação po- | dem ser projetadas para serem autoposicionadas sob pressão diastólica (is- to é, migração in vivo permissível). A colocação da válvula de stent pode ser | a montante do tubo anular, onde a válvula de stent será travada em posição | uma vez que a ranhura anular do componente do stent receba o tubo anular. | 30 assim, de acordo com algumas modalidades, os métodos são fornecidos para implantar uma válvula de substituição em um coração de um mamífero que compreende liberar uma válvula de substituição para um local de im-

! 59/70 | o dedo cod de man npartacs plantação do coração do mamífero. O local de implantação pode compreen- der uma localização de liberação e uma localização final; e a localização de liberação é espaçada da localização final (e de acordo com algumas modali- | dades, o espaçamento compreende uma distância predeterminada) em uma direção de fluxo sanguíneo ascendente. Liberar a válvula de substituição na | localização de liberação, a válvula de substituição é capaz de deslizar para a ! localização final, geralmente em pelo menos um batimento do coração sub- | sequente à válvula de substituição que é liberada na localização de libera- | ção.

De acordo com algumas modalidades, os métodos estabelecem que quando a válvula de substituição desliza para a localização final, a vál- vula de substituição é substancialmente posicionada para a localização final.

! - Em algumas modalidades da presente revelação, um método é fornecido para substituir uma válvula aórtica em um corpo humano. Uma “15 válvulade stent pode ser coberta com uma bainha a fim de manter a válvula : de stent em uma configuração colapsada. A válvula de stent pode, então, ser ! inserida na configuração colapsada no corpo humano sem fazer contato com - a aorta ascendente ou arco aórtico. A válvula de stent pode ser parcialmente expandida ao deslizar a bainha em direção ao ventrícuio esquerdo do cora- ção. Este deslizamento da bainha em direção ao ventrículo esquerdo pode causar a expansão de uma extremidade distal da válvula de stent enquanto a extremidade proximal da válvula de stent permanece restrita pela bainha.

; A bainha pode ser adicionalmente deslizada em direção ao ventrículo es- querdo do coração a fim de causar a expansão total da válvula de stent. Em algumas modalidades, a válvula de stent pode ser recapturada antes de sua ; expansão total ao deslizar a bainha na direção oposta.

| Em algumas modalidades, um método para a substituição de | válvula cardíaca é fornecido que inclui liberar uma extremidade distal de uma válvula de stent de uma bainha, onde a extremidade distal incluí um marca- dor radiopaco posicionado nele. A válvula de stent é girada, se necessário, para orientar a válvula de stent apropriadamente com relação às artérias coronárias (por exemplo, para impedir que as comissuras se voltem para as

60/70 | " artérias coronárias). Os arcos de estabilização 1 da válvula de stent são libe- rados da bainha, a fim de fazer com que os arcos de estabilização 1 façam contato com a aorta.

Uma coroa de ancoragem superior 3 da válvula de !

i stent é liberada da bainha, a fim de fazer com que a coroa de ancoragem superior 3 faça contato com os folhetos nativos da válvula.

Uma coroa de H ancoragem inferior 4 da válvula de stent é liberada da bainha, a fim de fazer ' com que a coroa de ancoragem inferior 4 faça contato com um trato de tubo anular/fluxo de entrada.

A coroa de ancoragem inferior 4 pode ser a seção proximal da válvula de stent tal que a liberação da coroa de ancoragem infe- i 10 rior4faz com que a válvula de stent seja completamente liberada da bainha.

De acordo com algumas modalidades, uma válvula de substitui- ção para uso em um corpo humano é fornecida, onde a válvuta de substitui- - ção inclui um componente de válvula e um componente do stent.

O compo- nente do stent também pode ser usado sem uma válvula conectada como “15 umstent Os dispositivos do stent da presente revelação podem ser usados ' para ampliar mecanicamente um vaso sanguíneo estreitado ou totalmente obstruído; tipicamente como um resultado da aterosclerose.

Dessa maneira, - os dispositivos do stent da presente revelação podem ser usados em proce- dimentos de angiopiastia.

Estes incluem: intervenção coronária percutânea (PCI), comumente conhecida como angioplastia coronária, para tratar as artérias coronárias estenóticas (estreitadas) do coração encontradas em do- enças coronárias do coração; angioplastia periférica, desempenhada para ampliar mecanicamente a abertura dos vasos sanguíneos além das artérias coronárias. | 25 Assim, vê-se que as válvulas de stent (por exemplo, válvulas de stent únicas e válvulas de stent duplas) e métodos e sistemas associados : para a cirurgia são fornecidos.

Muito embora as modalidades em particular tenham sido reveladas no presente em detalhes, isso foi feito por meio de . exemplo para fins de ilustração apenas, e não é destinado a ser limitante ' 30 com relação ao escopo das reivindicações em anexo, as quais seguem.

Em particular, o depositante contempla que várias substituições, alterações e modificações possam ser feitas sem se separar do espírito e escopo da in-

| ' | i 61/70 : venção, conforme definidos pelas reivindicação.

Outros aspectos, vantagens e modificações são consideradas como dentro do escopo das reivindicações a seguir.

As reivindicações apresentadas são representativas das invenções | reveladas no presente.

Outras invenções não reivindicadas também são | contempladas.

O depositante preserva o direito de perseguir tais invenções i em reivindicações mais tarde. : | Em algumas modalidades, uma válvula de substituição para uso | | em um corpo humano é fornecida que compreende um componente de vál- | vula, e um componente do stent configurado para alojar pelo menos uma partedocomponente de válvula que compreende uma extremidade proximal e uma extremidade distal, sendo que o componente do stent compreende adicionalmente uma coroa de ancoragem inferior que define um corpo pelo - menos parcialmente cônico, em que a coroa de ancoragem inferior define a extremidade proximal do componente do stent, uma coroa de ancoragem “15 superior em comunicação com a coroa de ancoragem inferior e que define . um corpo pelo menos parcialmente cônico, em que o corpo cônico da coroa de ancoragem inferior se inclina para fora na direção da extremidade proxi- - mal, e em que o corpo cônico da coroa de ancoragem superior se inclina para fora na direção da extremidade distal, sendo que a seção distal do stent defineum corpo pelo menos parcialmente cônico, em que a seção distal do stent compreende uma seção de poste comissural cônica e a seção de arco de estabilização, em que a seção de poste comissural está em comunicação com a coroa de ancoragem superior, e em que a seção de arco de estabili- | zação está em comunicação com a seção de poste comissural e define um | 25 —corpopelo menos parcialmente cônico, e em que a seção de arco de estabi- | lização define a extremidade distal.

Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida em que ; o pelo menos um corpo parcialmente cilíndrico de seção de poste comissural | compreende elementos de fixação da válvula.

Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida em que o corpo cônico da coroa de ancoragem inferior se inclina para fora de um diâmetro interno D2 para um diâmetro externo D3 na direção da extremidade

| ! | 62/70 | : proximal, em que o diâmetro interno D2 é entre cerca de 20 mm e cerca de 30 mm, e em que o diâmetro externo D3 é entre cerca de 22 mm e cerca de i 40 mm. | ! Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida, em | queadistância axial entre os planos dos diâmetros D2 e D3 na configuração i | expandida é entre cerca de 3 e cerca de 15 mm. | | Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida, em | : que a inclinação para fora da coroa de ancoragem inferior é definida por um | ângulo a2, e em que a2 é de cerca de 5 graus a cerca de 50 graus. ; 10 Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida, em ; que o corpo cônico da coroa de ancoragem superior se inclina para fora de um diâmetro interno D2 para um diâmetro externo D1 na direção da extremi- ' . dade distal, em que o diâmetro interno D2 é entre cerca de 20 mm e cerca | i de 30 mm, e em que o diâmetro externo D1 é entre cerca de 22 mm e cerca “15 de40mm. . Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida, em | que a distância axial entre os planos dos diâmetros D2 e Di na configuração expandida é entre cerca de 3 e cerca de 10 mm.

Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida, em queainclinação para fora da coroa de ancoragem inferior é definida por um ângulo a1, e em que a1 é de cerca de 10 graus a cerca de 80 graus.

Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida, em que a extremidade da coroa de ancoragem superior forma uma ponta, e em | que a ponta é flexionada internamente em direção ao eixo geométrico longi- | 25 tudinal em um ângulo 03, e em que a3 é de cerca de O grau a cerca de 180 | graus. ; Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida, em | que o comprimento da coroa de ancoragem superior e da seção de poste comissural do componente do stent H3 combinadas é entre cerca de 3 a cercade50mm.

Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida, em que o comprimento dos arcos de estabilização e do componente do stent H4

| | | | | 63/70 | | ' é entre cerca de 5 a cerca de 50 mm.

Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida, em que a coroa de ancoragem inferior é configurada para criar um encaixe por ' forma com um fluxo de entrada de uma válvula aórtica e, então, impedir a migração do componente do stent e do componente de válvula em direção à | ; aorta ascendente.

Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida, em que a coroa de ancoragem superior é configurada para criar um encaixe por | forma com um trato de fluxo de saída e folhetos nativos de uma válvula aór- ! 10 ticae, então, impedir a migração do componente do stent e do componente de válvula em direção ao ventrículo esquerdo.

Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida, em | - que a seção de poste comissural compreende uma pluralidade de postes comissurais configurados para a fixação às comissuras do componente de “15 válvula BR Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida, em ! que os arcos de estabilização são configurados pra engatar a aorta ascen- dente para orientar o componente do stent, o componente de válvula, e um sistema de liberação associado longitudinalmente em uma aorta/coluna anu- lar aórtica, então, impedindo a inclinação do componente do stent e do com- ponente de válvula quando implantado.

Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida, em que o componente do stent é formado a partir de um único tubo ou folha de | metal. ! 25 Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida, em | que a coroa de ancoragem inferior compreende pelo menos um elemento de fixação para a fixação removível a um dispositivo de liberação. ' Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida, em | que o componente do stent compreende uma pluralidade de postes comissu- rais para fixação a uma pluralidade correspondente de comissuras de válvu- la.

Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida, em

| i 64/70 | : que o corpo cônico da coroa de ancoragem inferior se inclina para fora de um diâmetro interno D2 para um diâmetro externo D3 na direção da extremi- dade proximal, em que o diâmetro interno D2 é entre cerca de 20 mm e cer- | ca de 25 mm, e em que o diâmetro externo D3 é entre cerca de 26 mm e cercade32mm; em que a distância axial entre os planos dos diâmetros D2 e D3 na configuração expandida (H2) é entre cerca de 7 e cerca de 11 mm; | em que a inclinação para fora da coroa de ancoragem inferior é definida por 1 um ângulo a2, e em que a2 é de cerca de 15 graus a cerca de 25 graus; em que o corpo cônico da coroa de ancoragem superior se inclina para fora de umdiâmetro interno D2 para um diâmetro externo D1 na direção da extremi- dade distal, em que o diâmetro interno D2 é entre cerca de 20 mm e cerca de 25 mm, e em que o diâmetro externo D1 é entre cerca de 26 mm e cerca - de 31 mm; em que a distância axial entre os planos dos diâmetros D2 e D1 ij na configuração expandida (H1) é entre cerca de 4 e cerca de 8 mm; em que “15 ainclinação para fora da coroa de ancoragem inferior é definida por um àân- gulo a1, e em que a1 é de cerca de 45 graus a cerca de 65 graus; em que a extremidade da coroa de ancoragem superior forma uma ponta, e em que a - ponta é flexionada internamente em direção ao eixo geométrico longitudinal em um ânguio a3, e em que a3 é de cerca de 45 graus a cerca de 65 graus; em que o comprimento da coroa de ancoragem superior e dos postes co- missurais do componente do stent (H3) combinados é entre cerca de 11 e cerca de 15 mm; em que o comprimento dos arcos de estabilização do com- | ponente do stent (H4) é entre cerca de 14 e cerca de 22 mm; e em que os arcos de estabilização do componente do stent se expandem externamente ; 25 emum ângulo a4 de um eixo geométrico longitudinal em direção à segunda | extremidade distal da válvula de substituição, em que a4 é entre cerca de 5 | graus e cerca de 15 graus. i Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida, em . que o corpo cônico da coroa de ancoragem inferior se inclina para fora de ! 30 um diâmetro interno D2 para um diâmetro externo D3 na direção da extremi- dade proximal, em que o diâmetro interno D2 é entre cerca de 21 mm e cer- ca de 26 mm, e em que o diâmetro externo D3 é entre cerca de 27 mm e

| | ' 65/70 | , cerca de 33 mm; em que a distância axial entre os planos dos diâmetros D2 e D3 na configuração expandida (H2) é entre cerca de 8 e cerca de 12 mm; em que a inclinação para fora da coroa de ancoragem inferior é definida por | um ângulo a2, e em que a2 é de cerca de 15 graus a cerca de 25 graus; em i i 5 queo corpo cônico da coroa de ancoragem superior se inclina para fora de um diâmetro interno D2 para um diâmetro externo D1 na direção da extremi- | dade distal, em que o diâmetro interno D2 é entre cerca de 21 mm e cerca ! de 26 mm, e em que o diâmetro externo D1 é entre cerca de 27 mm e cerca de 32 mm; em que a distância axial entre os planos dos diâmetros D2 e D1 na configuração expandida (H1) é entre cerca de 4 e cerca de 8 mm; em que a inclinação para fora da coroa de ancoragem inferior é definida por um ân- gulo a1, e em que a1 é de cerca de 45 graus a cerca de 65 graus; em que a - extremidade da coroa de ancoragem superior forma uma ponta, e em que a ponta é flexionada para dentro em direção ao eixo geométrico longitudinal “15 emumãânguloa3,eem que a3 é de cerca de 45 graus a cerca de 65 graus; . em que o comprimento da coroa de ancoragem superior e da seção dos pos- tes comissurais do componente do stent (H3) combinadas é entre cerca de - 13 e cerca de 17 mm; em que o comprimento dos arcos de estabilização e do componente do stent (H4) é entre cerca de 15 e cerca de 23 mm; e em queos arcos de estabilização do componente do stent se expandem exter- namente em um ângulo a4 de um eixo geométrico longitudinal em direção à segunda extremidade distal da válvula de substituição, em que o4 é entre i cerca de 5 graus e cerca de 15 graus. ! Preferivelmente, uma válvula de substituição é fornecida, em queo corpo cônico da coroa de ancoragem inferior se inclina para fora de um diâmetro interno D2 para um diâmetro externo D3 na direção da extremi- | dade proximal, em que o diâmetro interno D2 é entre cerca de 22 mm e cer- | ca de 27 mm, e em que o diâmetro externo D3 é entre cerca de 28 mm e ! cerca de 34 mm; em que a distância axial entre os planos dos diâmetros D2 ebD3na configuração expandida (H2) é entre cerca de 9 e cerca de 13 mm; em que a inclinação para fora da coroa de ancoragem inferior é definida por um ângulo a2, e em que a2 é de cerca de 15 graus a cerca de 25 graus; em

| | 66/70 | | ' que o corpo cônico da coroa de ancoragem superior se inclina para fora de um diâmetro interno D2 para um diâmetro externo D1 na direção da extremi- dade distal, em que o diâmetro interno D2 é entre cerca de 22 mm e cerca 1 de 27 mm, e em que o diâmetro externo D1 é entre cerca de 28 mm e cerca | de33mm;em que a distância axial entre os planos dos diâmetros D2 e D1 | na configuração expandida (H1) é entre cerca de 4 e cerca de 8 mm; em que a inclinação para fora da coroa de ancoragem inferior é definida por um ân- ; gulo a1, e em que a1 é de cerca de 45 graus a cerca de 65 graus; em que a ! extremidade da coroa de ancoragem superior forma uma ponta, e em que a ponta é flexionada internamente em direção ao eixo geométrico longitudinal em um ângulo a3, e em que a3 é de cerca de 45 graus a cerca de 65 graus; em que o comprimento da coroa de ancoragem superior e da seção de poste ; - comissural do componente do stent (H3) combinadas é entre cerca de 15 e cerca de 19 mm; em que o comprimento dos arcos de estabilização e do “15 componente do stent (H4) é entre cerca de 16 e cerca de 24 mm; e em que . os arcos de estabilização do componente do stent se expande externamente i em um ângulo a4 a partir de um eixo geométrico longitudinal em direção à - segunda extremidade distal da válvula de substituição, em que a4 é entre cerca de 5 graus e cerca de 15 graus.

Em algumas modalidades, um sistema para substituir uma válvu- ' la em um corpo humano é fornecida que compreende um dispositivo de libe- ração e uma válvula de substituição para uso em um corpo humano que compreende um componente de válvula, e um componente do stent configu- rado para alojar pelo menos uma parte do componente de válvula que com- preende uma extremidade proximal e uma extremidade distal, sendo que o componente do stent compreende adicionalmente uma coroa de ancoragem inferior que define um corpo pelo menos parcialmente cônico, em que a co- roa de ancoragem inferior define a extremidade proximal do componente do 1 stent, uma coroa de ancoragem superior em comunicação com a coroa de | 30 ancoragem inferior e que define um corpo pelo menos parcialmente cônico, em que o corpo cônico da coroa de ancoragem inferior se inclina externa- mente na direção da extremidade proximal, e em que o corpo cônico da co-

| 67/70 | " roa de ancoragem superior se inclina externamente na direção da extremi- dade distal, sendo que uma seção distal do stent define um corpo pelo me- nos parcialmente cônico, em que a seção distal do stent compreende uma seção de poste comissural cônica e seção de arco de estabilização, em que ; 5 aseçãode poste comissural está em comunicação com à coroa de ancora- gem superior; e em que a seção de arco de estabilização está em comuni- i cação com a seção de poste comissural e define um corpo pelo menos par- ! cialmente cônico, e em que a seção de arco de estabilização define a extre- midade distal, sendo que o componente do stent tem um eixo geométrico ; longitudinal central e compreende pelo menos um elemento de fixação para ! a fixação removível a um dispositivo de liberação, em que o pelo menos um elemento de fixação é localizado em uma extremidade proximal do compo- . nente do stent, em que a extremidade proximal é definida como a extremi- | ' dade em direção ao ventrículo esquerdo quando liberado de uma aborda- “15 gemtransapical. : Preferivelmente, um sistema é fornecido, em que o pelo menos um elemento de fixação é formado geralmente no formato de um gancho. - Preferivelmente, um sistema para substituir uma válvula em um corpo humano que compreende um dispositivo de liberação e uma válvula de substituição é fornecida, em que o dispositivo de liberação compreende: um membro interno que compreende um lúmen de fio guia e um retentor de stent; e um membro externo que compreende uma bainha; em que o retentor de stent compreende uma ranhura para receber o elemento de fixação do | componente do stent, e em que o membro interno e o membro externo são ! 25 coaxialmente posicionados e deslizáveis um com relação ao outro a fim de fazer a transição de uma posição fechada para uma posição aberta, tal que ; na posição fechada a bainha circunda pelo menos uma parte da válvula de ! stent ainda presa ao retentor de stent que restringe a expansão do válvula de stent, e tal que na posição aberta a bainha externa não restringe a ex- pansão da válvula de stent e a válvula de stent se separa do retentor de stent e expande para uma configuração expandida.

Preferiveimente, um sistema para substituir uma válvula em um

| " | ! ; ' corpo humano que compreende um dispositivo de liberação e uma válvula de substituição é fornecida, em que a liberação da válvula de stent do reten- tor de stent é facilitada pela ligeira rotação do retentor de stent com relação | | ao elemento de fixação. | ! 5 Em algumas modalidades, um método para substituir uma válvu- la aórtica em um corpo humano é fornecida, sendo que o método compreen- | | de: cobrir a válvula de substituição conforme descrito acima com uma bainha | a fim de manter a válvula de substituição em uma configuração colapsada, ! de maneira transapical inserir a válvula de substituição ainda na configura- | ção colapsada no corpo humano, expandir parcialmente a válvula de substi- ! tuição ao deslizar a bainha em direção ao ventrículo esquerdo do coração, em que a dita inclinação da bainha em direção ao ventrículo esquerdo causa - a expansão de uma extremidade distal da válvula de substituição enquanto a | extremidade proximal da válvula de substituição permanece restrita pela bai- “15 nha, e deslizar adicionalmente a bainha em direção ao ventrículo esquerdo . do coração a fim de substancialmente liberar toda a válvula de substituição tal que se permite que a válvula de substituição se expanda para uma confi- - guração expandida.

Em algumas modalidades, um método é fornecido que compre- ende adicionalmente deslizar a bainha na direção oposta antes da dita ex- pansão total a fim de recapturar a válvula de substituição na bainha.

Em algumas modalidades, um método é fornecido, sendo que o método compreende liberar uma extremidade distal da válvula de substitui- ção, conforme descrito acima, de uma bainha, em que a extremidade distal | 25 compreende um marcador radiopaco, girar a válvula de substituição, se ne- cessário, para orientar a válvula de substituição apropriadamente com rela- | ção às artérias coronárias, liberar os arcos da válvula de substituição da bai- | nha, a fim de fazer com que os arcos façam contato com a aorta, liberar uma primeira coroa cônica da válvula de substituição da bainha, a fim de fazer com quea primeira coroa cônica para fazer contato com os folhetos nativos da válvula, e liberar uma segunda coroa da válvula de substituição da bai- nha, a fim de fazer com que a segunda coroa faça contato com um trato de

1 ; | 69/70 ' tubo anular/ífluxo de entrada, em que a segunda coroa compreende a seção proximal da válvula de substituição e a dita liberação da segunda coroa ! compreende liberar completamente a válvula de substituição da bainha. | Em algumas modalidades, um método para a substituição de | válvula cardiaca é fornecido, sendo que o método compreende liberar uma extremidade distal da válvula de substituição, conforme descrito acima, de | i uma bainha, em que a extremidade distal compreende um marcador radio- ! paco e uma pluralidade de arcos, girar a válvula de substituição, se necessá- rio, para orientar a válvula de substituição apropriadamente com relação às artérias coronárias, liberar os arcos da válvula de substituição da bainha, a fim de fazer com que os arcos façam contato com uma área acima de uma válvula nativa, liberar uma primeira parte da coroa cônica da válvula de | . substituição da bainha, a fim de fazer com que a primeira coroa cônica faça contato com os folhetos nativos da válvula, e liberar uma segunda parte de "15 coroada válvula de substituição da bainha, a fim de fazer com que a segun- : da coroa faça contato com um trato de tubo anular/fluxo de entrada da válvu- la nativa, em que a segunda coroa é a seção proximal da válvula de substitu- - ição e a dita liberação da segunda coroa compreende liberar completamente a válvula de substituição da bainha.

Em algumas modalidades, um método para a substituição de válvula cardíaca é fornecido, sendo que o método compreende implantar de maneira transapical a válvula de substituição conforme descrito acima, em que a válvula de substituição compreende um componente de válvula e um componente do stent ao qual o componente de válvula é fixado, sendo que o | 25 componente do stent compreende um eixo geométrico longitudinal, uma co- | roa de ancoragem inferior inclui um formato substancialmente cônico que tem uma extremidade estreita, uma ampla extremidade e uma primeira altura predeterminada, e sendo que uma coroa de ancoragem superior inclui um formato substancialmente cônico dotado de uma extremidade estreita, uma ampla extremidade e uma segunda altura predeterminada, em que um cen- tro de cada uma da coroa de ancoragem inferior e da coroa de ancoragem superior é disposto para alinhar substancialmente com o eixo geométrico

| 70/70 ' longitudinal, as extremidades estreitas da coroa de ancoragem inferior e a coroa de ancoragem superior são dispostas para se encontrarem formando uma ranhura anular para receber o tubo anular da válvula cardíaca gasta ou com doença em um local de implantação do coração, a primeira altura da | ! 5 coroade ancoragem inferior é maior do que a segunda altura da coroa de ancoragem superior, e posicionar a válvula de substituição para que a ranhu- | ra anular receba o tubo anular da válvula cardíaca gasta ou com doença. 1 |

Í | |

Claims (34)

| | 1/9 | ' REIVINDICAÇÕES

1. Válvula de substituição para uso em um corpo humano que compreende: ' um componente de válvula; e | | 5 um componente do stent configurado para alojar pelo menos | uma parte do componente de válvula que compreende uma extremidade ' Í proximal e uma extremidade distal, sendo que o componente do stent com- | preende adicionalmente: | uma coroa de ancoragem inferior que compreende um corpo pe- lo menos parcialmente cônico, em que a coroa de ancoragem inferior define | a extremidade proximal do componente do stent; uma coroa de ancoragem superior em comunicação com a coroa . de ancoragem inferior e que compreende um corpo pelo menos parcialmente cônico, em que o corpo cônico da coroa de ancoragem inferior se inclina pa- “15 raforana direção da extremidade proximal, e em que o corpo cônico da co- . roa de ancoragem superior se inclina para fora na direção da extremidade distal; - uma seção distal do stent que compreende um corpo pelo me- nos parcialmente cônico, em que a seção distal do stent está em comunica- çãocoma coroa de ancoragem superior.

2. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 1, a seção distal do stent compreende uma pluralidade de arcos de estabilização ; para sustentar contra a aorta ascendente para o alinhamento do componen- te do stent com relação à aorta ascendente, sendo que cada arco de estabi- ! 25 lização compreende: , uma parte divergente que diverge para longe do eixo geométrico | do stent, em uma direção no sentido da extremidade distal; e | um ápice do arco inclinado em um ângulo (alpha5) medido a par- | tir da parte divergente em uma direção no sentido do eixo geométrico do stent

3. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 1, sendo que a seção distal do stent compreende um corpo pelo menos parci-

| | 2/9 |

Í ' almente cônico, em que a seção distal do stent compreende uma seção de poste comissural e/ou seção de arco de estabilização, em que a seção de ' poste comissura! está em comunicação com a coroa de ancoragem superior; e em que a seção de arco de estabilização está em comunicação com a se- | 5 —çãode poste comissural e define um corpo pelo menos parcialmente cônico, | e em que a seção de arco de estabilização define a extremidade distal. | i

4. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 2 ou 3, | em que os arcos de estabilização são configurados para engatar a aorta as- cendente para orientar o componente do stent, o componente de válvula, e um sistema de liberação associado longitudinalmente em uma aorta/coluna anular aórtica, impedindo, assim, a inclinação do componente do stent e do componente de válvula quando implantados. .

5. Válvula de substituição, de acordo com qualquer uma das rei- | | vindicações 2 a 4, em que pelo menos um dos arcos de estabilização com- * 15 preendeuma característica assimétrica, preferivelmente pelo menos um bra- ço de pelo menos um arco compreende um padrão adicional para distinguir o braço do outro. -

6. Válvula de substituição, de acordo com qualquer uma das rei- vindicações precedentes, em que a válvula compreende uma fixação para à fixação removível a um dispositivo de liberação, preferivelmente disposto na coroa de ancoragem inferior, em que a válvula preferivelmente tem uma es- trutura de treliça de células abertas interconectadas, sendo que a estrutura | de treliça inclui células periféricas que definem uma extremidade do compo- nente do stent, sendo que uma primeira pluralidade das células periféricas é axialmente estendida comparada a uma segunda pluralidade das células periféricas, para definir uma pluralidade de elementos de fixação que se pro- jetam com relação à segunda pluralidade das células periféricas, sendo que cada elemento de fixação inclui uma parte aberta definida pela extensão da respectiva célula periférica.

7. Válvula de substituição, preferivelmente de acordo com a rei- vindicação 6, para o uso em um corpo humano que compreende: um componente de válvula; e

| i | 3/9 ' um componente do stent configurado para alojar pelo menos uma parte do componente de válvula, sendo que o stent compreende pelo menos um elemento de fixação, em que o pelo menos um elemento de fixa- ção é formado geralmente na forma de uma entrada que é capaz de se alar- | garquandoo componente do stent se expande. |

8. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 6, em | que o corpo cônico da coroa de ancoragem inferior compreende células de onde três células são axialmente alongadas para formar entradas que são | capazes de se alargar quando o componente do stent se expande; em que os comprimentos axiais dos prolongamentos estão dentro de cerca de 2 a cerca de 3 mm.

9. Válvula de substituição, de acordo com qualquer uma das rei- | - vindicações precedentes, em que o corpo cônico da coroa de ancoragem superior se inclina para fora de um diâmetro interno D2 para um diâmetro "15 externo DI na direção da extremidade distal, em que o comprimento axial : (L4) da coroa superior na configuração expandida é entre cerca de 3 e cerca de 4 mm e em que a inclinação para fora da coroa de ancoragem superior é definida por um ângulo a1, e em que a1 é entre cerca de 40 graus a cerca de 50 graus, preferivelmente entre cerca de 44 graus a cerca de 46 graus.

10. Válvula de substituição, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, em que a coroa superior e/ou inferior pode inclu- ir uma seção de inclinação cilíndrica ou apenas levemente para fora, assim, havendo uma seção de tronco entre o corpo pelo menos parcialmente cônico da coroa cônica superior e o corpo pelo menos parcialmente cônico da coroa ! 25 cônicainferior.

11. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 10, em que a seção substancialmente cilíndrica tem um comprimento axial | entre cerca de 4 mm e cerca de 6 mm e/ou em que o comprimento axial da seção substancialmente cilíndri- ca é pelo menos 50% do comprimento axial de pelo menos uma da coroa de ancoragem inferior ou superior e/ou

| 4/9 | ' em que o comprimento axial da seção substancialmente cilíndri- ca é igual ou maior do que o comprimento axial da pelo menos uma da pri- meira e da segunda seções. j

12. Sistema para substituir uma válvula em um corpo humano 1 5 quecompreende: | um dispositivo de liberação; e | ! uma válvula de substituição para uso em um corpo humano que ; | compreende: | um componente de válvula, e | um componente do stent configurado para alojar pelo menos uma parte do componente de válvula que compreende uma extremidade proximal e uma extremidade distal, sendo que o componente do stent com- ! - preende adicionalmente: : | uma coroa de ancoragem inferior que define um corpo pelo me- “15 nos parcialmente cônico, em que a coroa de ancoragem inferior define a ex- . tremidade proximal do componente do stent; uma coroa de ancoragem superior em comunicação com a coroa . de ancoragem inferior e que define um corpo pelo menos parcialmente côni- co, em que o corpo cônico da coroa de ancoragem inferior se inclina para forana direção da extremidade proximal, e em que o corpo cônico da coroa de ancoragem superior se inclina para fora na direção da extremidade distal; uma seção distal do stent que define um corpo pelo menos par- ; cialmente cônico, em que a seção distal do stent compreende uma seção de poste comissural e a seção de arco de estabilização, em que a seção de ; 25 poste comissural está em comunicação com a coroa de ancoragem superior; e | em que a seção de arco de estabilização está em comunicação | com a seção de poste comissural e define uma seção pelo menos parcial- | mente cônica, e em que a seção de arco de estabilização define a extremi- dadedistal; o componente do stent possui um eixo geométrico central e lon- gitudinal e compreende pelo menos um elemento de fixação para a fixação

| | 5/9 ' ' removível a um dispositivo de liberação, em que o pelo menos um elemento de fixação é localizado em uma extremidade proximal do componente do stent, em que a extremidade proximal é definida como a extremidade em ! direção ao ventrículo esquerdo quando liberado de uma abordagem transa- pical. |

13. Sistema, de acordo com a reivindicação 12, em que o pelo : menos um elemento de fixação é formado geralmente na forma de uma en- j ' trada a qual é capaz de se alargar quando o componente do stent se expan- | de ou em que o pelo menos um elemento de fixação é formado geralmente | —noformato de um gancho.

14. Sistema, de acordo com a reivindicação 12, em que pelo menos um dos arcos de estabilização compreende uma característica assi- | . métrica, preferivelmente pelo menos um braço do pelo menos um arco com- ' preende um padrão adicional para distinguir o braço do outro. “As

15. Sistema, de acordo com a reivindicação 12, em que o dispo- : sitivo de liberação compreende: : um membro interno que compreende um lúmen de fio guia e um - retentor de stent; e um membro externo que compreende uma bainha; em que o retentor de stent compreende pelo menos uma ranhu- ra para receber o elemento de fixação do componente do stent.

16. Sistema, de acordo com a reivindicação 12, em que o reten- tor de stent compreende superfícies de rampa para facilitar a liberação do componente do stent depois de remover a bainha do stent. ! 25

17. Sistema, de acordo com a reivindicação 12, em que a libera- ção da válvula do stent do retentor de stent é facilitada pela ligeira rotação do retentor de stent com relação ao elemento de fixação.

18. Dispositivo de liberação para ser usado em um sistema para substituir uma válvula em um corpo humano que compreende: um membro interno que compreende um lúmen de fio guia e um retentor de stent; e um membro externo que compreende uma bainha; em que o retentor de stent compreende pelo menos uma ranhura para receber o elemento de fixação

| i 6/9 " do componente do stent e pelo menos um do grupo de: (i) superfícies de rampa para facilitar a liberação do componente i do stent depois de remover a bainha do stent; e (ii) pelo menos um pino para | engatar um elemento de fixação do elemento de stent. '

19. Válvula de substituição para uso em um corpo humano que | compreende: | um componente de válvula; e ij um componente do stent configurado para alojar pelo menos ! uma parte do componente de válvula que compreende uma extremidade proximal e uma extremidade distal, sendo que o componente do stent com- | preende adicionalmente: uma seção distal do stent que define a extremidade distal e que | - compreende uma seção de arco de estabilização e uma seção de poste co- i missural que se comunica com a seção de arco de estabilização, sendo que I "15 aseçãode poste comissural define os suportes para o componente de vál- : vula; uma seção de ancoragem proximal que define a extremidade - proximal; e uma primeira seção de coroa que se comunica com a seção dis- taldo stent e com a seção de ancoragem proximal, sendo que a primeira ' seção de coroa compreende uma primeira parte divergente que diverge para fora em uma direção no sentido da extremidade distal, sendo que a primeira | seção de coroa tem uma extremidade livre. | Í

20. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 19, emque a primeira parte divergente compreende uma extremidade estreita i que se comunica com a seção de ancoragem proximal. |

21. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 19, em que a extremidade livre da primeira seção de coroa é próxima da extre- | midade distal.

22. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 19, em que (1) o ângulo de divergência da primeira parte divergente com relação a um eixo geométrico da válvula é menos do que 60 graus, e/ou (ii) o com-

| ! i | 7192 | ' primento axial entre a extremidade livre da primeira seção de coroa e a ex- tremidade estreita da primeira parte divergente é menor do que 10 mm. :

23. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 19, Í em que o stent compreende adicionalmente uma parte tubular que se esten- | | 5 dedemaneira proximal da extremidade estreita da primeira parte divergente, ': : sendo que a parte tubular tem uma divergência em uma faixa inclusiva de O | : grau (nenhuma divergência) a 10 graus com relação ao eixo geométrico da | válvula. | !

24. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 23, em que a parte tubular é geralmente cilíndrica com uma divergência de O grau. |

25. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 23, - em que o comprimento axial da dita parte tubular é pelo menos 1 mm.

26. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 19, "15 emquea parte de âncora proximal compreende uma segunda seção de co- roa que compreende uma segunda parte divergente que diverge para fora em uma direção no sentido da extremidade proximal, sendo que a segunda - parte de coroa tem uma extremidade livre.

27. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 26, emquea extremidade livre da segunda seção de coroa define a extremida- de proximal.

28. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 26, i em que a segunda parte divergente tem um ângulo de divergência com rela- i ção ao eixo geométrico em uma faixa de 10 a 20 graus. | 25

29. Válvula de substituição, de acordo com a reivindicação 19, | que compreende adicionalmente pelo menos um elemento de fixação para | fixar a válvula a um retentor de stent de um sistema de liberação. |

30. Combinação que compreende: | uma válvula de substituição para uso em um corpo humano, ' 30 sendo que a válvula compreende um componente de válvula e um compo- nente do stent configurado para alojar pelo menos uma parte do componente de válvula, e sendo que a válvula é expansivel/compressível entre um esta-

| i ! 8/9 | ] do operativo e um estado de liberação comprimido; um sistema de liberação para liberar a válvula de substituição no estado de liberação comprimido para um local de implantação no corpo hu- mano, sendo que o sistema de liberação compreende um cateter com um | | 5 retentor de stent para engatar o stent; | em que o retentor de stent compreende pelo menos uma protu- | | berância, e o componente do stent compreende pelo menos no elemento de ! fixação com uma entrada para receber a protuberância, sendo que o com- | ; ponente do stent é configurado tal que o tamanho da abertura da entrada se expande na expansão do stent para seu estado operativo. |

31. Combinação, de acordo com a reivindicação 30, em que a protuberância é um pino. : | .

32. Combinação, de acordo com a reivindicação 30 em que a protuberância se projeta em uma direção selecionada como uma ou mais 7 15 dentre: radialMmente; axialmente; inclinada em um ângulo não perpendicular ao eixo geométrico da válvula; inclinada em um ângulo com relação a uma direção radial do eixo geométrico. -

33. Combinação que compreende: uma válvula de substituição para uso em um corpo humano, sendo que a válvula compreende um componente de válvula e um compo- nente do stent configurado para alojar pelo menos uma parte do componente de válvula, e sendo que a válvula é expansivel/compressível entre um esta- do operativo expandido e um estado de liberação comprimido; ! um sistema de liberação para liberar a válvula de substituição no estado de liberação comprimido para um local de implantação no corpo hu- ; mano, sendo que o sistema de liberação compreende um cateter com um '; retentor de stent para engatar o stent; ' em que o componente do stent compreende uma estrutura de treliça de escoras que definem as células que mudam o formato na expan- são da válvula para seu estado operativo expandido, e o retentor de stent compreende pelo menos uma superfície de rampa configurada para levantar o componente do stent com relação ao retentor de stent caso a superfície de

! ! 9/9 ' rampa seja engatada por uma escora na expansão do componente do stent para seu estado operativo.

34. Combinação, de acordo com a reivindicação 33, em que o retentor de stent compreende uma ranhura para receber pelo menos uma partede uma célula comprimida do componente do stent no estado de libe- | ração comprimido, e em que a superfície de rampa é uma parte da superfície ; | da parede da dita ranhura. | | ' | 1 | ! | |